1 linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in laboratorio e in...

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LINEE GUIDA PER LA DEMATERIALIZZAZIONELINEE GUIDA PER LA DEMATERIALIZZAZIONE

DELLA DOCUMENTAZIONE CLINICADELLA DOCUMENTAZIONE CLINICA

IN LABORATORIO E IN DIAGNOSTICA PER IMMAGINIIN LABORATORIO E IN DIAGNOSTICA PER IMMAGINI

NORMATIVA E PRASSI

Franco Vimercati – Roberto Grassi Franco Vimercati – Roberto Grassi SIRMSIRM

Gruppo di lavoro ministeroGruppo di lavoro ministero

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La dematerializzazione dei documenti La dematerializzazione dei documenti elettronici:elettronici:

finalità finalità Il presente documento è indirizzato ai: Il presente documento è indirizzato ai:

Direttori Generali,Direttori Generali,

Direttori Sanitari, Direttori Sanitari,

Direttori/Responsabili dei Sistemi Informativi e Direttori/Responsabili dei Sistemi Informativi e

Direttori/Responsabili dei Dipartimenti Direttori/Responsabili dei Dipartimenti

Direttori/Responsabili delle U.O. di Diagnostica per Immagini, Radiologia, Direttori/Responsabili delle U.O. di Diagnostica per Immagini, Radiologia,

Medicina Nucleare e Servizi di Medicina di Laboratorio, Medicina Nucleare e Servizi di Medicina di Laboratorio,

Si tratta di linee guida per Si tratta di linee guida per poter gestire la documentazione clinica testuale poter gestire la documentazione clinica testuale

e iconografica in formato digitale, nel rispetto delle attuali normativee iconografica in formato digitale, nel rispetto delle attuali normative..

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Premesse giuridichePremesse giuridicheLa sicurezza dei dati personaliLa sicurezza dei dati personali

Tutti i procedimenti di dematerializzazione Tutti i procedimenti di dematerializzazione

riguardano, in campo radiologico, dati personali riguardano, in campo radiologico, dati personali

idonei a rivelare lo stato di salute del paziente, per idonei a rivelare lo stato di salute del paziente, per

il trattamento dei quali è assolutamente necessario il trattamento dei quali è assolutamente necessario

prestare la massima cura, prestare la massima cura, ottemperando con ottemperando con

precisione alle imposizioni del D.Lgs. n. 196/03 e precisione alle imposizioni del D.Lgs. n. 196/03 e

dei suoi allegati dei suoi allegati

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Valore giuridico, medico-legale e probatorio dei Valore giuridico, medico-legale e probatorio dei documentidocumenti

Il risultatoIl risultato:: è il puro esito degli esami diagnostici eseguiti è il puro esito degli esami diagnostici eseguiti mediante strumentazioni cliniche ed è mediante strumentazioni cliniche ed è un prodotto privo di un prodotto privo di interpretazione o valutazione clinicainterpretazione o valutazione clinica..

Il certificatoIl certificato è il documento è il documento a cui il a cui il medicomedico è obbligato è obbligato e e nel quale deve limitarsi ad nel quale deve limitarsi ad attestare i dati obiettivi di attestare i dati obiettivi di competenza tecnica che abbia direttamente constatato in competenza tecnica che abbia direttamente constatato in totale aderenza alla realtà.totale aderenza alla realtà.

Il refertoIl referto è l’atto è l’atto obbligatoriamente redatto in forma scrittaobbligatoriamente redatto in forma scritta col quale il col quale il medico specialistamedico specialista dichiara conformi a verità i dichiara conformi a verità i risultati degli esami diagnostici ottenuti, risultati degli esami diagnostici ottenuti, unitamente alla unitamente alla interpretazione clinica dei risultati stessi, in relazione al interpretazione clinica dei risultati stessi, in relazione al

quadro clinico e all’anamnesi del pazientequadro clinico e all’anamnesi del paziente

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Valore giuridico, medico-legale e probatorio del Valore giuridico, medico-legale e probatorio del refertoreferto

Il referto:Il referto:Il Codice Civile non definisce la modalità di Il Codice Civile non definisce la modalità di

redazione. Esso può quindi avere redazione. Esso può quindi avere qualsiasi qualsiasi forma tecnologica, purché idonea a raggiungere forma tecnologica, purché idonea a raggiungere lo scopo desideratolo scopo desiderato

Pertanto, in base Pertanto, in base all'art. 2702all'art. 2702 del Codice Civile, del Codice Civile, il referto, per avere dignità giuridica e per il referto, per avere dignità giuridica e per ottenere valore legale e probatorio, deve ottenere valore legale e probatorio, deve essere essere sottoscritto dal sottoscritto dal medico refertantemedico refertante

