151 l 1216 - boa.gov.vn · c. phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao high performance...

PHỤ LỤC ATTACHMENT

(Kèm theo quyết định số: 573.2016/ QĐ - VPCNCL ngày 05 tháng 12 năm 2016 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)

AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/2

Tên phòng thí nghiệm: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Laboratory: QUALITY CONTROL

Cơ quan chủ quản: CÔNG TY CP XNK Y TẾ DOMESCO

Organization: DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT STOCK CORPORATION

Lĩnh vực thử nghiệm: DƯỢC, HÓA, SINH

Field of testing: PHARMACEUTICAL, CHEMICAL, BIOLOGICAL

Người phụ trách/ Representative:

ĐÀO THỊ NGỌC PHƯƠNG

Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:

TT Họ và tên/Name Phạm vi được ký/ Scope

1. LƯƠNG THỊ HƯƠNG GIANG Tất cả các phép thử xin công nhận

2. TRẦN THANH PHONG Tất cả các phép thử xin công nhận

3. ĐÀO THỊ NGỌC PHƯƠNG Tất cả các phép thử xin công nhận

4. TRẦN HỮU TÀI Tất cả các phép thử xin công nhận

5. NGUYỄN THỊ CẨM HƯƠNG Tất cả các phép thử xin công nhận

Số hiệu/ Code: VILAS 151

Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 21/7/2019.

Địa chỉ/ Address: 66 – Quốc lộ 30 – Mỹ Phú – TP Cao Lãnh – tỉnh Đồng Tháp

Địa điểm/Location: Phòng Kiểm tra Chất Lượng

Điện thoại/ Tel: 0673 851 975 - 0673852278 Fax: 0673 851 270

E-mail: [email protected] Website: domesco.com

DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS

VILAS 151


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical

TT Tên chỉ tiêu thử The name of analysis

Tên phép thử cụ thể The name of specific test

Phương pháp thử Test methods

1 Chỉ tiêu định lượng Quantitative analysis

a. Phương pháp điện hóa Potentiometric method

Dược điển Việt Nam và Tiêu

chuẩn cơ sở do Bộ Y Tế cấp số

Vietnamese Pharmacopoeia

and manufacturer’s specifications

b. Phương pháp quang phổ tử ngoại-khả kiến Ultraviolet-visible spectrophotometric method c. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao High performance liquid chromatographic method d. Phương pháp sắc ký khí

Gas chromatographic method e. Phương pháp định lượng thể tích Volumetric assay f. Phương pháp đo góc quay cực Optical rotation method g. Phương pháp phổ hấp thu nguyên tử

Atomic absorption spectrometry h. Phương pháp định lượng kháng sinh bằng phương

pháp vi sinh vật Microbial assay for quantitative determination of antibiotics

2 Chỉ tiêu định tính Identification analysis

a. Phương pháp quang phổ tử ngoại-khả kiến Ultraviolet-visible spectrophotometric method b. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao High performance liquid chromatographic method c. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Thin-layer chromatography d. Phương pháp định tính bằng phản ứng hóa học Chemical analytical method e. Phương pháp quang phổ hồng ngoại Infrared absorption spectrophotometric method f. Phương pháp sắc ký khí Gas chromatographic method

3

Chỉ tiêu khác: (bao gồm một số phương

pháp hóa lý, vi sinh để kiểm tra các chỉ tiêu

liên quan khác của sản phẩm)

Other analysis: (include some

physicochemical, microbiological

methods for testing other specifications)

a. Tính chất Description b. Phép thử độ đồng đều khối lượng / thể tích Test for unifromity of weight / volume c. Phép thử độ đồng đều hàm lượng Test for unifromity dosage units d. Phép thử độ tan rã Disintegration test e. Phép thử độ hòa tan hoạt chất Dissolution test f. Phép thử tạp chất liên quan Related substances g. Phép thử độ nhiễm khuẩn Microbial contamination test h. Hàm lượng nước Water contents


VILAS 151


TT Tên chỉ tiêu thử The name of analysis

Tên phép thử cụ thể The name of specific test

Phương pháp thử Test methods

3.

