Совещание Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации, октябрь 2016 – выводы и рекомендации Стратегическая консультативная группа экспертов (СКГЭ) по иммунизации1 провела совещание 18-20 октября 2016 года. В этом отчете представлена краткая информация о дискуссиях, выводах и рекомендациях2. Отчет Департамента ВОЗ по иммунизации, вакцинам и биологическим препаратам Отчет касается 4-х основных тем: наблюдаемые прогресс и неудачи; существующие и периодически повторяющиеся проблемы; действия, предпринятые для ускорения прогресса, и роль ВОЗ. Было отмечено, что вакцинация способствовала снижению смертности детей в возрасте младше 5 лет в глобальном контексте, также было упомянуто о более широком влиянии иммунизации на экономический и производительный рост и ее пользе для общества. СКГЭ подчеркнула необходимость более прочной коммуникации по поводу пользы иммунизации в отношении охраны здоровья и не относящейся к здоровью. В отчете отмечается, что еще 5,9 миллиона детей должны быть привиты для достижения цели охвата в 90% 3-ей дозой коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС3) к 2020 году. В отчете прозвучал призыв ускорить использование пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) и ротавирусной вакцины, так как они обе привели к значительному снижению детской смертности. Отчет предупреждает, что так как программы становятся более сложными, с периодически повторяющимися проблемами следует обходиться более решительно. Необходимо укрепить человеческие и финансовые ресурсы. Проблемы, связанные с персоналом, ограничивают рост охвата вакцинацией, особенно в 10 странах с наибольшим числом непривитых и недопривитых детей. Нужно укрепить потенциал и поддержку сотрудников, работающих на уровне первичного звена, и руководителей среднего звена. Повторяющиеся оценки организации прививочного дела с использованием подхода ВОЗ-ЮНИСЕФ, Эффективного управления прививочным делом (EVM) и планирование корректирующих мер демонстрируют существенные достижения в обращении с поступающими вакцинами, в улучшении потенциала хранения в условиях холодовой цепи и понимании политики управления прививочным делом методов проведения вакцинации. СКГЭ высоко оценила новую программу профессиональной подготовки и деятельности персонала среднего звена, а также усилия для решения оперативных проблем. ВОЗ усиливает техническую поддержку в приоритетных странах при финансовой поддержке со стороны ГАВИ. Это будет дополнять работу по укреплению плановой иммунизации персоналом, финансируемым в рамках программы ликвидации полиомиелита. В Африканском регионе (АФР) партнерство государственного и частного секторов по поводу вакцинации против менингита А было успешным, и вакцина была внедрена в национальные программы плановой иммунизации. АФР сообщил о мероприятиях в ответ на большую вспышку желтой лихорадки (ЖЛ), произошедшей в этом году, особенно в густонаселенных городских районах в Анголе и Демократической Республике Конго. Фракционная доза вакцины против ЖЛ использовалась для сглаживания последствий                                                                                                                          1 См. http://www.who.int/immunization/sage/en/index.html; accessed on XX October 2016. 2 Презентации, справочные материалы, используемые на совещании СКГЭ, а также список членов СКГЭ и кратко изложенные декларации относительно конфликтов интересов доступны на сайте http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/October/en/index.html; accessed on XX October 2016.

ограниченных поставок вакцины в глобальном контексте. Была отмечена озабоченность по поводу возрождения полиомиелита в Нигерии, в частности, учитывая ограниченную доступность тех частей страны, где возрождение произошло из-за проблем безопасности. Ведется работа со странами, особенно с переходящими от финансирования со стороны доноров, по созданию устойчивых систем иммунизации, опираясь на уроки, извлеченные из вспышки Эбола. В Американском регионе (АМР) отмечают сертификацию элиминации эндемичной передачи кори в 2016 году. Регион нацелен на предоставление иммунизации на протяжении всей жизни. Региональное бюро поддерживает использование электронных учетных записей о прививках с целью улучшения качества данных. На внедрение вакцины против вируса папилломавирусной инфекции человека (ВПЧ) отрицательно повлияли стоимость вакцины и группы, выступающие против вакцинации в некоторых странах. В Восточно-средиземноморском регионе (ВСР), несмотря на активные усилия стран, охват АКДС3 сокращается из-за острых и затяжных чрезвычайных обстоятельств, даже в странах с традиционно высоким уровнем охвата. СКГЭ подчеркнула необходимость быстрого завершения и выпуска руководства ВОЗ по вакцинации в чрезвычайных ситуациях гуманитарного характера. Страны со средним уровнем доходов населения в ВСР борются с внедрением (и поддержкой) новых вакцин в национальные программы. Страны с низким уровнем доходов населения, получающие поддержку от доноров, демонстрируют хороший прогресс в этой области. Европейский регион (ЕВР) постоянно прогрессирует в отношении достижения целей элиминации кори и краснухи, несмотря на то, что в 2015 году этой цели добиться не удалось. Подчеркивалась важность Регионального плана действий в отношении вакцины, чтобы следовать совместным действиям на период до 2020 года и пропагандировать цели элиминации, такие как недавно одобренная стратегия элиминации вирусного гепатита. ЕВР отметил прогресс в отношении достижения финансовой устойчивости и прозрачности ценообразования на вакцины, но остаются потребности в дальнейших рекомендациях для стран со средним уровнем доходов населения, теряющих поддержку со стороны доноров. В настоящее время существует два главных фактора, вызывающих озабоченность: это недостаток доверия к вакцинации и проблемы с поставками дифтерийного анатоксина в результате возникновения нескольких смертельных случаев дифтерии в течение последнего года. Регион для стран Юго-Восточной Азии (ЮВАР) поздравили с элиминацией столбняка матерей и новорожденных. Были подчеркнуты успешный переход от использования тОПВ к бОПВ и внедрение ИПВ во всех странах. Также успешно использовалась фракционная доза ИПВ во время кампании в Индии, а Шри-Ланка также внедрила фракционную дозу ИПВ в свою программу плановой иммунизации. Три страны все еще должны внедрить вакцинацию против краснухи. В июне 2016 года была установлена цель по борьбе с гепатитом В. ЮВАР сообщил о создании региональной сети волонтеров для национальных технических консультативных групп по вопросам иммунизации. Несколько стран сообщили о вспышках дифтерии, случившихся, в основном, среди непривитых детей, а также среди лиц пожилого возраста. Регион для стран Западной части Тихого океана (ЗТОР) добился впечатляющих достижений в сокращении заболеваемости гепатитом В. Он приветствовал политическую поддержку программ иммунизации 67-й сессией Регионального комитета ВОЗ. Несмотря