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Valore giuridico, medico-legale e probatorio Valore giuridico, medico-legale e probatorio dell’iconografiadell’iconografia

Ministero della Sanità n. 61 del 19 dicembre 1986, Ministero della Sanità n. 61 del 19 dicembre 1986,

N. 900.2/ AG. 464/260, concernente il “Periodo di N. 900.2/ AG. 464/260, concernente il “Periodo di

conservazione della documentazione sanitaria conservazione della documentazione sanitaria

presso le istituzioni sanitarie pubbliche e private di presso le istituzioni sanitarie pubbliche e private di

ricovero e cura”, ricovero e cura”, asserisce che le radiografie non asserisce che le radiografie non

rivestono “il carattere di atti ufficiali”,rivestono “il carattere di atti ufficiali”, ma sono i dati ma sono i dati

su cui si deve basare la refertazione diagnostica su cui si deve basare la refertazione diagnostica

del medico specialista.del medico specialista.

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La documentazione iconografica digitaleLa documentazione iconografica digitale

Grazie alle odierne caratteristiche della Grazie alle odierne caratteristiche della

iconografia, possono essere sfruttate le iconografia, possono essere sfruttate le

facilitazioni tecnologiche per garantire la facilitazioni tecnologiche per garantire la

sicurezza, la riservatezza e l’immodificabilità del sicurezza, la riservatezza e l’immodificabilità del

dato, dato, individuando, tracciando ed evidenziando individuando, tracciando ed evidenziando

ogni attività e tutti i soggetti agentiogni attività e tutti i soggetti agenti..

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Tipologie di sottoscrizione informaticaTipologie di sottoscrizione informatica ““firma elettronica non qualificata o c.d. leggera”firma elettronica non qualificata o c.d. leggera” (d.lgs. (d.lgs.

82/05, art. 1, comma 1, lett. q, modif. dal D. Lgs. 4 aprile 82/05, art. 1, comma 1, lett. q, modif. dal D. Lgs. 4 aprile 2006 n. 159 in G.U. n. 99 del 29 aprile 2006)” è 2006 n. 159 in G.U. n. 99 del 29 aprile 2006)” è liberamente liberamente valutabile in giudiziovalutabile in giudizio (art. 21, comma 1 D.Lgs. 82/05) (art. 21, comma 1 D.Lgs. 82/05)

““firma elettronica qualificata”firma elettronica qualificata” (d.lgs. 82/05, art. 1, comma (d.lgs. 82/05, art. 1, comma 1, lett. r, modif. dal D. Lgs. 4 aprile 2006 n. 159 in G.U. n. 99 1, lett. r, modif. dal D. Lgs. 4 aprile 2006 n. 159 in G.U. n. 99 del 29 aprile 2006) ha del 29 aprile 2006) ha l’efficacia di scrittura privatal’efficacia di scrittura privata prevista dall’art. 2702 del Codice Civile (art. 21, comma 2 prevista dall’art. 2702 del Codice Civile (art. 21, comma 2 D.Lgs. 82/05) D.Lgs. 82/05) ee risponde al requisito dellarisponde al requisito della forma scrittaforma scritta (art. 20, comma 3 D.Lgs. 82/05 (art. 20, comma 3 D.Lgs. 82/05

Da inquadrare nel genere “firma elettronica qualificata” è la Da inquadrare nel genere “firma elettronica qualificata” è la “firma digitale”“firma digitale” (D. Lgs. 82/05, art. 1, comma 1, lett. s) (D. Lgs. 82/05, art. 1, comma 1, lett. s)

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L'art. 3 del D. M. 14.2.97, quale norma di attuazione prevista L'art. 3 del D. M. 14.2.97, quale norma di attuazione prevista dallo art. 111, comma 10 del D. L.gs n. 230 : dallo art. 111, comma 10 del D. L.gs n. 230 : il refertoil referto

Il resoconto radiologico è proprio il referto medico, Il resoconto radiologico è proprio il referto medico, che va che va inteso come l’atto scritto col quale il inteso come l’atto scritto col quale il Medico Medico Radiologo o Medico nucleareRadiologo o Medico nucleare formula formula l’interpretazione dell’immagine ottenuta dagli esami l’interpretazione dell’immagine ottenuta dagli esami diagnosticidiagnostici, tenendo conto del quadro clinico e , tenendo conto del quadro clinico e dell’anamnesi del paziente.dell’anamnesi del paziente.

