1medi.moph.go.th/education/ebooking/pdf/3cal.pdf · 1 ... uuc setting

- 1 -

บทท1 บทนา

ความเปนมา ตามมาตรฐานดานวศวกรรมการแพทย ของกองวศวกรรมการแพทย กจกรรมสอบเทยบมาตรฐานเครองมอแพทย เปนกจกรรมทใหการสนบสนนสถานบรการสขภาพภาครฐใหมเครองมอแพทยทมความเทยงตรง มความแมนยาในการตรวจวนจฉย และรกษาโรค และเปนการสรางความเชอมนใหกบผปวยทเขารบการรกษาโรคในสถานบรการสขภาพทมารบบรการดวย การสอบเทยบมาตรฐานใหมคณภาพจาเปนตองมกระบวนการ มวธการทมการยอมรบในระดบสากล กองวศวกรรมการแพทยไดใชหลกการของการของหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 มาเปนแนวทางในการดาเนนการ ดงนนจงมความจาเปนทกองวศวกรรมการแพทยตองมขนตอนตางๆตามทมาตรฐาน ISO/IEC17025 กาหนด วธสอบเทยบกเปนขนตอนทสาคญในกระบวนการสอบเทยบ เปนขนตอนทจะทาใหการสอบเทยบเครองมอแพทยมมาตรฐานเดยวกนไมวาจะสอบเทยบโดยผใด หรอจะสอบเทยบทใด คาทไดจากการสอบเทยบสามารถตรวจสอบและใหความเชอถอได วตถประสงค - เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครองมอแพทยดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด - เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได ขอบเขต

ผลงานนครอบคลมการสอบเทยบเครองมอแพทยในสถานบรการสขภาพทกองวศวกรรมการแพทยมเครองStandard(STD) ใหบรการ

- 2 -

บทท2 หลกการ และองคประกอบในการสอบเทยบ

การสอบเทยบเครองมอ มปจจยหลกทประกอบดวยสงตอไปน 1.บคลากร

บคลากรผทาหนาทสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา ตองคดเลอกจากบคลากรทมคณวฒจากการศกษาทเกยวของ กบงานวดทจะสอบเทยบ และตองจดใหมการฝกอบรมใหทราบหลกการสอบเทยบ และไดผานการฝกงานภายใตการควบคมงานของผเชยวชาญ และผานการประเมนผลการฝกอบรมอยางเปนระบบกอนทจะมอบหมายใหดาเนนการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา การฝกอบรมอยางตอเนองจากเทคโนโลยการวด มการปรบปรงอยางตอเนอง

คณลกษณะของบคลากรทควรคดเลอกใหทาหนาทสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา ควรเลอกบคลากรทมคณสมบตดงตอไปน หากสามารถคดเลอกได

- เปนผทมคณวฒทางการศกษาเหมาะสม และผานการฝกอบรมในสาขาทจะสอบเทยบ - มความสามารถในการแกปญหา มนใจในตวเอง - มความซอตรงตอวชาชพ - มมนษยสมพนธทด

2.อปกรณมาตรฐานการวด อปกรณมาตรฐานการวดเปนเครองมอทใชในการสรางคามาตรฐานทางไฟฟา เพอใชอาง

องในการสอบเทยบมาตรฐานเครองมอวดทางไฟฟา ปจจบนเครองมอมาตรฐานการวดทางไฟฟาไดรบการออกแบบใหมความแมนยาสงและสรางคาทางไฟฟาหลายคาในเครองเดยวกน เรยกโดยรวมวา Multi Product Calibrator คณลกษณะสาคญของเครองมอวดทใชเปนอปกรณมาตรฐานคอ

- เปนเครองมอทสรางคาไดแมนยาสง และความเทยงตรงสง - เปนเครองมอทมความเสถยรของคณลกษณะทางมาตรวทยาสง - มยานการทางานทครอบคลม จดใชงานทตองการวด - สามารถใหความแนนอนของการวดไดนอยกวา หนงในสามของคาของคาความแมนยาของเครองมอท

ตองการสอบเทยบมาตรฐาน - ควรม Resulotion มากกวาเครองมอทจะสอบเทยบสบเทาขนไป - ตองสามารถสอบกลบไดถงมาตรฐานการวดระดบสากล ( SI Unit ) อปกรณมาตรฐานในการวดทใชสรางคามาตรฐานในการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา ตองเปนเครองมอ

ทมความแมนยาสง และทาใหเกดคาความไมแนนอนในการวดนอยเพยงพอตอการสอบเทยบมาตรฐานเครองมอวดทางไฟฟาโดยทวไปเปนการยอมรบทคาความไมแนนอนของการวดขณะสอบเทยบควรจะอยในชวง หนงในสาม ถงหนงในสบของคาความแมนยาของเครองมอวดทนามาสอบเทยบ อยางไรกตามในการสอบเทยบตามมาตรฐานสากล เชน ISO/IEC17025:1999 มไดกาหนดใหเครองมอมาตรฐานตองมความแมนยามากกวาเครองมอทจะทาการสอบเทยบเปน สามถงสบเทา เชนทกลาวถงคาแนะนาของ ISO 10012-1:1992 แตมาตรฐานใหมสนใจเรองของ คาความไมแนนอนจากการสอบเทยบจะตองร และมการประเมน เพอทใชประกอบการตความคณลกษณะทางมาตรวทยาของเครองมอวดทนามาสอบเทยบไดหากคาความไมแนนอนจากการใชเครองมอมาตรฐานมคาสงมากกอาจไมสามารถสอบเทยบมาตรฐานเครองมอวดของผขอใชบรการได 3.การควบคมสภาพแวดลอมของอาคารสถานท

สภาพแวดลอมขณะสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟาสงผลกระทบตอคณภาพ และความยอมรบไดของผลการสอบเทยบ ถงแมผลกระทบของสภาพแวดลอมตอคณภาพของการสอบเทยบทางไฟฟาจะนอยกวาผลกระทบการ

- 3 -

สอบเทยบทางดานอนๆ เชน ทางดานความยาว หรอความดน แตสภาพแวดลอมกยงมผลกระทบตอการสอบเทยบทางไฟฟาโดยเฉพาะอยางยงการสอบเทยบในระดบทตองการความแมนยาสง ดงนนผททาการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟาตองควบคมใหสภาพแวดลอมขณะสอบเทยบอยในเกณฑทกาหนด อนงสภาพแวดลอมทสงผลกระทบตอการสอบเทยบทางไฟฟา และควรพจารณาควบคมใหอยในเกณฑไดแก

3.1อณหภมหองขณะสอบเทยบ 3.2ความชนสมพทธ 3.3แรงดบบรรยากาศในขณะสอบเทยบ 3.4ระดบคลนรบกวนในอากาศ นอกจากนนการดแลความสะอาดของพนทสอบเทยบกมความสาคญ ตอการสอบเทยบทางไฟฟา หากพนท

สอบเทยบมความสกปรก กอาจทาใหเกดผลกระทบตอคณภาพของการสอบเทยบได เชนเดยวกน ในกรณทมการสอบเทยบเครองมอวดทอานโดยใช เขม ปจจยเรองความสะเทอนของพนกอาจจะทาใหการสอบเทยบผดพลาดได ตวอยางการควบคมสภาพแวดลอมในหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟามดงตอไปน

คาแนะนาของ ISA RP52 สาหรบสภาพแวดลอมของหองปฏบตการสอบเทยบทางไฟฟา ระดบเสยง สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I และ Type II

สงสดไมเกน 45 decibel วดโดยเครองมอวดระดบเสยง A หรอ B weighting network

จานวนเมดฝน สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I และ Type II เมดฝนขนาดโตกวา 1 micrometer ไมเกน 7x106 เมดตอหนงลกบาศกเมตร

เมดฝนขนาดโตกวา 0.5 micrometer ไมเกน 4x107 เมดตอหนงลกบาศกเมตร ตองไมมฝนขนาดเกน 50 micrometer

การปองกนคลน สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I และ Type II รบกวนทางไฟฟา มความเขมของสญญาณรบกวนไมเกน 100 micro volt/meter และจดทาสาย

ground สาหรบไฟ DC มความตานทานไมเกน 2 ohms สาหรบไฟ AC มความตานทานไมเกน 5 ohms

แรงดนบรรยากาศ สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I และ Type II ใหมความเขมแสงประมาณ 1076 lux ( 100 foot-candles ) บนโตะสอบเทยบ ความชนสมพทธ สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I 35-55 % ทอณหภม 23°C สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type II 20-55 % ทอณหภม 23°C อณหภม สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I รกษาอณหภมท 23 +/- 1°C สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type II รกษาอณหภมท 23 +/- 1.5°C Voltage regulation สาหรบหองปฏบตการสอบเทยบ Type I และ Type II ตองเปลยนไมเกน +/-

10 % และตองมการควบคม Transients ใหตาทสด คา rms harmonics ทงหมดไมเกน 5 %

ความสนสะเทอน ไมมการกาหนดไวสาหรบหองปฏบตการสอบเทยบทางไฟฟา การควบคมสภาพแวดลอมภายในหองปฏบตการสอบเทยบ เปนกจกรรมทตองลงทนพอสมควร หากการ

ดาเนนการเรองสภาพแวดลอมทไมเหมาะสมแตตน การแกไขจะดาเนนไปไดยาก และสนเปลองมากกวาการแกไขใหเหมาะสมแตตน

- 4 -

4.ขนตอนการสอบเทยบมาตรฐาน ขนตอนการสอบเทยบมาตรฐาน เปนเอกสารทใชแสดงขนตอนในการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา

(อาจจะอยในรปของ Software กได) ซงจะทาใหผปฏบตการสอบเทยบสามารถทาตามขนตอนทจดไวอยางคงเสนคงวา หากปราศจากขนตอนการสอบเทยบทาใหการสอบเทยบแตละครงไมซาทคงเสนคงวา และมความไมแนนอนของการวดในการสอบเทยบทไมเหมอนเดม ขนตอนการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา อาจไดมาจากคาแนะนาของผผลตเครองมอวด หรอผสอยเทยบสามารถเขยนขนตอนการสอบเทยบขนเองได ขนตอนการสอบเทยบทมผจดทาไวและเปนทยอมรบกสามารถนามาใชเปนขนตอนในการสอบเทยบมาตรฐานเครองมอวดทางไฟฟาได หากจะเขยนขนตอนการสอบเทยบขนเองควรประกอบดวยหวขอตอไปน

a) การชบอกสอเอกสารทเหมาะสม b) ขอบขายการใชงานของเอกสารขนตอนการสอบเทยบ c) คาบรรยายระบประเภทของเครองมอวดทสามรถสอบเทยบได d) รายงานหรอพสยทสามารถสอบเทยบมาตรฐานได e) อปกรณเครองมอประกอบในการสอบเทยบ f) เครองมาตรฐานทใชในการสอบเทยบ g) สภาวะแวดลอม และระยะเวลาทใชในการอนเครอง หรอทาใหเครองมอ h) คาบรรยายทระบขนตอนของการดาเนนการสอบเทยบอนไดแก - การเตรยมขนตน เชน การตอสายวด การตงคาเครองวด - การตรวจสอบขนตน เชนการปรบ Zero ในกรณการสอบเทยบ ohm meter - วธการบนทกและประเมนผล - มาตรการความปลอดภยตางๆ และขอควรระวง i) เกณฑการยอมรบของผลการสอบเทยบ j) แนวทางการประเมนคาความไมแนนอนของการวด แนวทางในการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา เชน Digital Multi Meter สามารถคนหาไดจากทอย

web ตางๆ เชน WWW.European-accreditation.org มคาแนะนา EA-10/15 ทแนะนาเกยวกบขนตอนการสอบเทยบเครองมอวดทางไฟฟา 5.ระบบประกนและควบคมคณภาพของการสอบเทยบ

