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A EVOLUÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS NO BRASIL: RDC 96/08 VERSUS RDC 102/00
Aline Silveira Silva
Farmacêutica especialista em Vigilância Sanitária pela Pontifícia Universidade Católica de Goiás
Fernanda Junges
Mestre em Ciências Farmacêuticas na área de Gestão de Assistência Farmacêutica pelo Programa de
Pós Graduação em Ciências Farmacêuticas da UFRGS
RESUMO: Devido à preocupação com o aumento da tendência de automedicação da população brasileira, houve nos últimos anos uma intensificação da fiscalização da propaganda de medicamentos e de outros produtos sujeitos a vigilância sanitária. Assim, no ano de 2000, foi elaborada e aprovada a RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 (RDC 102/00). No entanto, durante o projeto de monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos foi demonstrada a necessidade de atualizar este regulamento, surgindo então a Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 (RDC 96/08). A população sofre prejuízos diretos (agravamento das situações de saúde e dano financeiro causado pela aquisição de produtos ineficazes) e indiretos (recursos gastos pelo Estado para curar doenças agravadas, intensificadas pelo fácil acesso ao medicamento com propagandas enganosas, abusivas e incompletas). O presente estudo demonstra que RDC 96/08 é um grande avanço e uma norma de grande interesse sanitário, pois caracteriza várias situações como a prática da publicidade abusiva, garante que os interesses coletivos sobreponham-se aos privados, cria obstáculos para a banalização do consumo de medicamentos, favorecendo a promoção do uso racional destes.
Palavras-chave: Publicidade e Propaganda. Medicamentos. RDC 96/08.
ABSTRACT: Due to concern about the growing trend of self-medication of the Brazilians, in recent years there has been an intensification of surveillance of drug advertising and other products subject to sanitary surveillance. Thus, in 2000, was drafted and approved the RDC No. 102 of 30 November 2000 (RDC 102/00). However, during project monitoring and supervision of drug advertising has demonstrated the need to update the regulation, then the emerging RDC Resolution No. 96, December 17, 2008 (RDC 96/08). The population suffers direct losses (worsening health and financial damage caused by the purchase of ineffective products) and indirect (money spent by the state to cure disease aggravated, enhanced by easy access to product with misleading advertisements, unfair and incomplete). This study demonstrates that RDC 96/08 is a great advance and a standard of great interest to health, by characterizing various situations such as the practice of improper advertising ensures that the collective interests overlap to the private, creates obstacles to the widespread use of consumption of medicines by encouraging the promotion of rational use.
Key-words: Advertisement. Medicines. RDC 96/08.
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INTRODUÇÃO
As principais propagandas de medicamentos no Brasil tiveram início ainda na
década de 80 do Século XIX. Desde então, o que se observou foi um aumento no número de
propagandas veiculadas nos meios de comunicação de massa, rádio e televisão, sem nenhuma
restrição ou acompanhamento pelo Estado1.
A Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 (RDC 96/08) define
propaganda/publicidade de medicamentos como um conjunto de técnicas e atividades de ˝
informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido
e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público
por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e
utilização de medicamento”. E segundo a Organização Mundial da Saúde - OMS: “Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto. Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada [...]. A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação” 2.
A indústria farmacêutica gasta excessivamente na publicidade de seus produtos,
valores próximos ao custo de produção de medicamentos, indícios mostram que esse
investimento é pago pelo incremento das vendas, contribuindo para que a indústria
farmacêutica esteja entre as mais lucrativas do mundo3.
A influência negativa do marketing utilizado pela indústria sobre o padrão de
consumo e prescrição de medicamentos - comprovada por vários estudos4,5,6,7,8 - e suas
conseqüências é uma preocupação crescente, principalmente das autoridades de saúde, das
agências regulatórias e de profissionais da área da Saúde Pública.
Neste contexto, a população brasileira é uma das que apresenta maior tendência
para comprar medicamentos sem consulta médica, dentre todos os países da América Latina9.
De acordo com a Associação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas - ABIFARMA, cerca de
80 milhões de brasileiros seriam adeptos da automedicação10.
