20150226-0504 ogyi vélemény kiegészítés kérés 2

7
2015. február 26. 22:52 Tisztelt Pleckné dr. Makk Éva! Köszönöm Intézetük válaszait, nem értem viszont, hogy feltett kérdéseim közül a harmadikra miért nem adható éppen olyan korrekt válasz, mint a többire? Szeretném leszögezni: Semmiképpen nem tartom az OGYI-t felelősnek a homeopátiás szerek engedélyezésének és forgalmazásának mára kialakult rendjéért. Tisztában vagyok vele, hogy eljárásaik az Uniós jogszabályoknak és az azokkal komfort hazai törvényeknek mindenben megfelelnek. Kérdéseimmel azt szeretném tisztázni, hogy a jogi szabályozás milyen kereskedelmi gyakorlatot tesz lehetővé, és az miben, hogyan tévesztheti meg a fogyasztót. Elismerem, a "hasonlóság elvével" kapcsolatban egy feltételezett hatásmechanizmusról kellene véleményt mondaniuk, ez nem tekinthető a hatáskörükbe tartozónak. Ugyanakkor a "potenciálásról", mint a gyógyszergyártási művelet végtermékében - állítólag - megjelenő tulajdonságról úgy vélem adható tárgyszerű tájékoztatás. Átfogalmazom tehát a kérdésemet úgy, hogy az megválaszolható legyen: 3.) Egy esetleges termékvizsgálatnál, ha a validált gyártási eljárás dokumentumainak ellenőrzésétől eltekintünk, van-e az OGYI vagy bármely más, a vizsgálatba bevonható vizsgálóhely birtokában olyan eljárás, eszköz, amellyel bármely homeopátiás gyógyszerről megállapítható lenne, hogy az átesett-e valamilyen potenciáláson, vagy sem? Mivel az 1.) és 2.) kérdésemre adott válaszaikból kiderült, hogy a jogszabály által kötelezően előírt név által jelzett összetevőből a magas hígítású monokomponensű homeopátiás gyógyszerben semennyi sincs, és más, kimutatható hatóanyag sincsen benne, fontosnak tartom tisztázni, hogy a vásárlótól (betegtől) és az eladótól (gyógyszerésztől) mi várható el - kötelezően - az értékesítés során. Önök azt válaszolták 5. kérdésemre, hogy "Az átlagos természettudományos ismeretekkel rendelkező fogyasztótól nem várható el, hogy

Upload: ferenc-deak

Post on 11-Nov-2015

20 views

Category:

Documents


3 download

DESCRIPTION

Mivel az OGYI az első alkalommal nem válaszolt minden kérdésemre, amivel megmagyarázhatta volna, miért is nem gondolják félrevezetőnek a ként és semmi mást sem tartalmazó cukorgolyók Sulfur néven, gyógyszerként való forgalmazását, az elmaradtakat újra feltettem nekik. Aztán érdeklődtem. Aztán érdeklődtem. Aztán érdeklődtem. Mire a nagy semmit küldték válasznak.

TRANSCRIPT

2015. februr 26. 22:52Tisztelt Pleckn dr. Makk va!

Ksznm Intzetk vlaszait, nem rtem viszont, hogy feltett krdseim kzl a harmadikra mirt nem adhat ppen olyan korrekt vlasz, mint a tbbire?

Szeretnm leszgezni: Semmikppen nem tartom az OGYI-t felelsnek a homeoptis szerek engedlyezsnek s forgalmazsnak mra kialakult rendjrt. Tisztban vagyok vele, hogy eljrsaik az Unis jogszablyoknak s az azokkal komfort hazai trvnyeknek mindenben megfelelnek. Krdseimmel azt szeretnm tisztzni, hogy a jogi szablyozs milyen kereskedelmi gyakorlatot tesz lehetv, s az miben, hogyan tvesztheti meg a fogyasztt.

Elismerem, a "hasonlsg elvvel" kapcsolatban egy felttelezett hatsmechanizmusrl kellene vlemnyt mondaniuk, ez nem tekinthet a hatskrkbe tartoznak. Ugyanakkor a "potencilsrl", mint a gygyszergyrtsi mvelet vgtermkben - lltlag - megjelen tulajdonsgrl gy vlem adhat trgyszer tjkoztats. tfogalmazom teht a krdsemet gy, hogy az megvlaszolhat legyen:

3.) Egy esetleges termkvizsglatnl, ha a validlt gyrtsi eljrs dokumentumainak ellenrzstl eltekintnk, van-e az OGYI vagy brmely ms, a vizsglatba bevonhat vizsglhely birtokban olyan eljrs, eszkz, amellyel brmely homeoptis gygyszerrl megllapthat lenne, hogy az tesett-e valamilyen potencilson, vagy sem?

