Actolind® w SolüsyonActolind® w Jel

dahiltüm dirençli mikroorganizmalara karşı etkili

Cilt, mukoza, yara için kullanılan

irrigasyon, iyileştirme,

nemlendirme ve bakım ürünleri

Antibiyotiğe dirençli

mikroorganizmalar

(MRSA, MRE, VRE) ile kontamine

olan hasta veya personelin

dekontaminasyonunda

“ilk tercihiniz”

Yanık ve kronik yara bakımında

‘‘ilk tercihiniz’’

www.actogmbh.com info@actogmbh.com

ETKEN MADDE

-2-

POLIHEKZAMETILEN BIGUANID

Cilt, mukoza ve yara üzerine etkili yeni nesil topikal antimikrobiyal

TANIMPolihekzametilen biguanid geniş spektrumlu, yüksek doku uyumu gösteren polimerik yapıda biguanid türevi güçlü bir katyonik antiseptiktir. Kimyasal adı poliheksanid, Poly(iminoimidocarbonyliminoimidocarbonyliminohexamethylene), hydrochloride ‘dir. Molekül formülü (C H N )n HCl dir.

Kimyasal Yapısıpolihekzametilen biguanid

Formüle eklenmiş olan Poloxamer polihekzametilen biguanid’in uygulandığı bölgeye daha güçlü nüfuz etmesini sağlayarak antimikrobiyal etkinliğe katkıda bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİFarmakodinamik ÖzelliklerPolihekzametilen biguanid güçlü mikrobisid etkiye sahip polimerik bir biguaniddir (ATC kodu: D08AC05). Gram pozitif ve gram negatif bakteriler, mantarlar, bazı virüsler ve amipler üzerine güçlü mikrobisid etki gösterir. Bu güçlü etki ile birlikte yüksek bir doku uyumuna sahiptir. Bu özelliğin polihekzametilen biguanid’in seçici olarak patojen hücre membranında bulunan asidik fosfolipidlere özellikle fosfatidilgliserol ve difosfatidilgliserol’e bağlan-masından kaynaklandığı gösterilmiştir. Polihekzametilen biguanid’in etki mekanizması ayrıntılı olarak incelenmiştir. Bakterisid etkisi başlıca aşağıdaki adımlardan oluşur:

• Bakteri yüzeyine hızla çekilme• Yüzeyde seçici bölgelere bağlanma• Bakteriyel savunma mekanizmalarının saf dışı bırakılması• Bakteri sitoplazmik membranına ulaşma• Sitoplazmik membranın parçalanması ve hücre içi sıvı, elektrolit ve makro moleküllerin hücre dışına akması• Bakteri ölümü

Doğada bol miktarda bulunan antimikrobiyal peptidlerle polihekzametilen biguanid arasında yapı ve etki yönünden önemli benzerlikler bulunmuştur. Bu benzerlikler polihekzametilen biguanid’in içerdiği katyonik biguanid grupları ve bu gruplar arasında yer alan hidrofobik hekzametilen grupları ile oluşturduğu doğrusal zincir yapısı ile antimikrobiyal peptidlerin zincir yapıları arasındaki büyük benzerlikle açıklanmaktadır. Polihekzametilen biguanid yeni nesil bir antiseptikte olması gereken aşağıdaki özellikleri göstermektedir:

• Güvenilir geniş spektrumlu antimikrobiyal etki• Hızlı etki• Etkisinin biyolojik stres altında da devam etmesi• Yara iyileşmesini hızlandırıcı etki• Yüksek hücre ve doku uyumu• Etkisine bilinen direnç gelişmesi olmaması• Allerji, anaflaksi ve sistemik dolaşıma geçme riskinin düşük olması

Farmakokinetik ÖzelliklerDeri, mukoza ve yara üzerine topikal olarak uygulanır. Uygulama sonucunda polihekzametilen biguanid’in sistemik dolaşıma geçtiğine ilişkin bir bulguya rastlanmamıştır. Molekülün zincir şeklinde bir polimer olması ve molekül ağırlığının yaklaşık 3000 civarında olması sistemik dolaşıma geçme riskini azaltmaktadır.