Devido a essa preocupação, houve nos últimos anos uma intensificação da
fiscalização da propaganda de medicamentos e de outros produtos sujeitos a vigilância
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sanitária. Essa foi uma ação vigorosa para recuperar o atraso devido ao longo período de
omissão após a criação de uma legislação que contempla a propaganda de medicamentos, a lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Foram necessários 24 anos, até o surgimento de um
momento político propício à consecução do regulamento específico: a criação da ANVISA em
1999, e no decorrer de 2000, a proposta de regulamentação foi elaborada e aprovada,
configurando-se na RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 (RDC 102/00)11.
Essa publicação foi um marco histórico de fundamental importância para a
consolidação da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária como elemento
articulador das políticas públicas de intervenção e proteção da sociedade brasileira
globalmente considerada12.
Foi demonstrado que antes da RDC 102/00, as informações (contra-indicações,
indicações, precauções, cuidados e advertência) nas propagandas representavam 28% dos
casos; após a regulamentação, foram encontradas informações em 79% dos casos12.
Em 2002, a ANVISA implantou o Projeto de Monitoração da Propaganda e
Publicidade de Medicamentos, através de um convênio com dezessete universidades
brasileiras, públicas e privadas, distribuídas entre as regiões do país, com o objetivo de
monitorar a propaganda e publicidade de medicamentos em âmbito regional, auxiliando na
proteção e promoção da saúde, através da garantia da segurança sanitária dos produtos e
serviços prestados ao cidadão13.
Até a fase III (2007-2008) do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária, os trabalhos de monitoração trouxeram resultados importantes
em relação ao cumprimento da legislação sanitária, mas ainda assim, dados demonstraram que
em média 80% das propagandas apresentavam irregularidades previstas na RDC 102/00,
demonstrando o longo caminho a ser percorrido em defesa da saúde da população13.
Muitos estudos foram publicados nos últimos anos demonstrando persistentes
irregularidades nas propagandas brasileiras. É o caso do estudo que teve como objetivo avaliar
a adequação legal da propaganda e publicidade de medicamentos fitoterápicos anunciada na
Paraíba, que evidenciou irregularidades ferindo a RDC 102/00 e a RDC 48/04 da ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), regulamentadoras da propaganda de
medicamentos e do registro de fitoterápicos respectivamente14. Outro estudo, com o objetivo
de avaliar a adequação das publicidades de medicamentos à RDC 102/00, concluiu que as
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práticas de propaganda de medicamentos ainda estavam longe do cumprimento integral da
legislação brasileira15.
Durante o projeto de monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos
foi demonstrada a necessidade de atualizar o principal regulamento sobre o tema: a RDC nº
102, de 30 de novembro de 200016. Surgiu então, a proposta do novo regulamento, que
permaneceu em consulta pública durante 120 dias (Consulta Pública n.º 84/2005), entre os
meses de novembro de 2005 e março de 2006. No dia 18 de dezembro de 2008, foi publicada
no DOU a Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 200817, que aprovou o novo
regulamento sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a
divulgação ou promoção comercial de medicamentos18.
O presente trabalho tem como objetivo analisar a evolução da regulamentação da
propaganda de medicamentos no Brasil ao longo da história, fundamentada na comparação
entre as resoluções RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 e RDC nº 102, de 30 de novembro
de 2000.
A HISTÓRIA DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
O Brasil está entre os dez mercados de maior consumo de produtos da indústria
farmacêutica. Se não há sobra de dinheiro no orçamento brasileiro, afinal, o que se tem feito
frente ao desenfreado consumo de medicamentos? A resposta está na história e nas raízes do
país19.
Desde o século XIX “havia (e há) cura para tudo nos reclames
(propaganda/publicidade), até para as dores da alma e seus desdobramentos. Os anúncios já
afirmaram que os remédios poderiam prevenir divórcios e suicídios. E até se serviram das
divas da beleza da década de 40 para nos converter ao hábito de consumir calmantes”17.
O registro do primeiro anúncio “popular” de medicamento é de 1882 (pomada
boro-borácica), veiculado no jornal Corsário. Em 1910, surge a revista A Lua, que durante
seus dez primeiros anos todas as suas últimas capas continham anúncios do xarope Bromil e
do controlador menstrual Saúde da Mulher20, tônico lançado em 1894 e utilizado por grande
parte das mulheres desde o início do século XX21.
