1. anexo i resumen de las caracterÍsticas...

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1. ANEXO I

2. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NovoMix 30 100 U/ml, suspensión inyectable en un vial.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo

Insulina aspart soluble/cristales de insulina aspart protamina 100 U/ml en una proporción de 30/70 (origen ADN recombinante, Saccharomyces cerevisiae).

Una unidad de insulina aspart corresponde a 6 nmol, 0,035 mg de insulina aspart anhidra, exenta de sal.

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en un vial.

NovoMix 30 es una suspensión blanca compuesta de un 30% de insulina aspart soluble y un 70% de cristales de insulina aspart protamina.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

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4.2 Posología y forma de administración

La dosis de NovoMix 30 es individual y se determina según las necesidades del paciente. NovoMix 30 tiene un inicio de la acción más rápido que la insulina humana bifásica y generalmente debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoMix 30 puede administrarse inmediatamente después de una comida.

El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5-1,0 unidades/kg/día y este requerimiento puede cumplirse total o parcialmente con NovoMix 30. El requerimiento diario de insulina puede ser más alto en pacientes con resistencia a la insulina (p.ej. debido a obesidad) y más bajo en pacientes con una secreción endógena residual de insulina.

En pacientes con diabetes mellitus, el control metabólico optimizado retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes, reduciendo además su progresión. Por lo tanto, se recomienda practicar un control metabólico óptimo, incluyendo monitorización de la glucosa.

También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente intensifica su ejercicio físico o bien si cambia su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de una comida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.

NovoMix 30 se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. Si es conveniente, puede utilizarse la región glútea o deltoidea. Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma zona. Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción depende de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física. No se ha investigado la influencia de diferentes puntos de inyección sobre la absorción de NovoMix 30.

La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina del paciente.

No se dispone de experiencia clínica con NovoMix 30 en niños y adolescentes menores de 18 años.

NovoMix 30 no debe administrarse por vía intravenosa.

4.3 Contraindicaciones

Hipoglucemia.

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Hipersensibilidad a insulina aspart o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Una dosificación insuficiente o el abandono del tratamiento puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética, especialmente en los pacientes con diabetes tipo I o Diabetes Mellitus Insulinodependiente (DMID). Los primeros síntomas de la hiperglucemia suelen presentarse gradualmente a lo largo de un período de horas o días. Estos síntomas incluyen náusea, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca, poliuria, polidipsia, falta de apetito así como aliento con olor a acetona. Los acontecimientos hiperglucémicos no tratados son potencialmente letales.

Los pacientes con buen control de glucemia, conseguido p.ej. mediante una terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y es necesario advertirles de esta situación.

NovoMix 30 debe administrarse en relación inmediata con una comida. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.

Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, suelen aumentar la necesidad de insulina del paciente.

La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia (ver 4.8 y 4.9). En comparación con la insulina humana bifásica, NovoMix 30 puede tener un efecto hipoglucemiante más fuerte hasta 6 horas después de la inyección. Puede resultar necesario compensar esto en cada paciente individual, ajustando la dosis de insulina y/o la ingestión de alimentos.

El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en cuanto a concentración, marca, tipo, origen (animal o humano, análogo de insulina humana) y/o el método de producción pueden requerir un cambio de la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con NovoMix 30 cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas normales. Si es necesario realizar un ajuste, la dosis puede ajustarse con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.

Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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Ciertos medicamentos influyen sobre el metabolismo de la glucosa.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:

Hipoglucemiantes orales (HO), octreótida, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes adrenérgicos no selectivos, inhibidores (ECA) enzima conversora de la angiotensina, salicilatos, alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente:

Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos y danazol.

Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas hipoglucémicos.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucemiante de la insulina.

4.6 Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con insulina aspart durante el embarazo es limitada.

Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina aspart y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad.

Se recomienda intensificar el control de glucemia y la monitorización de las mujeres diabéticas durante el embarazo y cuando se planifica el embarazo. Normalmente, la necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre y aumenta consiguientemente durante el segundo y tercer trimestres. Después del parto, el requerimiento de insulina vuelve rápidamente a los niveles de antes del embarazo.

No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 30 en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 30.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

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La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.

Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente de la insulinoterapia. Los síntomas de la hipoglucemia suelen producirse repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, polifagia, trastornos visuales temporales, cefaleas, náusea y palpitación. La hipoglucemia grave puede producir pérdida de consciencia y/o convulsiones y puede producir una disfunción cerebral temporal o permanente e incluso la muerte.

A instaurar la insulinoterapia pueden producirse edemas y anomalías de refracción. Estos síntomas suelen ser de carácter transitorio.

Durante la insulinoterapia pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y prurito en el lugar de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias y desaparecen normalmente al continuarse el tratamiento.

Son raras las reacciones de hipersensibilidad generalizada. Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.

Puede surgir lipodistrofia en los puntos de inyección si éstos no se rotan dentro de la misma zona.

4.9 Sobredosis

No es posible definir una sobredosificación específica para la insulina. Sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales:

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• Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración por vía oral de glucosa o productos azucarados. Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre unos terrones de azúcar u otro producto azucarado, p.ej. unas galletas.

• Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida de consciencia pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5-1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional médico. También debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Cuando el paciente recupera la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono orales para evitar una recidiva.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A10AD. NovoMix 30 es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).

El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando las moléculas facilitan la asimilación de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa, inhibiendo al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.

NovoMix 30 es una insulina bifásica que contiene un 30% de insulina aspart soluble. Tiene un rápido inicio de la acción por lo que puede administrarse más próxima a una comida (0-10 minutos antes o después de la comida) que la insulina humana soluble. La fase cristalina (70%) consiste en insulina aspart protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH (figura 1).

Cuando NovoMix 30 se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección. La duración máxima de la acción es 24 horas.

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Efecto sobre la glucemia

Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24


Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24

Figura 1: Perfil de actividad de NovoMix 30 (___) e insulina humana bifásica 30 (---) en sujetos sanos.

En un ensayo de tres meses en pacientes con diabetes tipo I y tipo 2, NovoMix 30 mostró el mismo control de la hemoglobina glicosilada que el tratamiento con insulina humana bifásica 30. Insulina aspart es equipotente a la insulina humana en base molar.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la insulina aspart la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros en la fracción soluble de NovoMix 30 en comparación con la insulina humana soluble. La insulina aspart de la fase soluble de NovoMix 30 comprende un 30% de la insulina total y se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica. El restante 70% se presenta en forma cristalina como insulina aspart protamina que tiene un perfil de absorción prolongada similar al de la insulina humana NPH.

La concentración máxima de insulina en suero es un 50% más alta, en promedio, con NovoMix 30 que con la insulina humana bifásica 30. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del de la insulina humana bifásica 30. En sujetos sanos se alcanzó una concentración media máxima en suero de 140±32 pmol/l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,20 U/kg de peso corporal. La vida media (t½) de NovoMix 30, que refleja la velocidad de absorción de la fracción ligada a la protamina, fue de aproximadamente 8-9 horas. El retorno a los niveles basales de insulina en suero se observó a las 15-18 horas después de la inyección subcutánea. En los pacientes con diabetes tipo II la concentración máxima se alcanzó aproximadamente a los 95 minutos despúes de la inyección, y se midieron concentraciones bastante superiores a cero durante no menos de 14 horas después de la inyección.

Velocidad de infusión de glucosa

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Las propiedades farmacocinéticas de NovoMix 30 no se han investigado en personas mayores, niños y pacientes con disfunción renal o hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En ensayos in vitro que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1 así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina aspart mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana. Los estudios mostraron también que la disociación de la insulina aspart del enlace a los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicidad aguda con insulina aspart, después de un mes y de doce meses no mostraron resultados de toxicidad de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol

Fenol

Metacresol

Zinc (como cloruro)

Cloruro sódico

Fosfato disódico dihidrato

Sulfato de protamina

Hidróxido sódico

Ácido clorhídrico

Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Las sustancias añadidas a la insulina pueden causar degradación de la misma, p.ej. si el fármaco contiene tioles o sulfitos. NovoMix 30 no debe añadirse a líquidos de infusión.

