beleid bij zuigelingen van moeders die drager zijn van ... · hbsag screening was not performed or...
Post on 21-Sep-2020
5 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen
Beleid bij zuigelingen van moeders die drager zijn van HBsAg: evaluatie van een aanbeveling
Te verdedigen door : Diedert De Paep en Jelena De Vrieze Promotor/begeleider : prof. dr. P. Van Damme en prof. dr. H. Theeten
Masterproef
ter verkrijging van het diploma van master in de geneeskunde
Academiejaar 2013-2014
1
Immunization policy in children born to HBsAg seropositive mothers
Evaluation of a recommendation
De Vrieze, J.; De Paep, D.; Van Damme, P.; Theeten, H.; Centre for the Evaluation of Vaccination; Vaccine &
Infectious Disease Institute; University of Antwerp
Introduction
Perinatal hepatitis B virus (HBV) transmission is a worldwide health problem that can be responsible for chronic
liver inflammation with an increased risk of cirrhosis and hepatocellular carcinoma (HCC). The likelihood of
chronic HBV infection depends on the age of primary infection. 80–90% of infants infected during the first year
of life develop chronic infection. HBV vaccine is 95% effective in preventing infection and its chronic
consequences. The World Health Organization (WHO) pleads for a universal vaccination against HBV as soon as
possible after birth, preferably within 24 hours. (1)
Belgium, similar to most West-European countries, uses a strategy of selective vaccination of children born to
Hepatitis B surface Antigen (HBsAg) seropositive mothers (2).
The Belgian Higher Health Council (HGR) recommends a first dose of the vaccine together with 300 IU hepatitis
B immunoglobulins (HBIG) to newborns of HBsAg seropositive mothers within 12 hours after birth. Then, as for
non-exposed infants, the routine vaccination schedule will be offered at 8, 12, 16 weeks and 15 months.
Serological control is recommended one month after the last vaccination to document vaccine-induced
immune response or breakthrough infection. (3) So far, this recommendation was evaluated once in a hospital
in Antwerp (4).
Aim
The goal of this study was to determine the compliance with the 2004 recommendation (HGR) in another
hospital in Antwerp and the influencing factors of compliance with the recommendation.
2
Methodology
A retrospective cohort study was performed using data from women who gave birth in 2010 in the studied
hospital. We evaluate the screening policy for HBV and other infectious diseases. Univariate and multivariate
logistic regression analyses were used to examine the influencing factors of non-availability of a HBsAg
screening result. In the second part of our study, we evaluated the immunization policy at birth and the further
vaccination program in case of a HBsAg seropositive screening result. The HBsAg seropositive women who
agreed to participate were visited at home to fill in a questionnaire.
Results
• Out of 2,852 mothers records, 795 (27.9%) showed a HBsAg screening result in the hospital records1. Three
factors significantly influence the probability of having a HBsAg screening result available in the hospital
records: gynecological follow-up (Odds Ratio (OR) 4.288 and 95% confidence interval (C.I.) 3.261 – 5.640), proxy
for foreign origin (OR 1.884 en 95% C.I. 1.571 – 2.259) and a not spontaneous pregnancy (OR 3.049 en 95% C.I.
2.299 – 4.043)).
• We identified 9 HBsAg seropositive mothers of whom one mother gave birth to a twin. 5 were identified
through the hospital laboratory, 3 through contact with laboratories different from the hospital laboratory and
1 woman was in follow-up for chronic HBV. In 7 of the 10 baby patient files there was a clear documentation
that the mother was HBsAg seropositive and that the child had received HBV vaccination and HBIG at birth. In
3/10 baby patient files, the twin and another baby, there was no documentation that the mother was HBsAg
seropositive or that the children received HBV vaccination or HBIG. We were able to contact 5 of the 9
identified HBsAg seropositive mothers. 1 mother was not aware of her HBsAg seropositive status. With the
given data we calculate that out of 78%-89% mothers, the children received proper active and passive
immunization immediately after birth.
• All children of questioned mothers received the routine vaccination schedule.
• None of the children received serological control.
1 We contacted 3 external laboratories that gave us additional results of positive screening for HBsAg. These
data didn’t contribute to the part of research regarding screening.
3
Conclusion
HBsAg screening was not performed or not documented in the hospital records for a substantial part of the
studied population, which means there is room for improvement in the compliance with the first step of the
recommendation. Problems of non-systematic screening and of transmural data transferring were identified.
The correct policy at birth, HBV vaccination and HBIG administration was performed in 78%-89% of HBsAg
seropositive mothers. Taking into consideration the best estimation of the screening prevalence (5) it means
that only 60-68% HBsAg positive mothers are both identified by screening and the correct policy at birth is
followed. It raises the question whether we shouldn’t implement a universal birth dose of the HBV vaccine as
recommended by the WHO (1).
4
Bibliography
1. WHO. Hepatitis B Fact sheet. [Online].; 2013 [cited 2014 april 12. Available from:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/.
2. De Paep D, De Vrieze J. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: literatuurstudie. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, Faculteit geneeskunde;
2011.
3. H.G.R. Vlaams Agentschap Zorg & Gezondheid. [Online].; 2004 [cited 2010 December 10.
Available from: http://www.zorg-en-
gezondheid.be/uploadedFiles/NLsite_v2/Ziektes/Vaccinaties/Vaccins_A-
Z/Hepatitis_B/Advies_HGR%20vaccinatie%20zuigeling%20moeder%20Hep%20B.pdf.
4. De Roeck Y, Dockx S. Perinatale hepatitis B transmissie: evaluatie van de screening en het
vaccinatiebeleid in Antwerpen: eindwerk. Wilrijk:; 2012.
5. Bijkomende informatie beschikbaar op www.nic-ima.be (operationeel vanaf januari 2005):
Reproductieve gezondheid. Intermutualistisch Data-Agentschap. Prenatale raadplegingen en
onderzoeken bij vrouwen die bevallen zijn in het 3de trimester 2002.
6. De Roeck Y, Dockx S. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: literatuurstudie. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, faculteit geneeskunde;
2009.
7. De Roeck Y, Dockx S. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: vorderingsverslag. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, Faculteit geneeskunde;
2010.
8. De Roeck Y, Dockx S. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: paper. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, Faculteit geneeskunde; 2011.
9. Gielis E. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie van een
aanbeveling. KUL, UG, UA, VUB, Manama-opleiding jeugdgezondheidszorg; 2010.
10. De Paep D, De Vrieze J. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: vorderingsverslag. Wilrijk:; 2012.
11. De Paep D, De Vrieze J. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: paper. Wilrijk:; 2013.
Inhoud
Engelstalige samenvatting
Inleiding ................................................................................................................................................... 1
Doelstelling .............................................................................................................................................. 3
Materiaal en methoden – statistiek ........................................................................................................ 4
Deel 1: Screening naar HBsAg en andere infectieziekten bij de zwangere vrouw .............................. 5
Deel 2: Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder .......................................... 9
Resultaten ............................................................................................................................................. 11
Deel 1: Screening naar HBsAg en andere infectieziekten bij de zwangere vrouw ............................ 11
Deel 2: Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder ........................................ 18
Discussie ................................................................................................................................................ 22
Deel 1: Screening naar HBsAg en andere infectieziekten bij de zwangere vrouw ............................ 22
Deel 2: Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder ........................................ 27
Dankwoord ............................................................................................................................................ 30
Referenties ............................................................................................................................................ 31
Bijlagen..................................................................................................................................................33
1
Inleiding
Ziektes veroorzaakt door het hepatitis B virus (HBV) zijn wereldwijd verspreid. Naar schatting zijn er
wereldwijd meer dan 2 miljard mensen geïnfecteerd met HBV. Hiervan zijn er ongeveer 240 miljoen
chronisch geïnfecteerd (1). Deze personen lopen risico op ernstige ziekte en dood, voornamelijk door
levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Men schat dat er jaarlijks wereldwijd 600 000
mensen sterven aan HBV-gerelateerde ziektes. Zonder HBV vaccinatie zouden dit er 1 400 000 zijn
(2). Het oppervlakteantigeen van HBV (HBsAg) kan gedetecteerd worden in het serum 30-60 dagen
na infectie en kan erg variabel persisteren. Het resultaat van HBV infectie is leeftijdsafhankelijk en
minder gunstig hoe jonger de infectie opgelopen wordt. Kinderen geboren bij HBsAg seropositieve
vrouwen, geïmmuniseerd bij de geboorte, hebben 3,5 keer minder kans op het oplopen van de
infectie dan hun niet-geïmmuniseerde lotgenoten (3). Het uitstellen van de geboortedosis geeft
aanleiding tot een verminderde doeltreffendheid van preventie van perinatale transmissie (4).
Daarnaast is het vaccin ook in een algemeen vaccinatieprogramma effectief in het verminderen van
de incidentie en mortaliteit van HCC (5).1
Bij onderzoek in de Vlaamse populatie lag de seroprevalentie van HBsAg tussen 0.66% (6) en 0.7%
(7). Een onderzoek bij zwangere vrouwen vond een seroprevalentie van 0.67% (8).
In België wordt de richtlijn van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) (9) gehandhaafd. De aanbeveling
houdt in dat er een prenatale screening van HBsAg moet plaatsvinden bij alle zwangere vrouwen.
Wanneer de moeder HBsAg seropositief test, moet er binnen de 12 uur na de geboorte een eerste
dosis van het HBV vaccin samen met 300IE hepatitis B immunoglobulinen (HBIG) aan het kind
toegediend worden. Dosis 2, 3, 4 en 5 van het vaccin worden op week 8, 12 en 16 en op maand 15
toegediend. Na hun geboortedosis doorlopen zij dus het normale vaccinatieschema voor HBV van de
zuigeling. De eerste maand na de laatste dosis, dient er een serologische controle plaats te vinden
om te controleren of de kinderen voldoende antilichamen (Anti-HBs) hebben ontwikkeld voor
1 Verwijzingen in deze paragraaf zoals in (11)
2
immunisatie tegen HBV en of een doorbraakinfectie plaatsgreep. Deze aanbeveling aan de hand van
systematische screening is vergelijkbaar met aanbevelingen in andere westerse landen (10). Hij is
echter niet conform de aanbeveling van de World Health Organization (WHO) die aanraadt aan alle
landen om alle kinderen bij geboorte een eerste dosis van het vaccin toe te dienen. De WHO raadt
geen systematische screening van HBsAg bij zwangere vrouwen aan (1) (11).
Het verminderen van de perinatale transmissie bij moeders die HBsAg seropositief zijn en het hieraan
gekoppeld juiste beleid bij de zuigeling is kostenbesparend voor de maatschappij zowel op korte als
op lange termijn (12). Als de aanbeveling niet goed gevolgd wordt, gaat mogelijks de koppeling
tussen de relatief dure screening en de relatief goedkope interventie bij personen “at risk” verloren
en gaat de efficiëntie en kosten-baten van deze interventie respectievelijk omlaag en omhoog. Deze
evaluatie heeft dus als nut om fouten en mogelijke struikelblokken in de aanbeveling te identificeren
en op te lossen om zo te komen tot een gerichter gebruik van het budget binnen de
gezondheidszorg. Bovendien loopt een moeder die zich niet bewust is van haar HBsAg
seropositiviteit, meer kans anderen te besmetten, zowel in haar privé omgeving als in de
gezondheidszorg. Zo is de screening van zwangere vrouwen ook een manier van case-finding,
primaire en secundaire preventie.
In de algemene Belgische praktijk varieert de uptake wat betreft screening van infectieziekten bij
zwangeren van 62,4% tot 88,1%, afhankelijk van de infectieziekte. Voor HBsAg bedraagt dit 76% (13).
Voor het verder beleid indien de moeder HBsAg seropositief blijkt, waren er in tegenstelling tot vele
andere Europese landen en de Verenigde Staten van Amerika (VSA) , in België nog geen resultaten
beschikbaar van eerdere evaluaties van de aanbevelingen zoals hierboven beschreven. Ondertussen
zijn er reeds resultaten beschikbaar van een evaluatie in het Gasthuiszusters Antwerpen (GZA) Sint-
Vincentius ziekenhuis (SV) (14). Ons onderzoek in het GZA Sint-Augustinus ziekenhuis (SA) volgt een
vergelijkbaar protocol. We controleren of de aanbeveling correct gevolgd wordt en welke factoren
hier een invloed op hebben. Met een tweede evaluatie kunnen we de resultaten van de twee studies
3
vergelijken. Zo kunnen we de huidige situatie in kaart brengen en nakijken of er nood is aan een
herevaluatie van de aanbeveling. Bovendien kunnen onze resultaten opnieuw een basis vormen voor
verdere studies.