Mivel az 1.) s 2.) krdsemre adott vlaszaikbl kiderlt, hogy a jogszably ltal ktelezen elrt nv ltal jelzett sszetevbl a magas hgts monokomponens homeoptis gygyszerben semennyi sincs, s ms, kimutathat hatanyag sincsen benne, fontosnak tartom tisztzni, hogy a vsrltl (betegtl) s az eladtl (gygyszersztl) mi vrhat el - ktelezen - az rtkests sorn.

nk azt vlaszoltk 5. krdsemre, hogy "Az tlagos termszettudomnyos ismeretekkel rendelkez fogyaszttl nem vrhat el, hogy felttlenl ismerje a C12, vagy akr az LM30 hgtsi fokok jelentst...". Korbban viszont azt feltteleztk az NFH-nak megkldtt tjkoztatsukban, hogy "...A beteg ...tudatosan dnt ...a terpia mellett ...mely szerint ...a ksztmny ...a lert potencilsi eljrssal kszl." nk erre a tudatosnak tekintett dntsre hivatkozva vltk gy, hogy a kifogsolt gygyszerek feliratai nem vezetik flre a vsrlt, mintha azt feltteleztk volna a fogyasztrl, hogy a homeoptia vlasztsa valamirt ugrsszeren megnveli a termszettudomnyos ismereteit. Holott errl termszetesen sz sincs, s nk sem tekintik elvrhatnak - pldul a hgtsok dolgban sem...

Tapasztalataim szerint a lehetsges vsrlk szmos helyen juthatnak orvosok ltal kzlt informcikhoz betegsgek, tnetek s a kezelskre ajnlott (egyszerstett engedlyezsi eljrssal trzsknyvezett) homeoptis gygyszerek kapcsolatrl. Pldul itt vagy itt (nem kerestem tl sokat). Egszen letszer felttelezs teht, hogy egy beteg (vagy egy beteg gyermek szlje) megbzhatnak tn, orvosinak tekinthet informcik alapjn, a gygyszer sszettelre vonatkoz alaposabb (termszettudomnyos) ismeret nlkl dnt a homeoptis szer alkalmazsa mellett. Aminek a csomagolsn azutn tovbbi, kiegszt informcikat nem tall, s amelynek neve lnyegben kszn viszonyban sincsen az igazolhat sszettellel.

gy gondolom, a vsrlval szemben nem lehet jogos elvrs az, hogy annl rszletesebben is meg akarjon ismerkedni a homeoptis gygyszer sszettelvel, mint amennyit arrl - hite szerint megbzhat forrsbl - megtudott. Vagyis, hogy mi a neve (esetnkben egyben a felttelezett hatanyaga) s mire j. Pldul khgsre vagy az orr vladkozsra, s, hogy valami kntartalm gygyszer... Hiszen ppen ennyit tud ltalban az alloptis gygyszerekrl is, ha vny nlkl vsrol kzlk.

Fogyaszti szempontbl az az rdekes teht, hogy a termk jogszablyok szerinti csomagolsa (pldul az egyszerstett eljrssal trzsknyvezett, magas hgts homeoptis gygyszer) tartalmaz-e olyan informcikat, amelyek a gygyszertrvny ltalnos kvnalmainak is megfelelen, a gygyszer lnyeges tulajdonsgairl - kzrtheten - tjkoztatjk a vsrlt?

Annyi mr kiderlt eddigi vlaszaikbl, hogy az elrt s engedlyezett termknv - pldul Sulfur - megtvesztheti a vsrlt, hiszen kn - C12 hgts fltt - egy atomnyi sem lesz benne, hiba vrn ezt a fogyaszt a termknvbl kiindulva, a hgts kvetkezmnyeit pedig - megfelel termszettudomnyos ismeretek hjn - nem tudja felmrni.Az is kiderlt vlaszukbl, hogy ms, kimutathat hatanyag nincs a termkben, egyedl a potencilsbl - felttelezetten - szrmaz "informci" s "energia" lehet ott, ami viszont nincs feltntetve semmilyen kzrthet formban sem a csomagolson.Kijelenthet teht, hogy a termknv egy nem ltez sszetevt takar, a valsgosnak vlt hatanyag nincs feltntetve a termken, az tlagos fogyaszttl pedig nem vrhat el, hogy tisztban legyen a termk tnyleges tulajdonsgaival.