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6.3 Período de validez

18 meses.

El producto en uso tiene un período de validez de seis semanas (no superior a 30°C).

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a 2°C - 8°C. No congelar. Conservar el vial en el envase exterior.

Los viales de NovoMix 30 en uso o que se llevan como repuesto pueden mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante seis semanas, después de lo cual hay que desecharlos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de 10 ml, de vidrio de tipo 1 y cerrado con un disco de goma exento de látex. El vial se presenta en un embalaje exterior de cartón.

Envases de 1 ó 5 viales.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Los viales de NovoMix 30 están diseñados para utilización con las jeringas de insulina con escala de unidades correspondiente.

El envase contiene un prospecto con instrucciones de uso y manipulación.

Hay que avisar al paciente sobre la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix 30 inmediatamente antes de su uso. El líquido resuspendido debe aparecer uniformemente lechoso.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

8. NÚMERO(S) DE REGISTRO COMUNITARIO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, suspensión inyectable en cartuchos.


Principio activo

Insulina aspart soluble/cristales de insulina aspart protamina 100 U/ml en una proporción de 30/70

(origen ADN recombinante, Saccharomyces cerevisiae).




Suspensión inyectable en un cartucho.

NovoMix 30 Penfill es una suspensión blanca compuesta de un 30% de insulina aspart soluble y un 70% de cristales de insulina aspart protamina.

4. DATOS CLÍNICOS



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La dosis de NovoMix 30 Penfill es individual y se determina según las necesidades del paciente. NovoMix 30 Penfill tiene un inicio de la acción más rápido que la insulina humana bifásica y generalmente debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoMix 30 Penfill puede administrarse inmediatamente después de una comida.

El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5-1,0 unidades/kg/día y este requerimiento puede cumplirse total o parcialmente con NovoMix 30 Penfill. El requerimiento diario de insulina puede ser más alto en pacientes con resistencia a la insulina (p.ej. debido a obesidad) y más bajo en pacientes con una secreción endógena residual de insulina.



NovoMix 30 Penfill se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. Si es conveniente, puede utilizarse la región glútea o deltoidea. Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma zona.

Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción depende de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física. No se ha investigado la influencia de diferentes puntos de inyección sobre la absorción de NovoMix 30.



NovoMix 30 Penfill no debe administrarse por vía intravenosa.


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Hipoglucemia.


4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo



NovoMix 30 Penfill debe administrarse en relación inmediata con una comida. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.



El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en cuanto a concentración, marca, tipo, origen (animal o humano, análogo de insulina humana) y/o el método de producción pueden requerir un cambio de la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con NovoMix 30 Penfill cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas normales. Si es necesario realizar un ajuste, la dosis puede ajustarse con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.


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No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 30 Penfill en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 30 Penfill.

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4.9 Sobredosis

No es posible definir una sobredosificación específica para la insulina. Sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales.

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Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A10AD. NovoMix 30 Penfill es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).


NovoMix 30 Penfill es una insulina bifásica que contiene un 30% de insulina aspart soluble. Tiene un rápido inicio de la acción por lo que puede administrarse más próxima a una comida (0-10 minutos antes o después de la comida) que la insulina humana soluble. La fase cristalina (70%) consiste en insulina aspart protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH (figura 1).

Cuando NovoMix 30 Penfill se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección. La duración máxima de la acción es 24 horas.

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Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24


Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24





La concentración máxima de insulina en suero es un 50% más alta, en promedio, con NovoMix 30 que con la insulina humana bifásica 30. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del de la insulina humana bifásica 30. En sujetos sanos se alcanzó una concentración media máxima en suero de 140±32 pmol/l aproximadamente 60 minutos después de una dosis subcutánea de 0,20 U/kg de peso corporal. La vida media (t½) de NovoMix 30 fue, que refleja la velocidad de absorción de la fracción ligada a la protamina, de aproximadamente 8-9 horas. El retorno a los niveles basales de insulina en suero se observó a las 15-18 horas después de la inyección subcutánea. En los pacientes con diabetes tipo II la concentración máxima se alcanzó aproximadamente a los 95 minutos despúes de la inyección, y se midieron concentraciones bastante superiores a cero durante no menos de 14 horas después de la inyección.


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Manitol

Fenol

Metacresol

Zinc (como cloruro)

Cloruro sódico



Hidróxido sódico

Ácido clorhídrico



Las sustancias añadidas a la insulina pueden causar degradación de la misma, p.ej. si el fármaco contiene tioles o sulfitos. NovoMix 30 Penfill no debe añadirse a líquidos de infusión.


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18 meses.

El producto en uso tiene un período de validez de cuatro semanas (no superior a 30°C).


Conservar a 2°C - 8°C. No congelar. Conservar el cartucho en el envase exterior.

NovoMix 30 Penfill en uso no debe conservarse en nevera. Los cartuchos de NovoMix 30 en uso o que se llevan como repuesto deben mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante cuatro semanas, después de lo cual hay que desecharlos.


NovoMix 30 Penfill es un cartucho (1,5 ml ó 3 ml) de vidrio tipo 1, que contiene un émbolo de goma y está provisto de un cierre de goma exento de látex. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión. El cartucho está envasado en una caja de cartón.

Envases con 5 cartuchos (1,5 ml y 3 ml) ó 10 cartuchos (3 ml). Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.



Hay que avisar al paciente sobre la necesidad de resuspender la suspensión de NovoMix 30 Penfill inmediatamente antes de su uso. El líquido resuspendido debe aparecer uniformemente lechoso.

NovoMix 30 Penfill debe ser utilizado por una sola persona. NovoMix 30 Penfill no debe rellenarse.

Los cartuchos de NovoMix 30 Penfill están diseñados para utilización con el sistema de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine.

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Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca




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NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, suspensión inyectable en una jeringa precargada.


Principio activo






Suspensión inyectable en una jeringa precargada.

NovoMix 30 NovoLet es una suspensión blanca compuesta de un 30% de insulina aspart soluble y un 70% de cristales de insulina aspart protamina.

4. DATOS CLÍNICOS



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La dosis de NovoMix 30 NovoLet es individual y se determina según las necesidades del paciente. NovoMix 30 NovoLet tiene un inicio de la acción más rápido que la insulina humana bifásica y generalmente debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoMix 30 NovoLet puede administrarse inmediatamente después de una comida.

El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5-1,0 unidades/kg/día y este requerimiento puede cumplirse total o parcialmente con NovoMix 30 NovoLet. El requerimiento diario de insulina puede ser más alto en pacientes con resistencia a la insulina (p.ej. debido a obesidad) y más bajo en pacientes con una secreción endógena residual de insulina.



NovoMix 30 NovoLet se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. Si es conveniente, puede utilizarse la región glútea o deltoidea. Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma zona.




NovoMix 30 NovoLet no debe administrarse por vía intravenosa.


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Hipoglucemia.





NovoMix 30 NovoLet debe administrarse en relación inmediata con una comida. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.



El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en cuanto a concentración, marca, tipo, origen (animal o humano, análogo de insulina humana) y/o el método de producción pueden requerir un cambio de la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con NovoMix 30 NovoLet cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas normales. Si es necesario realizar un ajuste, la dosis puede ajustarse con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.


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No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 30 NovoLet en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 30 NovoLet.

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4.9 Sobredosis


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Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A10AD. NovoMix 30 NovoLet es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).


