2014년 3월 111호 Ⅰ전면광고Ⅰ20

발행 : (사)한국의료기기산업협회 KMDIA NEWS 2014년 3월 제 111 호 www.kmdia.or.kr

의료기기협회보

““KMDIA, 업계·소비자·정부 소통하는 ‘혁신’ 다짐”제15회 정기총회 ‘올해 예산 29억여원 확정’, ‘회원사 권익보호 강화’

“업계, 의사·환자 등 소비

자, 정부, 국민과 소통 및 교

류를 통해 의료기기산업의 발

전과 협회가 혁신하는 2014

년이 되겠습니다”

제15회 정기총회에서 송인

금 회장은 개회사를 통해 이

렇게 말하고 “의료기기 제품

의 신속한 시장 진출과 업계

가 성장할 수 있는 적정한 보

험수가가 보장돼야 한다”면서

“업계는 관계 부처와 머리를

맞대고 합리적인 제도개선을

추진하기 위해 소통할 준비가

되어 있다”고 밝혔다.

한국의료기기산업협회(회

장·송인금)은 지난달 20일

임피리얼 팰리스호텔에서 제

15회 정기총회를 개최했다.

이날 정총에서 협회는 2013

년도 사업 및 결산보고, 2014

년도 사업계획 및 수지예산

(안), 정관개정(안), 임원선임

(안) 등을 승인하고, 지난해와

비슷한 규모의 금년도 예산안

29억8백여만원과 신규사업

계획을 확정했다.

올해 협회의 추진사업 방향

은 △회원사 권익보호 및 서

비스 강화 △대내외 의료기기

및 유관기관 협력체계 구축

△정부 위임업무 내실화 △의

료기기산업 발전사업 및 전시

회 강화 △의료기기 R&D 연

구 및 지원 활성화 등으로 5

가지 방향에서 각 세부사업을

추진하게 된다.

특히, 협회 대외활동을 활

성화하고 제조 회원사 지원을

강화하기 위해 이사회 임원

정수를 현행 30명에서 38명

으로 증원했다.

이에 따라, 업계종사자를

위한 국가공인평생교육시설

을 설치·운영할 계획이며,

회원사 대상 실무교육사업을

활발하게 진행하게 된다. 공

정경쟁규약, 표준통관예정보

고, 의료기기광고사전심의 교

육이 분기별로 정례화되며,

임직원을 위한 워크숍, 의료

기기 정책 및 제도도입에 따

른 의료기기 임상자료 제출

의무화에 관한 세미나가 3월

26일 개최된다.

또한 산업진흥본부는 인허

가 상담업무를 활성화하고,

의료기기 전문인력 양성 교육

사업을 확대할 예정이다. 이

밖에 의료기기뉴스포털 신설,

의료기기 법령집 및 해설서

등을 제작해 업계 및 회원사

의 민원 업무에 도움을 줄 예

정이다.

또 최근 업계의 리베이트사

건, 의료기기 구매대행업체의

문제를 풀어가는 관련법의 제

정과 협회 공정경쟁규약의 준

수를 강화하는 노력을 통해

유통질서 확립을 이어간다.

송인금 회장은 “업계는 안

전하고 품질 좋은 의료기기를

공급하는, 본연의 임무를 수

행하는데 최선을 다해야 하

며, 식약처 등 관계부처는 의

료기기산업의 발전과 성장을

위한 애정어린 관심과 지원을

해야 한다”고 말했다.

임민혁 기자

paper@kmdia.or.kr

4면 종합뉴스

협회-심평원 치료재료 토론회

■ 품 목 허 가■ K G M P■ 해 외 인 증■ 심 평 원 등 록

의 료 기 기 허 가 컨 설 팅

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KMDIA

국제 의료기기 임상평가 세미나 개최

8~9면

지난달 20일 KMDIA 제15회 정기총회에는 국회 오제세 보건복지위원장, 정승 식약처장 등 외빈과 초대

협회장 이창규 DK메디칼시스템(주) 회장, 제3대 협회장 최춘섭 (주)유파인메드 회장 및 회원사 CEO 및

임직원 230여명이 참석한 가운데 금년도 예산안과 신규사업을 확정했다.

종합뉴스 3선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호

2014년 3월 111호2Ⅰ전면광고Ⅰ

•주최 : (사)한국의료기기산업협회

“의료기기산업 발전과 국민보건 향상, 협회 발전에 기여한 공로 감사”식품의약품안전처장·보건산업진흥원장·KMDIA 협회장 표창 등 28명 수여

한국의료기기산업협회 정기총회 2

부 행사에서는 국민보건향상·의료기

기산업 발전에 이바지한 인사에 대한

표창장 및 감사장 수여식이 거행됐다.

이날 시상식에는 한국의료기기산업

협회장 표창 17명을 비롯해 식품의약

품안전처장 표창 4명, 한국보건산업

진흥원장 표창 7명 등 총 28명에게 표

창장 및 부상을 전달했다.

오제세 국회 보건복지위원장은 축

사에서 “향후 가장 발전을 기대하고

성장잠재력이 높은 산업은 보건의료

산업으로 그중 의료기기와 신약은 성

장속도가 매우 빠르기 때문에 우리나

라의 경제성장동력으로 자리매김할

수 있도록 업계가 노력해 달라”고 말

했다. 오 위원장은 “국회는 입법과 예

산심의기능 두가지를 통해 산업을 지

원하고 사업을 하면서 부닥치는 애로

사항은 언제든지 고충을 전달하면 바

로바로 해결해 나가겠다”고 말했다.

이어 정승 식약처장은 축사에서 “저

출산, 고령화시대로 들어선 우리나라

및 세계시장에서 요구되는 융합 및 유

헬스케어 기술이 접목된 의료기기의

수요가 늘어날 것으로 예상된다”며

“해외시장에서 더 큰 기회를 가질 수

있도록 업계, 정부, 국회가 함께 힘을

모아 헤쳐나가자”고 말했다. 특히 “의

료기기 임상시험을 거쳐서 식약처의

허가를 받은 의료기기는 신의료기술

평가를 받기 전이라도 사용할 수 있

고, 시장에 진출할 수 있는 제도 개선

의 물꼬를 텄다”며 “불필요한 규제,

보완이 필요한 제도를 찾아 해결하겠

다”고 밝혔다.

이날 정기총회에는 국회 오제세 보

건복지위원장, 정승 식품의약품안전

처장, 협회 초대 협회장인 이창규 DK

메디칼시스템(주) 회장, 제3대 협회장

최춘섭 (주)유파인메드 회장, 이정석

보건산업진흥원 원장 직무대행, 송응

복 건강보험심사평가원 개발이사, 이

재화 한국의료기기공업협동조합 이사

장, 김한술 대한치과기재산업협회 회

장, 김희규 대한의료기기판매협회 회

장 등 회원사 대표 및 임직원, 식약처

등 정부 관계관 230여 명이 참석해 자

리를 빛냈다.

한편, 시상식에 참석하지 못한 건강

보험심사평가원 이영한 과장에게는

치료재료 업계와 협회 발전에 기여한

공로로 따로 감사장을 전달했다.

보건의료산업 공로자 표창 수상자

○식품의약품안전처장 표창(4명)

• 한스바이오메드(주) 이사 임홍열

• 지멘스(주) 부장 임수섭

• 제이더블유중외메디칼(주) 부장 신동운

• (사)한국의료기기산업협회 부장 안재근

○한국보건산업진흥원장 표창(7명)

• (주)알로텍 전무 김진호

• (주)카디오텍 이사 이영재

• (주)이루다 이사 설영수

• 한국존슨앤드존슨메디칼(주)

부장 황선빈

• 오스템임플란트(주) 차장 이교성

• (주)루트로닉 팀장 박치대

• (사)한국의료기기산업협회 과장 임민혁

○한국의료기기산업협회장 표창(17명)

• (주)루트로닉 상무 이동섭

• (주)진성메디 이사 정성민

• 보스톤사이언티픽코리아(주)

부장 유수정

• 메드트로닉코리아(주) 차장 박형득

• 코비디엔코리아(주) 차장 이정우

• (주)프레제니우스메디칼케어코리아

차장 심진영

• 지멘스(주) 차장 조선경

• 한국애보트(주) 차장 김연정

• (주)필립스전자 과장 김미선

• 세인트쥬드메디칼코리아(유)

과장 박근영

• (주)메디팁 과장 조이

• (유)시로나덴탈시스템즈코리아

과장 이영란

• 한국스트라이커(주) 대리 손경민

• 보건신문 부국장 구득실

• 데일리메디 기자 김민수

• 의협신문 기자 고수진

• (사)한국의료기기산업협회 과장 임준영

○한국의료기기산업협회장 감사장(1명)

• 건강보험심사평가원 과장 이영한

제15회 정기총회에서 한국의료기기산업협회장 표창장 수상자와 송인금 협회장이 함께 기념 촬영을 하고 있다.

날짜 강의실 시간(분) 주제 강사

3월13일(목)317호(150석)

10:00~10:20(20') (사)한국의료기기산업협회 산업육성본부 2014년 사업소개 장정윤 본부장 (사)한국의료기기산업협회 산업육성본부

10:20~11:00(40') 유헬스케어 의료기기 현황 이승노 주무관 식품의약품안전평가원 의료기기연구과

11:00~11:40(40') 유헬스케어 의료기기 허가심사 방향 강영규 연구관 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과

11:40~12:20(40')스마트 모바일 헬스케어 시스템 구축 최신동향과

운영사례 및 발전방향김태평 부장 SK텔레콤㈜

12:20~13:00(40') 헬스케어 패러다임 변화와 스마트 헬스케어 트랜드 정지훈 연구소장 명지병원 연구소

13:30~17:30(240') 의료기기수입자를 위한 표준통관예정보고 작성법 김은경 과장 (사)한국의료기기산업협회 통관관리부

3월14일(금)

401호(400석)

13:00~14:50(110') 한국의료기기산업협회 공정경쟁규약의 적용 및 실무상 유의점 김기영, 구성원 변호사 법무법인 율촌

15:30~16:20(50') 중증질환 보장강화 추진 방향 박찬수 사무관 복지부 보험정책과 중증질환보장팀

16:30~17:20(50') 치료재료관리실의 사업방향 및 주요 추진 과제 이병일 실장 심평원 치료재료관리실

402호(162석)

10:00~12:00(120')헬스케어 에코시스템의 성장에 따라 요구되는

안전성 및 상호 호환성페르난도 아누라 책임 엔지니어

라이프 앤 헬스 사이언시스 (미국)

13:00~15:00(120') 유럽 시장 진출을 위한 의료기기 임상의 안전성 및 유효성 평가폴 말리노브스키

기술 책임자라이프 앤 헬스 사이언시스 (독일)

15:30~17:30(120') 글로벌 체외 진단 시약의 법규 체계디비아 가나파시

기술 책임자라이프 앤 헬스 사이언시스 (인도)

KIMES 2014 의료기기 전시회 - KMDIA 의료기기 정책세미나 안내

한국의료기기산업협회(회장· 송

인금)는 오는 3월13일(목)부터 16일

(일)까지 4일간 개최되는 국내 최대

의료 및 병원설비 전시회인 ‘제30회

국제의료기기 병원설비 전시회

(KIMES 2014)’를 통해 업계 실무자

의 원활한 업무수행을 돕는 의료기

기 정책세미나를 개최합니다.

이번 의료기기 정책세미나에 회원사

및 업체 관계자 여러분의 많은 관심

과 참여 바랍니다.

○날짜 : 2014.03.13(목)~14(금)

○장소 : 삼성동 코엑스전시장

컨퍼런스센터 317·401호

5종합뉴스4 2014년 3월 111호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호종합뉴스

교육 일정표 (3월~5월)

연간 의료기기 교육생 900 여명 배출,

의료기기 분야의 오랜 경력 및 노하우를 가진 전문 강사진과 워크샵 위주의 실무교육!

‘규격만으로 이해하기 어려운 부분을 실례를 통해 쉽게 설명해 주신 덕분에 실무적인 도움이 되었습니다.’

- 2013년 6월 'Predicted Changes on 98/79/EC' 교육

- 2014년 1월 '2014년 의료기기 CE 인증 분야 주요 변경사항' 교육

‘매년 강화되는 심사 및 의료기기 관련 주요 변경사항에 대해 반드시 필요한 정보의 공유와 명쾌한 강의가

좋았습니다.’

＊부산 교육장은 노동부 환급이 되지 않습니다.

과정명 기간3월 4월 5월

14-16

13-14

6-7

9-12

28-30

26-28

20-21

24-25

12-13

22-23

26-27(부산)

장소교육일정교육비

(천원)노동부환급

부문

3일

서울

서울

서울

서울/부산

서울

600 Y

Y

예정

Y

Y/N

Y

Y/N

Y

400

600

450

300

3일

2일

2일

3.5일

MDD ISO 13485 내부심사원 양성

IVD ISO 13485 내부심사원 양성

MDD 위험관리 ISO14971 및 경영시스템 적용

EO 멸균 Validation

Steam & Gamma 멸균 Validation

공정 Validation

클린룸 Validation

의료기기설계관리 및 설계벨리데이션

의료기기 CAPA (시정 및 예방조치)

EN 62366: 2008 Usability Engineering

MDD 심사원과정(English)

의료기기전문과정

의료기기기본과정

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“KIMES 2014, 38개국 1,095개사 참가” 오는 13~16일 까지 코엑스전관에서 개최

KIMES 2014 국제의료기

기·병원설비전시회가 올해

로 서른해를 맞이했다. 우리

나라 의료기기산업과 함께 했

다해도 과언이 아닌 KIMES

2014 전시회가 오는 13일

~16일까지 4일간 서울 삼성

동 코엑스전시장(COEX) 전

관에서 개최된다.

이번 KIMES 2014 전시회

는 지난해보다 개최 규모를 키

워 COEX전시장 1층,3층 전관

과 그랜드볼룸 등 총 38,350

㎡의 규모로 개최된다.

KIMES 2014에는 510개

사의 국내 제조업체를 비롯해

미국 99개사, 중국 124개사,

독일 77개사, 대만 47개사,

일본 68개사, 스위스 21개

사, 이탈리아 19개사 등 38개

국 1,095개사의 업체가 참가

해 첨단의료기기, 병원설비,

의료정보시스템, 헬스케어·

재활기기, 의료관련용품 등 3

만여 점을 전시 소개한다.

특히 올해는 “행복을 열어

가는 스마트한 세상”을 주제

로, 의료기술·의료환경이 생

활에 가까이 다가오며 의료기

기가 예방, 진단, 치료에 접목

되는지 한눈에 살필 수 있다.

또한 전시 기간 중에 내국

인 7만 명과 70개국에서 3천

명의 해외바이어가 내방할 것

으로 예상되며, 이번 전시회

를 통해 1조 6천억원의 내수

상담과 5억 1천만불 이상의

수출상담을 기대하고 있다.

