44/2005. (x. 19.) eüm rendelet az emberi alkalmazásra

Netjogtár

1. oldal

44/2005. (X. 19.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeirőlHatály: 2019.IV.30. - határozatlan

44/2005. (X. 19.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyiés tárgyi feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacotszabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban:Gytv.) 32. § (5) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakatrendelem el:

1. § (1)1

1 Hatályon kívül helyezte: 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 29. § a). Hatálytalan: 2018. II. 14-től.

(2)2

2 Hatályon kívül helyezte: 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 29. § a). Hatálytalan: 2018. II. 14-től.

(3)3

3 Beiktatta: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 3. § (1). Hatályos: 2008. XII. 31-től.

E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kellalkalmazni.

(4)4

4 Megállapította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 15. § (1). Hatályos: 2012. VII. 20-tól.

Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatalaesetén a kutatást végző

a)5

5 Módosította: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 18. § (1) a), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. §a).

a behozatalt megelőzően az Országos Gyógyszerészeti ésÉlelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) részére bejelenti:

aa) nevét, székhelyét, telefonszámát,ab) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy nevét, lakcímét,ac) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét,

kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamintad) a kutatás célját;b)6

6 Módosította: 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § b).

a kutatás befejezését követően haladéktalanul az OGYÉI részére bejelentiba) a kutatás befejezésének napját,bb) a kutatáshoz felhasznált és a kutatás befejezését követően megsemmisített

gyógyszer nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbámennyiségét.

(5)7

7 Beiktatta: 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 15. §. Hatályos: 2012. I. 4-től.

A kutatást végző a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése alapján behozott gyógyszerfelhasználásáról nyilvántartást vezet.

(6)8

8 Beiktatta: 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet 20. §. Módosította: 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75.§ b).

A gyógyszerek elsődleges és másodlagos csomagolásának gyártása ésforgalmazása a forgalomba hozatali engedély jogosultjával kötött szerződés alapjánlehetséges. A szerződés meglétét és a forgalmazás adatait az OGYÉI acsomagolóanyagok gyártójánál és forgalmazóinál is ellenőrizheti.

2. §9

9 Hatályon kívül helyezte: 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 29. § b). Hatálytalan: 2018. II. 14-től.

3. §10

10 Megállapította: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 13. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.

(1) A gyógyszergyártási engedély jogosultja a Gytv. 4. § (8) bekezdésébenfoglaltakon túl

a) betartja a gyógyszerekre, hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó helyesgyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;

Netjogtár

2. oldal


b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a gyógyszerekminőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szólóminiszteri rendeletben meghatározott feladatainak ellátását;

c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos

jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;e)1

1 Módosította: 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § e).

a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedéventeminőségi jelentést küld az OGYÉI-nek;

f)2

2 Módosította: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 18. § (2), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § f).

azonnal tájékoztatja az OGYÉI-t, a rendőrséget és a forgalombahozatali engedélyjogosultját, amennyiben tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alátartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül agyógyszer forgalmazásának formájától;

g) ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akiktől ahatóanyagokat beszerzi, a letelepedésük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkezőhatóságánál bejegyezték-e;

h) ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.(2) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély

jogosultja csak olyan hatóanyagot használhat fel, amelyet a hatóanyagok helyesgyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazásigyakorlatának megfelelően forgalmaztak. Ennek érdekében a gyógyszergyártásiengedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási ésforgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok révén ellenőriznie kell, hogy ahatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e az Európai Bizottságiránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlatnak és az EurópaiBizottság iránymutatásai szerinti helyes forgalmazási gyakorlatnak. Ezen ellenőrzésta gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy - a jogszabály alapján fennállófelelősségét nem érintve - az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi.

(3) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedélyjogosultjának a helyes gyártási gyakorlat megfelelő szabályainak betartása általbiztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben valófelhasználásra. A segédanyagok tekintetében a helyes gyártási gyakorlat szabályait azEurópai Bizottság iránymutatásaival összhangban végzett kockázatelemzés alapjánkell megállapítani. A kockázatelemzés során figyelembe kell venni a megfelelőminőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezettfelhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit. Agyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az ily módonmegállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. A gyártási engedélyjogosultjának a meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell.

4. § (1) A meghatalmazott személy a gyógyszergyártási engedély jogosultjávalfennálló kapcsolatának sérelme nélkül gondoskodik a teljes körű minőség-ellenőrzésMagyarországon történő elvégeztetéséről a harmadik országból érkező gyógyszerekminden tétele vonatkozásában. A minőség-ellenőrzés kiterjed legalább a feltüntetetthatóanyagok mennyiségi ellenőrzésére, valamint a forgalomba hozatali engedélybenfoglaltak szerinti, a gyógyszer minőségének biztosításához szükséges többivizsgálatra.