Doelstelling
In ons eindwerk willen we de volgende onderzoeksvraag evalueren: “ Wordt het advies van de HGR,
betreffende het beleid bij pasgeboren zuigelingen van een moeder die drager is van HBsAg, in al haar
aspecten toegepast en wat zijn factoren die een invloed hebben op het al dan niet volgen van het
advies?” Om deze onderzoeksvraag te evalueren zullen we de resultaten uit ons eigen onderzoek
combineren en vergelijken met resultaten van voorgaand onderzoek in het SV. We willen zo nagaan
of we gevonden resultaten kunnen generaliseren naar een meer algemene populatie (14) (15) (16)
(17) (18).
Naast de evaluatie van de screening op HBV bij zwangere vrouwen, hebben we ook de screening van
een aantal andere infectieziekten nagekeken, enerzijds als beïnvloedende factor voor HBV screening,
anderzijds als beschrijvend onderzoek om te toetsen aan de huidige richtlijnen (10) (19) (20) (21)
(22).
4
Materiaal en methoden – statistiek
Inleiding
Dit 4-jarig onderzoek kadert in een masterproef voor het behalen van een diploma master in de
geneeskunde. Promotoren van deze masterproef zijn professor dokter Pierre Van Damme en
professor dokter Heidi Theeten. In het kader van dit onderzoek verschenen reeds volgende werken:
(10) (23) (24).
Onze masterproef kadert binnen observationeel en etiognostisch onderzoek en bestaat uit twee
delen. In deel één evalueren wij de screening op HBsAg bij zwangere vrouwen en de factoren die
hierop een invloed hebben. Hiernaast evalueren wij ook de screening van andere infectieziekten
tijdens de zwangerschap. Onze populatie is het geboortecohort van vrouwen bevallen in 2010 in SA.
Onze gegevensverzameling gebeurt d.m.v. dossieronderzoek.
In deel twee evalueren we de aanbeveling wat betreft het beleid voor de zuigeling geboren bij een
HBsAg seropositieve moeder. Onze populatie zijn de HBsAg seropositieve moeders die we konden
identificeren uit de populatie van deel 1. De gegevensverzameling gebeurt d.m.v. dossieronderzoek,
gecombineerd met telefonisch contact en huisbezoeken.
Voor ons onderzoek kregen we toestemming van de adviescommissie medische ethiek van de
Universiteit Antwerpen (goedkeuring 06/04/20092), de ethische commissie van GZA (goedkeuring
08/11/20113 & 08/02/20134) en het diensthoofd gynaecologie van SA.
Het onderzoek vond plaats in overleg met de gynaecologen van SA. We koppelden de voorlopige
resultaten reeds eenmaal terug op een stafvoorstelling en zullen na de verdediging van onze
masterproef ook de definitieve resultaten terugkoppelen.
2 Zie bijlage 1
3 Zie bijlage 2
4 Zie bijlage 3
5
Deel 1: Screening naar HBsAg en andere infectieziekten bij de zwangere vrouw
Gegevensverzameling
Van december 2011 tot januari 2013 verzamelden we gegevens uit de dossiers van het
geboortecohort van 2010, dat bestaat uit 2852 vrouwen die in 2010 bevielen in SA.
Uit de geboortedossiers via C2M®5 haalden we achtereenvolgens volgende gegevens:
- Uit “ minimaal klinische gegevens”: leeftijd, woonplaats (postcode), huisarts, prenatale
opvolging (minstens één consult met een gynaecoloog voor de bevalling)
- Uit “labo” of een in gescand laboformulier onder “interne -“ of “externe brieven”, “import
interne -” of “- externe data”: GBS en infectieuze serologie6 (meest recente labo-uitslag
tijdens een normale bevallingsduur van 9 maanden).
- Uit het geschreven patiëntendossier, ingescand te vinden onder “import interne data”:
sociale gegevens (gehuwd, kind erkend, kind niet-erkend), naam partner, totstandkoming
zwangerschap (spontaan of niet), eerdere levend geboorten en aantal, HIV en GBS indien
niet in een laboverslag (onderscheid vermeld in resultaten) en proxy voor buitenlandse
afkomst (op basis van naam)
De gegevens werden genoteerd in een geanonimiseerd Excel® bestand aan de hand van cijfercodes.
Na een eerste dataverzameling van 1050 dossiers en na afronding van alle 2852 dossiers vond er een
data-cleaning plaats om onverwachte of incompatibele data te controleren. Er werden 1 op 100
5 Software voor het bijhouden en organiseren van een elektronisch medisch dossier
6 Infectieuze serologie: Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Syfilis (Venereal Disease Research Laboratory
test (VDRL) (= Rapid Plasma Reagens (RPR)), Lues antistoffen, Treponema Pallidum Haemagglutination Assay
(TPHA), Fluorescent Treponemal Antibody Absorption (FTA Abs)), Toxoplasmose IgG en IgM, Chlamydia
Trachomatis IgA en IgG, Cytomegalovirus (CMV) IgG en IgM, Ebstein-Barr Virus (EBV) IgG en IgM, Hepatitis A
(HAV) IgG en IgM, HBsAg, Anti-HBs, Hepatitis B core antistoffen (Anti-HBc) IgM en Total, Hepatitis B e antigeen
(HBeAg), Hepatitis B e antistoffen (Anti-HBe), Hepatitis C (HCV) antistoffen, Rubella IgG en IgM, Parvovirus IgG
en IgM, Herpes simplex IgG en IgM en Varicella zoster IgG en IgM.
6
patiëntendossiers volledig opnieuw onderzocht om te controleren of de dataverzameling correct
gebeurd was. De controle bevestigde dit.
Om na afronding van het dossieronderzoek in SA de identificatie van HBsAg seropositieve moeders in
ons geboortecohort te verhogen contacteerden we verschillende externe laboratoria. Het gaat om
de laboratoria waarmee de gynaecologen van SA het meest samenwerken, met name het Algemeen
Medisch Labo (AML), het labo van de Eeuwfeestkliniek (AZ Monica) en het Algemeen Klinisch Labo
Lier (AKL).
Omwille van praktische en medico-legale redenen kon men ons enkel de gegevens bezorgen van die
personen uit ons geboortecohort met een HBsAg seropositief resultaat. Hierdoor konden we
bijkomende HBsAg seropositieve moeders identificeren voor het tweede deel van ons onderzoek.
Deze gegevens konden we echter niet gebruiken voor de evaluatie van de screening.
Statistische verwerking
We voerden een eerste interim analyse uit op de onvolledige dataset van 1050 op 2852 afgewerkte
dossiers. Hiervoor maakten we gebruik van een chi-kwadraat test en gebruikten we de CHI.TOETS
functie in Excel®.
We vergeleken de proporties van het al dan niet aanwezig zijn van een testresultaat (ongeacht het
resultaat) tussen de groep met een bepaalde factor aanwezig en een groep zonder die factor
aanwezig. Zo bepaalden we univariaat of een bepaalde factor het aantal testresultaten significant
beïnvloedde.
Vervolgens vergeleken we de proportie van onze populatie die gescreend was voor HBsAg met de
proportie van onze populatie die gescreend was voor Rubella, Syfilis, HIV7, GBS8, CMV IgG,
Toxoplasmose IgG en HCV. Hiervoor gebruikten we ook de CHI.TOETS functie in Excel®.
7 We gebruikten hiervoor enkel de resultaten teruggevonden in de laboresultaten (“HIV enkel uit labo”) zonder
combinatie met de resultaten in het geschreven patiëntendossier (“HIV totaal”). Aangezien er in het
geschreven patiëntendossier enkel ruimte voorzien is voor HIV en GBS zou dit de vergelijkbaarheid met de
overige infectieziekten negatief beïnvloeden.
7
De data-uitkomst, het al dan niet volgen van het advies wat betreft de screening naar HBsAg, is een
binaire uitkomst. Hiervan willen we weten welke factoren deze binaire uitkomst beïnvloeden. Voor
de verwerking van de volledige dataset gebruiken we dus een logistisch regressiemodel. We maken
hiervoor gebruik van het statistisch programma SPSS®. We transformeren de dataset uit Excel® naar
een dataset in SPSS®.
- Eerst voeren we een “correlations” uit met SPSS® om een idee te krijgen van de
beïnvloedende effecten op “screeningsresultaat beschikbaar voor HBsAg” en mogelijke
onderling beïnvloedende effecten tussen de factoren9.
- Vervolgens voeren we een “binary logistic regression” uit met SPSS® met
“screeningsresultaat beschikbaar voor HBsAg” als “dependent”. We gebruiken een
backward selection waarbij we factoren met een P>0.3 niet includeren in de volgende
stap.
o We passen eerst een univariate logistische regressie toe voor de factoren10
afzonderlijk.
o Vervolgens passen we een eerste multipele logistische regressie toe op de
significante (P<0.05) en rand-significante (P<0.3) factoren uit de eerste univariate
logistische regressie11.
8 Idem voetnoot 7, “GBS enkel uit labo”, “GBS totaal”
9 Factoren: “screeningsresultaat beschikbaar voor HBsAg”, Leeftijd, woonplaats, huisarts, prenatale opvolging,
sociale gegevens (gehuwd, kind erkend, kind niet-erkend), naam partner, totstandkoming zwangerschap
(spontaan of niet), eerdere levend geboorten (ja of neen) en aantal, proxy voor buitenlandse afkomst
10 Factoren: Leeftijd, woonplaats, huisarts, prenatale opvolging, sociale gegevens (gehuwd, kind erkend, kind
niet-erkend), naam partner, totstandkoming zwangerschap (spontaan of niet), eerdere levend geboorten (ja of
neen) en aantal, proxy voor buitenlandse afkomst
11 Factoren: Leeftijd, huisarts, prenatale opvolging, sociale gegevens (gehuwd, kind erkend, kind niet-erkend),
totstandkoming zwangerschap (spontaan of niet), eerdere levend geboorten (ja of neen), proxy voor
buitenlandse afkomst
8
o Vervolgens passen we een tweede multipele logistische regressie toe op de
significante (P<0.05) en rand-significante factoren (P<0.3) uit de eerste multipele
logistische regressie12.
o Ten slotte passen we een multipele logistische regressie toe op de significante
factoren (P<0.05) en de interactie-effecten13 tussen de significante factoren.
Om de screening op HBsAg te vergelijken met de screening op andere infectieziekten, om de
screening op infectieziekten onderling te vergelijken en om het effect van afkomst op prenatale
opvolging na te gaan, voeren we een Pearson Chi-kwadraat test uit via “crosstabs” in SPSS®. We
vergelijken achtereenvolgens:
- “screeningsresultaat beschikbaar voor HBsAg” met “screeningsresultaat beschikbaar voor
andere infectieziekten14”.
- “screeningsresultaat beschikbaar voor CMV” en “screeningsresultaat beschikbaar voor
HCV” met “screeningsresultaat beschikbaar voor Syfilis”, “screeningsresultaat beschikbaar
voor Rubella” en “screeningsresultaat beschikbaar voor HIV enkel uit labo”.
- “prenatale opvolging” en “proxy buitenlandse afkomst”
We stellen de frequentietabellen op zoals weergegeven in de resultaten.
12
Factoren: Leeftijd, huisarts, prenatale opvolging, totstandkoming zwangerschap (spontaan of niet), proxy
voor buitenlandse afkomst
13 Factoren: Prenatale opvolging, totstandkoming zwangerschap (spontaan of niet), proxy voor buitenlandse
afkomst
Interactie-effecten: Prenatale opvolging + totstandkoming zwangerschap (spontaan of niet), Prenatale
opvolging + proxy voor buitenlandse afkomst, totstandkoming zwangerschap (spontaan of niet) + proxy voor
buitenlandse afkomst
14 Andere infectieziekten: Syfilis, HIV, GBS, Toxoplasmose, HCV, CMV, Rubella
9
Deel 2: Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder
In januari en februari 2013 vond de gegevensverzameling plaats van het tweede deel van ons
onderzoek. De onderzoekspopulatie zijn de HBsAg seropositieve moeders uit het geboortecohort van
2010, geïdentificeerd tijdens het eerste deel van ons onderzoek. Het gaat om 9 HBsAg seropositieve
moeders en 10 pasgeborenen bij een HBsAg seropositieve moeder, waaronder een tweeling. Het
contact met de HBsAg seropositieve moeders vond plaats in 3 stappen.
