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Actualités en réactovigilance
Bilan et nouveaux outils
JIB 2007
Laurence Burc
Thu Koskas
Jacques De Graeve
2
Plan de la présentation
Bilan sur la réactovigilance
Qu’est ce que c’est ?Comment ça fonctionne ?
Quelques chiffres
Les « nouveaux » outils
La fiche de signalement / La liste de diffusionLe site InternetLa procédure retrait/info-recoLes documents thématiques : dispositifs utilisés en diabétologie
JIB 2007
Bilan sur la réactovigilance
JIB 2007
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Directive européenne 98/79/CE du 27/10/98 relative aux DMDIV
Ordonnance n°2001-198 relative à la transposition de la Directive 98/79/CE du 1er mars 2001
Décret d’application n°2004-108 du 4 février 2004
La réactovigilance: qu’est ce que c’est ?Bases réglementaires et législatives
Description des procédures de marquage CE Définition du système de réactovigilance
JIB 2007
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La réactovigilance: qu’est ce que c’est ?Le marquage CE (1/2)
►► Par auto certification Par auto certification C’est le fabricant qui atteste de la conformité aux exigences essentielles de la directive en apposant le marquage CE
►► Par certification par un organisme notifiPar certification par un organisme notifiéé pour les dispositifs de pour les dispositifs de ll’’annexe IIannexe IIC’est l’organisme notifié qui évalue et contrôle la conformitéaux exigences de la directive des DMDIV de clase II.
JIB 2007
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La réactovigilance: qu’est ce que c’est ?Le marquage CE (2/2)
►►Quelles exigences? Quelles exigences? - Conception- Fabrication - Performances…
►►Quels sont les dispositifs de lQuels sont les dispositifs de l’’annexe IIannexe II- réactifs pour hépatites, HIV , HTLV, groupes sanguins, RAI, HLA,
rubéole, toxoplasmose, CMV, Chlamydia, PSA, phénylcétonurie- lecteurs de glycémie- Dispositif permettant le dépistage sérique de la trisomie 21
Dans leur grande majorité, les DMDIV sont donc
mis sur le marché sans contrôle a priori
JIB 2007
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La réactovigilance: qu’est ce que c’est ?Définitions (1/3)
Article . R. 5222-1 du Code de la Santé Publique
Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
► En quoi consiste un incident ou un risque d’incident ?
- Défaillance ou altération des caractéristiques ou des performances d’un DMDIV
- Inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation
susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné directement ou
indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes
JIB 2007
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Dispositifs ou leurs accessoires utilisés en biologie médicale ou en anatomo- cytopathologie
Automates et logiciels embarqués
Article L 5221-1 du Code de la Santé Publique définition du DMDIV
Dispositifs destinés spécifiquement à être utilisés in vitro
La réactovigilance: qu’est ce que c’est ?Définitions (2/3)
, seuls ouen combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corpshumain
JIB 2007
Dispositifs destinésà des auto-diagnosticsRécipients pour échantillon
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La réactovigilance: qu’est ce que c’est ?Définitions (3/3)
Instruments, appareils, équipements, matériaux destinés à être utilisés à des fins de recherche
Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes
d’évaluation externe de la qualité
NON DMDIVNON DMDIVDispositifs invasifs
destinés à prélever des échantillons en contact
direct avec le corps humain
Produits destinés à des usagesgénéraux en laboratoireLogiciels de laboratoire
JIB 2007
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La réactovigilance: comment ça fonctionne?Organisation interne (1/2)
DEDIMDirection de l’évaluation des dispositifs médicaux
DSM
Département Surveillance du Marché
DVIDépartement des Vigilances
UGSV
Gestion des signalements
URV
Réactovigilance
JIB 2007
DEEQ
Département de l’évaluationexterne de la qualité
UMVEQ/UMVIC
Matériovigilance
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La réactovigilance: comment ça fonctionne?Organisation interne (2/2)
Thu KoskasPharmacien PIBM
BiochimieImmunologie
Arnaud ReggianiIngénieur en biologieIMHE, Hématologie
Bactériologie, Parasitologie
Sophie-charlotte Cesbron*Pharmacien
Lecteurs de glycémieToxicologie, virologie
Laurence BurcPharmacien biologiste
Récipients pour échantillons
Mireille BenattarAssistante
JIB 2007