Chỉ tiêu khác: (bao gồm một số phương

pháp hóa lý, vi sinh để kiểm tra các chỉ tiêu

liên quan khác của sản phẩm)

Other analysis: (include some physicochemical,

microbiological methods for testing other specifications)

i. Hàm lượng chất chiết trong dung môi Determination of Solube extracts in solvent

Dược điển Việt Nam và Tiêu

chuẩn cơ sở do Bộ Y Tế cấp số

Vietnamese Pharmacopoeia

and manufacturer’s specifications

j. Phép thử các chỉ tiêu đơn giản: Simple tests:

- Xác định pH Determination of pH value - Xác định độ ẩm Loss on drying - Xác định điểm chảy Determination of melting point - Xác định độ mịn Determination of granular size and sieve - Xác định độ mài mòn Determination of friability - Xác định tính tan Solubility test - Xác định tỷ trọng Determination of density - Độ cứng Determination of hardness - Độ trong và màu sắc Appearance of solution - Độ brix Determination of brix index - Xác định độ kín của gói Determination of leakage - Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulphat) Determination of ash (total ash, sulphate ash) - Xác định kim loại nặng Determination of heavy metals


VILAS 151


Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical

TT No

Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials

tested

Tên phép thử cụ thể The name of specific tests

Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo

Limmit of quantitation (if any)/range of

measurement

Phương pháp thử Test method

Viên nén Acyclovir

200 mg Acyclovir 200 mg

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Guanin và tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-245-13

1. Viên nang

Amlodipin 5 mg Amlodipin 5 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-181-10

2. Viên nang cứng Amoxicillin 500 mg

(nâu-vàng) Amoxicillin 500 mg

capsule (brown-yellow)

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

067-B-547-13

3. Thuốc bột Aspamic

35 mg Aspamic 35 mg

Oral powder

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Độ mịn (3j) Định tính (2a, 2c) Định lượng (1a)

067-A-105-10

4. Viên nén bao phim Atorvastatin 20 mg Atorvastatin 20 mg film-coated tablet


067-B-319-14

5.

Viên nén Bromhexin 8 mg Bromhexin 8 mg

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2a, 2d) Định lượng (1b)

067-A-175-11


VILAS 151


TT No


tested




measurement


6.

Viên nén Captopril 25 mg

Captopril 25 mg tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-132-10

7. Bột pha hỗn dịch

uống Cefaclor 125 mg

Cefaclor 125 mg Powder for oral

suspension

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ mịn (3j) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-244-12


uống Cefaclor 250 mg

Cefaclor 250 mg Powder for oral

suspension

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ mịn (3j) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-271-12

9. Viên nang cứng Cefalexin 500 mg

(xanh - trắng) Cefalexin 500 mg capsule (green-

white)


067-B-548-13

10. Thuốc bột Cefixim

- DOMESCO 100 mg

Cefixim - DOMESCO 100 mg

Oral powder

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ mịn, độ kín (3j) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-B-409-11

11.

Viên nén bao phim Cefuroxim 125 mg Cefuroxime 125 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Nước (3h) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-B-605-10


VILAS 151


TT No


tested




measurement


12.

Viên nén bao phim Cefuroxim 500 mg Cefuroxime 500mg film-coated tablet


067-B-607-10

13. Viên nang

Celecoxib 200 mg Celecoxib 200 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

067-A-208-11

14.