I I documenti radiologicidocumenti radiologici sono invece sono invece le immaginile immagini, , quali risultato dell'esecuzione dell'indagine quali risultato dell'esecuzione dell'indagine diagnostica, ovvero il puro esito degli esami diagnostica, ovvero il puro esito degli esami eseguiti mediante strumentazioni; esso è pertanto eseguiti mediante strumentazioni; esso è pertanto un prodotto privo di interpretazione o valutazione un prodotto privo di interpretazione o valutazione clinica da parte dello specialista, trattandosi di una clinica da parte dello specialista, trattandosi di una pura lettura di un dato analitico.pura lettura di un dato analitico.

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Il futuro: “il referto strutturato”Il futuro: “il referto strutturato”

In un prossimo futuro, la netta e rigida differenziazione In un prossimo futuro, la netta e rigida differenziazione

normativa fra referto e immagine radiologica potrebbe normativa fra referto e immagine radiologica potrebbe

essere presto sgretolata dall'avvento del cosiddetto essere presto sgretolata dall'avvento del cosiddetto

“referto strutturato” (Structured Report, SR): nel “referto strutturato” (Structured Report, SR): nel

mondo radiologico internazionale e nazionale mondo radiologico internazionale e nazionale si stasi sta

approfondendo l'implementazione di una commistione approfondendo l'implementazione di una commistione

fra testo referto e immagini correlate e ritenute fra testo referto e immagini correlate e ritenute

clinicamente rilevanti per la diagnosiclinicamente rilevanti per la diagnosi....

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Le modalità ed il tempo di conservazioneLe modalità ed il tempo di conservazione

La normativa di riferimento (D. Lgs n.230/95, D.M. La normativa di riferimento (D. Lgs n.230/95, D.M.

14.2.97, Circolare Ministero della Sanità n. 61/86 e 14.2.97, Circolare Ministero della Sanità n. 61/86 e

DPR 14/02/1997) non differenzia in modo alcuno DPR 14/02/1997) non differenzia in modo alcuno

fra la documentazione analogica e quella digitale, fra la documentazione analogica e quella digitale,

ai fini della conservazione nel tempo ai fini della conservazione nel tempo

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La archiviazione e conservazione del La archiviazione e conservazione del refertoreferto

Referto analogicoReferto analogico

TempoTempo ResponsabileResponsabile

Paziente internoPaziente interno IllimitatoIllimitato Direzione SanitariaDirezione Sanitaria..

Paziente esternoPaziente esternoNon previsto dalle norme nazionaliNon previsto dalle norme nazionali

Possibilità di previsione da parte di Possibilità di previsione da parte di norme regionalinorme regionali

Paziente oPaziente o

UO di Diagnostica per ImmaginiUO di Diagnostica per Immagini

Referto digitaleReferto digitale


Paziente internoPaziente interno IllimitatoIllimitato Responsabile della Responsabile della conservazione sostitutivaconservazione sostitutiva

Paziente esternoPaziente esternoNon previsto dalle norme nazionaliNon previsto dalle norme nazionali


Auspicabile IllimitatoAuspicabile Illimitato

Paziente o Responsabile della Paziente o Responsabile della conservazione sostitutivaconservazione sostitutiva

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La archiviazione e conservazione La archiviazione e conservazione del referto strutturatodel referto strutturato

Referto StrutturatoReferto Strutturato


Paziente internoPaziente interno IllimitatoIllimitato Responsabile della conservazione Responsabile della conservazione sostitutiva - sostitutiva - Direzione SanitariaDirezione Sanitaria..

Paziente esternoPaziente esterno Auspicabile illimitatoAuspicabile illimitato Paziente Paziente ee Responsabile della Responsabile della conservazione sostitutivaconservazione sostitutiva

Il referto strutturato determina la conservazione delle immagini con le stesse modalità del referto

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Le immagini digitali in diagnosticaLe immagini digitali in diagnostica

Per la diagnostica per immagini, Per la diagnostica per immagini, l'immagine digitale l'immagine digitale

è un insieme di dati iconografici, anagrafici e è un insieme di dati iconografici, anagrafici e

numerici rappresentati informaticamente secondo numerici rappresentati informaticamente secondo

lo standard DICOMlo standard DICOM. Definiamo inoltre . Definiamo inoltre

rappresentazione digitale di immagine diagnostica rappresentazione digitale di immagine diagnostica

qualsiasi trasformazione dal formato DICOM ad qualsiasi trasformazione dal formato DICOM ad

altri formati quali ad esempio jpeg, gif, avi, etc. altri formati quali ad esempio jpeg, gif, avi, etc.