*: congé maternité/ remplacée par Hanane Liani
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La réactovigilance: comment ça fonctionne?Organisation du système national
►L’Afssaps
► La commission nationale des DMDIV
► L’EFS (Établissement Français du Sang)
► Les fabricants, mandataires, distributeurs,importateurs de DMDIV
► Les correspondants locaux de réactovigilance (CLRV)
► Les professionnels de santé
Échelon national
Échelon local
JIB 2007
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Fabricants, Mandataires,Distributeurs, Importateurs
AFSSAPSAFSSAPS
UnitUnitéé de de RRééactovigilanceactovigilance
La réactovigilance: comment ça fonctionne?Qui signale? (1/3)
CLRVMissions
dans l’établissement
Déclaration
signalement signalement
Professionnels de Santé- Établissement de Santé
- ETS
Autres Professionnels de Santé :
- LABM
- Cabinet Médical, Dispensaire
- Centres de Planification Médicale, PMI
- Pharmaciens…
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La réactovigilance: comment ça fonctionne?Qui signale? (2/3)
► Les industriels
que l’incident soit survenu en France ou à l’étranger si cet incident a engendré la mise en place de mesures spécifiques
► Les professionnels de santé
que le dispositif soit utilisé ou non dans un laboratoire d’analyses
► Autres (institutionnels, utilisateurs, autorités compétentes européennes…)
486 474
97
0
100
200
300
400
500
Industriels Prof. desanté
Autres
Industriels
Prof. de santé
Autres
JIB 2007
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La réactovigilance: comment ça fonctionne?Qui signale? (3/3)
► Tout établissement de santé et de transfusion sanguine doit désigner un CLRV devant être enregistré auprès de l’Afssaps
► Pour les LABM privés, le directeur est par défaut le CLRV et il n’y a pas d’obligation de déclaration auprès de l’Afssaps
Article R. 5222-10 du Code de la Santé Publique
Les correspondants locaux de réactovigilance (CLRV)
JIB 2007
Mettre en place son propre système de vigilance
(alertes ascendantes et descendantes)
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Experts
CNDMDIV
Fabricants…
Mesures / Suivi des mesures
Classement
IndustrielsIndustriels Professionnels de santProfessionnels de santééAutres institutionsAutres institutions
UNITE DE REACTOVIGILANCE (URV)UNITE DE REACTOVIGILANCE (URV)Déclaration
La réactovigilance: comment ça fonctionne?Cheminement d’une déclaration
JIB 2007
Déclaration
Pré-évaluation
Enregistrement
Tri
Évaluation - Expertise
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La réactovigilance: comment ça fonctionne?Étape 1: pré-évaluation/ enregistrement (1/2)
Quoi ? Qui ? Quand ?
Réception incidentFax : 01 55 87 42 82
mail / courrier
URV J 0
Pré-évaluation URV J 0/ J 1
Enregistrement UGSV(unité de gestion des
signalements de
vigilance)
J 0/ J 1
Envoi d’un AR au déclarant AR type
AR « non réactovigilance »…
UGSV
URV
J 0/ J 1
< J15
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La réactovigilance: comment ça fonctionne ?Étape 1: pré-évaluation/ enregistrement (2/2)
JIB 2007
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La réactovigilance: comment ça fonctionne ?Étape 2: tri
GRAVITEG3 : pas de conséquence clinique graveG10 : traitement / prise en charge inadaptés G15 : séquelles irréversibles, malf.congénitale, perte de chance, décès
DETECTABILITED3 : mis en évidence avant l’utilisation ou la validation D10 : aléatoire, moyen de détection mis en défautD15 : impossible avant de rendre un résultat
JIB 2007
G3 G10 G15
D3 Non
évalué
Non
évalué
Non
évalué
D10 Mineur Majeur Critique
D15 Majeur Majeur Critique
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Incident dit« spécifique »
Incident entrant dans le cadre
d’un traitementstatistique
Étude de dérives
Incidenturgent
• Mesure à l ’initiative du fabricant• Pas de risque • Instruction immédiate
Analyse deséléments
AccompagnementPrise de mesure
Classement
IncidentMajeur/ Mineur
• Rapport final • +/- Informations complémentaires• +/- expert
Analyse des éléments+/- mesuresClassement
La réactovigilance: comment ça fonctionne?Étape 3: évaluation
JIB 2007
Incident critique
• Risque identifié• Mesure conservatoire?• Instruction immédiate• +/- expert
Analyse des éléments+/- mesures et suivi
Classement
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Incident ne relevant pas de la réactovigilance (1)
►► Incident Présence d’agglutinats dans les flacons de réactif pour dosage du facteur rhumatoïde
►► Évaluation Réactif inutilisable, défaut de qualité visible