(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat alól mentesülnek azok a tételek,amelyekre vonatkozó minőség-ellenőrzést az EGT más tagállamában már elvégezték,amennyiben ezt a másik tagállamban meghatalmazott személy aláírásával igazolta. Azigazolás meglétét a magyarországi gyártó meghatalmazott személye ellenőrzi.

Netjogtár

3. oldal


(3) Mentesül a meghatalmazott személy a (2) bekezdés szerinti ellenőrzés alól, haaz exportáló ország és az Európai Közösség vagy az EGT-vel megkötött nemzetköziszerződés alapján az EGT tagállama között megállapodás született arról, hogy agyógyszer gyártója a gyártás során legalább az e rendeletben meghatározott helyesgyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy azexportáló országban elvégzik az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket.

(4)1

1 Megállapította: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 14. § (2). Hatályos: 2013. VII. 2-től.

A 3. § (2) bekezdésén túl hatóanyag harmadik országból csak az alábbifeltételek teljesülése esetén hozható be:

a) a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóelőírásoknak megfelelően történt, amelyek egyenértékűek az Európai Bizottságiránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlat szabályaival, és

b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkezőhatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy:

ba) az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetőenolyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az EurópaiBizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt szabályokkal,

bb) a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, részletes és dokumentált ellenőrzésalatt áll, hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlat követelményeit és ennekérdekében ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatokat is lefolytat, és

bc)2

2 Módosította: 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § b).

amennyiben a szabványok megsértését tapasztalja, az ezzel kapcsolatosinformációkat az exportáló harmadik ország hatósága haladéktalanul átadja az OGYÉIrészére.

(5)3

3 Beiktatta: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 14. § (3). Hatályos: 2013. VII. 2-től.

Hatóanyag harmadik országból történő behozatala során nincs szükség a (4)bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozatra, amennyiben az exportáló ország szerepel azemberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke alapján hozottbizottsági határozatok szerint létrejövő jegyzékben.

(6)4

4 Beiktatta: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 14. § (3). Módosította: 23/2015. (IV. 28.) EMMIrendelet 75. § b), c).

Amennyiben a gyógyszerek hozzáférhetőségével összefüggő okból azszükséges, az OGYÉI eltekinthet a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozatbemutatásától, amennyiben a kivitel céljából hatóanyagot előállító harmadikországbeli üzemben valamely EGT tagállam hatósága ellenőrzést hajtott végre, ésmegállapították, hogy a gyártóhely megfelel a helyes gyártási gyakorlat EurópaiBizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt követelményeinek. Az ebekezdés alapján adott mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint az EGTtagállam valamely hatósága által kiállított tanúsítvány érvényessége. Az OGYÉI ebekezdés alkalmazásáról haladéktalanul tájékoztatja az Európai Bizottságot.

4/A. §5

5 Beiktatta: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 15. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.

(1) Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező hatóanyagimportálóknak, gyártóknak és forgalmazóknak a Gytv. 22. § (2) bekezdése szerintibejelentése az alábbi adatokat tartalmazza:

a) név vagy cégnév és állandó cím,b) az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok telephelyek szerinti

felsorolása,c) a tevékenységhez igénybevett helyiségek és műszaki berendezések részletes

bemutatása.(2)6

6 Módosította: 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § g).

Az OGYÉI-t évente tájékoztatni kell az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásbavétel során közölt adatokban bekövetkezett változásokról. Bármely olyan változást,amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagybiztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.

5. §7

7 Hatályon kívül helyezte: 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 29. § c). Hatálytalan: 2018. II. 14-től.

Netjogtár

4. oldal


6. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az

emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az

emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EKirányelv módosításáról;

c) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásraszánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyesgyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;

d)1

1 Beiktatta: 31/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet 2. §. Hatályos: 2006. VIII. 28-tól.

a Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlatelveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásraszánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagybehozatali engedélyezésének tekintetében;

e)2

2 Beiktatta: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 32. §. Hatályos: 2012. VIII. 23-tól.

az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EKeurópai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történőmódosításáról;

f)3

3 Beiktatta: 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 17. §. Hatályos: 2013. I. 2-től.

az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EKirányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésénekmegakadályozása tekintetében történő módosításáról, 1. cikk 2. pont, 4-6. pont, 10.pont és 21. pont;

g)4

4 Beiktatta: 9/2019. (IV. 29.) EMMI rendelet 5. §. Hatályos: 2019. IV. 30-tól.

a Bizottság 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 irányelve a 2001/83/EKeurópai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szántgyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatásoktekintetében történő kiegészítéséről.

(3)5

5 Beiktatta: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 3. § (2). Hatályos: 2008. XII. 31-től.

Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükségesrendelkezéseket állapítja meg.