NovoMix 30 NovoLet es una insulina bifásica que contiene un 30% de insulina aspart soluble. Tiene un rápido inicio de la acción por lo que puede administrarse más próxima a una comida (0-10 minutos antes o después de la comida) que la insulina humana soluble. La fase cristalina (70%) consiste en insulina aspart protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH (figura 1).

Cuando NovoMix 30 NovoLet se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección. La duración máxima de la acción es 24 horas.

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Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24


Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24







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Manitol

Fenol

Metacresol

Zinc (como cloruro)

Cloruro sódico



Hidróxido sódico

Ácido clorhídrico



Las sustancias añadidas a la insulina pueden causar degradación de la misma, p.ej. si el fármaco contiene tioles o sulfitos. NovoMix 30 NovoLet no debe añadirse a líquidos de infusión.


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18 meses.



Conservar a 2°C - 8°C. No congelar.

NovoMix 30 NovoLet en uso no debe conservarse en nevera. NovoMix 30 NovoLet en uso o que se lleva como repuesto debe mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante cuatro semanas, después de lo cual hay que desecharlo.


NovoMix 30 NovoLet es una jeringa precargada formada por un dispositivo de inyección con un cartucho. El cartucho es de vidrio de tipo 1, contiene un émbolo de goma y está provisto de un cierre de goma exento de látex. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión. El dispositivo de inyección es de plástico. La jeringa precargada es desechable. La jeringa precargada está envasada en una caja de cartón.

Envases con 5 jeringas precargadas (1,5 ml).




NovoMix 30 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona. NovoMix 30 NovoLet no debe rellenarse.

Las agujas NovoFine están diseñadas para utilización con NovoLet.

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Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca




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Principio activo






Suspensión inyectable en una jeringa precargada.

NovoMix 30 NovoLet es una suspensión blanca compuesta de un 30% de insulina aspart soluble y un 70% de cristales de insulina aspart protamina.

4. DATOS CLÍNICOS



33


La dosis de NovoMix 30 NovoLet es individual y se determina según las necesidades del paciente. NovoMix 30 NovoLet tiene un inicio de la acción más rápido que la insulina humana bifásica y generalmente debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Si es necesario, NovoMix 30 NovoLet puede administrarse inmediatamente después de una comida.

El requerimiento individual de insulina suele estar entre 0,5-1,0 unidades/kg/día y este requerimiento puede cumplirse total o parcialmente con NovoMix 30 NovoLet. El requerimiento diario de insulina puede ser más alto en pacientes con resistencia a la insulina (p.ej. debido a obesidad) y más bajo en pacientes con una secreción endógena residual de insulina.



NovoMix 30 NovoLet se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. Si es conveniente, puede utilizarse la región glútea o deltoidea. Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma zona.




NovoMix 30 NovoLet no debe administrarse por vía intravenosa.


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Hipoglucemia.





NovoMix 30 NovoLet debe administrarse en relación inmediata con una comida. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.



El cambio a un tipo de insulina nuevo u otra marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en cuanto a concentración, marca, tipo, origen (animal o humano, análogo de insulina humana) y/o el método de producción pueden requerir un cambio de la dosis. Puede ser necesario para los pacientes en tratamiento con NovoMix 30 NovoLet cambiar la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas normales. Si es necesario realizar un ajuste, la dosis puede ajustarse con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.


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No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoMix 30 NovoLet en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoMix 30 NovoLet.

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4.9 Sobredosis

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Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A10AD. NovoMix 30 NovoLet es una suspensión de insulina aspart bifásica (análogo de insulina humana de acción rápida) e insulina aspart protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).


NovoMix 30 NovoLet es una insulina bifásica que contiene un 30% de insulina aspart soluble. Tiene un rápido inicio de la acción por lo que puede administrarse más próxima a una comida (0-10 minutos antes o después de la comida) que la insulina humana soluble. La fase cristalina (70%) consiste en insulina aspart protamina, cuyo perfil de actividad es similar al de la insulina humana NPH (figura 1).

Cuando NovoMix 30 NovoLet se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección. La duración máxima de la acción es 24 horas.

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Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24


Horas

0 3 6 9 12 15 18 21 24







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Manitol

Fenol

Metacresol

Zinc (como cloruro)

Cloruro sódico



Hidróxido sódico

Ácido clorhídrico



Las sustancias añadidas a la insulina pueden causar degradación de la misma, p.ej. si el fármaco contiene tioles o sulfitos. NovoMix 30 NovoLet no debe añadirse a líquidos de infusión.

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18 meses.



Conservar a 2°C - 8°C. No congelar.

NovoMix 30 NovoLet en uso no debe conservarse en nevera. NovoMix 30 NovoLet en uso o que se lleva como repuesto debe mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante cuatro semanas, después de lo cual hay que desecharlo.


NovoMix 30 NovoLet es una jeringa precargada formada por un dispositivo de inyección con un cartucho. El cartucho es de vidrio de tipo 1, contiene un émbolo de goma y está provisto de un cierre de goma exento de látex. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión. El dispositivo de inyección es de plástico. La jeringa precargada es desechable. La jeringa precargada está envasada en una caja de cartón.

Envases con 5 ó 10 jeringas precargadas (3 ml).





41

NovoMix 30 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona. NovoMix 30 NovoLet no debe rellenarse.

Las agujas NovoFine están diseñadas para utilización con NovoLet.


Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca




42

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTES DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO

43

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

44

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA

Nombre y dirección de los fabricantes de la substancia activa biológica

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Novo Nordisk A/S

Brudelysvej 20

DK-2880 Bagsværd

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Autorización de fabricación expedida 08.07.99 por la Agencia del Medicamento de Dinamarca, Frederikssundsvej 378, DK-2700 Brønshøj

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

45

3. ANEXO III

EMBALAJE Y PROSPECTO

46

A. EMBALAJE

47

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO


NovoMix 30 100 U/ml, suspensión inyectable en un vial

Insulina aspart

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensión contiene 100 U (3,5 mg) de insulina aspart (ADN-r) (30% de insulina aspart soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

manitol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 ml

5. FORMA Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

48

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Leer el prospecto antes de usar el medicamento

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar a 2°C - 8°C (en nevera)

No congelar

Conservar el vial en el envase exterior

El producto en uso tiene un período de validez de seis semanas

Almacenar a temperatura inferior a 30°C durante el uso

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)

49

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

50



NovoMix 30 100 U/ml, suspensión inyectable en un vial

Insulina aspart






5 x 10 ml


Vía subcutánea

51







Fecha de caducidad:



No congelar

Conservar el vial en el envase exterior

El producto en uso tiene un período de validez de seis semanas

Almacenar a temperatura inferior a 30°C durante el uso


52


Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:




53

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NovoMix 30 100 U/ml

Suspensión inyectable

Insulina aspart

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Resuspender antes del uso


Fecha de caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

54

10 ml

55



NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, suspensión inyectable en un cartucho

Insulina aspart






5 x 1,5 ml


Vía subcutánea

56

Cartuchos Penfill para uso con el sistema de administración de insulina Novo Nordisk






NovoMix 30 Penfill debe ser utilizado por una sola persona


Fecha de caducidad:



No congelar

Conservar el cartucho en el envase exterior

Durante el uso:

Utilizar antes de cuatro semanas. No refrigerar ni almacenar a temperatura superior a 30°C

57



Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:




58




Insulina aspart






5 x 3 ml


Vía subcutánea

59









Fecha de caducidad:



No congelar


Durante el uso:


60



Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:




61




Insulina aspart






10 x 3 ml


Vía subcutánea


62








Fecha de caducidad:



No congelar


Durante el uso:


63



Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:




