1° si ó i d simpósio da associaçç ção brasileira de ... · em todas as fases dos processos...
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11°° Si ó i d Si ó i d 11°° Simpósio da Simpósio da Associação Brasileira de EsterilizaçãoAssociação Brasileira de Esterilizaçãoç çç ç
AnvisaAnvisa frente aosfrente aosAnvisaAnvisa frente aosfrente aosDesafios e Responsabilidades na Segurança e Eficácia Desafios e Responsabilidades na Segurança e Eficácia
aplicados ao reusoaplicados ao reusoaplicados ao reusoaplicados ao reuso
Rio de Rio de Janeiro Janeiro 28 28 fevereiro 2013fevereiro 2013Rio de Rio de Janeiro Janeiro –– 28 28 fevereiro 2013fevereiro 2013
Luiz Carlos da Fonseca e SilvaLuiz Carlos da Fonseca e Silva
A N V I S A A N V I S A A N V I S A A N V I S A
ÓrgãoÓrgão regulamentadorregulamentador dodoÓrgãoÓrgão regulamentadorregulamentador dodo
sistemasistema dede saúde,saúde, nono
desempenhodesempenho dada açãoaçãopp çç
fiscalizadora,fiscalizadora, quantoquanto aa
adequaçãoadequação dasdas condiçõescondições dodo
ambienteambiente ondeonde sese processaprocessa aa
atividadeatividade ee aa existênciaexistência dede
i t l õi t l õ i ti tinstalaçõesinstalações ee equipamentos,equipamentos,
indispensáveisindispensáveis ee condizentescondizentes
comcom asas suassuas finalidadesfinalidadescomcom asas suassuas finalidades,finalidades,
baseadabaseada nono controlecontrole dosdos riscosriscos
associadosassociados..
Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999
• Define o Sistema Nacional de VigilânciaS itá i i A ê i N i l d Vi ilâ iSanitária, cria a Agência Nacional de VigilânciaSanitária, e dá outras providências
• Art. 6º - A Agência terá por finalidade institucional promover aproteção da saúde da população, por intermédio do controlesanitário da produção e da comercialização de produtos e serviçossanitário da produção e da comercialização de produtos e serviçossubmetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dosprocessos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados,bem como o controle de portos aeroportos e de fronteiras.bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999
• Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde públicaenvolvam risco à saúde pública
• § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalizaçãosanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção ambulatorialsanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial,seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime deinternação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem comoaqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.q q p q p ç g
• § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,g g çequipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidosem todas as fases dos processos de produção dos bens e produtossubmetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinaçãodos respectivos resíduosdos respectivos resíduos.
Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999
• § 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aosMunicípios a execução de atribuições que lhe são próprias excetuadas asMunicípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as
previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
• § 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as açõesestaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle
sanitário.
Sistema de Saúde
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal
Sistema Assistencial
Públi SUSPúblico - SUS
Suplementar – Operadoras de Planos de Saúde - ANS
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
Coordena e apóia a execução das ações do i õ d ê i
ANVISA Nível Federal
sistema e executa as ações de sua competência Regulamentação; Registro dos produtos sujeitos ao regime de visa;visa; Verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e emissão de CBPF.
Coordena o sistema estadual e executa as açõesVigilância
Sanitária Estadual(VISA Estadual)
Nível Estadual
Regulamentação; Inspeção e Fiscalização; Verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF)(BPF).Alvará de Licenciamento Sanitário.
Coordena o sistema municipal e executa ações Vigilância Sanitária Municipal
(VISA M i i l)
Nível Municipal
Coordena o sistema municipal e executa ações conforme habilitação Regulamentação; Inspeção e Fiscalização;
(VISA Municipal) Alvará de Licenciamento Sanitário.
REPROCESSAMENTO DEPRODUTOS MÉDICOS NO MUNDOPRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO
AlemanhaAlemanha:: Procedimento usual com enfoque na validação de processo.