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Desde o século XIX, os almanaques de farmácia popularizaram drogas e artigos de
cosméticos no Brasil. No começo era restrito às antigas farmácias de manipulação, após o
decorrer das décadas começou a fazer parte das estratégias publicitárias de grandes
laboratórios químico-farmacêuticos. Muitos almanaques tinham propagandas bem produzidas,
e para isso, investiam na contratação de escritores, poetas, humoristas e ilustradores de
destaque22.
A propaganda é reconhecida como um processo de produção de formas culturais e
se afirma, então, como visível de representação de identidades, já que em seu discurso afluem
diferentes figuras do imaginário sociocultural23.
No passado, a circulação dos anúncios esteve limitada ao público leitor dos
jornais, nem todos eles de veiculação diária. Os sucessores dos reclames passaram a ganhar
força em meados do século XX quando, gradualmente, os meios de comunicação de massa
dotaram as mensagens do mercado publicitário de um impacto avassalador17.
Nenhum outro setor influenciou tanto a mídia como os laboratórios e indústrias
farmacêuticas, que passaram a ver nos meios de comunicação de massa grande oportunidade
de aumentar seus lucros. Assim, foram criadas inúmeras estratégias para reter a atenção dos
leitores, inventando o testemunhal, provocando descontos e popularizando o anúncio em
cores21.
Durante as primeiras décadas do século XX, a automedicação era bastante
estimulada pela propaganda de medicamentos. Reguladores menstruais, fortificantes, tônicos,
depurativos, purgantes, analgésicos e antiácidos, eram as estrelas da vez, cada um com seu
apelo19.
Do anúncio puro e simples, as empresas passaram a desenvolver estratégias na
qual publicidade, propaganda e ações de mercado estão articuladas para assegurar o sucesso
das vendas. Táticas sedutoras que cada vez mais mobilizam as autoridades e os profissionais
comprometidos com a saúde17.
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AS DIFERENÇAS ENTRE RDC Nº 102/00 E RDC Nº 96/08
Requisitos Gerais
Foram inúmeras as mudanças no regulamento que se aplica à propaganda,
publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção
comercial de medicamentos, tornando a Resolução atual mais rígida e abrangente.
Primeiramente, houve mudanças em algumas definições, por exemplo, “PRÊMIO”
e “PROMOÇÃO” constantes na RDC 102/00 foram excluídas. E várias outras foram adotadas
(art 2° RDC 96/08): “DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA/DCB”, “DENOMINAÇÃO
COMUM INTERNACIONAL/DCI”, “EMPRESA”, “MARCA NOMINATIVA”, “MARCA
FIGURATIVA”, “MARCA MISTA”, “MATERIAL CIENTÍFICO”, “MATERIAL DE
AJUDA VISUAL”, “MEDICAMENTO BIOLÓGICO”, “MONOGRAFIA”, “NÍVEL DE
EVIDÊNCIA I”, “NÍVEL DE EVIDÊNCIA II”, “PATROCÍNIO”, “PEÇA PUBLICITÁRIA”,
“PESSOA FÍSICA”. “PREPARAÇÃO MAGISTRAL”, “PREPARAÇÃO OFICINAL”,
“PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO”, “PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA”,
“REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA”, “SUBSTÂNCIA ATIVA” E “VACINAS”.
Quanto à necessidade de registro do medicamento na ANVISA para publicidade e
propaganda destes, o artigo 3° da RDC 96/08: “Somente é permitida a propaganda ou
publicidade de medicamentos regularizados”, traz a mesma idéia já constante no artigo 4°
RDC 102/00: “É vedado anunciar medicamentos não registrados pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária nos casos exigidos por lei”.
A RDC 96/08 também enfatiza nos parágrafos 1°, 2°, 3° e 4°, a necessidade de a
empresa estar regularizada perante o órgão sanitário competente, de as alegações serem
compatíveis com as informações registradas na ANVISA, de as referências bibliográficas
citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição (MIP) e de
venda sob prescrição médica estarem disponíveis no serviço de atendimento aos prescritores e
dispensadores e no caso de MIP, também no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
A população sofre com propagandas enganosas, abusivas e incompletas. Entre os
prejuízos diretos, destacam-se o agravamento das situações de saúde e o dano financeiro
causado pela aquisição de produtos ineficazes ou inadequados. Quanto aos danos indiretos,
podem ser lembrados os recursos gastos pelo Estado para curar doenças agravadas,
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intensificadas pelas facilidades de acesso ao medicamento e pelo poder persuasivo da
propaganda12.
