108年設置單位生物安全及生物保全查核共識會議

2019.05.22

議程

2

查核對象_1/2

• 符合以下條件之設置單位：

• 於107年12月31日（含）前，向疾管署備查生安管理組織之設

置單位，其所設全部使用或保存RG2病原體或非管制性生物毒

素之BSL-2實驗室或保存場所，未曾接受主管機關查核者。

• 再次向疾管署備查生安管理組織之設置單位，其所設全部使用

或保存RG2病原體或非管制性生物毒素之BSL-2實驗室或保存場

所，未曾接受主管機關查核者。

• 未配合疾管署規定定期維護「實驗室生物安全管理資訊系統」

(以下稱生安管理系統)資料之設置單位。

• 注意事項：

• 已於105年至108年期間，參與疾管署「生物技術相關實驗室建

構實驗室生物風險管理系統研究計畫」者，不列入受査核對象

3

查核對象_2/2：抽查原則

• 每家受查核單位至少抽查1間實驗室及(或)保存場所：

• 疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」資料庫之BSL-2實驗室

/RG2保存場所。

• 受查核單位設有實驗室及保存場所時，則至少各查核1間。

• 優先對與受查核單位同一縣市之實驗室/保存場所進行查核，如

實驗室/保存場所皆於外縣市時，則由所在縣市之衛生局負責査

核。

• 每家受査核單位之實驗室/保存場所其查核間數，由衛生局自行

決定(至少1間以上)。

4

查核委員

• 衛生局得自行派員擔任查核委員或依轄區108年受查核

單位現況，視需要邀請專家學者擔任查核委員，協助執

行查核工作。

• 前開查核委員須自疾管署提供之「實驗室生物安全專家

學者資料庫」遴聘。

• 衛生局得視受查核單位之規模、受查核實驗室數及相關

因素等，決定每家受查核單位應安排之查核委員人數。

5

查核重點

• 查核設置單位生安管理組織之運作與功能：

• 「設置單位生物安全會/生物安全專責人員查核表」

• 查核表項目需全部查檢。

• 查核設置單位實驗室/保存場所之生物安全及生物保全管

理：

• 「BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自

我檢核表」

• 查檢表項目視情況全部查檢或抽樣查檢。

6

實地查核流程-進行程序_1/2

• 衛生局可視機構規模及業務辦理情形，自行調整

相關流程及時間。【流程1、6受查核單位不參與】

7

流程 程序 時間 內容

1查核小組行前會議

10~20分鐘

查核小組確認執行查核作業之分工、方式及相關事項。

2

人員介紹及查核流程說明

5分鐘

• 衛生局代表說明查核目的及流程，並介紹查核小組成員。

• 受查核單位生安管理組織代表介紹受查核單位與會人員。

3受查核單位簡報

15分鐘受查核單位生安管理組織代表進行報告。報告重點為依「感染性生物材料管理辦法」規定，執行生安管理組織職責現況。

4查核小組提問

10

分鐘查核小組就受查核單位簡報內容，進行提問。

實地查核流程-進行程序_2/2

8

流程 程序 時間 內容

5實驗室現場查核

90分鐘