64



NovoMix 30 Penfill 100 U/ml


Insulina aspart

Vía subcutánea




Fecha de caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


65

1,5 ml

66



NovoMix 30 Penfill 100 U/ml


Insulina aspart

Vía subcutánea




Fecha de caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


67

3 ml

68



NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, suspensión inyectable en una jeringa precargada

Insulina aspart






5 x 1,5 ml


69

Vía subcutánea

Las agujas NovoFine están diseñadas para utilización con NovoMix 30 NovoLet

Las agujas NovoFine no están incluidas






NovoMix 30 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona


Fecha de caducidad:



No congelar

Durante el uso:

70




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:



71


72



NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml


Insulina aspart

Vía subcutánea




Fecha de caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


73

1,5 ml

74




Insulina aspart






5 x 3 ml


75

Vía subcutánea










Fecha de caducidad:



No congelar

Durante el uso:

76




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:



77


78




Insulina aspart






10 x 3 ml


Vía subcutánea


79









Fecha de caducidad:



No congelar

Durante el uso:


80



Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Dinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:




81



NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml


Insulina aspart

Vía subcutánea




Fecha de caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


3 ml

83

B. PROSPECTO

84

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe Ud. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza

2. Antes de usar NovoMix 30

3. Cómo usar NovoMix 30

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de NovoMix 30

[Denominación del medicamento]

NovoMix 30 100 U/ml, suspensión inyectable en un vial.

[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]

El principio activo de NovoMix 30 es insulina aspart producida biosintéticamente (es decir mediante tecnología de ADN recombinante). NovoMix 30 contiene 30% de insulina aspart como fracción soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina. NovoMix 30 contiene también los siguientes excipientes: manitol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.

[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente de aquél]

Titular y fabricante:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

85

Dinamarca

1. QUÉ ES NOVOMIX 30 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]

NovoMix 30 es una suspensión blanca para inyección subcutánea en un vial de 10 ml.

Envases de 1 ó 5 viales. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. NovoMix 30 es un medicamento antidiabético que, después de inyectarse, reduce el azúcar en la sangre. Cuando se inyecta bajo la piel (administración subcutánea), la acción se inicia dentro de los 10-20 minutos, alcanzando el efecto máximo dentro de 1 a 4 horas, con una duración máxima de 24 horas.

[Indicaciones terapéuticas]

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NovoMix 30 se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus (una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre). Por eso es necesario administrar insulina adicional.

2. ANTES DE USAR NOVOMIX 30

[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]

NovoMix 30 debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoMix 30 puede administrarse inmediatamente después de una comida.

Si tiene disfunción renal o hepática, el médico puede reducir la dosis de insulina.

No se dispone de experiencia clínica en niños y adolescentes menores de 18 años.

[Contraindicaciones]

No use NovoMix 30:

• Si el nivel de azúcar en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia). Siga las instrucciones para hipoglucemia.

• Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de NovoMix 30.

86

[Precauciones de uso; advertencias especiales]

Tenga especial cuidado con NovoMix 30:

Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina. El requerimiento de insulina puede cambiar durante la enfermedad.

Si padece una infección, si tiene fiebre o si le han practicado una intervención quirúrgica, puede necesitar más insulina de lo normal.

Si sufre diarrea, si vomita o si come menos de lo normal, puede necesitar menos insulina de lo normal.

Precauciones antes de emprender un viaje al extranjero

Las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las usuales. Por eso, consulte al médico si planea viajar al extranjero.

[Interacciones con alimentos y bebidas]

Precauciones al tomar NovoMix 30 con los alimentos y bebidas:

El alcohol (incluyendo la cerveza y el vino) puede producir hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo). Por lo tanto, el alcohol debe ingerirse con cuidado y nunca con el estómago vacío.

[Uso por mujeres embarazadas o que amamantan]

Embarazo

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente al médico para discutir sus necesidades y tipo de insulina con el fin de controlar la diabetes y así evitar hiperglucemias (azúcar en la sangre demasiado alto) e hipoglucemias (azúcar en la sangre demasiado bajo) ya que estas situaciones podrían dañar al bebé. La experiencia clínica con insulina aspart durante el embarazo es limitada.

Lactancia

La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.

[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]

Conducción y uso de máquinas:

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si Ud. sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para Ud. o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

87

• dificultad para percibir los síntomas de aviso de una hipoglucemia.

[Interacción con otros medicamentos]

Uso de otros medicamentos:

Las necesidades de insulina pueden cambiar si toma otros medicamentos. Consulte al médico si toma cualquiera de los medicamentos indicados a continuación o cualquier otro medicamento sobre el que no está seguro:

Hipoglucemiantes orales (para el tratamiento de diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo II)), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión), betabloqueantes no selectivos (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial), inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, hipertensión arterial o proteínas/albúmina elevadas en orina), salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar los dolores y bajar la fiebre), esteroides anabolizantes y glucocorticoides (para el tratamiento de situaciones inflamatorias, excepto administración tópica), anticonceptivos orales (para impedir el embarazo), tiazidas (para el tratamiento de la hipertensión arterial o edema), hormonas tiroideas (para el tratamiento de la disfunción de la glándula tiroidea), simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma), danazol (para el tratamiento de ciertos trastornos hormonales femeninos), octreótida (para el tratamiento de ciertas alteraciones endocrinas) y sulfonamida (antibiótico).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR NOVOMIX 30

[Instrucciones para un uso adecuado]

NovoMix 30 no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se gira el vial cuidadosamente entre las palmas de las manos. NovoMix 30 no debe utilizarse si la suspensión contiene grumos o si hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados de los viales, confiriendo un aspecto de escarcha.

Los viales de insulina llevan un precinto de seguridad de plástico, identificado con un código de color. Para utilizar la insulina de un vial nuevo, debe retirar el precinto de plástico. Si el precinto está suelto o falta al adquirir el vial, devuelva éste a la farmacia.

NovoMix 30 no debe utilizarse en bombas de insulina.

[Dosificación]

Si cambia de otro tipo de insulina a insulina aspart bifásica puede que sea necesario que el médico ajuste su dosis.

88

[Forma de uso y vía(s) de administración]

Cómo administrar esta insulina

Antes de la inyección, compruebe que dispone de insulina del tipo y concentración prescritos.

NovoMix 30 se debe inyectar bajo la piel (administración subcutánea). NovoMix 30 no debe inyectarse en una vena. La insulina puede inyectarse en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o en la región glútea.

Se recomienda tomar una comida o piscolabis que contenga carbohidratos dentro de los 10 minutos después de la inyección y controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. Si es necesario, NovoMix 30 puede administrarse inmediatamente después de una comida.

Antes de inyectar esta insulina

1. Justamente antes del uso, girar cuidadosamente el vial de insulina entre las palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.

2. Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita. Inyectar en el vial la cantidad de aire previamente cargada.

3. Invertir el vial y la jeringa y extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa. Retirar la aguja del vial. Eliminar el aire de la jeringa y comprobar que la dosis es correcta.

4. Inyectar inmediatamente.

Cómo inyectar esta insulina

• Tome un pliegue de piel entre dos dedos, introduzca la aguja en ese pliegue e inyecte la insulina bajo la piel.

• Una vez efectuada la inyección, mantener la aguja bajo la piel durante 6 segundos al menos para asegurar que se inyecte toda la dosis de insulina.

• Si aparece sangre después de sacar la aguja, presionar ligeramente con el dedo sobre el punto de inyección.

[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]

Si Ud. usa más NovoMix 30 del que debiera:

Si se inyecta demasiada insulina, si omite una comida o si hace más ejercicio físico de lo normal, el azúcar en la sangre puede llegar a ser demasiado bajo (es decir hipoglucemia).

Los primeros síntomas de la hipoglucemia pueden producirse repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, dolor de cabeza, náuseas y palpitación.

89

¿Qué hacer en el caso de hipoglucemia?

