08 30 glaucie miranda curso rdc 214 riopharma 19-09
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Rdc 214TRANSCRIPT
Gláucia M. PinheiroFarmacêutica
2007
A Prática Magistral com a RDC 214 – 12.12.2006
Gláucia Miranda Pinheiro Farmacêutica
O Curandeiro
Farmácia medieval Pormenor de uma página de um manuscrito hebreu do
Canon de Avicena (Séc. XI).
Padre-MagoCurandeiro não apenas da alma, mas também do corpo.
Evolução da Qualidade:
Até sec XX Medicamentos eram produzidos em
Farmácias e sua qualidade dependia essencialmente:
Da qualidade das matérias-primas Exatidão das pesadas Conhecimento, habilidade e
experiência do farmacêutico
Metade séc. XX (década de 40):
Farmácia Magistral (produção artesanal) Indústria Farmacêutica (produção em escala
industrial)
- Necessidade:
- garantir a estabilidade dos produtos durante estocagem
- criar diretrizes e procedimentos para orientar e controlar a produção
Acidentes em diversos países:
Em 1938 + de 100 pessoas morreram devido aos efeitos tóxicos do dietilenoglicol usado como solvente da sulfanilamida na forma de elixir.
Em 1960 Talidomida (sedativo e tranquilizante) em mulheres grávidas causa focomelia. Milhares de crianças foram afetadas em diversos graus.
"GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS" Aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975
No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de março de 1995
Foram criadas normas específicas de BPF para garantir produtos farmacêuticos:
Eficazes – contenham a quantidade de ativos declarada e exerçam a ação esperada
Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo aceitável
Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo suas características e atividades até o final do prazo de validade estabelecido
Elementos Essenciais às BPF:
Mão de Obra Áreas e Instalações Materiais Equipamentos Métodos e Processos Documentação
RDC No134, de 13 de julho de 2001(revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06 de março de 1995)
RDC No210, de 04 de agosto de 2003 (revoga a RDC no 134, de 13de julho de
2001)
Normas de Boas Práticas de Fabricação para Indústrias Farmacêuticas
Farmácias com Manipulação
(década de 80)
RDC 33/2000 Resolução de Diretoria Colegiada – 19.04.2000
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos em Farmácias e seus Anexos.
RDC 33/2000 – 19 de abril de 2000
Anexo I : B.P.M. em Farmácias.
Anexo II : B.P.M. Produtos Estéreis em Farmácias.
Anexo III : B.P.M. Preparações Homeopáticas em Farmácias.
Anexo IV : Roteiro de Inspeção para Farmácia
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
1. Objetivo: Fixar requisitos mínimos para:
- manipulação- fracionamento- conservação- transporte- dispensação
de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e homeopáticas e de outros produtos de interesse da saúde.
Mão de ObraÁreas e InstalaçõesMateriaisEquipamentosMétodos e ProcessosDocumentação
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
2. Referências Bibliográficas
3. Definições
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
6. Condições Específicas
6.1 Prescrição
6.2 Preparação
6.3 Conservação
6.4 Transporte
6.5 Dispensação
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
6. Condições Específicas
6.6 Documentação Normativa e Registros
6.6.1 Todo processo de preparação de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das
operações e devem ser mantidos os registros
que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
6. Condições Específicas
6.6 Documentação Normativa e Registros
6.6.2 Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de propriedade exclusiva da farmácia, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
3. Definições
3.5 Desvio de qualidade : não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
3. Definições
3.12 Garantia de qualidade : esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico Institui as B.P.M. em Farmácias
3. Definições
3.19 Procedimento operacional padrão (POP) : descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas nas farmácias, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.
A Farmácia Magistral no Brasil (INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)
Entre 1998 e 2002 :
- 2100 5200 farmácias magistrais
- 8710 14560 postos de trabalho para Farmacêuticos
Especialistas
Qual o volume de associações dispensadas?
…Fórmulas Manipuladas não necessitam de registro sanitário…
Entre 2000 e 2005: INCQS registrou 51 casos de não conformidades
- 32 teor do ativo em até 32000%
- 08 óbitos
- 14 internações hospitalares
INCQS/FIOCRUZ – ANVISA (Boletim Informativo JUN/2005)
O caso de Brasília em 2003 http://www.endocrino.org.br/notic_010.
php
“Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no Distrito Federal um dia após entrar na UTI com sinais de intoxicação. Emanuel fazia tratamento com Clonidina.”
Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta erro na manipulação: as cápsulas estavam com 100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.
Clonidina:
A atensina é a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo. Na psiquiatria é a terceira alternativa para o tratamento da hipertatividade com déficit de atenção nas crianças. Ajuda também a controlar a abstinência à heroína e à nicotina, a controlar a enxaqueca e o glaucoma
Crianças devem começar tomando a dose de 5 a 10 microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3 tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7 dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de peso até o máximo de 0,9mg por dia. Adultos podem começar com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose máxima recomendada de 2,4mg ao dia
Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro de 2004, caderno “Cotidiano” (C1 e C3):
“Overdose faz três mortes na mesma família. Parentes tomaram comprimidos manipulados
para combater dor de artrite em Itabuna (BA). Ficou constatado que as cápsulas continham uma associação de Piroxican com Colchicina, para tratamento artrite.”
Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos descritos são compatíveis com superdosagem de Colchicina.”
Desvios da Qualidade mais comuns: (INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim
informativo jun/2005)
- quantidade da substância ativa diferente do recomendado na prescrição (32000%)
- falta de análise da matéria-prima
- diferença de quantidade do princípio ativo entre as cápsulas de um mesmo frasco.
- Presença de substâncias que não constam na prescrição.
Causas prováveis:
-> Contaminação cruzada-> Falta de treinamento-> Erros nos cálculos -> Erros de mistura-> Equipamentos inadequados-> Matéria prima de qualidade não
comprovada
RDC No 354 de 18.12.2003
Estabelece critérios adicionais de Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias
A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico:
RDC No 354 de 18.12.2003
- baixa dosagem e alta potência –
Ex. clonidina, digoxina, minoxidil
- alta dosagem e baixa potência –
Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina
Ênfase maior em validação e dissolução das formulações sólidas orais preparadas.
Sistema de Garantia da Qualidade
Implantação das Normas de Boas Práticas
Controle de QualidadeTreinamento Contínuo
Indicadores da Qualidade
Portaria No438 de 17.06.2004
É criado o GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento às BPM incluindo:
Substâncias de Baixo Índice terapêutico Medicamentos estéreis Substâncias Altamente sensibilizantes Prescrições de medicamentos com indicações
terapêuticas não registradas pela Anvisa Qualificação de MP e de fornecedores Garantia da Qualidade de medicamentos
Consulta Pública CP 31 –20 de abril de
2004
Audiência Pública – 24 de agosto de 2006
RDC No 214, de 12.12.2006
Revoga a RDC No 33, de 19.04.2000
Revoga a RDC No 354, de 18.12.2003Em vigor 90 dias após publicação no DOU.
● Prazo prorrogado por mais 150 dias
RDC No 214 de 12.12.2006
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso Humano em Farmácias e seus anexos:
Regulamento Técnico que Institui as BPMF em Farmácias
1- Objetivos
2- Abrangência
3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmácia
4- Definições
5- Condições Gerais
6- Referências
Regulamento Técnico 1 – Objetivos:
- Fixar requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou de seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional
Regulamento Técnico2 – Abrangência:
Este Regulamento se aplica a todas as Farmácias que realizam quaisquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral, Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária que devem atender às legislações específicas.
Regulamento Técnico: 3 - Anexos
Anexo I BPM em Farmácias
Anexo II BPM de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
Anexo III BPM de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Subst. sujeitas a Controle Especial
Anexo IV BPM de Produtos Estéreis
Anexo V BPM de Preparações Homeopáticas
Anexo VI BPM preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde
Anexo VII Roteiro de Inspeções para Farmácia
Anexo VIII Padrão Mínimo para Informações ao paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.