на разнородность уровней охвата, существует хороший прогресс в достижении и поддержании высокого охвата вакцинацией. Хотя в 8 странах было установлено прекращение передачи в 2016 году, в других странах было отмечено возрождение кори, главным образом, поражающей взрослых и подростков. СКГЭ выразила глубокую озабоченность относительно сообщения о дефиците дифтерийного анатоксина и призвала ВОЗ взять на себя обязанность в разрешении этого дефицита в глобальном контексте. СКГЭ вновь подчеркнула необходимость интеграции вакцинации с другими программами по охране здоровья населения, а также необходимость поддерживать проведение научных исследований. СКГЭ рекомендовала привлечение местных гражданских общественных организаций к улучшению охвата вакцинацией и системы охраны здоровья населения всех уровней, включая субрайонный уровень и уровень общин. Отчет Альянса ГАВИ Была подчеркнута важность рекомендаций СКГЭ в отношении работы Альянса ГАВИ, отмечая, что рекомендации СКГЭ важны для понимания потребностей в вакцинах и стратегий осуществления иммунизации. Цель по ускорению применения вакцины против ВПЧ для снижения смертности от рака шейки матки имеет особое значение для ГАВИ с точки зрения равноправия. Больше усилий необходимо предпринять в отношении применения ВПЧ-вакцины, и обсуждения на совещании СКГЭ помогут ГАВИ сфокусировать его усилия и инвестиции в этой области. К настоящему времени ГАВИ инвестировал более 300 млн.долл.США в борьбу с ЖЛ, и рассматривается важность дополнительных инвестиций в улучшение поставки вакцины, что помогло бы глобальной стратегии по элиминации эпидемий ЖЛ. В июне 2016 года Совет ГАВИ одобрил финансирование до 27,5 млн.долл.США, которое должно подкрепляться другими донорами, реализации пилотных проектов в отношении вакцины против малярии RTS,S, рекомендованных СКГЭ. Однако, с учетом обязательств ЮНИТЭЙД, все еще существует дефицит в размере около 15 млн.долл.США. ГАВИ надеется, что другие спонсоры откликнутся. Другие программные обновления включают: обзор прогресса и недостатков за период 2011-2015 гг.; продолжающееся взаимодействие с Индией, Пакистаном, Демократической Республикой Конго, Кенией, Мадагаскаром и Нигерией в отношении улучшения охвата вакцинацией и равенства; решение проблем в нестабильных странах и при чрезвычайных обстоятельствах и роль резервных запасов вакцины на случай вакцинации при чрезвычайных обстоятельствах. Отчет Глобального консультативного комитета по безопасности вакцин (ГККБВ) Совещание ГККБВ проходило в июне 2016 года3; на нем обсуждались результаты когортного изучения пятивалентной вакцины в Южной Индии, которое предоставило

                                                                                                                         3 См. № 28/29, 2016, стр.341-348.

поддержку для получения надежного профиля по безопасности вакцины, а также предварительные результаты первого крупномасштабного использования вакцины против лихорадки денге в рамках государственного сектора на Филиппинах. Эта кампания нацелена на 750 000 школьников в возрасте 9-10 лет в 3 районах страны, в которых 67% родителей дали согласие на вакцинацию, и 41% детей получили первую дозу. Не было выявлено каких-либо опасений по поводу безопасности вакцины. ГККБВ осуществил мониторинг безопасности ВПЧ-вакцины и столкнулся с 6 случаями, представляющими интерес для обсуждения данных по безопасности, 3 из которых были выявлены в первые годы после лицензирования вакцины. Впоследствии опасения касались анафилаксии, обмороков, эпизодов массового психогенного заболевания, аутоиммунных заболеваний, включая рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре (СГБ) и венозную тромбоэмболию. Каждый из этих сигналов был расследован с использованием надежных эпидемиологических методов, и было подтверждено, что ни один из них не связан с вакцинацией. Следует отметить, что крупное исследование во Франции с использованием официальных данных о более чем 2 млн. девочек не выявило связи между ВПЧ-вакцинацией и аутоиммунными заболеваниями, включая рассеянный склероз. Был отмечен небольшой риск возникновения СГБ, но это противоречит другим крупным исследованиям, которые не нашли подобных ассоциаций. К сожалению, несмотря на данные о безопасности, продолжает оставаться озабоченность на уровне общин. В Японии отмечали хронический болевой синдром, в Дании – синдром постуральной ортостатической тахикардии, синдром хронической усталости, которые оказали существенное негативное влияние на программы иммунизации против папилломавирусной инфекции человека. Анализ этих предполагаемых ассоциаций не подтвердил их наличие. ГККБВ и СКГЭ обеспокоены ущербом, причиненным в результате потери доверия населения к ВПЧ-вакцине, но также отметили некоторые успехи, связанные с высоким охватом вакцинацией в нескольких странах, а также научными отчетами о снижении заболеваемости внутриэпителиальной неоплазией шейки матки среди привитых женщин. Улучшение коммуникации по поводу продемонстрированного влияния на болезнь и данных о безопасности вакцины и формулирование эффективного сообщения важны для поддержания доверия к вакцине. Отчет Консультативного комитета по разработке продуктов для вакцин (PDVAC) В июне 2016 года PDVAC рассмотрел прогресс в отношении ранее установленных приоритетных патогенов и положение дел по разработке вакцины против 7 новых патогенов. Несколько параллельных мероприятий проводится с целью облегчения принятия обоснованных решений по проведению вмешательств в отношении респираторно-синцитиального вируса (РСВ), включая пилотный эпиднадзор за РСВ в 16 странах мира и разработку международного стандартного реагента для теста на нейтрализацию РСВ. СКГЭ также рекомендует создание механизма для преквалификации моноклональных антител. ВОЗ провела свое первое совещание по вопросам стрептококковых вакцин группы В в апреле 2016 года и вакцинам-кандидатам трех производителей, которые в настоящее время находятся в стадии разработки; предпринимаются усилия, направленные на разработку характеристик предпочитаемых ВОЗ препаратов (РPC).

Были начаты мероприятия по поддержке разработки вакцин против энтеротоксичных штаммов E.coli и Shigella с особым акцентом на разработку PPCs, включая достижение консенсуса относительно клинических результатов и дизайна исследования в отношении изучения их действенности в фазе III, а также понимания требований к данным по вопросам контрольных и политических перспектив как моновалентных, так и комбинированных вакцин. В соответствии с рекомендациями PDVAC ВОЗ будет способствовать достижению консенсуса в отношении разработки PPCs для вакцин против туберкулеза для профилактики заболевания среди подростков и взрослых, что также позволит снизить передачу. Также потребуется рассмотрение вопросов о том, как наилучшим образом оценить роль новых рекомбинантных БЦЖ по сравнению с существующей вакциной БЦЖ. В прошлом году под контролем PDVAC были разработаны характеристики вакцины против вируса Зика (ТРР) и мультивалентной вакцины против филовирусов в рамках проекта научных исследований и разработок. В 2017 году PDVAC будет осуществлять деятельность по поддержке разработки вакцин против стрептококков группы А, а также инфекций, передаваемых половым путем. Отчет Консультативного комитета по проведению научных исследований в области иммунизации и вакцин (IVIR-AC) В июне 2016 года4 IVIR-AC обсуждал упущенные возможности для вакцинации, неспецифические проявления при применении вакцин, исследования, проводимые в отношении оценки влияния использования вакцин, смертность от ротавирусной инфекции, руководство по модели сравнения влияния на заболеваемость и экономические составляющие, моделирование ВПЧ в странах с низким и средним уровнями доходов населения, рекомендации по экономическим вопросам, связанным с гриппом, бремя холеры и исследования в отношении электронных реестров для программ иммунизации. В отчете подчеркивается, что за последние 20 лет наблюдается резкий рост использования математических моделей для прогнозирования влияния на заболеваемость и экономические составляющие новых и недостаточно используемых вакцин, в отношении которых предположения и субъективные варианты относительно дизайна модели являются необходимыми. IVIR-AC начал предоставлять рекомендации по модели сравнения для лучшего понимания дизайнов модели и их неопределенностей в целях более эффективного принятия решений. IVIR-AC призывает открыть доступ и обеспечить прозрачность базы данных, чтобы способствовать сравнению моделей. Протоколы клинических испытаний по изучению неспецифических проявлений при применении вакцин уже подготовлены и будут рассмотрены. Предложения будут представлены СКГЭ в следующем году. Отчет международных партнеров по иммунизации Эта сессия была продолжением серий презентаций, начатых в 2015 году в отношении мероприятий, связанных с иммунизацией, международных партнерских организаций;

                                                                                                                         4 См. № 33, 2016, 91, стр.389-396.