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La archiviazione delle immagini La archiviazione delle immagini diagnostichediagnostiche

Vanno quindi archiviate, Vanno quindi archiviate, e sottoposte e sottoposte successivamente al processo di conservazione a successivamente al processo di conservazione a termini di legislazione vigentetermini di legislazione vigente, tutte le immagini , tutte le immagini digitali in formato digitali in formato DICOMDICOM prodotte dalle prodotte dalle apparecchiature di diagnostica per immagini della apparecchiature di diagnostica per immagini della Struttura. Struttura.

Qualora alcune immagini fossero Qualora alcune immagini fossero non in formato non in formato DICOMDICOM, si potrà procedere alla loro conservazione, , si potrà procedere alla loro conservazione, prestando particolare attenzione al fatto che dovrà prestando particolare attenzione al fatto che dovrà essere garantita almeno per un arco temporale di essere garantita almeno per un arco temporale di dieci anni la loro visualizzabilità dal responsabile dieci anni la loro visualizzabilità dal responsabile della conservazione..della conservazione..

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La successione delle fasi della La successione delle fasi della dematerializzazione dematerializzazione (requisiti minimi)(requisiti minimi)

1.1. Creazione del refertoCreazione del referto

2.2. Firma digitaleFirma digitale

3.3. Consolidamento Consolidamento ((marcatura temporalemarcatura temporale))

4.4. ArchiviazioneArchiviazione

5.5. Conservazione SostitutivaConservazione Sostitutiva

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Contesto di utilizzoContesto di utilizzo

Prima di procedere alla dematerializzazione dei Prima di procedere alla dematerializzazione dei

documenti sanitari radiologici, è auspicabile documenti sanitari radiologici, è auspicabile

l’implementazione di una serie l’implementazione di una serie di misure tecniche di misure tecniche

atte ad assicurare la correttezza delle procedure e atte ad assicurare la correttezza delle procedure e

il controllo dei processiil controllo dei processi, misure che sono già , misure che sono già

oggetto di norme (vedi legge sulla privacy) e che oggetto di norme (vedi legge sulla privacy) e che

devono quindi essere predisposte per la tutela sia devono quindi essere predisposte per la tutela sia

dei pazienti che degli operatoridei pazienti che degli operatori

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Contesto di utilizzoContesto di utilizzo

Si ritiene molto importante che la prima di queste Si ritiene molto importante che la prima di queste

misure sia l'adozione di una misure sia l'adozione di una gestione sicura della gestione sicura della

sincronizzazione degli orologi di tutti i sistemi sincronizzazione degli orologi di tutti i sistemi

informativi coinvolti nella gestione dell'attività informativi coinvolti nella gestione dell'attività

diagnostica.diagnostica. Ciò allo scopo di poter risalire con Ciò allo scopo di poter risalire con

precisione, in caso di contenzioso, alla sequenza precisione, in caso di contenzioso, alla sequenza

temporale degli eventi. temporale degli eventi.

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La archiviazione e la conservazioneLa archiviazione e la conservazione

I dati archiviati vengono devono essere sottoposti a I dati archiviati vengono devono essere sottoposti a procedimento di conservazione sostitutivaprocedimento di conservazione sostitutiva, che può essere , che può essere effettuato anche in un sistema informatico diverso dal PACS, effettuato anche in un sistema informatico diverso dal PACS, secondo le modalità previste dalla legge e secondo le linee secondo le modalità previste dalla legge e secondo le linee operative stilate dal Responsabile della Conservazione. operative stilate dal Responsabile della Conservazione.

Risulta evidente che dal momento dell'archiviazione Risulta evidente che dal momento dell'archiviazione (inserimento delle immagini nel sistema PACS) non è più (inserimento delle immagini nel sistema PACS) non è più possibile modificare i dati delle immagini, vista anche la non possibile modificare i dati delle immagini, vista anche la non obbligatorietà alla sottoscrizione delle stesse. obbligatorietà alla sottoscrizione delle stesse. Il lasso di Il lasso di tempo che intercorre tra l'archiviazione e la conservazione è tempo che intercorre tra l'archiviazione e la conservazione è particolarmente delicato, in quanto alterazioni dei file particolarmente delicato, in quanto alterazioni dei file risulterebbero difficilmente rilevabili, soprattutto in mancanza risulterebbero difficilmente rilevabili, soprattutto in mancanza di predisposizione di misure idoneedi predisposizione di misure idonee. .