Mint a fentebb ismertetett netes pldk mutatjk, a fogyaszt - akrcsak a vny nlkl kaphat fjdalomcsillaptkrl vagy a C-vitaminrl - lpten-nyomon szerezhet informcikat, ajnlsokat az egyszerstett eljrssal trzsknyvezett, nagy hgts homeoptis gygyszerekrl is, s ugyanazon a mdon, ahogyan az elbbieket megveszi, ezeket is megvsrolhatja.Eddig mg tisztzatlan, j krds merl fel teht:A gygyszertri rtkests sorn ktelez elvrs-e, hogy a patikus, amennyiben azt a vsrl kifejezetten nem kri, mindenkppen elmondja azt, hogy a nagy hgts termkben semennyi sincs a kiindul anyagbl, s, hogy a vrt gygyhatst kizrlag az res s elprolgott oldszer ottmaradt "emlkezete" s a rzssal vagy drzslssel bevitt gygyt "energia" biztostja?

Amennyiben ez a felvilgosts nem ktelez az rtkests sorn, gy eddigi vlaszaik nyomn is teljesen letszer az, hogy a fogyaszt a valahol ajnlott, vny nlkl kaphat homeoptis gygyszert abban a hitben vsrolja meg (s ezt a hitt a csomagolson olvashat termknv s feliratok is altmasztjk), hogy abban az elnevezst ad anyag jelen van, s hatanyagknt mkdik.

Vlemnyem szerint sem a gyrt, sem a forgalmaz nem indulhat ki abbl a felttelezsbl, hogy a fogyaszt pontosan ismeri a homeoptia alapelveit, s azzal is vilgosan tisztban van, hogy mit s milyen tartalommal vsrol meg. Annak megtlsnl teht, hogy a termknv s a csomagols egyb feliratai a gygyszer lnyeges tulajdonsgait illeten korrektek, kzrthetek, elgsgesek s nem flrevezetek-e, nem felttelezhetnk tbb fogyaszti ismeretet, mint egy Kefalgin vagy egy Voltaren tapasz vsrlsa esetn. A bepanaszolt, C12-es hgtsi fok fltti, monokomponens homeoptis gygyszereknek teht ugyangy, mint a vny nlkl vsrolhat alloptis gygyszereknek, ki kellene elgtenik a gygyszertrvny ltalnos kvnalmt, miszerint "A gygyszerrel ...kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gygyszer sszer felhasznlst kell, hogy elsegtse azltal, hogy trgyilagosan mutatja be a gygyszer ...tulajdonsgait." Ha pedig a jogszablyok ltal elrt ktelez termknv s csomagolsi feliratok ezt nem tudjk biztostani, akkor a fogyasztk nem kapjk meg a megalapozott fogyaszti dntshez szksges informcikat, illetve flrevezet informcikat kapnak.

Igazbl korbbi vlaszaik s a fentiek miatt nem rtem, hogy mirt is nem flrevezetek a C12 hgts fltti, monokomponens homeoptis gygyszerek, pldul a Sulfur vagy a Sulfur-iodatum - egybknt minden jogszablynak megfelel - elnevezsei, csomagols feliratai?

Szeretnm teht egszen vilgosan, jra feltenni azt a krdst, ami nem a homeoptia elveire, azok igazoltsgra vagy igazolatlansgra, nem a trzsknyvezs, az engedlyezs, a feliratok, a tjkoztats jogszablyi megfelelsgre irnyul, hanem az tlagos ismeretekkel rendelkez fogyaszt jelenlegi tjkoztatsrl az rtkests sorn:

Az tlagos termszettudomnyos ismeretekkel rendelkez (teht a homeoptia alapelveibe, felttelezett hatsmechanizmusba, a hgts, a potencils s a gyrtsi folyamat rszleteibe kln nem belemlyed, esetleg csupn a tvreklmokbl - "a homeoptia a termszetes gygymd" - s az internet baba-mama blogjaibl tjkozd) fogyasztt a jelenlegi, a jogszablyoknak mindenben megfelel csomagolsi feliratok (termknv, sszetevk...) a termk lnyeges tulajdonsgait illeten flrevezethetik-e (pldul, hogy kn van benne), illetve teljes kr, kzrthet tjkoztatst adnak-e a hatanyagot illeten (ami tulajdonkppen a "vzemlkezet" ltal megrztt "gygyt energia")?Krem, hogy feltett krdseimre vlaszoljanak legjobb ismereteik szerint, s azzal a tmrl folytatott levlvltst lezrtnak is tekintem.

dvzlettel:

Dek Ferenc2015. prilis 8. 11:17

Tisztelt Cmzett!

rdekldm, hogy a februr 26-n megkldtt levelemben a nagy hgts homeoptis gygyszerekkel kapcsolatban feltett krdsekre kvnnak-e vlaszolni?

dvzlettel:

Dek Ferenc

2015. prilis 16. 9:55

Tisztelt Cmzett!