1. Allereerst brachten wij de HBsAg seropositieve moeders via een brief op de hoogte van ons
onderzoek. De adresgegevens vonden we terug in de dossiers van SA. Met deze brief werden
zij uitgenodigd voor medewerking aan een onderzoek over het testbeleid naar HBV tijdens de
zwangerschap. Er werd uitleg gegeven over de studie en meegedeeld dat we hen telefonisch
zouden contacteren om een thuisafspraak te maken. Een informed consent werd
toegevoegd. De documenten werden zowel in het Nederlands, Frans, als Engels verstuurd.15
2. Een à twee weken na het versturen van de brieven werden de HBsAg seropositieve moeders
telefonisch gecontacteerd met de vraag voor een afspraak bij hen thuis om een vragenlijst te
overlopen. Indien ze niet toestemden, vroegen we hen of zij deze vragenlijst telefonisch
wilden overlopen. Het telefonisch contact gebeurde via een neergeschreven en goedgekeurd
protocol.16
3. Tijdens het afgesproken huisbezoek werd eerst een informed consent ondertekend door de
moeders. Vervolgens overliepen we de vragenlijst en kregen we de kans het moederboekje
van Kind en gezin (K&G) in te kijken.17
Alle documentatie en protocollen voor contact met de HBsAg seropositieve moeders zijn zo
opgesteld dat HBsAg seropositieve moeders, die niet op de hoogte zijn van hun
15
Brief en informed consent voor HBsAg positieve moeders (Nederlandstalige versies) zie bijlage 4
16 Protocol voor telefonisch contact met HBsAg positieve moeders (Nederlandstalige versie) zie bijlage 5
17 Vragenlijst en protocol huisbezoek bij HBsAg positieve moeders (Nederlandstalige versie) zie bijlage 6
10
seropositiviteit, dit ook niet kunnen afleiden uit onze documentatie of ons contact. Wij
brengen de behandelende arts van de moeder, die geen weet heeft van haar HBsAg
seropositiviteit, steeds op de hoogte.
De gegevens werden eerst genoteerd op de vragenlijsten zelf. Vervolgens werden deze overgenomen
in een geanonimiseerd Excel® bestand aan de hand van cijfercodes. Tot slot transformeerden we de
dataset uit Excel® naar een dataset in SPSS®.
Omwille van de kleine populatie in het tweede deel van ons onderzoek (9 moeders en 10 kinderen)
voeren we geen statistische analyses uit op deze dataset. We stellen de frequentietabellen op zoals
weergegeven in de resultaten. Afhankelijk van hoe bepaalde missing data worden ingevuld, bekomen
we een worst case (ondergrens) en een best case (bovengrens) voor het percentage van een correct
gevolgd beleid voor de verschillende aspecten van de aanbeveling van de HGR. Samen definiëren ze
een percentagerange.
De percentagerange van een correct gevolgd beleid bij geboorte (vaccinatie + HBIG) combineren we
met een gekend screeningspercentage (13). Zo komen we tot een percentagerange van de kans dat
een HBsAg seropositieve moeder zowel geïdentificeerd wordt d.m.v. screening als dat het correct
beleid bij de geboorte gevolgd wordt18.
Door het voorkomen van een tweeling in zowel onze HBsAg seropositieve populatie als die van het
vorige masterproefduo De Roeck en Dockx in het SV komt de populatie kinderen geboren bij een
HBsAg seropositieve moeder niet overeen met de populatie HBsAg seropositieve moeders. Omdat
het bij een tweeling niet gaat om twee onafhankelijke meetresultaten zullen wij bij voorkeur de
HBsAg seropositieve moeders beschrijven en vergelijken in plaats van de populatie kinderen geboren
bij een HBsAg seropositieve moeder. Beide populaties worden waar mogelijk wel beschreven.
18
Formule: “ondergrens percentagerange correct gevolgd beleid bij geboorte maal screeningspercentage” tot
“bovengrens percentagerange correct gevolgd beleid bij geboorte maal screeningspercentage”
11
Resultaten
Deel 1: Screening naar HBsAg en andere infectieziekten bij de zwangere vrouw
We onderzochten 2852 dossiers van vrouwen die in 2010 in SA bevielen. De moeders waren
gemiddeld 29,6 jaar met een spreiding van 16 tot 45 jaar. 47% beviel van een 1ste kind (gemiddelde
leeftijd 28 jaar), 34% beviel van een 2de kind (gemiddelde leeftijd 30 jaar), 12% beviel van een 3de kind
(gemiddelde leeftijd 32 jaar), 4% beviel van een 4de kind (gemiddelde leeftijd 32 jaar) en 3% beviel
van een 5de kind of meer.
Screening naar HBsAg en andere infectieziekten
In tabel 1 is de beschikbaarheid van screeningsresultaten uit C2M© terug te vinden in absolute en
procentuele cijfers. Voor HBsAg is er voor 27.9% van de moeders een screeningsresultaat te vinden
in C2M©. Hiervan waren 6 personen HBsAg seropositief. We konden hieraan 3 HBsAg seropositieve
vrouwen toevoegen uit de externe laboratoria.
In tabel 2 staan de infectieziekten vermeld, waarvoor een aanbeveling tot screening bestaat of die in
een vergelijkbare mate getest worden met name HCV en CMV. De infectieziekten zijn gerangschikt
naargelang er significant meer of significant minder screeningsresultaten beschikbaar zijn dan voor
HBsAg. “GBS enkel uit labo” en “Toxoplasmose IgG” is significant meer beschikbaar dan HBsAg, “CMV
IgG”, “HCV”, “Rubella IgG”, “Syfilis” en “HIV enkel uit labo” significant minder dan HBsAg.
HCV en CMV staan cursief gedrukt, omdat er geen consensus of aanbeveling tot screening bestaat
tijdens de zwangerschap. In tabel 3 kijken we voor HCV, CMV en HIV na of ze significant meer of
minder testresultaten beschikbaar hebben dan Syfilis en Rubella.
In tabel 4 staan de factoren waarvoor we getest hebben of het wel of niet aanwezig zijn, het
screeningsresultaat van HBsAg beïnvloedt. De 4 significantieniveaus per factor zijn, van links naar
rechts, die van de univariate logistische regressie, die van de 1ste en de 2de multipele logistische
regressie en die van de multipele logistische regressie met interactie-effecten. Per factor staat 1 P-
12
waarde in het vet. Dat is P-waarde van het finaal model voor deze factor. We verwijzen naar het
finaal model bij het verder bespreken en interpreteren van de respectievelijke factor.
De significante factoren zijn: “gynaecologische opvolging” (Odds Ratio (OR) 4.288 en 95% confidence
interval (C.I.) 3.261 – 5.640), “proxy buitenlandse afkomst” (OR 1.884 en 95% C.I. 1.571 – 2.259) en
“niet spontaan ontstane zwangerschap” (OR 3.049 en 95% C.I. 2.299 – 4.043). Deze drie factoren
waren alle binair (wel of niet aanwezig) en indien aanwezig verhoogden ze de kans om een
serologisch resultaat van HBsAg terug te vinden in het dossier.
Bij het voorgaande onderzoek in het SV werden geen significante factoren teruggevonden. Zij
onderzochten volgende factoren: “nationaliteit”, “leeftijd moeder”, “rangnummer kind”,
“scholingsgraad moeder”, “tewerkstelling moeder”, “gezinsinkomen”, “consult huisarts” en “consult
specialist”. Zij maakten hierbij gebruik van gegevens verzameld uit dossieronderzoek en telefonisch
afgenomen vragenlijsten. Wij maakten voor dit eerste deel van ons onderzoek enkel gebruik van
dossieronderzoek (14).
13
Gescreend (absolute cijfers) Gescreend (procent)
HIV19
2786 (enkel uit labo = 783) 97.7 (enkel uit labo = 27.5)
GBS20
2460 (enkel uit labo = 1813) 86.3 (enkel uit labo = 63.6)
Toxoplasmose IgG 1118 39.2
Toxoplasmose IgM 1117 39.2
HBsAg 795 27.9
HCV antistoffen 709 24.9
CMV IgG 664 23.3
CMV IgM 660 23.1
Rubella IgG 658 23.1
Anti-HBs 556 19.5
Syfilis
- VDRL
- Lues antistoffen
- TPHA
- FTA Abs
518
388
202
30
3
18.2
13.6
7.1
1.1
0.1
Rubella IgM 467 16.4
HAV IgM 161 5.6
Anti-HBc 111 3.9
HAV IgG 8 0.3
Tabel 1: Beschrijvende analyse over beschikbaarheid screeningsresultaat in C2M© van de 2852 onderzochte vrouwen absoluut en
procentueel
19
I.t.t. “HIV enkel uit labo” waarbij een geregistreerd en objectiveerbaar screeningsresultaat beschikbaar is
omvat “HIV totaal” alle vermeldingen van HIV status, al dan niet onderbouwd met een screeningsresultaat.
20 I.t.t. “GBS enkel uit labo” waarbij een geregistreerd en objectiveerbaar screeningsresultaat beschikbaar is
omvat “GBS totaal” alle vermeldingen van GBS status, al dan niet onderbouwd met een screeningsresultaat.
14
Significant meer testresultaten dan HBsAg Significant minder testresultaten dan HBsAg
GBS enkel uit labo (P<0.001) CMV IgG (P<0.001)
Toxoplasmose IgG (P<0.001) HCV (P<0.001)
Rubella IgG (P<0.001)
Syfilis (P<0.001)
HIV enkel uit labo (P<0.001)
Tabel 2: Verklarende analyse m.b.v. Pearson Chi-kwadraat test voor vergelijken van de proportie van de populatie waarvoor een
testresultaat beschikbaar is van de verschillende infectieziekten t.o.v. HBsAg. De infectieziekten waarvoor geen aanbeveling tot
screening bestaat staan cursief.
Syfilis Rubella HIV enkel uit labo
CMV P<0.00121
P<0.00122
P<0.00123
HCV P<0.00124
P<0.00125
P<0.00126
Tabel 3: Verklarende analyse m.b.v. Pearson Chi-kwadraat test voor vergelijken van de proportie van de populatie waarvoor een
testresultaat beschikbaar is van Syfilis, Rubella en HIV t.o.v. CMV en HCV
21
Voor CMV zijn er significant meer screeningsresultaten beschikbaar dan voor Syfilis
22 Voor CMV zijn er significant meer screeningsresultaten beschikbaar dan voor Rubella
23 Voor CMV zijn er significant minder screeningsresultaten beschikbaar dan voor HIV enkel uit labo
24 Voor HCV zijn er significant meer screeningsresultaten beschikbaar dan voor Syfilis
25 Voor HCV zijn er significant meer screeningsresultaten beschikbaar dan voor Rubella
26 Voor HCV zijn er significant minder screeningsresultaten beschikbaar dan voor HIV enkel uit labo
15
Significant Niet significant
Gynaecologische opvolging Eerdere levend geboorten (ja of neen)
P<0.001 P<0.001 P<0.001 P<0.001 P=0.220 P=0.750 n.v.t. n.v.t.
Proxy buitenlandse afkomst Aantal eerdere levend geboorten
P<0.001 P<0.001 P<0.001 P=0.147 P=0.315 n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Niet spontaan ontstane zwangerschap Huisarts gekend
P<0.001 P<0.001 P<0.001 P=0.225 P=0.226 P=0.053 P=0.132 n.v.t.
Leeftijd moeder
P=0.286 P=0.168 P=0.139 n.v.t.
Naam partner vermeld
P=0.644 n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Sociale gegevens
P=0.105 P=0.331 n.v.t. n.v.t.
Woonplaats
P=0.999 n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Interactie Gynaecologische opvolging & Proxy
buitenlandse afkomst
n.v.t. n.v.t. n.v.t. P=0.324
Interactie Gynaecologische opvolging & Niet
spontaan ontstane zwangerschap
n.v.t. n.v.t. n.v.t. P=0.706
Interactie Niet spontaan ontstane zwangerschap
& Proxy buitenlandse afkomst
n.v.t. n.v.t. n.v.t. P=0.772
Tabel 4: Verklarende analyses m.b.v. logistische regressie van factoren die mogelijks een invloed hebben het beschikbaar zijn van een
HBsAg screeningsresultaat. De p-waardes van de verschillende logistische regressiemodellen worden getoond met de p-waarde van het
finale model in vet.
16
Identificatie HBsAg seropositieve moeders
Uit de dossiers van de 2852 vrouwen die in 2010 in SA bevallen zijn, identificeren we, gecombineerd
met de gegevens uit het AML, 9 HBsAg seropositieve vrouwen, waarvan 1 vrouw beviel van een
tweeling. 8 van deze 9 vrouwen werden geïdentificeerd d.m.v. screening en 1 persoon was reeds in
opvolging voor chronische HBV (informatie via babyfiche en huisbezoek). Van deze laatste persoon
vonden we geen screeningsresultaat terug maar we includeerden haar toch omdat er hetzelfde
beleid dient gevolgd te worden bij geboorte (zie tabel 5). Uit het labo AZ Monica en uit het AKL
konden geen HBsAg seropositieve laboresultaten weerhouden worden die overeen kwamen met ons
geboortecohort. Het gaat hier over de laboresultaten van januari 2009 t.e.m. december 2010.
Dossieronderzoek AML (en andere
laboratoria)
Babyfiche Telefonisch contact
De Paep & De
Vrieze, 2014
5 3 1 0
De Roeck & Dockx,
2012 (14)
11 5 0 1
Tabel 5: Beschrijving identificatie HBsAg seropositieve moeders
Bij de voorgaande studie zijn er absoluut en procentueel meer testresultaten beschikbaar voor
HBsAg in vergelijking met de huidige studie (tabel 6). De voorgaande studie kon screeningsresultaten
inkijken van zowel het ziekenhuis als van het AML. Dit leidde bij hen tot meer dan een verdubbeling
van het aantal beschikbare testresultaten voor HBsAg. In onze studie konden wij enkel
screeningsresultaten van het ziekenhuis inkijken en de positieve screeningsresultaten van het AML.