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Le criticitàLe criticità

E’ necessario apporre la marca temporale E’ necessario apporre la marca temporale contestualmente alla firma del referto in urgenza o contestualmente alla firma del referto in urgenza o se il referto viene consegnato subito al paziente o se il referto viene consegnato subito al paziente o al medico richiedente quale garanzia assoluta per il al medico richiedente quale garanzia assoluta per il radiologo ed il pazienteradiologo ed il paziente

In alternativa se i referti, per effetto del In alternativa se i referti, per effetto del consolidamento, sono già coperti da marche consolidamento, sono già coperti da marche temporali individuali, non sussiste alcuna temporali individuali, non sussiste alcuna particolare criticità, salvo il fatto che nell’intervallo particolare criticità, salvo il fatto che nell’intervallo tra la marcatura temporale del documento ed il tra la marcatura temporale del documento ed il perfezionamento del processo in questione non si perfezionamento del processo in questione non si può dire che il documento sia “conservato”.può dire che il documento sia “conservato”.

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Il consolidamentoIl consolidamento

Il consolidamento si ottiene verificando con la massima Il consolidamento si ottiene verificando con la massima accuratezza la validità del certificato ed associando al accuratezza la validità del certificato ed associando al documento in questione documento in questione una marca temporaleuna marca temporale ( (che è, che è, secondo la normativa attualmente in vigoresecondo la normativa attualmente in vigore, , il riferimento il riferimento temporale opponibile ai terzi più adatto all’associazione con un temporale opponibile ai terzi più adatto all’associazione con un singolo documento o, addirittura, ad una singola firmasingolo documento o, addirittura, ad una singola firma) ottenuta ) ottenuta da un fornitore accreditato del servizio di marcatura temporale.da un fornitore accreditato del servizio di marcatura temporale.

la situazione ottimalela situazione ottimale è quella in cui l’istante della è quella in cui l’istante della sottoscrizione (testimoniato dal signing-time e dalla sottoscrizione (testimoniato dal signing-time e dalla registrazione dell’evento) e l’istante del consolidamento registrazione dell’evento) e l’istante del consolidamento (testimoniato dalla marca temporale) sono estremamente (testimoniato dalla marca temporale) sono estremamente ravvicinati, al limite della coincidenza ravvicinati, al limite della coincidenza

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La conservazione sostitutivaLa conservazione sostitutiva

In base al In base al Dlgs 82/2005, art. 23, comma 7Dlgs 82/2005, art. 23, comma 7 “ … gli “ … gli obblighi di conservazione e di esibizione di obblighi di conservazione e di esibizione di documenti previsti dalla legislazione vigente si documenti previsti dalla legislazione vigente si intendono soddisfatti ... a mezzo di documenti intendono soddisfatti ... a mezzo di documenti informatici se le procedure utilizzate sono informatici se le procedure utilizzate sono conformi conformi alle regole tecniche dettate ai sensi dell’art. 71 …” alle regole tecniche dettate ai sensi dell’art. 71 …” dello stesso Dlgs. Cioè, ad oggi delle Deliberazione dello stesso Dlgs. Cioè, ad oggi delle Deliberazione CNIPA 11/2004CNIPA 11/2004..

……. il processo di conservazione, consiste nella . il processo di conservazione, consiste nella costruzione di un “file di impronte” che contiene i costruzione di un “file di impronte” che contiene i valori valori hashhash di tutti i documenti appartenenti al di tutti i documenti appartenenti al volume, quindi nella volume, quindi nella sottoscrizione digitale di questo sottoscrizione digitale di questo file da parte del Responsabile della Conservazione e file da parte del Responsabile della Conservazione e la contestuale associazione di un riferimento la contestuale associazione di un riferimento temporale opponibile ai terzi.temporale opponibile ai terzi.

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La autenticazione delle immaginiLa autenticazione delle immagini

Il problema dell'autenticazione delle Il problema dell'autenticazione delle

immagini, che riguarda quindi tutto il immagini, che riguarda quindi tutto il

processo di produzione, refertazione, processo di produzione, refertazione,

archiviazione, può essere suddiviso in due archiviazione, può essere suddiviso in due

macro argomenti:macro argomenti:

1.1. Qualità del datoQualità del dato

2.2. Corretta assegnazioneCorretta assegnazione

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La qualità del datoLa qualità del dato

Qualità del datoQualità del dato Per qualità del dato, in questo contesto, si intende la Per qualità del dato, in questo contesto, si intende la verifica della verifica della

correttezza e completezza delle informazioni associate all'immaginecorrettezza e completezza delle informazioni associate all'immagine (metadati), indispensabile prima della conservazione legale.(metadati), indispensabile prima della conservazione legale.