Sendo assim, o artigo 4° da RDC 96/08 proíbe de forma expressa a propaganda ou
publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta, uma vez que a experiência da GPROP na
monitoração e fiscalização de peças publicitárias mostrou que as empresas fazem propagandas
de medicamentos de venda sob prescrição médica diretamente ao consumidor, o que é vedado
pela lei 6.360/7624 que define que o público-alvo da propaganda destes medicamentos são
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. Art. 4º Não é permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta. Parágrafo único - Fica vedado utilizar técnicas de comunicação que permitam a veiculação de imagem e/ou menção de qualquer substância ativa ou marca de medicamentos, de forma não declaradamente publicitária, de maneira direta ou indireta, em espaços editoriais na televisão; contexto cênico de telenovelas; espetáculos teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofônicos; entre outros tipos de mídia eletrônica ou impressa17.
O artigo 4° também está de acordo com a Lei n° 8.078, de 11 de setembro de
1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências, conhecida como o
Código de Defesa do Consumidor25, que estabelece: Art. 6 - São direitos básicos do consumidor: IV - proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços25.
Os resultados de um estudo realizado com médicos, publicado em 2007,
permitiram concluir que 86% recebem brindes, além disso, 14% disseram prescrever
medicamentos em função do recebimento de prêmios12. Sendo assim, nos requisitos gerais da
RDC 96/08 constam também a proibição de brindes, benefícios e vantagens aos profissionais
prescritores ou dispensadores, balconistas e público em geral. Segundo o artigo 1° da
Instrução Normativa n° 5, de 20 de maio de 2009, os brindes institucionais (que não veiculem
propagandas de medicamentos) e artigos científicos, livros técnicos publicados, revistas
científicas e publicações utilizadas para atualização profissional não estão abrangidos pelo
artigo 5° da RDC 96/08: Art. 5º As empresas não podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exerçam atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao público em geral17.
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Algumas exigências relacionadas à forma de apresentação das informações
obrigatórias foram incluídas na nova regulamentação: Art. 6º As informações exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque. Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televisão, quando as informações escritas não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas pelo tempo suficiente à leitura17.
O artigo 7º da RDC 96/08 traz a importância da veracidade das informações
referentes a medicamentos, estabelecendo que “As informações sobre medicamentos devem
ser comprovadas cientificamente”.
Os requisitos gerais da RDC 96/08 trazem uma série de novas proibições nas
propagandas de medicamentos, isentos de prescrição ou não: Art. 8º É vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos: [...] III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; [...] V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de qualidade; VI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis [...] bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento; VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: “tenha”, “tome”, “use”, “experimente”; VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos; IX - criar expectativa de venda; (Segundo o art. 2º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 entende-se por criar expectativa de venda o uso de expressões tais como "acerte no estoque e não perca vendas", "o melhor para seus lucros") X - divulgar como genéricos os medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam genéricos, nos termos da Lei nº 9.787/99. [...]17.
Os medicamentos não são mercadorias que possam ser oferecidas como outros
bens e serviços que seguem as regras do livre mercado12. Assim, o parágrafo III do art 8° da
RDC 96/08 proíbe o uso de imagens de pessoas fazendo uso do medicamento. Porém, para
não prejudicar a intenção da correta utilização do produto, o artigo 9° permite o uso de
ilustrações técnicas e/ou animações do corpo humano a fim de orientar o profissional de saúde
ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
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Além disso, o parágrafo VI do artigo 8° da RDC 96/08, assim como o parágrafo
XI do artigo 10 da RDC 102/00 deixa clara a proibição de sugestão ao medicamento de
características organolépticas agradáveis como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou
expressões equivalentes. A nova regulamentação ainda adicionou a proibição de
imagens/figuras que remetam a indicação do sabor. No entanto, o parágrafo 9° deixa explícita
a possibilidade de informar o sabor do medicamento.