1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek és vizsgálati készítményekgyártásának személyi és tárgyi feltételei

Fogalommeghatározások

a) Gyógyszerészeti minőségbiztosítás (pharmaceutical quality assurance): azonmegtervezett és megszervezett munkák összessége, amelyek betartásávalbiztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek a tervezettfelhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;

b) Helyes gyártási gyakorlat (good manufacturing practice): a minőségbiztosításazon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosana tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen;

c) Kódolás (blinding): a vizsgálati készítmény azonosíthatóságának szándékoselfedése a vizsgálat megbízójának utasításai szerint;

d) Kódfeltörés (unblinding): valamely kódolt készítmény azonosságának felfedése.

Netjogtár

5. oldal


Hatósági ellenőrzések

(1) A helyes gyártási gyakorlat betartatását szolgálják a Gytv.-ben és e rendelet 4.§-ában részletezett helyszíni hatósági ellenőrzések, a hatósági ellenőrök által vettminták laboratóriumi vizsgálata, valamint az EGT tagállamai közötti információcsere.Utóbbi során figyelembe kell venni az Európai Bizottság által meghatározottközösségi eljárásokat is.

(2)1

1 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 16. § f), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § h),8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet 29. § d).

A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezésecéljából a gyártók és az OGYÉI figyelembe veszi az Európai Bizottság által az„Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához”című útmutatás fordításaként az OGYÉI által közzétett részletes iránymutatásokat.

A helyes gyártási gyakorlat betartása

(1) A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnakés a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi. E rendelkezést a kizárólagkivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.

(2) A harmadik országokból behozott gyógyszerek és vizsgálati készítményektekintetében az importáló igazolja, hogy ezeket a termékeket a helyes gyártásigyakorlatra vonatkozóan megállapított, azokkal egyenértékű követelmények szerintgyártják.

Ezen gyógyszerek importálója igazolja továbbá, hogy e termékeket az arraszabályszerűen kiadott gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő.

A vizsgálati készítményeket importáló igazolja, hogy e termékeket az illetékeshatóságok által kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártó gyártja.

A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása

(1)2

2 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 16. § g), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § h).

A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezőgyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet az OGYÉI által kiadottforgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban végezzék.

Vizsgálati készítmények esetében a gyártó biztosítja, hogy minden gyártásiműveletet a megbízó által a külön jogszabály szerint rendelkezésre bocsátott és azOGYÉI által elfogadott eljárással összhangban végezzék.

(2)3

3 Megállapította: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 33. §, 3. melléklet. Módosította: 23/2015. (IV.28.) EMMI rendelet 75. § i).

A forgalomba hozatali engedély kiadását követően a forgalomba hozataliengedély jogosultja a gyártás és a minőségellenőrzés módszereit a tudományos ésműszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja és bevezeti aszükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosanelfogadott tudományos alapokon nyugvó módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az OGYÉI-től a forgalomba hozatali engedély irántivagy klinikai vizsgálatra vonatkozó kérelemhez benyújtott dokumentációmódosításának jóváhagyását kell kérni.

Minőségbiztosítási rendszer

A gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktívrészvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tartfenn.

Netjogtár

6. oldal


Személyzet

(1) A gyártónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosításcélkitűzésének megvalósításához elegendő számú tapasztalattal rendelkező ésmegfelelően képesített személyzettel kell rendelkeznie.

(2) A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezetőés felügyelő munkatársak - a külön jogszabály szerinti képesítésű meghatalmazottszemélyeket is beleértve - feladatait munkaköri leírásuk, közöttük azalá-fölérendeltségi kapcsolatokat a szervezeti felépítési ábra határozza meg. Aszervezeti felépítést és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaivalösszhangban kell jóváhagyni.

(3) A (2) bekezdésben említett személyeknek megfelelő hatáskört kell biztosítanikötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.

(4) A személyeknek alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesülniük, amelyképzések hatékonyságáról meg kell győződni, különös tekintettel a minőségbiztosításés a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására, valamint szükség esetén avizsgálati gyógyszerek gyártására vonatkozó különleges előírásokra.

(5) Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kellkialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról. A higiénés programba be kellfoglalni minden olyan tevékenységet, amely a személyzet egészségével, gyakorlatihigiénéjével és az öltözködésével összefügg.

Helyiségek és berendezések

(1) A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknekmegfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.

(2) A gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kellelhelyezni, megtervezni és működtetni, hogy a hiba valószínűsége a lehető legkisebblegyen, valamint, hogy a szennyeződés, a keresztszennyeződés és általában atermékek minőségét károsan befolyásoló hatások elkerülhetők legyenek. Ahelyiségeket gondosan rendben kell tartani, és biztosítani kell, hogy a javítási éskarbantartási műveletek ne veszélyeztessék a termék minőségét.

(3) A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártásiműveletekben használt gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelőminősítésnek (kvalifikáció) és validálásnak kell alávetni.

Dokumentáció

(1)1

1 Módosította: 9/2019. (IV. 29.) EMMI rendelet 6. §, 2. melléklet.

A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekrőlés folyamatokról, tekintettel a minőségi előiratokra, a feldolgozási és csomagolásiutasításokra. A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak ésnaprakésznek kell lennie. Az általános gyártási műveletekre és feltételekrevonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyesgyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. Edokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálatikészítmények fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését.

Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozódokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagyaz illetékes meghatalmazott személy által kiadott igazolás után öt évig, amelyik e kétidőszak közül a hosszabb.

Netjogtár

7. oldal


Adott vizsgálati készítmény esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozódokumentációt azon klinikai vizsgálat befejezésétől, illetve hivatalos megszakításátólszámítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételtfelhasználták. A megbízó, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedélyjogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációt azemberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló különjogszabályban megszabottak szerinti megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.

(2) Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképes vagymás adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásávalvalidálja a rendszereket, hogy az adatokat az előírt tárolási idő alatt megfelelőentárolják. Az e rendszerek segítségével tárolt adatokat az illetékes hatóságok kéréséreolvasható formában azonnal rendelkezésre kell bocsátani. Az elektronikus úton tároltadatokat másolatok készítésével vagy más tárolórendszerbe átvitt biztonságimásolattal adatvesztés vagy -sérülés ellen védeni kell, és ellenőrző eljárásokat kellbevezetni.

Gyártás

(1) A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak éseljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. Agyártásközi ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani. A folyamatsorán minden eltérését és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kellvizsgálni.

(2) A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülése érdekében megfelelőműszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni. A vizsgálati készítmények eseténkülönös figyelmet kell fordítani a termékek kezelésére valamennyi kódolási műveletalatt és után.

(3) Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkezőlényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell. A gyártási folyamatlényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.

(4) Vizsgálati gyógyszerek esetében - amennyiben ez szükséges - a gyártásifolyamatot teljes egészében kell validálni, figyelembe véve a termékfejlesztésszakaszát. A gyártási folyamat jelentős lépéseit, mint például a sterilizálás, validálnikell. A gyártási folyamat tervezésének és fejlesztésének minden lépését teljeskörűendokumentálni kell.

Minőség-ellenőrzés

(1) A gyártó megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől függetlenszemély vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani ésfenntartani.

E személy rendelkezésére áll a kiinduló és a csomagolóanyagok, valamint a köztesés késztermékek vizsgálatára kialakított, megfelelő személyzettel és berendezésselellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ezekhez hozzáférésselrendelkezik.

(2)1

1 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 16. § h), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § b).

Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból importáltgyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt az e rendeletben,valamint a Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka címben kifejtettekkelösszhangban engedélyezték.

Vizsgálati készítmények esetében a megbízó igazolja, hogy a szerződéseslaboratórium eleget tesz a klinikai vizsgálatok engedélyezéséről szóló különjogszabály által említett, az OGYÉI által elfogadott kérelem tartalmának.

Netjogtár

8. oldal


(3) A késztermék értékesítését, forgalmazását vagy klinikai vizsgálatokban történőfelhasználását megelőző végső felszabadítás során a minőségbiztosítási rendszer azanalitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mintpéldául a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártásidokumentáció vizsgálata, valamint a termék, ezen belül a végleges csomagolásmegfelelősége.

(4)1

1 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 16. § h), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § c).

A kész gyógyszer minden gyártási tételéből legalább két teljes vizsgálatraalkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőtkövető egy évig történő megőrzéséről kell gondoskodni.

Vizsgálati készítmények esetében a nem kimért adagokban kiszerelt (ömlesztett)termék minden egyes gyártási tételéből és a késztermék minden egyes gyártásitételéhez felhasznált csomagolás fő összetevőiből kielégítő mennyiségű mintát kellmegőrizni azon klinikai vizsgálat befejezésétől vagy hivatalos megszakításátólszámítva legalább két évig, amelyben a gyártási tételt felhasználták, attól függően,melyik e két időszak közül a hosszabb.

Amennyiben külön jogszabály hosszabb időszakot nem ír elő, a kiindulási anyagokmintáit a gyártási folyamatban felhasznált oldószerek, gázok és víz kivételével atermék felszabadításától számítva legalább két évig meg kell őrizni. Ezen időszakotmeg lehet rövidíteni, ha az anyagra vonatkozó előírás szerint az anyag stabilitási(eltarthatósági) időszaka rövidebb. Igény esetén minden mintát az illetékes hatóságokrendelkezésére kell bocsátani.

Az OGYÉI beleegyezésével más feltételek is meghatározhatóak a kiinduló anyagokés egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott, illetve olyan anyagok mintavétele ésmegőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vet fel.

Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka

(1) Az alvállalkozók vagy megbízottak által végzett munkára - így a gyártásiműveletekre, illetve ahhoz kapcsolódó műveletre, a felek felelősségére, különöstekintettel a megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint azegyes gyártási tételek felszabadításáért felelős meghatalmazott személy feladataelvégzésének módjára irányadó munkavégzésre - e rendelet rendelkezésein túl avelük írásban kötött szerződés rendelkezései is irányadóak.