Questa verifica, fatta esaminando il Questa verifica, fatta esaminando il contenuto dei relativi tag DICOMcontenuto dei relativi tag DICOM, , dovrebbe riguardare le principali informazioni quali: accession number, dovrebbe riguardare le principali informazioni quali: accession number, patient name, modality, study description, ecc.patient name, modality, study description, ecc.

Il controllo dovrebbe essere previsto, oltre che sulle Il controllo dovrebbe essere previsto, oltre che sulle informazioni informazioni indirizzate all'archivio legale, anche sulle immagini da refertareindirizzate all'archivio legale, anche sulle immagini da refertare, al fine , al fine di garantirne la coerenza.di garantirne la coerenza.

Questa attività può essere considerata parte di Questa attività può essere considerata parte di un più vasto sistema di un più vasto sistema di certificazione complessiva della qualità erogatacertificazione complessiva della qualità erogata, in analogia, ad , in analogia, ad esempio, a quanto richiesto per le apparecchiature diagnostiche, per i esempio, a quanto richiesto per le apparecchiature diagnostiche, per i rivelatori e per i sistemi di visualizzazione, dal D. L.gs n. 187/2000.rivelatori e per i sistemi di visualizzazione, dal D. L.gs n. 187/2000.

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La assegnazioneLa assegnazione

Corretta assegnazioneCorretta assegnazione Può accadere che le immagini vengano erroneamente assegnate a persone Può accadere che le immagini vengano erroneamente assegnate a persone

diverse rispetto a quelle che si sono sottoposte all'indagine diagnostica.diverse rispetto a quelle che si sono sottoposte all'indagine diagnostica.

In tali casi debbono essere messe in atto procedure di In tali casi debbono essere messe in atto procedure di riassegnazione riassegnazione la cui la cui

correttezza deve essere verificata sia in termini di efficacia che di impatto correttezza deve essere verificata sia in termini di efficacia che di impatto

sull'archivio legale.sull'archivio legale.

La La politica della riassegnazionepolitica della riassegnazione dovrebbe essere definita dal dovrebbe essere definita dal responsabile responsabile

della gestione del RIS e PACS ed accettata dal responsabile clinicodella gestione del RIS e PACS ed accettata dal responsabile clinico..

Dopo l'eventuale modifica dei metadati e la corretta assegnazione Dopo l'eventuale modifica dei metadati e la corretta assegnazione

dell'indagine, le immagini possono essere considerate archiviate (vedi dell'indagine, le immagini possono essere considerate archiviate (vedi

Delibera CNIPA 19/02/04) ossia in fase di pre-conservazione sostitutiva e Delibera CNIPA 19/02/04) ossia in fase di pre-conservazione sostitutiva e

quindi immodificabili.quindi immodificabili.

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Il corretto consolidamentoIl corretto consolidamento

In questo contesto ci si riferisce unicamente In questo contesto ci si riferisce unicamente a documenti corredati a documenti corredati da una o più firme da una o più firme digitali o firme elettroniche qualificatedigitali o firme elettroniche qualificate. .

Il valore probatorio di un documento Il valore probatorio di un documento informatico sottoscritto è dunque informatico sottoscritto è dunque condizionato al fatto che al momento della condizionato al fatto che al momento della sottoscrizione si utilizzi un certificato sottoscrizione si utilizzi un certificato qualificato in corso di validità, ovvero non qualificato in corso di validità, ovvero non revocato o sospesorevocato o sospeso (D. Lgs. 82/2005, art. (D. Lgs. 82/2005, art. 24). 24).

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La archiviazione e conservazione delle La archiviazione e conservazione delle immaginiimmagini

Immagini analogicheImmagini analogiche


Paziente internoPaziente interno 10 anni10 anni U.O. di radiologia o PazienteU.O. di radiologia o Paziente

Paziente esternoPaziente esterno Non previsto dalle norme nazionaliNon previsto dalle norme nazionali


Paziente oPaziente o

UO di Diagnostica per ImmaginiUO di Diagnostica per Immagini

Immagini digitaliImmagini digitali


Paziente internoPaziente interno 10 anni10 anni Responsabile della Responsabile della conservazione sostitutivaconservazione sostitutiva

Paziente esternoPaziente esterno Non previsto dalle norme nazionaliNon previsto dalle norme nazionali

Possibilità di previsione da parte di Possibilità di previsione da parte di norme regionali – Auspicabile norme regionali – Auspicabile IllimitatoIllimitato