Em relação ao parágrafo VIII do artigo 8°, proibiu-se a publicidade de
medicamentos em receituários médicos, pois no momento da prescrição não deve haver
interferência da propaganda ou publicidade de medicamentos, acreditando-se que o
profissional de saúde já detém toda a informação necessária para prescrever o medicamento
adequado.
Quanto à criação de expectativa de venda, proibida no parágrafo IX do artigo 8°,
existe uma preocupação em relação à banalização de venda e consumo de medicamento. O
medicamento deve ser utilizado de acordo com as necessidades da população e não pela
interferência dos mecanismos de promoção de seus fabricantes.
Em relação às permissões do artigo 9°, está o uso da expressão “seguro” no
parágrafo III do artigo 9°, desde que comprovada cientificamente e referenciadas, diferente da
RDC 102/00 que proibia a utilização desta expressão nos parágrafos X do artigo 4° e V do
artigo 10. Outras expressões relacionadas à eficácia e segurança podem ser utilizadas desde
que possam ser comprovadas cientificamente e sejam referenciadas (parágrafo IV). A faixa
etária de uso pode ser informada, quando constar no registro de medicamentos, inclusive
através da utilização de imagens (parágrafo V): Art. 9º É permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos: III - utilizar expressões tais como: “seguro”, “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, as quais devem ser extraídas de estudos veiculados em publicações científicas e devem estar devidamente referenciadas; IV - utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações científicas e devidamente referenciadas; V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na ANVISA, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etária, inclusive por intermédio de imagens17.
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Outra permissão constante no artigo 9° é o número de países de comercialização
do medicamento, desde que sejam referenciados na peça publicitária.
Os programas de fidelização de farmácias e drogarias também foram
regulamentados, para que mais uma vez, os medicamentos não sejam tratados como simples
produtos de consumo, de acordo com o artigo 10 da RDC 96/08, os programas de fidelização
realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não podem ter medicamentos
como objeto de pontuação, troca, sorteios ou prêmios.
O regulamento trouxe outros requisitos referentes à informação sobre “preço” nos
termos da Lei nº 9.787/9926. De acordo com o artigo 11 da RDC 96/08, as comparações de
preço dirigidas aos consumidores só poderão ser feitas entre medicamentos intercambiáveis
(medicamento de referência e genérico). Entre medicamento que não sejam intercambiáveis, a
comparação pode ser feita com base em informações mercadológicas, desde que tenham o
mesmo princípio ativo, e somente é permitida aos prescritores (parágrafo 1º). Tal comparação
deve ser feita entre custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre
as doses diárias definidas (parágrafo 2º).
O artigo 11 também regulamenta os descontos anunciados: §4º Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preço promocional do medicamento, o preço integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve ser informado. §5º Quando as farmácias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos, seja por intermédio de anúncios veiculados na televisão, rádio, impressos, faixas ou qualquer outro meio, devem ter disponível, em local visível ao público, lista dos medicamentos anunciados com o preço reduzido conforme artigo 18 deste Regulamento17.
De acordo com o artigo 16, quando se tratar de publicidade de medicamento
genérico, de acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, deve-se incluir a frase:
"Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99”.
A nova regulamentação também estabelece, no artigo 17, que propagandas de
medicamentos que apresentem efeitos de sedação ou sonolência deverão trazer a seguinte
advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a
substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas,
pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas”.
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A informação referente ao preço dos medicamentos foi regulamentada segundo o
tipo de medicamento que está se atribuindo o preço: Art. 18 Os preços dos medicamentos, quando informados ao público em geral, devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do produto; a ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; o nome do detentor do registro; e o preço dos medicamentos listados. Parágrafo único. No caso dos medicamentos isentos prescrições médicas ficam permitidas outras formas de comunicação, que não sejam as listas, desde que incluam as demais informações exigidas por este Regulamento17.
Ainda tratando-se do anúncio de preço por tipo de medicamentos o artigo 19 traz
que: Art. 19 Quando as farmácias e drogarias utilizarem frases para informar a redução de preços para grupos de medicamentos, tais como “desconto para anticoncepcionais”, “genéricos com 30% de desconto”, não podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitário17.
As inclusões desta regulamentação vieram corroborar a Lei n° 8.078/90 (Código
de Defesa do Consumidor), que especifica: Art. 6 - São direitos básicos do consumidor: III - informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem25.