Antimikrobiyal EtkileriPolihekzametilen biguanid’in antimikrobiyal etkilerinin araştırıldığı çok sayıdaki çalışmada gram pozitif ve gram negatif bakteriler, mantarlar , HIV , bazı virüsler ve amipler üzerine güçlü mikrobisid etkili olduğu gösterilmiştir. Gram pozitif ve gram negatif bakteriler üzerine yapılan in vitro çalışmalarda poliheksanid’in Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Candida albicans, Klebsiella ve Enterobacter türlerini 5-10 dakika içinde tamamen öldürdüğü bildirilmiştir. Bu çalışmalarda ortamda kan ve albümin varlığında antimikrobiyal etkinin kaybolmadığı ancak müsin ve kondroitinsulfat varlığında bu etkinin azaldığı bildirilmiştir.

(1)

(2)

(2)

8 17 5

(6) (7)

(8, 9)

(4, 5, 10, 11)

ETKEN MADDE

-3-

Mikrobiyolojik Aktivite• Geniş spektrum, hızlı etki• Tüm Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler• Patojen organizmalar (E.coli 0157)• Antibiotiğe dirençli bakterilere karşı etkili(MRSA, VRE)• Zarflı ve zarfsız virüslere karşı etkili

*MAR: Multiple Antibiotic Resistance

Polihekzametilen biofilm içinde yer alan bakteriler üzerine de bakterisid etki gösteriyor. Biofilm bakterilerin katı yüzeyler üzerinde oluşturdukları polisakkarit yapısında polimerlerdir. Biofilm içinde bulunan bakteriler üzerine antibiyotik ve antiseptiklerin etkisi genellikle azalır. Polihekzametilen biguanid’in Staph. epidermidis ve E. coli üzerine etkisinin biofilm oluşumu ile bir miktar azalmakla birlikte yine de en etkili antiseptik olduğu bildirilmiştir. Polihekzametilen biguanid yüksek doku uyumu gösteriyor. Bir antiseptiğin uygunluğunu ölçmek için mikrobisid etkisi ile birlikte sitotoksik etkisi de ölçülmelidir.

Biyolojik Uyum İndeksi (BI)

Fare fibroblast hücrelerinin %50 sini tahrip eden antiseptik konsantrasyonu

BI= ——————————————————————— Bakteri koloni sayısında 3 log10 (99.9%) azalma yapan antiseptik konsantrasyonu

Polihekzametilen biguanid mikrobisid konsantrasyonlarda yara iyileşmesini hızlandırıyor. Yara iyileşmesinde antiseptiğin öncelikle iyileşmeden sorumlu hücrelerin çoğalmasını önlememesi gereklidir. Keratinositler ile yapılan bir çalışmada polihekzametilen biguanid’in 0.2 mikrogram/ml konsantrasyonda keratinosit yapımını arttırdığı gösterilmiştir. Domuz üzerinde yapılan bir başka çalışmada polihekzametilen biguanid’in yara iyileşmesini hızlandırdığı gösterilmiştir.

Etkin Madde BI [30 dak]

L929/E. coli L929/ S. aureus

Polyhexamethylene biguanide 1.51 1.36

Chlorhexidin digluconate 0.83 0.98

PVPI (related to I2) 0.68 0.68

Triclosan 0.23 0.46

AgProtein (related to Ag) 0.22 0.11

Ag(I)Sulfadiazin, AgNO3 Hesaplanamadı Hesaplanamadı

(12)

(13)

(14)

(15)

KULLANIM ALANLARI

-4-

KULLANIM ALANLARIActolind®w Solüsyon / Jel bandajlar, gazlı bez, kompres veya diğer absorban materyaller veya yara doldurucular ve bandaj uygulanmadan önce, bunların yaraları kaplaması veya yarayı doldurması için ıslatılması veya nemlendirilmesi için, enfekte olmuş, kurumuş ve bütünlüğü bozulmuş (kronik ve akut) cilt ve mukozanın temizliği, irrigasyonu, dekontaminasyonu ve nemlendirilmesi için kullanılır.