(2) A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül a szerződésselráruházott munkát nem adhatja alvállalkozásba.

(3) A megbízott betartja a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait,és aláveti magát az illetékes hatóságok által az e rendelet szerint végzettellenőrzéseknek.

Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés

(1)2

2 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 16. § i), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § f).

Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálásáraszolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonásavégrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibáravonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja azOGYÉI-t, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazásrendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és amennyiben lehetséges, megjelöli arendeltetési országokat is, ahova a termék kiszállításra került.

A forgalomból való kivonást a Gytv.-ben, ebben a rendeletben és a különjogszabályban meghatározott előírásokkal összhangban kell végezni.

Netjogtár

9. oldal


(2)1

1 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 16. § i), 23/2015. (IV. 28.) EMMI rendelet 75. § f).

Vizsgálati készítmények esetében a gyártó a megbízóval együttműködésben apanaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint a márforgalomba került vizsgálati készítmények bármikori azonnali visszagyűjtéséreszolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden panaszt rögzít és kivizsgál, ésminden olyan hibáról tájékoztatja az OGYÉI-t, amely forgalomból való kivonásteredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja magaután.

Adott vizsgálati készítmény esetében minden vizsgálati helyszínt azonosítani kell,és ha lehetséges, minden rendeltetési országot (ahova a készítmény kiszállításrakerült) meg kell jelölni.

Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítmények esetébenannak gyártója a megbízóval együttműködésben tájékoztatja a forgalomba hozataliengedély jogosultját minden olyan hibáról, amely az engedélyezett gyógyszerrelkapcsolatos lehet.

(3) A megbízó a kódolt termékek gyors kódfeltörésére vonatkozó eljárást hajtvégre, amennyiben ez a (2) bekezdésben említett forgalomból történő azonnalikivonást tesz szükségessé. A megbízó biztosítja, hogy az eljárás csak a szükségesmértékben fedi fel a kódolt terméket.

Önellenőrzés

A gyártó a minőségbiztosítási rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajtvégre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése,valamint az esetlegesen szükséges helyesbítő intézkedések javaslása érdekében. Azönellenőrzésről és az ezt követően bevezetett esetleges helyesbítő intézkedésekrőlnyilvántartást kell vezetni.

Címkézés

Vizsgálati készítmények esetében a címkézésnek biztosítania kell a vizsgálatbanrészt vevő személy védelmét és a nyomon követhetőséget, lehetővé kell tennie atermék és a vizsgálat azonosítását, valamint elő kell segítenie a vizsgálati készítménymegfelelő használatát.

2. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez2

2 Módosította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 17. §.

Adatszolgáltatás gyógyszergyártási engedély iránti kérelemhez, illetve annakmódosításához

Alulírott új gyógyszergyártási engedély □ sz. gyógyszergyártási engedély módosítása □ iránti kérelméhez az alábbi adatokat szolgáltatja: A kérelmező pontos neve (külföldi cég esetén, ha az előbbitől különbözik, az eredeti

neve is):

székhelye, címe, telefon-, telefaxszáma, e-mail: Az engedélyezendő telephely címe, telefon-, telefaxszáma, e-mail: A gyógyszergyártáson kívül folytatott tevékenységek felsorolása: A gyógyszergyártási engedély kérelem, illetve a meglévő engedély módosítása az

alábbiakra vonatkozik: Egy bizonyos gyógyszer

Netjogtár

10. oldal


ami Magyarország területén érvényes forgalomba hozatali engedéllyel □

ami Magyarország területén érvényes forgalomba hozatali engedéllyelnem

□

gyártására □ csomagolására □ Egyféle gyógyszerforma gyártására □ csomagolására □ Többféle gyógyszerforma gyártására □ csomagolására □ A megnevezett gyógyszerformák gyártásának minden lépését saját telephelyen végzik el □ egyes lépéseit bérmunkában más cég végzi □ A bérmunkában végeztetett gyártási lépés(ek)/tevékenységek (beleértve a szerződéses

fizikai, kémiai és mikrobiológiai vizsgálatokat is) megnevezése, a bérmunkát végző cég(ek) neve, érvényes gyártásiengedélyének száma és kiadásának dátuma: Szervezési és személyi feltételek A minőségbiztosítás, gyártás, minőség-ellenőrzés és raktározás

területén dolgozók száma: fő, ebből

felsőfokú végzettségű: fő középszintű szakképzettségű: fő betanított munkás: fő A gyártásért felelős vezető neve: képzettsége: szakmai gyakorlata ebben vagy az ehhez kapcsolódó

munkakörben: év

A meghatalmazott személy (jelölt) neve: képzettsége: szakmai gyakorlata ebben vagy az ehhez kapcsolódó

munkakörben: év

Dátum:

.............................................cégszerű aláírás

3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez1

1 Megállapította: 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet 19. §, 3. melléklet. Hatályos: 2012. VII. 20-tól.