Requisitos para a propaganda ou publicidade de medicamentos industrializados isentos
de prescrição
O artigo 22 da RDC 96/08 traz a necessidade de informação acessível, sendo
assim, nas propagandas e publicidades dirigidas ao público leigo, os termos técnicos deverão
ser escritos de forma a facilitar a compreensão.
Além das informações tradicionais já exigidas pela RDC 102/00 (nome comercial,
registro e a advertência “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”), a RDC
96/2008 adicionou como exigência constar as seguintes informações: Art. 22 Parágrafo IV - no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC ANVISA Nº......../2006. AFE nº:..........................”, com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio17.
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Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica deve, também, veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento. Parágrafo único - No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo III desta RDC, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”17.
Um exemplo de advertência que deve constar na publicidade de medicamentos que
contém as substâncias presentes no anexo III é para o ácido ascórbico (vitamina C): “Não use
este medicamento em caso de doença grave dos rins.” Nas propagandas veiculadas pela
televisão, o protagonista do comercial deverá verbalizar estas advertências. No rádio, a tarefa
caberá ao locutor que ler a mensagem. Para o caso de propaganda impressa, a frase de
advertência não poderá ter tamanho inferior a 35% do maior corpo de letra utilizado no
anúncio (artigo 24 da RDC 96/08).
Outra das principais mudanças é a que consta no artigo 25 da RDC 96/08, que fica
proibida a veiculação, na televisão, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos
intervalos dos programas destinados a crianças, conforme classificação do Estatuto da Criança
e do Adolescente, bem como em revistas de conteúdo dedicado a este público, visto que este
não deve ser o público alvo de propagandas de medicamentos. O parágrafo VII do artigo 26
também veda a inclusão de mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a
crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente.
O artigo 26 da RDC 96/08 proíbe na propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrição o uso de expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos",
"Comprovado cientificamente"; pois todo o medicamento registrado na ANVISA deve ter
eficácia comprovada, sendo este um requisito para a divulgação do medicamento, essas
expressões permanecem vedadas.
Sabe-se que as propagandas de medicamentos voltadas ao grande público se
utilizam de apresentadores de rádio e televisão, artistas e atletas famosos para induzir o
consumo de determinados medicamentos, buscando uma identificação do indivíduo com o
padrão de beleza e/ou desempenho físico desses garotos-propaganda, ou se utilizando da
credibilidade que eles possuem perante o grande público27. Assim, fica vedado pelo parágrafo
III do artigo 26 da RDC 96/08 apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em
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medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em
razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou
recomendando o seu uso.
Existem medicamentos de venda isenta de prescrição indicados para o tratamento
sintomático, e a informação destes sintomas na publicidade não significa sugestão de um
diagnóstico, por tratar-se da indicação do medicamento. Porém, a peça publicitária não pode
adicionar às indicações sugestão da causa dos sintomas (como por exemplo, afirmar que a má
digestão foi causada por excessos gastronômicos) ou que uma alimentação imperfeita é causa
para um déficit de vitaminas no organismo. Logo, o parágrafo IV do artigo 26 proíbe usar de
linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou
gastronômicos.
Requisitos para propaganda ou publicidade de medicamentos industrializados de venda
sob prescrição
A propaganda de medicamentos de venda sob prescrição continua sendo restrita
aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos, como consta no artigo 13 da RDC 102/00 e no artigo 27
da RDC 96/08. Um estudo sobre publicidade de medicamentos em revistas médicas realizado
entre agosto de 2000 e fevereiro de 2001 observou que 30,4% das páginas das revistas
estavam destinadas a anúncios28 e de acordo com outro estudo nenhuma das peças
publicitárias analisadas cumpriu na íntegra as exigências da legislação29. A propaganda de
medicamentos de venda sob prescrição veiculada diretamente ao consumidor só é permitida
nos Estados Unidos da América e na Nova Zelândia30.
Como dito no início deste estudo, a definição de vacina também foi incluída na
RDC 96/08. Sendo esta um medicamento de venda sob prescrição médica, possui
peculiaridades no texto do regulamento, que os diferenciam dos outros medicamentos como
consta nos artigos 27 e 33: Art. 27 §2º Na propaganda ou publicidade de vacinas deverá constar, ainda, a informação sobre o número de doses necessárias para uma completa imunização17. Art. 33 § 1°É vedado distribuição de amostras grátis de vacinas17.