MSF и ЮНИСЕФ были приглашены выступить на первой сессии. Презентации касались вклада партнеров в реализацию Глобального плана действий в отношении вакцин (ГПДВ). Во время совещания Группа Всемирного банка (ГВБ) описала, как она поддерживает программы иммунизации в странах с низким и средним уровнями доходов населения, подчеркнула трудности, с которыми сталкиваются эти программы, и обозначила их роль в обеспечении финансовой и институциональной устойчивости программ иммунизации. Была подчеркнута роль ГВБ в поддержке устойчивого финансирования укрепления системы охраны здоровья населения и программного потенциала для иммунизации путем проведения тщательной аналитической работы по проведению политического диалога. Как неотъемлемый элемент планового охвата услугами по охране здоровья населения был выделен эффективный охват иммунизацией. Фонд Билла и Мелинды Гейтс (ФБМГ) представил свою деятельность и выделил 4 стратегические области в отношении поддержки ГПДВ: доставка вакцин, открытие и разработка вакцин, работа по конкретным болезням, пропаганда и политика в отношении вакцинации. ФБМГ подчеркнул, что снижение неравенства в сфере охраны здоровья начинается с достижения высокого охвата вакцинацией, и что документирование субнациональных данных является ключом к улучшению охвата. В конкретном примере недостаток согласованности в определении географических границ привел к неопределенности в отношении обязанностей и, следовательно, стал препятствием для осуществления программы. СКГЭ выразила признательность за связанную с иммунизацией работу обеих организаций и рекомендовала странам получать пользу от поддержки иммунизации со стороны ГВБ. СКГЭ была удовлетворена каталитической работой ФБМГ и нововведениями, которые способствуют этому, и рекомендовала странам и партнерам в полной мере воспользоваться полученными знаниями и опытом осуществления стратегий с демонстрацией их результативности. СКГЭ подчеркнула необходимость доступности данных об этой работе с тем, чтобы их можно было использовать. Ликвидация полиомиелита СКГЭ подтвердила достигнутый прогресс в отношении элиминации передачи дикого полиовируса (ДПВ). За последние 12 месяцев было зарегистрировано 49 случаев ДПВ (на 12 октября 2016 года) в Афганистане, Нигерии и Пакситане. В Афганистане и Пакистане общая ситуация значительно улучшилась благодаря повышенной доступности и качеству дополнительных мероприятий по иммунизации (ДМИ), прогрессу, достигнутому в районах наивысшего риска (т.е. Пешавар, Федеральные племенные территории (FATA) Куетта и Баложистан), и четкой координации между этими странами. В Нигерии 4 случая ДПВ и один изолят от контактирующего лица в общине были выявлены в июле и августе 2016 года; это первое сообщение из Африки за последние более чем два года; штамм, похоже, циркулировал в течение более 4-х лет до его выявления. После изъятия оральной полиовакцины типа 2 (ОПВ2) в апреле 2016 года было выявлено 19 вакцино-родственных полиовирусов типа 2 (ВРПВ2). В Нигерии циркулирующие вакцино-родственные полиовирусы (цВРПВ2) были выявлены в пробах из окружающей среды в марте и у здорового ребенка в августе 2016 года, демонстрируя стойкое наличие цВРПВ, последний раз выявленного в Северной Нигерии в ноябре 2014 года. Других случаев выявления цВРПВ2 не было с момента изъятия вакцины ОПВ2. Эпиднадзор за окружающей средой показал, что вирус Сэбина типа 2 быстро исчез в пробах из окружающей среды после мая 2016 года.

Несмотря на общий прогресс, СКГЭ выразила озабоченность по поводу невыявленной циркуляции цВРПВ2 и ДПВ1 в Нигерии и напомнила о важности мониторинга качества эпиднадзора, особенно в странах категорий 1 и 2 и в других труднодоступных территориях. СКГЭ отметила предложенные изменения в протоколе ответных мероприятий при вспышке полиовируса типа 2 с более ограниченным использованием моновакцины ОПВ2 (т.е. от 4-5 до 2-3 циклов в зависимости от достигнутого охвата прививками и рисков передачи) в связи с новыми данными о высокой эффективности мОПВ2. СКГЭ понимает, что ИПВ может также быть эффективным подходом в качестве ответа на вспышку полиовируса типа 2, но нацеленность ее использования должна быть тщательно определена в связи с глобальным ограничением поставок этой вакцины. Кроме того, СКГЭ согласилась с оценкой Рабочей группы по полиомиелиту, что вакцино-родственные полиовирусы, выделенные из организма человека с иммунодефицитом (иВРПВ), могут представлять риск распространения вируса в общинах и возникновения вспышек. СКГЭ поддержала предложенный подход по расширению эпиднадзора за ОВП с целью большего выявления иВРПВ путем скрининга первичных больных иммунодефицитом с подозрением на выделение ими полиовируса. СКГЭ рассмотрела отчет относительно синхронного в глобальном контексте изъятия ОПВ2 и выразила удовлетворение по поводу успешного завершения перехода во всех 155 странах и внедрения ИПВ в 105 из 126 стран, использующих только ОПВ. Однако СКГЭ отметила, что ситуация с поставками ИПВ и дальше ухудшается; 50 стран столкнулись с задержками поставок или дефицитом вакцины. Ситуация, вероятно, сохранится до 2018 года. Дальнейшее снижение поставок ИПВ отразится на поставках в страны категорий 1 и 2. Принимая во внимание существующую ситуацию и высокую эффективность 2-дозового внутрикожного фракционного введения ИПВ, СКГЭ настойчиво рекомендует, что: (i) страны должны начать подготовку в отношении 2-дозового календаря внутрикожного фракционного применения ИПВ, например, в возрасте 6 и 14 недель вместо одноразового внутримышечного введения полной дозы в возрасте 14 недель (как это делается в Индии и Шри-Ланке); (ii) программа должна изучить возможность использования устройств, способствующих внутрикожному введению (например, безыгольный инъектор, внутрикожный адаптер); (iii) когда необходимо, кампании с применением ИПВ в ответ на вспышку должны проводиться только с использованием внутрикожной фракционной дозы. СКГЭ убеждает ВОЗ способствовать проведению обсуждений и принятию решения национальными техническими консультативными группами экспертов по иммунизации (НТКГЭ) в отношении внедрения этого подхода путем предоставления необходимой технической информации. Хотя внутрикожное введение ИПВ не лицензировано, такие органы, как СКГЭ и НТКГЭ нередко делают рекомендации, которые отличаются от лицензированного использования (например, вакцины против гепатита А, гриппа, пневмококковой инфекции, желтой лихорадки и папилломавирусной инфекции человека), особенно в условиях непредвиденных обстоятельств. СКГЭ рекомендовала, когда достаточные поставки ИПВ станут доступными, чтобы страны, столкнувшиеся с задержкой внедрения ИПВ или ее дефицитом, подготовили кампанию наверстывающей вакцинации детей, которые не могли получить ИПВ в рамках плановой вакцинопрофилактики.