또한, 3월 11일~12일에

COEX 인터콘티넨탈호텔에

서 열리는 EU Gateway 프

로그램인 유럽연합 헬스케어

의료기술 우수기업 초청전시

회와 연계해 기술설명회 및

기술정보교류는 물론, 러시

아, 인도네시아, 베트남의 구

매사절단을 유치해 수출상담

의 장을 제공한다.

한국의료기기산업협회 보

험위원회(위원장·김충호)는

심평원 치료재료관리실과 지

난달 24일 업무소통 채널 구

축을 위한 정기 토론회를 개

최했다.

이번 토론회는 2014년 확

대·신설된 치료재료관리실

의 사업방향과 중점추진사업

내용을 설명듣고, 치료재료

업계의 애로사항과 건의사항

을 청취하는 등 상생협력 방안

을 논의하는 자리

였다.

치 료 재 료 관 리

실은 올해 △치료

재료 개념 재정립

및 비급여 치료재

료 관리 방안 검토

△합리적인 치료

재료 급여기준 설

정과 관리 △치료

재료 등재업무 처

리방식 개선 및 처

리절차 간소화 등

25개 중점 사업을 추진한다고

밝혔다.

이병일 치료재료관리실장은

“치료재료 관련 제도 및 업무

추진 방향을 재설정하고, 비급

여 영역의 관리 기전을 마련하

는 등 보장성이 확대될 수 있

도록 정책 개발을 적극 지원해

나갈 것”이라고 밝혔다.

또 이 실장은 “1월에 치료재

료관리실이 신설된 이유는 올

한해 치료재료의 개념을 재정

립하고 기존에 제기 됐던 등재

과정 지연, 가격 결정, 가치인

정 부분 등 종합적으로 검토할

필요가 있어서”라며 “이번이

두 번째 토론회로서 제조·수

입업체 양쪽의 의견과 입장이

다를 수 있기 때문에 구분해서

진행하게 됐다”고 말했다. 또

한 “오늘 발표한 치료재료관

리실 25개 중점 추진과제에

대해 보완점 및 건의사항은

언제든지 의견을 전달하면 세

부계획을 수립하는데 참고 하

겠다”라고 말했다.

협회는 문왕곤 전문위원의

협회 소개와 이어 김운용 보

험정책위원장이 의료기기산

업 현황을 간략히 발표하고

치료재료 업계의 건의사항을

전달했다.

협회는 △별도산정불가 품

목의 상대가치점수 재산정 및

별도보상 △치료재료의 가격

결정 프로세스 개선 △원가조

사에 따른 상한금액 조정 철회

및 합리적 평가방식 적용 △치

료재료의 등재와 급여기준 동

시검토 등을 요구했다.

앞으로 협회와 심평원 치료

재료관리실 토론회는 두 달에

1회 정례적으로 개최될 예정

이다. 임민혁 기자

식약처는 특히 피부미용,

비만해소, 척추교정, 성기능

강화 제품의 경우 꼼꼼히 따

져보고 구입할 것을 소비자

에게 당부했다.

적발된 632건을 업종별로

살펴보면 △의료기기판매업

386건(61.1%) △의료기기

제조업 24건(3.8%) △의료

기기수입업 6건(0.9%) △기

타 216건(34.2%)으로 나타

났다. 또 위반 유형별로는

‘근육통 완화’로 허가된 개인

용조합자극기를 ‘허리, 복부

체지방 분해’ 효과가 있는 것

처럼 광고하거나 ‘혈액순환

개선’으로 허가된 부항기’ 효

능·효과를 ‘비만해소 및 군

살제거’등으로 광고하는 등

거짓·과대 광고 342건

(54.1%)이 적발됐다.

거꾸로 매달리는 운동기구

를 ‘허리교정 및 척추측만증

에 효과’가 있다고 광고하거

나 ‘성기능 강화용 링’이 ‘발

기부전, 조루, 외소증에 효

과’가 있다고 광고하는 등 공

산품을 의료기기인 것처럼

광 고 한 사 례 도 2 0 7 건

(32.8%) 적발됐다. 또 광고

사 전 심 의 미 필 도 8 3 건

(13.1%)으로 나타났다.

협회 안재근 광고관리부장

은 “광고사전심의를 거치고

광고심의필을 획득하는 것은

업계와 소비자 간의 신뢰의

표시”라며 “협회는 신속한 제

품홍보를 돕기위해 심의 횟

수를 늘리고 광고심의에 대

한 민원 편의를 돕기 위해 방

문교육도 실시중”이라고 밝

혔다.

중기청(처장·한정화)이 중

소기업들의 해외규격인증 획

득을 지원한다.

중기청은 최근 강화되는 기

술무역장벽(TBT)에 대응하고

기술력 있는 중소기업의 해외

진출을 돕기 위해 ‘해외규격인

증획득 지원사업’을 실시한다.

해외인증의 중요성 증가에

발맞춰 2014년에는 고부가가

치인증지원을 정규지원에 신

설해 인증당 최대 5000만원까

지 해외규격인증획득비용을

지원할 방침이다.

수출을 준비하고 있는 내수

기업의 수출기업화 지원을 위

해 내수기업간 경쟁체제를 도

입, 전체 선정의 40% 규모를

내수기업으로 선정한다.

지원대상은 중소기업기본법

제2조에 의한 중소기업으로

지원 분야별 정부출연금 한도

기준 및 수출능력구분에 따라

50~70% 비율로 차등으로 지

원한다.

중소기업청 수출지원센터 온

라인시스템(www.expor-

tcenter.go.kr)을 통해 신청을

접수한다. 의료기기 관련 인증

은 대부분 고부가가치인증지

원에 해당되므로 한국화학융

합시험연구원(중소기업수출인

증사업단, 문의 02-507-

8123~6)에 신청서를 제출해

야 한다. 올해 2월과 4월, 6

월, 8월, 10월 등 5차에 걸쳐

모집 및 평가를 실시할 계획

이다. 오는 2차 사업 신청기

간은 4월1일부터 한달간 접수

받는다.

자세한 사항은 중기청 홈페

이지 또는 중소기업 수출지원

센터 홈페이지(www.export-

center.go.kr)에서 확인할 수

있다.

심평원, “금년 치료재료 개념 재정립, 업계 애로사항 검토해 정책 반영” 협회-심평원, 치료재료 관련 정기적인 소통 채널 구축, 격월 1회 토론회 개최 예정

“제품의 신속한 시장 진입 막는 규제 개선돼야”송인금 협회장, 보경회 초청 월례조찬회서 강연

“학생, 의료기기 경험하는 기회 많아야”송 협회장, 영락유헬스고교서 교사 대상 강연

한국의료기기산업협회 송인

금 협회장은 지난달 26일 리버

사이드호텔에서 개최된 보건산

업최고경영자회 조찬모임에서

‘의료기기 시장현황 및 전망’이

라는 주제로 강연을 진행했다.

이날 송 회장은 “삼성 등이

초음파, MRI, CT 등 의료기기

분야에 진출하며 최근 논의되

는 원격의료를 향해 투자를 아

끼지 않고 있는 것 같다”며 “의

료기기는 품목과 적용 분야가

다양하기 때문에 새로운 회사

역시 많이 생겨날 것”이라고 시

장 확대를 전망했다.

또한 “모바일 환경에 익숙한

우리나라는 모바일헬스케어 시

장을 선점할 좋은 기회가 될

것”이라며 “선제적인 제도 도

입 및 법령 정비가 필요하며 규

제 간소화 역시 지속적으로 진

행돼야 의료기기산업의 발전을

도모할 수 있다”고 강조했다.

또한 “정부가 복지에 초점을

맞춰 정책을 추진하면서 산업

발전에는 지원이 부족한 상황

에 처했다”며 “국내 제조기업

중에 100억 이상 매출을 올리

는 회사는 10개도 채 안돼 정부

투자가 필요하다”고 지적했다.

한국의료기기산업협회 송

인금 협회장은 지난달 7일 서

울소재 영락유헬스고등학교

에서 열린 ‘특성화고 취업역량

강화를 위한 전문가 초청강

연회’에서 이 학교 교사를 대

상으로 기업 맞춤형 인재양

성 방안이란 주제로 강연을

했다.

송인금 협회장은 “의료기기

라는 특수한 산업과 제품에 대

한 현장학습 및 견학을 통해

학생들이 막연하게 생각해온

의료기기의 개념을 바로 인식

시키고 친숙해질 필요가 있

다”며 “어린 학생들에게는 의

료기기에 대한 호기심과 경험

을 쌓을 수 있는 기회를 자주

갖는 것이 중요하다”고 말했

다. 또한 송 회장은 “영락유헬

스고등학교에서 요청한다면

회원사를 대상으로 학생현장

견학을 협회 차원에서 추진하

도록 검토 하겠다”고 말했다.

신임 보건산업진흥원장, 정기택 교수 임명

한 국 보

건산업진

흥원은 3

일 정기택

경희대 교

수를 신임

원장으로

임 명 했

다. 정기

택 원장은 취임사를 통해 “보

건산업이 창조경제 구현에

중추적인 역할을 할 수 있도

록 진흥원장으로서의 책무

를 다하겠다”고 밝혔다. 정

원장은 “정부와 국회의 보건

산업 육성 의지는 그 어느 때

보다 높다”며 “실천을 통한

성과 창출 전략이 필요하다”

고 말했다.

정 원장은 제17대 대통령

직인수위원회 자문위원, 대

통령직속 미래기획위원회

경제산업분과 위원, 대통령

과학기술비서관실 자문위

원, 보건복지부 보건의료미

래위원회 의료산업분과 위

원장 등을 역임했다. 임기는

3년이다.

정 기 택신임 원장

지난해 거짓·과대 광고 행위 632건 단속 광고심의필, 업체와 소비자 사이의 신뢰의 표시

중소기업 해외규격인증 획득 지원, CE인증 적용대상고부가가치인증, 화학융합시험연구원에서 신청서 접수

종합뉴스 7선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호

2014년 3월 111호6Ⅰ전면광고Ⅰ

“민·관, 이해와 협력의 첫모임”

지난 2월5일 의료기기심사부와

의료기기법규위원회 위원 등 30여

명이 산업협회 회의실에서 함께 모

여 의료기기 소통 포럼에 대한 논

의를 위한 간담회를 가졌다. 이는

지난해의 분과위원회 활동을 통한

협회와의 공동의 노력을 바탕으로

올해에는 포럼형태로 통합·확대

해 산업계와의 소통창구를 체계적

으로 지속운영하기 위한 ‘의료기기

소통 포럼’에 대한 상호 이해와 협

력을 위한 공유의 모임이다. 이 자

리에서 의료기기 소통 포럼 세부

운영 계획과 운영 방안에 대한 논

의와 의견수렴이 있었으며, 특히

향후 활발히 이루어질 분과위원회

의 회의 결과 및 소통 포럼 진행 사

항 등을 공유하고, 그런 사항에 대

해 협회보를 활용해 소통의 창구로

활용하는 방법에 대해 많은 의견교

환이 있었다.

지난 간담회에서도 참석자 모두

가 공감했듯이 소통의 활성화를 위

해 우리 모두가 가장 먼저 공유해

야 할 오브제는 올해 심사부에서

추진하는 의료기기 허가심사의 정

책방향일 것이다.

이런 중점방향에 대해 2014년 1

월 109호 협회보를 통해 정희교 의

료기기심사부장이 소개했으며, 주

요방향으로 △현장중심의 소통 △

선도적 허가·심사 체계 확립 △국

제수준의 안전기준 강화 △글로벌

의료기기 정보교류 활성화 등의 중

점방향을 제시했다.

특히 다른 사람의 의견을 듣지

않고 자기 생각만 고집하는 일의

고행(一意孤行)이 아닌 업계의 소

리를 더욱 낮은 자세로 경청하는

한해가 되도록 노력할 것임을 강

조하며, 언제나 현장 중심의 소통

강화를 위한 의료기기소통포럼 활

성화를 위해 많은 관심과 격려를

아끼지 않고 있다.

따라서 그런 소통강화에 대한 방

점을 두고 산업계와 공동의 노력을

경주해온 다양한 결과물과 자취들

을 이 ‘소통의 여적(餘滴)’란을 통해

정례적으로 소개하고자한다.

먼저 서두에서 언급한 것과 같이

지난 2월5일 ‘의료기기 소통포럼’

간담회를 통해 다시금 소통의 의미

에 대해 공유했으며, 특히 5월 넷

째주 및 11월 중 연2회의 소통포럼

개최와 분과별 전문위원회의 격월

개최를 통한 현장의견의 적극적 수

렴 및 이슈 레터(ISSUE LETTER)

의 발간 등에 의견을 같이 했다.

그리고 2월 21일에 개최한 ‘의료

기기 허가심사 가이드라인 민원설

명회’에는 의료기기 관련 업체 250

여명이 참석해 많은 관심과 호응을

보여줬다. 이 설명회에서는 그동안

발간된 232종의 허가·심사 관련

해설서 및 기술문서 작성 가이드라

인 등에 대해 구체적인 활용법을

소개하고, 또한 가이드라인을 활

용한 분야별 기술문서 작성법 등

을 설명하여 수요자 중심의 맞춤

형 서비스 제공으로 많은 호응을

받았다.

다음으로 2월 26일에는 치과재

료 시험심사의 국제조화를 추진하

기 위한 일환으로 ‘치과재료 시험

심사기관협의체’모임을 연세대학

교 치과대학에서 개최했다. 이날

모임에는 치과재료 시험검사기관

과 기술문서심사기관 등 20명이

모여 다양한 치과재료의 현황과 특

성을 고려한 시험·심사 업무의 국

제 조화와 업무의 공정성과 일관성

을 확보하고자하는 운영방안에 대

해 의견을 교환하고 치과분야의 허

가심사방향의 개선을 도모하기 위

해 치과재료 관련 업계와의 소통

활성화에 대해 공감했다.

그리고 3월 중에 개획하고 있는

주요 소통일정은 아래의 표와 같으

며 다음 달에도 각 소통공간을 통

해 민·관 모두에게 집사광익(集思

廣益)이 될 수 있도록 관련 업체의

적극적 참여와 노력을 부탁드린다.

다시금 협회보의 이 지면이 소통

협력을 통한 협회와 심사부의 공동

노력 현황 등을 공유하는 장으로

이용돼 의료기기 소통포럼이 민·

관의 집단지성을 구현할 수 있는

협치 플랫폼으로서 자리매김 할 수

있기를 바란다.

식약처(처장·정승)는 중재적 방사선 시술시

환자선량 피폭 저감을 위해 시술자가 참고할 수

있는 ‘중재적 시술에서 환자선량 저감화를 위한

방사선 방어 가이드라인’을 발간했다.

주요 내용은 △중재적 방사선 시술시 국내 환

자선량 참고기준 △환자선량 참고시 주의점 △

촬영조건에 따른 환자선량 △환자선량 저감을

위한 시술자 권고사항 등이다.