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Para os medicamentos de venda sob prescrição foi criado o seguinte artigo: Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüente, dentre aquelas exigidas no artigo 27 incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada17.
Outra exigência para medicamentos de venda sob prescrição incluída na RDC
96/08 está no artigo 29: “As bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica
veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as
aprovadas pela ANVISA e não podem apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos,
imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos
medicamentos”.
Outro artigo incluído na RDC 96/08 foi o artigo 31, no qual as afirmações
relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão ser feitas
com base em estudos aprovados pela ANVISA emitidos por laboratórios certificados, desde
que sejam devidamente referenciados.
De acordo com o artigo 32 do novo regulamento, a propaganda ou publicidade de
medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica, com notificação
ou retenção de receita, pode ser efetuada somente em revistas de conteúdo exclusivamente
técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais
de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
Requisitos para amostras grátis
Segundo o Decreto 79.094/7731, que regulamenta a Lei 6.360/7624, a distribuição
de amostras-grátis de medicamentos é permitida exclusivamente a médicos e cirurgiões-
dentistas. Assim, segundo o artigo 33 da RDC 96/08, a distribuição de amostras grátis pode ser
feita pelas empresas somente aos profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais,
consultórios médicos e odontológicos. A distribuição de amostras grátis de medicamentos
isentos de prescrição e de preparações magistrais continua proibida. Em relação ao conteúdo
destas, o artigo 34 da resolução estabelece os percentuais: As amostras grátis de medicamentos
15
de venda sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da apresentação original
registrada na ANVISA e comercializada pela empresa, com exceção dos antibióticos, que
deverão ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente e dos anticoncepcionais e
medicamentos de uso contínuo, que deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo da
apresentação original registrada na ANVISA e comercializada pela empresa.
Além disso, de acordo com o artigo 35, as embalagens devem conter a expressão
''AMOSTRA GRÁTIS'' não removível e as embalagens secundárias não podem veicular
designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, exceto quando aprovado pela ANVISA, para constar na embalagem original. Os
dizeres de rotulagem e o layout das amostras grátis não contemplados neste artigo, bem como
as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na
embalagem original.
Requisitos para material informativo de medicamentos manipulados
Uma das inclusões na RDC 96/08 são os requisitos para o material informativo de
medicamentos manipulados, nos artigos 36 e 37. Não se trata de publicidade e propaganda,
pois é da natureza das fórmulas magistrais preparadas pelas farmácias de manipulação a
individualização de seu conteúdo, destinado a um usuário específico. Logo, a fórmula não
deve ser anunciada como sendo de uso universal. Assim, a propaganda, publicidade ou
promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de
fórmulas magistrais é proibida. Art. 36 - Para a divulgação de informações sobre medicamentos manipulados é facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraídas de literatura especializada e publicações científicas, devidamente referenciadas17.
16
Requisitos para a visita de propagandistas
Um estudo realizado com médicos de Brasília12 demonstrou que 98% dos médicos
recebem visitas regulares de representantes comerciais, 68% crêem na influência direta da
propaganda sobre a prescrição e 68% acreditam existir inverdades nas informações das peças
publicitárias.
As ações de propaganda e publicidade não devem interferir na assistência
farmacêutica, no uso racional de medicamentos e nem na atenção aos pacientes. O novo
regulamento, além de reforçar a limitação às questões científicas já constantes na RDC
102/00, traz a previsão de que fica a critério das instituições de saúde a regulamentação das
visitas dos propagandistas, ou seja, há possibilidade das instituições proibirem a visita de
propagandistas ou apenas regulamentar essa atividade, de acordo com o artigo 38: Art. 38 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover a prescrição e dispensação do medicamento de forma adequada e condizente com a Política Nacional de Medicamentos. §1º Nas suas ações de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas na ANVISA. §2º A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições de saúde a regulamentação das visitas dos propagandistas17.
Requisitos para propaganda ou publicidade em eventos científicos
O foco principal dos eventos científicos deve ser sempre o objetivo científico. A
propaganda ou publicidade de medicamentos não pode interferir. Logo, a RDC 96/08 reforça
no artigo 42 que o apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde não pode estar condicionada
à prescrição, dispensação de qualquer tipo de medicamento.