Si nota cualquiera de los síntomas descritos, debe tomar inmediatamente azúcar o bien un producto azucarado. Por lo tanto, debe llevar siempre unos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta.

Informe a sus familiares, amigos y compañeros de trabajo sobre su diabetes y sobre cómo le pueden ayudar si padece una reacción hipoglucémica grave. Deben saber que no deben darle nada de comer o beber si está inconsciente ya que entonces podría asfixiarse.

Si Ud. está inconsciente, sus familiares, amigos o compañeros de trabajo deben acostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. Es posible que recupere la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también azúcar, un producto azucarado o glucosa oralmente tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Debe consultar al médico si experimenta episodios hipoglucémicos repetidos o si alguno le ha causado inconsciencia ya que puede ser necesario ajustar su dosis de insulina.

Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral temporal o permanente e incluso la muerte.

[Acciones a seguir si no se han tomado una o más dosis]

Si Ud. usa menos NovoMix 30 del que debiera:

Si tiene fiebre o si come mucho más de lo normal y repetidamente se pone menos insulina de la que necesita, el azúcar en la sangre puede ser más alto de lo normal (es decir hiperglucemia).

Los síntomas de niveles de azúcar en la sangre demasiado altos aparecen gradualmente. Éstos son orina abundante, sed, falta de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia (fatiga), piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor a acetona.

¿Qué hacer en el caso de hiperglucemia?

Si reconoce cualquiera de los síntomas descritos, debe controlar cuanto antes el nivel de azúcar en la sangre y ver si tiene acetona en la orina ya que los síntomas pueden indicar que está en una situación denominada cetoacidosis. Esta situación es crítica y si no se trata puede producir un coma diabético y la muerte. Por lo tanto, debe consultar inmediatamente al médico y posiblemente inyectarse una cantidad adicional de insulina.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

[Descripción de los efectos adversos]

Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 30 puede tener efectos adversos.

90

NovoMix 30 puede causar hipoglucemia con los síntomas descritos anteriormente.

Algunas personas pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección (también llamadas reacciones alérgicas locales). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas al continuar el tratamiento.

Si los síntomas no desaparecen, si aparecen también en otras partes del cuerpo o si de repente se siente enfermo (p.ej. tiene sudores, vómitos, dificultad en la respiración, palpitaciones, se siente mareado), debe consultar inmediatamente al médico ya que estas reacciones pueden ser ocasionadas por reacciones alérgicas sistémicas, que son raras, pero potencialmente graves.

Se pueden producir abultamientos o depresiones en la piel en la zona de inyección si ésta no se rota.

Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales e hinchazón de las extremidades.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 30

[Condiciones de conservación y fecha de caducidad]

Los viales de NovoMix 30 que no se estén utilizando deben conservarse a 2°C - 8°C en nevera (alejados del compartimento de congelación). No congelar.

Los viales de NovoMix 30 pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante seis semanas como máximo después de usarse por primera vez el vial, después de lo cual hay que desecharlos.

Conservar el vial en el envase exterior.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje exterior.

[Cuando corresponda, precaver acerca de ciertos signos visibles de deterioro]

NovoMix 30 no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se gira el vial cuidadosamente entre las palmas de las manos.

91

Este prospecto fue aprobado el {fecha}

92

PROSPECTO





En este prospecto:

1. Qué es NovoMix 30 Penfill y para qué se utiliza

2. Antes de usar NovoMix 30 Penfill

3. Cómo usar NovoMix 30 Penfill


5. Conservación de NovoMix 30 Penfill


NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, suspensión inyectable en un cartucho.


El principio activo de NovoMix 30 Penfill es insulina aspart producida biosintéticamente (es decir mediante tecnología ADN recombinante). NovoMix 30 contiene 30% de insulina aspart como fracción soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina. NovoMix 30 Penfill contiene también los siguientes excipientes: manitol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.



Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

93

1. QUÉ ES NOVOMIX 30 PENFILL Y PARA QUÉ SE UTILIZA


NovoMix 30 Penfill es una suspensión blanca para inyección por vía subcutánea suministrada en un cartucho.

Envases con 5 cartuchos (1,5 ml y 3 ml) ó 10 cartuchos (3 ml).


NovoMix 30 Penfill es un medicamento antidiabético que, después de inyectarse, reduce el azúcar en la sangre. Cuando se inyecta bajo la piel (administración subcutánea), la acción se inicia dentro de los 10-20 minutos, alcanzando el efecto máximo dentro de 1 a 4 horas, con una duración máxima de 24 horas.


Indicaciones terapéuticas

NovoMix 30 Penfill se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus (una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre). Por eso es necesario administrar insulina adicional.

2. ANTES DE USAR NOVOMIX 30 PENFILL


NovoMix 30 Penfill debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoMix 30 Penfill puede administrarse inmediatamente después de una comida.




No use NovoMix 30 Penfill:


94

• Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de NovoMix 30 Penfill.


Tenga especial cuidado con NovoMix 30 Penfill:







Precauciones al tomar NovoMix 30 Penfill con los alimentos y bebidas:



Embarazo


Lactancia




95







Hipoglucemiantes orales (para el tratamiento de diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo II)), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión), betabloqueantes no selectivos (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial), inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, hipertensión arterial o proteínas/albúmina elevadas en orina), salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar los dolores y bajar la fiebre), esteroides anabolizantes y glucocorticoides (para el tratamiento de situaciones inflamatorias, excepto administración tópica), anticonceptivos orales (para impedir el embarazo), tiazidas (para el tratamiento de la hipertensión arterial o edema), hormonas tiroideas (para el tratamiento de la disfunción de la glándula tiroidea), simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma), danazol (para el tratamiento de ciertos trastornos hormonales femeninos), octreótida (para el tratamiento de ciertas alteraciones endocrinas) y sulfonamida (antibiótico).


3. CÓMO USAR NOVOMIX 30 PENFILL


Para evitar el riesgo de transmitir enfermedades, NovoMix 30 Penfill debe ser utilizado por una sola persona.

NovoMix 30 Penfill no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se gira el cartucho cuidadosamente entre las palmas de las manos y se invierte. El cartucho no debe utilizarse si la suspensión contiene grumos o si hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho, confiriendo un aspecto de escarcha.

Antes de su uso, comprobar que el cartucho Penfill está intacto (p.ej. que no tiene fisuras). No utilizar el cartucho Penfill si se observa algún daño o si el émbolo de goma es visible por encima de la banda

96

blanca del código de barras (en cartucho Penfill de 1,5 ml) o si se ve más del émbolo de goma de lo que corresponde a la anchura de la banda blanca del código de barras (en cartucho Penfill de 3 ml).

Cuando utiliza NovoMix 30 Penfill, debe quitar y desechar la aguja después de cada inyección.

Si no se quita, los cambios de temperatura pueden dar lugar a que se salga algo de líquido por la aguja y puede cambiar la concentración de insulina.

El cartucho NovoMix 30 Penfill no debe rellenarse.

NovoMix 30 Penfill no debe utilizarse en bombas de insulina.

[Dosificación]




Antes de la inyección, compruebe que dispone de insulina del tipo y concentración prescritos y siga cuidadosamente las instrucciones de uso del sistema de administración de insulina Novo Nordisk.

NovoMix 30 Penfill se debe inyectar bajo la piel (administración subcutánea). NovoMix 30 Penfill no debe inyectarse en una vena.

La insulina puede inyectarse en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o en la región glútea.

Se recomienda tomar una comida o piscolabis que contenga carbohidratos dentro de los 10 minutos después de la inyección y controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. Si es necesario, NovoMix 30 Penfill puede administrarse inmediatamente después de una comida.

Si su tratamiento comprende NovoMix 30 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.