특히, 국내에서 시술되고 있는 11개 중재적

방사선 시술에 대해 전국 24개 병원에서 측정

된 환자선량을 분석한 데이터를 바탕으로 시술

자들이 중재적 방사선 시술 시 참고할 수 있는

환자선량 참고기준을 제시했다. 또한, 시술자

에게 엑스선관과 환자 간 거리 등 시술 시 촬영

조건에 따른 환자선량 측정자료를 제공해 활용

할 수 있도록 했다.

식품의약품안전평가원(원장·왕진호)은 치

과용 휴대 엑스선 촬영장치를 이용해 촬영할 경

우 불필요한 방사선을 줄이기 위한 ‘치과용 포

터블 엑스선 촬영장치의 안전한 사용에 관한 가

이드라인’을 발간했다.

이번 지침서는 치과용 포터블 엑스선 촬영장

치의 경우 환자가 촬영실로 이동하지 않고 진료

용 의자에 앉아서 촬영할 수 있어 편리성이 높

다. 반면, 촬영자가 직접 손에 들고 촬영하기 때

문에 촬영 시 노출되는 방사선과 2차로 발생하

는 산란방사선에 지속해서 노출되는 촬영자를

보호하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △후방산란선 차폐체 사용 안내

와 방어용 납장갑 착용 안내 △조사통의 길이에

따른 피폭선량 변화 안내 △사용 시 촬영자를

보호하기 위한 권고사항 등이다.

식약처가 수입 인체조직 안전관리제도 완비

추진에 나선다. 인체조직은 뼈·피부·혈관 등

신체의 일부로서 사람의 건강이나 신체회복 및

장애예방을 위해 이식될 수 있는 것을 말한다.

이번 법령 개정의 주요 내용은 △수입 인체조

직 승인제도 및 수출국 제조원 실태조사 근거

마련 △준수사항 미이행에 따른 행정조치 기준

정비 △조직 기증·이식 등 정보 관리 국가전산

망 구축 근거 신설 등이다.

특히 허가 받지 아니하고 조직은행을 설립하

거나 수입 승인 없이 인체조직을 수입한 경우에

는 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌

금에 처하는 기준도 마련됐다.

식약처는 이번 개정과 함께 인체조직의 촘촘

한 안전관리망 구축을 위해 △조직은행 의료

관리자 준수사항 △조직의 표시 등에 관한 규

정 △인체조직 관리기준(GTP) 도입 등을 주요

내용으로 하는 동 법률 개정안도 지난해 11월

발의됐다고 설명했다. 또한 상세 기준 및 절차

를 마련해 ‘인체조직 안전 및 관리등에 관한 법

률 시행령’ 및 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’ 개정

(안)을 오는 8월말 입법예고할 예정이다.

소통의 여적(餘滴)

조 양 하

식품의약품안전평가원

정형재활기기과장

회원사와 함께하는 한국의료기기산업협회

우리나라 의료기기산업발전의 동반자

■ 회원사 소식 ‘의료기기협회보’ 우선 보도(신문/홈페이지 광고 할인)

■ 회원사의 각종 애로사항 발생시 적극 대응 및 지원

■ 한국의료기기산업협회 총회 의결권 행사

❖주요업무

•의료기기 업계 제도 개선 등 애로사항 해소 노력•해외 의료기기 관련 통상 및 단체와의 협력 교류•의료기기산업 진흥에 관한 시장조사, 경쟁력 강화 업무 수행•국내외 의료기기분야 전시사업 및 정보 제공/지원•치료재료·의료장비 등 건강보험제도 관련 업무•의료기기 광고사전심의/과대과장광고 감시•의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 신고/심의•의료기기분야 교육/민원 교육 •의료기기협회보 정기 발간/배포•의료기기 ‘표준통관예정보고’ 확인•기타 회원사 권익향상 및 업계 이익 창출 사업

❖회원 가입 안내

•정회원 : 의료기기 제조·수입 업체1. 가입비 : 300,000원(1회 납부)2. 연회비 : 360,000원

•준회원 : 의료기기판매·수리·임대업체, 학술연구단체, 컨설팅업체1. 가입비 : 100,000원(1회 납부)2. 연회비 : 120,000원

• 구비서류는 회원가입신청서(협회 홈페이지 ⇨ ‘자료실’ ⇨ ‘각종양식’ (게시물 1번))1부, 사업자등록증 사본 1부, 의료기기 업 허가증/신고증 사본 1부

※ 협회 회원사 가입일은 가입비 및 연회비를 모두 입금하는 날로 정함•입금계좌 : 국민은행 074-25-0021-331(한국의료기기산업협회)•가입문의 : TEL 02-596-0562(운영관리부), FAX 02-596-7401 서울시 강남구 테헤란로123(역삼동, 여삼빌딩 8층) 135-748

Trust

BT

Trade

Health

IT

NT

Lead

Faith

http://www.kmdia.or.kr

Grow

회원사가 되면 다음과 같은 혜택이 있습니다.

■ 보험·법규·윤리위원회 등 9개 위원회 참여 통한 회원사 권익 창출

■ 의료기기 관련 정부부처, 유관기관 등의 정책 및 최신 정보 제공

■ ‘의료기기의 날’ 및 ‘KMDIA 총회’ 포상 추천

■ 협회 주관 세미나, 워크숍 등 행사 및 교육 과정 수립(회원사 할인)

구분 주 요 일 정

1주(3.3.~3.10)

○ 정형의료기기분과 간담회(3.5)○ 구강소화기기분과 간담회(3.5)

2주(3.10~3.14)

○ 심혈관기기분과 간담회(3.11)○ 체외진단용 시약 전문가 회의(3.14)

- 기술문서 변경심사에 관한 가이드라인 마련

3주(3.17~3.21)

○ 발열성시험 적용 지침 마련 전문가 회의(3.21)

4주(3.24~3.28)

○ 의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 참석(3.24~3.28)○ 의료기기소통포럼 운영위원회 개최(3.28)○ 다초점콘택트렌즈 가이드라인 마련 전문가회의(3.28)

< 3월 주요 소통 일정>

식약처, 중재적 방사선 시술 가이드라인 발간

환자선량 저감화 방사선 방어 가이드라인

식약처, ‘치과용 포터블 엑스선 촬영장치’

안전사용 가이드라인 발간

‘수입 인체조직 안전관리 제도’ 완비 추진

8월말 하위 법령 입법 예고 예정

98 2014년 3월 111호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호 9

“해외 임상전문가에게 듣는 의료기기 임상사례”협회 ‘국제 임상평가 세미나’ 개최, 26일 오송 식약처 대강당

허가시 임상시험 자료제출 의무화란?쉽게 설명하자면 2016년부터는 식

약처의 의료기기 품목허가를 받기 위

해 임상시험자료를 제출해야 한다. 이

는 국내 의료기기 사용자의 안전성을

강화하는데 그 주요 취지가 있다. 여

기에 의문이 있을 수 있다. 현재 국내

의료기기 품목 허가시 당연히 논문 등

의 임상 자료 제출이 허가 요건으로

명기 되어 있는바 달라지는 것이 없다

고 생각하는 이들도 있고 임상이라는

제도의 무게감으로 인해 신제품 출시

지연이나 출시 포기 등을 염려하는 업

계 담당자들도 많다. 그러나 이 제도

에 직접적인 영향을 받는 경우는 안전

성이 보다 엄격하게 검증돼야 하는 일

부 고위험도 제품에 한정될 것으로 판

단된다.

식약처는 2013년 10월 4일 식품의

약품안전처 공고 제2013-192호를

통해 의료기기법시행규칙 일부개정을

입법예고하면서 기술문서 심사시 임

상시험자료의 제출이 필요한 의료기

기를 정해 고시할 수 있는 근거를 마

련했다. 식약처는 의료기기위원회를

통해 임상시험이 필요한 68개 품목을

정했고, 2013년도 11월에 개최된 ‘의

료기기 제도 개선 관련 민원설명회’에

서 향후 허가 고시 개정을 통해 임상

시험 자료 제출 의무화 대상 품목을 4

등급 중 인체 이식 또는 흡수되는 68

개 품목으로 지정할 예정이라고 발표

했다. 요약하면 현행 규정에서는 기존

허가된 제품과 동등한 경우 임상자료

제출이 면제됐으나 향후에는 식약처

가 지정한 고위험도 68개 품목에 대해

서는 허가시 임상시험에 관한 자료의

제출이 반드시 필요하다는 현실이다.

업계는 고위험도 의료기기의 안전성

과 유효성을 보다 엄격하게 검증하고

자 하는 식약처의 의지에 적극 공감하

며 제도의 도입 초기부터 다양한 논의

를 식약처와 지속하고 있다. 향후 본

제도의 합리적인 시행 및 안정적인 정

착을 위해 식약처와 산업계가 이런 논

의를 계속해 나갈 것을 기대하고 있다.

의료기기업계가 준비해야 할 점은? 제도의 중요성이 국민의 안전성 강

화에 있는 만큼 제도의 성공적인 정착

이 매우 중요한 과제이다. 이를 위해

산업계에서는 이미 식약처와 많은 논

의를 거쳤으며, 식약처는 안정적인 제

도 시행을 위한 인프라를 구축하고자

다양한 노력을 기울이고 있다. 그러나

의료기기 업계가 가지고 있는 가장 큰

고민거리는 현재 의료기기 임상전문

가가 턱없이 부족하다는 것이다. 제약

의 경우 국내 제도 시행 이후 쌓인 노

하우를 바탕으로 국내에 많은 임상 전

문가들이 있지만 의료기기의 경우 임

상시험의 경험이 상대적으로 부족하

다 보니 단기간에 제도화 하기에 국내

여건이 취약한 상태이다. 이에 식약처

에서도 유예기간을 늘려 내적 인프라

구축을 돕기 위해 노력하고 있다. 다

음달부터 한국의료기기산업협회 산업

육성본부에서도 임상시험 전문가 과

정을 개설 업계의 부담을 줄이기 위해

최대한 노력을 기울이고 있다.

특히 의료기기 업계는 고위험도 의

료기기의 안전성과 유효성을 보다 엄

격하게 검증하고자 하는 식약처 제도

시행 목적에 적극 공감하나 안정적인

제도 정착을 위해서는 반드시 사전에

확인할 사항들은 다음과 같다.

먼저, 우리나라의 품목분류체계가

벤치마크 대상인 미국의 PMA에 적용

되는 품목 분류와 다르며 우리나라가

대부분 더 넓은 품목 정의를 가지고

있다는 점이다.

둘째, 임상시험 자료 제출 의무화

대상으로 지정된 68개 품목들 중 실제

PMA에서도 임상이 요구되는 세부항

목을 정리가 요구된다.

셋째, 이를 근거로 지정품목 세분화

또는 품목지정을 위한 세부가이드라

인 개발 등이 진행돼야 한다.

특히 국내 제조 기업에 있어서 임상

평가의 필요성과 중요성은?제조업에 있어 임상자료는 크게 두

가지 목적을 갖는다. 하나는 국내외

제품 허가시, 둘째는 마케팅 자료로서

활용 가능성이 있다. 이중 허가를 위

한 임상의 경우 가장 큰 부담은 역시

비용 문제일 것이다. 국내 허가를 위

한 임상의 경우는 여유가 있다고 하더

라도 외국 수출을 목적으로 하는 것이

라면 제품 개발에서 이에 대한 비용분

석을 선행할 수 있다.

일반적으로 각국의 허가 임상에 대

한 이해가 부족한 국내 실정에서는 이

번 세미나를 통해 고위험군 제품이라

도 각국의 제품이나 특성에 따른 기준

의 차이를 분석해 향후 제품개발은 물

론 시장진입에 대한 이해도를 높일 수

있다. 특히 이번 세미나에서는 각 제

품별 실제 사례를 다국적사 현장의 전

문가가 직접 설명을 하게 되어 가장

최신의 자료를 통한 제도 비교를 할

수 있으며 동시에 전세계적 수출 공통

기준을 접할 수 있는 기회가 될 수 있

을 것이다.

의료기기 임상자료 제출 의무화가 임

상시험산업 등 보건의료산업에 미치

는 영향은?제약에 비해 의료기기는 국내 임상

이나 다국가 임상에 대한 의뢰가 적고

식약처도 이에 대한 활성화 계획을 중

장기적으로 추진 중이며 협회도 산업

육성본부 중심으로 TF를 만들어 제도

개선과 국내 기반 조성을 위한 정책

제안을 준비하고 있다.

금번 세미나를 통해 각국의 임상에

대한 고찰이 이루어 진다면 정책 제안

을 위한 사례분석을 할 수 있음과 동

시에 임상 활성화를 통한 국내 임상기

관이나 산업계와의 공동의 이해를 증

진해 궁극적으로 임상 수준의 향상,

다국가 임상의 활성화 등 다양한 효과

를 기대할 수 있다.

또한 관련 직종인 임상시험기관, 업

계의 임상담당, 임상전문가 등의 육성

을 통해 관련 산업 고용 증진 효과와

더불어 우리나라의 임상 기반을 증진

시킬 수 있고 이를 통한 국민의 안전

성 향상을 기대할 수 있다.

식약처와 68개 품목에 대한 세부

논의 및 추진 일정은?식약처 의료기기안전국 의료기기정

책과에서는 올해 1월부터 임상시험

자료 제출 의무화에 따른 68개 품목

의 세부논의를 위한 전문가 협의체를

운영하고 있다. 산업계 및 관련단체

등 이해관계자를 포함한 전문가 협의

체를 통해 68개 품목에 대해 제품특

성에 따른 임상시험 자료 제출 대상을

확정하고, 이를 허가 고시 개정을 통

해 올해 9월까지 반영할 계획으로 추

진 중이다. 또한 의료기기심사부에서

는 지정품목 세분화 이후 실제 허가·

심사시 임상자료평가에 적용할 ‘의료

기기 임상시험에 관한 자료 적용지침

마련을 위한 전문가 협의체’를 3월부

터 구성해 운영한다.

오는 26일 의료기기 임상 평가세미나

의 개최 취지는?이번 세미나는 국내에 도입 예정인

임상시험 자료제출 의무화를 앞두고

각국의 전문가들을 초빙해 식약처의

방향, 해외의 허가전 임상시험제도,

다양한 임상평가 심사사례 등 의료기

기 인허가를 위한 임상평가의 동향을

산업계와 식약처가 공유하기 위한 자

리이다. 또한 식약처를 비롯해 의료기

기 제조업체, 수입업체, 학계, 의료기

기임상센터, 그리고 실제 임상 업무를

담당하고 있는 실무자들이 참석해 임

상시험 자료제출 의무화의 국내 적용

을 위한 합리적인 도입방안을 함께 고

민하고 효율적인 제도 운영에 대한 의

견을 수렴하는 자리이다. 임상제도에

대해 여전히 많은 분들이 협회를 통해

다양한 질문과 의견을 전달해 오고 있

다. 이에 평소 갖고 있는 다양한 질문

및 이해관계자간 서로의 다른 기대를

공유하는 시간으로 활용하기를 바라

는 차원에서 협회 법규위원회에서 준

비하게 됐다.