Regulamento Técnico 3 – Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmácia:
Grupo I Requisitos Técnicos e Anexo I
Grupo II Requisitos Técnicos e Anexos I e II
Grupo III Requisitos Técnicos e Anexos I e III
Grupo IV Requisitos Técnicos e Anexo I e IV
Grupo V Requisitos Técnicos e Anexos I e quando aplicável, V
Grupo VI Requisitos Técnicos e Anexos I (no que couber), IV (quando couber) e VI
Regulamento Técnico 4 – Definições:
Preparação Magistral É aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Regulamento Técnico 5 – Condições Gerais:
5.1 As BPMF estabelecem os requisitos mínimos obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício das suas atividades, devendo preencher os requisitos descritos abaixo e serem previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
▪ Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária ▪ Atender às disposições desse RT e dos Anexos aplicáveis▪ Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação▪ Possuir AFE expedida pela ANVISA▪ Possuir Autorização Especial, quando manipular
substâncias sujeitas a controle especial
Ítem 5 – Condições Gerais:
5.2 Devem atender às exigências sobre Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde RDC No306 de 07 de dezembro de 2004.
... 5.13 Não é permitida à farmácia a
dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
Ítem 5 – Condições Gerais:
5.17 A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Anexo I
Ítem 1 Objetivos
Ítem 2 Condições Gerais – Ítem 3 Recursos Humanos e
Organização 3.1 Atribuições e responsabilidades 3.2 Capacitação de Recursos Humanos –
Programa de Treinamento, com registros.
Requisitos mínimos de BPMF para manipulação, conservação, e dispensação de preparações magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da saúde...
qualidade das preparações, produtos manuseados, acompanhamento e controle do processo para garantir produto com qualidade.
Anexo I
Ítem 4 Infra-estrutura Física-
Ítem 5 Materiais, Equipamentos e Utensílios 5.4 Utensílios diferenciados e identificados para
preparação de uso interno.
□Estocagem subst. baixo índice terapêutico, □Sala de paramentação ventilada, com barreira sujo/limpo, com lavatório, □área de lavagem de utensílios e embalagens
Anexo I
Ítem 6 Limpeza e Sanitização Lixo e resíduos da manipulação com descarte
apropriado, de acordo com legislação vigente- RDC No 306 de 7.12.2004.
Manipulação de saneantes domissanitário para uso próprio, em sala apropriada.
Anexo I
Ítem 7 Matérias Primas e Materiais de Embalagens
7.1 Aquisição de Materiais
7.1.3 Especificação de matérias primas
7.1.4 Cadastro de Fornecedores
Anexo I 7.1.5 Qualificação de
Fabricantes/Fornecedores
7.1.6 POP das Etapas do Processo com registros e documentos de cada fabr./forn.
7.1.7 Critérios Mínimos para Qualificação
7.1.8 Auditoria p/ Verificação do cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib – manter cópia do relatório de auditoria.
Anexo I Ítem 7.2 Recebimento de Material
Ítem 7.3 Controle de Qualidade de Matéria Prima e Materiais de Embalagem 7.3.10 –Teste de identificação em todos os volumes obtidos, de
acordo com RDC No 79/2003.
Ítem 7.4 Armazenamento
Ítem 7.5 Água: potável e purificada
DescarteSubst. Baixo índice terapêuticoPesagemSubst.concentradaSubst. diluída
Anexo I
Ítem 8 Manipulação
Ítem 9 Dos Controles 9.1 Controle de Qualidade dos Medicamentos
Manipulados: FF semi-sólidas descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH, peso. FF Líquidas não estéreis descrição, aspecto,
caracteres organolépticos, peso ou volume antes do envase.
Anexo I
FF sólidas (cápsulas) descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio. Calcular Desvio Padrão e Coeficiente de Variação (DPR) em relação ao Peso Médio.
Anexo I
FF sólidas
Os Resultados devem ser registrados na Ordem de Manipulação
O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não o medicamento para dispensação.
Anexo I Ítem 9.2 Monitoramento do Processo
Magistral 9.2.2 realizar análises de teor e uniformidade do
conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente
9.2.3 realizar análises de teor e uniformidade de conteúdo do ativo de fórmulas com ativos = ou < 25mg dando prioridade a menos de 5mg
9.2.3.1 analisar no mínimo uma fórmula a cada 3 meses contemplando diferentes manipuladores, fármacos e dosagens com rodízio.