97

Antes de introducir el cartucho en un sistema de administración de insulina Novo Nordisk: Girar el cartucho Penfill 10 veces entre las palmas de las manos. Luego invertir el cartucho y moverlo entre las posiciones a y b 10 veces, para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. Repetir el movimiento de girar e invertir por lo menos una vez más hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Inyectar inmediatamente. Antes de cada inyección Si el cartucho Penfill ya está montado en el sistema de administración de insulina Novo Nordisk, invertir el sistema de administración y moverlo entre la posición a y b 10 veces con el cartucho en su interior para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo. El procedimiento de invertir debe realizarse hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Inyectar inmediatamente. Repetir este procedimiento antes de cada inyección.

5. CÓMO INYECTAR ESTA INSULINA

• Tome un pliegue de piel entre dos dedos, introduzca la aguja en ese pliegue e inyecte la insulina bajo la piel.



• El cartucho Penfill (sólo 1,5 ml) tiene una banda coloreada. No debe iniciarse la inyección si el cartucho se ha vaciado por debajo de esta banda coloreada. La bolita de vidrio necesita espacio suficiente para resuspender la insulina.


Si Ud. usa más NovoMix 30 Penfill del que debiera:






98





Si Ud. usa menos NovoMix 30 Penfill del que debiera:







Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 30 Penfill puede tener efectos adversos.

NovoMix 30 Penfill puede causar hipoglucemia con los síntomas descritos anteriormente.



99




5. CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 30 PENFILL


Los cartuchos de NovoMix 30 Penfill que no se estén utilizando deben conservarse a 2°C - 8°C en nevera (alejados del compartimento de congelación). No congelar.

NovoMix 30 Penfill que esté en uso no debe conservarse en nevera. NovoMix 30 Penfill puede utilizarse en los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk o puede llevarse como repuesto durante cuatro semanas como máximo (no superior a 30°C), después de lo cual hay que desecharlo.

Conservar el cartucho en el envase exterior.




NovoMix 30 Penfill no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitar el cartucho.


100

PROSPECTO





En este prospecto:

1. Qué es NovoMix 30 NovoLet y para qué se utiliza

2. Antes de usar NovoMix 30 NovoLet

3. Cómo usar NovoMix 30 NovoLet


5. Conservación de NovoMix 30 NovoLet




El principio activo de NovoMix 30 NovoLet es insulina aspart producida biosintéticamente (es decir mediante tecnología ADN recombinante). NovoMix 30 contiene 30% de insulina aspart como fracción soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina. NovoMix 30 NovoLet contiene también los siguientes excipientes: manitol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.



Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

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1. QUÉ ES NOVOMIX 30 NOVOLET Y PARA QUÉ SE UTILIZA


NovoMix 30 NovoLet es una suspensión inyectable blanca para inyeccion subcutánea en una jeringa precargada de 1,5 ml.

Envases con 5 jeringas precargadas.

NovoMix 30 NovoLet es un medicamento antidiabético que, después de inyectarse, reduce el azúcar en la sangre. Cuando se inyecta bajo la piel (administración subcutánea), la acción se inicia dentro de los 10-20 minutos, alcanzando el efecto máximo dentro de 1 a 4 horas, con una duración máxima de 24 horas.



NovoMix 30 NovoLet se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus (una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre). Por eso es necesario administrar insulina adicional.

2. ANTES DE USAR NOVOMIX 30 NOVOLET


NovoMix 30 NovoLet debe administrarse inmediatamente antes de una comida.

Cuando sea necesario, NovoMix 30 NovoLet puede administrarse inmediatamente después de una comida.




No use NovoMix 30 NovoLet:


102

• Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de NovoMix 30 NovoLet.


Tenga especial cuidado con NovoMix 30 NovoLet:







Precauciones al tomar NovoMix 30 NovoLet con los alimentos y bebidas:



Embarazo


Lactancia




103







Hipoglucemiantes orales (para el tratamiento de diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo II)), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión), betabloqueantes no selectivos (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial), inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, hipertensión arterial o proteínas/albúmina elevadas en orina), salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar los dolores y bajar la fiebre), esteroides anabolizantes y glucocorticoides (para el tratamiento de situaciones inflamatorias, excepto administración tópica), anticonceptivos orales (para impedir el embarazo), tiazidas (para el tratamiento de la hipertensión arterial o edema), hormonas tiroideas (para el tratamiento de la disfunción de la glándula tiroidea), simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma), danazol (para el tratamiento de ciertos trastornos hormonales femeninos), octreótida (para el tratamiento de ciertas alteracionescondiciones endocrinas) y sulfonamida (antibiótico).


3. CÓMO USAR NOVOMIX 30 NOVOLET


Para evitar el riesgo de transmitir enfermedades, NovoMix 30 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.

NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla. NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse si la suspensión contiene grumos o si hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho, confiriendo un aspecto de escarcha.

104

Eliminar el aire de la jeringa antes de cada inyección hasta que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja. No debe utilizar NovoMix 30 NovoLet si ha eliminado el aire más de 6 veces antes de la primera inyección.

Cuando utiliza NovoMix 30 NovoLet, debe quitar y desechar la aguja después de cada inyección.

Si no se quita, los cambios de temperatura pueden dar lugar a que se salga algo de líquido por la aguja y la concentración puede cambiar.

La jeringa debe manipularse con cuidado para no dejarla caer ni golpearla.

El indicador de nivel de insulina no debe utilizarse para medir la dosis de insulina.

NovoMix 30 NovoLet no debe rellenarse.

NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse en bombas de insulina.

[Dosificación]



Cómo manejar esta insulina

Las jeringas precargadas de insulina NovoLet sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con las mismas y que permitan que la jeringa precargada funcione con seguridad y eficacia.

Las agujas NovoFine están diseñadas para utilización con jeringas precargadas NovoLet.



NovoMix 30 NovoLet se debe inyectar bajo la piel (administración subcutánea). NovoMix 30 NovoLet no debe inyectarse en una vena.


Se recomienda tomar una comida o piscolabis que contenga carbohidratos dentro de los 10 minutos después de la inyección y controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. Si es necesario, NovoMix 30 NovoLet puede administrarse inmediatamente después de una comida.

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes para preparar correctamente su NovoLet.

105

1. Preparación de NovoLet

Comprobar que NovoLet contiene el tipo de insulina correcto. Quitar el capuchón.

106

A. Antes de usar NovoLet por primera vez: Girar NovoLet 10 veces entre las palmas de las manos. Luego invertir el dispositivo y moverlo entre las posiciones a y b 10 veces para que la bolita de vidrio del depósito se mueva de un extremo a otro del mismo. Repetir el procedimiento de girar e invertir por lo menos una vez más hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Inyectar inmediatamente.

Antes de cada inyección

Invertir NovoLet y moverla entre las posiciones a y b 10 veces para que la bolita de vidrio del depósito se mueva de un extremo a otro del mismo. El procedimiento de invertir debe realizarse hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Inyectar inmediatamente.

B

B. Quitar el disco protector de una aguja NovoFine y enroscar firmemente la aguja en NovoLet. Retirar el protector, exterior e interior, de la aguja.

Eliminación del aire antes de cada inyección: Durante el uso pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el depósito de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta, mantener la jeringa con la aguja hacia arriba y golpear varias veces suavemente con el dedo sobre la jeringa para que cualquier burbuja de aire se concentre en la parte superior del depósito.

107

C D

C. Mantener NovoLet con la aguja hacia arriba, girar el depósito en la dirección de la flecha tal como se muestra en el dibujo, hasta que se note un clic.

D. Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar a fondo el pulsador y comprobar que aparece una gota de insulina en la punta de la aguja.

Si esto no ocurre, repetir el procedimiento hasta que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.