• 進行單位生安管理組織運作及管理之查核。• 查核小組抽查1間以上實驗室/保存場所，依查核表之查核項目進行重點查核(視時間狀況，無須查核全部項目)。

• 由受查核單位生安管理組織代表、被抽查實驗室/保存場所主管或指派人員，對應說明及回答查核小組所提問題。

6

查核紀錄彙整與查核結果討論

30分鐘

查核小組完成實地查核，開立查核缺失及建議事項，記錄於「實地查核報告」

7

查核結果宣讀與意見回饋

20分鐘

• 查核小組報告查核缺失項目及建議事項。• 受查核單位就查核缺失項目進行確認。• 雙方代表確認最終查核結果，並由查核小

組與受查核單位之代表分別於「實地查核報告」簽名確認。

• 查核報告影印1份，由受查核單位留存，正本交由衛生局攜回。

查核結果

查核作業辦理流程

9

查核結果

10

符合

不符合

不適用

免評

判定依據

查核結果異議事項處理流程_1/2

11

• 實地查核結果經查核小組與受查核單位確認，並由查核小組與受查核單位代表分別於「實地查核表」簽名確認後，原則不再予以更動（錯漏字、查核項次誤植等除外）。

• 查核小組於宣讀查核結果時，如受查核單位就缺失事項有異議者，請當場提請查核小組釋疑，必要時，可提供補充佐證資料，由查核小組討論及確認，是否維持或取消該項缺失。

• 如雙方對於有異議之缺失事項，無法達成共識時，請受查核單位於「實地查核報告」之「受查核單位確認」欄，填寫異議項目之理由陳述。

• 衛生局得就前項異議內容，查核後3日內，以發文、傳真或電子郵件等方式向轄管疾管署區管中心徵詢意見後，再認定是否為缺失事項。於函送查核結果報告時，一併通知受查核單位有異議之缺失事項認定結果。

查核結果異議事項處理流程_2/2

當梯次查核小組宣

讀查核結果

受查核單位就異議

事項與查核小組討

論確認

異議事項仍無法達

成共識

受查核單位於「實

地查核表」載明查

核項次及異議內容

衛生局就異議內容

徵詢疾管署區管中

心意見

衛生局判定異議事

項之查核結果

函知受查核單位實

地查核結果

12

缺失事項改善審查_

13

• 依實地查核報告之缺失改善確認方式(書面審查或現場審查)辦理。

• 受查核單位將缺失事項之改善成果，填報「實地查核缺失事項改善回報表」，併同佐證資料函復衛生局。

• 衛生局辦理缺失事項改善審查作業，書面改善資料有疑義或不足處，請受查核單位進行說明或補正。

• 衛生局請於本年11月30日前完成查核作業，將轄區受查核單位查核結果填寫「108年設置單位生物安全及生物保全實地查核成果彙整表」，於12月6日前函送轄管疾管署區管中心(電子檔案另寄區管中心負責窗口)。疾管署各區管中心彙整轄管衛生局提報資料後，並於本年12月20日前，以電子郵件傳送疾管署感管組備查。

設置單位生物安全會/生物安全專責人員查核表

查核項目說明

14

查核表欄位_生物安全管理組織

15

應達成之要求，並列出各項評量重點。

符合查核項目時，請於「結果」欄位記錄「○」；不符合時，請記錄「╳」；不適用時，請記錄「NA」

委員填寫現場觀察紀錄或缺失建議事項。

查核表欄位_實驗室/保存場所

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「保存場所」者，僅就「M」欄位標示「△」項目進行查核或檢核