협회에서는 이번 세미나를 계기로

사용자의 안전성 강화라는 제도 도입

의 소기의 목적을 달성함과 동시에 선

택과 집중을 통해 신제품의 국내 출시

의 불필요하게 지연 되는 등의 부작용

을 줄이기 위한 방안을 마련하고 임상

관련 산업의 발전 방향을 모색할 수 있

을 것으로 기대한다.

세미나는 어떻게 구성됐나?미국 FDA에서 의료기기평가업무

를 총괄하신 수잔 앨퍼트 박사는 이미

한국에 여러차례 방문을 했고, 한국의

제도에 대한 이해와 관심이 많다. 미

국의 IDE(허가전 임상) 및 PMA제도

에 대해 자세히 설명할 것을 기대하고

있다. 또 전체적인 큰 틀에서 미국

FDA의 의료기기 허가전 임상평가에

대해 발표할 예정이다. 이번 발표에서

주목 할만한 점은 고위험군이라고 해

도 모든 제품에 대해 임상을 요청하지

않는다는 점을 사례를 들어 설명해 줄

예정이다. 이를 통해 국내 제도운영에

서는 효과적인 임상자료 제출 요건을

마련할 수 있을 것이며, 국내 제조사

로서 미국 진출을 계획하고 있는 업체

는 미국 임상평가 제도상의 실제 적용

에 대해 보다 깊은 이해를 할 수 있게

되기를 기대한다.

또한 이번 세미나에서는 68개 품목

중 심혈관스텐트, 인공수정체, 인공관

절에 대한 실제 임상평가 심사사례를

공유한다. 향후 허가를 위한 임상을

계획하고 있는 업계 입장에서 실제 허

가용 임상평가 사례를 통해 제품 개발

시 필요한 실질적으로 고려해야 하고

점검해야 할 설명하고 이해시키는데

초점을 둔다.

발표자 모두 이 분야에서 각 국의 제

도를 충분히 알고 있는 전문가들로 구

성돼 실제 각국의 허가 요건들과 임상

에 대한 객관성을 갖기 위한 필요 조

건에 대한 노하우를 알 수 있어 유용

할 것으로 판단된다.

마지막 세션으로 식약처 분들과 발

표자들과의 패널 토론을 통해 우리나

라에서의 임상평가 적용 방안에 대해

사전에 취합한 질문을 바탕으로 소통

의 시간을 갖도록 기획했다.

정리 : 법규위원회 임상세미나 운영위원회

2014년 3월 26일 수요일 11:30~18:00

오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 중앙후생관 1층 대강당

주관·주최ㅣ 한국의료기기산업협회 후원ㅣ 식품의약품안전처협찬ㅣ AdvaMed 미국의료기기산업협회 한국어, 영어 동시제공

의료기기 인허가를 위한 임상평가 동향

Clinical Evaluation for Regulatory Approval of Medical Devices

2014 KMDIA International Seminar

2014 한국의료기기산업협회 국제세미나

11:30~12:00 Registration

12:00~12:30

Introduction Justin Yea 예정훈 l Medtronic Korea

Opening Comments In Keum Song 송인금 l KMDIA Chairman

Changes in clinical data requirements for Medical Devices in Korea 의료기기 허가를 위한 임상시험 자료제출 의무화

Young Gyuen Kim l Director General Medical Device Safety Bureau, MFDS

김영균 l 식품의약품안전처 의료기기안전국장

Session 1 PMA Overview

12:30~14:30PMA Overview including IDE (Investigational Device Exemption) IDE(허가용임상) 및 PMA 개요

Susan Alpert, MD, PhD l Former Director of the Office of Device Evaluation, FDA

Session 2 Case Studies

14:30~15:00 Drug Eluting Stent 약물방출스텐트 허가용 임상평가사례 1Áine Smalley l Sr. Regulatory Affairs Director, Medtronic CardioVascular

15:00~15:20 Drug Eluting Stent 약물방출스텐트 허가용 임상평가사례 2Deepshikha Bammi Bhandari l Director Regulatory Affairs, Abbott Vascular

15:20~15:40 Break

15:40~16:00 Orthopedic Implants 정형외과용 임플란트 허가용 임상평가사례 Kathy Harris l Vice President, Regulatory, Orthopedics, J&J

16:00~16:20 Intraocular Lens 인공수정체 허가용 임상평가사례 Yohan Bae 배요한 l Head of Regulatory Affairs & Market Access, Alcon Korea

Session 3

16:20~16:50Use of clinical evidence in the medical devices pre-market conformity assessment process의료기기 허가전 임상평가시 다양한 임상근거의 활용

Kathy Harris l Vice President, Regulatory, Orthopedics, J&J

Session 4

16:50~17:10Why devices are different from drugs in clinical investigation?임상시험에서 의료기기와 의약품의 차이점

Young-Hak Kim, MD, PhD 김영학 l University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Panel Discussion

17:10~18:00Clinical Evaluation for Regulatory Approval of Medical Devices in Korea의료기기 인허가를 위한 임상평가

Moderator: Susan Alpert

Panel: MFDS Representatives, Speakers

18:00 Closing

* The program is subject to change. 세미나 프로그램은 주최 측의 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

* Korean English simultaneous interpretation will be provided. 한/영 동시 통역이 제공됩니다.

* Light lunch will be provided. 가벼운 점심이 제공됩니다.

한국의료기기산업협회는 국내에 도입 예정인 임상시험 자료제출 의무화를 앞두고, 각국의 전문가들을 모시고 식약처의 방향, 해외의 허가전

임상시험제도, 다양한 심사사례 등 의료기기 인허가를 위한 임상평가의 동향을 공유하고자 합니다. 이에 임상시험 자료제출 의무화의 합리적인

도입방안을 식약처와 의료기기업계가 함께 고민하고 소통할 수 있는 자리를 마련하였으니 바쁘시더라도 부디 참석하시어 자리를 빛내주시면 감사하겠습니다.

한국의료기기산업협회장 송 인 금 배상

존슨앤드존슨 드퓨 신테스 인허가 총괄부사장-Vice President Regulatory Affairs, DePuy Synthese Companies of Johnson

& Johnson

현재 존슨앤드존슨 정형외과 사업부인 드퓨-신테스의 인허가를 총괄하는 부사장으로

근무. 정형외과 제품에 대한 인허가 업무를 담당하며 아시아·태평양 지역의 전략적

시장진입을 위한 인허가 업무도 총괄했음. 드퓨-신테스는 정형외과 및 신경외과 제품

을 판매하며 관절재건, 외상, 척추, 스포츠의학, CMF, 신경외과, 파워툴, 바이오소재 분

야에서 종합적인 제품과 서비스를 제공함.캐시 해리스Kathy Harris

메드트로닉 심혈관사업부 인허가 총괄이사- Sr. Regulatory Affairs Director, Total Coronary Regulatory Affairs,

Medtronic CardioVascular

현재 메드트로닉 심혈관사업부(Medtronic CardioVascular)에서 심혈관 제품 및 신장신

경차단술시스템의 글로벌 인허가를 총괄함. 주로 심혈관중재술을 포함해 다양한 심혈

관계 치료 솔루션의 연구개발 및 인허가 업무를 담당해 옴. 1997년 바드(C.R. Bard)에

서 심혈관중재술 제품 개발팀장을 시작으로, 메드트로닉 최초의 컴비네이션 제품 연구

시설 설립을 주도하고 관상동맥 스텐트 개발프로그램을 책임 수행함. 아일랜드 더블린

대학에서 화학 및 약물학을 전공. 영국 헨리 경영대학(Henley Management College)에

서 경영학 석사과정 수료.

아인 스몰리Aine Smalley

SFA 컨설팅 수석- Principle of SFA Consulting LLC

현재 글로벌 시장에 의료기기의 전략적인 진입을 지원하는 SFA 컨설팅의 수석대표

로 근무. 알퍼트 박사는 6년간 미국식품의약국(FDA) 의료기기평가부 부장을 역임 했

음. 이후 C.R. Bard, Medtronic 등 의료기기 회사에서 글로벌 의료기기 정책 및 인허

가 업무를 총괄함. 미생물학자이며 감염질환 전문의 소아과의사. 연구소 및 임상시험

에 많은 경험을 지님. 컬럼비아대학 및 버나드대학의 학부 졸업. 뉴욕대학에서 의생명

과학 전공 석사 및 박사학위, 마이애미대학에서 의사 학위를 취득하고 워싱턴D.C.의

Children's National Medical Center, 뉴욕 Montefiore Medical Center에서 임상수련.

수잔 알퍼트Susan Alpert, MD, Ph.D.

한국알콘 인허가 및 보험업무 전무이사- Head of Regulatory Affairs & Market Access, Alcon Korea

현재 한국알콘(주)에서 2011년 7월부터 허가등록과 보험등재 조직을 이끌고 있으며, 국

내 품질경영 및 임상개발 업무도 총괄하고 있음. 한국알콘 이전에 BMS 아시아 태평양

지역의 Mature Brand 인허가 및 관리 임원, 한국베링거인겔하임 인허가 담당을 포함

한 국내외 의약품 개발, 등록 및 임상개발관련 업무 전문가. 경희대학교 약학대학 약학

사 및 약학 석사(약물학 전공)배 요 한Yohan Bae

서울아산병원 심장내과 교수

현재 서울아산병원 심장내과 교수로 재직하며 관상동맥질환(협심증, 심근경색증), 대

동맥판막 스텐트 치료술의 국내 전문가. 경북대 의과대학에서 의사 학위를 취득하

고 서울아산병원에서 전공의 과정을 거쳤으며, 울산의대 조교수 및 부교수. 뉴욕의

Cardiovascular Research Foundation의 Data management center에서 리서치 펠로우

로 근무한 경험을 가지고 있는 임상 데이터 분석의 전문가임. 다수의 의료기기 및 의

약품 등 글로벌 임상에 활발하게 참여하고 있음.김 영 학Young-Hak kimMD, MD, Ph.D.

애보트바스큘러 말초혈관사업부 인허가 총책임자- Director Regulatory Affairs, Abbott Vascular

현재 1998년부터 애보트바스큘러 사업부에 근무하며 글로벌 마케팅과 인허가 조직을

성공적으로 이끌고 있음. 의료기기의 인허가 전문가로서 애보트바스큘러의 말초혈관

사업부의 인허가를 총책임지고 있음. 인도의 자와할랄 네루대학에서 일본어 학사 및

석사를 과정수료. 일본 오차노미츠여대에서 고대 일문학 석사, 미국 조지워싱턴대학교

에서 경영학 석사를 수료.딥쉬카 반다리DeepshikhaBahandari

■한국의료기기산업협회 : 국제 의료기기 임상세미나‘의료기기 인허가를 위한 임상평가동향’

의료기기임상평가

의료기기임상평가

세미나 강연자

한국의료기기산업협회는 오는 26일 오송 식약처 중앙후생관 대강당에서 국제

의료기기 임상세미나 ‘의료기기 인허가를 위한 임상평가동향(Clinical Evaluation

for Regulatory Approval of Medical Devices)’을 개최한다.

지난해 의료기기법 시행규칙 일부개정을 통해 고위험군 의료기기 68개 품목의

임상시험 자료 제출이 의무화됐다. 협회 법규위원회 임상세미나 운영위원회는 새

로 추진되는 제도의 업계 홍보를 강화하고 2016년 제도 시행에 앞서 합리적이고

현실적인 제도의 방향을 모색하기 위해 세미나를 열게 됐다. 협회 최초로 개최하

는 국제 의료기기 임상세미나에 인허가 및 임상 담당자의 많은 참여를 바라며,

세미나 개최 및 강연자에 대한 주요 내용에 대해 일문일답 형식으로 소개한다.

편집자주

11선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호10 2014년 3월 111호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문

2014정총포커스

2014정총포커스

“의료기기, 국가경제·국민보건의 중심”

“

”

“

”

“

”

‘제15회 정기총회’를 맞아

이 자리에 참석해 주신 협회

선대 회장님, 회원사 대표님

들과 수상자 여러분!

우리 의료기기 업계는 여러

가지 주변 환경의 변화 속에

서도 국민보건 향상과 산업발

전의 한축을 담당하기 위해

끊임없는 노력을 경주하고 있

습니다.

협회는 2014년을 ‘혁신(革新)의 해’로 만들어 가고자

합니다. 의료기기업계와 의사·환자 등 소비자, 정부, 최

종적으로 국민과의 소통과 교류를 통해 우리 산업의 발

전과 협회가 혁신하는 밑거름으로 삼겠습니다.

먼저, 더욱 안전하고, 품질 좋은 의료기기의 공급을

위해 다각적인 지원체계를 갖추도록 하겠습니다. 의료

기기산업 관련 연구 및 정보수집을 수행해 지식기반

의 지원체계를 갖추도록 하겠습니다.

둘째, 회원사를 비롯해 업계가 협회를 중심으로 의

료기기산업의 발전을 견인할 수 있는 통로를 만들겠습

니다.

회원사와의 네트워크를 강화하여 작은 애로사항이

라도 협회에서 청취할 수 있도록 노력하여 의료기기발

전을 저해하는 제도의 개선을 위해 협회가 앞장서겠습

니다.

셋째, 국민들의 삶 속에 밀접한 의료기기산업에 대한

인식을 높이고 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 대

국민 홍보를 강화토록 하겠습니다.

마지막으로, 올해에도 유통질서 확립을 위해 학회, 업

계 등 공정경쟁규약의 준수를 보편화하는 노력들을 이

어가겠습니다.

올 한해 한국의료기기산업협회가 명실상부한 의료기

기 대표단체로서의 위상을 다시금 확인할 수 있도록 회

원사 여러분들의 관심과 성원을 부탁드리면서, 회원사의

권익을 위해 더욱 노력하는 협회가 될 것을 새롭게 다짐

합니다.

송 인 금한국의료기기산업협회장

한국의료기기산업협회 제

15회 정기총회를 진심으로 축

하드립니다.

여러분들이 잘 아시는 것처

럼 우리나라의 앞으로 가장

발전을 기대하고 또 해야 될

산업 분야가 보건의료산업으

로 모두 생각하고 있습니다.

이중 신약과 의료기기 분야가

성장산업으로 자리매김하고 발전해야 되며 또 가장 성

장가능성이 있고 발전 속도가 빠를 것이라고 생각하고

있습니다.

존경하는 의료기기업계 여러분.

의료기기 산업에 헌신하고 있는 여러분들께서 시대적

인, 국민적인 요구에 맞춰서 세계시장에 나가 크게 성공

해야만 대한민국의 경제와 국민들이 앞으로 새로운 성

장동력을 찾을 수 있다고 생각합니다.

그런 측면에서 정승 식약처장님이 안전은 확고히 하

되 불필요한 규제는 대폭 줄여서 산업발전에 크게 기여

하겠다는 입장에서 여러분을 지원하고 있다고 생각합

니다.

다른 한편은 국회가 가지고 있는 입법과 예산심의기능

의 두 가지를 통해 제약 및 의료기기 분야의 발전을 위

해 어떻게 지원하고 도와드릴 수 있을까하는 측면에서

법적인 개선을 통해 여러분을 지원하도록 하겠습니다.