Antes de utilizar NovoLet por primera vez, puede ser necesario eliminar el aire hasta 6 veces antes de que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja. Si es necesario eliminar el aire más de 6 veces, no debe utilizar la jeringa NovoLet.

Una vez realizado este procedimiento, el depósito puede contener todavía algo de aire, pero éste no se inyectará.

Selección de dosis

E

E. Poner el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0.

108

2

210

F

F. Mantener NovoLet horizontalmente y girar el capuchón en la dirección de la flecha tal como se muestra en el dibujo, para seleccionar la dosis deseada.

Tener cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al marcar la dosis. Si el pulsador no puede moverse libremente, la insulina se saldrá por la aguja.

La escala del capuchón indica 0, 2, 4, 6 y 8 unidades. Por cada clic que se note al girar el capuchón, se seleccionan 2 unidades. A medida que se gira el capuchón, el pulsador sale hacia afuera. La escala debajo del pulsador indica 10, 20, 30, 40 y 50 unidades. Cada vez que se gira una vuelta completa el capuchón, se seleccionan 10 unidades.

Ejemplos de dosificación

• Cómo se seleccionan 8 unidades: Girar el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 8.

• Cómo se seleccionan 36 unidades: Girar el capuchón 3 vueltas completas hasta que el indicador de dosis vuelva a marcar 0. Entonces habrá seleccionado 30 unidades. Girar el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 6. La línea con el 30 aparece en la escala del pulsador. Si sumamos las 6 unidades del indicador de dosis y las 30 unidades de la escala del pulsador habrá seleccionado 36 unidades (ver G).

102030

102030

9

9

8

G

109

G. Por tanto, para comprobar la dosis seleccionada, sumar el número que aparece en el indicador de dosis del capuchón al número más alto que aparece en la escala del pulsador.

Si ha seleccionada una dosis incorrecta, sólo debe girar el capuchón hacia detrás o hacia delante hasta que marque el número de unidades deseado.

58 unidades es la dosis máxima. Si intenta seleccionar una dosis más alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta.

En este caso, girar el capuchón hacia atrás lo máximo posible hasta que el pulsador esté totalmente metido y sienta resistencia.

Quitar el capuchón y volver a ponerlo de modo que el indicador de dosis marque 0.

Volver a iniciar el procedimiento, recordando que 58 unidades es la dosis máxima.

Después de seleccionar la dosis, quitar el capuchón para realizar la inyección.


• Tome un pliegue de piel entre dos dedos, introduzca la aguja en ese pliegue e inyecte la insulina bajo la piel. Para inyectar la dosis presionar el pulsador a fondo.



• Después de la inyección, volver a poner el protector exterior de la aguja, desenroscar la aguja y desecharla con cuidado y con el protector exterior montado, por razones de seguridad. Volver a poner el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0.

• Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.

Inyecciones posteriores

Comprobar siempre que el pulsador está completamente metido. Si no lo está, girar el capuchón hasta que el pulsador esté totalmente metido. Luego seguir el procedimiento descrito en la sección sobre Preparación de NovoLet.

Cuando presiona el pulsador, a veces se oye un clic. Este sonido no debe utilizarse como un medio para determinar o confirmar la dosis.

Tenga en cuenta lo siguiente:

• Es imposible fijar una dosis superior a la cantidad de unidades que quedan en el depósito.

• El indicador de nivel de insulina puede utilizarse para estimar la cantidad de insulina que queda, pero no debe utilizarse para fijar o seleccionar la dosis.

110

Antes de realizar una inyección, el depósito debe contener por lo menos 12 unidades de insulina, para que la bolita de vidrio tenga espacio suficiente para moverse cuando se agita la insulina Si la dosis necesaria es inferior a 12 unidades y el depósito está casi vacío, marcar primero hasta 12 (para controlar que quedan 12 unidades) y luego seleccionar la dosis deseada. Si no puede marcar 12, tomar un NovoLet nuevo.

Desechar la jeringa NovoLet con cuidado y quitando previamente la aguja.


Si Ud. usa más NovoMix 30 NovoLet del que debiera:










Si Ud. usa menos NovoMix 30 NovoLet del que debiera:


111






Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 30 NovoLet puede tener efectos adversos.

NovoMix 30 NovoLet puede causar hipoglucemia con los síntomas descritos anteriormente.






5. CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 30 NOVOLET


112

NovoMix 30 NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse a 2°C - 8°C en nevera (alejado del compartimento de congelación). No congelar.

NovoMix 30 NovoLet que esté en uso no debe conservarse en nevera. NovoMix 30 NovoLet se puede utilizar o llevar como repuesto durante cuatro semanas como máximo (no superior a 30°C), después de lo cual hay que desecharlo.




NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.


113

PROSPECTO





En este prospecto:

1. Qué es NovoMix 30 NovoLet y para qué se utiliza

2. Antes de usar NovoMix 30 NovoLet

3. Cómo usar NovoMix 30 NovoLet


5. Conservación de NovoMix 30 NovoLet




El principio activo de NovoMix 30 NovoLet es insulina aspart producida biosintéticamente (es decir mediante tecnología ADN recombinante). NovoMix 30 contiene 30% de insulina aspart como fracción soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina. NovoMix 30 NovoLet contiene también los siguientes excipientes: manitol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.



Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

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1. QUÉ ES NOVOMIX 30 NOVOLET Y PARA QUÉ SE UTILIZA


NovoMix 30 NovoLet es una suspensión inyectable blanca para inyeccion subcutánea en una jeringa precargada de 3 ml.

Envases con 5 ó 10 jeringas precargadas.


NovoMix 30 NovoLet es un medicamento antidiabético que, después de inyectarse, reduce el azúcar en la sangre. Cuando se inyecta bajo la piel (administración subcutánea), la acción se inicia dentro de los 10-20 minutos, alcanzando el efecto máximo dentro de 1 a 4 horas, con una duración máxima de 24 horas.



NovoMix 30 NovoLet se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus (una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre). Por eso es necesario administrar insulina adicional.

2. ANTES DE USAR NOVOMIX 30 NOVOLET


NovoMix 30 NovoLet debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoMix 30 NovoLet puede administrarse inmediatamente después de una comida.




No use NovoMix 30 NovoLet:


115

• Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de NovoMix 30 NovoLet.


Tenga especial cuidado con NovoMix 30 NovoLet:







Precauciones al tomar NovoMix 30 NovoLet con los alimentos y bebidas:



Embarazo


Lactancia




116







Hipoglucemiantes orales (para el tratamiento de diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo II)), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión), betabloqueantes no selectivos (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión arterial), inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, hipertensión arterial o proteínas/albúmina elevadas en orina), salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar los dolores y bajar la fiebre), esteroides anabolizantes y glucocorticoides (para el tratamiento de situaciones inflamatorias, excepto administración tópica), anticonceptivos orales (para impedir el embarazo), tiazidas (para el tratamiento de la hipertensión arterial o edema), hormonas tiroideas (para el tratamiento de la disfunción de la glándula tiroidea), simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma), danazol (para el tratamiento de ciertos trastornos hormonales femeninos), octreótida (para el tratamiento de ciertas alteraciones endocrinas) y sulfonamida (antibiótico).


3. CÓMO USAR NOVOMIX 30 NOVOLET


Para evitar el riesgo de transmitir enfermedades, NovoMix 30 NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.

NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla. NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse si la suspensión contiene grumos o si hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho, confiriendo un aspecto de escarcha.

117

Eliminar el aire de la jeringa antes de cada inyección hasta que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja. No debe utilizar NovoMix 30 NovoLet si ha eliminado el aire más de 6 veces antes de la primera inyección.

Cuando utiliza NovoMix 30 NovoLet, debe quitar y desechar la aguja después de cada inyección.

Si no se quita, los cambios de temperatura pueden dar lugar a que se salga algo de líquido por la aguja y la concentración puede cambiar.