Daarnaast is het aantal geïdentificeerde HBsAg seropositieve moeders in onze populatie beduidend
kleiner dan bij het vorige masterproefduo (tabel 5 en 6). Wij hebben nochtans niet alleen de HBsAg
seropositieve moeders geïdentificeerd uit het dossieronderzoek in het ziekenhuis en uit het AML,
zoals bij het vorige masterproefduo gebeurde, maar wij hebben hiernaast nog twee andere externe
laboratoria gecontacteerd. Deze twee externe laboratoria brachten echter geen extra HBsAg
seropositieve vrouwen aan het licht. (14)
17
In tabel 6 worden de onderzoekspopulaties van beide studies vergeleken naar grootte, aantal
geïdentificeerde HBsAg seropositieve moeders, kinderen at risk en het percentage HBsAg
seropositieve vrouwen t.o.v. het aantal te verwachten HBsAg seropositieve vrouwen in de
onderzoekspopulatie. Voor dit laatste gaan we uit van een seroprevalentie van HBsAg van 0.66% (6).
In beide populaties is er een tweeling wat verklaart dat er telkens een kind meer is dan het aantal
moeders.
De Paep & De Vrieze, 2014 De Roeck & Dockx, 2012 (14)
Geboortecohort SA, 2010 SV, 2006 en 2007
Grootte onderzoekspopulatie
moeders absoluut
2852 2964
HBsAg testresultaten moeders
absoluut en procentueel
795 + 3= 798 (28%) 1617 (55%)
HBsAg seropositieve moeders
9 17
Kinderen bij HBsAg seropositieve
moeders
10 18
Verhouding gevonden HBsAg
seropositieve moeders t.o.v.
verwachte aantal ( sero-
prevalentie 0,66% (6))
9/19 (47%) 17/20 (85%)
Tabel 6: Vergelijking onderzoekspopulatie beide studies
18
Deel 2: Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder
Twee van de HBsAg seropositieve vrouwen weigerden volledige deelname. Twee vrouwen hebben
we niet kunnen bereiken. Eén vrouw weigerde een huisbezoek, maar was wel bereid telefonisch de
vragenlijst te verlopen. Vier vrouwen stemden toe tot een huisbezoek, waarvan een van de vrouwen
beviel van een tweeling.
Tabel 7 wordt voor de huidige studie opgesteld aan de hand van informatie die we terugvonden in de
babyfiches in het ziekenhuisdossier en aan de hand van de informatie die we verkregen tijdens de
huisbezoeken bij de HBsAg seropositieve moeders. De gegevens van het vorige masterproefduo
stellen wij op aan de hand van hun eindwerk (14). De tabel vermeldt de verschillende elementen van
de aanbeveling, met uitzondering van de screening. We noteren de respectievelijk absolute en
procentuele aantallen waarbij wij terugvinden dat er een correct beleid werd gevoerd. De personen
van wie we geen data beschikbaar hebben, onze missing data, staan ook genoteerd in de tabel.
Bij de kinderen van de HBsAg seropositieve moeders, vinden we op 7/10 babyfiches in het
ziekenhuisdossier een duidelijke vermelding dat de moeder HBsAg seropositief was en het kind
vaccinatie en immunoglobulines toegediend kreeg. Op 3/10 babyfiches, een tweeling en een eenling,
vinden we geen enkele vermelding dat de moeder HBsAg seropositief was of het kind vaccinatie of
immunoglobulines kreeg. Van beide moeders van deze kinderen hebben we het HBsAg seropositief
resultaat enkel teruggevonden via het AML. Bij ons huisbezoek bij de moeder van de tweeling, wordt
bevestigd dat zij niet op de hoogte was van haar HBsAg seropositieve serologie en dat bij haar twee
kinderen het correcte beleid bij geboorte niet gevolgd werd. De tweede moeder hebben we echter
niet kunnen bereiken. We nemen aan dat ook zij niet op de hoogte is van haar HBsAg seropositieve
status en dat bij haar kind het correcte beleid bij geboorte niet gevolgd werd. We konden dit niet
bevestigen door middel van een huisbezoek. Afhankelijk of deze assumptie klopt, varieert het
percentage van correct gevolgd beleid bij geboorte (vaccinatie en HBIG) zoals vermeld in tabel 7.
19
Bij het verdere vaccinatieschema van de zuigeling, idem aan het basis vaccinatieschema, zien wij in
de huidige studie dat de kinderen, van wie we de moeders hebben kunnen bereiken, allemaal het
volledige vaccinatieschema toegediend kregen. Alleen de serologische controle van de antistoftiter
vond bij geen enkel kind plaats.
Bij het voorgaande onderzoek zien we dat zij slechts bij 1 persoon kunnen bevestigen dat de
toediening van de geboortedosis van het vaccin en van HBIG heeft plaats gevonden. Zij vonden deze
informatie slechts bij één kind terug in het moederboekje van K&G. Van alle andere kinderen hebben
zij hierover geen informatie kunnen terugvinden, noch in de dossiers, noch tijdens de huisbezoeken,
noch in de moederboekjes van K&G. Dit verklaart de ondergrens voor het percentage van het
correct gevolgd beleid bij de geboorte (vaccinatie en HBIG) in tabel 7.
Zij hebben van de 17 geïdentificeerde HBsAg seropositieve moeders, 7 moeders kunnen bereiken. 2
van deze 7 moeders waren niet op de hoogte van hun HBsAg seropositief resultaat. Mits onze twee
assumpties27 verklaren we op die manier de bovengrens voor het percentage van het correct gevolgd
beleid bij de geboorte (vaccinatie en HBIG) in tabel 7. (14)
Bij de voorgaande studie kregen, van de 7 HBsAg seropositieve moeders die zij hebben kunnen
bereiken, 8 kinderen (waaronder een tweeling) het volledige vaccinatieschema toegediend. Een van
de kinderen zou het volledige vaccinatieschema via de huisarts toegediend gekregen hebben. Dit
werd nergens geregistreerd teruggevonden, maar mogelijks hebben ze dus wel allemaal het volledige
vaccinatieschema doorlopen. Afhankelijk of dit vermoeden klopt varieert het percentage van het
correct gevolgd beleid wat betreft het verdere vaccinatieschema. (14)
27
Assumptie 1: we gaan er van uit dat indien een vrouw niet weet dat ze HBsAg seropositief is, er geen HBV
vaccin of HBIG werd toegediend bij de geboorte van het kind.
Assumptie 2: we gaan er van uit dat indien een vrouw wel weet dat ze HBsAg seropositief is, er ook een HBV
vaccin of HBIG werd toegediend bij de geboorte van het kind. Dit hebben wij geobserveerd in onze
studiepopulatie en extrapoleren dit nu naar de studiepopulatie van De Roeck en Dockx
20
Een van de moeders uit de voorgaande studie stond erop dat er een antistoftiterbepaling gebeurde
bij haar kind. Zij vroeg hier zelf om bij haar arts. Bij de andere kinderen gebeurde er, net zoals in onze
populatie, geen controle van de antistoffen. (14)
In de huidige studie was één van de moeders niet op de hoogte van haar positieve serologie voor
HBsAg. Zij beviel van een tweeling bij wie het correcte beleid niet werd gevolgd. Zoals
voorgeschreven door onze protocollen, contacteerden wij de behandelde arts om deze op de hoogte
te brengen. De behandelende arts zou met haar contact opnemen voor de verdere opvolging en het
opstellen van een verder beleid.
21
De Paep & De Vrieze, 2014 De Roeck & Dockx, 2012 (14)
9 moeders (10 kinderen) 17 moeders (18 kinderen)
Geboortedosis vaccin 78% - 89% 6% -71%
7/9 - 8/9 1/17 - 5/7
0 MD 0 MD – 10 MD28
HBIG bij geboorte 78% - 89% 6%-71%
7/9 - 8/9 1/17 – 5/7
0 MD 0 MD
Vaccinatiedosis week 8 100% 86% – 100%
5/5 6/7 - 7/7
4 MD 10 MD
Vaccinatiedosis week 12 100% 86% – 100%
5/5 6/7 - 7/7
4 MD 10 MD
Vaccinatiedosis week 16 100% 86% – 100%
5/5 6/7 - 7/7
4 MD 10 MD
Vaccinatiedosis maand 15 100% 86% – 100%
5/5 6/7 - 7/7
4 MD 10 MD
Antistoftiter bepaling 0 % 14%
0/5 1/7
4 MD 10 MD
Tabel 7: correct beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder wat betreft de verschillende elementen van de
aanbeveling ( MD= missing data)
28
Zie bovenstaande assumpties die we gebruiken voor missing data in te vullen om een best case
“bovengrens “ te bekomen.
22
Discussie
Deel 1: Screening naar HBsAg en andere infectieziekten bij de zwangere vrouw
Uit de resultaten van ons onderzoek lijkt dat de richtlijn van de HGR wat betreft de screening naar
HBV bij zwangere vrouwen (9) suboptimaal gevolgd wordt. Ook de screening naar andere
infectieziektes volgens de Belgische richtlijnen (10) lijkt suboptimaal of inconsistent te verlopen.
Deze stelling kunnen we met onze resultaten niet onderbouwen, aangezien we niet beschikken over
alle testresultaten die verspreid over vele laboratoria zijn gebeurd. Bijgevolg concluderen zowel wij
als het vorige masterproefduo dat het gevonden percentage screeningsresultaten een
onderschatting is van de werkelijke screeningsprevalentie in de algemene zwangere populatie. Deze
beperking geldt echter niet enkel voor onze studies maar ook voor de gynaecologen die op basis van
deze incomplete gegevens hun beleid bij de bevalling moeten bepalen. Daarom delen wij het
vermoeden met het vorige masterproefduo dat de onvolledige transmurale gegevensoverdracht een
belangrijke reden is voor het niet volgen van een correct beleid bij de geboorte. (14)
Wij vragen ons af hoe gegevens achtereenvolgens van buiten het ziekenhuis gecommuniceerd
worden aan het ziekenhuis, de materniteit, de dienst pediatrie en de huisartsen voor follow-up. Hoe
wordt een correct beleid opgesteld? Deze vragen koppelden we terug met de gynaecologen van SA.
Er wordt mogelijks gebruik gemaakt van hulpmiddelen zoals het moederboekje van K&G. Wij
vermoeden echter dat de gynaecoloog niet controleert bij een extern labo of er gescreend is voor
HBV en dat men voor het opstellen van een beleid bij een afwezig screeningsresultaat uitgaat van
een negatief resultaat. Deze aanpak is erg arts-afhankelijk.
Hypotheses over beschikbaarheid van screeningsresultaten voor HBsAg
We vonden een aantal factoren die de kans op een geregistreerd testresultaat voor HBsAg significant
verhoogden. De factoren “gynaecologische opvolging” en “niet spontaan ontstane zwangerschap”
komen niet onverwacht, aangezien het logisch lijkt dat wanneer de zwangerschap meer opgevolgd
23
wordt, zoals ook na een fertiliteitsbehandeling, er meer kans is dat er een testresultaat beschikbaar is
voor HBsAg.
Wat betreft de factor “proxy buitenlandse afkomst” blijkt dat mensen met een andere etnische
achtergrond meer kans hadden om een screeningsresultaat beschikbaar te hebben dan een
autochtone zwangere. Hiervoor zijn meerdere verklaringen mogelijk. Het zou te maken kunnen
hebben met het feit dat bepaalde allochtone bevolkingsgroepen als risicogroep voor bepaalde
infectieziekten gezien kunnen worden en om die reden vaker getest worden. Een tweede
mogelijkheid is dat de allochtone groep vaker voor hun opvolging naar de gynaecoloog i.p.v naar de
huisarts gaan, waardoor de uitgevoerde screeningsresultaten vaker beschikbaar waren in het
ziekenhuis zelf. Nochtans bleek in onze studiegroep dat het net de personen van autochtone afkomst
waren die significant meer gynaecologische opvolging kregen in het ziekenhuis dan de personen van
allochtone afkomst.
In de voorgaande studie werd geen significante factor teruggevonden voor het al dan niet
beschikbaar zijn van een screeningsresultaat. De factoren keken zij dubbel na door dossieronderzoek
en telefonisch contact. Wat betreft de factor “nationaliteit” merkten ze tijdens hun onderzoek op dat
deze vaak door de betrokken hulpverlener niet was nagevraagd, maar subjectief werd toegekend.