1.Actolind ile Dekolonizasyon→ MRSA DekolonizasyonuMethicillin’e dirençli staphylococcus aureus yara enfeksiyonu ve pnömoni yapabilen, birçok antibiyotiklere dirençli, dünyanın farklı yerlerinde hastane enfeksiyonlarına neden olan gram pozitif bir bakteridir. Uygun olmayan antibiyotik kullanımı ve koruyucu enfeksiyon kontrolü uygulamalarının yetersiz olması bu bakterinin yayılmasına neden olmaktadır. MRSA basit el teması ile geçebilir. Her MRSA taşıyan kişide enfeksiyon görülmez. Hastaneler ve bakım evleri için MRSA taşıyıcılarının saptanması önemlidir. MRSA taşıyıcılarının MRSA’dan arındırılmasına “dekolonizasyon” diyoruz. MRSA’nın yayılması ancak sürekli ve sistematik enfeksiyon kontrol yönetimi ile önlenebilir. Solüsyon MRSA üzerine güçlü bakterisit etkisi ve kullanım kolaylığı ile mükemmel bir MRSA dekolonizasyon ürünüdür.

Dirençli bakterinin, lokalizasyonu ve patojenin kolonize veya enfekte olmasına bağlı olarak antisepsi ve kemoterapi uygulanmalıdır. (Krankenhaushygiene/Hygiene in Hospital and Practice, mhp-Verlag, 3rd extended edition, Wiesbaden 2005, p. 135-148).

→ VRE DekolonizasyonuVancomycin-resistant enterococci özellikle kronik hemodiyaliz hastalarında görülen birçok antibiyotiğe direnç gösteren ve hastane enfeksiyonlarına neden olan bir bakteridir. Solüsyon VRE üzerine güçlü bakterisit etkisi ve kullanım kolaylığı ile mükemmel bir VRE dekolonizasyon ürünüdür.

→ Acinetobacter Baumannii DekolanizayonuAcinetobacter baumannii, gram-negatif, pleomorfik, olumsuz çevre koşullarında uzun süre canlı kalabilen ve hastane ortamında hastaları kolayca kolonize edebilen bir bakteridir. A.baumannii, son yıllarda yoğun bakım üniteleri (YBÜ)’nde artan sıklıkta hastane enfeksiyonlarına yol açmaktadır. Bakteri, solunum yolu, orofarenks, deri, üriner ve gastrointestinal sistemde kolonize olarak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu ve cerrahi yara enfeksiyonlarına neden olmaktadır.

Acinetobacter enfeksiyonları için temel risk faktörleri; mekanik ventilasyon, santral veya üriner kateter gibi invaziv işlemler ve geniş spektrumlu antibiyotikkullanımıdır. A.baumannii enfeksiyonlarında mortalite oranları çeşitli faktörlere bağlı olarak değişmekle

birlikte %50-60 arasında bildirilmektedir. Yapılan çalışmalarda çoklu ilaca dirençli asinetobakterilerle kolonize olmuş canlı ve cansız yüzeylerin antisepsisi ve dezenfeksiyonunda poliheksanid etkin bir şekilde kullanıldığı bildirilmiştir.

→ Tüm Vücut DekolonizasyonuAseptik yöntemle, 3 gün boyunca, günde 15 dk. süreyle; saçlar dahil olmak üzere tüm vücut Actolind®w Solüsyonu ile silinmeli veya banyo uygulaması yapılmalıdır.

Kullanım ŞekliSıcak su ile 1-2 dakika duş alınmasının ardından, Actolind®w Jel tıpkı sıvı sabun ve şampuan gibi nemli ve sıcak cilde, saçlar dahil olmak üzere bolca sürülmelidir. Actolind®w Jelin 10 - 15 dk. süreyle cilde temas etmesi sağlandıktan sonra duş alınarak yıkanmalıdır.

→ Nazal DekolonizasyonNemlendirme, temizlik ve dekontaminasyon için Actolind® w Jeli çubuklu bir tamponla burun ön boşluğuna sürünüz. Bütün kabuklaşmış ve katılaşmış sekresyon artıkları çözülene kadar 2-5 dakika bekleyiniz. Ardından temiz bir tamponla silip nemlendirici bir tabaka bırakınız. Bu işlem günde birkaç kez ve en azından sabah, öğlen ve akşam titizlikle yapılarak burunda kabuk oluşumu önlenmeli ya da yeni mikroorganizma oluşumunu önlemek için burun içi Actolind® W Jel ile sürekli olarak iyicetemizlenmelidir. Sık kullanımı direnç oluşumuna yol açmaz.

KULLANIM ALANLARI

-5-

Kullanım ŞekliBurun kanatlarının içine, 5 gün süreyle günde 3 kez Actolind® w Jel sürülmelidir.

Kontrol için5 günlük uygulama süresinin bitişini takiben, en erken 3. günden itibaren alınan kontrol örneklerinde, 3 ayrı negatif sonuç elde edilmelidir.