Viên nang Chlorpheniramin

maleat 4 mg Chlorpheniramin

maleat 4 mg capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Tạp chất liên quan (3f) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

067-B-445-11

15. Viên nén

Cinnarizin 25 mg Cinnarizin 25 mg

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2a, 2c) Định lượng (1b)

067-A-210-12

16. Viên nén bao phim Ciprofloxacin 500

mg Ciprofloxacin

500mg film-coated tablet


067-B-312-14

17. Viên nén dài bao

phim Cybercef 750 mg

Cybercef 750mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-B-645-12


VILAS 151


TT No


tested




measurement


18. Viên nén Doaxan –

S Doaxan – S tablet


067-B-458-11

19. Viên nang cứng Dobenzic 3 mg Dobenzic 3 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2a) Định lượng (1b)

067-A-099-12

20. Viên nang cứng Docefnir 100 mg Docefnir 100 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2a) Định lượng (1c)

067-B-514-13

21. Viên nang cứng Docefnir 300 mg Docefnir 300 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2a, 2b) Định lượng (1c)

067-B-558-14

22. Viên nén Dochicin

1 mg Dochicin 1 mg

tablet

Mô tả (3a) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

067-B-518-12

23.

Viên nén bao phim Docifix 200 mg Docifix 200 mg

film-coated tablet


067-B-304-11

24. Viên nén dài bao

phim Dodacin 375 mg

Dodacin 375 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Độ ẩm (3j) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

067-A-228-10


VILAS 151


TT No


tested




measurement


25.

Viên nang cứng Dodylan

Dodylan capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Mất khối lượng do làm khô (3j) Định tính (2c) Chất chiết được trong n-butanol (3i) Độ nhiễm khuẩn (3g)

067-B-554-14

26.

Viên nén dài bao phim Dofexo 60 mg Dofexo 60mg film-

coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2e) Định lượng (1c)

067-B-479-12

27. Viên nang cứng Dofluzol 5 mg Dofluzol 5 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2a, 2d) Định lượng (1b)

067-B-563-10

28.

Viên nén bao phim Dogarlic-Trà xanh

Dogarlic – green tea film-coated

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Mất khối lượng do làm khô (3j) Định tính (2c, 2d) Định lượng (1c) Độ nhiễm khuẩn (3g)

067-B-227-14

29. Viên nén bao phim

Domepa 250 mg Domepa 250 mg film coated tablet


067-B-573-14

30. Viên nén bao

đường Domitazol 25 mg

Domitazol 25 mg sugar-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2c) Định lượng (1b, 1d) Độ nhiểm khuẩn (3g)

067-A-038-12


VILAS 151


TT No


tested




measurement


31.

Viên nang cứng Dopagan 500 mg Dopagan 500mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) 4-aminophenol và tạp chất liên quan (3f) Định tính (2c, 2d, 3j) Định lượng (1b)

067-A-056-14

32. Viên nén sủi Dopagan-

Effervescent 500 mg

Dopagan-Effervescent 500 mg tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Tạp chất liên quan và 4-aminophenol (3f) Định tính (2a, 2c, 2d) Định lượng (1b)

067-B-366-10

33.

Viên nén bao phim Dorocan

Dorocan film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Định tính (2c) Định lượng (1c) Độ nhiễm khuẩn (3g)

067-A-108-10

34.

Viên nén bao đường Dorocodon Dorocodon sugar-

coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c) Độ nhiễm khuẩn (3g)

067-B-369-13

35.

Viên nén bao phim Dorogyne

Dorogyne film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Độ hòa tan (3e) Định tính (2c) Định lượng (1b, 1h)

067-A-126-10


VILAS 151


TT No


tested




measurement


36.

Viên nén bao phim Dorogyne F

Dorogyne F film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Độ hòa tan (3e) Định tính (2c) Định lượng (1b, 1h)

067-B-429-10

37.

Bột pha hỗn dịch uống Doromax

200 mg Powder for oral

suspension

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ mịn (3j) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-200-12


Dorosur 10 mg Dorosur 10 mg

film-coated tablet


067-B-496-12



film-coated tablet


067-B-487-13


Dorotor 20mg Dorotor 20mg film-

coated tablet


067-B-504-12


Dorotor 40mg Dorotor 40mg film-

coated tablet


067-B-516-12

42. Viên nén Dorotril

10 mg Dorotril 10 mg

tablet


067-B-535-14


VILAS 151


TT No


tested




measurement


43. Viên nén Dorover

4 mg Dorover 4 mg tablet


067-B-462-11

44.

