1

A Magyar Fogorvosok Egyesületének és a Magyar Orvosi Kamara Fogorvosi Tagozatának állásfoglalása a fogfehérítés során alkalmazható anyagokról

Fontos leszögezni, hogy a hazai alkalmazással kapcsolatos álláspont kialakításakor kizárólag a

magyar jogi szabályozást lehet alapul venni. Ennek megfelelően a tárgyi rendelet (R.1.) 1.§(2)

bekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:

40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és

közegészségügyi ellenőrzéséről

A 2012.11.17. és 2013.7.10. között hatályos szöveg

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének da) pontjában kapott felhatalmazás

alapján a következőket rendelem el:

1. §

(1) A rendelet előírásait kozmetikai termék gyártása, forgalmazása, nyilvántartásba vétele, engedélyezése

és ellenőrzése során kell alkalmazni.

(2) E rendelet alkalmazásában kozmetikai termék minden olyan anyag vagy keverék, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot.

(3) E rendelet alkalmazásában gyártónak minősül a Magyarországon kozmetikai terméket előállító

természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság (a

továbbiakban: gyártó).

(4) E rendelet alkalmazásában forgalmazónak minősül a kozmetikai terméket forgalomba hozó, valamint

az Európai Gazdasági Térségen kívüli országból Magyarországra importáló természetes vagy jogi

személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság valamint annak magyarországi

meghatalmazott képviselője.

(5) A kozmetikai termékek rendeltetés szerinti felsorolását az 1. számú melléklet tartalmazza.

(6) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően nem terjed ki e rendelet hatálya az 1223/2009/EK európai

parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelő, az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

39. cikk első albekezdése alapján forgalomba hozott kozmetikai termékforgalmazására.”

A 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 3. sz.melléklet 12. e) pontja alapján kozmetikai termékként

fogfehérítő termék az a termék, amelynek hidrogén peroxid tartalma 0,1% -tól, kevesebb mint

6% -ig terjed.

Minden olyan fogfehérítő termék tehát, amely ezt a koncentrációt meghaladja, nem minősül

kozmetikai terméknek, nem tartozik az R.1 hatálya alá, gyártása, forgalmazása, általában

bármilyen alkalmazása kozmetikai termékként nem lehetséges.

Az Európai Unió rendelkezései alapján megszületett magyar miniszteri rendelet

értelmében - amely jogszabály 2012. november 17-től hatályos - minden fogfehérítéssel

kapcsolatos tevékenység fogorvosi kompetencia és csak fogorvos, ill. fogorvos közvetlen

felügyelete mellett klinikai fogászati higiénikus végezheti. Arról is rendelkezik a jogszabály, hogy a

kereskedők csak fogorvos, fogszakorvos számára értékesíthetik az engedélyezett koncentrációjú

fogfehérítőt. Első alkalommal mindig rendelőben kell a fogfehérítőt applikálni, ezután a fogorvos

a maradék anyagot a páciense rendelkezésére bocsáthatja és fogorvosi folyamatos ellenőrzés

2

mellett a beteg otthon alkalmazhatja. A kezelés előtt pontos anamnézis felvétel, szájvizsgálat

szükséges, ezért is indokolt a szigorú rendelkezés, miszerint csak fogorvos felügyeletével

történhet az eljárás. Fontos megjegyezni, hogy a rendelet – nagyon helyesen – nem tesz

különbséget különböző indikációból végzett fehérítések között, így nem értelmezhető eltérő

beavatkozásnak a gyökérkezelés után elszíneződött fogak fehérítése, valamint a kisgyermekkori

tetraciklin kezelés kapcsán kialakuló zománc hypoplazia és elszíneződésének kezelése sem, hiszen

minden fogfehérítő beavatkozást kozmetikai termékkel végzett fogorvosi gyógyító

tevékenységnek kell tekinteni, ezért is rendeli kizárólagos orvosi felügyelet alá a jogszabály.

A kérdés ezt követően az, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló 4/4009.(III.17.Eüm) rendelet

(R.2) alapján a 6%-nál magasabb koncentrációjú H2O2 fogfehérítő termékek orvostechnikai

eszköznek tekinthetőek-e és így alkalmazhatók-e orvosi indikációra a gyógyító tevékenység során.

Az R.2. 2.§-a határozza meg az orvostechnikai eszközöknek minősülő eszközöket a következők

szerint:

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről

a 2012.10.12. óta hatályos szöveg

Értelmező rendelkezések

2. §

(1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló

1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában meghatározott eszköz.

(2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni

a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt;

b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt;

c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő

anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;

d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó,

önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az

eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék),

amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában

foglaltaknak.

(3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból,

jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövetek felhasználásával készült eszközök

esetében az egyes állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökről szóló

52/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendeletben meghatározott követelményeket is alkalmazni kell.

(4) A (2) bekezdés c)-d) pontja szerinti eszközök esetében e rendelet mellett a Gytv. rendelkezéseit kell

alkalmazni a gyógyszerek vonatkozásában.

(5) Egy adott termék eszköznek minősülése kérdésében – kétség esetén – az Egészségügyi Engedélyezési

és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt. “

Eütv.

3

3.§

h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék,

berendezés, anyag, szoftver vagy más termék – ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges

szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál,

valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó

meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és

amely

ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,

hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy

kompenzálása,

hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy

módosítása,

hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy

szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de

működése ilyen módon elősegíthető,

A fentiek alapján a kérdéses fogfehérítő termékek a jogszabályi fogalom meghatározások (Eütv.

3.§ h) ha) pont; R.2. 2.§-a) alapján - álláspontunk szerint - nyilvánvalóan nem minősülhetnek

orvostechnikai eszköznek, így erre az indokra nem hivatkozhat a kereskedő, mikor a Rendelettől

eltérően 6%-ot meghaladó H2O2-t forgalmaz, illetve a fogorvos sem, mikor terápiás céllal

alkalmazza a páciensénél a töményebb H2O2 fogfehérítőt.

A magyar szabályozás (40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet) teljes mértékben egybevág az Európa

Parlament és Tanács Határozatával (a Tanács 2011/84/EU Irányelve (2011. szeptember 20.) a

kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelvnek az irányelv III. mellékletének a műszaki

fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról), amely egyértelműen kimondja,

hogy a fogfehérítő anyagok nem orvostechnikai eszközök, hanem kozmetikai termékek és

ugyanez a határozat félreérthetetlenül rendelkezik, hogy 6%-nál töményebb H2O2 forgalmazása

tilos.

Felkérjük a fogászatban működő szakmai testületek tisztségviselőit, hogy hívják fel a kollégák

figyelmét az új szabályozásra, és annak betartására.

Budapest, 2013. január 26.

Dr. Gera István

egyetemi tanár

Magyar Fogorvosok Egyesülete

elnök

Dr. Hermann Péter

egyetemi tanár

Magyar Orvosi Kamara Fogorvosi Tagozat

elnök