2. Actolind ile Vücut Bakımı→ Ağız BakımıÇeşitli klinik çalışmalarda, poliheksanid ile yapılan ağız bakımının, hasarlı doku iyileşmesini durduran biyofilmi daha etkili çıkarttığı, plakların yeniden oluşumunu engellediği ve oral bakteri miktarını azalttığı gösterilmiştir.

Kullanım ŞekliActolind®w Solüsyon ağız bakım çubukları ile birlikte kullanılır. Ağız bakımı için; Actolind® w Solüsyon içerisinde ıslatılan çubuklar ile günde 2 kez ağız içi temizlenir.

→ Yüz BakımıActolind®w Solüsyon emdirilen, yeni bir banyo lifiyle yüz iyice yıkanır. Actolind®w Solüsyon’un yüzün tamamını kaplamasına dikkat edilmelidir. Bu sırada gözler kapalı olmalıdır. Göz kenarları ve kapakları da aynı banyo lifiyle dikkatli bir şekilde temizlenir. Temizlenen, dekontamine edilen cilt bölgeleri 1 - 2 dakika sonra kurulanır. Banyo lifi daha sonra atılmalıdır.

→ Saç YıkamaSaçlar, yıkanmadan önce komple Actolind®w Solüsyon emdirilmiş banyo lifiyle iyice ıslatılır. Temiz bir havlu ile sarılır. Etki süresi 3 - 5 dakika olmalıdır. Ardından saçlar iyice kurulanır. Alternatif olarak saçlar daha sonra istenen herhangi bir şampuanla yıkanıp ardından kurulanabilir.

→ Vücut BakımıActolind®w Solüsyon hareketsizlik(immobilite), beslenme ve dolaşım bozukluğu, deri yüzeyinin uzun süre ıslak ve nemli kalması, deri kuruluğu ve benzeri nedenlerle oluşan deri bütünlüğü bozulmasının engellenmesi ve istenmeyen kokuların giderilmesi amacıyla banyo olarak kullanılır. Bu uygulama ile vücut salgıları, atıklar ve geçici mikroorganizmalar vücuttan uzaklaştırılır. Hastanın kişisel rahatlığı sağlanırken, deri sağlığı sürdürülür ve geliştirilir.

Kullanım ŞekliAseptik yöntemle, günlük olarak; tüm vücut, özellikle koltuk altları ve kasıklar, Actolind®w Solüsyonu ile silinmeli veya banyo uygulaması yapılmalıdır.

3. Actolind ile Yara Bakımı→ Kronik Enfekte YaralarKronik yaralar genellikle kompleks, zor iyileşen yaralardır. İyileşme sürecinde ortaya çikan komplikasyonlar ve temelde yatan hastalık seyrine göre aylar veya yıllarca iyileşmeyebilir. Kronik yara tedavisinde altta yatan patofizyolojiyi çözerken iyileşmeyi destekleyecek çok faktörlü bir yaklaşım gereklidir. Yara kapanmadan önce yara zemininde doku tamirine uygun bir ortam yaratılmalıdır. Bunun için;• Ölü dokunun ortamdan uzaklaştırılması• Nem dengesinin sağlanması• Bakteriyel dengesizliğin giderilmesi• Epidermal sınırlarda iyileşmenin başlaması için engellerin kaldırılması gereklidir. Yara zemininde bakteri sayısı gram doku başına 105–106’yı geçerse saldıkları toksinler nedeniyle yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Bu durumda antiseptik kullanımı gerekir. Antiseptikler dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesinden sonra seçilmelidir. Aksi taktirde seçilen antiseptik bakterileri yok etse de yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Polihekzametilen biguanid geniş spektrumlu güçlü mikrobisid etkisi, yüksek doku uyumu ve yara iyileşmesini hızlandırıcı etkisi ile kronik iyileşmeyen yaralarda ilk tercih edilecek antiseptiktir. Bu etkinliği preklinik ve klinik çok sayıda çalışmada gösterilmiştir.