송인금 회장님께서도 의료기기업계를 위해 앞장서서

많이 애써주고 있지만, 여러분이 사업을 하면서 여러 가

지 부닥치는 애로사항에 대해 국회와 정부, 관련기관에

언제든지 고충을 말씀하시면 바로바로 해결해 나가도록

하겠습니다.

우리 모두가 IT와 자동차를 넘어서 다음으로 발전시

켜야 할 분야는 보건의료산업이라는 것을 되새기면서

모쪼록 의료기기산업이 세계시장에서 점유율을 계속 높

여 나가 획기적인 발전을 할 수 있도록 다함께 열심히 노

력했으면 좋겠습니다.

감사합니다.

오 제 세국회 보건복지위원장

오늘 제15회 한국의료기기

산업협회 정기총회에 함께 하

며 축하의 말을 하게 되어 매

우 기쁘게 생각합니다.

최근 저출산 고령화 시대가

진입을 했습니다. 국내 의료

기기 수출 규모는 고령사회

도래, 웰빙에 대한 사회 분위

기 확산, 그에 따른 유헬스케

어 의료기기의 수요가 증가하고 있습니다. ICT·BT 기술

을 융합한 다양한 의료기기의 발전을 기대하고 있습니

다. 또 중국과 인도 등 신흥국의 의료서비스에 대한 수

요 증가로 매년 15% 이상 빠르게 성장하고 있습니다.

이런 환경변화에 대응하고 적응하며 해외시장에서 기회

를 찾을 수 있기를 바랍니다.

의료기기산업이 더 한층 발전하기 위해 업계, 정부, 국

회가 함께 힘을 모아서 노력하면 더 큰 성과를 얻을 수

있을 것으로 생각합니다.

지난 연말 임상시험을 거쳐서 식약처가 허가한 의료기

기에 대해서는 신의료기술평가를 하기 전이라도 사용할

수 있고 시장에 출시할 수 있도록 제도 개선의 물꼬가

텄습니다. 이 일은 식약처 혼자서 한 일이 아니며, 업계

의 바람, 특히 국회 오제세 보건복지위원장님이 응원과

지지를 해준 덕분입니다. 산업이 발전하는데 불필요한

규제가 있다면 정부가 적극적으로 앞장서서 개선해 나가

고 부족한 점이 있다면 국회를 통해 여러분이 더 크게

발전할 수 있도록 노력하겠습니다.

이에 민간의 자율성을 저해하는 규제를 전면 재검토

하여 합리화하고, 거짓·과대광고나 부정·불량 의료기

기 유통 근절에 노력하며, 의료기기의 제품 개발과 유통

관리에 이르기까지 필요한 지원을 강화할 계획입니다.

의료기기 가족 여러분도 기업가 정신에 기반한 진취적

인 도전으로 의료기기산업이 창조경제를 선도하는 미래

먹거리산업으로 발전할 수 있도록 꾸준한 투자와 노력

을 기울여 주시기를 당부 드립니다.

감사합니다!

정 승 식품의약품안전처장

“협회, 회원사 네트워크 강화” “국회, 입법·예산심의기능 통해 산업 지원” “불필요한 규제·제도 해결 최선”

❶ 정승 식약처장과 식약처장 표창 수상자들이 기념촬영을 하고 있다.

❷ 한국보건산업진흥원장 표창 수상자들과 이정석 진흥원장 직무대행과 함께 기념촬영

❸ 제15회 정기총회를 축하해 주기 위해 참석한 내외빈 기념촬영

❹ 협회장 표창을 받고 있는 유수정 보스턴사이언티픽코리아 부장

❺ 송인금 협회장과 협회장 표창 수상자들이 기념촬영을 하고 있다.

❻ 협회 이사회 임원들이 축하의 건배를 하고 있다.

❼ 정기총회를 진행하고 있는 송인금 협회장

❽ 협회장 표창을 받고 있는 협회 산업진흥실 임준영 과장

❾❿ 협회장 및 정부기관장 표창 수상자들

⓫ 제15호 정기총회 진행에 앞서 국민의례를 하고 있다.

⓬ 오제세 국회 보건복지위원장을 비롯해 외빈들이 건배를 하고 있다.

⓭ 제15회 정기총회 기념 케이크

개회사 축사 축사

❷

❹

❸

❿ ⓫ ⓬

❽

❾

❺

❻ ❼

⓭

❶

13선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호

2014년 3월 111호12Ⅰ전면광고Ⅰ

CEO인터뷰

■(주)대경산업 - 이규대 대표이사

광고사전심의 주요내용 광고사전심의 신청방법 및 절차

고가의 안마의자를 누구나 친숙

하게 사용할 수 있는 이미지로 바

꾼 기업이 대경산업이다. 의료기

기의 제조는 어떻게 시작됐나?

평소 마케팅과 소비트랜드

변화에 관심이 많았다. 1996년

유통전문기업인 대경통상을 설

립하고 1997년 안마의자와 헬

스케어제품을 OEM제조 및 유

통판매를 하면서 의료기기시장

에 매력을 느꼈다. 고령화시대

로 접어들면서 가정용 의료기

기 수요가 뒤따르고 있었기 때

문이다. 결정적인 결심은 외환

위기 여파로 납품대금회수를

못해 유통업에 대한 한계를 부

딪혔다. 당시 제조업으로 전환

해야 할 필요를 절감했다.

아무리 유통망이 잘 갖춰져

있어도 신제품이 나오지 않으

면 시장에서 도태될 수밖에 없

는게 현실, 끊임없는 기술혁신

과 신기술 축적만이 시장에서

살아남는 유일한 방법으로 생

각했다. 2001년 (주)대경산업

을 설립하고 각고의 노력 끝에

자체개발한 ‘메디칼체어 MD-

777’을 출시하면서 빠른 속도로

가정용 의료기기 시장을 선점해

나갔다. 또한 100만원대의 안

마의자를 홈쇼핑에 성공적으로

론칭하면서 고가의 안마 의자시

장에서 새로운 변화와 가정용

의료기기 제품에 대한 소비자들

의 관심을 확대시켰다. 그때부

터가 진정한 전문제조사로서 대

경산업의 시작이다.

현재 대경산업의 헬스케어 의료기

기 분야는?

우리 회사가 취급하는 사업

아이템은 크게 세계 최초의 헬

스케어로봇 국산 안마의자, 올

해 1월부터 판매를 시작한 메

디칼드림 요화학분석기, 세계

최초로 요화학분석기가 장착된

국산 헬스케어로봇의자, 여성

용 좌식 온열안마의자, 학생용

안마의자, 사우나기, 부황 저주

파자극기등 다양한 안마의자

및 마사지기 제품을 생산하고

있다.

최근 한양대학교류마티스병

원 및 한양대학교 로봇공학과

와 ‘의료용 로봇 공동 연구개발

및 산학교류협력 MOU체결’를

통해 의료용 재활로봇 안마의

자 분야 및 유비쿼터스 헬스케

어 제품분야로 대경산업의 역

량을 넓혀나가고 있다. 또 일

본, 싱가폴 기업과 경쟁하면서

저가의 중국제품이 물밀듯이

들어오고 있는 상황을 극복하

기 위해선 기술우위의 수준 높

은 품질의 제품과 고객의 니즈

를 반영한 제품을 생산하기 위

해 최선을 다하고 있다.

메디칼드림 요화학분석기가 지난

1월부터 출시해 판매되고 있다. 대

경산업의 성장의 전기가 될 것 같

다. 전망은 어떠한지?

요화학분석기는 일반인이 혈

당측정기를 사용하는 방식과

목적이 비슷하다. 가정에서 피

한 방울을 통해 혈중 당수치를

점검하면서 몸관리를 하며 건

강을 유지한다. 한 순간 잃어버

릴 수 있는 건강의 예방적 목적

과 정상적인 당수치 영역에서

의 건강상태를 확인하면서 향

후 더 많이 지출되어야 할 시간

과 비용을 절감하게 된다.

요화학분석기 개발은 질병검

사를 위해 병원에 가서 피를 뽑

고 결과를 기다리는 시간과 비

용, 병원이용의 불편과 부담을

해소를 간편하게 해결할 수 있

을까라는 고민에서 시작됐다.

그런차에 제2의 혈액이라 불리

는 소변을 통해 질병예측이 가

능할 것으로 판단했다. 요화학

분석기는 5~10초의 짧은 시간

으로 10가지 항목의 검사로 당

뇨, 간염, 간경변, 전립선, 췌장

암등 18가지 질병 예측이 가능

하다. 소형, 경량의 가정용 의료

기기로 대한민국 발명특허대전

에서 특허청장상과 디자인상 수

상하는 영예도 얻었다. 한편, 질

병의 조기진단으로 질병의 확대

를 사전에 예방해 의료보험 재

정등 사회적 비용을 절감할 수

있다면 헬스케어 회사 경영자로

서 보람도 있겠다 싶었다.

최근에 중국 최대제약그룹과

MOU체결로 수출 판로를 확

보했으며 올해 800만불 이상

의 매출신장을 중국 의료기기

시장에서 기대하고 있다. 이를

위해 3월말 중국 현지법인 설

립을 앞두고, 현지 제조 및 마

케팅 추진으로 바쁜 출장 일정

을 소화중이다. 또 나날이 거

래규모를 키워나가고 있는 중

국 홈쇼핑방송도 진행협의를

완료해 성공적인 론칭을 바라

고 있다. 또한 해외 8개국의

러브콜이 있는 상태로 CE인증

도 획득했다.

경영인으로서 대경산업의 목표와

방향은?

‘세계최고의 헬스케어 로봇

기업이 되자’이다. 어떤 기업인

이든 글로벌 시대에 최고를 목

표로 움직일 거라고 생각한다.

우리 회사 역시 헬스케어로봇

분야에서 1등 기업이 되기 위

해 작은 일에도 최선을 다하고

있다. 고객과 함께 미래의 로봇

생활문화를 창조하는 기업으로

서 소명을 다하고 고객의 사랑

과 신뢰 속에서 세계 최고의 헬

스케어로봇 기업으로 성장해

나가겠다. 헬스케어시장의 강

자로 자리매김하기 위해 기술

개발을 통한 지적재산권 확대

에 신경 쓰면서 35건의 제품 발

명특허를 포함 170여건의 등록

및 출원된 산업 지적재산권을

보유하고 있다. 이미 혈압과 심

전도, 체지방 측정등 생체 시그

널을 생체 측정센서를 통해 파

악, 마사지 부위와 기능이 자동

적으로 구현되는 헬스케어 로

봇 안마의자 ‘체어봇’과 5~10

초의 짧은 시간으로 10가지 항

목을 검사해 18가지 질병을 예

측 가능한 요화학분석기는 기

술부설연구소의 우수한 연구인

력의 노력 덕택에 태어났다. 이

는 대통령표창, 국무총리표창,

동탑산업훈장, 산업포장 등을

수상하며 기술력과 경쟁력을

인정받았다. 도약을 위한 준비

를 차근차근 하고 있다. 지켜봐

주면 좋겠다.

기업인으로서 중요하게 여기는

가치는?

기업의 사회적 책임을 이행

하는 것이 기업이 갖는 당연한

의무다. 장애인 등 경제적 어

려움을 겪고 있는 다양한 사회

적 약자들을 위한 지원 노력을

기업 형편에 맞게 이어가고 있

다. 또 사회 나눔과 공헌의 실

천으로써 국제장애청소년스포

츠캠프 메인 후원사가 되어 현

금과 물품을 후원했다. 또 대한

장애인 체육회를 통해 런던 장

애인 올림픽 선수단, 서울대학

교 학교발전기금 기부금 약정

을 체결해 기업의 사회 환원을

중요하게 여기고 있다. 특히 국

내 최초로 채혈용 안마의자를

개발해 대한적십자사에 기증했

다. 우리가 잘하는 것으로 도움

을 준 것에 대해 더 큰 자부심

을 느낀다.

또한 청년들의 일자리 창출

에 무엇보다 고민하고 있다. 우

리 기업에도 로봇고교에서 갓

졸업한 인재가 회사에서 열심

히 일하고 있다. 심성과 능력,

열정이 돋보이는 친구로 개인

적으로 회사에서 기대가 크다.

인재가 중요하다. 우리 회사에

서 가장 중요한 위치에 있는 사

람은 바로 신입사원, 대경산업

의 일꾼으로 거듭날 수 있도록

관심을 기울인다.

임민혁 기자

한국의료기기산업협회(회장·송인금)는 2007년 4월부터 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기

기법 제25조제2항 및 동법 시행규칙 제29조제2항에 따라 식약처 공고 제2007-63호 ‘의료기기 광고사전심의 위탁 단체 지정 공고’에 의거 광고사전심

의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회(이하 위원회)를 구성해 광고사전심의를 진행하고 있습니다.

의료기기광고사전심의위원회는 거짓·과대광고를 사전 예방하고, 의료기기의 건전한 유통문화를 만들어 소비자에게 올바른 정보를 제공함으로서 피

해 사례를 최소화하기 위해 항상 최선의 노력을 하고 있습니다.

규정에서 정하는 매체를 통해 광고하고자 하는 경우 의료기기광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr)를 통해 반드시 심의를 받고 광

고하여야 하며, 심의를 받지 않거나 심의 받은 광고물과 다른 내용으로 광고하는 경우 행정처분 대상이 될 수 있으니 아래 사항을 참고하여 업무에 착

오가 없도록 유의하시기 바랍니다.