หากหนวยงานจดใหมองคประกอบของการสอบเทยบตามทกลาวมาขางตนแลว อนไดแก บคลากร เครองมอมาตรฐาน ขนตอนการสอบเทยบและการควบคมสภาพแวดลอม ครบถวนแลวการสอบเทยบแลวอาจจะใหผลทไมคงเสนคงวาได หองปฏบตการจงตองจดใหมระบบควบคม และประกนคณภาพในการสอบเทยบใหเหมาะสมตอหนวยงาน 6.ขอกาหนดดานบรหาร ผบรหารหองปฏบตการตองจดใหมระบบคณภาพเพอเปนแนวทางในการบรหาร และจดการหองปฏบตการจงตองจดใหมหองควบคม และประกนคณภาพในงานสอบเทยบใหเหมาะสมตอหนวยงาน

6.1 มการจดองคกร โครงสรางองคกร การมอบอานาจหนาทในการสอบ เทยบ และควบคมคณภาพ ทชดเจน จดใหมบคลากรรบผดชอบงานดานวชาการ และดานคณภาพ มการปองกนความลบของลกคา และปองกนความเปนกลางของหองปฏบตการ มผควบคมงาน และมผทาหนาทแทนบคลากรตาแหนงสาคญเมอไมสามารถปฏบตการได

6.2 ระบบการบรหารงาน ผบรหารหองปฏบตการสอบเทยบตองจดทา นาไปปฏบต และรกษาไวซงระบบคณภาพทเหมาะแกขอบขายของการใหบรการสอบเทยบ ระบบคณภาพดงกลาวตองจดทาเปนเอกสาร สอสารให

- 5 -

เจาหนาททเกยวของเขาใจ มเอกสารคณภาพพรอมใช และนาไปปฏบตโดยบคลากรทเหมาะสม ผบรหารหองปฏบตการตองกาหนดนโยบายคณภาพ และยดมนตอนโยบายคณภาพดงกลาว

6.3 การควบคมเอกสาร เอกสารตางๆ ในหองปกบตการทประกอบขนเปนระบบเอกสารคณภาพของหองปฏบตการ ตองควบคมใหทนสมยอยเสมอ และควบคมใหมพรอมใชในสถานททจาเปน เอกสารใดทลาสมยหรอยกเลก ตองเกบออกจากพนททางานทนท เอกสารคณภาพตองมการปรบปรงแกไขใหทนสมยอยเสมอ

6.4 การทบทวนคาขอใชบรการ หองปฏบตการสอบเทยบตองทบทวนการขอใชบรการเพอตรวจสอบใหแนใจวา ความตองการในการสอบเทยบของลกคามความชดเจนเขาใจตรงกน และหองปฏบตการมความสามารถ มทรพยากร มขนตอนการสอบเทยบ ทเพยงพอในการใหบรการสอบเทยบ การทบทวนดงกลาวนเพอทาใหแนใจวาหองปฏบตการสามารถใหบรการสอบเทยบไดตามความตองการของลกคา อนงการทบทวนคาขอใชบรการน จะทบทวนเฉพาะงานสอบเทยบทจะรบมาทาใหม หรองานทไมคนเคยมากอน หรองานทมความซบซอน

6.5 การจางเหมาชวงงานสอบเทยบ ในกรณทหองปฏบตการสอบเทยบรบงานมาสอบเทยบจากลกจางแตเมอรบมาแลวไมสามารถสอบเทยบดวยเหตใดกตาม หากหองปฏบตการสอบเทยบทรบงานมา ตองการจางเหมาชวงในหองปฏบตการสอบเทยบอนแทนสอบเทยบเครองมอวดแทน หนวยงานจะตองเลอกหองปฏบตการสอบเทยบทสามารถแสดงออกไดซงความสามารถในทางวชาการในการสอบเทยบ งานสาขานนๆ หากเปนไปไมไดตองเลอกหองปฏบตการทไดการรบรองความสามารถ ตาม มอก.17025-2543 กจะทาใหเกดความมนใจวาไดจางหองปฏบตการสอบเทยบทมความสามารถทางวชาการจรง

6.6 การจดซอ ในกรณทจะตองมการจดซอวสดสนเปลองประกอบการสอบเทยบ หรอซอบรการสอบเทยบมาตรฐานเครองมอวดจากภายนอก ซงมผลกระทบสาคญตอคณภาพของการสอบเทยบ จะตองเลอกซอวสดและบรการทมคณภาพ เปนทเชอถอได และตองมการตรวจสอบคณลกษณะของวสดสนเปลองทกระทบสาคญตองานสอบเทยบ กอนนาวสดดงกลาวไปใชในงาน

6.7 การใหบรการตอลกคา หองปฏบตการสอบเทยบภายในระบบคณภาพ มอก.17025-2543 ตองใหความรวมมอลกคาทจะเขามาเฝาระวง งานสอบเทยบมาตรฐานของลกคา และปกปองขอมลลบของลกคารายอน

6.8 การรบขอรองเรยน หองปฏบตการสอบเทยบตองมขนตอนในการรบขอรองเรยนจากลกคา และหนวยงานอนๆ และดาเนนการตอขอรองเรยน บนทกขอรองเรยนจากลกคา และการแกไขขอรองเรยนทไดดาเนนไปแลว

6.9 การควบคมงานสอบเทยบทไมเปนไปตามขอกาหนด ในกรณทผลการสอบเทยบไมเปนไปตามขอกาหนด หรอไมเปนไปตามทตกลงไวกบลกคา หองปฏบตการตองมมาตรการในการควบคมงานทไมเปนไปตามขอกาหนด เชนการสงระงบกจกรรมทมปญหา การระงบการออกใบรายงานผลการสอบเทยบ มการวเคราะหผลกระทบของกจกรรมทไมเปนไปตามขอกาหนด ดาเนนการแกไข และหากกจกรรมใดทมผลกระทบตองานสอบเทยบทไดดาเนนการไปแลว หองปฏบตการสอบเทยบตองแจงใหลกคาทราบ และหากวเคราะหไดวาการไมเปนไปตามขอกาหนดอาจจะเกดขนอกหองปฏบตการจะตองจดใหมการปฏบตการจะตองจดใหมการแกไขตามขอกาหนดขอ 6.10 ทนท

6.10 การปรบปรง มการปรบปรงประสทธผลของระบบการบรหารอยางตอเนอง 6.11 การปฏบตการแกไข ในกรณทมขอบกพรองทเกดขนในระบบคณภาพ หรอขอบกพรองในทางวชาการ

หองปฏบตการตองดาเนนการแกไขขอบกพรองดงกลาวโดยการวเคราะหหาสาเหตแหงปญหา และเลอกแนวทางแกไขทมประสทธผล และตองดาเนนการตรวจตดตามซาวาการปฏบตแกไขมประสทธผลจรง การแกไขตองมการบนทกไว

- 6 -

6.12 การปองกน บคลากรทกคนในหองปฏบตการตองรวมมอกนระบโอกาสทจะเกดปญหา หรอสงทจะสามารถพฒนาได การปฏบตปองกนนเปนมาตรการปองกนลวงหนาทปองกนมใหเกดเหตการณทผดปกตอนทาใหกระทบตอคณภาพ และมาตรฐานของการสอบเทยบ

6.13 การควบคมบนทก บนทกผลการสอบเทยบ และบนทกตางๆ ในระบบคณภาพ เชนบนทกผลการตรวจตดตามคณภาพภายในของหองปฏบตการ ตองจดใหมการควบคมโดยกาหนดรปแบบการจดเกบ การจดทาแฟม การปองกนความลบ การทาลายบนทกตางๆ การกาหนดระยะเวลาเกบบนทก การบนทกตองบนทกใหอานออก และหากบนทกผดตองขดฆาดวยเสนตรงหนงเสนหามลบหรอทาใหอานไมออกสาหรบขอมลทบนทกผด และใหเขยนขอมลทถกตองลงขางๆ ขอมลทบนทกผด

6.14 การตรวจตดตามคณภาพภายใน หองปฏบตการตองจดใหมการตรวจตดตามคณภาพภายในเพอทาใหแนใจวาระบบคณภาพของหองปฏบตการไดมการนาไปปฏบตอยางเหมาะสมทกกจกรรม และมการปฏบตตามระบบคณภาพทกาหนดอยางตอเนอง การตรวจตดตามคณภาพภายในตองกระทาโดยบคลากรทมคณวฒเหมาะสม ผานการฝกอบรม และหากเปนไปไดไมควรตรวจตดตามกจกรรมทไดปฏบตเอง กจกรรมการตรวจตดตามคณภาพภายในตองตรวจตดตามใหครบทกกจกรรมคณภาพ และกจกรรมทางวชาการ

6.15 การทบทวนการจดการ ฝายบรหารหองปฏบตการสอบเทยบตองจดใหมการทบทวนการจดการในรอบเวลาทผานมา และปรบปรงใหระบบการจดการจดการ ระบบคณภาพมความเหมาะสมอยางตอเนอง 7.ขอกาหนดดานวชาการ

7.1 ขอกาหนดทวไปทเกยวของกบการจดการทางวชาการ มเพอใหผลการสอบเทยบเปนทยอมรบทางวชาการ ทงนผบรหารหองปฏบตการสอบเทยบตองคานงถงปจจยทกระทบตอคณภาพของงานสอบเทยบดงตอไปน

- บคลากร - การควบคมอาคารสถานทและสภาพแวดลอม - การเลอกวธการสอบเทยบ การประเมนคาความไมแนนอนของการวด การควบคมขอมล - ความสอบกลบไดของการวด - การปฏบตตอตวอยางทนามาสอบเทยบ - การชกตวอยาง - การควบคมเครองมอวดของหองปฏบตการ ผบรหารหองปฏบตการตองคานงถงองคประกอบดงกลาว และนาไปสการคดเลอกบคลากร จดหาเครองมอ