Paziente o Responsabile della Paziente o Responsabile della conservazione sostitutivaconservazione sostitutiva

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Responsabile del procedimento di Responsabile del procedimento di conservazione sostitutivaconservazione sostitutiva

Con l'introduzione della gestione digitale e Con l'introduzione della gestione digitale e dell'obbligatorio dell'obbligatorio mantenimento nel tempo mantenimento nel tempo attraverso la conservazione otticaattraverso la conservazione ottica, , responsabili della documentazione (anche responsabili della documentazione (anche della sua archiviazione quindi), fino all'invio della sua archiviazione quindi), fino all'invio della stessa alla conservazione, saranno i della stessa alla conservazione, saranno i responsabili delle Unità Operative che l'hanno responsabili delle Unità Operative che l'hanno prodotta. prodotta. Da quel momento solo il Da quel momento solo il Responsabile della conservazione, all'uopo Responsabile della conservazione, all'uopo individuato e nominato, diverrà responsabile individuato e nominato, diverrà responsabile del mantenimento del tempo dei referti e delle del mantenimento del tempo dei referti e delle immagini. immagini.

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Il responsabile della conservazione:Il responsabile della conservazione:L'art. 5 della Deliberazione CNIPA n.11/04, L'art. 5 della Deliberazione CNIPA n.11/04,

definisce le caratteristiche e i requisiti del sistema di definisce le caratteristiche e i requisiti del sistema di conservazioneconservazione in funzione della tipologia dei documenti in funzione della tipologia dei documenti (analogici o informatici) da conservare, della quale tiene (analogici o informatici) da conservare, della quale tiene evidenza.evidenza.

archivia e rende disponibiliarchivia e rende disponibili, con l'impiego di procedure , con l'impiego di procedure elaborative, relativamente ad ogni supporto di elaborative, relativamente ad ogni supporto di memorizzazione utilizzato, le seguenti informazioni:memorizzazione utilizzato, le seguenti informazioni:

1) descrizione del contenuto dell'insieme dei documenti;1) descrizione del contenuto dell'insieme dei documenti; 2) estremi identificativi del responsabile della conservazione;2) estremi identificativi del responsabile della conservazione; 3)estremi identificativi delle persone eventualmente delegate dal 3)estremi identificativi delle persone eventualmente delegate dal

responsabile della conservazione, con l'indicazione dei compiti responsabile della conservazione, con l'indicazione dei compiti alle stesse assegnati;alle stesse assegnati;

4) indicazione delle copie di sicurezza;4) indicazione delle copie di sicurezza;

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Il responsabile della conservazione:Il responsabile della conservazione:L'art. 5 della Deliberazione CNIPA n.11/04, L'art. 5 della Deliberazione CNIPA n.11/04,

mantiene e rende accessibilemantiene e rende accessibile un un archivio del softwarearchivio del software dei programmi in dei programmi in gestione nelle eventuali diverse versioni;gestione nelle eventuali diverse versioni;

verifica la corretta funzionalità del sistemaverifica la corretta funzionalità del sistema e dei programmi in gestione; e dei programmi in gestione; adotta le misure necessarieadotta le misure necessarie per la sicurezza fisica e logicaper la sicurezza fisica e logica del sistema del sistema

preposto al processo di conservazione sostitutiva e delle copie di preposto al processo di conservazione sostitutiva e delle copie di sicurezza dei supporti di memorizzazione;sicurezza dei supporti di memorizzazione;

richiede la presenza di un pubblico ufficiale nei casi in cui sia previsto il richiede la presenza di un pubblico ufficiale nei casi in cui sia previsto il suo intervento,suo intervento, assicurando allo stesso l'assistenza e le risorse assicurando allo stesso l'assistenza e le risorse necessarie per l'espletamento delle attività al medesimo attribuite;necessarie per l'espletamento delle attività al medesimo attribuite;

definisce e documenta le procedure di sicurezzadefinisce e documenta le procedure di sicurezza da rispettareda rispettare per per l'apposizione del riferimento temporale;l'apposizione del riferimento temporale;

verifica periodicamenteverifica periodicamente, con cadenza non superiore a cinque anni, , con cadenza non superiore a cinque anni, l'effettiva leggibilità dei documenti conservati provvedendo, se l'effettiva leggibilità dei documenti conservati provvedendo, se necessario, al riversamento diretto o sostitutivo del contenuto dei necessario, al riversamento diretto o sostitutivo del contenuto dei supporti”.supporti”.

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Chi è, o meglio chi sarà, il responsabile della Chi è, o meglio chi sarà, il responsabile della conservazione?conservazione?

