血液运输要求WS/T 400-2012

上海血液中心钱开诚

背景“ 血液冷链”是保障血液质量的重要环节血液运输是“血液冷链”中的薄弱环节

此前无相关的标准或规范予以规定

卫生标准是公共卫生政策的重要组成部分，制定“血液运输要求”行业标准有明确的必要性

编制过程受卫生部血液卫生标准委员会委托上海市血液中心、北京市血液中心、浙江省血

液中心和山西省血液中心起草2006 年 9 月完成初稿多次征求采供血机构意见，起草单位内部讨论

，卫生部血液标准委员会评审，在共识的基础上形成终稿

2012 年 12 月由卫生部正式颁布， 2013 年 6 月 1日起正式实施

参 编 专 家 共 识

确保血液的安全性、有效性

与现行法规、规范、规程和标准相衔接

体现科学性、合理性

参考 WHO 和发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性

参考文本国家标准 - GB 18469 － 2001 全血及成分血质量要求 -GB 8226 － 87 公路运输术语 -GB/T 18354 － 2001 物流术语行业标准 -WS/T 203-2001 输血医学常用术语 -YY 0168-2007 血液冷藏箱规范 - 卫法监发〔 2002 〕 282 号 消毒技术规范国外资料 WHO 《血液冷链的管理、保养及使用手册》 AABB 、欧盟、相关标准和规定的条款

血液运输要求WS/T 400-2012

1 、范围

2 、规范性引用文件

3 、术语和定义

4 、血液运输要求

1 、范围本标准规定了临床输注用血液的运输的要求

本标准适用于全国采供血机构之间、采供血 机构与采供血场所以及医疗机构之间的血液 运输

本标准不适用于造血干细胞及衍生血液制品的运输

2 、规范性引用文件

消毒技术规程 卫生部 2002 年版

3 、术语和定义血液 : 临床输注的全血、全血分离的血液成分、 单采血液成分血液运输： 将血液从一地点向另一地点运送的物流活动运输过程的质量监控：在运输过程中，对运输条件、血液质量实行的控制、监督、检查和检验等措施

4 、血液运输要求

4.1 运输方式

4.2 运输设备

4.3 运输温度

4.4 质量监控

4 、血液运输要求4.1 运输方式 采用冷藏运输车或盛装于血液运输箱内借

助飞机、火车、汽车或其他运输工具实施的运输

4 、血液运输要求

4.2 运输设备4.2.1 冷藏运输车

4.2.2 血液运输箱

4 、血液运输要求4.2.1 冷藏运输车 冷藏运输车是用于血液运输的专用车辆、应带有温度控

制 车厢应整体密闭，内壁光滑平整无裂痕，易于消毒和清

洗 具备自动或手动温度控制设置；车厢内各测量点的平均

温度最大值与最小值差值≤ 2℃ 车厢内应有温度指示装置。平均温度于实际温度允许误

差应在 ±1 ℃ 以内 车厢应保持清洁状态，并定期进行消毒清洗 应有与其用途相对应的标识。

4 、血液运输要求 4.2.2 血液运输箱 外观与内壁要求： a) 盖合密闭，防尘、防雨、

防滑； b) 表面光洁，防漏； c) 箱体保持清洁，易于清洁消毒

箱体材料：不变形，不自发有害气体

保温性能： a ）装载 4~ － 20℃物件时运输箱外表面应不出现明显的凝露现象 ;b) 使用前须确认，确保符合要求

4 、血液运输要求 控温类型： a)蓄电池控温 在运输 , 条件下，应能维持适宜温度，满足全血及红细胞类血液成分、血浆类血液成分血小板、冷沉淀的运输要求。 b)固定冰点材料控温 在运输条件下，应能维持适宜温度，满足全血及红细胞类血液成分、血浆类血液成分血小板、冷沉淀 ,冰冻红细胞的运输要求，并注意相关事项；

标识：采供血机构名称；最大承重量；放置方向、防摔、防晒、防雨；最多叠放层数；血液的品名、血液运输的起始地和目的地、血液保存的温度

要点释义4.2.1.3 车箱内各测量点的平均温度最大值与最小值的差值≤ 2℃ - 出处：《血液冷藏箱》（ YY/T 0168-2007)

适用于容积 600L 以下，箱内温度为 4 ±1℃ ℃ 的电机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的冷藏箱。