และวธการสอบเทยบทเหมาะสมตอ ระดบคณภาพ และขอบขายของการบรการสอบเทยบ 7.2 บคลากร ผบรหารหองปฏบตการสอบเทยบตอง จดใหมบคลากรทมความร ความสามรถเหมาะสมตอ

งานสอบเทยบทไดรบมอบหมาย โดยคดเลอกบคลากรทมคณวฒ มความร ความสามารถเหมาะสมตองานสอบเทยบทไดรบมอบหมาย โดยคดเลอกบคลากรทมคณวฒ มความร ผานการฝกอบรม และตองจดใหมการฝกอบรมเพอเพมพนทกษะ และความชานาญของเจาหนาทใหเหมาะสมกบงานทเกยวของตอไป หนวยงานตองมการกาหนดอานาจหนาทของเจาหนาทแตละตาแหนงอยางชดเจน และตองจดเกบหลกฐานทแสดงความสามารถของบคลากรของหองปฏบตการ ไวในหองปฏบตการเพอใหสามารถแสดงแกลกคาไดในกรณทลกคาขอตรวจสอบ

7.3 อาคารสถานทและสงแวดลอม ผบรหารหองปฏบตการสอบเทยบตองจดใหมสงอานวยความสะดวก เชนไฟฟา แสงสวาง ระบบควบคมอณหภม ความชนของหองปฏบตการ เพออานวยใหเกดการสอบเทยบทมความแมนยาตามทตองการ หองปฏบตการตองจดใหมการควบคม เฝาระวง และบนทกสภาพแวดลอมของหองปฏบตการ หากสภาพแวดลอมตางไปจากสภาพทกาหนด กจกรรมสอบเทยบตองหยดและแกไขสภาพผดปรกตดงกลาวใหเหมาะสม

- 7 -

หองปฏบตการตองมการแยกกจกรรมสอบเทยบทรบกวนกนอยางมประสทธผล เพอความปลอดภย และคณภาพของงานสอบเทยบ

7.4 การเลอกวธสอบเทยบ หองปฏบตการสอบเทยบตองจดใหมเอกสารแสดงวธการตางๆ รวมถงขนตอนการสอบเทยบ เพอใหเหมาะสมตอความแมนยาของการสอบเทยบทตองการ วธสอบเทยบทเลอกใชอาจเปนวธทมเขยนไวโดยหนวยงานระดบสากล ระดบภมภาค หรอระดบประเทศ หรอวธสอบเทยบทไมอยในวธทกลาวถง หรอวธทพฒนาขนเองโดยหองปฏบตการ ในกรณทหองปฏบตการสอบเทยบเลอกใชวธการสอบเทยบทไมครอบคลมอยในมาตรฐานดงกลาวหองปฏบตการตองจดใหมการยนยนความใชไดของวธการสอบเทยบทเลอกใช อนงวธการยนยนความใชไดของวธการสอบเทยบ สามารถทาไดโดยการประเมนคาความไมแนนอนของการวดตามวธการสอบเทยบทเลอกใช หากคาความไมแนนอนของการวดตามวธการทเลอกสอดคลองกบคณภาพของการสอบเทยบทตองการ กถอไดวาวธทเลอกใชเปนวธทเหมาะสม หองปฏบตการตองจดทาบนทกแสดงหลกฐานความใชไดของวธสอบเทยบไวดวย

การประเมนคาความไมแนนอนของการวด หองปฏบตการสอบเทยบตองมหลกวธการประเมนคาความไมแนนอนของการวดในกจกรรมสอบเทยบ และดาเนนการประเมนคาความไมแนนอนของการสอบเทยบ ในแตละกจกรรมทสอบเทยบ ในแตละกจกรรมทสอบเทยบ ขณะประเมนคาความไมแนนอนของการวดตองคานงถงแหลงสาคญของความไมแนนอนของการวดในแตละแหลงและประเมนอยางเหมาะสม การประเมนคาความไมแนนอนของการวดในหองปฏบตการสอบเทยบตองประเมนใหสอดคลองกบแนวทางทกาหนดไวใน ISO Guide to the expression of uncertainty in measurement

การควบคมขอมลในการถายโอนขอมลการสอบเทยบจากบนทกไปสใบรายงานผลหรอการจดเกบขอมลผลการสอบเทยบตองมการตรวจสอบอยางเปนระบบทงนเพอใหแนใจวา บนทกดงกลาวไมมการผดพลาดระหวางการถายโอน และบนทกขอมลทอยในคอมพวเตอรตองควบคมใหปลอดภย และเปนความลบ

7.5 การควบคมเครองมอวดของหองปฏบตการ เครองมอวดของหองปฏบตการสอบเทยบตองควบคมใหมความแมนยาเพยงพอตอการนาไปใช โดยตองจดใหมแผนการสอบเทยบเปนระยะ และมการทวนสอบแผนการสอบเทยบเพอใหแนใจวาเครองมอวดมคณลกษณะเหมาะสมตอการนาไปใช ตองมการจดทาประวตเครองมอวดซงมเกณฑการยอมรบ และหลกฐานแสดงความเปนไปตามเกณฑ มการตดปายปองกนการปรบแตงโดยผไมมอานาจ มการตรวจสอบเครองมอวดเปนระยะ มการระบสถานภาพของเครองมอวดทแสดงใหเหนสถานภาพของการสอบเทยบ

7.6 การสอบกลบไดของการวด หองปฏบตการสอบเทยบตองจดใหมแผนการสอบเทยบเครองมอมาตรฐานการวด โดยตองสามารถสอบกลบไดถง SI Unit การสอบกลบไดถง SI Unit นหากหองปฏบตการสอบเทยบสามารถเครองมอมาตรฐานโดยใชบรการหองปฏบตการทไดรบการรบรองความสามารถตาม มอก.17025-2543 กถอไดวาผลการสอบเทยบมาตรฐานนนสอบกลบไดถง SI Unit

7.7 การสมตวอยาง ในกรณทหองปฏบตการสอบเทยบตองสมตวอยางเพอการสอบเทยบ กรรมวธ และแผนการสมตวอยางตองระบชดเจน การสมตวอยางทนามาสการสอบเทยบใชหลกการทางสถตทเหมาะสม การสมตวอยางทตองมรการบนทกเกบไวเปนหลกฐาน

7.8 การปฏบตตอเครองวดทรบมาสอบเทยบ หองปฏบตการตองมขนตอนในการรบเครองมอททาใหมนใจวาเครองมอวด จะไมเกดความชารดเสยหายในขนตอนของการรบ และจดเกบเพอรอการสอบเทยบหรอสงคนขณะรบเครองมอวดตองมการบนทกสภาพตวอยางทผดปกต และตดตอลกคาหากเครองมอวดทรบมาสอบเทยบมความผดปกต เครองมอวดตองมการตดปายหรอสงบงชอนๆ เพอปองกนความสบสนของตวอยางขณะทอยในหองปฏบตการ เพอสะดวกในการควบคม และสงคนเครองมอวด

- 8 -

7.9 การประกนคณภาพเครองสอบเทยบ หองปฏบตการสอบเทยบตองจดใหมระบบการประกนคณภาพเพอทาใหแนใจวาการใหบรการสอบเทยบ ยงมคณภาพเปนไปตามทกาหนด บนทกการประกนคณภาพตองบนทกใหเหนแนวโนมของการเลอนคา และตองมหลกสถตทเหมาะสมในการวเคราะหผลการประกนคณภาพ

7.10 การออกใบรายงานผลการสอบเทยบ หองปฏบตการสอบเทยบตองออกใบรบรองรายงานผลการสอบเทยบทมขอมลทถกตอง ชดเจนไมคลมเครอ เนอหาในใบรายงานผลการสอบเทยบตองมรายละเอยดเพยงพอทจะเหนคณลกษณะทางมาตรวทยาของเครองมอวดทสอบเทยบไดอยางชดเจน เนอหาในใบรายงานผลการสอบเทยบทควรจะมประกอบดวยขอมลสาคญดงตอไปน

- หวเรอง เชน ใบรายงานผลการสอบเทยบ - ชอ ทอยของหองปฏบตการสอบเทยบ - การชบงเฉพาะของใบรายงานผลการสอบเทยบ - ชอทอยของลกคา - ระบขนตอนการสอบเทยบทใช - รายละเอยดของเครองมอวดทรบมาสอบเทยบ - วน เดอน ป ทรบเครองมอวดมาสอบเทยบ รวมถงวนทสอบเทยบ - แผนการสมตวอยาง (ถาม) - ชอ ตาแหนง รายมอชอของผมอานาจในการออกใบรบรองรายงานผลการสอบเทยบ - ขอความทระบวารายงานผลการสอบเทยบนเฉพาะหนวยงานทสอบเทยบเทานนตามความเหมาะสม - ภาวะตางๆ ซงมอทธพลตอการสอบเทยบ เชนภาวะแวดลอม - คาความไมแนนอนของการวด และ/หรอ ขอความเกยวกบความเปนไปตามคณลกษณะทางมาตรวทยา

ทระบของเครองมอวดททาการสอบเทยบ - หลกฐานแสดงความสอบกลบไดของการวด - ใบรายงานผลการสอบเทยบไมควรมการระบวนทสอบเทยบครงตอไป ในการรายงานผลการสอบเทยบเครองมอวด ทมการปรบแตงตองรายงานผลการสอบเทยบทงกอนปรบแตง

และผลการสอบเทยบหลงปรบแตง หากมการรายงานผลการสอบเทยบทผด ใหออกใบรายงานผลสอบเทยบฉบบแกไข เพมเตม และระบเลขทอางถงดวย

- 9 -

บทท 3 วธสอบเทยบเครองมอแพทย

3.1 วธสอบเทยบเครอง Blood Pressure(การวดแบบ Oscillometric) 1. วตถประสงค

1.1. เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Blood Pressure ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2. เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2. ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ และการบนทกผลเครอง Blood Pressure

3. ผรบผดชอบ 3.1. เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบเครอง Blood Pressure

4. เครองมออปกรณ 4.1. เครอง Pressure Tester 4.2. ขวตอพรอมสายยาง

5. เอกสารอางอง 5.1. คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2. คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3. การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4. ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6. วธปฏบตงานการสอบเทยบ เครอง Blood Pressure วดแบบ Oscillometric 6.1. สอบเทยบเครอง Blood Pressure

รปท 1 การตอวงจรสอบเทยบเครอง Blood Pressure (วดแบบ Oscillometric) 6.2 การสอบเทยบเครอง Blood Pressure

ใหดาเนนการตอวงจรตามรป

- 10 -

6.2.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.2.2 ตงคาทเครอง Blood Pressure (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Pressure Tester (STD) 6.2.3บนทกคาในสภาวะทคาของเครอง Blood Pressure (UUC)หยดนง 6.2.4เมอเปลยนจดสอบเทยบในจดตอไป ตองปลอยแรงดนออกจากระบบแลวอดแรงดนใหมทกครง 6.2.5แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

ตารางบนทกผล Pressure (mmHg)

UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

mmHg mmHg mmHg mmHg

∗ UUC : Unit Under Calibration 6.3นยาม Oscillometric หมายถง การวดแอมปลจดของความดนทแกวงในคฟ นามาเปนตวบงชตาแหนงคาความดนซสโตลกและความดนเฉลย 6.4แบบฟอรมทเกยวของ

• แบบฟอรม BPA-001บนทกผลเครอง Blood Pressure Analog(วดแบบ Oscillometric) • แบบฟอรม BPD-002บนทกผลเครอง Blood Pressure Digital(วดแบบ Oscillometric)

- 11 -

3.2วธสอบเทยบต Freezer Bank 1.วตถประสงค

1.1เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ ต Freezer Bank ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบอณหภมการ และบนทกผลต Freezer Bank 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ ต Freezer Bank 4.เครองมออปกรณ

เครองตรวจวเคราะหอณหภม 5.เอกสารอางอง

5.1คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ ต Freezer Bank 6.1 สอบเทยบ อณหภม 6.1.1 ตดตง Probeเครองตรวจวเคราะหอณหภม (STD) คกบ Probe ของต Freezer Bank (UUC) หรอ ตาแหนงตามทผรบบรการกาหนด(ระบตาแหนงการตดตง Probe ของเครอง STD ในแบบบนทก) 6.1.2กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.3ตงคาทต Freezer Bank (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหอณหภม (STD) 6.1.4แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก ตารางบนทกผล Temperature

RANG #1 #2 #3

UUC Setting STD Reading UUC Setting STD Reading UUC Setting STD Reading

๐C ๐C ๐C ๐C

∗ UUC Unit Under Calibration 6.2แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม FZB -003 บนทกผลการสอบเทยบ ต Freezer Bank • แบบฟอรม BBR -022 บนทกผลการสอบเทยบ ต Blood Bank

- 12 -

3.3วธสอบเทยบ Thermometer 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Thermometer ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใหใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ และการบนทกผล Thermometer ในชวง -5 – 125 องศา

เซลเซยส 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Thermometer 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครองตรวจวเคราะหอณหภม 4.2 ชดสรางอณหภม -5 ถง 125 องศาเซลเซยส

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Thermometer

6.1.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 100% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.2 ปรบตงคาอณหภมของชดสรางอณหภมตามคาทกาหนด 6.1.3 นาหวตรวจ(Probe) ของเครองตรวจวเคราะหอณหภม(STD) วดคาอณหภมของชดสรางอณหภม รอจนกวาคาอณหภมคงท 6.1.4 นา Thermometer (UUC) ตดตงในชดสรางอณหภม รอจนกวาคาอณหภมคงท 6.1.5 อานคาจากเครองตรวจวเคราะหอณหภม(STD)และ Thermometer (UUC) บนทกผลในแบบบนทก 6.1.6 แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบ 3 ครง พรอมบนทกผลลงในแบบบนทกผล เมอเปลยนจดสอบเทยบ จะตองให Thermometer (UUC) มคาตากวาคาอณหภมทจะสอบเทยบในจดตอไป

- 13 -

ตารางบนทกผล Temperature

RANG #1 #2 #3

UUC Setting

STD Reading UUC Setting STD Reading UUC Setting STD Reading

๐C ๐C ๐C ๐C

∗ UUC Unit Under Calibration 6.2 แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม GTM-003บนทกผลการสอบเทยบ General Thermometer • แบบฟอรม TMP-004บนทกผลการสอบเทยบ Patient Thermometer • แบบฟอรม TMR-005บนทกผลการสอบเทยบ Refig Thermometer • แบบฟอรม TMA-006บนทกผลการสอบเทยบ Ambient Thermometer

- 14 -

3.4 วธสอบเทยบเครอง Weight Machine Adult 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครองชงนาหนกผใหญ ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบนาหนกตงแต 1 กโลกรม และการบนทกผล เครอง Weight

Machine Adult 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Weight Machine Adult 4.เครองมออปกรณ

ตมนาหนกมาตรฐาน • ขนาด 1kg , 2 kg , 2kg , 5 kg , 10 kg : Standard Class M1 • ขนาด 20 kg จานวน 4 ลก : Standard Class M1


6 วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Weight Machine Adult

6.1.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.2 ปรบ Zero หรอ Automatic Zero เครอง Weight Machine Adult (UUC) กรณทสามารถปรบ ได

6.1.3 วางตมนาหนกมาตรฐาน(STD) ณ จดกงกลางของเครอง Weight Machine Adult (UUC) รอจน ตวเลขหรอเขมทแสดงคานาหนกหยดนง

6.1.4 สอบเทยบตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองชงนาหนก (STD) 6.1.5 แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

ตารางบนทกผล Weight

Standard setting UUC Reading (1) UUC Reading (2) UUC Reading (3)

Kg Kg Kg Kg

∗ UUC Unit Under Calibration

- 15 -

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม WEA-007 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Weight Machine Adult

- 16 -

3.5 วธสอบเทยบเครอง Weight Machine Neo 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Weight Machine Neo ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบนาหนกตงแต 1,000 กรม และการบนทกผลเครอง Weight

Machine Neo 3. ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Weight Machine Neo 4. เครองมออปกรณ

ตมนาหนกมาตรฐาน • ขนาด 1kg , 2 kg , 2kg , 5 kg , : Standard Class M1 • ขนาด 1kg , 2 kg , 2kg , 5 kg : Standard Class F2

5. เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Weight Machine Neo

6.1.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.2 ปรบ Zero หรอ Automatic Zero เครอง Weight Machine Neo UUC) กรณทสามารถปรบได 6.1.3 วางตมนาหนกมาตรฐาน(STD) ณ จดกงกลางของเครอง Weight Machine Neo (UUC) รอจนตวเลขหรอเขมทแสดงคานาหนกหยด นง 6.1.4 สอบเทยบตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองชงนาหนก (STD) 6.1.5 แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

- 17 -



∗ UUC Unit Under Calibration 6.2 แบบฟอรมทเกยวของ

• แบบฟอรม WEB-008 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Weight Machine Neo

- 18 -

3.6 วธสอบเทยบเครอง Analytical Balance 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Analytical Balance ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบนาหนกตงแต 1 กรม และการบนทกผลเครอง Analytical

Balance 3. ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Analytical Balance 4. เครองมออปกรณ

ตมนาหนกมาตรฐาน • ขนาด 1g , 5g , 10g , 20 g , 50g 100g : Standard Class C2


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Analytical Balance

6.1.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.2 ปรบ Zero หรอ Automatic Zero เครอง Analytical Balance (UUC) กรณทสามารถปรบได 6.1.3 วางตมนาหนกมาตรฐาน(STD) ณ จดกงกลางของเครอง Analytical Balance (UUC) รอจน ตวเลขหรอเขมทแสดงคานาหนกหยดนง 6.1.4 สอบเทยบตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองชงนาหนก (STD)แตละจดสอบเทยบ ใหสอบ เทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

- 19 -



Gram Gram Gram Gram


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม WAB-009 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Analytical Balance

- 20 -

3.7วธสอบเทยบการสอบเทยบความเรวรอบ 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ ความเรวรอบ ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบความเรวรอบ และสอบเทยบเวลา การบนทกผล

3.ผรบผดชอบ เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ ความเรวรอบ

4.เครองมออปกรณ 4.1 เครอง Tacho Meter Tester 4.2 เครอง Digital Stopwatch Tester


5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ

6.1 สอบเทยบ ความเรวรอบ 6.1.1 สอบเทยบความเรวรอบ

6.1.2 กาหนดจดสอบเทยบท หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.3 ตดสตกเกอรสะทอนแสงบน จานสวนทหมน 6.1.4 ตงเวลาและเรมเดนเครองUUC รอจนความเรวรอบคงทโดยใชเวลาประมาน 30 วนาท 6.1.5 ตงคาทเครองUUC ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองTacho Meter Tester (STD) 6.1.6 แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.2 สอบเทยบเวลา 6.2.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.2.2 ตงคาทเครองUUC ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองเครอง Digital Stopwatch Tester (STD) 6.2.3 แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

- 21 -

ตารางบนทกผลการสอบเทยบ Speed UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

rpm Rpm rpm rpm Time


Second Second Second Second

6.4 แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม CEN-010บนทกผลการสอบเทยบเครอง Centrifuge • แบบฟอรม HEM-011 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Hematocrit • แบบฟอรม SUR-028 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Serofuge • แบบฟอรม RTT-039 บนทกผลการผลสอบเทยบเครอง Rotator • แบบฟอรม ALM-047 บนทกผลการผลสอบเทยบเครอง Amalgamator

- 22 -

3.8 วธสอบเทยบเครอง EKG Recorder 1.วตถประสงค เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบเครอง EKG Recorder ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนดเพอใหใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคน ความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ และการบนทกผลเครอง EKG Recorder 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง EKG Recorder 4.เครองมออปกรณ

เครอง ECG Simulator 5.เอกสารอางอง

5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง EKG Recorder นาสายสญญาณ ECG เครอง EKG Recorder ตอเขากบเครอง ECG simulator ตาม code สหรอตวอกษรทกากบอยบนเครอง ECG simulator CODE DESCRIPTION

RA / R Right Arm LA / L Left Arm RL / N Right Leg LL / F Left Leg V1/C1 to V6/C6 V lead ( US and Canada ) Also reference to as pericadial , precordial or unipolar chest leads and chest leads (IEC)

6.2 สอบเทยบคา Sensitivity 6.2.1 กาหนดคา Sensitivity ของเครอง EKG Recorder(UUC) ททาการทดสอบหรอตามทผรบบรการ กาหนด (Amplitude 1 mV) 6.2.2 ปอนสญญาณมาตรฐานจากเครอง ECG Simulator(STD) เลอกคาททดสอบและอานคาจาก

เครอง EKG Recorder (UUC) 6.2.3 แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก 6.3 สอบเทยบคา Speed 6.3.1 กาหนดคา Speed ของเครองตรวจคลนหวใจ ททาการทดสอบหรอตามทผรบบรการกาหนด 6.3.2 ปอนสญญาณมาตรฐานจากเครอง ECG Simulator(STD) เลอกคาททดสอบและอานคาจากเครอง EKG Recorder (UUC) 6.3.3 แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

- 23 -

6.4 สอบเทยบคา Heart rate 6.4.1 ตงคา Heart rate ของเครอง ECG Simulator(STD) ททาการทดสอบหรอตามทผรบบรการ กาหนด 6.4.2 ปอนสญญาณมาตรฐานจากเครอง ECG Simulator(STD) เลอกคาททดสอบและอานคาจาก เครอง EKG Recorder (UUC) 6.4.3 แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

ตารางบนทกผล

Speed UUC

Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

mm/sec mm/sec mm/sec mm/sec Sensitivity

UUC Setting

Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

mm/mV mm/mV mm/mV mm/mV Heart rate Std Setting UUC Reading (1) UUC Reading (2) UUC Reading (3)