Inglaterra, Itália e EspanhaInglaterra, Itália e Espanha:: Desaconselham o reprocessamento de dispositivos médicos Inglaterra preocupação com os príonsInglaterra preocupação com os príons
Suécia e FinlândiaSuécia e Finlândia :: Reprocessamento permitido garantindo-se o controle de qualidade e oatendimento às exigências da diretiva de dispositivos Médicos 93/42/EEC:Paciente deve estar ciente do uso.
FrançaFrança ::FrançaFrança : : Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias.
REPROCESSAMENTO DEPRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO
AustráliaAustrália::
PRODUTOS MÉDICOS NO MUNDO
AustráliaAustrália: : A Agência de Controles de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaconselham o reprocessamento dee o Conselho Nacional de Especialistas desaconselham o reprocessamento de produtos médicos.
Estados UnidosEstados Unidos:: De modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica; Hospital trabalha como (re)fabricanteHospital trabalha como (re)fabricante Foco em validações: Processo, limpeza, esterilização e desempenho; Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos
d C t l d Q lid d ót l ífireprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos. Vem revendo continuadamente a lista de artigos que não podem ser reprocessados.
HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO
Portaria nº 3 de Portaria nº 3 de dede 07 de fevereiro de 1986;07 de fevereiro de 1986;
Dispõe sobre produtos correlatos; Dispõe sobre produtos correlatos;
Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986;Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986;
Dispõe sobre a inclusão de artigos correlatos na definição de artigo
médico-hospitalar.p
Portaria nº 8 de Portaria nº 8 de 08 08 de julho de 1986;de julho de 1986;
Autoriza a execução de serviço de reesterilização e processamento de
artigos médicos-hospitalares.
Código de Defesa do ConsumidorCódigo de Defesa do ConsumidorLEI Nº 8 078 de 11 de setembro de 1990LEI Nº 8 078 de 11 de setembro de 1990LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
Art. 6º São direitos básicos do consumidor:
I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos
provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviçosç
considerados perigosos ou nocivos;
III i f ã d d l b dif t d tIII - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e
serviços, com especificação correta de quantidade, características,
composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que
apresentem;apresentem;
Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998.Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998.Controle de Infecção HospitalarControle de Infecção Hospitalar
Controle de Infecção HospitalarControle de Infecção Hospitalar
A CCIH do hospital deverá:
Uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-
hospitalares;
Elaborar, implementar e supervisionar a aplicação de normas eç
rotinas técnico-operacionais, visando limitar a disseminação de
agentes presentes nas infecções em curso no hospital, por meio deg p ç p p
medidas de precaução e de isolamento;
Portaria Interministerial MTE /MS nº482 de 16 de abril de 1999Portaria Interministerial MTE /MS nº482 de 16 de abril de 1999
Aprova o Regulamento Técnico sobre a instalação
de Unidades de Esterilização por óxido de etilenode Unidades de Esterilização por óxido de etileno,
suas misturas e seu uso
BASE NORMATIVA ATUAL
RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de
produtos médicos, e dá outras providências;
RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de
uso único proibidos de ser reprocessados;
RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e p p ç , ç
implantação de protocolos de reprocessamento de produtos
médicos e dá outras providências.
BASE NORMATIVA ATUAL
RDCRDC/ANVISA nº 8, de fevereiro de 2009/ANVISA nº 8, de fevereiro de 2009
procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias
com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-
epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas
convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas,
mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração.
RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde e dá outras
providências.
Desafios e Responsabilidades
Prevenção e Controle de Riscos associados
úao processamento de produtos para saúde
PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO
DE SERVIÇOS DE SAÚDE
PNASS (2004-2006)
• Roteiro de Padrões de Conformidade;
• Pesquisas de Satisfação dos Usuários;
P i d di õ l õ d t b lh• Pesquisa das condições e relações de trabalho;
• Avaliação por Indicadores;• Avaliação por Indicadores;
PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO
DE SERVIÇOS DE SAÚDE
AMOSTRAGEM H it iAMOSTRAGEM - Hospitais
• Região Norte 6%;• Região Norte – 6%;
• Região Nordeste – 34%;Região Nordeste 34%;
• Região Sudeste – 28%;g ;
• Região Sul – 17%
• Região Centro-Oeste – 15%.