Gyógyszerformák és tevékenységek megnevezése, amelyekregyógyszergyártási engedély kérhető

KÉRELMEZETT TEVÉKENYSÉG / REQUESTED OPERATIONS Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek / Human Medicinal Products □ Gyógyszergyártás (lásd 1. szakasz) / Manufacturing Operations of medicinal

products (according to Part 1)

□ Gyógyszer import (lásd 2. szakasz) / Importation of Medicinal Products (according to Part 2)

Emberi felhasználásra szánt klinikai vizsgálati készítmények / Human InvestigationalMedicinal Products □ Klinikai vizsgálati készítmények gyártása (lásd 3. szakasz) / Manufacturing

Operations of Investigational Medicinal Products (according to Part 3)

Netjogtár

11. oldal


□ Klinikai vizsgálati készítmények importja (lásd 4. szakasz)/ Importation of Investigational Medicinal Products (according to Part 4) 1. szakasz - GYÓGYSZERGYÁRTÁS / Part 1 - MANUFACTURING OPERATIONS

Megjegyzés / Comment: abban az esetben, ha az alábbiakban megjelölt gyógyszerformákkülönleges gyártási körülményeket igényelnek (pl. radiofarmakonok, penicillinek,szulfonamidok, citosztatikumok, cefalosporinok, hormonhatású, és egyéb veszélyes anyagok),ezt kérjük a vonatkozó megjegyzés rovatban feltüntetni (1. és 3. szakasz valamennyi pontjáraérvényes, kivéve az 1.5.2 és 1.6 pontot) / Indicate if the company is engaged in manufactureof products with special requirements, e.g radiopharmaceuticals, products containingpenicillines, sulphonamides, cytostatics, cepalosporines, substances with hormonal activity orother potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevantproduct type and dosage form any dosage form listed below (high containment products,citotoxics, antibiotics, etc). Applicable to all sections of Part 1 and 3, apart from sections1.5.2 and 1.6. 1.1 Steril gyógyszerek / Sterile products 1.1.1 Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically prepared

(List of dosage forms) 1.1.1.1 Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids □ 1.1.1.2 Liofilizátumok / Lyophilisates □ 1.1.1.3 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids □ 1.1.1.4 Kistérfogatú folyadékok / Small volume liquids □ 1.1.1.5 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants □ 1.1.1.6 Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek / Other aseptically prepared

products □

............................................................................................................................................................... Megjegyzés / Comment:

............................................................................................................................................................... 1.1.2 Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised 1.1.2.1 Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids □ 1.1.2.2 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids □ 1.1.2.3 Kistérfogatú folyadékok / Small volume liquids □ 1.1.2.4 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants □ 1.1.2.5 Egyéb végsterilezett gyógyszerek / Other terminally sterilised prepared

products □


............................................................................................................................................................... 1.1.3 Csak felszabadítás / Batch certification only □ 1.2 Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products 1.2.1 Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products 1.2.1.1 Kemény kapszuIák / Capsules, hard shell □ 1.2.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell □ 1.2.1.3 Rágótabletták / Chewing gums

Netjogtár

12. oldal


□ 1.2.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use □ 1.2.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use □ 1.2.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases □ 1.2.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms □ 1.2.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations □ 1.2.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators □ 1.2.1.10 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids □ 1.2.1.11 Kúpok / Suppositories □ 1.2.1.12 Tabletták / Tablets □ 1.2.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches □ 1.2.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicial products □


............................................................................................................................................................... 1.2.2 Csak felszabadítás / Batch Certification only □ 1.3 Biológiai gyógyszerek / Biological medicinal products 1.3.1 Biológiai gyógyszerek (termék típusok) / Biological medicinal products (list

of product types) 1.3.1.1 Vérkészítmények / Blood products □ 1.3.1.2 Immunológiai termékek / Immunological products □ 1.3.1.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products □ 1.3.1.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products □ 1.3.1.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products □ 1.3.1.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products □ 1.3.1.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products □


............................................................................................................................................................... 1.3.2 Csak felszabadítás (termék típusok) / Batch Certification only (list of product

types) 1.3.2.1 Vérkészítmények / Blood products □ 1.3.2.2 Immunológiai termékek / Immunological products □ 1.3.2.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products

Netjogtár

13. oldal


□ 1.3.2.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products □ 1.3.2.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products □ 1.3.2.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products □ 1.3.2.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products □


............................................................................................................................................................... 1.4 Egyéb gyógyszerek vagy egyéb gyártási tevékenység / Other products or

manufacturing activity 1.4.1 Gyártás / Manufacture of 1.4.1.1 Növényi gyógyszerek / Herbal products □ 1.4.1.2 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products □ 1.4.1.3 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials □ 1.4.1.4 Egyéb □