BPM BPM BPM BPM

Lead I _________ Lead II __________ Lead III __________ Lead AVR __________ Lead AVL _________ Lead AVF _________ Lead V1- V6 ______

6.5 แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม EKG-012 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง EKG Recorder

- 24 -

3.9 วธสอบเทยบเครอง Defibrillator 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Defibrillator ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได

2. ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบพลงงาน ทดสอบ Synchronize ทดสอบการเกบพลงงาน ทดสอบ

เวลาประจพลงงาน อตราการเตน และการบนทกผลเครอง Defibrillator 3. ผรบผดชอบ เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Defibrillator 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครอง Defibrillator Analyzer 4.2 เครอง ECG simulator

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Defibrillator

6.1.1 ตรวจสอบ Synchronize - เชอมตอสญญาณเครอง Defibrillator(UUC) กบ เครอง ECG simulator(STD) - ตงคาพลงงานเครอง Defibrillator(UUC) ไมเกน 50 J - บนทกผลการทดสอบลงในแบบบนทก

6.1.2 ตรวจสอบการเกบพลงงาน(Energy After 50 Sec) - ตงคาพลงงานตามการใชงานหรอตามผรบบรการตองการกาหนด - เมอครบเวลา 50 วนาท Dischargeพลงงานจากเครอง Defibrillator (UUC) อานคาพลงงานจาก

Defibrillator Analyzer (STD) - บนทกผลการทดสอบลงในแบบบนทกผล

6.1.3 ตรวจสอบเวลาประจพลงงาน (Charge Time) - ตงคาพลงงานตามการใชงานหรอตามผรบบรการตองการกาหนด โดยใชกระแสไฟฟาจาก แบตเตอร - จบเวลาตงแตเรม Charge จนพลงงานเตม - ใหทดสอบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลการทดสอบลงในแบบบนทก

6.1.4สอบเทยบพลงงาน (Output Energy) - กาหนดจดสอบเทยบพลงงานท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - Dischargeพลงงานจากเครอง Defibrillator (UUC) อานคาพลงงานจาก Defibrillator Analyzer(STD)

- แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลการสอบเทยบลงในแบบบนทก

- 25 -

6.2 สอบเทยบคา Heart rate -ตงคา Heart rate ของเครอง ECG Simulator(STD) ททาการทดสอบหรอตามทผรบบรการกาหนด -ปอนสญญาณมาตรฐานจากเครอง ECG Simulator(STD) เลอกคาททดสอบและอานคาจากเครอง Defibrillator (UUC) -แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก


Energy (Jules) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

* UUC Unit Under Calibration

Charge Time __________ Discharge Time__________ Sync Heart rate Std Setting UUC Reading (1) UUC Reading (2) UUC Reading (3)

BPM BPM BPM BPM

6.3 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม DEF-013 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Defibrillator

- 26 -

3.10 วธสอบเทยบเครอง Drainage Suction 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Drainage Suction ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบแรงดด การทดสอบระบบปองกนการลน และการบนทกผล เครอง

Drainage Suction 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Drainage Suction 4.เครองมออปกรณ

เครอง Pressure Tester 5.เอกสารอางอง


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Drainage Suction

6.1.1 การทดสอบระบบปองกนการลน Overflow Protection - ทดสอบดดนาเขาภาชนะกกเกบ ตรวจสอบการทางานระบบปองกนการลน - บนทกผลในแบบบนทก

6.1.2 สอบเทยบ แรงดด (Vacuum Pressure) - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Drainage Suction (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Pressure Tester (STD) - แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Negative pressure (mmHg) UUC

Setting Standard Reading

(1) Standard Reading


(3)

mmHg mmHg mmHg mmHg *UUC Unit Under Calibration

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ แบบฟอรม SUD-014 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Drainage Suction

- 27 -

3.11วธสอบเทยบเครอง Negative pressure unit 1.วตถประสงค

1.1เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบเครอง Negative pressure unit ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ การทดสอบระบบปองกนการลน และการบนทกผลเครอง Negative pressure unit 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Negative pressure unit 4.เครองมออปกรณ

เครอง Pressure Tester 5.เอกสารอางอง


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Negative pressure unit

6.1.1 การทดสอบระบบปองกนการลน Overflow Protection -ทดสอบดดนาเขาภาชนะกกเกบ ตรวจสอบการทางานระบบปองกนการลน -บนทกผลในแบบบนทก

6.1.2 สอบเทยบ ความดนลบ (Negative pressure) -กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด -ตงคาทเครอง Negative pressure unit (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง

Pressure Tester (STD) -แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

ตารางบนทกผล Negative pressure (mmHg)

UUC Setting

Standard Reading Standard Reading Standard Reading

mmHg mmHg mmHg mmHg *UUC Unit Under Calibration

- 28 -

6.2แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม SUC-015 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Suction -แบบฟอรม VCU-049 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Vacuum

- 29 -

3.12วธสอบเทยบ Infant Incubator 1.วตถประสงค

1.1เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Infant Incubator ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลม การสอบเทยบอณหภม ทดสอบ High/Low Skin Temperature Alarm ทดสอบ

Sound Level ทดสอบ Air Temperature Alarm ทดสอบคาความชน และการบนทกผล Infant Incubator 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Infant Incubator 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครองตรวจวเคราะหตอบเดก (Incubator Analyzer) 4.2 เครองเปาลมรอน (เครองเปาผม)

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ

ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.5 ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Infant Incubator

6.1.1 ตดตงเครองตรวจวเคราะหตอบเดก(STD)บนเตยงนอนเดกของ Infant Incubator (UUC) 6.1.2 สอบเทยบ Manual Mode

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาอณหภมท Infant Incubator (UUC)วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหตอบเดก

(STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

6.1.3 ขนตอนการสอบเทยบ Patient Mode หรอ Automatic Mode - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาอณหภมท Infant Incubator (UUC)วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหตอบเดก

(STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

6.1.4 ทดสอบ High/Low Skin Temperature Alarm (Patient /Automatic Mode) - เครองเปาลมรอน (เครองเปาผม) สรางอณหภมภายในตใหสงประมาณ 38-40 oC Skin

Temperature Probe วางใหตดกบชดรบความรอนของเครอง(Incubator Analyzer) รอสกครเครองจะตองเกด High Skin Temperature Alarm ขน

- 30 -

6.1.5นา Skin Temperature Probe ออกมาวางไวนอกต สกคร จะตองเกด Low Skin Temperature Alarm ขน

-บนทกผลลงในแบบบนทก 6.1.6 ทดสอบ Sound Level

-การตรวจสอบ Sound Level อานคาบนทกผลลงในแบบบนทก 6.1.7 สอบเทยบความชน

- กาหนดจดทดสอบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคา Humidity Infant Incubator (UUC)วดคาและอานคาจากเครองตรวจวดความชน(STD) - บนทกผลลงในแบบบนทก (กรณ ไมมระบบปรบตงคาความชนใหอานคาบนทกผลลงในแบบบนทก

6.1.8 ทดสอบ Air Temperature Alarm (Manual Mode) - ปรบอณหภมใหสงขน ไปท 37 oC และใหเปดประตตออก บนทกผลลงในแบบบนทก - ลดอณหภมลงไปทประมาณ 36 oC และนาแหลงความรอนจากภายนอกเชน ไดรเปาผมเปาเขา ไปภายใน Infant Incubator บนทกผลลงในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Air Temperature ( ๐C )

RANGE

#1 #2 #3

UUC Setting

STD Reading

UUC Setting

STD Reading

UUC Setting

STD Reading

Skin Temperature ( ๐C )

RANGE

#1 #2 #3

UUC Setting

STD Reading

UUC Setting

STD Reading

UUC Setting

STD Reading

Humidity (%)

UUC Setting

Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

*UUC Unit Under Calibration High Temperature Alam Power Fail Alam Air Flow Fail Alam Sound Level …………dBa

- 31 -

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ • แบบฟอรม IFI-016 บนทกผลการสอบเทยบ Infant Incubator

- 32 -

3.13วธสอบเทยบ Infant Warmer 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Infant Warmer ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบ ของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบอณหภม สอบเทยบอตราการไหลออกซเจน สอบเทยบแรงดนลบ ทดสอบ High/Low Skin Temperature Alarm และการบนทกผล Infant Warmer 3.ผรบผดชอบ

-เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Infant Warmer 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครองตรวจวเคราะหตอบเดก (Incubator Analyzer) 4.2 เครองวดอตราการไหลของกาซแบบดจตอล 4.3 เครองตรวจวดแรงดนแบบบวกและลบ 4.4 เครองเปาลมรอน (เครองเปาผม)

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.5 ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Infant Warmer

6.1.1 ตดตงเครองตรวจวเคราะหตอบเดก(STD)บนเตยงนอนเดกของ Infant Warmer (UUC) 6.1.2 สอบเทยบ Manual Mode

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาอณหภมท Infant Warmer (UUC)วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหตอบเดก(STD)

- แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก 6.1.3 สอบเทยบ Patient Mode หรอ Automatic Mode

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาอณหภมท Infant Warmer (UUC)วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหตอบเดก(STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

6.1.4 ทดสอบ High/Low Skin Temperature Alarm (Patient /Automatic Mode) - นานาอน ทมอณหภม ประมาณ 40-42 oC ใสลงในแกวและนา Skin Temperature Probe จมลง

ไป รอสกครเครองจะตองเกด High Skin Temperature Alarm ขน - นา Skin Temperature Probe ออกหางชดใหความรอนสกคร จะตองเกด Low Skin

Temperature Alarm ขน

- 33 -

- บนทกผลลงในแบบบนทก 6.1.5 การสอบเทยบ Flow rate (LPM)

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคา Flow rate ท Infant Warmer (UUC)วดคาและอานคาจากเครองวดอตราการไหล(STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

6.1.6 สอบเทยบ Negative Pressure (mmHg) - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาแรงดดท Infant Warmer (UUC)วดคาและอานคาจากเครอง Parameter tester (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Skin Temperature ( ๐C )

RANGE #1 #2 #3

UUC Setting STD Reading UUC Setting STD Reading UUC Setting

STD Reading

Negative pressure (mmHg) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

mbar mbar mbar Mbar Flow rate (LPM) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

*UUC Unit Under Calibration 6.2 แบบฟอรมทเกยวของ

-แบบฟอรม IFW-017 บนทกผลการสอบเทยบ Infant Warmer

- 34 -

3.14วธสอบเทยบ Incubator 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Incubator ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของ วธการทกาหนด


เอกสารฉบบนครอบคลมสอบเทยบอณหภม และการบนทกผล Incubator 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Incubator 4.เครองมออปกรณ