Egy korbbi vlemnyadsukkal kapcsolatban tovbbra is (ppen 8 hete) vrnm gyemben utols kiegsztsket. sszesen hrom krdsre szerettem volna vlaszt kapni a C12 hgts fltti, monokomponens homeoptis gygyszerekkel kapcsolatban. Ezek a kvetkezk:

1.) Egy esetleges termkvizsglatnl, ha a validlt gyrtsi eljrs dokumentumainak ellenrzstl eltekintnk, van-e az OGYI vagy brmely ms, a vizsglatba bevonhat vizsglhely birtokban olyan eljrs, eszkz, amellyel brmely homeoptis gygyszerrl megllapthat lenne, hogy az tesett-e valamilyen potencilson, vagy sem?Egyszerbben: Okoz-e a tbb lpcss, tve rzssal kombinlt hgts az egyszer, egyfzis s tve rzs nlkli hgtshoz kpest brmi olyan vltozst az oldatokban, amelyeket nk vagy az nk ltal ismert brmelyik vizsglhely ki tudna mutatni?

2.) A gygyszertri rtkests sorn ktelez elvrs-e, hogy a patikus, amennyiben azt a vsrl kifejezetten nem kri, mindenkppen elmondja azt, hogy a nagy hgts termkben semennyi sincs a kiindul anyagbl, s, hogy a vrt gygyhatst kizrlag az res s elprolgott oldszer ottmaradt "emlkezete" s a rzssal vagy drzslssel bevitt gygyt "energia" biztostja?Egyszerbben: Van-e felttlen tjkoztatsi ktelezettsge a patikusoknak a vny nlkl kiadhat homeoptis gygyszerek valsgos sszettelvel, hatsmechanizmusval kapcsolatban?

3.) Az tlagos termszettudomnyos ismeretekkel rendelkez (teht a homeoptia alapelveibe, felttelezett hatsmechanizmusba, a hgts, a potencils s a gyrtsi folyamat rszleteibe kln nem belemlyed, esetleg csupn a tvreklmokbl - "a homeoptia a termszetes gygymd" - s az internet baba-mama blogjaibl tjkozd) fogyasztt a jelenlegi, a jogszablyoknak mindenben megfelel csomagolsi feliratok (termknv, sszetevk...) a termk lnyeges tulajdonsgait illeten flrevezethetik-e (pldul, hogy kn van benne), illetve teljes kr, kzrthet tjkoztatst adnak-e a hatanyagot illeten (ami tulajdonkppen a "vzemlkezet" ltal megrztt "gygyt energia")?Egyszerbben: az tlagos tjkozottsg beteg (fogyaszt) hozzjut-e az egyszerstett eljrssal trzsknyvezett, vny nlkl kaphat homeoptis gygyszerek csomagolsrl minden olyan informcihoz, ami a gygyszer valsgos sszettelt (anyagtartalmt) s a hatsossgt lltlag tnylegesen biztost egyb sszetevket (a vzemlkezet gygyt informcija, tovbb a rzssal nvelt gygyt energia) kzrtheten ismerteti vele?Krem, kldjk meg vlaszukat, vagy ha nincs md a tjkoztatsomra, krem, kzljk velem azt is.

dvzlettel:

Dek Ferenc

Szkesfehrvr2015. prilis 27. 15:33

Tisztelt Cmzett!

Kt hnapja vrok arra, hogy nk a levelemben krt, az egszsgem megrzshez is szksges, gygyszerekkel kapcsolatos informcikat megadjk.

Szeretnk tisztn ltni az egyszerstett eljrssal trzsknyvezett, nagy hgts (C12 feletti) homeoptis szerek sszetevivel, hasznossgval, a velk kapcsolatban ktelezen feltntetend adatokkal, illetve a rluk nyilvnosan - pldul a gygyszertrakban - kaphat ismeretekkel kapcsolatban. Mivel a krt felvilgostsokat a magam s msok egszsgnek megrzshez, a lehetsges gygyszerek kivlasztshoz felttlenl szksgesnek tartom, ms, autentikusnak tekinthet forrs pedig e tren nincsen, felttlenl szmtok vlaszukra!

dvzlettel:

Dek Ferenc2015. mjus 4. 14:14

Tisztelt Dek Ferenc!

Csatolom Intzetnk vlaszt!

dvzlettel:

Pleckn dr. Makk va Mdszertani s Egyedi Ignylsek Fosztlya

A kldtt vlasz