►► Expertise Pas de risque de rendre de résultat erroné
►► Mesure Envoi d’un AR « non réactovigilance » au déclarant avec copie au fabricant
JIB 2007
• Autres exemples
►► limite/ interférence mentionnée dans la notice
►► contrôles hors normes, échecs de calibration
• Si plusieurs déclarations pour la même anomalie,
instruction des dossiers
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Incident ne relevant pas de réactovigilance (2) : AR non réactovigilance
JIB 2007
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Incident critique (1/2)cas 1
►► Déclaration 1 signalement
►► Déclarant Centre hospitalier
►► Incidents Résultats faussement négatif en bêta hCG avec un test rapide
►► Évaluation
2 résultats faussement négatifs pour deux patientes différentes
Valeurs quantitatives: 13 et 17 UI/L – bandes très légères >20 mns
Sensibilité de la technique: 10 UI/L à 10 minutes
entre dans le cadre de la réactovigilance
JIB 2007
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Incident critique (2/2)Cas 1
►► Expertise réalisée par le fabricant
Échantillons trouvés positifs à 10 minutes
Pas de signalement concordant
►► Mesures Aucune mesure
Classement du dossier
JIB 2007
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Incident critique (1/3)Cas 2
►► Déclarations 1 signalement ( 13/02/06 )
►► Déclarant Labm
►► Incidents Résultat faussement négatif en bêta hCG avec un test rapide
►► Évaluation
Valeur quantitative: 106 UI/L
Sensibilité de la technique: 5 UI/L à 10 minutes
Entre dans le cadre de la réactovigilance
JIB 2007
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Incident critique (2/3)Cas 2
►► Expertise par le fabricant
Anomalie non reproduite par le fabricant
►► Investigation Libération de lots non conformes /aux spécifications des contrôles à libération
►► Nouvelle déclaration 15/02/06 , même lot de réactif
►► Incident Résultat faussement négatif en bêta hCGDosage quantitatif 36 UI/L
►► Mesures l’Afssaps convoque le fabricant le 16/02/07
1- Retrait du lot incriminé
2- Retest et rappel patients
Expertise externe/ résultats déjà rendus : 2 biologistes et 1 clinicien
JIB 2007
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Incident critique (3/3)Cas 2
►► 2 nouvelles déclarations 21/02/06 et 07/03/06
deux lots de réactif différents incriminés
►► Incident Résultats faussement négatifs en bêta hCG
►► Expertise Par le fabricant: l’anomalie a été reproduite
►► Investigations Libération de lots non conformes aux spécifications des contrôles à libération
►► Mesures A l’initiative du fabricant et en accord avec l’Afssaps
1- Arrêt définitif de commercialisation le 09/03/07
2- Retrait de tous les lots + retest et rappel patients
JIB 2007
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Exemple de traitement statistique
Procédure de déclaration
Tableau: modèle réalisé en concertation avec le fabricant / URV
Fréquence de déclaration
Établie par l’évaluateur en charge - URV
Procédure d’enregistrement
Entrée des données - UGSV
Procédure de traitement
Vérification par analyse statistique des tendances/ typologie - URV
Procédure de décision Questions au fabricantMise en place de mesures si dérive -URV
JIB 2007
Concerne des dispositifs et des typologies pour lesquels une surveillance périodique suffit. Pas de conséquence grave.
Ex: Lecteurs de glycémie
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Quoi ? Comment ? Qui ? Adressé à ? Quand ?
Incident Courrier alerte fabricant
Directeur établissement
CLRV
Responsable de LABM
Validation Afssaps
avec Internet Afssaps Tous48h
après envoi fab
mesuresListe de diffusion
Afssaps Abonnés48h
après envoi fab
Tout autre incident
Courrier
de classement
motivé
Afssaps
Déclarant
CLRV
Fabricant
Plus d’infos en attente
La réactovigilance: comment ça fonctionne?Étape 4: le retour d’information
JIB 2007
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La réactovigilance en quelques chiffres (1/2)
traitementunitaireprotocolespécifique
JIB 2007
712
183
12954
réactifsautomatesautotestsrecueil
Quels types de DMDIV?
(mode de traitement unitaire - 2006)
0
400
800
1200
1600
2001 2003 2005 2007
Évolution du nombre de déclarations
(2001 - octobre 2007)
31
AlertesMédicaments
AlertesDM
AlertesDMDIV
total
200450
21%
79
33%
108
46%237
2005 67
23%
106
36%
120
41%
293
2006 51
16,5%
147
47,5%
103
36%
309
La réactovigilance: en quelques chiffres (2/2)
48
55
0
50
103
Retrait lotsInfo/reco
JIB 2007
Alertes DMDIV 2006
Les « nouveaux » outils
JIB 2007
33
Quoi ? A quoi ça sert ? Comment s’en servir ?