PADRÕES IMPRESCINDÍVEIS MENOS CUMPRIDOS DO PNASS 2004/06
CRITÉRIOCRITÉRIO PADRÃO IMPRESCINDÍVELPADRÃO IMPRESCINDÍVEL %
Gerenciamento de Gerenciamento de riscorisco
A Central de Material e Esterilização monitora A Central de Material e Esterilização monitora os processos de limpeza, desinfecção e os processos de limpeza, desinfecção e esterilização.esterilização.
45,46%
Gerenciamento de Gerenciamento de riscorisco
Existe Programa de Controle de Infecção Existe Programa de Controle de Infecção Hospitalar com ações deliberadas e Hospitalar com ações deliberadas e sistemáticas.sistemáticas.
53,81%
Atenção cirúrgica e Atenção cirúrgica e anestésicaanestésica
A unidade dispõe de enfermeiro exclusivo durante A unidade dispõe de enfermeiro exclusivo durante o período de realização das cirurgiaso período de realização das cirurgias
37,9%37,9%
Nº total de Serviços de Saúde avaliados: 5626/9734 (57,8%)Nº total de Hospitais avaliados: 3834/5626 (68%)
PRINCIPAIS DESAFIOS
Quantidade de produtos passíveis de reprocessamento
(diferentes produtos de diferentes fabricantes.);
Falta de consenso nacional sobre quais os produtos que
podem ou não ser reprocessados;
Pressões de ordem econômica e política;
Estabelecimento de protocolos nacionais para p p
reprocessamento.
PRINCIPAIS DESAFIOS
Responsabilização técnica e legal sobre qualquer evento adverso;
Entender os processos do mercado e maiores beneficiados com o te de os p ocessos do e cado e a o es be e c ados co o
processamento;
Ausência de validação dos processos : (RH equipamentos fluxos Ausência de validação dos processos : (RH, equipamentos, fluxos,
documentos, rastreabilidade, marcações, manutenções / calibrações,
etc );etc.);
Possível descompasso entre os protocolos nacionais para processamento
á fcom a prática efetiva.
IndicaçãoIndicação
C tC t ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
A tA tA tA t IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
I tI tImpactos Impactos AmbientaisAmbientais
A tA tA tA t IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
O i iO i iOcupacionaisOcupacionais
UsuárioUsuário
I tI tImpactos Impactos AmbientaisAmbientais
A tA tA tA t IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos técnicostécnicos
Aspectos Aspectos éticoséticos
ReprocessamentoReprocessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
O i iO i iOcupacionaisOcupacionais
UsuárioUsuárioValor reposiçãoValor reposição
Custo processoCusto processo
I tI t
Custo processoCusto processo
CapacitaçãoCapacitação
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
IndicaçãoIndicação Aspectos Aspectos Aspectos Aspectos ççtécnicostécnicoséticoséticos
P tP t RiscosRiscosCustoCusto ProcessamentoProcessamento RiscosRiscosCusto Custo benefíciobenefício
OcupacionaisOcupacionaisValor reposiçãoValor reposição
UsuárioUsuárioCusto processoCusto processo
CapacitaçãoCapacitação
Impactos Impactos AmbientaisAmbientais
CapacitaçãoCapacitação
Matéria primaMatéria primaAmbientaisAmbientais
ResíduosResíduosDanosDanos
PRINCIPAIS DESAFIOSProcessamento
Que critérios devem ser utilizados ?
Que metodologias devem ser aceitas para cada tipo de artigo?
Como avaliar a funcionalidade do artigo processado?