5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ

ตความ คาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Incubator

6.1.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.1.2 ตดตง Probe ของเครองตรวจวเคราะหอณหภม(STD) กบ Incubator (UUC) 6.1.3 ตงคาท Incubator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหอณหภม

(STD) 6.1.4 แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Temperature

RANG #1 #2 #3


๐C ๐C ๐C ๐C


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม INC-018 บนทกผลการสอบเทยบ Incubator

- 35 -

3.15วธสอบเทยบ Parafine Bath 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Parafine Bath ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบ ของวธการทกาหนด

1.2เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมสอบเทยบอณหภม และการบนทกผล Parafine Bath 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Parafine Bath 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครองตรวจวเคราะหอณหภม 5.เอกสารอางอง

5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ

ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ

6.1 สอบเทยบ Parafine Bath 6.1.1 กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด

6.1.2 ตดตง Probe ของเครองตรวจวเคราะหอณหภม(STD) กบ Parafine Bath (UUC) 6.1.3 ตงคาท Parafine Bath (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะห

อณหภม (STD) 6.1.4 แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Temperature

RANG #1 #2 #3


๐C ๐C ๐C ๐C


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม PRB-019 บนทกผลการสอบเทยบ Parafine Bath

- 36 -

3.16วธสอบเทยบเครอง Patient Monitor 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Patient Monitor ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบคา Systolic Pressure คา Diastolic Pressure คา Heart Rate

คา % ออกซเจนในเลอด คาอณหภม การทดสอบสญญาณคลนหวใจ และการบนทกผลเครอง Patient Monitor 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Patient Monitor 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครอง ECG Simulator 4.2 NIBP Analyzer 4.3 SpO2 Analyzer


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Patient Monitor

6.1.1 การทดสอบสญญาณ ECG ของเครอง Patient Monitor(UUC) 6.1.2 ตอสาย ECG cable ของเครอง Patient Monitor(UUC) กบเครอง ECG Simulator(STD) ตาม code สหรอตวอกษรทกากบอยบนเครอง 6.1.3 สอบเทยบ คา Heart Rate -กาหนดใหทดสอบ กาหนดจดสอบเทยบ ท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด -ตงคาทเครอง ECG Simulator (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองPatient Monitor (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.1.4 เปรยบเทยบคาความดนโลหต ของเครอง Patient Monitor -เชอมตอทอแรงดนเครอง NIBP Analyzer (STD) กบ เครอง Patient Monitor (UUC)

6.1.5 เปรยบเทยบคาSystolic Pressure -กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด -ตงคาทเครอง NIBP Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจาก เครอง Patient Monitor (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก 6.1.6 เปรยบเทยบคา Diastolic Pressure - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด

- 37 -

-ตงคาทเครอง NIBP Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Patient Monitor (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก 6.1.7 สอบเทยบคา % ออกซเจนในเลอด ของเครอง Patient Monitor

-ตดตงอปกรณกาเนดสญญาณ SpO2 Analyzer (STD) กบ เครอง Patient Monitor (UUC) -กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด -ตงคาทเครอง SpO2 Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Patient

Monitor (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.1.8สอบเทยบคาอณหภม ของเครอง Patient Monitor -เชอมตอสายสญญาณเครอง ECG Simulator(STD)กบ เครองเครอง Patient Monitor (UUC) -กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด -ตงคาทเครอง ECG Simulator (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Patient Monitor (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก


Lead 1 Lead 2 Lead 3 Alarm

Systolic Pressure

Standard Setting

UCC Reading (1) UCC Reading (2) UCC Reading (3)

mmHg. mmHg. mmHg. mmHg.

Diastolic Pressure

Standard Setting


mmHg. mmHg. mmHg mmHg.

Heart rate

- 38 -

Standard Setting


BPM. BPM. BPM. BPM. SpO2

Standard Setting


% % % % Temp

Standard Setting


°C °C °C °C

6.2แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม MPT-020 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Patient Monitor

- 39 -

3.17วธสอบเทยบเครอง Electrosurgical Units 1.วตถประสงค 1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Electrosurgical Units ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด


เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบพลงงาน และการบนทกผลเครอง Electrosurgical Units 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Electrosurgical Units) 4.เครองมอ อปกรณ

เครอง Electrosurgical Analyzer 5.เอกสารอางอง

5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.5 ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1สอบเทยบพลงงาน เครอง Electrosurgical Units

รปท 1 การตอวงจรสอบเทยบพลงงานเครองตดจดวยไฟฟา

- ตอวงจรตามรปท 1 - กาหนด Mode และจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Electrosurgical Units (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง

Electrosurgical Analyzer (STD) -แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

- 40 -

Function Test……………..………Power….………. .w ท………………..Ω Resolution………… UUC Setting STD Reading (1) STD Reading (2) STD Reading (3)

STD Reading (1)


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม ESU-021บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Electrosurgical Units

- 41 -

3.18 วธสอบเทยบชด Flow Meter 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบชด Flow Meter ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลม วธการสอบเทยบ และการบนทกผล ชด Flow Meter

3.ผรบผดชอบ เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ ชด Flow Meter

4.เครองมออปกรณ เครองวดอตราการไหลของอากาศ ( Air Flow Meter Tester)

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชงานเครองมอแพทย(UUC)

5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ ชด Flow Meter

6.1.1 สอบเทยบอตราการไหล(Flow Rate)ของตวกลาง - ตดตงเครองวดอตราการไหลของอากาศ (STD) กบชด Flow Meter (UUC) - กาหนดชนดของตวกลาง และจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามท

ผรบบรการกาหนด - ตงคาอตราการไหลทชด Flow Meter (UUC) วดคาและอานคาจากเครองวดอตราการไหล

ของอากาศ (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Flow rate (LPM) Standard Setting UUC Reading(1) UUC Reading(2) UUC Reading(3)

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ แบบฟอรม FLT-027 บนทกผลการสอบเทยบชด Flow Meter

- 42 -

3.19 วธสอบเทยบ Pack Heater 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Pack Heater ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ และการบนทกผล Pack Heater 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Pack Heater 4.เครองมออปกรณ เครองตรวจวเคราะหอณหภม 5.เอกสารอางอง คมอการใชงานเครองมอแพทย(UUC) คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ

6.1 สอบเทยบ Pack Heater - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตดตง Probe ของเครองตรวจวเคราะหอณหภม(STD) กบ Pack Heater UUC) - ตงคาท Pack Heater (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะห

อณหภม (STD) - แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Temperature

RANG #1 #2 #3


๐C ๐C ๐C ๐C


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ

-แบบฟอรม PHT-029 บนทกผลการสอบเทยบ Pack Heater

- 43 -

3.20วธสอบเทยบเครอง Pulse Oxi Meter 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Pulse Oxi Meterดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได 2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบเปอรเซนตออกซเจนในเลอด อตราการเตนหวใจ และการบนทกผล เครอง Pulse Oxi Meter 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Pulse Oxi Meter 4.เครองมออปกรณ เครอง SpO 2 Analyzer 5.เอกสารอางอง


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Pulse Oxi Meter

6.1.1 ตดตงอปกรณกาเนดสญญาณ SpO2 Analyzer(STD) กบ เครอง Pulse Oxi Meter (UUC) 6.1.2 สอบเทยบคา % ออกซเจนในเลอด

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง SpO2 Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจาก เครอง Pulse

OxiMeter (UUC) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.1.3 สอบเทยบอตราการเตนหวใจ(Heart rate) - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 100% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง SpO2 Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจาก เครอง Pulse

OxiMeter (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก


SPO2

Standard Setting. UCC Reading(1) UCC Reading(2) UCC Reading(3)

% % % %

- 44 -

Heart rate

Standard Setting. UCC Reading(1) UCC Reading(2) UCC Reading(3)

BPM. BPM. BPM. BPM.


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม PUO-030 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Pulse Oxi Meter

- 45 -

3.21วธสอบเทยบเครองควบคมอตราการไหลของสารละลาย 1.วตถประสงค 1.1เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบเครองควบคมอตราการไหลของสารละลาย ดาเนนการไดอยาง ครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบอตราการไหล ปรมาตร และการบนทกผลของเครองควบคมอตรา การไหลของสารละลาย 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครองควบคมอตราการไหลของสารละลาย 4.เครองมออปกรณ

- เครอง Infusion Pump Analyzer - ชดสาย IV Set(Tubing set)


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครองควบคมอตราการไหลของสารละลาย

รปท 1 การตอวงจรสอบเทยบ เครองควบคมอตราการไหลของสารละลาย

- 46 -

6.1.1 ขนตอนการสอบเทยบ - ตอวงจรตามรป ท 1 ตอสาย IV Set (Tubing set) เขากบ เครองควบคมอตราการไหลของ

สารละลาย (UUC)ทตองการทดสอบ เขากบเครอง Infusion Pump Analyzer (STD)ทตาแหนง Inlet Port - สอบเทยบคา Flow Rate และ Volume - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ใชนากลนแทนสารละลายและปลอยเขาระบบ พรอมตรวจสอบไมใหมอากาศภายในระบบ - ตงคาทเครองควบคมอตราการไหลของสารละลาย (UUC) ตามคาทกาหนด วดคาและอานคาจาก

เครอง Infusion Pump Analyzer(STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก - บนทกขอมลทเกยวของ ไดแก ยหอ รน ขนาด ของ IV Set และ Syring ตารางบนทกผล

Flow rate UUC Setting STD Reading(1) STD Reading(2) STD Reading(3)

ml/h ml/h ml/h ml/h

Volume UUC Setting STD Reading(1) STD Reading(2) STD Reading(3)

Ml ml ml ml * UUC Unit Under Calibration

IVSET ……………….… Model……………… SIZE…….Drop/mL

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม INP-031 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Infusion pump

-แบบฟอรม SRP-032 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Syngringe pump

- 47 -

3.22 วธสอบเทยบ Water Bath 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Water Bath ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบ ของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใช ปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบอณหภม และการบนทกผล Water Bath 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Water Bath 4.เครองมออปกรณ


-คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) -คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) -การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Water Bath

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตดตง Probe ของ Water Bath (STD) กบเครองปรบอณหภมดวยนา(UUC) - ตงคาท Water Bath (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะห อณหภม (STD) -แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก


RANG #1 #2 #3


๐C ๐C ๐C ๐C



-แบบฟอรม WTB-033 บนทกผลการสอบเทยบ Water Bath

- 48 -

3.23วธสอบเทยบ Dry Bath 1.วตถประสงค

เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Dry Bath ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของ วธการทกาหนด

เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบอณหภม และการบนทกผล Dry Bath 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Dry Bath 4.เครองมออปกรณ


5.1 คมอการใชงานเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Dry Bath

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตดตง Probe ของเครองตรวจวเคราะหอณหภม กบ Dry Bath - ตงคาท Dry Bath (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจวเคราะหอณหภม

(STD) -แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก


RANG #1 #2 #3


๐C ๐C ๐C ๐C



-แบบฟอรม WTB-034 บนทกผลการสอบเทยบ Dry Bath

- 49 -

3.24วธสอบเทยบเครอง Pacer 1.วตถประสงค 1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Pacer ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด


เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ Heart Rate สอบเทยบกระแสไฟฟา สอบเทยบแรงดนไฟฟาการ ทดสอบสญญาณ ECG และการบนทกผลเครอง Pacer 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Pacer 4.เครองมออปกรณ

-เครอง Defibrillator Analyzer 5.เอกสารอางอง

-คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) -คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) -การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) -ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Pacer

- การทดสอบสญญาณ ECG ของเครอง Pacer - ตอสาย ECG cable ของเครอง Pacer (UUC) กบเครอง Defibrillator Analyzer (STD) ตาม

code สหรอตวอกษรทกากบอยบนเครอง 6.2 สอบเทยบ คา Heart Rate - กาหนดจดสอบเทยบ ท 10% ถง 90% of Range หรอตามท ผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Defibrillator Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Pacer (UUC) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.3 สอบเทยบคากระแสไฟฟา - กาหนดจดสอบเทยบ ท 10% ถง 90% of Range หรอตามท ผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Defibrillator Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Pacer (UUC) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.4 สอบเทยบคาแรงดนไฟฟา - กาหนดใหทดสอบ กาหนดจดสอบเทยบ ท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Defibrillator Analyzer (STD) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง Pacer (UUC) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

- 50 -

ตารางบนทกผล Current (mA)


Voltage(Volts)


Heart rate (PPM) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

6.4 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม PAC-035 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Pacer

- 51 -

3.25วธสอบเทยบชด Oxygen regulator 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบชด Oxygen regulatorไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของ วธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใน ปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลม วธการสอบเทยบ และการบนทกผล ชด Oxygen regulator 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ ชด Oxygen regulator 4.เครองมออปกรณ

เครองวดแรงดน ( Pressure Tester) 5.เอกสารอางอง


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ ชด Oxygen regulator

6.1.1 สอบเทยบแรงดน - ตดตงเครองวดแรงดน (STD) กบชด Oxygen regulator (UUC) - กาหนดจดสอบเทยบท 50 PSI หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทชด Oxygen regulator (UUC) วดคาและอานคาจากเครองวดแรงดน (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Pressure (PSI) UUC Setting Standard

Reading(1) Standard Reading(2) Standard Reading(3)

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม OXR-036 บนทกผลการสอบเทยบ ชด Oxygen regulator

- 52 -

3.26วธสอบเทยบเครอง Anesthetic Machine 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบเครอง Anesthetic Machineดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใช ปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลม วธการสอบเทยบอตราการไหล ทดสอบ Alarm O2และการบนทกผล เครอง Anesthetic Machine 3.ผรบผดชอบ เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Anesthetic Machine 4.เครองมออปกรณ

เครองวดอตราการไหลของอากาศ ( Air Flow Meter Tester) 5.เอกสารอางอง

- คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) - คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) - การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Anesthetic Machine

- สอบเทยบอตราการไหล(Flow Rate)ของตวกลาง - ตดตงเครองวดอตราการไหลของอากาศ (STD) กบเครองดมยาสลบ(UUC) - กาหนดชนดของตวกลางสาหรบนาหาสารสลบ และจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด 6.2 ตงคาอตราการไหลทเครอง Anesthetic Machine (UUC) วดคาและอานคาจากเครองวดอตราการ ไหลของอากาศ (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก 6.3 ทดสอบ Alarm O2

- ทดสอบการทางานของ Alarm O2 ตามคมอเครอง Anesthetic Machine (UUC) หรอตาม มาตรฐานกาหนด -บนทกผลการทดสอบลงในแบบบนทกผล

- 53 -

ตารางบนทกผล O2 Flow rate UUC Setting Stand Reading(1) Stand Reading(2) Stand Reading(3)

LPM LPM LPM LPM N 2O Flow UUC Setting Stand Reading(1) Stand Reading(2) Stand Reading(3)

LPM LPM LPM LPM Air Flow UUC Setting Stand Reading(1) Stand Reading(2) Stand Reading(3)

LPM LPM LPM LPM Alarm O2…………(ok)

6.5 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม ANES-037 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Anesthetic Machine

- 54 -

3.27 วธสอบเทยบชด Vaporizer 1.วตถประสงค

1.1เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ ชด Vaporizer ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2 เพอใหใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใช ปฏบตงานทดแทนกนได 2. ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบเปอรเซนตสารดมสลบ และการบนทกผลชด Vaporizer 3. ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ ชด Vaporizer 4. เครองมออปกรณ

เครองตรวจวดเปอรเซนตสารสลบของเครองดมยา(Gas Detector) 5. เอกสารอางอง

- คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) - คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) - การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) - ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1สอบเทยบ ชด Vaporizer

6.1.1 ปรบอตราการไหลของตวกลาง ท 3 L/min บนทกประเภทของตวกลางทใชในแบบบนทก 6.1.2 สอบเทยบเปอรเซนตสารดมสลบของชด Vaporizer

- ตดตงเครองตรวจวดเปอรเซนตสารสลบของเครองดมยา (STD) กบ ชด Vaporizer( UUC) - กาหนดจดสอบเทยบท 0% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - จากนนใหตงคาทชด Vaporizer (UUC) วดคาและอานคาจากเครองตรวจวดเปอรเซนตสาร

สลบของเครองดมยา (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลการสอบเทยบลงในแบบ

บนทก ตารางบนทกผล ชอสารสลบ ……………..………………….. % Vapolizer

UUC Setting Standard Reading.(1) Standard Reading.(2) Standard Reading.(3)

% % % %

- 55 -

ทดสอบโดยใช O2 Air ……………..L/Min 6.2 แบบฟอรมทเกยวของ

-แบบฟอรม VAP-038 บนทกผลการสอบเทยบชด Vaporizer

- 56 -

3.28 วธสอบเทยบเครอง Ventilator 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบเครอง Ventilator ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบ ของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงาน ทดแทนกนได

2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการเปรยบเทยบคา Mode ตางๆ และการบนทกผลเครอง Ventilator ประกอบดวย

2.1 เปรยบเทยบคา Tidal Volume (Vt) 2.2 เปรยบเทยบคา Peak Inspiratory Pressure (PIP) 2.3 เปรยบเทยบคา Positive End Expiratory Pressure (PEEP) 2.4 เปรยบเทยบคา Inspiratory to Expiratory Time Ratio (I:E) 2.5 เปรยบเทยบคา Inspiratory Time (IT) 2.6 เปรยบเทยบคา Expiratory Time (EX) 2.7 เปรยบเทยบคา % Oxygen (% O2) 2.8 เปรยบเทยบคา Mean Airway Pressure (MAP) 2.9 เปรยบเทยบคา Minute Volume (MV) 3.ผรบผดชอบ - เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Ventilator 4.เครองมออปกรณ

- เครอง Ventilator Tester 5.เอกสารอางอง


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 เปรยบเทยบคาเครอง Ventilator

6.1.1 เชอมตอวงจร Breathing circuit ของเครอง Ventilator (UUC) โดยไมผานเครอง Humidifier เขา กบ Side port Flow Pressure Connector ของเครอง Ventilator tester 6.1.2 เปรยบเทยบคา Tidal Volume (Vt)

- กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง

Ventilator Tester (STD) - แตละจดเทยบคา ใหเทยบคาอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.1.3 เปรยบเทยบคา Peak Inspiratory Pressure (PIP) - กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง

Ventilator Tester (STD)

- 57 -

- แตละจดเทยบคา ใหเทยบคาอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก 6.1.4 เปรยบเทยบคา Positive End Expiratory Pressure (PEEP)

- กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง

Ventilator Tester (STD) แตละจดเทยบคา ใหเทยบคาอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.1.5 เปรยบเทยบคา Inspiratory to Expiratory Time Ratio (I:E) - กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง


6.1.6 เปรยบเทยบคา Inspiratory Time (IT) - กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง

VentilatorTester (STD) - แตละจดเทยบคา ใหเทยบคาอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก

6.1.7 เปรยบเทยบคา Expiratory Time (EX) - กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง


6.1.8 เปรยบเทยบคา % Oxygen - กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง


6.1.9 เปรยบเทยบคา Mean Airway Pressure (MAP) - กาหนดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง


6.1.10 เปรยบเทยบคา Minute Volume (MV) - กาหนดจดเทยบคาท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาทเครอง Ventilator (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครอง


- 58 -

ตารางบนทกผล Tidal Volume ( V t) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Peak Inspiratory Pressure (PIP) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Positive End Expiratory Pressure (PEEP) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Inspiratory to Expiratory Time Ratio (I:E) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Inspiratory Time (In Time) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Expiratory Time (Ex Time) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

% Oxygen UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

- 59 -

Mean Airway Pressure (MAP) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Minute Volume (MV) UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)


-แบบฟอรม VEN-040 บนทกผลการเปรยบเทยบเครอง Ventilator

- 60 -

3.29 วธสอบเทยบเครอง Doptone 1.วตถประสงค 1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Doptoneดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ Hart Rate และการบนทกผล เครอง Doptone 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Doptone 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครอง Fetal Simulator 4.2 เครอง Mechanical Fetal Heart 4.3 อปกรณประกอบ สายนาสญญาณชนดตางๆ 4.4 เจลสาหรบใชกบเครองอลตราซาวด

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชงานเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Doptone

STD

รปท 1 การตอวงจรสอบเทยบ เครอง Doptone 6.1.1 สอบเทยบสญญาณ Fetal ECG Rate

- ใหดาเนนการตอวงจรตามรป -นาเจลทใชสาหรบอลตราซาวดทาบรเวณ Ultrasound Transducer ของเครอง Doptone (UUC)ทกครง

enter

THIS SIDE UP

SIMULATOR POINT

MECHANICAL FETAL HEART

PROBE

UUC

- 61 -

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคา Hart Rate ทเครอง Fetal Simulator (STD) วดคาและอานคาจากเครอง Doptone (UUC) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลการสอบเทยบลงในแบบบนทกผล ตารางบนทกผล

Hart Rate UUC Setting Standard Reading



(3)


6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม FMT-041 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Doptone

- 62 -

3.30 วธสอบเทยบเครอง Fetal Monitor 1. วตถประสงค 1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Fetal Monitor ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได 2. ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ Hart Rate การบบตว และการบนทกผล เครอง Fetal Monitor 3. ผรบผดชอบ เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Fetal Monitor 4. เครองมออปกรณ

4.1 เครอง Fetal Simulator 4.2 เครอง Mechanical Fetal Heart 4.3 อปกรณประกอบ สายนาสญญาณชนดตางๆ 4.4 เจลสาหรบใชกบเครองอลตราซาวด