............................................................................................................................................................... 1.4.2 Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása / Sterilisation of active

substances/excipients/finished product 1.4.2.1 Szűrés / Filtration □ 1.4.2.2 Száraz hő / Dry heat 1.4.2.3 Nedves hő / Moist heat □ 1.4.2.4 Kémiai / Chemical □ 1.4.2.5 Gamma-sugárzás / Gamma radiation □ 1.4.2.6 Elektronnyaláb / Electron beam 1.4.2.7 Egyéb / Ofher □


............................................................................................................................................................... 1.5 Csak csomagolás / Packaging only 1.5.1 Elsődleges csomagolás Primary packing 1.5.1.1 Kemény kapszuIák / Capsules, hard shell □ 1.5.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell □ 1.5.1.3 Rágótabletták / Chewing gums

Netjogtár

14. oldal


□ 1.5.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use 1.5.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use □ 1.5.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases □ 1.5.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms □ 1.5.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations □ 1.5.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators □ 1.5.1.10 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids □ 1.5.1.11 Kúpok / Suppositories □ 1.5.1.12 Tabletták / Tablets □ 1.5.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches □ 1.5.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products □


............................................................................................................................................................... 1.5.2 Másodlagos csomagolás / Secondary packing □ 1.6 Minőségellenőrző vizsgálatok / Quality control testing 1.6.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility □ 1.6.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility □ 1.6.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical / Physical □ 1.6.4 Biológiai vizsgálatok / Biological □

2. szakasz - GYÓGYSZER IMPORT / Parf 2 - IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCT 2.1 Import gyógyszerek minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported

medicinal product 2.1.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility □ 2.1.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility □ 2.1.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical / Physical □ 2.1.4 Biológiai vizsgálatok / Biological □ 2.2 Import gyógyszerek felszabadítása / Batch certification of imported medicinal

products 2.2.1 Steril gyógyszerek / Sterile Products 2.2.1.1 Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared □ 2.2.1.2 Végsterilezett / Terminally sterilised □ 2.2.2 Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products □ 2.2.3 Biológiai gyógyszerek / Biological medicinal products 2.2.3.1 Vérkészítmények / Blood products

Netjogtár

15. oldal


□ 2.2.3.2 Immunológiai termékek / Immunological products □ 2.2.3.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products □ 2.2.3.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products □ 2.2.3.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products □ 2.2.3.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products □ 2.2.3.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products □

............................................................................................................................................................... 2.2.4 Egyéb import tevékenység / Other import activities 2.2.4.1 Radioaktív gyógyszerek/Radioaktív izotópgenerátorok / Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators □ 2.2.4.2 Orvosi gázok / Medicinal gases □ 2.2.4.3 Növényi gyógyszerek / Herbal products □ 2.2.4.4 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products □ 2.2.4.5 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials □ 2.2.4.6 Egyéb / Other □

............................................................................................................................................................... 3. szakasz - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSA / Part 3 - MANUFACTURINGOPERATIC OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTIONS 3.1 Steril vizsgálati készítmények / Sterile investigational medicinal products 3.1.1 Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically

prepared (List of dosage forms)

3.1.1.1 Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids□

3.1.1.2 Liofilizátumok / Lyophilisates□

3.1.1.3 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids□

3.1.1.4 Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids□

3.1.1.5 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants□

3.1.1.6 Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek / Other aseptically preparedproducts □

...............................................................................................................................................................

Megjegyzés / Comment:

...............................................................................................................................................................

3.1.2 Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised 3.1.2.1 Nagytérfogatú folyadékok / Large volume liquids

□ 3.1.2.2 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids

□

Netjogtár

16. oldal


3.1.2.3 Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids□

3.1.2.4 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants□

3.1.2.5 Egyéb végsterilezett gyógyszerek / Other terminally sterilised preparedproducts □

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.1.3 Csak felszabadítás / Batch certification only

□ 3.2 Nem steril vizsgálati készítmények / Non-steríle investigational medicinal

products

3.2.1 Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products 3.2.1.1 Kemény kapszulák / Capsules, hard shell 3.2.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell

□ 3.2.1.3 Rágótabletták / Chewing gums

□ 3.2.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use

□ 3.2.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use

□ 3.2.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases

□ 3.2.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms

□ 3.2.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations

□ 3.2.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators


□ 3.2.1.11 Kúpok / Suppositories

□ 3.2.1.12 Tabletták / Tablets

□ 3.2.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches

□ 3.2.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products

□

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.2.2 Csak felszabadítás / Batch Certification only

□ 3.3 Biológiai vizsgálati készítmények / Biological investigational medicinal products 3.3.1 Biológiai vizsgálati készítmények (termék típusok) / Biological

investigational medicinal products (list of product types)