Fiche de déclaration
Signaler un incident ou un risque d’incident
1- Version électronique à télécharger
2- Joindre la notice d’utilisation
3- Envoyer un double de la déclaration au
fabricant
Fax URV: 01 55 87 42 82
Liste de diffusion
Etre informé en temps réél
Indispensable au CLRV
Inscription en ligne sur le site de l’Afssaps
http://afssaps.sante.fr/htm/2/lstdif/inddif.htm
Boîte aux lettres DEDIM
Pour toute question spécifique ou générale concernant la RV
Adresse e-mail :
La fiche de signalementLa liste de diffusionLa boite aux lettres DEDIM
JIB 2007
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Le nouveau site internet de l’AfssapsPage d’accueil de la Réactovigilance
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) défaillant ou altéré susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes.
Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Rubrique DM/DMDIV
Organigramme
Contacts
Documents à télécharger
Aide au signalement
L’évaluation des incidents par l’Afssaps
Planning des réunions de la Commission Nationale des DMDIV
Mesures de sécurité sanitaire
Textes réglementaires
Actualités- Procédure de traitement des retraits et Information/Recommandation àl’usage des fabricants et de leurs mandataires (08/07) format pdf 79ko
- Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie (juillet 2007)
- Bulletin des vigilances (Mai 2007)
Travaux en cours- Coordination des groupes de travail
Travaux publiés- Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier
JIB 2007
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Le nouveau site internet de l’AfssapsPage d’accueil de la Réactovigilance
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) défaillant ou altéré susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes.
Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Rubrique DM/DMDIV
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Mesures de sécurité sanitaire
Textes réglementaires
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- Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie (juillet 2007)
- Bulletin des vigilances (Mai 2007)
Travaux en cours- Coordination des groupes de travail
Travaux publiés- Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier
Documents à télécharger
Fiche de déclarationGuide d’utilisation de la fiche de
déclarationFormulaire de déclaration d’un CLRVGuide MEDDEV Vigilance
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La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) défaillant ou altéré susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes.
Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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Travaux publiés- Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier
Aide au signalement
Qu’est-ce qu’un DMDIV ?Qu’est-ce qui n’est pas un DMDIV ?Que faut-il déclarer ?Qui doit déclarer ?Quand et comment déclarer ?A qui déclarer ?
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Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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Travaux en cours- Coordination des groupes de travail
Travaux publiés- Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier
Evaluation des incidents par l’Afssaps
Missions de l’AfssapsActions de l’AfssapsFonctionnement du système national de
réactovigilance
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Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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Travaux en cours- Coordination des groupes de travail
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Mesures de sécurité sanitaire
de 1999 à 2007
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Le nouveau site internet de l’AfssapsPage d’accueil de la Réactovigilance
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Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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- Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie (juillet 2007)
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Travaux en cours- Coordination des groupes de travail
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Textes réglementaires
Directive européenne 98/79CE relative aux DMDIV
Loi de transposition n°2001-198 du 01/03/01
Décret n°2004-108 du 04/02/04Guide MEDDEV VigilanceDocument du GHTF
JIB 2007
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Procédure de traitement des Retraits et Information/Recommandation
à l’attention des industriels
Objectifs 1- Améliorer les délais et les conditions de traitement des dossiers
2- Améliorer la lisibilité des messages
1ère Partie : Procédure à l’usage des fabricants
• URV : Porte d’entrée unique
• Éléments à fournir pour instruire les dossiers relatifs à une procédure de rappel ou d’information/recommandation
• Éléments devant impérativement figurer sur le courrier destinés aux utilisateurs
2ème Partie : Articulation entre les fabricants/mandataires
et l’URV
logigramme
JIB 2007
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Les documents thématiques :ex.des dispositifs utilisés en diabétologie
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) défaillant ou altéré susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes.
Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.
Elle comporte :
- la déclaration de tout incident ou risque d'incident
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Rubrique DM/DMDIV
Organigramme
Contacts
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- Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie (juillet 2007)
- Bulletin des vigilances (Mai 2007)
Travaux en cours- Coordination des groupes de travail
Travaux publiés- Aide au choix d’un lecteur de glycémie en milieu hospitalier
Rubrique DM/DMDIV
Surveillance du marchéVigilances : réactovigilance et matériovigilanceEssais cliniquesInformation réglementaireInformation institutionnellePublications : synthèses & points sur
JIB 2007
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Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie
JIB 2007
43
Les lecteurs de glycémie
JIB 2007
44
Bilan des incidents de Réactovigilanceconcernant les lecteurs de glycémie
JIB 2007