СКГЭ подтвердила прогресс, достигнутый в отношении реализации контейнмента полиовирусов, включая официальные отчеты относительно инвентаризации ДПВ2/ВРПВ2, завершенные в 176 из 205 стран и территорий, и 21 семинар. СКГЭ приветствовала и поддержала разработку Схемы сертификации контейнмента (ССК), которая дополняет и замещает приложение Глобального плана действий по минимизации риска, связанного с полиовирусами, ассоциируемыми с учреждениями, после ликвидации конкретных типов ДПВ и последующего прекращения использования ОПВ и призвала национальные органы власти начать подготовку к сертификации контейнмента на основе ССК. СКГЭ также попросила ВОЗ завершить работу над руководством по идентификации потенциально инфицированных материалов (включая стул и пробы из дыхательной системы) на основе вероятности их контаминации ДПВ2 или ВРПВ2. Наконец, СКГЭ рассмотрела обсуждение Рабочей группой будущей политики в области иммунизации против полиомиелита. СКГЭ согласна, что страны могут не нуждаться в проведении дополнительных кампаний с использованием бОПВ до отмены использования ОПВ, за исключением территорий высокого риска в отношении возникновения инфекции и с низким уровнем охвата плановой иммунизацией, таких как территории с подгруппами населения, которые недопривиты и/или недоступны для вакцинации. СКГЭ согласилась с тем, что календарь прививок после отмены ОПВ должен быть нацелен на достижение сероконверсии по крайней мере в 90%, которая будет достигнута минимум 2-мя дозами ИПВ (либо полными, либо фракционными), и что странам будет необходимо продолжать плановую иммунизацию ИПВ после сертификации ликвидации полиомиелита в течение продолжительного периода времени (например, 5-ти, 10-ти или более лет). Рабочую группу попросили подготовить более детальные рекомендации (например, в отношении минимальной продолжительности применения ИПВ, вариантов календарей прививок ИПВ) относительно календаря прививок на период после отмены ОПВ для совещания СКГЭ в апреле 2017 года. Элиминация кори и краснухи СКГЭ рассмотрела данные и рекомендации Среднесрочного обзора (MTR) Глобального стратегического плана по кори и краснухе 2012-2020 гг. и выразила благодарность группе лиц, осуществивших эту работу. СКГЭ поддержала основные данные и рекомендации, особенно те, которые являются основными стратегиями в стратегическом плане, и неудачами по достижению глобальных целей, которые произошли в результате отсутствия сопричастности стран и глобального политического желания, что отразилось в недостаточности ресурсов. Хотя все 6 регионов ВОЗ имеют планы элиминации кори, СКГЭ считает, что на этом этапе будет преждевременным устанавливать время для глобальной ликвидации. Не позднее 2020 года необходимо определить, должна ли быть установлена формальная глобальная цель ликвидации кори с временными рамками ее достижения. Тем временем все регионы должны действовать в направлении достижения региональных целей по элиминации инфекции. СКГЭ приветствовала дополнительные инвестиции ГАВИ в элиминацию кори и краснухи, как большой шаг в достижении этой цели. Однако эти инвестиции сами по себе недостаточны для достижения этих целей, так как многие страны не подлежат поддержке

со стороны ГАВИ или более не отвечают критериям получения такой помощи. Ключевые глобальные стратегии, такие как эпиднадзор и научные исследования, также недофинансируются. СКГЭ поддержала основные рекомендации MTR относительно укрепления эпиднадзора за болезнями, так как заболеваемость является наиболее важным индикатором успеха программы. СКГЭ подчеркнула важность высокого охвата плановой вакцинацией двумя дозами вакцины, содержащей коревой компонент (ВСК), для того чтобы достигнуть и поддержать высокий уровень коллективного иммунитета на национальном и субнациональном уровнях; наличия обновленных стратегий готовности к вспышкам и ответных мероприятий на них; более эффективной коммуникации с населением и его участия; расширения научных исследований и разработок, особенно прикладного характера; уделения большего внимания управлению и интенсификации мобилизации ресурсов и пропаганды. СКГЭ также подчеркнула необходимость более мощных политического желания и ресурсов, важность программы вакцинации против кори и краснухи в создании национальных программ плановой иммунизации и предпочтение использования вакцин против краснухи5 в комбинации с вакциной против кори по сравнению с моновакциной против кори. СКГЭ поддержала призыв к реализации бюджетного плана в течение 12 месяцев. СКГЭ подчеркнула значение риска возобновления кори и других управляемых инфекций в странах со значительными ресурсами по полиомиелиту, которые влияют на поддержку программ иммунизации и эпиднадзора в целом. В то же время страны, более не отвечающие критериям получения помощи от ГАВИ, столкнутся со сложностями относительно поддержания существующего уровня борьбы с инфекциями, если ранние и конкретные меры не будут предприняты по решению этих угрожающих проблем с финансированием. СКГЭ рекомендует, чтобы страны получали пользу от использования финансирования ГАВИ для укрепления систем здравоохранения и иммунизации (HSIS), особенно в отношении укрепления инфраструктуры эпиднадзора. СКГЭ подчеркнула ведущую роль высококачественного эпиднадзора, основанного на индивидуальных данных, за корью и краснухой и рекомендовала, чтобы страны по мере достижения элиминации интенсифицировали эпиднадзор и стремились к еженедельной отчетности, направляемой в регионы. Учитывая изменения эпидемиологии инфекций в некоторых странах, СКГЭ указала на необходимость решения проблем с иммунитетом среди подростков и взрослых путем устранения законодательных и политических преград и поддержки эффективных стратегий относительно их вакцинации. СКГЭ поддержала разработку ВОЗ стандартного метода распределения стран по категориям в зависимости от их уровня борьбы с болезнями и вероятности достижения и поддержания ими элиминации кори и краснухи и целенаправленности стратегий по иммунизации и эпиднадзора в зависимости от категоризации стран. СКГЭ подтвердила важность технологических и оперативных исследований в отношении решения проблем с достижениями целей ГПДВ по кори и краснухе. В частности, СКГЭ рекомендовала, чтобы наиболее скорые клинические разработки и законодательно-правовые пути получения лицензии на вакцины, содержащие коревой компонент (ВСК), микроматричный анализ (МАР) были определены, и чтобы барьеры в отношении                                                                                                                          5 В странах, отвечающих критериям ВОЗ для внедрения в национальные программы иммунизации вакцин, содержащих краснушный компонент, как указано в документе по позиции в отношении вакцины против краснухи. См. № 29, 2011, стр.301-316.

разработки, лицензирования и использования МАР в плане проведения вакцинации против кори и краснухи были определены и незамедлительно ликвидированы. К СКГЭ обратились с просьбой рассмотреть устранение критерия в отношении внедрения второй плановой дозы вакцины против кори, как это указано в документе по позиции в отношении вакцины против кори 2009 года6. СКГЭ рекомендовала, чтобы вторая плановая доза ВСК (ВСК2) была добавлена в национальные календари прививок во всех странах независимо от уровня охвата ВСК1. Устранение критерия для внедрения помогло бы улучшить справедливую доступность вакцины в странах с более слабыми системами иммунизации, а также предоставило бы странам время для улучшения в них охвата второй плановой дозой вакцины. Кроме того, плановая ВСК2 может способствовать осуществлению визита здорового ребенка в медучреждение в течение второго года жизни, предоставлению своевременной возможности выявить детей, пропустивших вакцинацию ВСК1 или против других болезней, потенциально снизить потери ВСК и, на основании существующих данных, не влиять негативно на охват ВСК1. СКГЭ подчеркнула, что дети в возрасте старше 24 месяцев не должны проверяться в плане пропущенных прививок, а вакцинироваться, как необходимо. СКГЭ подчеркнула, что накопление восприимчивых лиц на национальном и субнациональном уровнях нуждается в непрерывном мониторинге для идентификации проблем с иммунитетом и их решения. СКГЭ попросила, чтобы Рабочая группа по кори и краснухе улучшила рекомендации по поводу того, когда последующие ДМИ должны проводиться. Элиминация столбняка матерей и новорожденных (ЭСМН) и более широкая профилактика столбняка СКГЭ рассмотрела отчет Рабочей группы по ЭСМН и более широкой профилактике столбняка и обсудила проект рекомендаций. СКГЭ отметила, что хотя наблюдался прогресс в отношении ЭСМН, все еще остается 18 стран, не достигших элиминации столбняка матерей и новорожденных, в результате чего цель глобальной элиминации (достижение которой планировалось на 2015 год) снова не была достигнута. Неудача в достижении этой цели является напоминанием о сохранении неравенства в отношении охраны здоровья и невозможности в некоторых странах предоставить медицинские услуги маргинальным и наиболее уязвимым группам населения. СКГЭ отметила также, что ранее сделанные рекомендации относительно перехода от использования столбнячного анатоксина (АС) к комбинациям, содержащим дифтерийный анатоксин (АДС или АДС-М), все еще не выполнены во многих странах, несмотря на то, что разница в стоимости вакцин АС и АДС/АДС-М ничтожная, и рекомендовала, чтобы ВОЗ и ЮНИСЕФ предприняли шаги в отношении активизации этого перехода. СКГЭ приняла к сведению возникшие проблемы с иммунитетом среди подростков (и мужского, и женского пола) и взрослых мужчин в странах, в которых отсутствует программа планового введения бустерной дозы, и где вакцины, содержащие столбнячный анатоксин, вводятся лишь при беременности или проведении ДМИ, нацеленных на

                                                                                                                         6 См. № 35, 2009, стр.349-360.