符合查核項目時，請於「結果」欄位記錄「○」；不符合時，請記錄「╳」；不適用時，請記錄「NA」

委員填寫現場觀察紀錄或缺失建議事項。

標示「※」項目，於「紀錄事項」欄位填寫佐證之文件名稱或說明；相關佐證文件、資料及近3年相關紀錄，於查核當日提供查核委員參閱

生物安全管理組織查檢表_1

• 依法設置「生物安全會」或指派「生物安全專責人員」

• 單位總員工人數≧5人，應設生安會。

• 單位總員工人數

生物安全會 VS.生物安全專責人員

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生物安全專責人員 生物安全會

組成人員至少包括3種類型！具備專業知識，且具有3年以上實驗室工作經驗

19資料來源：網路

生物安全管理組織查檢表_2-1

• 明定設置單位之生安組織職責，符合法規要求。

• 訂定實驗室、保存場所之生物安全、生物保全管理政策及規定。

• 審核實驗室之安全等級。

• 審核第二級至第四級危險群病原體及生物毒素(以下稱生物病原)之持有、保存、使用、處分或輸出入。

• 審核實驗室、保存場所之生物安全、生物保全及緊急應變計畫。

• 審核實驗室、保存場所之新建、改建、擴建、啟用或停止運作計畫。

• 審核實驗室、保存場所之生物安全、生物保全爭議事項。

20

生物安全管理組織查檢表_2-2

• 明定設置單位之生安組織職責，符合法規要求。

• 辦理每年實驗室、保存場所之生物安全、生物保全內部稽核及缺失改善。

• 辦理實驗室、保存場所人員生物安全與生物保全之訓練及知能評核。

• 辦理實驗室、保存場所人員健康檢查及建立健康狀況異常監控機制。

• 審核及督導其他有關感染性生物材料、實驗室、保存場所之生物安全、生物保全管理事項。

• 處理、調查及報告實驗室、保存場所之生物安全、生物保全意外事件。

21

生物安全管理組織查檢表_3

• 界定生安組織在設置單位之位階及架構，並訂定

設置要點。辦理每年實驗室、保存場所之生物安

全、生物保全內部稽核及缺失改善。

• 位階及架構之適當性

• 設置要點：應為經單位核准之正式文件

• 生安會成員之資格、任期、職掌等

• 開會頻率，每年至少召開1次會議。

22

生安組織之位階架構

23資料來源：網路

生物安全管理組織查檢表_4

• 生安組織成員之教育訓練

• 生安會成員應接受生物安全及生物保全課程至少4小時，每3年應接受至少2小時繼續教育。

• 生安專人應接受生物安全及生物保全課程至少16小時，且每3年應接受4小時繼續教育。

• 現任生物安全管理組織成員應自就任日起3個月內達成訓練時數要求；如查核當日就任未滿3個月者，應提供該人員之訓練規劃時程。

• 生安會成員接受生物安全及生物保全課程內容之適切性。

• 查核生安會成員之訓練紀錄，應符合法規要求。

24

生物安全管理組織查檢表_5

• 生安會定期召開生物安全會議

• 查核近3年生安會開會紀錄，符合單位生安會設置要

點規定。

• 每次會議決議列管事項定期追蹤，應於下一次生安會

議報告執行進度。

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生物安全管理組織查檢表_6

• 生安組織之實務運作

• 生安組織可掌握/提供所屬涉及生物病原持有、保存、使用之實驗室及保存場所之名單，以及其保存生物病原品項與數量清單。

• 已訂定審核單位生物病原之保存、使用、處分及輸出入等作業程序或規定。查核近3年之審查紀錄。

• 保存RG3病原體者，其新增品項或移轉而增減數量，應經疾管署核准；刪除RG3病原體品項者，於刪除後30日內應報疾管署備查。如有前述生物病原者，查核近3年之審查紀錄。

26

生物安全管理組織查檢表_7

• 生安組織遵循及傳達政府生安管理政策及法規狀

況

• 單位對於疾管署實驗室生物安全最新政策、規定之配

合度

• 如何傳達給所屬實驗室及保存場所工作人員知悉之機

制。

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生物安全管理組織查檢表_8-1

• 生安組織辦理生物安全及生物保全內部稽核狀況

• 生安組織辦理單位年度內部稽核實驗室/保存場所之名單，與疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」建檔名單是否一致。