3.3.1.1 Vérkészítmények / Blood products□

3.3.1.2 Immunológiai termékek / Immunological products□

3.3.1.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products□

3.3.1.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products□

Netjogtár

17. oldal


3.3.1.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products□

3.3.1.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / □

Human or animal extracted products□

3.3.1.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products□

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.3.2 Csak felszabadítás (termék típusok) / Batch Certification only (list of

product types)

3.3.2.1 Vérkészítmények / Blood products□

3.3.2.2 Immunológiai termékek / Immunological products□

3.3.2.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products□

3.3.2.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products□

3.3.2.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products□

3.3.2.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / □

Human of animal extracted products□

3.3.2.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products□

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.4 Egyéb vizsgálati készítmények vagy gyártási tevékenység / Other

investigational medicinal products or manufacturing activity

3.4.1 Gyártás / Manufacture of 3.4.1.1 Növényi gyógyszerek / Herbal products

□ 3.4.1.2 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products

□ 3.4.1.3 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting

materials □ 3.4.1.4 Egyéb

□

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.4.2 Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása / Sterilisation of active

substances/excipients/finished product

3.4.2.1 Szűrés / Filtration□

3.4.2.2 Száraz hő / Dry heat□

3.4.2.3 Nedves hő / Moist heat□

Netjogtár

18. oldal


3.4.2.4 Kémiai / Chemical□

3.4.2.5 Gamma-sugárzás / Gamma radiation□

3.4.2.6 Elektronnyaláb / Electron beam□

3.4.2.7 Egyéb / Other□

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.5 Csak csomagolás / Packaging only 3.5.1. Elsődleges csomagolás / Primary packing 3.5.1.1 Kemény kapszulák / Capsules, hard shell

□ 3.5.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell

□ 3.5.1.3 Rágótabletták / Chewing gums 3.5.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use

□ 3.5.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use


□ 3.5.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms

□ 3.5.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations

□ 3.5.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / / Radionuclide generators


□ 3.5.1.11 Kúpok / Suppositories

□ 3.5.1.12 Tabletták / Tablets

□ 3.5.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches

□ 3.5.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-steríle medicinai products

□

...............................................................................................................................................................


...............................................................................................................................................................

3.5.2. Másodlagos csomagolás / Secondary packing

□ 3.6 Minőségellenőrző vizsgálatok / Quality control testing 3.6.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility

□ 3.6.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility

□ 3.6.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical

□ 3.6.4 Biológiai vizsgálatok / Biological

□ 4. szakasz - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK IMPORTJA / Part 4 - IMPORTATION OFINVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 4.1 Import vizsgálati készítmények minőségellenőrző vizsgálata / Quality control

of imported investigational medicinal product

Netjogtár

19. oldal


4.1.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility□

4.1.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility□

4.1.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical □

4.1.4 Biológiai vizsgálatok / Biological □

4.2 Import vizsgálati készítmények felszabadítása / Batch certification of importedinvestigational medicinal products

4.2.1 Steril gyógyszerek / Sterile Products 4.2.1.1 Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared

□ 4.2.1.2 Végsterilezett / Terminally sterilised

□ 4.2.2 Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products

□ 4.2.3 Biológiai vizsgálati készítmények / Biological medicinal products

□ 4.2.3.1 Vérkészítmények / Blood products

□ 4.2.3.2 Immunológiai termékek / Immunological products

□ 4.2.3.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products

□ 4.2.3.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products

□ 4.2.3.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products

□ 4.2.3.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /

□ Human or animal extracted products

□ 4.2.3.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products

□

...............................................................................................................................................................

4.2.4 Egyéb import tevékenység / Other import activities 4.2.4.1 Radioaktív gyógyszerek / Radioaktív izotópgenerátorok / Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators


□ 4.2.4.3 Növényi gyógyszerek / Herbal products

□ 4.2.4.4 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products

□ 4.2.4.5 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting

materials □ 4.2.4.6 Egyéb / Other

□

...............................................................................................................................................................

Netjogtár

20. oldal


TARTALOMJEGYZÉK

44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 1az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásánakszemélyi és tárgyi feltételeiről 1

1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez 4Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek ésvizsgálati készítmények gyártásának személyi éstárgyi feltételei 4

Fogalommeghatározások 4Hatósági ellenőrzések 5A helyes gyártási gyakorlat betartása 5A forgalomba hozatali engedélyben foglaltakbetartása 5Minőségbiztosítási rendszer 5Személyzet 6Helyiségek és berendezések 6Dokumentáció 6Gyártás 7Minőség-ellenőrzés 7Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka 8Panaszok, forgalomból való kivonás ésvészhelyzeti kódfeltörés 8Önellenőrzés 9Címkézés 9

2. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez 9Adatszolgáltatás gyógyszergyártási engedély irántikérelemhez, illetve annak módosításához 9

3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez 10Gyógyszerformák és tevékenységek megnevezése,amelyekre gyógyszergyártási engedély kérhető 10

44/2005. (x. 19.) eüm rendelet az emberi alkalmazásra

Documents