Le attività qui sopra elencate Le attività qui sopra elencate richiedano un alto richiedano un alto

livello di competenze specialistichelivello di competenze specialistiche, tali da , tali da

sconsigliaresconsigliare che le figure del Direttore Sanitario, del che le figure del Direttore Sanitario, del

Responsabile dell'U.O. di Diagnostica per Immagini Responsabile dell'U.O. di Diagnostica per Immagini

diano personalmente esecuzione ai compiti più diano personalmente esecuzione ai compiti più

prettamente tecnici del Responsabile della prettamente tecnici del Responsabile della

conservazione sostitutiva.conservazione sostitutiva.

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Il responsabile della Il responsabile della conservazioneconservazione

Tenendo conto di quanto sopra evidenziato, la figura del Tenendo conto di quanto sopra evidenziato, la figura del

Responsabile della conservazione, Responsabile della conservazione, oltre ad essere oltre ad essere

obbligatoria per leggeobbligatoria per legge, risulta essere assolutamente , risulta essere assolutamente

indispensabile da un punto di vista operativo.indispensabile da un punto di vista operativo.

Il Responsabile della conservazione infatti, pur essendo Il Responsabile della conservazione infatti, pur essendo

(almeno quanto alla funzione) (almeno quanto alla funzione) un soggetto terzo rispetto un soggetto terzo rispetto

alla mera formazione della documentazione digitalealla mera formazione della documentazione digitale, ,

riveste un fondamentale ruolo con lo svolgimento sia delle riveste un fondamentale ruolo con lo svolgimento sia delle

proprie mansioni pratiche ed esecutive, sia di quelle di proprie mansioni pratiche ed esecutive, sia di quelle di

verifica e controllo dei processi legati alla conservazione verifica e controllo dei processi legati alla conservazione

tutta.tutta.

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ConclusioniConclusioni

La sezione di radiologia informatica assieme a IHE La sezione di radiologia informatica assieme a IHE

ha contribuito alla stesura delle note tecnicheha contribuito alla stesura delle note tecniche

La SIRM e l’SNR verificano il corretto impatto La SIRM e l’SNR verificano il corretto impatto

professionale.professionale.

Attendiamo a breve il punto di vista definitivo del Attendiamo a breve il punto di vista definitivo del

CNIPACNIPA

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11.1 NORMATIVA DI RIFERIMENTO DI CARATTERE GENERALE11.1 NORMATIVA DI RIFERIMENTO DI CARATTERE GENERALECodice di Deontologia MedicaCodice di Deontologia MedicaCodice CivileCodice CivileCodice Processuale CivileCodice Processuale CivileCodice dei beni culturali e del paesaggio D.Lg. 22 gennaio 2004, n.242.Codice dei beni culturali e del paesaggio D.Lg. 22 gennaio 2004, n.242.Circolare Ministero della Sanità, n. 61 del 19 dicembre 1986Circolare Ministero della Sanità, n. 61 del 19 dicembre 1986D. L.gs n. 196/03D. L.gs n. 196/03Allegato B del D. L.gs n. 196/03Allegato B del D. L.gs n. 196/03L. n.59/97L. n.59/97D. L.gs n.82/05, Codice dell'amministrazione digitaleD. L.gs n.82/05, Codice dell'amministrazione digitaleD. L.gs n. 159/06, Disposizioni integrative e correttive al D. L.gs n.82/05D. L.gs n. 159/06, Disposizioni integrative e correttive al D. L.gs n.82/05Technical Framework IHETechnical Framework IHE

11.2 NORMATIVA DI RIFERIMENTO PER DOCUMENTAZIONE DI 11.2 NORMATIVA DI RIFERIMENTO PER DOCUMENTAZIONE DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINIDIAGNOSTICA PER IMMAGINID. P. R. n. 128/1969D. P. R. n. 128/1969Circolare del Ministero della Sanità n. 61/86Circolare del Ministero della Sanità n. 61/86D. L.gs n. 230/1995D. L.gs n. 230/1995D. M. 14.2.1997D. M. 14.2.1997Direttiva 97/43/EURATOMDirettiva 97/43/EURATOMD. L.gs n. 187/2000D. L.gs n. 187/2000PACS-Italia, Società Italiana di Radiologia Medica (cap.1.6, La PACS-Italia, Società Italiana di Radiologia Medica (cap.1.6, La documentazione per il paziente. Aspetti legali)documentazione per il paziente. Aspetti legali)

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Vi ringrazio per l’attenzione Vi ringrazio per l’attenzione prestataprestata

1 linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in laboratorio e in...

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