• 生安組織每年應針對前開名單，辦理內部稽核。每間實驗室/保存場所應個別辦理內部稽核。稽核缺失應於規定期限內，完成改善。

• 內部稽核主題及項目之完整性與適當性，可參考疾管署訂定之「生物安全第2等級(BSL-2)實驗室之生物安全及生物保全內部稽核表」之稽核主題及項目。

28

生物安全管理組織查檢表_8_2

• 生安組織辦理生物安全及生物保全內部稽核狀況

• 查核內部稽核紀錄是否保留3年，並查核近3年內部稽

核，開立缺失之改善成果。

• 完成當年內部稽核後，於最近1次生物安全會議進行

稽核結果報告。

29

生物安全管理組織查檢表_9

• 生安組織配合疾管署政策，定期維護「實驗室生

物安全管理資訊系統」資料

• 生安組織資料完整登錄於系統。

• 生安組織督導所屬實驗室/保存場所，每季登錄該系

統進行生物病原資料更新維護之機制(如特殊單位者

除外)。

30

31

確認符合法規要求，登錄資料為單位首長或副首長。

確認有登錄窗口資訊

配合本署資訊系統改版，組織名單部分僅呈現「召集人/主委」，不再顯示成員名單。

生物安全管理組織查檢表_10

• 生安會落實督導單位所屬實驗室依應變計畫每年

辦理演習，每3年應有1次實地演習。

• 說明最近一次應變演練之辦理情形及檢討成果，並提

供相關佐證資料。

32

BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自我檢核表

查核項目說明

33

1.實驗室/保

存場所管理

與維護

1.1實驗室/保存場所

生物安全文件管理

1.2實驗室/保存場所

門禁管制及安全識別

1.3實驗室/保存場所

所在位置

1.4生物安全櫃

（BSC）

1.5感染性廢棄物專

用之滅菌器

1.6實驗室相關設施、

設備安全

2.實驗室消

毒滅菌措施

與感染性廢

棄物處理

2.1消毒滅菌措施

2.2實驗室產出之感

染性廢棄物

3.感染性生

物材料管理

3.1持有或保存感染

性生物材料之管理

3.2感染性生物材料

保全措施

3.3感染性生物材料

之包裝運送

4.持續性教

育訓練與資

源應用

4.1實驗室生物安全

訓練課程

5.實驗室人

員安全防護

與健康措施

5.1個人防護裝備

（PPE）

5.2實驗操作規範

6.緊急應變

與意外事件

6.1意外事件處理機

制

34

1.實驗室/保存場所管理與維護

• 1.1 實驗室/保存場所生物安全文件管理

• 1.2 實驗室/保存場所門禁管制及安全識別

• 1.3 實驗室/保存場所所在位置

• 1.4 生物安全櫃（BSC）

• 1.5 感染性廢棄物專用之滅菌器

• 1.6 實驗室相關設施、設備安全

35

1.1實驗室/保存場所生物安全文件管理

• 已建立文件管理制度

• 檢視相關管理文件

• 生物安全管理手冊

• 文件總覽表、

• 機敏文件保全程序

• 定期審查文件，且無使用失效或過時文件

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1.2實驗室/保存場所門禁管制及安全識別

• 1.2.1實驗室/保存場所設有門禁管制，訂有進入實驗室

授權程序，並保留經授權人員之紀錄。

• 1.2.2實驗室入口處標示下列資訊：等級、危害標識、聯

絡電話、平面圖…等

• 1.2.3訂有訪客進入管制程序；訪客紀錄內容包括但不限

於訪客姓名、進出日期/時間、事由、聯絡電話（視需

要）；並留存訪客紀錄。

37

實驗室/保存場所門禁管制及安全識別

38

門禁管制授權程序授權紀錄

• 實驗室入口處標示相關資訊

• 所在樓層位置平面圖

非常規人員：訪視規定訪視紀錄

實驗室標示資訊範例

39

注意 CAUTION

生物危害 BIOHAZARD

實 驗 室 等 級

實 驗 室 名 稱

實 驗 室 主 管

實驗室管理人

緊 急 聯 絡 人

無限制底色及標示顏色

等級標示須為「BSL-*」，不可為「P*」。

為同一人時請建議受查核實驗室增加第2人。

生物安全第二等級實驗室B i o s a f e t y l e v e l 2

實驗室等級可於此或下方表格，擇一標示。

標示順序自訂

【注意！】無要求須標示操作之病原體種類及RG。

實驗室門禁管制與授權機制之範例說明

40

LAB1(BSL-1)

LAB2(BSL-2)

RG2-

A

LAB5(BSL-1)LAB4

(BSL-2)LAB6

(BSL-2)

LAB7(BSL-2)

RG2-B

公用走廊

LAB5人員未經授權不可進入LAB4

LAB6空間為開放式工作區，視為同一區。

進入BSL-2實驗室或RG2保存場所，應各自取得授權。

LAB8(BSL-1)