→ Dekübit, Diyabetik Ayak ve Venöz Ülser Bakımıİlgili alan öncelikle Actolind®w Solüsyon ile silinmeli veya yıkanmalıdır. En iyi etkiyi sağlayabilmek için, ilgili bölge Actolind®w Solüsyon ile temizlendikten sonra Actolind®w Jel ile devam edilmelidir. Bu şekilde Actolind®w Jel, hasarlı derinin yerini alarak ve dış ortam arasında bariyer oluşturarak ısı ve sıvı kaybının önüne geçer. Nemli tutarak canlı dokuların kurumasını engeller. İlgili bölgenin bir sonraki pansumanına kadar temiz kalmasını sağlar. Kötü koku ve rekolonizasyonu önler.Actolind®w Jel, sargı değişim planına göre, uzun aralı değişimlerde kalın, sık sargı değişimlerinde ise daha ince bir tabaka olarak uygulanmalıdır. Böylece pansumanın dokuya yapışması önlenir.

(28)

(16)

-6-

→ Yanık TedavisiYanıklarda enfeksiyon en önemli komplikasyondur ve nekrotik doku mikroorganizmaların çoğalması için uygun bir ortam oluşturur. Yanıkta enfeksiyonun kontrolü ölü dokunun uzaklaştırıldığı debridman ile birlikte immun yanıtın güçlendirilmesini, yeterli beslenmenin sağlanmasını ve topikal ve sistemik antimikrobiyal ajanların kullanılmasını gerektirir. Birçok topikal antimikrobiyal yanık bölgesinde bulunan patojenleri öldürürken aynı derecede doku iyileşmesi döneminde çoğalan fibroblast ve keratinositleri de öldürür. Bu durum yanık iyileşmesinin gecikmesine ve enfeksiyon riskinin artmasına yol açar. Bu nedenle birçok güçlü antimikrobiyal ajan yüksek sitotoksik etkilerinden dolayı uzun dönem yanık tedavisinde kullanıma uygun değildir. Polihekzametilen biguanid’in güçlü mikrobisid etkisi yanında yüksek doku uyumu özelliği nedeniyle günümüzde kronik yara tedavisinde olduğu gibi uzun dönem yanık tedavisinde de kullanılabilecek en uygun antiseptiklerden biridir. Yanık tedavisinde yaygın olarak kullanılan antiseptiklerden povidon-iyod ve gümüş nitrat ile yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada polihekzametilen biguanid’in uzun süreli yanık tedavisinde bu ajanlara göre belirgin üstünlük gösterdiği bildirilmiştir.

Kullanım ŞekliYanık tedavisinde, doku yüzeyine yapışmış organik kirlerin uzaklaştırılması ve dekontaminasyonu, hasarlı doku yüzeyinin kurumasının ve sekonder enfeksiyon oluşmasının engellenmesi temel hedeftir. Bunun için, ilgili bölge Actolind®w Solüsyon ile yıkanmalı veya solüsyon ile ıslatılmış pansuman bezi ile silinmelidir. Yanık pansumanı esnasında oluşabilecek kanama ve ağrıyı önlemek amacıyla sargılar Actolind®w Solüsyon ile ıslatılarak kolay çözülmeleri sağlanmalıdır.

4. Actolind ile Cerrahi Alan BakımıCerrahi İşlem Öncesi Actolind KullanımıAseptik yöntemle, ameliyat edilecek bölge Actolind®w Solüsyonu ile silinmelidir.

5. Actolind ile Kateter BakımıAseptik yöntemle, kateter uygulanan veya uygulanacak bölge Actolind®w Solüsyon ile silinmelidir.

→ Stoma bakımıKolostomi, trakeostomi, ürostomi bakımı için kullanılabilir.

Kullanım ŞekliAseptik yöntemle Stoma kenarları Actolind®w Solüsyon ile silinmelidir.

• Birinci Aşama

• İkinci Aşama • Üçüncü Aşama

(17)

KULLANIM ALANLARI

-7-

5. Kliniklerde Actolind Kullanımı→ Üroloji Servisinde Kullanım (Ürolojik Sonda)Üriner infeksiyonların önlenmesi amacıyla, üriner kateter takılması öncesinde ve hastada kateter bulunduğu süre içinde Actolind®w Solüsyon ile perinal bölge bakımı uygulanmalıdır.

→ Kadın Doğum Servisinde Kullanım(Kürtaj ve spiral takılması)Kadın doğum servislerinde kürtaj ve spiral takılması ve bunun gibi işlemler öncesinde perine bölgesinin temizliği, bakımı ve hoş olmayan kokuların giderilmesi için kullanılır. Perine ve perianal bölge, Actolind®w Solüsyon ile yukarıdan aşağıya doğru silinmelidir.