▶ 광고심의 대상

인쇄매체(일반일간신문, 일반주간신문, 잡지), 인터넷매체(인터넷

[홈페이지 등 포함], 인터넷신문), 방송매체(텔레비전, 라디오)를 통하

여 광고하고자 하는 경우 반드시 심의를 받고 광고하여야 함

※ 심의결과가 적합한 광고물에 한해 심의번호 및 광고심의필 부여

※ 심의결과가 적합한 광고라 함은 그 결과가 승인인 경우와 조건부

승인인 경우이며, 조건부승인은 조건부이행보고 제출 후 이행 결정

이 완료된 광고물에 한함

※ 심의 받은 적합한 광고에는 반드시 심의번호 또는 광고심의필 표

시를 의무화하고 있으니, 광고물 게재 시 부여된 심의번호와 광고

심의필 확인 필수

▶ 의료기기광고사전심의위원회

심의위원회는 10인 이상 20인 이내로 하고, 위원은 협회장이 위촉하

여 식약처장의 승인을 받아 구성

▶ 광고심의 대상 제외

•심의면제광고심의 대상에서 정하는 매체를 통해 광고하고자 하는 경우라도 다

음에서 정하는 사항일 때는 심의를 받지 않고 광고할 수 있음

1. 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한

법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인

내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고

2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을

목적으로 인터넷을 이용하는 광고

3. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 받거나

신고한 당해 의료기기의 허가ㆍ신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원

재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위,

저장방법 및 사용 기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건,

비고)만을 제공하는 광고

4. 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고

5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고

※ 위원회 홈페이지에서 심의면제 신청을 통해 확인을 받고 광고

할 수 있으며, 확인받은 광고물에 대해서는 “적합 또는 부적합”

의 결과로 접수증을 발급하고, 적합일 경우에만 광고 가능함

•심의변경심의 받은 광고물에서 자구 수정이나 삭제, 배치 변경, 품목 변경허가

(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 광고 내용을 변경해야

할 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있음

※ 위원회 홈페이지에서 심의변경 신청을 통해 반드시 확인을 받고

광고하여야 하며, 확인받은 광고물에 대해서는 “적합 또는 부적

합”의 결과로 접수증을 발급하며, 적합일 경우에만 광고 가능함

▶ 업무 흐름도

- 접수일정 : 위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 「심의일정안내」 참조

- 접수마감일 오후 4시까지 구비서류 제출 및 심의수수료 납부

- 구비서류

•의료기기광고심의신청서(홈페이지 로그인 후 작성)

•의료기기 광고내용 1부

•제품설명서

•의료기기 광고확인·동의서 1부

•그 밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

※ 제조(수입)품목 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 업체의 경우(판매업

체, 대행사 등) 또는 자사의 품목이 아닌 제품을 광고하고자 하는 경우(제

조 및 수입업체), “의료기기 광고확인·동의서” 제출

심의신청서 상태 : 문서제출(신청일자) -> 접수대기(입금확인) -> 접수완료

(접수일자)

- 식약처 품목허가(신고) 사항 및 거짓·과대·오해·비방·절대적 표현 등

심의 기준 검토

심의신청서 상태 : 접수완료

- 온라인 심의 또는 대면 심의

심의신청서 상태 : 심의중

- 승인 : 광고 가능 (광고심의필 표시)

- 조건부승인 : 조건부승인이행보고서 작성 후 제출, 이행여부 확인 후 이행인

경우만 광고 가능 (광고심의필 표시)

• 결과통보를 받은 날로부터 1개월 이내에 조건부승인이행보고서를 제출하지

않거나, 심의위원회의 시정사항 대로 수정하지 않을 경우 불이행 처리되어

광고 불가

• 조건부승인이행보고서가 제출된 날로부터 10일 이내에 이행여부를 확인하

여 통보

- 미승인 : 광고 불가

- 접수완료일로부터 공휴일을 제외한 10일 이내 결과 통보

- E-mail 송부 및 홈페이지 게재

- 로그인 후 홈페이지 「광고사전심의결과」를 통해 확인

심의신청서 상태 : 결과통보

※ 의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시 제2013-257호, 2013.12.30 개

정)에 따라 심의결과가 승인이거나 조건부승인(조건부승인이행보고서 제출 후

이행으로 결정)일 경우에만 심의번호와 광고심의필이 부여되며, 광고 게재 시

반드시 심의번호(000-000-00-0000) 또는 광고심의필을 표시하여야 함

▶ 연락처

■한국의료기기산업협회 광고관리부 안재근 부장, 정유희 대리, 서정화 사원

Tel. 02-596-1412, 6050, 6058 Fax. 02-596-6301 E-mail. adv@kmdia.or.kr

“첨단 로봇기술의 헬스케어 전문기업 목표”요화학분석기, 중국진출 현지 최대제약사와 MOU체결 매출 성장

광고사전심의위원회와 함께하는

건전한 유통문화, 의료기기 광고사전심의!

접수 및 마감

사무국 예비검토

심의개최

심의결과 구분

심의결과 통보

㈜대경산업은 우리나라 대표적인 안마의자와 헬스케어제품을 생산하는 기업이다. 초기 해외 유명브랜

드의 안마의자를 유통하는 회사로서 다양한 마케팅으로 판매해 매출의 급신장을 이룬 대경산업. 하지만

자기만의 제품을 생산하고 신제품을 개발해 시장에서 살아남아야겠다고 결심하게 된 이규대 대표이사는

2006년 대규모 연구개발비를 투자하며 한국인에 가장 적합한 제품을 생산하기에 이른다.

이제는 첨단 로봇기술이 접목된 헬스케어 로봇 안마의자, 요화학분석기, 의료용 안마의자 등 고령친화

적이고 기술혁신적인 제품을 연구개발하며 중국 등 해외 시장에 진출, 글로벌 비즈니스 기업으로 입지를

다지고 있다. 뚝심있는 CEO로서 대경산업을 이끌고 있는 이규대 대표이사를 만나 그의 경영철학을 들어

봤다. <편집자주>

15선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호14 2014년 3월 111호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문업계소식업계소식

DK메디칼솔루션(회장·이준혁)이

부산 좋은삼선병원에 일본 시마즈사

(Shimadzu)의 양방향 디지털 혈관

조영기 ‘트리니아스’(Trinias)를 혈관

시술센타에 추가로 공급했다.

금번에 공급한 양방향 디지털 혈관

조영기(Bi-Plane Angiography)는

일본 시마즈사(Shimadzu)의 최신 모

델인 트리니아스(Trinias B12)로 심

장혈관, 뇌혈관, 대동맥혈관, 상하지

말초혈관 질환의 다양한 중재적 시술

을 위한 초정밀 최첨단 기기이다.

트리니아스(Trinias)는 평판 디텍

터를 사용해 빠르고 선명한 고품질의

영상을 구현하고, 독립적으로 움직

일 수 있는 6개의 축과 트리플-피봇

(Triple-pivot)을 이용해 좁은 공간

에서도 사용자가 원하는 포지션으로

손쉽게 이동이 가능하다.

특히 3차원 혈관 조영술시 3초안

에 3차원 영상 획득이 가능해, 방사선

피폭선량을 최소화하고 시술 시 주입

하는 조영제의 양을 최소화해 환자의

안정성을 크게 높일 수 있다.

또한 관상동맥중재시술(PCI)시 좁

아진 혈관을 넓히기 위해 삽입하는

스텐트를 실시간으로 추적해 심장박

동의 움직임과 상관없이 스텐트의 마

커를 정지 영상으로 선명하게 보여줌

으로써 보다 정확한 위치 선정을 가

능케 하여 2개의 스탠트 삽입이나 풍

선확장술시 도움을 준다.

좋은삼선병원 심혈관센터 이일과

장은 “심혈관시술은 응급상황이 많이

발생하는데 금번 추가 장비 도입으로

2대의 혈관조영장비를 갖춰 병원을

찾는 환자들에게 더욱더 신속하고 불

편함이 없는 최상의 응급의료서비스

를 제공하게 됐다”고 밝혔다.

GE헬스케어의 조기 검진에 특화된

1.5T MRI 장비 ‘옵티마 MR360 어드

밴스’가 필립메디컬센터(병원장·김성

규)에서 지난달 본격 가동을 시작했다.

‘옵티마 MR360 어드밴스’는 조영

제 등의 약물 투여나 조직 채취로 인

한 환자의 불편과 두려움을 줄이는 비

침습 방식인 ‘니들프리’ 기술이 탑재된

MR 장비로 검진의 정확도를 높이는

동시에, 병원 운영 및 서비스 개선 향

상에 기여할 것으로 기대된다. 특히,

경기분당지역 거점병원인 필립메디컬

센터가 MR360을 도입하고 검진프로

그램에 적극 활용할 예정이라, 고품질

의료검진 서비스가 확대된다는 점에

서 의미가 크다.

‘옵티마 MR360 어드밴스’는 기존

3.0T MR 장비에서 구현됐던 다양한

신기술이 적용됐다. ‘MR 터치’ 기술은

간 전체의 경화 정도를 컬러와 구체적

인 수치로 표시해줘 간경화, 섬유화

의 조기 진단을 돕는다. 또한 ‘아이디

얼 아이큐 (IDEAL-IQ)’ 기능을 통해

체구나 간의 크기에 따라 상대적인 지

방간의 수치를 정량적으로 분석할 수

있다. 또 다른 니들프리 솔루션인 ‘3D

ASL’ 기술은 조영제 주입 없이도 두

부 부위의 혈류량을 영상으로 파악할

수 있다.

또 GE만의 비침습 기술인 ‘프로펠

러3.0 (Propeller 3.0)’은 영상 획득

과정에서 뇌척수액이나 혈류, 환자의

떨림 현상으로 인한 진단영상오류 및

검사 실패율을 경감시키며 조직간의

대조도가 높은 영상을 제공한다. 이를

통해 신체의 움직임을 잘 통제하지 못

하는 환자에게 필요했던 안정제나 마

취제의 사용을 줄이며, 보다 안전하고

환자를 배려한 검진 솔루션이 확대될

것으로 보인다.

부산 좋은삼선병원, 최신 혈관조영장비 도입DK메디칼, ‘트리니아스’로 혈관시술센터 업그레이드

GE, 검진특화 ‘옵티마 MR360 어드밴스’ 공급필립메디컬센터, 간경변·치매 등 조기 진단 탁월

2014년도 「충청광역경제권 산업생태계지원사업」 지원기업 모집 공고- 의료기기 제조업, 의료기기 벤처 기업 대상 : 기술지원, 사업화지원, 인력양성 -

충청광역경제권선도산업 육성사업의 일환으로 충청광역경제권 선도산업 관련기

업의 기술력강화, 해외시장 개척, 우수 인력양성을 위한 산업생태계지원 통합 모집

공고를 2013년 8월부터 실시하고 있습니다. 의료기기 제조업과 의료기기벤처 기

업이 지원대상이며, 관련기업의 많은 신청을 바랍니다.

특히, 사업화지원은 의료기기 인허가 및 개발컨설팅 전문업체인 (주)메디팁이 주

관을 하고 있으며, 의료기기의 개발 및 의약품 & 의약외품의 개발 상담 및 인허가

를 무료 컨설팅 하고 있습니다.

지원 기한 : 2014년 4월 30일 까지

Ⅰ. 사업목적 및 지원내용

□사업목적 : 충청권 선도산업의 분야에 기술지원, 사업

화지원, 인력양성 등을 집중 지원하여 지역

일자리 창출 및 기업의 매출 신장을 통한

지역 경제 활성화

□지원개요 : 지역기업의 경쟁력 강화를 위한 기술지원,

사업화지원, 인력양성 등 지원서비스 제공

□지원대상 : 충청권내에 사무소, 연구소, 생산시설 등 충

청권내 기반을 두고 연구 개발하는 의료기

기업체, 의료기기 벤처업체 (의약바이오업

체도 가능)

○ 의료기기산업, 의약바이오산업: 차세대 의료기기산업(신개발의료기기포함), 차

세대의약산업

□지원내용

Ⅱ. 접수방법 및 문의처

□접수 및 지원 기간 및 신청방법

○ 접수 및 지원 기간 : ~ 2014. 4. 30 18:00까지

○ 제출처 및 제출방법 : 산업생태계지원사업 수행기관 담당자 이메일 접수 또는

우편·방문접수

□문의처

※ 기타 자세한 문의는 ‘2013년도 충청광역경제권 산업생태계지원사업 통합공고,

2013년 8월’ 참조

구분지원사업

선도산업 비R&D

의료기기산업, 의약바이오 산업

사업화지원제품화 컨설팅, 품목 인허가 컨설팅, 마케팅, 해외전시회 참가, B to B meeting, 국내전시회 참가

분야 구분 담당자 및 연락처

의료기기산업, 의약바이오 산업

사업화지원

(주)메디팁 유정희 대표(02-2088-3170, jhyoo@meditip.co.kr)(주)메디팁 이상희 박사(02-2088-3170, shlee@meditip.co.kr)

메 디 퓨 처 ( 대 표 · 이 정 채 )

가 차세대 디지털 유방촬영용

X-선 장치 ‘SOUL’을 선보일

예정이다.

디지털 맘모그라피((Digital

Mammography) ‘SOUL’은

다년간의 연구와 임상실험을

거쳐 개발되 유방촬영진단기의

수준을 한 단계 끌어올린 차세

대 스크린 전용 제품이다.

이 제품은 메디퓨처의 고급

형 디지털 맘모그라피에 사용

되는 것과 동일한 a-Se 디텍

터를 사용하고 있으며, 낮은

X-ray 투입량으로도 높은 수

준의 이미지 퀄리티를 확보했

다. 이를 통해 보다 더욱 정확

한 진단을 내릴 수 있으며, 견

고함과 편리성을 두루 갖추고

있다.

메디퓨처는 여성 헬스케어

전문 글로벌 기업으로써 매년

꾸준히 영역을 확대하고 있으

며, 산업통상자원부가 지정한

'Good Design' 마크를 획득한

바 있다. 2014년은 'SOUL' 출

시와 함께 미국 시장 진출에 박

차를 가하게 될 중요한 한 해로

기대되고 있다.

메디퓨처, 차세대 디지털 맘모그라피 출시 ‘SOUL’ 낮은 선량 높은 이미지 퀼리티 실현

식약처(MFDS)가 최초

로 중심성장액맥락망막병

증(CSC, Central Serous

Chorioretinopathy)에 대

한 치료법을 승인했다.

루트로닉(대표·황해령)

은 최근 황반 치료 스마트

레이저 ‘AM10’이 ‘중심성장

액맥락망막병증’에 대한 식

약처의 제조 품목 허가를 받

았다. ‘AM10’은 지난해 당뇨

병성 황반부종(DME)에 대

한 국내 식약처와 유럽 CE

의 인증을 획득한 바 있다.

중심성장액맥락망막병증

을 치료목적으로 식약처가

허가를 낸 것은 약품과 기기

를 통틀어 ‘AM10’이 최초다.

병의 개선을 위해 활용되던

광역학 치료(PDT) 및 항체

치료제 등은 적응증 허가를

정식으로 받은 바 없다.

중심성장액맥락망막병증

은 20대 초중반의 남성에게

주로 발병하며 스트레스를

받았을 때 발생률이 높아지

는 것으로 알려져 있다. 망

막이 손상돼 망막 중심부인

황반 아래에 망막하액이 고

이며 붓는 질환이다. 급성의

경우 자연스럽게 회복되기

도 하지만 만성으로 발전할

경우 중증 시력 상실로 이어

질 수 있다.

노영정 여의도성모병원

안과 교수는 “‘AM10’은 특

정 파장대를 활용해 망막

색소상피층(RPE, Retinal

Pigment Epithelium)에

만 정확하게 열을 전달해 비

정상적인 망막색소상피 세

포를 손상시킨 후 새로운 세

포가 재생되는 원리”라고 설

명했다.

루트로닉, 황반 치료 스마트

레이저 ‘AM10’ 새 적응증 추가

세인트쥬드메디칼코리아

(유)(대표·김덕재)가 최첨단

기술이 집약된 새로운 이식

형인공심장충격기인 Ellipse

ver.2.3 ICD를 한국시장에

선보인다.

이번 인공심장충격기의 새

로운 디자인은 세계적으로

200명 이상의 의사들로부터

자문을 구해 가장 이상적인

형태로 개발됐다. 또 인공심

장충격기 최초로 가장 작은

30CC 사이즈를 제공한다.