Viên nén Dorover plus

Dorover plus tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

067-B-643-11

45.

Thuốc bột Dosen 250 mg

Dosen 250 mg oral powder

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ mịn (3j) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

067-B-410-11

46. Viên nang Dosen

500 mg (xanh - tím) Dosen 500 mg

capsule (green – purle)

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Định tính (2c, 2d) Định lượng (1c)

067-B-408-11

47. Viên nang Dosidiol

30 mg Dosidiol 30 mg

capsule


067-B-332-10

48. Viên nén

Dospasmin 40 mg Dospasmin 40 mg

tablet


067-A-150-11

49. Viên nang cứng


capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2e) Định lượng (1c)

067-B-650-13


VILAS 151


TT No


tested




measurement




capsule


067-A-257-13


Dotium 10mg Dotium 10mg film-

coated tablet


067-A-195-12

52.

Viên nén Dotorin 25 mg

Dotorin 25 mg tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Captopril disulfid (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-B-314-12

53.

Viên nén bao phim Dotoux plus

Dotoux plus film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1b, 1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

067-B-500-12

54.

Viên nén dài Dovel 150 mg

Dovel 150 mg tablet


067-B-598-12

55.

Viên nén bao phim Dovocin 750 mg Dovocin 750 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) D-Ofloxacin (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-B-648-13


VILAS 151


TT No


tested




measurement


56.

Dozidine MR 35 mg


067-B-497-13

57. Thuốc bột Esomez

200 mg Esomez 200 mg oral

powder

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Độ mịn (3j) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

067-B-357-11

58. Viên nén bao phim Glucofine 1000 mg Glucofine 1000 mg Film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2a, 2c, 2d) Định lượng (1b)

067-A-237-11

59. Viên nén bao phim Glucofine 850mg Glucofine 850mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2a, 2c, 2d) Định lượng (1b)

067-A-236-10

60. Viên nén Heptaminol 187,8

mg Heptaminol 187,8

mg tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2c) Định lượng (1a)

067-A-153-11

61. Viên nén

Irbesartan 150 mg Irbesartan 150 mg

tablet


067-B-397-11

62. Viên nén dài bao phim Lamivudin-Domesco 100 mg

Lamivudin-Domesco 100 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

067-B-220-11


VILAS 151


TT No


tested




measurement


63.

Viên nén Lisinopril 5mg

Lisinopril 5mg tablet


067-B-381-10

64.

Viên nang Loperamid 2 mg Loperamid 2 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

067-A-234-10


Losartan 50 mg Losartan 50 mg

film-coated tablet


067-B-552-13

66. Viên nén

Lovastatin 20 mg Lovastatin 20 mg

tablet


067-A-183-11

67.

Viên nang Maxdotyl 50 mg Maxdotyl 50 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2a, 2c) Định lượng (1b)

067-A-138-11

68.

Viên nén Meloxicam 7,5 mg Meloxicam 7,5 mg

tablet


067-A-206-11


Molitoux 50 mg Molitoux 50 mg

film-coated tablet


067-A-163-11


VILAS 151


TT No


tested




measurement



uống Moxacin 250 mg

Moxacin 250 mg sachet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ mịn (3j) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

067-B-387-12

71. Viên nang Moxacin 500mg (cam - kem)

Moxacin 500 mg capsule ( orange –

cream color)


067-B-382-11

72. Viên nén dài bao phim Ofloxacin

200 mg Ofloxacin 200 mg film-coated tablet


067-A-199-12

73. Viên nén dài bao phim Ofmantine-

Domesco 1 g Ofmantine-

Domesco 1 g film-coated tablet


067-B-492-12

74. Viên nén bao phim Ofmantine-

Domesco 625 mg Ofmantine-

Domesco 625 mg film-coated tablet


067-B-402-13


Omeprazol 20 mg Omeprazol 20 mg

capsule


067-A-040-12

76. Viên nén bao phim tan trong ruột

Pantoprazol 40 mg Pantoprazol 40 mg enteric filmc-coated

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2a, 2c) Định lượng (1b)

067-A-295-14


VILAS 151


TT No


tested




measurement


77. Viên nén dài bao phim Pefloxacin

400 mg Pefloxacin 400 mg film-coated tablet


067-A-179-11

78.