→ KBB’de KullanımKullanım ŞekliBurun operasyonları sonrasında, burun içerisine konulan tamponların Actolind®w Solüsyon ile ıslatılması, tamponların kolayca ve ağrısız olarak çözülmelerini sağlayacaktır.

→ Cilt Hastalıkları (Dermatoloji)Actolind®w Solüsyon, nörodermatit, atopik egzama gibi deri bütünlüğü bozularak enfeksiyona duyarlılığı artan hastalarda cilt dekontaminasyonu ve cilt destekleyici tedavi olarak kullanılır.

→ Diş Hekimliğinde KullanımCerrahi müdahale öncesi ve sonrasında. Difleti hastalığına neden olan “bakteriyel diş plağı”nın etkin bir şekilde uzaklaştırılması sağlar ve ağız kokusunu engeller. Çeşitli klinik çalışmalarda, Polihexanid ile yapılan ağız gargarasında plakların yeniden oluşumunu engellediği ve oral bakteri miktarını azalttığı gösterilmiştir.

BAKIM YAPAN PERSONELİN UYMASI GEREKEN KURALLAR:• İşleme başlamadan takılar çıkarılmalıdır.• Eller Actoman® ile yıkanmalı ve Actoderm® ile EN 1500’e göre dezenfekte edilmelidir.• Eldiven giyilmelidir. Tüm uygulamalarda aseptik tekniğe uyulmalıdır.• Aynı hastada farklı uygulamalar yapılacak ise, (örn; perianal, yara bakımı gibi) eller yıkanmalı ve eldiven değiştirilmelidir.• Hastadan hastaya geçişlerde, mutlaka eldiven değiştirilmelidir.• Eldiven çıkarıldıktan sonra eller Actoderm® ile dezenfekte edilmelidir.• Tüm pansuman materyalleri tıbbi atık olarak değerlendirilmelidir.

(28)

KULLANIM ALANLARI

PROSPEKTÜS

-8-

Actolind® w Solüsyon Actolind® w Jel

Cilt, mukoza, yara için kullanılan irrigasyon, iyileştirmenemlendirme ve bakım ürünleri

TANIMActolind® w Solüsyon / Jel, poliheksanid, yardımcı maddeler ve distile su içeren bir üründür.

Antimikrobiyal EtkileriActolind® w Solüsyon/Jel’in Hygiene Nord GmbH Greifswald, Prof. Dr. A. Kramer tarafından aşağıdaki test organizmaları üzerinde mikrobiyolojik çalışmalar yapılmış ve 30 sn de etkili bulunmuştur. Staphylococcus aureus MRSA strain H-5-24Staphylococcus aureus MRSA strain “E. Nord”Staphylococcus aureus MRSA strain, DSM 2569Staphylococcus aureus ATCC 6538Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442Escherichia coli NCTC 10538Enterococcus hirae ATCC 10541Candida albicans ATCC 10231Vankomisine Dirençli Enterokok (VRE)Acinetobacter baumannii

Bu çalışmalarda ortamda kan ve albümin varlığında antimikrobiyal etkinin kaybolmadığı ancak müsin ve kondroitinsulfat varlığında bu etkinin azaldığı bildirilmiştir.

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ• Berrak, renksiz ve kokusuzdur.• Actolind® iyot bileşikleri, alkol, benzalkonyum klorür ve oktenidin dihidroklorür içermez.• Actolind® bütünlüğü bozulmuş / sağlam cilt ve mukoz membran geçiş bölgelerinde seyreltilmeden direkt olarak uygulanabilir. Durulama gerektirmez.• Actolind® cilde uygun pH değerine sahiptir.• Actolind® irritasyona neden olmaz. Kolay ve ağrısız şekilde kullanılabilir.• Actolind®, toksik değildir, etkili bir tedavinin gerektirdiği şekilde istenen sıklıkta uygulanabilir.• Actolind® hızlı ve etkin şekilde etki eder.• Actolind® bakteri veya mantar kolonizasyonundan kaynaklanan istenmeyen kokuları yok eder.• Actolind® klinik ve dermatolojik olarak test edilmiş ve test sonucu “çok iyi” olarak belirlenmiştir.