存放RG2之場所與BSL-2實驗室共用同一出入口時，視為實驗室，而非保存場所。

RG2-C

存放RG2之設備放置於BSL-1實驗室，且共用同一出入口時，應符合RG2保存場所門禁管制要求。BSC BSC BSC

1.3實驗室/保存場所所在位置

• 1.3.1 實驗室/保存場所位置與公共區域明確分開及識別，

以門做物理性區隔；實驗室內無設置一般行政人員辦公

區域。

• 1.3.2 實驗室/保存場所入口之門，應符合：

• 1.隨時保持關閉狀態。

• 2.門經開啟後可自行回復至關閉狀態。

• 3.門可上鎖。

• 4.門板材質堅固不易被破壞。

41

實驗室設置位置適當

42

與公共區域區隔

門符合相關要求

• 受查核實驗室之出入口門應保持關閉狀態。

• 門於開啟後，可透過相關措施使該門自行回復至關閉狀

態，無限制須為自動門。

• 該門可上鎖即達成評量要求，無要求須為自動上鎖

43資料來源：網路

1.4生物安全櫃（BSC）_1

• 1.4.1 實驗室於適當位置裝設檢測合格且正常運作之第一

級以上BSC；可能產生具感染性氣膠或噴濺之實驗操作，

應於BSC內進行。

• (註) BSC裝設位置應避免受到運轉時之實驗室進氣與排氣氣流

的波動影響；且遠離門、實驗室人員往來頻繁區域以及其他可

能會產生氣流干擾的區域；並保留適當空間作為清潔、消毒及

檢測工作之用。

• (註)可能產生感染性氣膠或噴濺之操作，包含但不限於：移液、

離心、研磨、攪拌、振盪、混合、超音波處理、開啓內盛有感

染性生物材料之容器、挑取菌落等。

44

1.4生物安全櫃（BSC）_2

• 1.4.2 使用BSC符合以下要求：

• 1. 開口處氣流方向保持向內流入BSC。

• 2. 櫃內整潔，無堆積過量實驗器材。

• 3. 無放置易傾倒容器。

• 4. 無阻擋氣柵出口。

• 5. 無使用明火。

45

可應用於生物安全操作之BSC

46

資料來源：http://www.containedairsolutions.co.uk/clean-air-products/microbiological-safety-cabinets-class-2.aspx

http://www.uvm.edu/safety/lab/biological-safety-cabinets-0

水平及垂直外吹氣流工作櫃（laminar flow）不屬於BSC，不能應用於感染性生物材料操作。

http://www.containedairsolutions.co.uk/clean-air-products/microbiological-safety-cabinets-class-2.aspxhttp://www.uvm.edu/safety/lab/biological-safety-cabinets-0