Viên nén Piroxicam 20 mg Piroxicam 20 mg

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp 2-pyridylamin (3f) Định tính (2a, 2c) Định lượng (1b)

067-A-217-10

79. Viên nang Prednison 5 mg

(cam - vàng) Prednison 5 mg

capsule (orange – yellow)


067-B-423-11

80. Viên nang Prednison 5 mg

(đỏ-trắng) Prednison 5 mg

capsule (red-white)


067-B-438-11

81. Viên nén bao phim Prednison

Domesco 5 mg Prednison Domesco

5 mg film-coated tablet


067-A-204a-12

82.

Viên nén bao phim Ranitidin 300 mg Ranitidin 300 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2c, 2d) Định lượng (1c)

067-A-285-14

83. Viên nén dài bao phim Simvastatin

20 mg Simvastatin 20 mg film-coated tablet


067-A-184-12


VILAS 151


TT No


tested




measurement


84. Thuốc bột Sorbitol

Domesco 5 g Sorbitol Domesco

5 g sachet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng do làm khô (3j) Độ mịn (3j) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

067-A-050-13

85.

Viên nang cứng Tetracyclin 500 mg Tetracyclin 500 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Độ hòa tan (3e) Tạp 4-epianhydrotetracyclin (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

067-A-253-13

86.

Viên nén bao phim Viên an thần

An than film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Định tính (2c) Hàm lượng chất chiết trong nước (3i) Độ nhiễm khuẩn (3g)

067-A-144-13

87.

Viên nang cứng Vitamin B6 250 mg Vitamin B6 250 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2d) Định lượng (1b)

067-A-067-10

88.

Viên nén Acyclovir 200 mg

Acyclovir 200 mg tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Guanin và tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

R1808 AA 494

89. Viên nén

Allopurinol 300 mg Allopurinol 300 mg

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

1812AA 6875


VILAS 151


TT No


tested




measurement


90.

Viên nén Amara 2 mg

Amara 2 mg

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Động cứng (3j) Tạp chất liên quan (3f) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

DR-XY32856

91. Viên nang

Amlodipin 5 mg Amlodipin 5mg

capsule


R1601A8403

92. Viên bao phim

Angirel MR 35mg Angirel MR 35mg film-coated tablet


DRP-3458-01

93. Viên nén bao phim Atorvastatin 10 mg Atorvastatin 10 mg film-coated tablet


1809AA 6193

94.

Viên bao phim Axcef 500 mg

Axcef 500 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

DRP-645-01

95.

Viên nang Axetef 200 mg

Axetef 200 mg capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2a, 2b) Định lượng (1c)

DRP-1586


VILAS 151


TT No


tested




measurement


96.

Viên nén Bexxam 15 mg

Bexxam 15 mg tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ cứng (3j) Độ mài mòn (3j) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

DRP-2673-01

97.

Viên nén Biofen 15 mg

Biofen 15 mg tablet


DRP-2673-02

98. Viên nén

Bromhexin 8 mg Bromhexin 8 mg

tablet


1804AA 5698


Cholevist Cholevist film-coated tablet


DR-XY36403

100. Viên nén bao phim Clamycin 500 mg Clamycin 500 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ ẩm (3j) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

DR-XY33364

101. Viên nén bao phim Clarithromycin

500 mg Clarithromycin

500 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ ẩm (3j) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

A4-7872


VILAS 151


TT No


tested




measurement


102. Viên nang

Clindamycin 150 mg

Clindamycin 150 mg capsule

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

R1601A8333

103.

Viên nang Coxbitor 200 mg Coxbitor 200 mg

capsule

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng so sấy khô (3j) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

DR- XY35614

104.

Viên nén Doaxan – S

Doaxan – S tablet

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

R1808AA593

105.