회사측은 이번 제품이 “새

로운 Angled Shape design

header는 연결되는 전극선

취약 부위의 pressure를 최

소화 시켜주게 되므로써 장

기적으로는 전극선의 수명

연장을 가져오게 되는 제품”

이라고 강조했다.

특히 환자의 안전을 고려

한 기능들이 돋보이는데, 기

기의 전체를 감싸고 있는,

Parylene Coating은, 전극

선과 충격기의 마찰에 의한

마모률을 기존대비 6배까지

획기적으로 줄였다.

또한 DynamicTx 라는 첨

단 기능으로 전극선의 불량

에서 비롯된 높은 전류 감지

시, 기존의 기기가 적절한 치

료를 주지 못했던 것과는 달

리, 치료의 방향을 자동으로

변경해, 언제든지 적절한 치

료가 가능하도록 설계됐기

때문에, 환자의 안전에도 크

게 기여할 수 있게 됐다.

세인트쥬드, 최소형 이식형인공심장충격기 국내 소개 Ellipse ver.2.3 ICD, 가장 작고, 가장 이상적 형태의 제품

로봇수술기기 작동 및 가상 시뮬레이션 체험인튜이티브서지컬, 청소년 다빈치 교실 개최

다빈치·수술 시스템을

제공하는 인튜이티브서지컬

코리아(대표·제론 밴 히스

윅)는 지난달 23일 국내서

처음으로 ‘청소년 다빈치 교

실’을 진행했다.

‘청소년 다빈치 교실’은 어

린이 및 청소년들에게 로봇

수술 기기를 직접 작동해 볼

수 있는 체험을 제공해 로봇

에 대한 이해를 높이고, 의

료기술에 대한 호기심과 꿈

을 키울 수 있도록 기획된

인튜이티브서지컬 코리아의

사회공헌 활동이다.

이번 ‘청소년 다빈치 교실’

은 용인외국어고등학교 학

생들이 만든 이색적인 로봇

수술 연구 동아리인 ‘MERO

da Vinci’의 회원들이 먼저

신청해 열리게 됐다. 용인외

고 학생 10명은 로봇의 역

사 및 다빈치 로봇수술에 대

한 강의를 듣고, 의사를 훈

련하는 프로그램인 가상 시

뮬레이터를 통해 로봇수술

기기를 시연해보는 시간을

가졌다.

손승완 부사장은 “다빈치

수술 시스템은 공학과 의학

이 만나 탄생한 혁신적인 제

품으로, 의료산업의 창의성

과 발전을 상징한다”며 “앞

으로도 학생들이 미래과학에

대한 관심과 포부를 키워나

갈 수 있도록 지속적인 노력

을 기울일 것”이라고 말했다.

한편, 인튜이티브서지

컬 코리아는 앞으로 사회공

헌 활동의 일환으로 ‘청소

년 다빈치 교실’을 매 분기

마다 개최해 더 많은 학생

들에게 체험 기회를 제공할

예정이다.

삼성메디슨 초음파진단기 무상 점검 서비스 이달 31일까지 ‘고객사랑 무상점검 캠페인’

삼성메디슨(대표·조수인)이

이달 31일까지 삼성메디슨 초

음파진단기를 사용하고 있는

고객들을 대상으로 무상 점검

서비스를 실시하고 있다.

‘2014 고객사랑 무상점검 서

비스 캠페인’은 또한 유상 처리

부품에 한해 특가를 적용하는

서비스를 제공한다.

삼성메디슨 서비스센터 전

화(1644-0550) 및 홈페이지

(www.samsungmedison.

co.kr)를 통해 신청 가능하며,

접수는 3월 16일까지 진행된다.

조수인 대표는 “이번 고객사

랑 무상점검 서비스 캠페인을

통해 그 동안 삼성메디슨 제품

을 사용해주신 것에 대한 감사

의 마음을 전하게 돼 기쁘다”며

“고객들이 최적의 환경에서 환

자를 진단할 수 있도록 삼성의

우수한 서비스를 지속적으로

제공해 나가겠다”고 밝혔다.

▲Ellipse ver.2.3 ICD

17선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 3월 111호16 2014년 3월 111호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문

의료기기산업을 선도하는 협회보 의료기기협회보

www.kmdia.or.kr

등 록 번 호 : 서울 라09600 대 표 전 화 : 02)596-0561

창 간 : 2005년 1월 1일 팩 스 : 02)596-7401

발 행 겸 편 집 인 : 송인금 E - m a i l : paper@kmdia.or.kr

주 간 : 김희정 간 별 : 월간

인 쇄 인 : 민순옥

발 행 처 : 사단법인 한국의료기기산업협회

주 소 : 서울시 강남구 테헤란로 123 (역삼동 648-23번지) 여삼빌딩 8층※ 의료기기협회보에 게재된 글은 반드시 본협회의 공식입장과 일치하지는 않습니다.

□ 보건복지부

◇국장급= △복지행정지원관 임인택

△질병관리본부 국립인천공항검역소

장 김덕중 △중앙공무원교육원 고위정

책과정 파견 강도태

◇과장급=전보 △복지정책과장 이형훈

△질병관리본부 생물테러대응과장 조

광일 △질병관리본부 생명과학연구관

리과장 기술서기관 김동원 △질병관리

본부 검역지원과장 기술서기관 윤승기

△질병관리본부 역학조사과장 배근량

△질병관리본부 국립부산검역소장 윤

순관 △국립목포검역소장 홍성진 △국

립동해검역소장 손성창△질병관리본

부 만성질환관리과장 부이사관 정은경

△국립공주병원 서무과장 김선호

인 사

보건산업진흥원이 최근 해

외진출 정보, 범부처 지원사

업, 유관기관 공지사항, 품목

별 시장 정보 등 의료기기산

업의 필수정보를 찾을 수 있

는 ‘의료기기산업 종합정보시

스템’을 오픈했다.

진흥원은 의료기기산업 종

합정보시스템은 의료기기산

업만의 선별된 정보 제공을

위해 제작됐다. 의료기기산

업에서 필수로 요구되는 모든

정보를 한 곳에서 찾을 수 있

고 각 가치사슬별 범부처의

지원 사업 정보를 제공함으로

써 의료기기 산업 이해관계자

들의 수요를 충분히 반영할

것으로 기대한다고 밝혔다.

홈페이지에서는 △범부처

지원사업 공고 △정부/유관

기관 공지사항 △의료기기 품

목별 시장정보 △동영상 교육

△해외시장정보 △발간보고

서 △월간/주간 뉴스레터 등

의료기기산업 운영에 필요한

필수적인 정보들이 담겨있다.

또한 바쁜 직장인들을 위

해 진흥원에서 제공하고 있

는 의료기기산업 관련 교육

중 3가지 과정(산업입문/임

상시험/보험등재) 8개 주제

의 강의를 온라인교육으로

제공한다.

진흥원, 의료기기산업 종합정보시스템 오픈 의료기기 해외진출 정보, 품목별 시장 정보 공개

포낙보청기(대표·신동일)는

포낙보청기 종로센터와 함께

다문화가정 청각장애아동 김모

군에게 포낙보청기를 공동으로

지원했다.

한국인 아버지와 중국인 어

머니 사이에서 자란 김군은 난

청으로 인한 부정확한 발음 때

문에 가족 이외의 누군가와 대

화하는 것을 극심하게 꺼려했

다. 어려운 가정형편으로 고가

의 보청기를 장만하기도 어려

웠다.

이에 포낙보청기와 포낙보청

기 종로센터는 지난해 봄부터

김군의 청력평가와 관리를 담

당해오다가 고출력 귀걸이형

보청기 1대를 지원하기로 결정

했다.

신동일 포낙보청기 대표는

“최근 다문화가정이 급증하면

서 다문화가정 아동에 대한 관

리와 지원의 필요성이 점점 커

지고 있다”면서 “앞으로 전문센

터들과의 협력을 통해 김군의

가정과 같이 경제적으로 어려

움을 겪고 있는 다문화가정의

청각장애아동들을 지속적으로

발굴하고 지원하는데 힘쓸 것”

이라고 말했다.

포낙보청기, 다문화가정 청각장애아동에게 소리 선물 난청예방 활동 및 난청인에게 보청기 지원 사업 진행

원익(대표·차동익)의 엄

투투(M22)가 색소질환 및

혈관질환 등 일명 광회춘술

(photorejuvenation)에 효과

적인 최신 IPL기기로서 주목

받고 있다.

엠투투(M22)는 IPL장비를

1994년에 세계 최초로 개발

한 미국 루메니스 사의 최신형

IPL모델로 지금까지도 피부과

의 일반적인 시술로 자리잡고

있다.

최근에는 프리미엄급 최신

IPL모델인 엠투투가 피부과

의 대표장비로 각광받고 있다.

엠투투는 주근깨, 잡티, 기미

등 표피층의 색소질환과 안면

홍조와 같은 혈관질환 등을 효

과적으로 치료하고 피부탄력

을 높여주고 피부톤을 밝게 재

생시켜주는데 효과적이다. 피

부상태에 따른 최적의 맞춤치

료가 가능한 것이 장점이다.

515nm~695nm까지 6가지의

필터로 다양한 파장의 빛을 조

사하는 IPL시술모드와 진피층

의 멜라닌 색소를 효과적으로

파괴시키는 1064nm의 엔디야

그(Nd:YAG)시술모드를 갖추

고 있다.

특히 엠투투는 루메니스원에

서 사용되었던 OPT(Optimal

Pulsed Technology) 시스템

을 더욱 정교화해 균일한 에너

지 전달이 가능하게 함으로써

시술의 안전성과 효과성이 뛰

어나다. 또한 피부타입 별로 방

대한 치료데이터가 내장돼 있

고, 멀티 어플리케이션의 장착

이 가능해 사용자 편의성을 높

였다.

원익 메디칼사업본부 이창진

전무는 “엠투투는 확실한 치료

효과를 보여준다”면서 “피부질

환, 색소질환, 혈관질환으로 승

인받아 하나의 기기로 여러 가

지 피부질환을 치료하는 장점

을 지니고 있어 피부과 병원의

필수장비로 자리잡고 있다”고

말했다.

원익 ‘엠투투(M22)’ 피부과 치료의 필수 IPL기기 표피층의 색소질환, 안면홍조의 혈관질환 치료 효과적

필립스헬스케어, 부산서 ‘필립스 데이 개최

초음파시스템·MRI 인제니아 3.0T 임상경험 공유

셀루메드 ‘국산 의료기기 신제품 테스트 지원사업’ 선정신제품 고정형·L-F 고정형 인공관절 시스템 임상평가

필립스전자(대표 김태

영)는 지난달 웨스틴 조선

호텔 부산에서 부산·경

상 지역 영상의학과 전문

의를 대상으로 ‘필립스 데

이 인 부산(Philips Day in

Busan)’을 개최했다.

필립스 데이 인 부산은

필립스 헬스케어가 경상 지

역에서 처음으로 개최하는

포괄적인 고객 행사로, 부

산·경상 지역을 대상으로

고객 관계 형성 및 서비스

활동을 더욱 강화하기 위한

목적에서 마련됐다.

이날 행사에서 조진한 동

아대병원 교수가 뛰어난 속

도와 해상도를 자랑하는 필

립스 프리미엄 초음파시스

템 EPIQ의 임상 경험을,

최대섭 경상대병원 교수가

디지털 브로드밴드 MRI 시

스템 인제니아 3.0T의 임

상 경험을 공유했다.

또한, 필립스는 헬스케

어 사업부의 비전과 새로운

브랜드 슬로건 ‘이노베이션

앤드 유(Innovation and

you)’에 대해 소개하고, 필

립스의 대표적인 진단영상

장비의 최신 기술에 대해

발표했다.

이 외에도 참가 고객들은

차세대 프리미엄 초음파 시

스템 EPIQ과 더불어, 방대

한 양의 복합적인 데이터

를 다루는 영상의학 전문

의를 위해 고안된 인텔리스

페이스 포털(IntelliSpace

Portal)을 시연했다.

필립스헬스케어 총괄 도

미니크 오 부사장은 “경상

지역은 유수의 대학병원과

탄탄한 지역 의료기관을 기

반으로 우수한 의료기술과

의료진을 갖추고 있어, 필

립스도 매우 중요하게 생각

하고 있는 지역”이라며 “이

런 자리를 지속적으로 규모

를 확대해 나가며 이 지역

이 영상 의학 분야의 중심

지로 도약할 수 있도록 서

비스 조직 및 물류시스템

강화 등 지원을 아끼지 않

겠다”라고 말했다.

셀루메드(대표·심영복)가 한국

보건산업진흥원에서 주관하는 ‘국산

의료기기 신제품 테스트 지원사업’

에 최근 5일 최종 선정됐다.

이번 사업은 식약처로부터 제조품

목 허가를 받고 제품 판매를 시작했

거나 시장 진입을 위해 준비 단계에

있는 국산 의료기기 신제품들을 대

상으로 의료기관과 제조기업이 테스

트를 할 수 있도록 지원하는 프로그

램이다.

셀루메드는 테스트 지원사업을 통

해 국내 상급종합병원 및 대학병원

과 컨소시엄을 구성한다. 자사의 신

제품인 고정형 인공관절과 L-F 고

정형 인공관절 시스템(L-F Fixed

Knee System)의 임상결과를 평가

한다.

또 약 10개월 간 30여명의 피험자

를 대상으로 자사의 인공관절 수술

기구에 대한 수술 시 편의성 및 적합

성을 평가 받을 계획이다.

심영복 셀루메드 대표는 “자사의

L-F 고정형 인공관절 시스템의 성

공적인 개발에 이어 국내 시장 점유

율을 높여가기 위해서는 시장에서

기능성을 인정받을 수 있는 공신력

있는 기관에서 시행된 임상평가 결

과가 필요하다”며 “이번 임상평가를

통한 개선사항 등을 반영해 제품 경

쟁력을 더욱 향상시킬 수 있도록 힘

쓰겠다”고 밝혔다.

의료기정보기술지원센터, GMP 교육 실시

의료기기정보기술지원센터(센터

장·이상열)는 지난달 26일부터 의료

기기 제조·수입업체의 품질책임자

및 품질업무 담당자를 대상으로 품질

관리(GMP) 교육을 실시한다.

이번 교육은 금년 말까지 총 80회

실시되며, 의료기기 품목별 특성에 따

른 인·허가 교육과 사례중심 교육을

통해 실무역량을 강화하고 업체의 원

활한 시장진입을 돕기 위해 ‘현장 중심

교육’ 도 함께 이뤄질 예정이다.

GMP교육의 주요과정은 수요자 중

심의 수준별 맞춤형 품질관리교육을

바탕으로 기본교육, 보수교육, 전문교

육 및 CEO교육 과정 등으로 진행된

다. 특히 센터는 IEC60601-1(3판)

등 국제규격 적용에 적극 대응 할 수

있도록 전문교육을 실시해 의료기기

업체의 수출 및 국제 경쟁력 강화에 도

움이 될 수 있도록 지원할 계획이라고

밝혔다.