BSC內不可使用明火

47

替代方案

資料來源：網路

1.4 生物安全櫃（BSC）_3

• 1.4.3 實驗室之BSC每年至少執行1次檢測，實驗室人員

確認檢測報告後，依檢測結果進行相關維護；妥善保存

檢測報告及相關維護紀錄。

48

生物安全櫃操作安全技術手冊

49

生物安全櫃檢測標準

• 各等級BSC年度檢測項目原則依原廠要求。

• 台製BSC：國家標準

• 106年3月14日起施行，參考依據為美國NSF-49標準。

• 參考網址：

http://www.cnsonline.com.tw/?node=result&g

eneralno=15970&locale=zh_TW

50

http://www.cnsonline.com.tw/?node=result&generalno=15970&locale=zh_TW

1.5 感染性廢棄物專用之滅菌器_1

• 1.5.1 實驗室/保存場所已訂有滅菌器之作業程序。

• 1.5.2 滅菌器定期使用生物指示劑確認滅菌處理之效能；

保留相關執行紀錄。

• (註)確效作業之執行頻率，由受查核實驗室視執行滅菌之頻率自

行訂定，惟每年應至少執行1次檢測作業。建議當滅菌器為每天

使用時，每週執行至少1次確效；為每週使用時，每月至少執行

1次確效

• (註)生物指示劑為特定的活微生物製品，可用於確認滅菌設備的

性能，滅菌程序的驗證，生產過程滅菌效果的監控等，常用菌

如嗜熱芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等。

51

1.5 感染性廢棄物專用之滅菌器_2

• 1.5.3 實驗室/保存場所依滅菌器類型定期實施檢查，並

依檢測結果進行相關維護，相關檢測維護紀錄均妥善留

存。

• (註)各類型壓力容器之檢查頻率請參考「職業安全衛生管理辦法」

第33、35、36及45條；「危險性機械及設備安全檢查規則」關

於第一種壓力容器之相關規定。

52

1.5 感染性廢棄物專用之滅菌器_3

• 1.5.4 實驗室/保存場所確實記錄每次滅菌器操作情形；

並保存相關紀錄。

• (註)須記錄之內容包括但不限於：日期、鍋次、滅菌模式、溫度、

壓力、進鍋時間、滅菌時間、出鍋時間、化學指示劑／生物指

示劑（廠牌、批號、測試結果）、操作人員。

• 1.5.5 屬於第一種壓力容器之滅菌器，應經相關訓練且合

格；或取得相關技能檢定資格之人員操作滅菌器。

53

1.6 實驗室相關設施、設備安全_1

• 1.6.1 實驗室設有以下設施並符合相關要求：

• 水槽：設於實驗室內、出口或鄰近處，周邊整潔無積（漏）水；

無靠近電力設備或已加裝安全裝置；具免手動給水設計。

• 消防設施：包括避難指標或避難方向指示燈、火警自動或手動

警報設備、滅火器等。

• (註)相關設備之設置標準及自動檢查等要求，應符合內政

部「各類場所消防安全設備設置標準」之相關規定。

• 照明系統

54

1.6 實驗室相關設施、設備安全_2

• 1.6.2 實驗室工作檯表面可防滲並能抵抗熱、有機溶劑、

酸、鹼及其他化學品。

• 1.6.3 實驗室使用之座椅，為不附輪型式或可固定，已使

用無孔材質材料包覆表層，並易於清潔消毒。

• (註)不可使用木質、布質類座椅。

55

1.6 實驗室相關設施、設備安全_3

• 1.6.4 實驗室內已設有緊急洗眼設備；定期測試維護，設

備功能正常運作，並留存相關測試維護紀錄。

• (註)設置目的係為提供當實驗室人員暴露在有危害物質下，得以

大量清水移除眼睛或面部沾附之危害物質。

• (註)水流之速度及力道需已調整至可立即使用。

56

1.6 實驗室相關設施、設備安全_4

• 1.6.5 實驗室內如放置之氣體鋼瓶，應符合以下要求：

• 1.無放置過量。

• (註)備用鋼瓶數量以1瓶為原則。

• 2.已固定妥當。

• 3.非使用中鋼瓶套有鋼瓶帽。

• 4.瓶身無嚴重磨損或鏽蝕。

• 5.未超過安全檢驗有效期限。

57

2.實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理

• 2.1 消毒滅菌措施

• 2.2 實驗室產出之感染性廢棄物

58

2.1 消毒滅菌措施

• 2.1.1 實驗室已針對需消毒滅菌之物品、設施或

設備等，訂定相關消毒滅菌標準作業程序。

• 2.1.2 實驗室操作感染性生物材料期間，針對操

作區域每日執行至少1次清潔除汙；轉換操作不

同感染性生物材料前，依風險評估進行適當的燻

蒸消毒或清潔除汙。

• (註)實驗室除汙消毒方式，依汙染程度、範圍，評估

選用。

• 2.1.3 實驗室內無使用不易清潔消毒之物品

59

2.2 實驗室產出之感染性廢棄物_1

• 2.2.1 實驗室已針對產出之感染性廢棄物，訂定感染性廢棄物處理作業程序。

• 2.2.2 實驗室將尚未滅菌之感染性廢棄物，運送至單位儲存場所應符合要求：

• 1.清運路線，避開公眾聚集區域或人潮聚集時段；

• 2.運送途中無更換運送人員；

• 3.使用有蓋且可消毒之運送載具（外觀無破損、內部無滲漏）

• 4.運送途中不開啓載具。

• (註)儲存場所係指廢棄物產出單位，依環保署「事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準」第12條而設置之「生物醫療廢棄物之貯存設施」。