Viên nang cứng Docefnir 300 mg Docefnir 300 mg

capsule

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

1812AA 6876

106. Viên nang mềm

Dofervit Dofervit soft

capsule

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1a, 1c)

2010AA8905

107.

Viên nén dài bao phim Dofexo 60 mg Dofexo 60 mg film-

coated tablet

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2e) Định lượng (1c)

2002AA8254


VILAS 151


TT No


tested




measurement


108.

Viên nén bao phim Dolarac 250 mg Dolarac 250 mg

film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp 2,3-Dimethylanilin và tạp chất liên quan (3f) Định tính (2e) Định lượng (1b)

R2001AA1931

109. Viên bao phim

Dolocep 200 mg Dolocep 200 mg

film-coated tablet


R1601A8334

110.

Viên nén Domelox 15 mg

Domelox 15 mg tablet


DRP-2673

111.

Viên nén bao phim Domilium 10mg Domilium 10 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ cứng (3j) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

DR-XY37235

112. Viên nén Dopred

5 mg Dopred 5 mg tablet


2010AA8904

113.

Viên nén bao phim Dorocan

Dorocan film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Mất khối lượng do sấy khô (3j) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c) Độ nhiễm khuẩn (3g)

R1601A8382


VILAS 151


TT No


tested




measurement


114.

Viên bao phim Dorolid 150 mg Dorolid 150 mg

film-coated tablet

Mô tả (3a)

Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Tạp chất liên quan (3f) Định tính (2b) Định lượng (1c)

R1711AA181



film-coated tablet

Mô tả (3a)


1812AA 6877

116. Viên nén Dorover

4 mg Dorover 4 mg tablet

Mô tả (3a)


1812AA 6874

117.

Viên nén Dorover plus

Dorover plus tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b)

Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c) Độ đồng đều hàm lượng (3c)

1812AA 6873

118.

Viên nang Dosen 250 mg

Dosen 250 mg capsule

Mô tả (3a)


R1803AA307

119.

Viên nang Dosen 500 mg

Dosen 500 mg capsule

Mô tả (3a)


R1803AA308


VILAS 151


TT No


tested




measurement


120. Viên nén


tablet


R1808AA493



capsule


VD-21463-14

122. Viên nang Dourso

200 mg Dourso 200 mg

capsule


1809AA 6194


Finax 500 mg Finax 500 mg film-

coated tablet


DRP-645

124. Viên nang Hiza

30 mg Hiza 30 mg capsule


DR-XY33044

125. Viên nén bao phim Lamivudin-

Domesco 100 mg Lamivudin-

Domesco 100 mg film-coated tablet


1909AA 7765

126.

Viên nang Lincomycin 500 mg Lincomycin 500 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Nước (3h) Lincomycin B (3f) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

A4-9127


VILAS 151


TT No


tested




measurement


127.

Viên nang Lincomycin 500 mg Lincomycin 500 mg

capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ hòa tan (3e) Nước (3h) Lincomycin B (3f) Định tính (2b, 2d) Định lượng (1c)

R1601A8332

128.

Viên nén Loratadin 10 mg

Loratadin 10 mg tablet


R2101A8404


Losaran 50 mg Losaran 50 mg

film-coated tablet


DRP-3475

130. Viên nén bao phim Macromax 500 mg Macromax 500 mg film-coated tablet


DR-XY34577

131.

Viên bao phim Nolcif 500 mg

Nolcif 500 mg film-coated tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ cứng (3j) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

DRP-975-02

132. Viên nang Obax

20 mg Obax 20 mg capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Tạp chất liên quan (3f) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c)

DR-XY32939


VILAS 151


TT No


tested




measurement


133. Viên nén bao phim Pefloxacin 400 mg Pefloxacin 400 mg film-coated tablet


A4-8117

134. Viên nén Prednison

5 mg Prednison 5 mg

tablet


A4-7842

135.