KontrendikasyonlarıAşağıdaki durumlarda kontendikedir:• Ürünün içerdiği etkin maddelere karşı aşırı duyarlılık gösteren kişiler,• Hyalin kıkırdak, santral sinir sistemi, orta ve iç kulak üzerine uygulanmamalıdır, • Gebeliğin ilk dört ayı içinde kullanılmamalıdır,• Anyonik temizlik sabunları, enzimler, yağlar ve merhemler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Genel Güvenlik TalimatlarıYalnızca harici kullanım içindir. İnfüzyon ya da enjeksiyon için kullanılmaz. İçilmez! Kazara yutulması halinde bol su içiniz ve bir hekime başvurunuz. İç kulak yoluna uygulama konusunda yeterli bilgi ve deneyim mevcut olmadığından ürün kulak zarına temas ettirilmemelidir. Şişeleri doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız ve oda sıcaklığında saklayınız. Tıbbi üründür. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında muhafaza ediniz.Bileşim100 g Actolind® w Solüsyon’ un bileşimi; Poliheksanid, yardımcı maddeler, distile su.

Bileşim100 g Actolind® w Jel’ in bileşimi; Poliheksanid, yardımcı maddeler, taşıyıcı maddeler (gliserin, hidroksietilselüloz), distile su.

92 /42 / EEC Tıbbi Cihaz Direktifi 2007 / 47 / EC değişiklikleri ile birlikte sınıf III kapsamındadır.

(23-24)

KAYNAKLAR

-9-

16. Kramer A, Hübner N. O., Weltmann K. D., Lademann J., Ekkernkamp

A., Hin P. and Ojan Assadian. Polypragmasia in the therapy of

infected wounds conclusions drawn from the perspectives of low

temperature plasma technology for plasma wound therapy. GMS

Krankenhaushygiene Interdisziplinär, Vol. 3(1), 2008.

17. Daeschlein G., Assadian O., Bruck J.C., Meinl C., Kramer A. and S.

Koch. Feasibility and Clinical Applicability of Polihexanide for Treatment

of Second-Degree Burn Wounds. Skin Pharmacol Physiol;20:292–296

2007.

18. Müller G, Kramer A. Effect of selected wound antiseptics on adult

articular cartilage (bovine sesamoid bone) in the presence of Escherichia

coli and Staphylococcus aureus. J Orthopaed Res.;23:127-33 2005.

19. Müller G, Kramer A. In vitro action of combinations of selected

antimicrobial agents and adult bovine cartilage (bovine sesamoid

bone). Chem Biol Interact;145:331-6, 2003.

20. Müller G, Kramer A. In vitro action of a combination of

selected antimicrobial agents and chondroitin sulfate. Chem Biol

Interact;124:77-85 2000.

21. Effect of polyhexanide and gentamicin on human osteoblasts and

endothelial cells. Akif Incea, Norbert Schützea, Christian Hendricha,

Franz Jakoba, Jochen Eulerta, Jochen F. Löhrb SWISS MED WKLY

2007;137:139–145.

22. Chemico-Biological Interactions 124 (2000) 77–85

23. Alhede M., Geisler C. S., and Bjarnsholt T. Improving Antibiofilm

Efficacy of PHMB with a Low-intensity Ultrasound Wound Debridement

Device. The 24th Conference of the European Wound Management

Association. OP 138

24. Lacqueire J., Climent L. Use of a New Product for the Treatment

of Chronic Leg Ulcers. The 24th Conference of the European Wound

Management Association. OP 333

25. Gimenez-Tebar J. L., Lillo-Rodenas I., et all. How to Reduce Infection

and Bacterial Burden by Using 0.1% Polyhexanide gel. The 24th

Conference of the European Wound Management Association. EP 400

26. Hygiene Nord GmbH Greifswald.

Dipl. Biol. T. Koburger, Dr. med. P. Rudolph

27. Monika Feltgen Hygcen GmbH

28. Welk A, Splieth CH, Schmidt-Martens G, Schwahn Ch, Kocher T,

Kramer A, Rosin M; The effect of a polyhexamethylene biguanide

mouthrinse compared with a triclosan inse and a chlorhexidine rinse on

bacterial counts and 4-day plaque re-growth.; J Clin Periodontol. 2005

May;32(5):499-505.

KAYNAKLAR1. Broxton P. Woodcock F., Heatle Y. and Gilbert P. Interaction of some

polyhexamethylene biguanides and membrane phospholipids in

Escherichia coli. Journal qf Applied Bacteriology, 57, 115-124, 1984.