9.2.6 POP para o Monitoramento com registros arquivados por 2 anos.
Produto: Sinvastatina 10mg
Código:
Farmacia: Farmácia VI
Fabricação: 21/09/06
Validade: 20/12/06
Manipulador:
Analista: Leticia
Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR1 0,2093 0,2097 0,0044 2,10352 0,21863 0,2038 10,0%4 0,20385 0,20716 0,2110 Desconsiderar 0,0157 Lim Max 0,2254 Valor Max 0,2186 Passa o Teste7 0,2096 Lim Min 0,1940 Valor Min 0,2033 Passa o Teste8 0,21029 0,2176
10 0,2064 10% do peso médio 0,0210 Lim Max 0,2307 Valor Max 0,2186 Passa o Teste11 0,2135 Lim Min 0,1887 Valor Min 0,2033 Passa o Teste12 0,206613 0,2063 14 0,203315 0,206516 0,215617 0,209618 0,212519 0,210220 0,2127 Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)
Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas: Comprimento de onda: 238nm Farmácia VIBranco: Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
mg ativo / % ativo aoAmostra Abs. A unidade declarado
1 0,557 10,366385 103,66382 0,503 9,3212302 93,21233 0,483 8,9341359 89,34144 0,473 8,7405888 87,40595 0,475 8,7792982 87,79306 0,506 9,3792943 93,79297 0,478 8,8373623 88,37368 0,488 9,0309095 90,30919 0,511 9,4760679 94,7607
10 0,445 8,1986568 81,9866
Massa padrão 50,1 mgTeor padrão 99,46 %
a 51,667b 0,0214
Fd amostras 0,001Dose 10 mg
média 91,0639 Limites: máx 103,6638 85 - 115%mín 81,9866dp 5,7902DPR% 6,3584 < = 6
Produto: Hidroxizine 10 mgCódigo:
Farmacia: Farmácia III
Fabricação: 08/08/06
Validade: 08/02/07
Manipulador:
Analista: Leticia
Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR1 0,1142 0,1154 0,0043 3,75362 0,11703 0,1108 10,0%4 0,11825 0,11906 0,1224 Desconsiderar 0,0087 Lim Max 0,1241 Valor Max 0,1228 Passa o Teste7 0,1165 Lim Min 0,1068 Valor Min 0,1043 Reprovado8 0,11419 0,1123
10 0,1138 10% do peso médio 0,0115 Lim Max 0,1270 Valor Max 0,1228 Passa o Teste11 0,1228 Lim Min 0,1039 Valor Min 0,1043 Passa o Teste12 0,116313 0,1159 14 0,114515 0,104316 0,115317 0,115518 0,110719 0,121820 0,1135 Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)
Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas: Comprimento de onda: 232nm Farmácia IIIBranco: HCl 0,1N
Dosagem de "Hidroxizine 10mg - III"
mg ativo / % ativo aoAmostra Abs. A unidade declarado
1 0,388 10,618565 106,18572 0,318 8,6332568 86,33263 0,294 7,9525795 79,52584 0,546 15,099691 150,99695 0,431 11,838112 118,38116 0,419 11,497774 114,97777 0,42 11,526135 115,26148 0,433 11,894835 118,94849 0,404 11,07235 110,7235
10 0,464 12,774044 127,7404
Massa padrão 50,4 mgTeor padrão 99,32 %
a 35,259b 0,0136
Fd amostras 0,001Dose 10 mg
média 112,9073 Limites: máx 150,9969 85 - 115%mín 79,5258dp 20,0489DPR% 17,7569 < = 6
Produto: Sinvastatina 10 mgCódigo:
Lote: Farmácia IV
Fabricação: 13/02/2007
Validade: 13/06/2007
Manipulador:
Analista: Sylvia
Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR1 0,1766 0,1743 0,0026 1,50462 0,17593 0,1719 10,0%4 0,17425 0,17216 0,1801 Desconsiderar 0,0131 Lim Max 0,1873 Valor Max 0,1801 Passa o Teste7 0,1749 Lim Min 0,1612 Valor Min 0,1693 Passa o Teste8 0,17799 0,1774
10 0,1710 10% do peso médio 0,0174 Lim Max 0,1917 Valor Max 0,1801 Passa o Teste11 0,1717 Lim Min 0,1568 Valor Min 0,1693 Passa o Teste12 0,174113 0,1763 14 0,173815 0,174016 0,174617 0,174018 0,174319 0,169320 0,1714 Resultado: Em conformidade quanto a determinação de peso (Farm. Bras. IV)
Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas: Comprimento de onda: 238nm Farmácia IVBranco: Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
mg ativo / % ativo aoAmostra Abs. A unidade declarado
1 0,545 10,134128 101,34132 0,554 10,308321 103,08323 0,526 9,7663886 97,66394 0,538 9,9986452 99,98655 0,525 9,7470339 97,47036 0,561 10,443804 104,43807 0,537 9,9792905 99,79298 0,557 10,366385 103,66389 0,562 10,463158 104,6316
10 0,521 9,669615 96,6962
Massa padrão 50 mgTeor padrão 99,46 %
a 51,667b 0,0214
Fd amostras 0,001Dose 10 mg
média 100,8768 Limites: máx 104,6316 85 - 115%mín 96,6962dp 3,0001DPR% 2,9740 < = 6
Produto: Hidroxizine 25mg
Código: 8382
Lote: 1579/9/07
Fabricação: 09/07
Validade: 03/08
Manipulador: Diogo
Analista: Rebecca
Cápsula Peso cápsula Peso médio Desvio padrão DPR1 0,2117 0,2042 0,0051 2,48242 0,19733 0,2100 10,0%4 0,19905 0,20946 0,1974 Desconsiderar 0,0153 Lim Max 0,2195 Valor Max 0,2122 Passa o Teste7 0,2033 Lim Min 0,1889 Valor Min 0,1971 Passa o Teste8 0,20809 0,2078
10 0,1993 10% do peso médio 0,0204 Lim Max 0,2246 Valor Max 0,2122 Passa o Teste11 0,2013 Lim Min 0,1838 Valor Min 0,1971 Passa o Teste12 0,197113 0,2005 14 0,1993 Peso Teórico = 0,02529g + 0,13482g + 0,0008g + 0,0478g = 0,20871g
15 0,202916 0,2054 % Teórico (Entre 90 e 110%) --> Máx = 101,67% Min = 94,45%
17 0,208218 0,212219 0,205820 0,2082 Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)
Farm. Responsável:
Hidroxizine 10 mg
Cap 1 0,5 mL Cap 2 0,37 mL Cap 3 0,27 mL Cap 4 0,20 mL
Sinvastatina 10 mg
Cap 1 0,50mL Cap 2 0,37 mL Cap 3 0,27 mL Cap 4 0,20 mL
Anexo I Ítem 10 Manipulação do Estoque
Mínimo Preparaçoes Oficinais constantes no
Formulário Nacional Bases Galênicas
Farmácias de Atendimento Privativo de unidade hospitalar:- Bases Galênicas- Preparações Oficinais e Magistrais
Anexo I
Ordem de manipulação para cada lote
Rótulo com: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade.
Anexo I Ítem 11 Controle de Qualidade do
Estoque Mínimo.
Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra estatisticamente representativa (tamanho do lote) –
Pode terceirizar Teor ativo – dissolução – pureza microbiológica
Retenção de amostra de referência até 4 meses após o prazo de validade.
Para garantir a qualidade e a estabilidade das preparações
Anexo I Ítem 12 Rotulagem e Embalagem
Nome do prescritor Nome do paciente No registro no livro de receituário Data manipulação Prazo de validade Componentes com concentração Número de unidades (caps, supositórios,...) Peso ou volume contidos Posologia Identificação da farmácia CNPJ Endereço completo Nome do farmacêutico RT com no de registro no Conselho
Regional
Anexo I
Ítem 13 Conservação e Transporte
Devem garantir a manutenção das especificações e a integridade das preparações.
Anexo I
Ítem 14 Dispensação
Carimbo nas receitas Repetição somente quando houver
indicação médica
Anexo I Ítem 15 Garantia da Qualidade
POP’s Demanda compatível com capacidade da
farmácia POP’s para avaliação da qualidadas MP Calibração de equipamentos Programa de Treinamento com registros Padronização de excipientes Manual de Boas Práticas de Manipulação Documentação Auto Inspeção