Dat bij ons de factor “proxy buitenlandse afkomst” wel significant was, zou juist hierdoor verklaard
kunnen worden. De subjectieve toekenning van deze factor sluit namelijk mogelijks meer aan bij hoe
het er in de klinische praktijk aan toe gaat dan een echte objectivering. (14)
De factor “consult gynaecoloog” was bij het vorige masterproefduo niet significant terwijl onze factor
“prenatale opvolging” dat wel was. Dit wijten wij aan het feit dat onze prenatale opvolging om
methodologische redenen enkel de prenatale opvolging door de gynaecoloog in het ziekenhuis
omvat. Ook de beschikbare screeningsresultaten kwamen allemaal uit het dossier van het ziekenhuis,
waardoor er in de huidige studie een sterker verband tussen de twee kon aangetoond worden. Bij
24
het vorige masterproefduo omhelzen beide elementen gegevens van binnen en buiten het
ziekenhuis waardoor er meer beïnvloedende effecten zijn. (14)
Aanbevelingen voor beschikbaarheid van screeningsresultaten voor HBsAg
Beide masterproefduo’s zien dat de beschikbaarheid van testresultaten veel groter is wanneer er de
mogelijkheid bestaat om de infectieziekten in het persoonlijk dossier aan te kruisen. Zo vonden we
als we geen of wel rekening hielden met de mogelijkheid te noteren in het persoonlijk dossier voor
respectievelijk van 63.6% en 86.3% voor GBS en van 27.5% en 97.7% voor HIV een testresultaat
terug. Op die manier geraakt de informatie beter tot bij de gynaecoloog die er op het moment van de
bevalling zijn beleid op moet baseren. (14)
We zouden een dossier kunnen suggereren waarin HBsAg en andere infectieziektes uitdrukkelijk
vermeld staan en waarbij het resultaat kan ingegeven worden. Op die manier krijgen gynaecologen
ook de kans/een teaser om de resultaten die ze van externe labo’s ter beschikking hebben in te
geven in het systeem van het ziekenhuis. Anderzijds weten we niet zeker of zo een rapportage ook
onderbouwd is. Volgens een Vlaams onderzoek in 2002 wordt 65% van de zwangere vrouwen
gescreend op HIV (13) terwijl wij voor niet minder dan 97.7% terugvonden dat er getest zou zijn.
Deze vorm van rapportage geeft dus mogelijks aanleiding tot overrapportage waarbij niet alle
rapportages onderbouwd zijn met een geobjectiveerd laboresultaat.
Een tweede optie is een systeem waarbij alle labogegevens van een bepaalde persoon elektronisch
gecentraliseerd worden. Zo kan bijvoorbeeld bij de bevalling ook meteen nagekeken worden of de
moeder HBsAg seropositief is. Zo een systeem moet er echter komen op een groter niveau dan een
enkel ziekenhuis. Een dergelijk systeem, Vitalink® is sinds 30 oktober 2013 officieel in werking, maar
de implementatie is nog beperkt. Momenteel is het via Vitalink® mogelijk medicatie- en
vaccinatiegegevens (gesynchroniseerd met Vaccinet®) uit te wisselen tussen hulpverleners. Artsen
kunnen via Vitalink® ook Sumehrs (Summarized Electronic Health Record) delen, een elektronisch
document met de minimale medische gegevens die een arts nodig heeft om de gezondheidstoestand
25
van een patiënt snel in te schatten. Wij zijn voorstander van het toevoegen van een aparte module
voor het delen van laboresultaten en resultaten van andere technische onderzoeken. Op die manier
worden de transmurale struikelblokken weggewerkt. Vanzelfsprekend speelt de goedkeuring van de
patiënt en de bescherming van zijn gegevens een belangrijke rol. Dit soort oplossing heeft een breder
effect dan enkel naar HBV screening toe. (25)
De gynaecologen spelen bij de implementatie in de praktijk van dergelijke voorstellen een belangrijke
rol. Zij moeten daarom betrokken worden bij het uitbouwen van een hulpmiddel dat praktisch,
efficiënt, gemakkelijk te hanteren en bruikbaar is voor iedereen. Zo groeit er bij hun een draagvlak
dat nodig is om het instrument in de dagelijkse praktijk te implementeren.
Screening naar andere infectieziekten
Ook de aanbevolen screening naar andere infectieziektes29 verloopt suboptimaal of inconsistent (10).
Enkel voor GBS en HIV lijkt de richtlijn relatief goed opgevolgd, alhoewel er hier sprake kan zijn van
een overrapportering.
Naast het feit dat een groot aantal testresultaten voor de verschillende infectieziekten niet
beschikbaar zijn, zien we dat voor syfilis vaak niet de door richtlijnen voorgeschreven testen worden
gebruikt (treponomale vs. niet-treponomale testen) (22) (20). Een screening op HBsAg wordt dan
weer vaak gecombineerd met het testen van anti-HBs of anti-HBc. Deze hebben zeker een plaats in
een diagnostische bloedname voor HBV maar niet in het kader van screening en worden dan ook
door geen enkele aanbeveling aangeraden. Tenslotte wordt er gescreend voor infectieziektes
waarvoor er geen richtlijn is. Zo worden HCV en CMV significant meer gescreend dan Syfilis en
Rubella (zie tabel 3). Het aantal screeningsresultaten beschikbaar voor rubella is mogelijks een
onderschatting, omdat bij bewezen immuniteit dit niet moet herhaald worden (22). Ook bij
chronische infecties wordt een screening niet altijd herhaald.
29
Rubella, Toxoplasmose, HIV, Syfilis en GBS
26
Kwaliteitsanalyse gegevens deel 1
Omwille van eerder aangehaalde redenen zijn onze huidige cijfers waarschijnlijk een onderschatting
van het werkelijke screeningspercentage. Wij vermoeden echter dat dit geen belangrijk effect heeft
op de verhoudingen tussen de proporties van de verschillende infectieziekten waardoor onze
statistische analyses hierover wel hun waarde behouden. Wij gaan hiervan uit omdat het,
uitgezonderd van GBS, allemaal om serologische bepalingen gaat, meestal op dezelfde moment in de
zwangerschap en op dezelfde plaats getest (huisartspraktijk, gynaecoloog privé of gynaecoloog
ziekenhuis). Ook voor de andere data die we uit de geboortedossiers halen zijn we voor de
volledigheid afhankelijk van de volledigheid van dit dossier, aangezien het de enige bron is die we
raadpleegden.
De factor “proxy buitenlandse afkomst” werd subjectief toegekend aan de hand van de achternaam
en voornaam die van niet-Belgische oorsprong leek. Dit in tegenstelling tot de factor “nationaliteit”
bij het voorgaande masterproefduo die dit objectiveerden d.m.v. telefonische navraging.
Met onze gegevens te vergelijken met het voorgaand onderzoek willen we de draagwijdte van onze
resultaten vergroten en onze conclusies meer veralgemenen naar de algemene populatie. De twee
ziekenhuizen behoren echter tot hetzelfde ziekenhuisnetwerk (m.n. GZA) en zijn om die reden
mogelijks niet volledig onafhankelijk van elkaar wat betreft beleidsvoering, informatieoverdracht en
HBsAg seroprevalentie.
27
Deel 2: Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder
Populatie HBsAg seropositieve moeders en kwaliteitsanalyse gegevens deel 2
Het aantal HBsAg seropositieve moeders is in ons onderzoek beduidend kleiner dan bij het vorige
masterproefduo, ondanks een even grote onderzoekspopulatie bevallen vrouwen en het feit dat wij
meer externe laboratoria hebben aangesproken (zie tabel 6). Een hypothese hiervoor is dat de HBsAg
seroprevalentie tussen beide ziekenhuizen verschillend is. Dit kan afhankelijk zijn van de populatie
binnen het ziekenhuis wat op zijn beurt afhankelijk kan zijn van de locatie van het ziekenhuis.
Omwille van de kleine onderzoekspopulatie, moet men met omzichtigheid omgaan met de
procentuele cijfers die hiervan afgeleid werden en met de aanbevelingen die men formuleert op
basis van deze gegevens. Desondanks kunnen we door deze gegevens samen te voegen met deze uit
de voorgaande studie (14) toch enkele gefundeerde hypothesen en aanbevelingen formuleren.
Naast het navragen van de verschillende aspecten van de aanbeveling omvatte onze vragenlijst ook
een aantal demografische gegevens en gegevens over het verloop van de zwangerschap, de bevalling
en de postpartale periode. Een opmerkelijke bevinding was dat alle gecontacteerde moeders
voorzien waren een klassieke vaginale bevalling te ondergaan en dat zij uiteindelijk allemaal om
medische redenen een urgente keizersnede ondergingen.
Beleid bij de pasgeborene van een HBsAg seropositieve moeder
Volgens een beschikbare bron van 2002 ondergaat slechts 76% van de zwangere vrouwen een
screening op HBsAg (13). Hieruit veronderstellen we dat 24% van de HBsAg seropositieve moeders
niet ontdekt worden. Toch denken we dat dit een onderschatting is als we ervan uitgaan dat
risicofactoren voor HBsAg seropositiviteit ook een risicofactor kunnen zijn voor het minder
deelnemen aan screening of opvolging.
Uit voorgaand onderzoek in het SV blijkt dat bij 6% tot 71% van de HBsAg seropositieve moeders een
correct beleid bij de geboorte wordt toegepast. In ons onderzoek in SA situeert het correcte beleid
bij geboorte zich tussen 78% en 89% (tabel 7). Wij vermoeden dat de ondergrens van de
28
percentagerange van het voorgaand onderzoek omwille van een methodologische beperking30 een
ernstige onderschatting is en dat de ondergrens van onze percentagerange een betere benadering
van de werkelijkheid is. Bovendien konden wij procentueel meer van de geïdentificeerde HBsAg
seropositieve moeders bereiken. (14)
De informatie die de gynaecoloog gebruikt en nodig heeft om een correct beleid bij de pasgeboren
op te stellen is dezelfde informatie waarvan wij tijdens deze studie afhankelijk zijn om de HBsAg
seropositieve moeders te identificeren. Een screeningsresultaat in het labo van het ziekenhuis zelf
maakt het ons hierbij allebei gemakkelijker terwijl een screeningsresultaat in een extern labo het ons
allebei moeilijker maakt. Daardoor doet de groep niet geïdentificeerde HBsAg seropositieve moeders
het mogelijks minder goed dan de groep wel geïdentificeerde en geïncludeerde HBsAg seropositieve
moeders. Hierdoor zijn de percentages zoals in bovenstaande paragraaf mogelijks een overschatting
van de werkelijkheid.
Als we alle bovenstaande cijfers combineren en extrapoleren naar de volledige populatie HBsAg
seropositieve moeders in Vlaanderen zou er slechts bij 60% - 68% een correct beleid bij geboorte
ingesteld worden na identificatie volgens ons onderzoek of 5% - 54% volgens vorig onderzoek (14).
Dit laag resultaat verklaren wij door een suboptimale uptake naar screening toe en een
tekortschietende transmurale gegevensoverdracht in geval van een seropositief resultaat. Dit laatste
blijkt ook uit het feit dat van al de moeders bij wie het correcte beleid niet of mogelijks niet gevolgd
werd, de HBsAg bepaling in een extern labo gebeurde. Dergelijke cijfers doen bij ons de vraag rijzen
of we niet beter een beleid hanteren zoals voorgeschreven door de WHO met het toedienen van een
geboortedosis aan alle kinderen (1) (11).
30
Het voorgaand onderzoek kon slechts bij 6% van de HBsAg seropositieve moeders geregistreerd terugvinden
dat een vaccinatie of HBIG bij geboorte werd toegediend. Veel meer moeders waren op de hoogte van hun
HBsAg seropositieve status en waarschijnlijk werd bij minstens een aantal van deze vrouwen ook het correct
beleid bij geboorte toegepast. Het voorgaand onderzoek kon dit echter niet onderbouwen, aangezien ze
hiervan geen registratie terugvonden.
29
Indien het correcte beleid bij de pasgeborene gehanteerd wordt, gebeurt dit evenwel steeds volgens
de aanbeveling van de HGR (9), met name zowel de toediening van de geboortedosis van het vaccin
als van HBIG. De moeders zijn in onze populatie steeds op de hoogte van de toediening van het
vaccin, maar nooit van de toediening van HBIG. Nochtans vinden we geregistreerd in het
patiëntendossier terug dat beide hebben plaats gevonden. Dit doet de vraag rijzen of de HBsAg
seropositieve moeders niet beter geïnformeerd moeten worden over het gevolgde beleid bij de
geboorte. Hiernaast moeten HBsAg seropositieve moeders ook geïnformeerd worden over HBV in
het algemeen en de noodzaak van de screening en de verdere aanbeveling van de HGR tijdens de
zwangerschap. Bij onze huisbezoeken viel immers op hoe weinig hierover geweten is bij deze
moeders.
Het vorige masterproefduo toonde hetzelfde aan voor de populatie HBsAg seronegatieve moeders.
Zij merkten op dat er in de algemene populatie zeer weinig geweten is over HBV en een screening op
HBsAg (14). Meer kennis over HBV en de screening bij zwangerschap, kan tot een meer proactieve
houding van de toekomstige moeders leiden.