Viên nang mềm Vitamin E 400 IU

Vitamin E 400 Iusoft capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2b, 2c) Định lượng (1c) Độ nhiễm khuẩn (3g)

A4-7871

136. Viên bao phim Vosfarel 35 mg Vosfarel 35 mg

film-coated tablet


DRP-3458

137. Viên bao phim Vosfarel 20 mg

Vosfarel 20mg film-coated tablet


R1601A8331

138. Viên nén bao phim Zinmax - Domesco

250 mg Zinmax - Domesco 250 mg film-coated

tablet

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Nước (3h) Độ hòa tan (3e) Định tính (2b) Định lượng (1c)

R1902AA1100

139. Viên nang Terdein

F Terdein F capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Định tính (2b, 2f) Định lượng (1c, 1g)

067-A-300-09


VILAS 151


Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa (thực phẩm chức năng) Field of testing: Chemical (supplement food)

TT No.


tested



Limmit of quantitation (if any)/range of measurement


1. Nước ép trái Nhàu

Doroni Doroni juice

Mô tả (3a) Độ đồng đều thể tích (3b) pH (3j) Carbohydrate (1a) Định tính (2c) Xác định kim loại nặng (3j) trên AAS

- Chì (Pb)/(lò graphit) LOD : 0,5 µg/L (ppb) LOQ : 1,65 µg/L - Cadimi (Cd)/ (lò graphit) LOD : 0,03 µg/L LOQ : 0,1 µg/L - Thủy ngân (Hg) (hydrua) LOD : 16 µg/L LOQ : 53 µg/L

114/2015/ TPDMC

2. Viên Đông Trùng hạ Thảo Do-cordy Do-cordy capsule

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Độ rã (3d) Độ tro toàn phần (3j) Định tính (2c) Hàm lượng kim loại nặng (3j) trên AAS Định lượng Adenosin trên HPLC (1c)

- Adenosin LOD: 0,18 mg/g LOQ: 0,55 mg/g

- Chì (Pb)/(lò graphit) LOD : 0,5 µg/kg (ppb) LOQ : 1,65 µg/kg - Cadimi (Cd)/ (lò graphit) LOD : 0,03 µg/kg LOQ : 0,1 µg/kg - Thủy ngân (Hg) (hydrua) LOD : 16 µg/kg LOQ : 53 µg/kg

01/2015/ TPDMC

3. Kẹo ngậm Vitamin

C Vitamin C pastille

Mô tả (3a) Độ đồng đều khối lượng (3b) Mất khối lượng do làm khô (3j) Hàm lượng kim loại nặng (3j) trên AAS Định lượng (1c)

- Acid ascorbic LOD: 0,33 mg/g LOQ: 0,99 mg/g - Chì (Pb)/(lò graphit) LOD: 0,5 µg/kg (ppb) LOQ : 1,65 µg/kg - Cadimi (Cd)/ (lò graphit)

LOD : 0,03 µg/kg LOQ : 0,1 µg/kg

- Thủy ngân (Hg) (hydrua)

LOD : 16 µg/kg LOQ : 53 µg/kg

32/2015/ TPDMC


VILAS 151


Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh (thực phẩm chức năng) Field of testing: Biological (supplement food)

TT No.


tested


Giới hạn định lượng (nếu có)/

Phạm vi đo Limmit of

quantitation (if any)/range of measurement


1.

Nước ép trái Nhàu Doroni Doroni juice

Định lượng tổng số vi khuẩn hiếu khí Enumeration of total aerobic bacteria

1 CFU/mL TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1:2013)

2. Định lượng nấm men, nấm mốc Kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong sản phẩm có hoạt độ nước nhỏ hơn hoặc bằng 0.95 Enumeration of yeasts and moulds Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0.95

1 CFU/mL TCVN 8275-2: 2010 (ISO 21527-2:2008)

3. Định lượng Coliform Enumeration of Coliform

1 CFU/mL TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2006)

4. Định lượng Escherichia coli giả định Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of presumptive Escherichia coli Most proable number technique (MPN)