• 2.2.3 實驗室之感染性廢棄物（含已滅菌），無放置於公眾區域。

60

生物醫療廢棄物_1/2

• 有害事業廢棄物認定標準第3條第1項第3款：

• 列表之有害事業廢棄物種類如下：

三、生物醫療廢棄物：指醫療機構、醫事檢驗所、醫

學實驗室、工業及研究機構生物安全等級第二級以上

之實驗室、從事基因或生物科技研究之實驗室、生物

科技工廠及製藥工廠，於醫療、醫事檢驗、驗屍、檢

疫、研究、藥品或生物材料製造過程中產生附表三所

列之廢棄物。

61

生物醫療廢棄物_2/2項目 成分與說明

廢棄之微生物培養物、菌株及相關生物製品

指廢棄之培養物、菌株、活性疫苗、培養皿或相關用具，及感染性生物材料製造過程產生之廢棄物。

病理廢棄物 （略）

血液廢棄物指廢棄之人體血液或血液製品，包括血餅、血清、血漿及其他血液組成分。

受污染動物屍體、殘肢及墊料

指接受微生物感染之實驗動物屍體、殘肢及其墊料，包括經檢疫後廢棄或因病死亡者。

手術或驗屍廢棄物 （略）

實驗室廢棄物

1. 生物安全等級第三級及第四級實驗室所產生之廢棄物皆屬之。

2. 生物安全等級第二級實驗室中與微生物接觸之廢棄物，包括拋棄式接種環及接種針、檢體、手套、實驗衣、拋棄式隔離衣等。

透析廢棄物 （略）

隔離廢棄物 （略）

受血液及體液污染廢棄物 （略）62

2.2 實驗室產出之感染性廢棄物_2

• 2.2.4 實驗室內用於盛裝感染性廢棄物之容器，應符合以

下要求：

• 不限材質之有蓋容器，且具備堅固、耐碰撞、防穿刺

及防漏等特性。

• 容器外觀完整無破損。

• 無過量盛裝廢棄物，確實闔蓋。

• 容器內襯有專用收集袋，且無破損或重複使用情形。

• 分類放置廢棄物並標示。

63

2.2 實驗室產出之感染性廢棄物_3

• 2.2.5 實驗室妥善處理感染性廢液。

• (註)確認或可能含有感染性物質之廢棄液體，如染色

液等；亦包括於實驗室產生之廢水。應符合環保署之

放流水標準。

• 2.2.6 應教育實驗室處理或運送感染性廢棄物之人員，以

充分了解處置感染性廢棄物時可能面臨之相關安全危害

與風險。

• (註)包括辦理訓練，訂定職務說明書，危害告知等方式。

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3. 感染性生物材料管理

• 3.1 持有或保存感染性生物材料之管理

• 3.2 感染性生物材料保全措施

• 3.3 感染性生物材料之包裝運送

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3.1 持有或保存感染性生物材料之管理

• 3.1.1 實驗室/保存場所定期盤點保存之RG2以上

病原體及生物毒素之品項及數量。相關安全危害

與風險。

• (註)由實驗室/保存場所自訂盤點頻率。

• 3.1.2 實驗室/保存場所定期維護疾病管制署「實

驗室生物安全管理資訊系統」之登錄資料。

• (註)維護資料時間之間距不可逾3個月。

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3.2 感染性生物材料保全措施_1

• 3.2.1 實驗室/保存場所內儲放RG2以上病原體及

生物毒素之設備已上鎖；該設備放置區域設有門

禁管制；實驗室/保存場所依所訂規範管制人員

存取權限。如另有保存RG3病原體，應訂有病原

體分級保全管理規定放置於指定區域或設備。

• (註)指庫存（stock）狀態中之病原體及生物毒素，

不包括已取出進行實驗操作之暫存病原體及生物毒素。

• (註)分級保全管理應符合以下原則：(1)不同RG等級

之病原體應分區（分層、分開設備）儲放；(2)同一

儲存設備或區域之生物保全要求，應符合最高RG等

級保全規定。67

3.2 感染性生物材料保全措施_2

• 3.2.2 經授權人員進入有儲放RG2以上病原體及

生物毒素之儲放設備或區域，隨身攜帶身分識別

證件(如可行時)，以供識別。

• 3.2.3 實驗室已針對須去活化之感染性生物材料，

訂有去活化及確效程序。

• 3.2.4 儲放有RG2以上病原體及生物毒素之實驗

室/保存場所，已有相關生物保全緊急應變計畫。

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3.3 感染性生物材料之包裝運送_1

• 3.3.1 實驗室/保存場所訂有感染性生物材料包裝運送管

理規定，並督導所轄人員落實執行。

• 3.3.2 實驗室/保存場所於單位內傳送感染性生物材料時，

使用具堅固、耐碰撞、防穿刺及防漏等特性之有蓋容器，

盛裝內有材料之試管或培養基等，再行運送；運送品項

為RG2以上病原體及生物毒素時，確保傳送途中之安全

措施。

• (註)禁止運送人員於運送過程中，僅以手直接拿（抓）

取內有感染性生物材料之試管、培養基等。

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機構內傳送感染性生物材料之包裝範例

70資料來源：網路、成大醫院、高醫

3.3感染性生物材料之包裝運送_2

• 3.3.3 實驗室/保存場所將感染性生物材料運送至單位外

時，符合中央主管機關所定之三層包裝規定，以適當交

通工具進行運輸，並應遵照交通目的事業主管機關規定

辦理。

• (註) 「單位外」原則指單位所在地以外場所，例如不

同單位；如為同一單位但非位於同地點之分部（分公

司、廠、校等），則視是否使用交通工具（例如汽