Bij het verdere beleid van de zuigeling, idem aan het basis vaccinatieschema, zien wij dat de
kinderen, van wie wij de HBsAg seropositieve moeders hebben kunnen bereiken, allemaal het
volledige vaccinatieschema toegediend kregen. Dit vaccinatieschema wordt voorzien door K&G en
blijft een sterk punt binnen de aanbeveling.
De controle van de antistoftiter gebeurt daarentegen bijna nooit, in beide studies respectievelijk bij
geen of één van de kinderen (tabel 7). Terwijl na de geboorte een goede follow-up voorzien wordt
door K&G, verliest men de kinderen daarna uit follow-up. Wederom is het hier belangrijk om de
moeder goed te informeren over de noodzaak van de antistoftiterbepaling. Op die manier kunnen zij
er mee op toe zien dat deze opvolging gebeurt. Bij het enige kind bij wie de antistoftiterbepaling
gebeurde, was dit op initiatief van de moeder zelf (14). Een andere mogelijkheid is om de
titerbepaling in aansluiting van het vaccinatieschema bij K&G zelf te laten gebeuren.
30
Dankwoord
Wij willen graag volgende personen bedanken, zonder wie wij deze masterproef niet hadden kunnen
uitvoeren of tot een goed einde brengen.
- Onze promotoren Prof. Dr. Pierre Van Damme en Prof. Dr. Heidi Theeten
- Dr. Van Wiemeersch en de artsen, verpleegkundigen en vroedvrouwen van de dienst
Gynaecologie en Verloskunde van het GZA Sint-Augustinus
- Apr. M. Stalpaert van het AML, dr. Verstraeten van het AZ Monica en dr. Robyns van het AKL
- De moeders die meewerkten aan ons onderzoek
31
Referenties
1. WHO. Hepatitis B Fact sheet. [Online].; 2013 [cited 2014 april 12. Available from:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/.
2. Goldstein S, et al. A mathematical model to estimate global hepatitis B disease burden and
vaccination impact. International journal of epidemiology. 2005;: p. 34: 1329-1339.
3. Lee C, et al. Hepatitis B immunisation for newborn infants of hepatitis B surface antigen-positive
mothers. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2006;: p. 2:CD004790.
4. Marion S, et al. Long-term follow-up of hepatitis B vaccine in infants of carrier mothers. American
Journal of Epidemiology. 1994;: p. 140:734–746.
5. Chang M, et al. Universal hepatitis B vaccination in Taiwan and the incidence of hepatocellular
carcinoma in children. Taiwan Childhood Hepatoma Study Group. New England Journal of
Medicine. 1997;: p. 336:1855–1859.
6. Quoilin S, Hutse V, Vandenberghe H, Claeys F, Verhaegen E, De Cock L, et al. A population-based
prevalence study of hepatitis A, B and C virus using oral fluid in Flanders, Belgium. Eur J
Epidemiol. 2007 Maart;(22(3):195-202).
7. Beutels M, Van Damme P, Aelvoet W, Desmyter J, Dondeyne F, Goilav C, et al. Prevalence of
hepatitis A, B and C in the Flemish population. Eur J Epidemiol.. 1997 April;(13(3):275-80.).
8. Van Damme P, Eylenbosch W, Clara R. Hepatitis B and the newborns-situation in Belgium.
Epidemiology and social community publication, University of Antwerp. 1990;(20).
9. H.G.R. Vlaams Agentschap Zorg & Gezondheid. [Online].; 2004 [cited 2010 December 10.
Available from: http://www.zorg-en-
gezondheid.be/uploadedFiles/NLsite_v2/Ziektes/Vaccinaties/Vaccins_A-
Z/Hepatitis_B/Advies_HGR%20vaccinatie%20zuigeling%20moeder%20Hep%20B.pdf.
10. De Paep D, De Vrieze J. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: literatuurstudie. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, Faculteit geneeskunde;
2011.
11. WHO. Weekly epidemiological record, hepatitis B vaccines. Genève:; 2009.
12. Tormans G, Van Damme P, Carrin G, Clara R, W. E. Cost-effectiveness analysis of prenatal
screening and vaccination against hepatitis B virus--the case of Belgium. Soc Sci Med. 1993 ;: p.
37(2):173-81.
13. Bijkomende informatie beschikbaar op www.nic-ima.be (operationeel vanaf januari 2005):
Reproductieve gezondheid. Intermutualistisch Data-Agentschap. Prenatale raadplegingen en
onderzoeken bij vrouwen die bevallen zijn in het 3de trimester 2002..
14. De Roeck Y, Dockx S. Perinatale hepatitis B transmissie: evaluatie van de screening en het
vaccinatiebeleid in Antwerpen: eindwerk. Wilrijk:; 2012.
32
15. De Roeck Y, Dockx S. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: literatuurstudie. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, faculteit geneeskunde;
2009.
16. De Roeck Y, Dockx S. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: vorderingsverslag. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, Faculteit geneeskunde;
2010.
17. De Roeck Y, Dockx S. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: paper. Wilrijk: Universiteit Antwerpen, Faculteit geneeskunde; 2011.
18. Gielis E. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie van een
aanbeveling. KUL, UG, UA, VUB, Manama-opleiding jeugdgezondheidszorg; 2010.
19. Ruymbeke M. ZNA. [Online].; 2010 [cited 2011 5 1. Available from: http://www.zna.be/nl-
BE/ZorgVerstrekkers/~/media/Files/Medische%20Diensten/E-
Learning/Presentaties/HA%20JP%20060210%20Perinatale%20screening.ashx.
20. Seuntjens L, Neirinckx J, Van Mackelenbergh A, Van Royten P, Vervaeck N, Jacquemyn Y, et al.
Zwangerschapsbegeleiding. Huisarts Nu. 2006 juni; 35(5).
21. VVOG. Vlaamse vereniging voor obstetrie en gynaecologie. [Online].; 2000 [cited 2011 5 1.
Available from: http://www.vvog.be/artikel?id=29184010,c=104,sectie=browse.
22. Lodewyckx K, Peeters G, Spitz B, Blot S, Temmerman M, Zhang W, et al. Nationale richtlijn
prenatale zorg. Een basis voor een klinisch pad voor de opvolging van zwangerschappen. KCE
reports 6A (D/2004/10.273/13). 2004;: p. 10-12.
23. De Paep D, De Vrieze J. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: vorderingsverslag. Wilrijk:; 2012.
24. De Paep D, De Vrieze J. Beleid bij zuigelingen van moeders die draagster zijn van HBsAg: evaluatie
van een aanbeveling: paper. Wilrijk:; 2013.
25. VlaamseOverheid. Vitalink. [Online].; 2013 [cited 2014 april. Available from:
http://www.vitalink.be/vitaindex.aspx?id=30620&d=zorgverlener.
33
Bijlagen
1. Adviescommissie medische ethiek van de Universiteit Antwerpen (goedkeuring 06/04/2009)
2. Ethische commissie van GZA (goedkeuring 08/11/2011)
3. Ethische commissie van GZA (goedkeuring 08/02/2013)
4. Brief en informed consent voor HBsAg positieve moeders (Nederlandstalige versies)
5. Protocol voor telefonisch contact met HBsAg positieve moeders (Nederlandstalige versie)
6. Vragenlijst en protocol huisbezoek bij HBsAg positieve moeders (Nederlandstalige versie)
Faculteit Geneeskunde Vaccin & Infectieziekten Instituut VAXINFECTIO
VAXINFECTIO, UNIVERSITEITSPLEIN 1, 2610 ANTWERPEN
Referentiecentrum van de Wereldgezondheidsorganisatie voor Preventie en Controle van infectieziekten
Centrum voor de evaluatie van vaccinaties CEV Universiteit Antwerpen Campus Drie Eiken Universiteitsplein 1
B-2610 Antwerpen +32-(0)472-400.939 +32-(0)3-2652640
DATUM
BIJLAGE
Betreft: Onderzoek over het testbeleid naar hepatitis B tijdens de zwangerschap.
Geachte, Met deze brief willen wij U graag uitnodigen voor het onderzoek over het testbeleid naar hepatitis B tijdens de zwangerschap. Allereerst vermelden wij dat dit onderzoek past in het kader van het eindwerk van Jelena De Vrieze en Diedert De Paep, beiden student geneeskunde aan de Universiteit Antwerpen. Prof. Dr. Pierre Van Damme, diensthoofd van het Vaccin en infectieziekten instituut Vaxinfectio, is de promotor van dit eindwerk. Prof. Dr. Heidi Theeten is de begeleider van dit eindwerk. Het hepatitis B virus veroorzaakt een ontsteking van de lever (hepatitis), in de volksmond ook wel geelzucht genoemd. Slechts één op de drie mensen met hepatitis B ondervindt hiervan klachten. In één geval op negen wordt het virus niet uit het lichaam verwijderd, en wordt iemand ‘drager’. Bij ‘dragers’ blijft het virus in het lichaam aanwezig waardoor zij anderen kunnen besmetten. Een klein deel van de ‘dragers’ houdt er een blijvende ontsteking van de lever aan over, die ernstige klachten kan veroorzaken. In België schat men dat 0,7% van de volwassenen drager is. Hepatitis B is zeer besmettelijk. Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals sperma, vaginaal vocht of bloed. Als een zwangere vrouw hepatitis B in het bloed heeft, is de kans groot dat ze het virus tijdens of vlak na de geboorte aan haar kind doorgeeft. Om die reden adviseert de Hoge Gezondheidsraad dat alle zwangere vrouwen getest worden op hepatitis B dragerschap. Bij geboorte kan dan vlug gehandeld worden om het risico op overdracht van moeder op kind zo klein mogelijk te maken.
De artsen van de dienst gynaecologie en verloskunde van het Sint - Augustinus ziekenhuis in Antwerpen nemen deel aan de uitvoering van dit onderzoek. Met dit onderzoek willen we nagaan hoe in Vlaanderen dragerschap van hepatitis B tijdens de zwangerschap wordt opgespoord en of dit overeenstemt met de huidige geformuleerde adviezen. Om hierop een antwoord te vinden hebben we gegevens nodig over Uw zwangerschap. Wij zouden U zeer dankbaar zijn indien U aan dit onderzoek wenst deel te nemen.
Wij zullen U telefonisch contacteren om een afspraak te maken om U te bezoeken. Wij zullen U enkele vragen stellen in verband met Uw zwangerschap, bevalling en uw kind geboren in 2010. Dit zal niet langer duren dan 15-30 minuten. Indien U niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek, gelieve ons dit mee te delen per post of mail, of wanneer wij u telefonisch contacteren. Indien U graag nog wat meer uitleg ontvangt, aarzel dan niet om ons nu alvast te contacteren of meer uitleg te vragen tijdens het telefonisch contact.
Wij danken U alvast voor Uw medewerking. Met vriendelijke groeten,
Diedert De Paep en Jelena De Vrieze
Professor dr. Heidi Theeten
p/a VAXINFECTIO
Vaccin & Infectieziekten Instituut
Universiteit Antwerpen
Campus Drie Eiken
Universiteitsplein 1
B-2610 Antwerpen
e-mail: diedert.depaep@student.ua.ac.be
jelena.devrieze@student.ua.ac.be
Dr. J. Van Wiemeersch (Diensthoofd Gynaecologie en Verloskunde, Sint-Augustinus Ziekenhuis, Antwerpen) Diedert De Paep (Student, Faculteit Geneeskunde, Universiteit Antwerpen)
Prof. Dr. Pierre Van Damme (Hoofd Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties, Universiteit Antwerpen, Wilrijk) Jelena De Vrieze (Studente, Faculteit Geneeskunde, Universiteit Antwerpen)
Evaluatie van een aanbeveling rond het testen van hepatitis B bij de zwangere vrouw en de verdere opvolging na de geboorte
-Pagina 1 van 5-
Informatie- en toestemmingsformulier Evaluatie van een aanbeveling rond het testen van hepatitis B bij de zwangere vrouw en de verdere
opvolging na de geboorte Beste deelnemer,
U wordt gevraagd om deel te nemen aan een wetenschappelijke studie. Voordat U beslist om deel te
nemen aan deze studie, willen wij U graag informeren over het waarom van deze studie, alsook uitleggen
wat deze studie juist inhoudt. Dit document geeft een beknopte toelichting i.v.m. dit onderzoek.
Neem rustig de tijd om dit document aandachtig te lezen en aarzel niet om vragen te stellen aan de
onderzoeker(s) indien er U iets niet duidelijk is of wanneer U meer informatie wenst omtrent een bepaald
aspect van het onderzoek.