женское население репродуктивного возраста. Эти проблемы с иммунитетом привлекли внимание мировой общественности благодаря случаям столбняка среди лиц мужского пола, подвергавшимся добровольному медицинскому обрезанию (VMMC), как части рекомендованной ВОЗ программы по борьбе с ВИЧ. На основании рассмотренных данных СКГЭ сделала следующие рекомендации. Рекомендации в отношении ЭСМН общего характера:

•   Страны, международные организации и агентства по развитию должны приоритезировать реализацию всех стратегий в отношении ЭСМН, включая плановую иммунизацию беременных женщин, плановое дородовое наблюдение (ANC), роды с соблюдением методов асептики и соответствующую обработку пуповины, а также эпиднадзор и отчетность в отношении случаев столбняка.

•   Участие и надзор региональных бюро ВОЗ должны быть более активными, это относится и к региональным и национальным ТКГ в отношении мониторинга и обеспечения достижения глобальной цели ЭСМН. Региональные и национальные ТКГ должны играть важную роль в пропаганде действий, которые требуются со стороны стран и партнеров.

Конкретные рекомендации для стран, еще не достигших элиминации:

•   Страны, еще не достигшие ЭСМН, должны создать/обновить и реализовать оперативные планы в пределах времени, обозначенного в отчете Рабочей группы, по ЭСМН и более широкой профилактике столбняка. Достижение ЭСМН к 2020 году возможно при условии своевременного наличия финансовых ресурсов и компактных однодозовых готовых к использованию самоблокирующихся инъекционных устройств (СPAD) до достижения наиболее изолированных групп населения.

•   ЮНИСЕФ, Фонд ООН для деятельности в области народонаселения (ЮНФПА) и ВОЗ должны поддерживать страны в получении необходимых ресурсов для осуществления их национальных планов по элиминации, включая обеспечение поставок вакцины АДС-М и операционных затрат на ДМИ.

•   ЮНИСЕФ, ЮНФПА и ВОЗ должны предпринимать все возможные усилия для обеспечения своевременных поставок имеющейся преквалифицированной ВОЗ вакцины АС7 в СPAD для интенсификации вакцинации труднодоступных групп населения коммунальными работниками. Если поставки вакцины АС в такой упаковке будут в меньшей степени, чем ожидалось, четкий план в отношении приоритезации и распределения имеющихся доз должен быть разработан.

•   ЮНИСЕФ, ЮНФПА и ВОЗ должны незамедлительно разработать стратегию инвестиций в ЭСМН и мобилизации ресурсов для обеспечения предсказуемой и своевременной финансовой поддержки 18-ти остающихся стран, если элиминация к 2020 году должна быть осуществлена.

                                                                                                                         7 К сожалению, преквалифицированной вакцины АДС-М в СPAD нет.

Конкретные рекомендации по поддержанию ЭСМН во всех приоритетных странах, которые достигли элиминации с 1999 года:

•   ЮНИСЕФ, ЮНФПА и ВОЗ должны сотрудничать со странами в отношении достижения и поддержания политической приверженности в отношении элиминации столбняка матерей и новорожденных с тем, чтобы предотвратить благодушие, когда страна объявлена достигшей элиминации.

•   Все программы иммунизации должны рассмотреть и отрегулировать календари плановой иммунизации с целью обеспечения профилактики столбняка в течение жизни (3 первичные дозы в младенчестве и 3 бустерные дозы в детском и подростковом возрасте); кроме того, должно быть обеспечено документирование полученных доз. Все страны должны расширять и поддерживать охват прививками при наличии родовспоможения в условиях асептики и улучшить методику обработки пуповины.

•   Мониторинг в течение года охраны здоровья матери и ребенка (МСН), эпиднадзор и осуществление РПИ на районном уровне путем совместного кабинетного анализа основных8 и вспомогательных9 показателей риска в отношении столбняка матерей и новорожденных являются полезным и соответствующим методом идентификации районов высокого риска и мониторинга потенциального риска столбняка матерей и новорожденных. Полученные данные должны использоваться для проведения корректировки работы служб иммунизации и МСН.

•   Кампании вакцинации АСД-М должны проводиться в районах, определенных как районы высокого риска, для того чтобы ликвидировать проблемы с иммунитетом.

•   Необходимо предпринять шаги по улучшению качества мониторинга, расследования случаев и отчетности по случаям столбняка, как компонентов укрепления эпиднадзора и системы отчетности; данные эпиднадзора должны использоваться для принятия решений, и эпиднадзор должен быть первичным механизмом для мониторинга стойкой ЭСМН.

Рекомендации в отношении достижения более широкой профилактики столбняка:

•   Календарь прививок, включающий 3 бустерные дозы, предусматривает достижение защиты от столбняка среди лиц зрелого возраста (в течение репродуктивного возраста у женщин) и далее, таким образом, вероятно, предоставляя защиту на всю жизнь; дозы должны быть введены на втором году жизни, в возрасте 4-7 и 9-15 лет. ВОЗ должна снова подчеркнуть предыдущие рекомендации10 относительно числа доз, необходимых для женщин репродуктивного возраста, если ДМИ или плановая иммунизация беременных женщин необходимы, и должна внести ясность, что беременные женщины защищены, когда в отношении них задокументировано 5-6 доз (в прививочной карте, журнале регистрации прививок и/или прививочном анамнезе), полученных в период репродуктивного возраста, чтобы избежать ненужного повторения прививок для защиты в период беременности. Число доз,

                                                                                                                         8 Охват АС2, охват качественным наблюдением за беременностью, число случаев неонатального столбняка на 1000 живорожденных. 9 Охват ANC, охват АКДС1 и АКДС3 и процентное соотношение городского и сельского населения. 10 См. № 20, 2006, стр.197-208.

обеспечивающих защиту, зависит от того, когда дозы вакцины были введены, и интервала между дозами.

•   ВОЗ должна вновь подчеркнуть важность и отслеживание адаптации рекомендации, что комбинации столбнячного и дифтерийного анатоксинов в соответствии с возрастом должны использоваться для создания и поддержания иммунитета в отношении дифтерии в течение жизни в отношении лиц мужского и женского пола, и должна внести ясность, что столбнячный антиген в комбинации с дифтерийным антигеном в уменьшенной дозе (АДС-М) является предпочтительным вариантом для детей в возрасте 4 лет и старше.

•   В соответствии с данными выборочного серологического обследования, показавшего снижение серозащиты с возрастом при отсутствии бустерных доз, так же как и недавние случаи столбняка в связи с добровольным медицинским обрезанием у мужчин (VMMC), обновленные рекомендации ВОЗ должны подкрепить необходимость в бустерных дозах как для мужчин, так и для женщин в течение жизни, своевременной наверстывающей иммунизации, индивидуальной и групповой санпросветработе в отношении чистой обработки ран и соблюдения стандартного хирургического протокола в соответствии с Руководством ВОЗ по профилактике инфекций.

•   Где возможно, должно рассматриваться использование выборочных серологических обследований для проверки оценки риска, выявленного на основании данных других источников с тем, чтобы уточнять стратегии по вакцинации, особенно в районах высокого риска. Пристальное внимание должно уделяться стратегиям выборки и лабораторным методам для обеспечения получения достоверных и интерпретируемых результатов. ВОЗ должна предоставить рекомендации относительно методов выборки, сбора и тестирования проб, анализа и интерпретации результатов и использования данных выборочных серологических обследований для мониторинга.

•   ВОЗ должна рассмотреть создание референс-лабораторий и справочных панелей сывороток с целью поддержки обесечения стандартизации и качества лабораторных методов, используемых при проведении выборочных серологических обследований.