而冷藏车容积远远大于 600L （ 6000-7000升） , 车载冷藏箱其受外部环境温度影响较大

4.2.1.4 车厢内的平均温度与实际平均温度允许误差应在 ±1℃ 以内 - 出处： 97 版《输血技术规程》 - 血站部分，目前已废止

建议：采购运输冷藏车、带有车载冷藏箱的车辆时做为参考的技术指标

血液运输要求4.3 运输温度：4.3.1 运输全血及红细胞成分血：应维持在 2℃

～ 10℃；4.3.2 运输冰冻血浆、冷沉淀：应能使冰冻血浆

、冷沉淀维持在冰冻状态；4.3.3 运输血小板：尽可能维持在 20℃～ 24℃

；运输冰冻红细胞，应维持在 -65℃或以下温度

；

血液运输要求4.4 质量监控4.4.1. 血液运输过程中应有可供追溯的记录记录应包括下列内容：a) 血液的品名、数量、规格；b) 血液的发放地和运输的目的地； c) 血液发放日期、时间、 负责发放人员的签名；d) 血液接收日期、时间、负责接收人员的签名；e) 运输的设备。

血液运输要求4.4 质量监控4.4.2. 运输血液前检查冷藏运输控温设备的性能和

运行状态，达到规定要求（见 4.3 ）后，方可运输；

4.4.3 运输过程应符合 4.3 的要求；4.4.4同一运输车在运输不同保存温度的血液成分

时应按温度要求进行分隔。采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求（见 4.3 ）分箱装载，并不得在同一运输箱内混装任何物品；

血液运输要求4.4.5 运输设备的监控应符合以下要求：a)抽检频率 至少每月一次；b)抽检数量 随机抽检 4个（不足 4个者全数检

验）c)抽检项目应包括：温度 应符合 4.3 的要求（方法见附录 B ）生物学 不得检出致病微生物（方法见《消毒技

术规范》）

运输温度和质量监控运输温度 - 全血及红细胞类血液成分： 2℃-10 ℃ - 冰冻血浆、冷沉淀：维持冰冻状态 - 血小板：尽可能维持在 20 ℃-24 ℃ - 冰冻红细胞：维持在 -65 ℃ 或以下温度

运输要求 - 运输血液前检查设备的性能和运行状态 - 同一运输车在运输不同保存温度的血液成分时，应按温度要求进行

分隔 - 采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求分箱装载，

并不得在同一运输箱内混装其他任何物品

质量监控： - 运输记录：血液品名、数量、规格；发放地和目的地；发放日期、

时间、人员签名；接收日期、时间、人员签名；运输设备 - 运输设备监控：每月一次；随机抽检 4 个；项目（温度、生物学）

血液运输箱保温性能验证方法

盛装 200ml 液体的密闭袋 30袋 “三明治”法放置盛装密闭袋的运输箱的中心

位置 每 4h记录一次，直至箱内最高温度超过 10 ℃ （外环境≥ 43 ℃ ）、最低温度低于 2 ℃（外环境≤ -10 ℃ ）

适宜温度的维持时间应至少比最长时间长 2h 未涵盖血小板运输箱验证温度要求

保温箱温度验证方法 - 建议 红细胞类运输箱验证：箱体温度超过 10 ℃ 的保温时间（外环境 43℃ 、 20 ℃ ）血浆类运输箱验证：箱体温度超过 -2 ℃ 的保温时间（外环境 43℃ 、 20 ℃ 、 4 ℃ ） 血小板类运输箱验证箱体温度超过 26℃、 24 ℃（外环境≥ 43℃ ）和低于 20 ℃、 18 ℃（外环境 4 ℃ ）的保温时间

温度监测布点（一）- 血液运输箱（或冷藏运输车）的 B 不小于 0.5m 时的温度测定方法

温度监测布点（二）- 血液运输箱（或冷藏运输车）的 B 小于 0.5m 时的温度测定方法

谢　谢！

注意事项：- 运输全血及红细胞类血液成分（不包括冰冻红细胞）时不得

使用 -65℃条件下制备的冰点材料或干冰；- 运输全血及红细胞类血液成分时，固定冰点材料应放置在血

液的最上层并且不得与血液直接接触；- 运输血小板时，需用特殊固定冰点材料，或用 20 ℃ -24℃盛

装液体的密闭容器； ；- 运输冰冻血浆、冷沉淀时、使用 -18℃或以下条件下制备的固

定冰点材料或干冰；- 运输冰冻红细胞时，使用 -65℃条件下制备的固定冰点材料或干冰；