1. Inleiding
Hepatitis B is een ontsteking van de lever (hepatitis), die wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het is een wereldwijd gezondheidsprobleem en een ernstige vorm van virale hepatitis, die kan leiden tot chronische leverontsteking met verhoogd risico op levercirrose en leverkanker. De meeste mensen die geïnfecteerd zijn met hepatitis B ondervinden hiervan geen klachten. Als er wel ziekteverschijnselen optreden, gebeurt dit meestal één tot zes maanden na de besmetting. Als iemand ziek wordt van hepatitis B, wordt dit ook wel acute hepatitis B genoemd. Een hepatitis B-patiënt is pas genezen als de klachten verdwenen zijn en als er beschermende antistoffen in het bloed aanwezig zijn. 5 tot 10% van de volwassenen die geïnfecteerd zijn met hepatitis B wordt drager. Bij hen blijft het virus aanwezig in het lichaam en worden er geen antistoffen gevormd. Dragers zijn meestal klachtenvrij, maar kunnen anderen wel besmetten. Bij sommige dragers ontwikkelt zich een langdurige leverontsteking (chronische hepatitis), met of zonder klachten. Uiteindelijk kan dit leiden tot ernstige schade aan de lever. Baby’s die rond de geboorte door hun moeder geïnfecteerd werden, hebben een grotere kans drager te worden van het virus. Om die reden wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen in industrielanden alle zwangere vrouwen te testen op dragerschap voor hepatitis B. Bij een positieve test kan dan een aangepaste interventie starten vanaf de geboorte van het kind om het risico op overdracht van moeder op kind zo laag mogelijk te houden.
2. Doel van de studie
In deze studie worden de 2 luiken van de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie bestudeerd.
In het eerste luik bekijken we of de vrouw in haar zwangerschap getest werd voor hepatitis B en welke
factoren het al dan niet uitvoeren van de test beïnvloeden. Uit de resultaten van ons onderzoek willen we
leren bij welke zwangere vrouwen de aanbeveling van de WHO wel of niet gevolgd wordt en waarom. We
kunnen dan gerichte acties voorstellen om meer zwangere vrouwen te kunnen screenen op hepatitis B.
Wanneer de moeder een positief testresultaat had voor hepatitis B, gaan we in het tweede luik nakijken
hoe de verdere opvolging bij het kind gebeurde. Ook hier willen we leren bij welke kinderen de
aanbeveling van de WHO wel of niet gevolgd wordt en waarom. Zo kunnen we ook voor deze kinderen
gerichte acties voorstellen zodat alle kinderen geboren bij hepatitis B positieve moeders de nodige
vaccinaties en opvolging krijgen.
Evaluatie van een aanbeveling rond het testen van hepatitis B bij de zwangere vrouw en de verdere opvolging na de geboorte
-Pagina 2 van 5-
3. Verloop van de studie
Wij zullen u binnenkort telefonisch opbellen om te vragen om mee te werken aan onze studie. U kan
kiezen hier al dan niet aan deel te nemen. Indien U instemt met deelname aan het onderzoek, zullen wij
samen met U een vragenlijst invullen. Wij zullen enkele algemene vragen stellen in verband met uw
zwangerschap, of u weet of u getest bent voor hepatitis B of niet en of u het resultaat zelf kent. We
stellen ook enkele vragen over de geboorte, de algemene gezondheid en de vaccinatiegegevens van uw
kind geboren in 2010. We zullen ook enkele vragen stellen in verband met uw algemene gezondheid, uw
gezins- en werksituatie, omdat we uit onderzoek weten dat deze kenmerken verband kunnen hebben
met deelname aan screening en vaccinaties.
Wij zullen bovendien Uw toestemming vragen om informatie op te vragen bij Uw toenmalig behandelde
arts indien dit nodig zou blijken.
We willen hierbij benadrukken dat U op geen enkele vraag verplicht bent te antwoorden en dat U Uw
deelname aan de bevraging op elk moment kunt stopzetten.
4. Wat zijn uw rechten als deelnemer?
Uw deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. U mag om eender welke reden weigeren deel te
nemen. Als U ervoor kiest om deel te nemen, kunt U Uw deelname op elk gewenst tijdstip en om elke
willekeurige reden beëindigen, zonder verdere gevolgen.
5. Mogelijke risico’s en nevenwerkingen
Er zijn geen risico’s of nevenwerkingen verbonden aan dit onderzoek.
6. Vertrouwelijkheid en toegang tot gegevens
Alle gegevens zullen strikt vertrouwelijk behandeld worden. De studiegegevens zullen zowel op papier,
als elektronisch bewaard worden en dit voor 7 jaar. Dit gebeurt geheel vertrouwelijk – in het kader van de
toegepaste wetgeving – en is dus niet toegankelijk voor het publiek. Uw identiteit zal ook anoniem
blijven, ook in geval van publicatie van de studie of voorstelling op wetenschappelijke congressen.
Bij ondertekening van het toestemmingsformulier gaat U akkoord met het gebruik van Uw gegevens
zoals hier werd beschreven en geeft U tevens Uw toestemming voor vrijwillige deelname aan dit
onderzoek. Dit akkoord is ook een bevestiging dat U in een voor U verstaanbare taal werd geïnformeerd
over de aard en het doel van deze studie.
We verwijzen hierbij naar de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon die op 7 MEI 2004 van
kracht ging.
7. Vergoeding
Deze studie is van niet commerciële aard en wordt niet gefinancierd. In het kader van deze studie wordt
er geen vergoeding voorzien.
Evaluatie van een aanbeveling rond het testen van hepatitis B bij de zwangere vrouw en de verdere opvolging na de geboorte
-Pagina 3 van 5-
8. Contactpersoon
Indien er voor U nog onduidelijkheden zijn, aarzel dan niet contact op te nemen met de onderzoekers:
Diedert De Paep en Jelena De Vrieze
Professor dr. Heidi Theeten
p/a VAXINFECTIO
Vaccin & Infectieziekten Instituut
Universiteit Antwerpen
Campus Drie Eiken
Universiteitsplein 1
B-2610 Antwerpen
e-mail: diedert.depaep@student.ua.ac.be
jelena.devrieze@student.ua.ac.be
Evaluatie van een aanbeveling rond het testen van hepatitis B bij de zwangere vrouw en de verdere opvolging na de geboorte
-Pagina 4 van 5-
Toestemmingsformulier tot deelname van moeder
Er werd mij aangeboden deel te nemen aan een epidemiologisch onderzoek naar de evaluatie van de
aanbevelingen rond het beleid bij zuigelingen van moeders die draagsters zijn van hepatitis B. De
doelstellingen en het verloop van de studie werden mij duidelijk gemaakt.
Het protocol van de studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Universiteit Antwerpen
en van de GZA ziekenhuizen.
Ik bevestig dat ik alle informatie omtrent de voor- en nadelen van deze studie heb verkregen via het
informatieformulier in bijlage. Ik heb dit document gelezen en vind dat ik voldoende tijd heb gekregen
om mijn beslissing te overwegen. Ik heb de gelegenheid gekregen vragen te stellen en al mijn vragen
werden voldoende beantwoord.
Ik zal een kopie van dit formulier ontvangen na ondertekening en het origineel zal opgenomen worden in
het archief van dit onderzoekscentrum, voor de duur van 7 jaar.
Ik ben er mij van bewust dat ik mijn deelname op elke moment kan onderbreken op mijn aanvraag
zonder verdere verantwoording.
Ik ben er mij van bewust dat de gegevens verzameld tijdens de studie strikt vertrouwelijk zijn en geef de
toestemming aan de onderzoekers om deze anonieme gegevens te gebruiken voor analyse en
rapportering. Ik begrijp dat ik het recht heb om mijn gegevens in te kijken en veranderingen te vragen
indien nodig.
Ik ben akkoord om een vragenlijst in te vullen en mijn gegevens te verwerken in de studie. Ik geef
bovendien toestemming aan de onderzoekers om mijn behandelende arts te contacteren in verband met
deze informatie, moest dit nodig blijken. .
Ik,
...................................................................................................................................................................
Geef hierbij de toestemming voor mijn deelname aan deze studie.
Naam van de onderzoeker Handtekening:
Datum:
Naam van de deelnemer Handtekening:
Datum:
Evaluatie van een aanbeveling rond het testen van hepatitis B bij de zwangere vrouw en de verdere opvolging na de geboorte
-Pagina 5 van 5-
Toestemmingsformulier voor de ouder(s) tot deelname van kind
Er werd mij aangeboden mijn kind te laten deelnemen aan een epidemiologisch onderzoek naar de
evaluatie van de aanbevelingen rond het beleid bij zuigelingen van moeders die draagsters zijn van
hepatitis B. De doelstellingen en het verloop van de studie werden mij duidelijk gemaakt.
Het protocol van de studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Universiteit Antwerpen
en van de GZA ziekenhuizen.
Ik bevestig dat ik alle informatie omtrent de voor- en nadelen van deze studie heb verkregen via het
informatieformulier in bijlage. Ik heb dit document gelezen en vind dat ik voldoende tijd heb gekregen
om mijn beslissing te overwegen. Ik heb de gelegenheid gekregen vragen te stellen en al mijn vragen
werden voldoende beantwoord.
Ik zal een kopie van dit formulier ontvangen na ondertekening en het origineel zal opgenomen worden in
het archief van dit onderzoekscentrum, voor de duur van 7 jaar.
Ik ben er mij van bewust dat ik mijn deelname op elke moment kan onderbreken op mijn aanvraag zinder
verder verantwoording.
Ik ben er mij van bewust dat de gegevens verzameld tijdens de studie strikt vertrouwelijk zijn en geef de
toestemming aan de onderzoekers om deze anonieme gegevens te gebruiken voor analyse en
rapportering. Ik begrijp dat ik het recht heb om de gegevens van mijn kind in te kijken en veranderingen
te vragen indien nodig.
Ik ben akkoord om een vragenlijst in te vullen en mijn gegevens te verwerken in de studie. Ik geef
bovendien toestemming aan de onderzoekers om mijn behandelende arts te contacteren in verband met
deze informatie, moest dit nodig blijken.
Ik,
...................................................................................................................................................................
Geef hierbij de toestemming voor deelname van mijn kind aan deze studie
Naam van de onderzoeker Handtekening:
Datum:
Naam van de deelnemer Handtekening:
Datum:
Vragenlijst ouders
-Pagina 1 van 2-
Protocol telefonische afspraak NEDERLANDSE VERSIE
‘Beleid bij zuigelingen van moeders die drager zijn van HBsAg:
evaluatie van een aanbeveling’
Bijlage 5
GEGEVENS MOEDER EN KIND:
1. Naam interviewer: ________________________________________________________
2. Datum interview:
______/______/________ (dag) (maand) (jaar)
3. Telefoonnummer:
Vast: /
Gsm: /
4. Adres: _______________________
_______________________
5. Datum en uur afspraak: ________________________
________________________
Naam moeder:
Voornaam moeder:
Adres:
Naam kind:
Voornaam kind:
Geboortedatum:
Vragenlijst ouders
-Pagina 2 van 2-
SCRIPT:
Goedemorgen/middag/avond, U spreekt met ___________ van het Centrum voor Evaluatie van
Vaccinatie van de Universiteit Antwerpen. U hebt wellicht ondertussen van ons een brief
ontvangen met daarin informatie over een wetenschappelijke onderzoek. Dit onderzoek handelt
over de hepatitis B testen tijdens uw zwangerschap en de opvolging ervan. We ondervragen
hierbij vrouwen die in 2010 bevallen zijn in het Sint-Augustinusziekenhuis in Wilrijk. Dit gebeurt
met het akkoord van het ziekenhuis en van uw gynaecoloog.
Wij hadden graag uw medewerking gevraagd voor het invullen van een vragenlijst. Deze
vragenlijst bestaat uit enkele algemene vragen, enkele vragen over de zwangerschap, enkele
vragen over de geboorte van uw kind en de vaccinaties die uw kind kreeg in het eerste jaar. De
vragenlijst is niet zo gemakkelijk en we hadden graag het boekje van kind en gezin in gekeken.
Daarom hadden wij graag met u een afspraak bij uw thuis gemaakt om de vragenlijst te
overlopen. Bent u hiertoe bereid?
Indien de persoon toestemt, vraag dan: Past het voor u dat wij volgende week ergens
langskomen? Zo ja, wanneer?
Exacte datum: _______________________
Uur: _______________________
Wat is uw adres? (controleren met gegevens uit dossier)
_______________________
Indien de persoon weigert, vraag dan: Bent u bereid dezelfde vragenlijst die wij bij een
huisbezoek zouden overlopen, telefonisch te overlopen?
Zo ja,
Past dit nu of kan ik terugbellen op een tijdstip dat u beter past?
Zo nee,
Wij danken u voor uw tijd. Mocht u vragen of opmerkingen hebben over deze studie, dan kunt u
altijd contact opnemen met ons onderzoeksteam. Wij zullen u zo goed mogelijk helpen. De
contactgegevens staan vermeld op de u toegezonden brief.