Глобальный план действий в отношении вакцин: среднесрочный обзор 2016 года относительно достигнутого прогресса и рекомендации В середине «Декады вакцин» секретариат ГПВД подготовил детальный отчет11 по поводу достигнутого прогресса по каждому из показателей12 ГПДВ и включил раздел «Устойчивое финансирование и поставки в отношении иммунизации», детализируя меры, предпринятые в ответ на резолюцию ВАЗ по доступности приемлемых в экономическом плане вакцин13, а также отчеты регионов14 о достигнутом прогрессе и некоторых приоритетных стран15.                                                                                                                          11 http://www.who.int/entity/immunization/global_vaccine_action_plan/gvap_secretariat_report_2016.pdf?ua=1 12 http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/GVAP_doc_2011_2020/en/ 13 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68-REC1/A68_R1_REC1-en.pdf, page 38 14 http://www.who.int/entity/immunization/global_vaccine_action_plan/2_Regional_reports_annex_GVAP_ secretariat_ report_2016.pdf?ua=1 15 http://www.who.int/entity/immunization/global_vaccine_action_plan/3_Country_reports_annex_GVAP_ secretariat_report_2016.pdf?ua=1

Рабочая группа СКГЭ по инициативе «Десятилетия вакцин» (ИДВ)16 рассмотрела этот отчет секретариата ГПДВ и подготовила отчет-оценку СКГЭ/ГПДВ, который был затем обсужден, подправлен и одобрен СКГЭ17. СКГЭ остается весьма озабоченной по поводу того, что прогресс в рамках ГПДВ в достижении целей по ликвидации полиомиелита, элиминации кори и краснухи, элиминации столбняка матерей и новорожденных слишком замедлен. Средний глобальный охват иммунизацией увеличился только на 1% с 2010 года. В 2015 году 68 стран снизили охват почти до уровня задачи добиться, по крайней мере, национального охвата в 90% третьей дозой адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины. Двадцать шесть из этих стран сообщили об отсутствии каких-либо изменений, а 25 сообщили о снижении охвата с 2010 года. Однако СКГЭ видит много причин, чтобы оставалась надежда, что иммунизация предоставит основу для программ по охране здоровья населения во всем мире на ближайшие десятилетия. Шестнадцать стран, включая некоторые из стран с наивысшим числом непривитых или недопривитых детей, достигли ощутимого прогресса с 2010 года и заслуживают похвалы за охват большего числа детей. Научные исследования и разработки увеличивают открытие и тестирование ряда вакцин-кандидатов и технологий введения. По мере их тестирования, лицензирования и широкого применения их значительное влияние на охрану здоровья и благосостояние населения в мире становится очевидным. СКГЭ рекомендует, чтобы страны демонстрировали более значительное лидерство и руководство относительно национальных систем иммунизации.

а) Министры на всех уровнях должны быть влиятельными пропагандистами иммунизации в своих странах и регионах. Эти официальные лица высокого уровня должны уметь доносить ответ на инвестиции, чрезвычайные обстоятельства и важность большего инвестирования и поддержку программ иммунизации, как интегрированной части комплекса поддерживаемого правительство Универсального охвата охраной здоровья населения.

б) Правительствам рекомендуется вводить в действие законы, которые гарантируют доступность иммунизации, создавать НТКГЭ или аналогичные группы, обеспечивать выделение достаточного бюджета на иммунизацию каждый год и создавать механизмы мониторинга и эффективно управляемые фонды на всех уровнях (в том числе и в частном секторе).

в) Национальные лидеры должны принять смелые решения по модернизации систем, протоколов и политики, которые необходимы для достижения и поддержания высокого охвата иммунизацией. Такие модернизации могут потребовать изменения цепочек поставок, информационных систем и политики закупок, а также переоценки работ и ответственности в случае, если правительство решит провести децентрализацию системы охраны здоровья населения.

г) Руководители национальных программ иммунизации должны ежегодно отчитываться перед НТКГЭ или аналогичными группами о достигнутом прогрессе,

                                                                                                                         16  http://www.who.int/immunization/sage/sage_wg_decade_vaccines/en/  17  http://www.who.int/entity/immunization/global_vaccine_action_plan/SAGE_GVAP_Assessment_ Report_2016_EN.pdf  

приобретенном опыте и остающихся проблемах относительно выполнения Национального плана по иммунизации и демонстрировать, как этот план соответствует целям Регионального и Глобального планов действий в отношении вакцин.

СКГЭ рекомендует, чтобы страны приоритезировали укрепление систем иммунизации.

а) Страны должны расширить услуги по иммунизации за пределы вакцинопрофилактики только младенцев и детей и осуществлять эти услуги на протяжении жизни человека. При этом необходимо определить наиболее действенный и эффективный путь достижения других возрастных групп в рамках интегрированного обеспечения медицинской помощи населению. Незамедлительно необходимы новые позиции по охвату лиц в течение второго года жизни, детства, подросткового возраста, беременности и позднего зрелого возраста.

б) 34 страны с национальным охватом АКДС3 ниже 80% должны усилить осуществление проверенных мероприятий по укреплению систем иммунизации, как компонента интегрированных служб по охране здоровья населения. Страны по рекомендации НТКГЭ или аналогичных групп должны идентифицировать и проводить приоритетные мероприятия, включая развитие человеческого потенциала, увеличение местного финансирования иммунизации, улучшенное качество и использование данных.

СКГЭ рекомендует, чтобы страны сохранили необходимые инвестиции для поддержания иммунизации в течение осуществления инициативы по полиомиелиту и переходного периода в отношении поддержки ГАВИ.

а) Все страны должны минимизировать какие-либо угрозы поддержанию эффективных программ иммунизации, когда финансирование инициативы по полиомиелиту снижается. Страны с большим числом персонала и большими ресурсами, предоставленными благодаря Глобальной инициативы по ликвидации полиомиелита, должны описать в своих переходных планах по полиомиелиту, как они планируют поддерживать и финансировать иммунизацию, лабораторную работу и эпиднадзор, которые в настоящее время поддерживаются за счет финансирования инициативы по полиомиелиту и персонала, работающего в рамках этой инициативы.

б) Во всех странах переходного периода в отношении поддержки со стороны ГАВИ национальные и глобальные партнеры по иммунизации должны настоятельно и постоянно пропагандировать увеличение внутреннего финансирования поддержания завоеваний иммунизации.

в) Доноры иммунизации должны также иметь в виду, помимо своих инвестиций в ГАВИ, обеспечение того, чтобы все страны ГАВИ в переходном периоде и страны на самообеспечении, а также страны, имеющие дело с большим снижением финансирования мероприятий по полиомиелиту, имели необходимый потенциал, методики и ресурсы для поддержания иммунизации на протяжении длительного времени.

СКГЭ рекомендует, чтобы страны улучшили потенциал эпиднадзора, а также качество данных и их использования.

а) Все страны должны укреплять и поддерживать потенциал эпиднадзора путем инвестиций в системы выявлений заболеваний и оповещения о них, плановый анализ и системы отчетности по данным, потенциал лабораторной службы, создавая четкие процессы расследования и подтверждения случаев управляемых инфекций и реагируя на вспышки и предотвращая их.

б) Лицам, принимающим решения на всех уровнях программы иммунизации, следует использовать новейшие данные (т.е. эпиднадзора за болезнями, по охвату и данные реализации программы) для принятия программных и стратегических решений, которые снижали бы заболеваемость и защищали население групп риска.