Qual o número de reusos seguro para cada artigo? Qual o número de reusos seguro para cada artigo?
As CMEs e Empresas Processadoras possuem estrutura físico funcional compatível com o processo a ser realizado? físico-funcional compatível com o processo a ser realizado? Qual o limiar de custo que o justifica?Custo médio 50% de um artigo novo (USA) g ( )
Folha de São Paulo (SP)( )13/08/2008Cotidiano
Anvisa sabia que bactéria era qresistente desde 2007Alerta da agência sobre
micobactéria, porém, só foi dado na última sexta-feira
Bactéria responsável pela maioria das infecções no país
i i 10 h d iresistiu a 10 h de exposição a produto para desinfecção de equipamentos hospitalares
Distribuição mensal dos casos confirmados de Distribuição mensal dos casos confirmados de Infecção por Micobactéria, Brasil, 2007Infecção por Micobactéria, Brasil, 2007..ç p , ,ç p , ,
• Fonte: Banco de dados do treinamento de campo da Reniss
Distribuição dos casos notificados por grupo de Distribuição dos casos notificados por grupo de procedimento e via de acesso, Brasil, 2008.procedimento e via de acesso, Brasil, 2008.p , , p , ,
• Fonte: Banco de dados do treinamento de campo da Reniss
Avaliação da Limpeza dos Instrumentais e óticas após procedimento cirúrgico em CME e Bloco Cirúrgico .Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias Brasil 2008
Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL
Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Brasil , 2008
Nº % Nº % Nº %
Imersão imediata em água/água destilada; detergente neutro
46 53 41 47 87 100g
Limpeza Manual 49 56 38 44 87 100
p dos Lúmens com escova própria
49 56 38 44 87 100
Limpeza A t ti d 26 30 61 70 87 100Automatizada 26 30 61 70 87 100
Avaliação da Limpeza dos Instrumentais e óticas após procedimento cirúrgico em CME e Bloco Cirúrgico .Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias Brasil 2008
Variável FAZ NÃO FAZ TOTAL
Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Brasil , 2008
Nº % Nº % Nº %
Instrumentais são desmontados
23 26 64 74 87 100antes da imersão no
esterilizante
23 26 64 74 87 100
Lúmens são hid 26 30 61 70 87 100preenchidos com
auxílio de seringa 26 30 61 70 87 100
Racional Teórico
Segurança Ocupacional;
E Té i d T b lhEspaço Técnico de Trabalho;
Equipamentos compatíveis;Equipamentos compatíveis;
Utilização de equipamentos, insumos e ç q p ,saneantes regularizados na Anvisa.
S d P i tSegurança do Paciente;
Que o processamento de produtos médicos seja realizadosomente por instituições que possuam processos segurospara o paciente;para o paciente;
Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento, Que a instituição de saúde, ao optar pelo processamento,faça-o com responsabilidade;
Que o administrador se envolva diretamente na discussão edecisão dos produtos a serem processados;
Que os processos sejam monitorados nos Serviços deSaúde e nas Empresas ProcessadorasSaúde e nas Empresas Processadoras.
Que os protocolos sejam descritos com detalhes de todas as
etapas do processamento de forma clara objetiva e de fáciletapas do processamento, de forma clara , objetiva e de fácil
acesso;
ã à Que seja feita a validação dos protocolos visando à qualidade
e à segurança do produto processado;
Que a equipe de trabalho atue em segurança e com a devida
proteção: uso de EPI, educação permanente, condições das
instalações e operacionais.
“Em serviços de Saúde Em serviços de Saúde qualidadequalidade e e riscoriscosão indissociáveis”são indissociáveis”são indissociáveissão indissociáveis
Qualidade Risco
SEGURANÇA DO
PACIENTE
Usado corretamente o perigo tem um ...Usado corretamente, o perigo tem um importante significado como medida de precauçãoprecaução...
ã b d ... O que não se busca da maneira correta não se encontra...
www.anvisa.gov.br