La jeringa debe manipularse con cuidado para no dejarla caer ni golpearla.

El indicador de nivel de insulina no debe utilizarse para medir la dosis de insulina.

NovoMix 30 NovoLet no debe rellenarse.

NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse en bombas de insulina.

[Dosificación]



8. CÓMO MANEJAR ESTA INSULINA

Las jeringas precargadas de insulina NovoLet sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con las mismas y que permitan que la jeringa precargada funcione con seguridad y eficacia.

Las agujas NovoFine están diseñadas para utilización con jeringas precargadas NovoLet.



NovoMix 30 NovoLet se debe inyectar bajo la piel (administración subcutánea). NovoMix 30 NovoLet no debe inyectarse en una vena.


Se recomienda tomar una comida o piscolabis que contenga carbohidratos dentro de los 10 minutos después de la inyección y controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre. Si es necesario, NovoMix 30 NovoLet puede administrarse inmediatamente después de una comida.

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes para preparar correctamente su NovoLet.

118

1. Preparación de NovoLet

Comprobar que NovoLet contiene el tipo de insulina correcto. Quitar el capuchón.

119

A. Antes de usar NovoLet por primera vez: Girar NovoLet 10 veces entre las palmas de las manos. Luego invertir el dispositivo y moverlo entre las posiciones a y b 10 veces para que la bolita de vidrio del depósito se mueva de un extremo a otro del mismo. Repetir el procedimiento de girar e invertir por lo menos una vez más hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Inyectar inmediatamente.

Antes de cada inyección

Invertir NovoLet y moverla entre las posiciones a y b 10 veces para que la bolita de vidrio del depósito se mueva de un extremo a otro del mismo. El procedimiento de invertir debe realizarse hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso. Inyectar inmediatamente.

240 21

0 180 15

0 120 9

0 60 3

0

B

B. Quitar el disco protector de una aguja NovoFine y enroscar firmemente la aguja en NovoLet. Retirar el protector, exterior e interior, de la aguja.

Eliminación del aire antes de cada inyección: Durante el uso pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el depósito de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta, mantener la jeringa con la aguja hacia arriba y golpear varias veces suavemente con el dedo sobre la jeringa para que cualquier burbuja de aire se concentre en la parte superior del depósito.

120

240

210

180

150

120

90

60

30

240

210

180

150

120

90

60

30

C D

C. Mantener NovoLet con la aguja hacia arriba, girar el depósito en la dirección de la flecha tal como se muestra en el dibujo, hasta que se note un clic.

D. Manteniendo la aguja hacia arriba, presionar a fondo el pulsador y comprobar que aparece una gota de insulina en la punta de la aguja.

Si esto no ocurre, repetir el procedimiento hasta que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.

Antes de utilizar NovoLet por primera vez, puede ser necesario eliminar el aire hasta 6 veces antes de que aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja. Si es necesario eliminar el aire más de 6 veces, no debe utilizar la jeringa NovoLet.

Una vez realizado este procedimiento, el depósito puede contener todavía algo de aire, pero éste no se inyectará.

Selección de dosis

2 0

18

2 0

18

E

121

E. Poner el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0.

2

10864

2

10864

F

F. Mantener NovoLet horizontalmente y girar el capuchón en la dirección de la flecha tal como se muestra en el dibujo, para seleccionar la dosis deseada.

Tener cuidado de no poner la mano sobre el pulsador al marcar la dosis. Si el pulsador no puede moverse libremente, la insulina se saldrá por la aguja.

La escala del capuchón indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18 unidades. Por cada clic que se note al girar el capuchón, se seleccionan 2 unidades. A medida que se gira el capuchón, el pulsador sale hacia afuera. La escala debajo del pulsador indica 20, 40 y 60 unidades. Cada vez que se gira una vuelta completa el capuchón, se seleccionan 20 unidades.

Ejemplos de dosificación

• Cómo se seleccionan 8 unidades: Girar el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 8.

• Cómo se seleccionan 26 unidades: Girar el capuchón 1 vuelta completa hasta que el indicador de dosis vuelva a marcar 0. Entonces habrá seleccionado 20 unidades. Girar el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 6. La línea con el 20 aparece en la escala del pulsador. Si sumamos las 6 unidades del indicador de dosis y las 20 unidades de la escala del pulsador habrá seleccionado 26 unidades (ver G).

122

G

G. Por tanto, para comprobar la dosis seleccionada, sumar el número que aparece en el indicador de dosis del capuchón al número más alto que aparece en la escala del pulsador.

Si ha seleccionada una dosis incorrecta, sólo debe girar el capuchón hacia detrás o hacia delante hasta que marque el número de unidades deseado.

78 unidades es la dosis máxima. Si intenta seleccionar una dosis más alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta.

En este caso, girar el capuchón hacia atrás lo máximo posible hasta que el pulsador esté totalmente metido y sienta resistencia.

Quitar el capuchón y volver a ponerlo de modo que el indicador de dosis marque 0.

Volver a iniciar el procedimiento, recordando que 78 unidades es la dosis máxima.

Después de seleccionar la dosis, quitar el capuchón para realizar la inyección.


• Tome un pliegue de piel entre dos dedos, introduzca la aguja en ese pliegue e inyecte la insulina bajo la piel. Para inyectar la dosis presionar el pulsador a fondo.

• Una vez efectuada la inyección, mantenga la aguja bajo la piel durante 6 segundos al menos para asegurar que se inyecte toda la dosis de insulina.


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• Después de la inyección, volver a poner el protector exterior de la aguja, desenroscar la aguja y desecharla con cuidado y con el protector exterior montado, por razones de seguridad. Volver a poner el capuchón de modo que el indicador de dosis marque 0.

• Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de penetración inadvertida de la aguja.

Inyecciones posteriores

Comprobar siempre que el pulsador está completamente metido. Si no lo está, girar el capuchón hasta que el pulsador esté totalmente metido. Luego seguir el procedimiento descrito en la sección sobre Preparación de NovoLet.

Cuando presiona el pulsador, a veces se oye un clic. Este sonido no debe utilizarse como un medio para determinar o confirmar la dosis.

Tenga en cuenta lo siguiente:

• Es imposible fijar una dosis superior a la cantidad de unidades que quedan en el depósito.

• El indicador de nivel de insulina puede utilizarse para estimar la cantidad de insulina que queda, pero no debe utilizarse para fijar o seleccionar la dosis.

Antes de realizar una inyección, el depósito debe contener por lo menos 12 unidades de insulina, para que la bolita de vidrio tenga espacio suficiente para moverse cuando se agita la insulina Si la dosis necesaria es inferior a 12 unidades y el depósito está casi vacío, marcar primero hasta 12 (para controlar que quedan 12 unidades) y luego seleccionar la dosis deseada. Si no puede marcar 12, tomar un NovoLet nuevo.

Desechar la jeringa NovoLet con cuidado y quitando previamente la aguja.


Si Ud. usa más NovoMix 30 NovoLet del que debiera:





124






Si Ud. usa menos NovoMix 30 NovoLet del que debiera:







Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 30 NovoLet puede tener efectos adversos.

NovoMix 30 NovoLet puede causar hipoglucemia con los síntomas descritos anteriormente.


125





5. CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 30 NOVOLET


NovoMix 30 NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse a 2°C - 8°C en nevera (alejado del compartimento de congelación). No congelar.

NovoMix 30 NovoLet que esté en uso no debe conservarse en nevera. NovoMix 30 NovoLet se puede utilizar o llevar como repuesto durante cuatro semanas como máximo (no superior a 30°C), después de lo cual hay que desecharlo.




NovoMix 30 NovoLet no debe utilizarse si la suspensión no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.


1. anexo i resumen de las caracterÍsticas...

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