СКГЭ также сделала несколько важных рекомендаций в отношении партнеров по иммунизации и секретариата ИДВ, которые представлены в деталях в Отчете СКГЭ/ГПДВ, по оценке за 201618 год. СКГЭ вновь подтвердила, что иммунизация является одним из наиболее эффективных и экономически рентабельных подходов в мире в отношении угрозы появления новых заболеваний и устойчивости микроорганизмов к лекарственным средствам и обладает мощным влиянием на социальное и экономическое развитие. Вакцинация против гепатита В Эффективные и безопасные вакцины против гепатита В существуют с 1982 года. На 2015 год 185 стран (95%) внедрили вакцину против гепатита В в календари плановой вакцинации младенцев, при этом 97 стран (49%) вводят, как рекомендуется, дозу вакцины при рождении. По оценке ВОЗ, 84% всех младенцев в мире получили, по крайней мере, 3 дозы вакцины, содержащей компонент гепатита В, в 2015 году, а 39% новорожденных – дозу при рождении. Вакцинация против гепатита В ассоциируется со значительным снижением заболеваемости острым и хроническим гепатитом В и смертностью от гепатоцеллюлярного рака. СКГЭ ознакомилась с системными обзорами, связанными с календарями прививок в младенческом возрасте, дозами и календарями прививок в отношении особых групп, таких как ВИЧ-инфицированные, новорожденные с низкой массой тела и лица с высоким профессиональным риском подвергнуться воздействию инфекции, включая медицинских работников, а также с тем, необходима ли бустерная доза. Данные, полученные из этих обзоров, относительно долгосрочного влияния вакцинации против гепатита В на эпидемиологию этой инфекции, использовались для моделирования распространенности гепатита В и его осложнений, включая цирроз печени и гепатоцеллюлярный рак. СКГЭ пришла к заключению, что путем вакцинации младенцев против гепатита В достигается значительная защита от хронического носительства HBsAg, что, без сомнения, приведет к существенному снижению заболеваний циррозом печени и гепатоцеллюлярным раком. СКГЭ вновь подчеркнула важность введения дозы вакцины при рождении и призвала все страны включить плановое введение дозы при рождении в свои календари прививок без промедления.

                                                                                                                         18 http://www.who.int/entity/immunization/global_vaccine_action_plan/SAGE_GVAP_Assessment_ Report_2016_EN.pdf

Все младенцы должны получить первую дозу вакцины против гепатита В как можно скорее после рождения, предпочтительно в пределах 24 часов. Если это невозможно, первая доза вакцины все еще будет эффективной в отношении предотвращения перинатальной передачи в случае ее введения в пределах 7 дней после рождения, особенно если она введена в течение первых 3-х дней, хотя в определенной степени в меньшей мере, чем в случае ее введения в пределах 24 часов, но со снижением эффективности с каждым последующим днем. Даже после 7 дней поздняя доза «при рождении» может быть эффективной в отношении предотвращения горизонтальной передачи, и поэтому она продолжает оставаться полезной. Таким образом, СКГЭ рекомендует, чтобы все младенцы получили дозу «при рождении» при первом контакте с медицинским учреждением, в какое бы время это ни произошло для получения первой дозы. Доза при рождении, введенная позднее 24 часов после рождения, должна регистрироваться, как поздняя доза при рождении. Доза при рождении должна сопровождаться 2-мя или 3-мя дозами для завершения первичной серии прививок. Оба следующих варианта считаются приемлемыми:

(i) 3-дозовый календарь прививок против гепатита В с первой дозой (моновалентной вакцины), вводимой при рождении, и второй и третьей (моновалентной или комбинированной вакцины), вводимой в то же время, что и первая и третья доза АКДС; или

(ii) 4 дозы, когда за первой дозой моновакцины, вводимой при рождении, следует 3

дозы моновакцины или комбинированной вакцины, обычно вводимой одновременно с другими плановыми детскими вакцинами.

СКГЭ не предложила изменений в существующие рекомендации относительно бустерных доз, интервала между ними или рекомендации относительно специфических групп населения, включая ВИЧ-инфицированных лиц, младенцев с недостаточной массой тела и лиц с повышенным профессиональным риском подвергнуться заболеванию гепатитом В, таких как медицинские работники. Системный обзор и выборочное обследование были предприняты с целью выявления препятствий в отношении введения дозы при рождении. СКГЭ выяснила, что в некоторых странах значительное число родов происходит вне медицинских учреждений, и это может препятствовать своевременному введению дозы при рождении, поскольку вакцина должна сохраняться в холодовой цепи и поэтому может быть недоступной в месте родов. Все производители преквалифицированных вакцин против гепатита В должны предоставлять информацию о термостабильности их вакцин, чтобы СКГЭ могла сделать вывод о том, поддержать ли использование вакцины вне холодовой цепи для младенцев, родившихся вне медицинских учреждений. Данные говорят о том, что рассмотренные вакцины против гепатита В термосабильны, по крайней мере, в течение 4-х недель при температуре 37оС и 40-45оС. Два производителя заявили, что вакцина сохраняет специфическую активность в течение месяца при температуре 37оС, хотя в настоящее время они рекомендуют ее хранить при температуре 2-8оС. СКГЭ настоятельно призывает всех производителей преквалифицированных вакцин, чтобы моновакцина против гепатита В получила законодательное одобрение контрольных органов для ее использования в рамках Цепи поставок с контролируемым температурным

режимом (СТС) как можно раньше, принимая во внимание имеющиеся данные о соответствии требованиям СТС. Между тем СКГЭ поддерживает страны, которые решили следовать политике вне холодовой цепи в отношении введения моновакцины против гепатита В, и настоятельно рекомендует, что, следуя этой политике, они должны соблюдать рекомендации IPAC относительно использования вакцин в соответствии со стратегией вне холодовой цепи и СТС19. Календари прививок и стратегии относительно иммунизации против папилломавирусной инфекции человека (ВПЧ) СКГЭ получила презентацию обновленных данных относительно бремени ВПЧ, вакцин против папилломавирусной инфекции человека, влияния программ иммунизации против ВПЧ и моделирования влияния календарей и стратегий в отношении иммунизации против этой инфекции. Основное внимание было направлено на данные, относящиеся к странам с низкими и средними доходами населения, где наблюдается большое число случаев рака шейки матки и смертельных исходов. Существующие данные позволяют полагать, что 3 зарегистрированные вакцины (2-х, 4-х и 9-валентные) обладают относительно схожей эффективностью в отношении предотвращения рака шейки матки. Необходимо иметь в виду факт, что штаммы ВПЧ 16/18 (в отношении которых эффективны все три имеющиеся вакцины) ассоциируются с 71% случаев рака шейки матки. Штаммы ВПЧ 31/33/45 (в отношении которых 2-х и 4-валентные вакцины вызывают перекрестную защиту) ассоциируются с другими 13%, а ВПЧ 31/33/45/52/58 (защиту вызывает 9-валентная вакцина) ассоциируются с 18% случаев, т.е. на 5% выше по сравнению с ВПЧ 31/33/45. СКГЭ рекомендует, чтобы приоритет иммунизации против ВПЧ оставался в отношении профилактики рака шейки матки, которая лучшим образом достигается при иммунизации девочек до начала сексуальной жизни. Поскольку опыт, продемонстрированный проектами, оказался полезным, СКГЭ рекомендует, чтобы страны приступили к внедрению ВПЧ-вакцин на национальном уровне. Пофазовое внедрение должно быть альтернативой только в странах, где финансовые или операционные трудности не позволяют немедленное осуществление национальной программы иммунизации. СКГЭ отметила, что достижение высокого охвата вакцинацией девочек приводит также к коллективной защите мальчиков, что иллюстрирует важность приоритета высокого охвата вакцинацией девочек подросткового возраста. Когда охват среди девочек ≥ 80%, нейтральная в отношении пола вакцинация, включающая вакцинацию мальчиков подросткового возраста, менее экономически эффективна, чем вакцинация, нацеленная только на девочек и женщин в возрасте 9-18 лет. При более низких уровнях охвата вакцинация, нацеленная только на девочек и женщин в возрасте 9-18 лет, по-прежнему более экономически эффективна, чем нейтральная в гендерном отношении вакцинация. Тем не менее, СКГЭ признает также, что нейтральная в гендерном отношении иммунизация может рассматриваться с учетом таких факторов, как бремя болезни,