3 MPN/mL TCVN 6846:2007 (ISO 16649:2001)

5. Định lượng vi khuẩn đường ruột Faecal streptococci Phương pháp lọc màng Enumeration of intestinal Faecal streptococci Membrane filtration method

1 CFU/ 100 mL

TCVN 6189-2: 2009 (ISO 7899-2: 2000)

6. Định lượng Pseudomonas aeruginosa Phương pháp lọc màng Enumeration of Pseudomonas aeruginosa Membrane filtration method

1 CFU/100 mL

TCVN 8881:2011 (ISO 16266:2006)

7. Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất Enumeration of coagulase-positive Staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) Most proable number technique (MPN)

3 MPN/mL TCVN 4830-3:2005 (ISO 6888-3:2003)


VILAS 151


TT No.


tested






8. Nước ép trái Nhàu Doroni Doroni juice

Định lượng Clostridium perfringens Enumeration of Clostridium perfringens

1 CFU/mL TCVN 4991:2005 (ISO 7937:2004)

9.

Viên Đông Trùng hạ Thảo

Do-cordy Do-cordy capsule


10 CFU/g TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1:2013)

10. Định lượng nấm men, nấm mốc Kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong sản phẩm có hoạt độ nước nhỏ hơn hoặc bằng 0.95 Enumeration of yeasts and moulds Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0.95

10 CFU/g TCVN 8275-2: 2010 (ISO 21527-2:2008)


3 MPN/g TCVN 6846:2007 (ISO 7251:2005)


3 MPN/g TCVN 4830-3:2005 (ISO 6888-3:2003)

13. Phát hiện Salmonella spp. Detection of Salmonella spp.

10 CFU/25g TCVN 4829:2005 (ISO 6579: 2002)

14. Định lượng Bacillus cereus giả định Enumeration of presumptive Bacillus cereus

10 CFU/g TCVN 4992:2005 (ISO 7932:2004)


10 CFU/g TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2006)

16. Định lượng Clostridium perfringens Enumeration of Clostridium perfringens

10 CFU/g TCVN 4991:2005 (ISO 7937:2004)

17. Kẹo ngậm Vitamin C Vitamin C

pastille


10 CFU/g TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1:2013)


VILAS 151


TT No.


tested






18.

Kẹo ngậm Vitamin C Vitamin C

pastille

Định lượng nấm men, nấm mốc Kỹ thuật đếm khuẩn lạc trong sản phẩm có hoạt độ nước nhỏ hơn hoặc bằng 0.95 Enumeration of yeasts and moulds Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0.95

10 CFU/g TCVN 8275-2: 2010 (ISO 21527-2:2008)


3 MPN/g TCVN 6846:2007 (ISO 7251:2005)


3 MPN/g TCVN 4830-3:2005 (ISO 6888-3:2003)


10 CFU/25g TCVN 4829:2005 (ISO 6579: 2002)


10 CFU/g TCVN 4992:2005) (ISO 7932:2004)


10 CFU/g TCVN 6848:2007 (ISO 4832:2006)

24. Định lượng Clostridium perfringens Enumeration of Clostridium perfringens

10 CFU/g TCVN 4991:2005 (ISO 7937:2004)

Ghi chú/Note:

- 067-A/B-......... : Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Quản lí dược Việt Nam cấp số / Specification is approved by Vietnam Drug Administration

- R-.....-A..... hoặc/ or R-....AA ........ hoặc /or......AA......: Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Quản lí dược Myanmar cấp số / Specification is approved by Myanmar Drug Administration

- DR-XY-........... hoặc/ or DRP-..........: Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Quản lí dược Phillipines cấp số / Specification is approved by Phillipines Drug Administration

- A -........: Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Quản lí dược Nigeria cấp số/ Specification is approved by Nigeria Drug Administration


VILAS 151


- ........../ TPDMC: Tiêu chuẩn cơ sở do Cục An toàn thực phẩm cấp số/ Specification is approved by Food Safety Department

- TCVN: tiêu chuẩn Việt Nam

- ISO: international standard organisation

151 l 1216 - boa.gov.vn · c. phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao high performance...

Documents