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบเครอง Fetal Monitor

- สอบเทยบสญญาณ Fetal ECG Rate - ตดตงเครอง Fetal Simulator(STD) กบเครอง Fetal Monitor (UUC) - นาเจลทใชสาหรบอลตราซาวดทาบรเวณ Ultrasound Transducer ของเครอง Fetal Monitor (UUC)ทกครง - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคา Hart Rate ทเครอง Fetal Simulator (STD) วดคาและอานคาจากเครอง Fetal Monitor (UUC) -แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลการสอบเทยบลงในแบบบนทกผล

ตารางบนทกผล Fetal ECG static rate (BPM)

Standard Setting UUC Reading (1) UUC Reading (2) UUC Reading (3)

- 63 -

Toco ( )

Standard Setting UUC Reading (1) UUC Reading (2) UUC Reading (3)


-แบบฟอรม FMT-042 บนทกผลการสอบเทยบ เครอง Fetal Monitor

- 64 -

3.31วธสอบเทยบ Hypo-Hyperthermia 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Hypo-Hyperthermia ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอง ตามลาดบของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใช ปฏบตงานทดแทนกนได 2. ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมสอบเทยบอณหภม และการบนทกผล Hypo-Hyperthermia 3. ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Hypo-Hyperthermia 4. เครองมออปกรณ เครองตรวจวเคราะหอณหภม 5.เอกสารอางอง

5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย (ไทย-ญปน) 5.4 ขอควรปฏบตในระบบคณภาพ ISO/IEC 17025 วาดวยหองปฏบตการสอบเทยบเครองมอวด และการ

ตความคาใน Certificate ของเครองวดไฟฟา สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ

6.1 สอบเทยบ Hypo-Hyperthermia - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตดตง Probe ของเครองตรวจวเคราะหอณหภม(STD) กบ Hypo-Hyperthermia (UUC) - ตงคาท Hypo-Hyperthermia (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองตรวจ วเคราะหอณหภม (STD) - แตละจดตรวจวด ใหดาเนนการตรวจวดอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก


Temperature (0C) UUC Setting Standard

Reading(1) Standard Reading(2) Standard Reading(3)


- 65 -

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม HHT-045 บนทกผลการสอบเทยบ Hypo-Hyperthermia

- 66 -

3.32วธสอบเทยบ Alarm clock 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ Alarm clock ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบ ของวธการทกาหนด


เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบเวลา และการบนทกผล Alarm clock 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ Alarm clock 4.เครองมออปกรณ

เครอง Digital Stopwatch Tester 5.เอกสารอางอง

5.1 คมอการใชเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Alarm clock

6.1.1 สอบเทยบเวลา - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาท Alarm clock (UUC) ตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจาก Digital Stopwatch

Tester (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลในแบบบนทก ตารางบนทกผล

Time UUC Setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Second Second Second Second

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม ACT-046บนทกผลการสอบเทยบ Alarm clock

- 67 -

3.33 วธสอบเทยบเครอง Traction 1.วตถประสงค 1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบเครอง Traction ดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด 1.2เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใชปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบแรงดง สอบเทยบเวลา ทดสอบระบบความปลอดภย และการบนทกผลเครอง Traction 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Traction 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครองตรวจสอบแรงดง 4.2 เครอง Digital Stopwatch Tester

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชงานเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน) 5.4 ขอกาหนดตามมาตรฐาน ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครอง Traction

6.1.1 สอบเทยบแรงดง - ตดตงเครองตรวจสอบแรงดง (STD) กบเครอง Traction (UUC) โดยทามมไมเกน 45 องศา

(เพอความถกตองของคาทวด) - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - จากนนใหตงคาแรงดงทเครอง Traction (UUC) วดคาและอานคาจากเครองเครองตรวจสอบ

แรงดง (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงแบบบนทก

6.1.2 สอบเทยบชดตงเวลา - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - จากนนใหตงคาเวลาทเครอง Traction (UUC) วดคาและอานคาจากเครอง Digital Stopwatch

Tester (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงแบบบนทก

6.1.3 ทดสอบระบบความปลอดภยของเครอง - ทดสอบระบบความปลอดภยตามคมอของเครอง UUC หรอตามมาตรฐานกาหนด - แตละจดทดสอบ ใหบนทกผลลงแบบบนทก

- 68 -

ตารางบนทกผล Tension (kg)

UUC setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)

Time (Second) UUC setting Standard Reading (1) Standard Reading (2) Standard Reading (3)


-แบบฟอรม TRT-048 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Traction

- 69 -

3.34 วธสอบเทยบเครอง Ultrasound Therapeutic 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครอง Ultrasound Therapeutic ดาเนนการไดอยาง ครบถวนถกตองตามลาดบของวธการทกาหนด


เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบ พลงงาน เวลา และการบนทกผล Ultrasound Therapeutic 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครอง Ultrasound Therapeutic 4.เครองมออปกรณ

4.1 เครอง Ultrasound Wattmeter 4.2 เครอง Digital Stopwatch Tester

5.เอกสารอางอง 5.1 คมอการใชงานเครองมอแพทย(UUC) 5.2 คมอการใชเครองมอมาตรฐานสอบเทยบ(STD) 5.3 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด สมาคมสงเสรมเทคโนโลย(ไทย-ญปน)

6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ Ultrasound Therapeutic

6.1.1 สอบเทยบพลงงาน Ultrasound Therapeutic - ตดตงหวทรานสดวเซอรของเครอง Ultrasound Therapeutic (UUC) กบเครอง Ultrasound

Wattmeter (STD) - กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ตงคาพลงงาน ทเครอง Ultrasound Therapeutic (UUC) วดคาและอานคาจากเครอง

Ultrasound Wattmeter (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลการสอบเทยบลงในแบบ

บนทกผล 6.1.2 สอบเทยบชดตงเวลา

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - จากนนใหตงคาเวลาทเครอง Ultrasound Therapeutic (UUC) วดคาและอานคาจากเครอง Digital Stopwatch Tester (STD) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงแบบบนทก

- 70 -

ตารางบนทกผล Power (Watts) Frequeney……..Mhz

UUC Setting Standard Reading (1)

Standard Reading (2)


Time (Minute)

UUC Setting Standard Reading (1)




6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม UST-044 บนทกผลการสอบเทยบเครอง Ultrasound Therapeutic

- 71 -

3.35 วธสอบเทยบเครองชงนาหนก 1.วตถประสงค

1.1 เพอเปนแนวทางใหเจาหนาทผสอบเทยบ เครองชงนาหนกดาเนนการไดอยางครบถวน ถกตอตามลาดบ ของวธการทกาหนด

1.2 เพอใชเปนแนวทางการดาเนนงานใหไดมาตรฐานเดยวกน สามารถสบคนความเปนมา และใช ปฏบตงานทดแทนกนได 2.ขอบเขต เอกสารฉบบนครอบคลมการสอบเทยบนาหนก ตงแต 1 กโลกรม และการบนทกผลเครองชงนาหนก 3.ผรบผดชอบ

เจาหนาทปฏบตงานสอบเทยบ เครองชงนาหนก 4.เครองมออปกรณ

ตมนาหนกมาตรฐาน - ขนาด 1kg , 2 kg , 2kg , 5 kg , 10 kg : Standard Class M1

- ขนาด ขนาด 20 kg จานวน 4 ลก : Standard Class M1 5.เอกสารอางอง


6.วธปฏบตงานการสอบเทยบ 6.1 สอบเทยบ เครองชงนาหนก

- กาหนดจดสอบเทยบท 10% ถง 90% of Range หรอตามทผรบบรการกาหนด - ปรบ Zero หรอ Automatic Zero เครองชงนาหนก(UUC) กรณทสามารถปรบได - วางตมนาหนกมาตรฐาน(STD) ณ จดกงกลางของเครองชงนาหนก(UUC) รอจนตวเลขหรอเขมท

แสดงคานาหนกหยดนง - สอบเทยบตามจดทกาหนด วดคาและอานคาจากเครองชงนาหนก (UUC) - แตละจดสอบเทยบ ใหสอบเทยบอยางนอย 3 ครงพรอมบนทกผลลงในแบบบนทก

ตารางบนทกผล Weight Standard setting UUC Reading (1) UUC Reading (2) UUC Reading (3)

Kg Kg Kg Kg


- 72 -

6.2 แบบฟอรมทเกยวของ -แบบฟอรม FM-RC-00 บนทกผลการสอบเทยบเครองชงนาหนก -แบบฟอรม FM-CC-00 เอกสารรบรองผลสอบเทยบเครองชงนาหนก

- 73 -

บทท4 บทสรป

สรปผลการนาวธสอบเทยบมาตรฐานเครองมอแพทยไปใชงาน วธสอบเทยบมาตรฐานเครองมอแพทยทปรากฏอยในผลงานเลมน กองวศวกรรมการแพทยไดนาไปใชงานตงแตเดอนตลาคม พ.ศ.2553 โดยศนยวศวกรรมการแพทยทง 9 แหง และงานเครองมอแพทยกลมสงเสรมสนบสนนวศวกรรม ไดนาไปใชงาน โดยวธการสอบเทยบในผลงานเลมนเปนการสอบเทยบโดยการองเครองมอStandard จงสามารถนาไปเปนวธสอบเทยบเครองมอแพทยไดทกยหอ ปญหาและอปสรรคในการดาเนนการ การจดทาวธสอบเทยบเครองมอแพทย จะมขนตอนสาคญอยขนตอนหนงคอขนตอนการอธบายการนาเครองมอ Standard ตอเชอมกบเครองมอแพทย โดยหากเปนการบรรยายจะเปนการยากทจะสอสารใหเขาใจดงนนผจดทาจงใชวธนารปภาพมาแสดงวธการเชอมตอ แตเปนการยากทผจดทาจะไปหาภาพเครองมอ Standard และเครองมอแพทยมาประกอบและถายภาพได จงใชเปนรปวาดแทนแตทาไดเพยงไมกรายการ ผจดทาจะใชปญหาและอปสรรคนเปนแนวทางในการพฒนาตอไป

- 74 -

เอกสารอางอง

1. ดรณ พชราเรองวทย ,ภทรภร ธนะภาวรศ “การจดทาเอกสารในระบบบรหารงานคณภาพISO/IEC 17025”สานกพฒนาศกยภาพ นกวทยาศาสตรหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรบรการ กมภาพนธ ๒๕๕๓

2. สมาล ทงพทยกล , ดษฎ มนความด, เกรยงไกร นาคะเกศ “ขอกาหนด ISO/IEC 17025”สานกพฒนาศกยภาพ นกวทยาศาสตรหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรบรการ กมภาพนธ ๒๕๕๓

1medi.moph.go.th/education/ebooking/pdf/3cal.pdf · 1 ... uuc setting

Documents