                                                                                                                         19 http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/ipac/en/

сексуальные традиции в стране, равноправие, программные особенности, экономическая эффективность и приемлемость в экономическом отношении. СКГЭ отметила, что в связи с большой, по расчетам, непосредственной защитой и более мощным коллективным иммунитетом иммунизация, нацеленная на широкую возрастную когорту лиц между 9 и 18 годами, приведет к более быстрому и широкому влиянию на население, чем иммунизация единичных возрастных когорт. Это также предоставит возможности для экономии в отношении масштаба доставки и может сделать программы более приспособленными к каким-либо задержкам с поставками вакцины. Иммунизация многих когорт девочек является эффективной в экономическом отношении в возрастной группе 9-14 лет, особенно когда используется рекомендованный календарь прививок, включающий 2 дополнительные дозы вакцины. Возрастающая экономическая эффективность в отношении каждой дополнительной возрастной когорты девочек и женщин в возрасте ≥ 15 лет зависит от ситуации в стране, так как календарь иммунизации требует 3 дозы вакцины, а пропорция сексуально активных лиц женского пола больше в этой более старшей возрастной когорте. СКГЭ рекомендует, чтобы ВПЧ была быстро внедрена для использования среди девочек, как компонент координированной и комплексной стратегии по предотвращению рака шейки матки и других заболеваний, вызываемых ВПЧ, в соответствии с рекомендациями, изложенными в документе по позиции ВОЗ 2014 года относительно ВПЧ20. Иммунизация многих когорт девочек в возрасте 9-14 лет рекомендуется, когда вакцина впервые внедрена. Если ресурсы позволяют, диапазон может быть расширен до 18 лет. Внедрение ВПЧ-вакцины на основе единственной или множественной возрастных когорт потребует адекватного операционного и финансового планирования. Желтая лихорадка Недавние вспышки желтой лихорадки (ЖЛ) в Центральной Африке, включая городские районы, подчеркнули необходимость вновь рассмотреть и расширить стратегию по борьбе с инфекцией и поставкам вакцины, а также необходимость увеличения потенциала в отношении повышенного снабжения вакциной. Поэтому ВОЗ инициировала разработку новой глобальной стратегии по Элиминации эпидемий желтой лихорадки (ЭЖЛ) к 2026 году с тремя стратегическими задачами: защитить группы риска, предотвратить международное распространение инфекции и быстро сдерживать вспышки. Так, где риск высок, защита группы населения высокого риска включает поголовную вакцинацию путем проведения превентивных массовых кампаний вакцинации и, в случае необходимости, кампании наверстывающей иммунизации, включение вакцинации против ЖЛ в календари плановой иммунизации детей и улучшение осуществления плановой иммунизации. Стратегия выделяет 4 основных требования: обеспечение постоянной доступности приемлемых в экономическом отношении вакцин путем использования устойчивого рынка вакцин; политическая приверженность на глобальном, региональном и страновом уровнях; твердое руководство и крепкое партнерство; и научные исследования в плане поддержки более современных методов и практического исполнения. Новые характерные черты стратегии включают пересмотренную категорию риска для страны, цель защиты особых групп населения высокого риска, необходимость решения проблемы риска в отношении городского населения и создание восполняемого запаса вакцины на случай непредвиденных обстоятельств. После разработки стратеги ЭЖЛ ВОЗ и партнеры разработают план реализации.

                                                                                                                         20 См. № 43, 2014, стр.465-491.

СКГЭ поддержала общий подход стратегии ЭЖЛ и подчеркнула важность связи стратегии ЭЖЛ с существующими программами/инициативами, например, стратегией по кори-краснухе, интегрированным эпиднадзором за болезнями, а также борьбой с переносчиками. Было отмечено, что ЭЖЛ может служить проводником в повышении осведомленности и готовности в городских условиях в отношении других вспышек быстро распространяющихся болезней. СКГЭ запросила большего обоснования в отношении оправдания рекомендации проведения превентивной вакцинации в странах категории умеренного риска, учитывая возникновение и быстрое распространение других болезней, распространяемых комарами Aedes. В то время как приоритет отводится борьбе с риском, где он известен, и его снижению, вакцинация против ЖЛ не без риска и всегда должна рассматриваться в контексте риска/пользы при применении вакцины. Небольшое различие между предполагаемой потребностью в вакцине и ожидаемой максимальной поставкой ее требует тщательного планирования и реализации стратегии ЭЖЛ. В соответствии с риском реализация ЭЖЛ должна рассматриваться на национальном или субнациональном уровнях. Рассматривая глобальное распространение комаров Aedes, быструю урбанизацию и возрастающие международные передвижения, необходим мощный потенциал в отношении вспышек в плане расширения поставок вакцины сверх имеющегося запаса. СКГЭ ранее проанализировала данные относительно эффективности минимальной дозы вакцины (фракционная доза) в июне 2016 года и в контексте вспышки ЖЛ в Центральной Африке поддержала ее использование. Минимальная эффективная фракционная доза, введенная, как часть нормального объема стандартной дозы, должна индуцировать защитный иммунный ответ, аналогичный тому, что индуцируется полной стандартной дозой. СКГЭ получила обновленные данные относительно минимальной эффективной фракционной дозы, большинство из которых касается только одного препарата из вакцин против ЖЛ. Имеющиеся данные исследований дают право полагать, что уменьшенный объем дозы был эквивалентен стандартной дозе относительно всех измеряемых иммунологических и вирусологических параметров, соответствующих дозе, содержащей ≥ 3000 международных единиц. СКГЭ получила также обновленную информацию об опыте использования фракционной дозы в рамках кампании в Киншасе, проведенной в августе 2016 года. В то время целевым населением были 10,5 миллиона человек в Киншасе и приграничных зонах при наличии лишь 5,8 миллионов доз вакцины. Фракционная доза (1/5 объема стандартной дозы) вводилась всем лицам в Киншасе, исключая детей в возрасте младше 2 лет и беременных женщин, которые получили стандартную дозу. В отношении логистики и операционных вопросов использование фракционной дозы продемонстрировало возможность использования этого подхода, а также то, что это является обещающим подходом для защиты населения групп риска, которое в противном случае осталось бы незащищенным. На основании имеющихся данных СКГЭ вновь подтвердила, что фракционная доза может использоваться в качестве исключительного ответа на большую вспышку, когда имеется дефицит вакцины. Предпочтение должно отдаваться вакцинам, в отношении которых имеются данные об иммуногенности ее фракционной дозы. Решение об использовании еще не зарегистрированной вакцины, не отвечающей существующим требованиям в отношении вакцинации против ЖЛ в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (ММСП), должно строго распространяться на мероприятия в ответ на вспышки, когда поставки вакцины ограничены. Определение наиболее

приемлемого объема вакцины (1/2 или 1/5 стандартной дозы), который может использоваться в качестве фракционной дозы, должно быть сделано вместе с ВОЗ при обсуждении имеющихся вакцин. Эта доза должна вводиться в соответствии со стандартным путем введения. При отсутствии дополнительных данных дети в возрасте младше 2 лет, беременные женщины и ВИЧ-инфицированные лица должны получать стандартную дозу. Хотя имеющиеся данные клинических испытаний не предполагают необходимость в ревакцинации после получения фракционной дозы, мониторинг иммуногенности, продолжительности иммунитета и неэффективности вакцины необходим для доказательства этого предположения. Хотя имеются данные, поддерживающие использование фракционной дозы вакцины среди взрослых в отношении одного препарата, есть важные научные проблемы, которые должны быть решены для гибкого использования фракционных доз в период острой нехватки вакцины. Принимая во внимание неопределенность и прагматичный подход, СКГЭ приоритезировала параллельные качественные исследования в отношении 4-х преквалифицированных ВОЗ вакцин против ЖЛ, а также качественные исследования в конкретных группах населения. Особенно важно, учитывая последствия международного передвижения, включающие требования ММСП, обратить внимание на продолжительность защиты при применении фракционных доз, включая потенциальную необходимость ревакцинации. Оценки безопасности и эффективности должны также иметь место, когда используются минимальные эффективные дозы.