A propaganda de medicamentos de venda sob prescrição a público não habilitado a
prescrever e dispensar medicamentos está proibida pela Lei 6.360/76 e pelo Decreto
2.018/9632 que regulamenta a Lei 9.294/96: Art. 10 - a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas, dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde32.
17
Quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, e estudantes das áreas de
saúde, no entanto, podem adentrar a área de exposição de eventos científicos, onde existe a
distribuição de propaganda. Desta forma, para que a lei seja cumprida, essas pessoas não
podem receber propaganda de medicamentos de venda sob prescrição medica, mas sim,
material científico, conforme o artigo 39: Art. 39 Nos eventos científicos pode ser distribuído aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da área de saúde material científico contendo o nome comercial do medicamento, a substância ativa e o nome da empresa17.
E ainda, para que os eventos científicos estejam de acordo com a Lei 6.360/76 e
com a RDC 96/08 (artigo 40), o material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve
ser distribuído aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar com identificação de sua
categoria profissional claramente visível nos crachás.
O artigo 41 da RDC 96/08 aponta que nos espaços do evento, pode ser utilizado
nome comercial de medicamentos junto com a substância ativa e/ ou o nome do detentor do
registro e marca figurativa para identificar espaços na área de exposição (p.ex banners).
Contudo, se constar o nome do medicamento, eles não podem trazer gráficos e tabelas (figuras
com argumentos de cunho publicitário), mesmo que extraídos fielmente de estudos científicos
publicados, pois, o acesso a esta área é livre a profissionais não habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos.
A RDC 96/08, no artigo 43, traz a exigência de que os organizadores de eventos
científicos que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos comuniquem a
ANVISA com antecedência de três meses, a realização de quaisquer eventos científicos
regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realização, bem como as
categorias de profissionais participantes. Isso, no entanto, não significa que a ANVISA
concederá autorizações para a realização dos eventos ou avaliará a possibilidade de realização
do evento nem concederá qualquer tipo de autorização. A ANVISA apenas terá conhecimento
de que acontecerá um evento com propaganda e publicidade de medicamentos, objeto de
monitoramento e fiscalização desta Agência.
18
Requisitos para campanhas sociais
O regulamento de publicidade e propaganda de medicamentos tem o propósito de
abordar situações em que possa haver a propaganda ou publicidade de medicamentos, que é o
escopo da Gerência de Monitoramento e Fiscalização de propaganda. Desta forma, o artigo 44
da RDC 96/08 trata da divulgação de campanhas sociais: Art. 44 A divulgação de campanha social deve ter como único objetivo informar ações de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir às ações de campanhas sociais da empresa17.
CONCLUSÕES
Os trabalhos de monitoração realizados nos últimos anos trouxeram resultados
importantes em relação ao cumprimento da legislação sanitária, mas ainda assim, dados
demonstraram que, até o ano de 2008, em média 80% das propagandas apresentavam
irregularidades previstas na RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000.
Ao longo dos oito anos de regulamentação da propaganda e publicidade de
medicamentos (RDC 102/00 - RDC 96/08), foram publicados inúmeros estudos sobre o
assunto, demonstrando a persistência de irregularidades nas propagandas de medicamentos,
reforçando a necessidade de mudanças na resolução e apresentando sugestões para
aprimoramento da regulamentação brasileira.
O presente estudo demonstra que Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de
2008 é um grande avanço, pois caracteriza várias situações como a prática da publicidade
abusiva, e que além de ser um instrumento de trabalho da ANVISA, será também dos órgãos
de defesa do consumidor, pois as inclusões desta regulamentação vieram corroborar a Lei n°
8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor) no que diz respeito aos
direitos básicos do consumidor.
Além disso, pode-se evidenciar através deste estudo que com esta regulamentação,
a ANVISA atua com objetivo de garantir que os interesses coletivos sobreponham-se aos
privados, porque cria obstáculos para a banalização do consumo de medicamentos,
19
favorecendo a promoção do uso racional. Assim sendo, a RDC 96/08 se caracteriza como uma
norma de grande interesse sanitário.
REFERÊNCIAS
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