2. Werthe M., Davoudi M., Sonesson A., Nitsche D. P. Mörgelin M., Blom1

K. and A. Schmidtchen. Pseudomonas aeruginosa-induced infection

and degradation of human wound fluid and skin proteins ex vivo are

eradicated by a synthetic cationic polymer. Journal of Antimicrobial

Chemotherapy 54, 772–779, 2004.

3. P. Gilbert and L.E. Moore. Cationic antiseptics: diversity of action

under a common epithet. Journal of Applied Microbiology, 99, 703–715

2005.

4. Koburger T., Müller G., Eisenbeiß W., Assadian O. and A. Kramer.

Mikrobiozide Wirksamkeit von Polihexanid. GMS Krankenhaushyg

Interdiszip, 2(2):Doc44 2007.

5. Chawner, J.A. and Gilbert, P. A comparative study of the bactericidal

and growth inhibitory activities of the bisbiguanides alexidine and

chlorhexidine. J Appl Bacteriol 66, 243–252 1989.

6. Panda A., Ahuja R., Biswas N. R., Satpathy G. and S. Khokhar. Role

of 0.02% Polyhexamethylene Biguanide and 1% Povidone Iodine in

Experimental Aspergillus Keratitis. Cornea 22(2): 138–141, 2003.

7. Krebs F. C., Miller S. R., Ferguson M. L., Labib M., Rando R. F. and

B. Wigdahl. Polybiguanides, particularly polyethylene hexamethylene

biguanide, have activity against human immunodeficiency virus type 1.

Biomedicine and Pharmacotherapy, 59 438–445, 2005.

8. Larkin DF, Kilvington S, Dart JK. Treatment of Acanthamoeba keratitis

with polyhexamethylene biguanide. Ophthalmol; 99:185–191, 1992.

9. Seal DV, Hayt J, Kirkness CM, et al. Successful medical therapy of

Acanthamoeba keratitis with topical chlorhexidine and propamidine.

Eye; 10:413–421, 1996.

10. Werner, H.P. Microbicidal effectiveness of selected antiseptics. Hyg.

Med. 17, 51–59, 1992.

11. Pittena F.-A., Wernerb H.-P. and A. Kramer. A standardized test to

assess the impact of different organic challenges on the antimicrobial

activity of antiseptics. Journal of Hospital Infection 55, 108–115, 2003.

12. Gilbert P., Das J.R., Jones M.V. and D.G. Allison. Assessment of

resistance towards biocides following the attachment of micro-

organisms to, and growth on, surfaces. Journal of Applied Microbiology,

91, 248-254, 2001.

13. Müller G, Kramer A. Biocompatibility index of antiseptic agents by

parallel assessment of antimicrobial activity and cellular cytotoxicity. J

Antimicr Chemother 61(5): 1281–1287, 2008

14. The protektive effect of Polyhexanide on keratinocytes in co-culture

with Staphylococcus aureus. C. Wiegand, M. Abel, P. Ruth, U.C. Hipler

Poster für EWMA 2008.

15. Kramer A, Roth B, Müller G et al. Influence of the antiseptic agents

polihexanide and octenidine on FL-cells and on healing of experimental

superficial aseptic wounds in piglets. A double-blind, randomised,

stratified controlled, parallel-group study. Skin Pharmacol Physiol; 17:

141–6, 2004.

*Tavsiye edilen kullanım alanları ile ilgili klinik ve mikrobiyolojik

çalışmalar etken madde polihekzanid’e ait olup bilgi amaçlıdır.

-10-

ISO 14001 ISO 13485 GMPISO 90011984

www.actogmbh.com info@actogmbh.com

ACTO GmbHBüchnerstrasse 1138118 Braunschweig / GermanyTel : + 49 531 / 239 50 80Fax : + 49 531 / 239 50 81 1www.actogmbh.com • info@actogmbh.com

Üretici Firma:Abem Kimya Tıbbi Malz. Ltd. Şti.Hadımköy Mah. Alparslan Sok. No: 1734555 Arnavutköy / İSTANBULwww.abemkimya.com info@abemkimya.comTel: 0 (212) 771 56 21 • Fax: 0 (212) 771 56 22

K_12

_TR_

Rev.2

_12.

09.2

014