한편, 금년 1월 의료기기의 ‘품질책

임자 지정’ 의무화 내용을 포함한 의료

기기법 일부가 개정됨에 따라 7월29

일부터 신규 의료기기 제조·수입업

체는 ‘품질책임자’를 반드시 지정해야

하고 기허가 업체도 2016년 7월 29일

까지는 준수해야 한다.

한국로슈진단, 임신성 당뇨 관리

맞춤형 ‘튼튼혈당박스’ 출시

한국로슈진단(대표·안

은억)과 임신.태교 맞춤형

큐레이션 커머스인 텐박스

(10box)를 운영 중인 플랜

잇커뮤니케이션즈는 체계

적인 임신성 당뇨병 관리

를 위한 콜라보레이션박스

인 ‘튼튼혈당박스’를 출시

했다.

튼튼혈당박스에는 대한

당뇨병교육간호사회에서

개발하고 대한당뇨병학회

임신성 소위원회 장학철 교

수(분당서울대병원 내분비

내과)가 감수한 전문 교육

책자가 담겨있다. 이 박스

는 아큐-첵 퍼포마 혈당측

정기 및 혈당측정 검사지

와 함께 임산부 요가체조

CD，영양먹거리，운동용

품 등 임신성 당뇨관리를

위한 구성품을 한번에 만나

볼 수 있는 특별 패키지다.

현재 국내 임신부 10명

중 한 명은 임신성 당뇨병

으로 진단받고 있으며 이

수치는 매년 1~2%씩 지속

적으로 증가하고 있는 추세

다. 임신성 당뇨병 관리는

산모의 건강뿐만 아니라 태

아의 건강한 출산에도 매

우 중요하므로 전문가가 알

려주는 정확한 정보에 따른

철저한 혈당관리, 올바른

식사요법, 운동요법이 반드

시 필요하다.

이에 한국로슈진단과 대

한당뇨병교육간호사회는

작년 3월 협약식을 체결 후

임신성 당뇨병 교육프로그

램을 공동 개발했으며 심포

지엄을 통해 새로운 교육프

로그램을 전국의 당뇨병 교

육 간호사에게 선보였다.

현재 전국 75개의 대학병

원에서 임신성 당뇨병 교육

프로그램을 실시하고 있다.

□ 식품의약품안전처

◇고위공무원=전보 △경인지방식품의

약품안전청장 김인규 △대구지방식품

의약품안전청장 전은숙 △소비자위해

예방국장 손문기

◇고위공무원 교육파견 △중앙공무원

교육원 양진영 △국방대학교 박혜경

◇과장급 교육파견 △국립외교원 김

성호

◇과장급=전보△기획조정관실 기획재

정담당관 강백원 △식품안전정책국 식

품관리총괄과장 한상배 △식품영양안

전국 영양안전정책과장 권오상 △농축

수산물안전국 농축수산물정책과장 강

대진 △농축수산물안전국 축산물위생

안전과장 이성도 △의약품안전국 의약

품정책과장 이동희 △의약품안전국 의

약품정보평가T/F팀장 이수정 △의료

기기안전국 의료기기관리과장 김성곤

△의료기기안전국 의료기기품질과장

박정훈 △통합식품안전정보망구축추

진단 통합추진팀장 김일 △유해물질저

감화추진단T/F 법령제도부장 김경환

△식품의약품안전평가원 의약품심사

부 의약품규격과장 김은정 △식품의약

품안전평가원 의약품심사부 소화계약

품과장 박인숙 △식품의약품안전평가

원 독성평가연구부 약리연구과장 이윤

제 △부산지방식품의약품안전청 시험

분석센터 수입식품분석팀장 이창희

△경인지방식품의약품안전청 시험분

석센터 유해물질분석팀장 최선옥 △

경인지방식품의약품안전청 시험분석

센터 수입식품분석팀장 박건상 △광

주지방식품의약품안전청 운영지원과

장 김명호 △광주지방식품의약품안전

청 유해물질분석과장 이종권 △대전

지방식품의약품안전청 의료제품실사

과장 김영림

◇4급=승진 △서기관 주선태 △기술서

기관 신형수 △기술서기관 안영진

□ 건강보험심사평가원

◇승진(1급·실장) △부산지원장 유현

자 △대구지원장 강미경 △보건산업진

흥원 파견 김재식 △보건복지인력개발

원 파견 강희정

◇승진(2급) △총무부장 백영재 △지방

이전추진팀장 김정삼 △의료급여관리

부장 최인억 △연구조정실 연구기획부

장 김미정 △치료재료관리실 재료기준

부장 박영희 △약제기준부장 임상희 △

분류체계개발부장 양옥영 △심사6부장

김말분 △심사7부장 이형심 △평가관

리부장 남길랑 △서울지원 심사평가3

부장 엄성환 △광주지원 심사평가부장

김봉신

◇승진(3급) △성과관리부 조승연 △인

사부 이종철 △교육부 김기원 △고객지

원부 이희화 △이의신청2부 지선옥 △

포괄수가기획부 심행자 △분류체계기

획부 추경수 △심사개발1부 임현정 △

청구관리부 송미선 △심사관리부 김윤

정 △자원관리부 이정백 △조사기획

부 고재찬 △연구기획부 박영민 △진료

정보기획부 임미경 △행위기획부 한영

숙·황지현 △행위기준부 김미영 △재

료기준부 전미정 △약제기준부 김동원

△약제기준부 윤미선 △포괄수가운영

1부 전난희 △포괄수가운영2부 김미성

△분류체계개발부 강경화 △심사개발1

부 홍은선 △청구관리부 최미순 △심사

4부 최연송 △심사7부 김이현 △의료

급여조사부 송미호 △자원관리부 김미

정 △급여조사실 조사2부 김 명 △급여

조사실 조사3부 한 영·방찌야·이용

조 △연구조정실 완화의료실무지원팀

임미선 △자동차보험심사2부 양맹엽

△자동차보험심사3부 조명님 △서울지

원 심사평가1부 이미란 △서울지원 심

사평가2부 김태경 △부산지원 심사평

가부 방현주 △광주지원 심사평가부 오

인화 △창원지원 심사평가부 윤정희 △

정보운영부 김기근 △창원지원 운영부

윤종설 △보건복지부(보험급여과) 파견

강라원·전 연 △보건복지부(기초의료

보장과) 파견 이원희

게시판업계소식

신규회원 가입을 축하합니다

업 체 명 대 표 자 전화번호 비 고

바디텍메드(주) 최의열 033-243-1400 제조

(주)엠엠에이코리아 이장현 02-585-3808 제조

(주)유유테이진메디케어 02-2253-6600 수입·수리·판매

KMDIA 제15회 정기총회를 축하해 주신 분들

▒ 화환•의료기기정보기술지원센터 센터장 이상열

•대한병원협회 회장 김윤수

•대한병원협회서울시병원협회 회장 박상근

•한국의료기기공업협동조합 이사장 이재화

•(사)대한의료기기판매협회 회장 김희규

•(사)한국치과기재산업협회 회장 김한술

•한국기계전기전자시험연구원 원장 최갑홍

•한국화학융합시험연구원 원장 최형기

•한국건설생활환경시험연구원 원장 송재빈

•대화기기(주) 회장 윤대영

•(주)지엔리사운드코리아 회장 임천복

•(주)한국이앤엑스 대표이사 김충진

2014년 3월 111호 Ⅰ전면광고Ⅰ19

18 2014년 3월 111호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문문화스케치 업계소식

3월의 축제

현대판 모세의 기적이라고 불리는 진도군

의 ‘신비의 바닷길’ 축제가 열린다.

전남 진도군은 진도 신비의 바닷길 축제

를 오는 30일부터 4월 2일까지 4일 간 명실

상부한 글로벌 축제로 개최할 예정이다.

가족과 연인, 친구들이 다함께 참여할 수

있는 신비의 바닷길 체험, 전통 민속 문화

공연, 대한민국 국견 진돗개, 천년의 색을

간직한 진도홍주 등을 보고 느끼고 맛볼 수

있는 축제이 펼쳐질 것으로 기대된다.

또 섬과 바다를 직접 느끼고 체험할 수

있는 해양체험, 예향진도 체험 등 다양한

행사를 준비하고 있다. 이와 함께 급증하는

외국인 관광객을 위한 축제 안내·음식·공

연·체험 등을 한곳에서 해결할 수 있는 ‘글

로벌 존’을 운영한다.

특히, 올해부터 문화체육관광부 지정 대

한민국 최우수축제로 선정됐으며, 축제 콘

텐츠 대상을 2년 연속 수상해 대한민국 최

고의 대표축제로 인정을 받게 됐다.

<가로 열쇠>

(1)피를 멎게 함 (2)심장이 주기적으로 오

므라졌다 부풀었다 하는 운동 (4)태어나

서 자란 곳. 살구꽃 핀 마을은 어디나 ~

같다. 만나는 사람마다 등이라도 치고 지

고(이호우) (5)삶에서 기쁨과 만족감을 느

껴 흐뭇함 (6)실린더 안의 피스톤이 한 번

움직였을 때 밀어내는 기체의 부피 (7)쇠

로 만든 항아리처럼 튼튼하게 둘러싼 성

(9)막걸리 (10)놋쇠로 만든 밥그릇 (13)꽃

이 필 무렵에 부는 쌀쌀한 바람 (15)등 전

체에 가시가 돋쳐 있는 동물 (18)장기나

조직에 정맥의 피가 몰려 있는 증상 (20)

머슴이 받는 연봉 (21)얼었던 흙이 풀리려

고 하는 초봄 무렵 (23)몸을 오른쪽으로

90도 틀어 돌아서라는 구령 (24)아주 작

은 물방울이 부옇게 떠 있는 현상 (25)앓

는 사람을 곁에서 돌봄. 간호 (26)자면서

중얼거리는 헛소리 (27)뺨

<세로 열쇠>

(1)자석 (2)마음 놓고 믿을 수 있는 부하

(3)신랑과 신부가 함께 마시는 술 (4)수수

가 원료인 중국 특산의 술 (5)중심 별의

주위를 도는 천체. 태양계에는 8개의 ~

이 있다 (8)작고 오목한 샘. 깊은 산속 ~

누가 와서 먹나요 (9)비석에 새긴 문자나

무늬를 종이에 그대로 떠냄 (11)발의 뒤

쪽 부분 (12)농가에 고용되어 농사일을

해 주고 대가를 받던 사람 (13)아직 피지

않은 어린 꽃봉오리 (14)이것 도둑이 소

도둑 된다고 하죠 (16)7~8월에 종 모양

의 흰색이나 하늘색 꽃이 피는 식물. 뿌

리는 식용하죠 (17)처마 끝에 다는 작은

종 (19)상처가 나면 피가 잘 멎지 않는

병 (20)등을 구부리고 자는 잠 (21)병이

나 깡통 따위의 뚜껑을 따는 물건 (22)갓

난아기가 샅에 차고 있죠 (24)눈병이 났

을 때 눈에 대는 것

< 3월호 >

공 연 명 뮤지컬 삼총사

공 연 장 소 세종문화회관 대극장

공 연 기 간 2014년 3월14일~3월30일까지

공 연 시 간 평일 오후 8시/토 오후3시, 7시/일 오후 2시, 6시

예 매 처 인터파크 1544-1555

제36회 진도 신비의 바닷길 축제오는 30일, 만남이 있는 신비의 바다로!

•기간 : 2014. 3. 30.(일) ~ 4. 2.(수) 4일간

•장소 : 진도군 고군면 회동리(국가지정 명승 제9호)

•홈페이지 : http://miraclesea.jindo.go.kr/

바디랭귀지 사용설명서 김형희 지음/출판사 일리

스티브 잡스, 버락 오바마, 빌

게이츠 등 세계적 인사들과 유재

석, 강호동 김연아 등 국내 최고

인기인들, 모두 24명의 바디랭귀지

를 분석해 그들의 어떤 몸짓이 사

람들을 끌어당기는지 그 비밀을

밝혔다.

유명인들의 바디랭귀지 해석을

바탕으로 미세표정, 거짓말, 악수,

눈맞춤, 자세, 손의 움직임, 키스,

공간행동 등 몸짓언어에 관해 설

명하고, 심리학 사회학 생물학 뇌

과학 등 첨단 과학과 바디랭귀지

를 융합해 흥미롭게 풀어냈다.

3월의 책

만들어진 생각, 만들어진 행동 애덤 알터 지음/최호영 옮김/출판사 알키

당신의 감정과 판단을 지배하는

뜻밖의 힘. 방의 벽지 색깔, 거주

하는 아파트의 층수, 시험공부를

한 장소 등 우리는 때로는 비슷하

고, 또 때로는 아주 다른 환경을

마주하고, 그에 따른 선택을 한다.

이렇듯 우리의 감정과 판단을 지

배하는 ‘뜻밖의 힘’들에 대해 이야

기한다. 색깔, 공간, 상징, 이름, 그

리고 명칭 등 우리의 삶에 영향을

미치기에는 힘이 부족한 것으로 인

식되었던 수많은 요소들의 강력한

힘을 풍부한 심리 실험과 자료 조

사를 통해 밝혀낸다.

< 2월호 정답 >

< 2월호 정답자 >이은영 서울시 송파구 올림픽로4길 42 11동 803호(우성아파트)

임수진 서울시 서대문구 북가좌1동371-1 월드컵현대아파트 101-1303

17세기 프랑스, 시골 가스코뉴의 달타냥은 총사가 되기 위해 파리로 온다. 파리의 아름다운 거리에 감탄하던 달타냥은 소매치기를 당하고, 이를 잡으려다 우연히 세 명의 총사와 마주친다.

뮤지컬 삼총사-THE THREE MUSKETEERS

※ 낱말퀴즈의 정답을 보내주시는 분 가운데 정답자 2명을 추첨해 문화상품권을 드립니다. ※ 보내실 곳 : (135-748) 서울시 강남구 테헤란로 123(역삼동, 여삼빌딩 8층)

달타냥은 유명한 삼총사 아토스, 아라미스, 포르토스와 결투를 시작하려 하고 이때 돌연 붉은 망토의 사

나이들이 나타난다. 파리 최고의 권력가 리슐리외 추기경의 근위병들은 삼총사와 시비 끝에 결투를 하게

되고, 달타냥은 삼총사와 하나가 되어 통쾌한 승리를 거둔다.

승리를 자축하며 한바탕 술판을 벌이는 달타냥과 삼총사. 달타냥은 그곳에서 마주친 천사 같은 여인 콘

스탄스와 사랑에 빠진다. 하지만 술판이 무르익어 갈 무렵, 어디선가 날카로운 비명소리가 들리고 콘스탄

스는 의문의 납치를 당하게 된다. 달타냥과 삼총사에게 예기치 못한 음모와 반전이 기다리고 있는데.....

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입 춘 함 박 눈 백 신

우 거 지 독 신 분

가 수 박 수 춘 곤 증

검 처 염 복 룡

물 수 제 비 대 상 포 진

세 단 비 감 달

현 미 경 늘 보 나 래

기 기 갈 조 가 비

증 손 기 지 개 물 집