車）、是否委託貨運承攬業者、運送路線是否經過單

位以外之公眾區域等要件，予以綜合判斷。

71

單位外傳送感染性生物材料之包裝範例

72

A類感染性物質 B類感染性物質

資料來源：網路

4.持續性教育訓練與資源應用

• 4.1 實驗室生物安全訓練課程

• 4.1.1 實驗室/保存場所新進人員已接受至少8小時生

物安全及生物保全課程；在職人員則每年取得至少4

小時生物安全及生物保全繼續教育時數。

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人員、時數之認定

• 新進人員可包括首次至實驗室/保存場所工作；或自其他實驗室/保存場所轉至實驗室者。適用人員範圍則以其執行業務內容有涉及感染性生物材料者為原則。

• 時數計算以年度為單位；不拘課程辦理單位，惟取得之時數應與生物安全或生物保全相關。如為跨年度之新進人員（到職未滿3個月），則須提供相關訓練計畫及預計完成訓練之時間。

• 同時具有多重身分之人員，其取得之時數得合併計算。

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各類人員應達成之訓練時數要求

角色類型 生安會委員

生安專責人員

實驗室新進人員

實驗室現職人員

應取得時數 4小時 16小時 8小時 4小時

完成時機就任前完成

或就任日起3個月內到職日起3個月內

每年重新取得

時數效期 每3年2小時 每3年4小時 首年 每年更新

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5. 實驗室人員安全防護與健康措施

• 5.1 個人防護裝備（PPE）

• 5.2 實驗操作規範

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5.1 個人防護裝備（PPE）_1

• 5.1.1 實驗室涉及感染性生物材料操作之

人員穿著適當PPE，包括實驗衣、拋棄式

手套及口罩等，PPE均於使用效期內，且

不重複使用拋棄式防護具；無穿著露趾鞋；

且長髮者已將頭髮盤（束）起或戴髮帽。

• (註)涉及感染性生物材料操作之人員穿著之

PPE，由實驗室依風險評估結果自行訂定，但

原則須包含實驗衣、拋棄式手套及口罩。

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5.1 個人防護裝備（PPE）_2

• 5.1.2 實驗室備有眼部防護具，並說明使用時機，以供實

驗室人員必要時使用。

• (註)眼部防護具可包括護目鏡或拋棄式防護面罩等，其目的係提

供實驗室人員預防臉部遭感染性物質噴濺使用。

• (註)眼部防護具之使用時機宜於相關文件內規範之。

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5.1 個人防護裝備（PPE）_3

• 5.1.3 實驗室人員於手部有汙染之虞、結束實驗

操作及離開實驗室前，落實洗手程序。

• (註)洗手程序是指「濕洗手」，實驗室因故無

法落實洗手程序時，須針對各項情境研擬因

應措施。

• 5.1.4 實驗室已使用過之實驗衣物與乾淨（未使

用）衣物分開放置並定期清潔除汙；禁止將實驗

衣物攜出單位清洗。

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5.2 實驗操作規範

• 5.2.1 實驗室人員進行感染性生物材料操作時，遵循優良

微生物操作規範。

• 5.2.2 實驗室已有相關實驗室生物安全管理文件，並放置

於實驗室人員易取得之處；相關實驗室人員並完成相關

文件內容之閱讀。

• 5.2.3 實驗室內無存放食物（包含實驗室內設備）；無留

置與實驗無關之動（植）物；實驗室人員於實驗室內無

從事不當行為。

• (註)不當行為例如飲食（包括嚼食口香糖）、抽菸、化妝、嬉鬧

等。

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6. 緊急應變與意外事件

• 6.1 意外事件處理機制

• 6.1.1 實驗室/保存場所已訂定意外事件處理與通報程

序，並針對適當對象辦理相關教育訓練；當程序內容

更新時，重新辦理相關訓練課程。

• 6.1.2 定期檢視實驗室/保存場所意外事件之處理與通

報程序內容，未使用無效或過時文件，並視情況修訂。

• (註)由實驗室/保存場所自訂檢視頻率；惟宜保留檢視紀

錄。

• (註)過時文件僅可為保存目的而保留，但應標明。

• (註)無要求每次檢視後均需修正程序內容。

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設置單位生物安全及生物保全實地查核作業專區

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聯絡資訊

• 査核表：蔡先生，02-23959825分機3817

• 實驗室生物安全管理資訊系統：陳小姐，02-

23959825分機3871

• 査核排程及相關執行細節：所轄執行査核縣市之

衛生局。

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FOR YOUR ATTENTION

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