Проект внедрения системы маркировкии прослеживаемости лекарственных препаратов в АО «Акрихин» в соответствии с требованиями законодательства РФ

Выступающий: Алексей Терентьев (ИТ директор АО «Акрихин)»

Информация об АО «Акрихин»

u АО «Акрихин» - Входит в TOП-5 крупнейшихроссийских фарм.производителей по объемупродаж.

u В портфеле компании более 200 наименованийлекарственных средств.

u Продукция компании экспортируется в 8 зарубежных стран.

u Компания ежегодно выводит на рынок 10 и более новых лекарственных препаратов

u В 2015 г. «АКРИХИН» получил заключениеМинпромторга РФ о соответствии требованиямGMP

u Сотрудничает с международными компаниямипо контрактному производству: MSD, Johnson&Johnson.

u Является стратегическим партнёром международной группы компаний Polpharma.

22

Основные временные вехи

33

01.02.2017

28.12.2017

01.07.2018

03.07.2018

14.12.2018

01.11.2019

01.01.2020

Старт эксперимента

по маркировке

Принятие ФЗ 425

АО «Акрихин» становится

участником Пилота по

тестированию криптозащиты

Старт проекта

АО «Акрихин»

по обязательной

маркировке

Ввод системы маркировки

в промышленную

эксплуатацию

в АО «Акрихин»

Старт обязательной

маркировки

лекарственных

препаратовПринятие ФЗ 1556

Национальная система цифровой маркировки

44

Особенности проекта

55

Бизнес – процессы. АО «Акрихин» выступает в следующих ролях : Производитель собственной продукции РФ, СMO, Владелец РУ, производство за рубежом, Импортер ( в т.ч. ЕАЭС), дистрибьютор

Высокая неопределенность и уникальность

Позднее принятие законодательства

Частые изменения МДЛП Нет 100% готовности вендоров

Сроки Старт обязательной маркировки ЛП 01.01.2020 Коммерческие потери в случае не готовности

Масштаб и координация проекта Внутренние изменения в ERP и WMS системах. Внешние изменения ИС и БП у партнёров, 3PL-оператора. Интеграция с MAH/CMO.

Сложные коммуникации Обмен данными между участниками, распределенная международная команда

Валидация Интеграционное тестирование

SAT и UAT при крайне сжатых сроках проекта

Характеристики SAP ATTP

66

Эффективная интеграция • Интеграция основными ERP данными SAP

• Встроенная шина AIF, позволяет интегрироваться с любой внешней системой

• Поддержка стандарта GS1 EPCIS

• ПО для интеграции с логистической системой WMS

• Интеграция с ERP –транзакциями , системами управления складами, упаковочными линиями

• Реализация MDLP Connector и SAP ATTP Monitor для удобства и сокращения времени на обработку сообщений

Traсk&Trace (Маркировка и прослеживание) • Отслеживание вторичных и третичных товарных упаковок

• Иерархия серийных номеров

• История перемещений и связанных транзакций

• Отслеживание истории партии

Глобальное хранилище сериализации • Настройка правил сериализации

• Поддержка GS1 стандарта

Поддержка законодательства РФ• Регулярный выпуск FP под изменения нац. законодательства

Масштабируемость• Поддержка больших объемов данных

Архитектура решения

77

3 ключа к успеху проекта

88

•Привлечение экспертов по внедрению проектов маркировки в иностранных фармацевтических компаниях

•Экспертиза проектной команды : Специалистов от бизнес-подразделений, ИТ- специалистов, интеграторов и вендоров

•Экспертиза проектного управления: (проектный офис, координация работ)

•Минимизация рисков неопределённости и уникальности проекта

Экспертиза

•GS1 (core elements of EPCIS, EPCIS core business vocabulary, Tag Data Standard)

•Универсальная интеграция (SAP AIF, SAP ICH), API•Сокращение точек интеграции за счет использования стандартов•Сокращение сроков внедрения , упрощение CR, дальнейшей поддержки решения

Стандарты

•Наличие успешных Track&Trace проектов•Поддержка изменений законодательства РФ•Сопровождение системы после внедрения

Надежный вендор

Спасибо за внимание!

Ваши вопросы?