Om bij alle anderen af te sluiten: Wij danken u voor uw tijd en medewerking aan deze studie. Wij
zullen uw gegevens zeer zorgvuldig bewaren en zorg dragen voor uw privacy. Mocht u vragen of
opmerkingen hebben omtrent de vragen die wij hebben gesteld dan kunt u altijd contact
opnemen met ons onderzoeksteam. Wij zullen u zo goed mogelijk helpen. De contact gegevens
staan vermeld op de u toegezonden brief.
Op onze afspraak hadden wij graag ook het boekje van kind en gezin ingekeken van uw kind
geboren in 2010. Het zou fijn zijn als u dat al had klaarliggen wanneer wij langskomen.
Bedankt en tot _______________________ (afspraak herhalen) aan huis/ telefoon
Vragenlijst ouders -Pagina 1 van 10-
Protocol huisbezoek
‘Beleid bij zuigelingen van moeders die drager zijn van HBsAg:
evaluatie van een aanbeveling’
Bijlage 6
ADMINISTRATIEVE GEGEVENS OUDERS:
1. Naam interviewer: ________________________________________________________
2. Datum interview:
______/______/________
(dag) (maand) (jaar)
3. Telefoonnummer:
Vast: /
Gsm: /
4. Adres: _______________________
_______________________
5. Huidige huisarts en adres: : _______________________
_______________________
Naam moeder:
Voornaam moeder:
Adres:
Naam vader:
Voornaam vader:
Geboortedatum:
Vragenlijst ouders -Pagina 2 van 10-
SCRIPT:
Alvast bedankt voor uw tijd en medewerking aan deze studie. Wij zullen uw gegevens zeer zorgvuldig
bewaren en zorg dragen voor uw privacy.
Om te beginnen zullen we u kort enkele algemene vragen stellen zodat wij ons een beeld kunnen
vormen van wie u bent en wat u doet.
6. Hoe ziet de huidige gezinssituatie er uit?
1. 2-oudergezin 2. 1-oudergezin
7. Wat is de samenstelling van uw gezin?: Bestaat uw gezin uit
1. moeder: geboortedatum: _____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
2. vader: geboortedatum: _____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
3. aantal kinderen in het gezin, bij de geboorte van het betrokken kind, inclusief het
ondervraagde kind: _____
(indien wisselend aantal kinderen, het grootste aantal)
4. het hoeveelste kind was het betrokken kind in het gezin, op het moment van zijn/haar
geboorte:
1e 2
e 3
e 4
e 5
e 6
e Andere, nl._____
8. Wat is het geboorteland van de ouders en de grootouders?
Vader: België Niet België : ___________________________
Vader van vader: België Niet België : ___________________________
Moeder van vader: België Niet België : ___________________________
Moeder: België Niet België : ___________________________
Vader van moeder: België Niet België : ___________________________
Moeder van moeder: België Niet België : ___________________________
9. Wat is het hoogst behaalde diploma van de moeder?
1. Geen 2. Basisonderwijs 3. Beroepsonderwijs 4. Lager secundair onderwijs (ASO, TSO, KSO) 5. Hoger secundair onderwijs (ASO, TSO, KSO)
(inclusief 7e specialisatiejaar)
6. Hoger niet-universitair onderwijs 7. Universitair onderwijs 8. Andere, nl. __________________________________________ 9. Ik weet het niet.
Vragenlijst ouders -Pagina 3 van 10-
10. Wat is de huidige werksituatie van de moeder?
1. Voltijds werk 2. Deeltijds werk 3. Zelfstandige 4. Betaald werk, tijdelijk onderbroken
(ouderschapsverlof, tijdskrediet, zorgverlof, …)
5. Thuis met uitkering (invalide, werkzoekende, …)
6. Thuis zonder uitkering 7. Studie 8. Geen werk 9. Andere (vb gepensioneerd)
Specifieer: ________________________________________
10. Ik weet het niet.
11. Hoe vaak hebt u in de laatste 12 maanden voor eigen ziekte of problemen contact gehad met:
a. de huisarts 1. Geen enkele keer 2. 1 – 5 keer 3. 6 – 10 keer 4. meer dan 10 keer
b. een specialist 1. Geen enkele keer 2. 1 – 5 keer 3. 6 – 10 keer 4. meer dan 10 keer
c. Andere (kinesist, homeopaat, …): 1. Geen enkele keer 2. 1 – 5 keer 3. 6 – 10 keer 4. meer dan 10 keer Zo ja, specifieer:___________________________________
Vragenlijst ouders -Pagina 4 van 10-
SCRIPT:
Ons onderzoek evalueert het testbeleid bij de zwangere vrouw. Daarom hadden wij graag volgende
informatie van u gehad:
12. Tijdens deze zwangerschap werd u opgevolgd door:
1. huisarts 2. gynaecoloog 3. steunpunt Kind en Gezin 4. andere 5. Geen 6. Ik weet het niet
13. Werd u tijdens uw zwangerschap getest op infectieziekten?
1. neen 2. ja,
a. vóór de zwangerschap b. tijdens het eerste trimester c. tijdens het tweede trimester d. tijdens het derde trimester
3. Ik weet het niet
SCRIPT:
Bij de volgende vraag is er plaats gelaten om het antwoord van de deelneemster te noteren. Als de
deelneemster antwoordt dat de ‘screening OK was’, moet je goed nagaan wat de deelneemster
hiermee bedoelt.
14. Kent u de uitslag van de test naar hepatitis B (geelzucht)?
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
1. Neen 2. Ja
a. ‘Ik had geen hepatitis B’ (negatief) b. ‘Ik had wel hepatitis B’(positief)
3. Ik weet het niet
Vragenlijst ouders -Pagina 5 van 10-
SCRIPT:
Controleer, indien mogelijk, het antwoord op vraag 14 met de gegevens die je reeds hebt uit het
kraamdossier.
Indien de moeder weet dat screening op hepatitis B positief was, leid dan het tweede deel van de
vragenlijst als volgt in: U had een positieve screening op hepatitis B. Om ook het beleid bij de geboorte
en het vaccinatiebeleid bij uw kind te evalueren, hadden wij graag uw medewerking bij het tweede deel
van onze vragenlijst. Deze vragenlijst bevat vragen over de zwangerschap en de geboorte van uw kind,
evenals de vaccinaties die uw kind in het eerste levensjaar toegediend kreeg. Deze vragenlijst is
uitgebreider en we zouden daarvoor ook graag het vaccinatieboekje van uw kind inkijken. Kan u dit er
even bijhalen?
Ga vervolgens naar vraag 16.
Vragenlijst ouders -Pagina 6 van 10-
Indien de moeder niet weet wat het resultaat was van de screening of indien er
tegenstrijdigheden zijn tussen het antwoord van de deelneemster en de gegevens waarover u
beschikt, vervolledig de vragenlijst dan NIET en SLUIT AF.
Dit was de laatste vraag van onze vragenlijst.
Hebt U nog opmerkingen bij of vragen over deze vragenlijst of over uw deelname aan deze studie?
15. Opmerkingen:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
………
Indien mevrouw zelf vraagt naar het resultaat van de screening, raden we haar aan contact op te
nemen met haar gynaecoloog of de huisarts. Zelf brengen we de gynaecoloog en de huisarts, van
wie we de contactgegevens in het begin nagevraagd hebben, van het positieve resultaat op de
hoogte.
Wij danken u voor uw tijd en medewerking aan deze studie. Wij zullen uw gegevens zeer zorgvuldig
bewaren en zorg dragen voor uw privacy. Mocht u vragen of opmerkingen hebben omtrent de vragen die
wij hebben gesteld dan kunt u altijd contact opnemen met ons onderzoeksteam. De contact gegevens
staan vermeld op de u toegezonden brief. Wij zullen u zo goed mogelijk helpen.
Vragenlijst ouders -Pagina 7 van 10-
16. Zwangerschap:
a. Hoe verliep uw zwangerschap? : (Het gaat enkel over de zwangerschap van het betrokken kind.) 1. Normaal 2. Infecties
Specifieer:________________________________________________
3. Verwikkelingen Suikerziekte
Voortijdige weeën
Hoge bloeddruk
Bloedingen
Andere, nl. __________________________________________
4. Gebruikte u tijdens de zwangerschap: Medicatie op eigen initiatief
Medicatie op voorschrift
Drugs
Alcohol
Roken
Andere, nl. __________________________________________
b. Duur van deze zwangerschap: 1. < 37 weken 2. 38 – 41 weken 3. > 42 weken 4. Ik weet het niet
Maar uitgerekende bevallingsdatum was __________________________
c. De bevalling : 1. begon spontaan: Ja Neen Ik weet het niet 2. werd ingeleid: Ja Neen Ik weet het niet 3. was onder epidurale verdoving: Ja Neen Ik weet het niet
4. kende verwikkelingen (zuignap/ tang, …) Ja Neen Ik weet het niet
Zo ja, specifieer: ____________________________________
5. was een keizersnede: hiervoor had u zelf gekozen: (= electieve keizersnede)
Ja Neen Ik weet het niet
dit was de beslissing van de dokter: (= spoedkeizersnede)
Ja Neen Ik weet het niet
d. Na de geboorte verbleef u ______________dagen op de kraamafdeling.
Vragenlijst ouders -Pagina 8 van 10-
SCRIPT:
In het laatste deel hadden wij u graag meer informatie gevraagd over _____________ (naam kind).
Indien de moeder het kindboekje (Kind en Gezin) heeft, kan zij dit er best even bijhalen.
17. Kind: a. Geslacht: meisje jongen b. Geboortegewicht: _________________(gram) c. Tijdens het eerste levensjaar werd uw kind opgevolgd door:
1. Huisarts 2. Pediater 3. Kind en Gezin 4. Andere
Specifieer:________________________________________________
d. Werd uw kind bij de geboorte gevaccineerd tegen hepatitis B?
Ja Neen Ik weet het niet
Zo ja: Datum van 1° vaccinatie: ____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
Uur van 1° vaccinatie: _____ : ______
(uur) (min)
Naam van het vaccin?:______________________________________
Plaats van toediening:
rechter dijbeenspier
linker dijbeenspier
rechter bovenarmspier
linker bovenarmspier
andere, nl. ______________________________________
e. Kreeg uw kind bij de geboorte antistoffen/specifieke immuunglobulinen tegen hepatitis B toegediend?:
Ja Neen Ik weet het niet
Zo ja: Datum van toediening: ____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
Uur van toediening: _____ : ______
(uur) (min)
Dosis: _______ml of ______IE
Plaats van toediening:
rechter dijbeenspier
linker dijbeenspier
rechter bovenarmspier
linker bovenarmspier
andere, nl. ______________________________________
Vragenlijst ouders -Pagina 9 van 10-
f. Vaccinatiegegevens: a. Hebt u uw kind laten vaccineren?
nee
ja, door: huisarts
kinderarts
kind en gezin
andere, nl. _______________________________
b. Wie beschikt volgens u over de meest volledige vaccinatiegegevens van uw kind? huisarts
kinderarts
kind en gezin
andere, nl. _______________________________
Contactgegevens van arts buiten Kind&Gezin waar de vaccinatiegegevens
opgevraagd kunnen worden:
Dr.____________________________________________________________
Adres:_________________________________________________________
_________________________________________________________
Telefoonnummer:________________________________________________
c. Toediening hepatitis B vaccin als zuigeling: (onderdeel van het zesvoudig, hexavalent, vaccin: Infanrix Hexa)
1. 2e Hepatitis B vaccinatie :
a. Datum: : ____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
b. Door: huisarts kinderarts
kind en gezin
andere, nl. ________________________
2. 3e Hepatitis B vaccinatie:
a. Datum: : ____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
b. Door: huisarts kinderarts
kind en gezin
andere, nl. ________________________
3. 4e Hepatitis B vaccinatie:
a. Datum: : ____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
b. Door: huisarts kinderarts
kind en gezin
andere, nl. ________________________
Vragenlijst ouders -Pagina 10 van 10-
4. 5e Hepatitis B vaccinatie:
a. Datum: : ____ /_____ /_____ (dag) (maand) (jaar)
b. Door: huisarts kinderarts
kind en gezin
andere, nl. ________________________
d. Werd er 1 maand na laatste dosis van hepatitis B vaccin een bloedstaal afgenomen bij uw kind om de doeltreffendheid van de vaccinatie te testen?:
neen
ja : 1. Datum: : ____ /_____ /_____
(dag) (maand) (jaar)
2. Door: huisarts
kinderarts
kind en gezin
andere, nl. ________________________
3. Resultaat: >10mIE/ml
< 10mIE/ml en geen nieuwe vaccinaties
< 10mIE/ml en wél nieuwe vaccinaties (aantal:
_______)
laatste dosis vaccin is nog niet gegeven.
SCRIPT
Dit was de laatste vraag van onze vragenlijst.
Hebt U nog opmerkingen bij of vragen over deze vragenlijst of over uw deelname aan deze studie?
18. Opmerkingen:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………
………
Wij danken u voor uw tijd en medewerking aan deze studie. Wij zullen uw gegevens zeer zorgvuldig
bewaren en zorg dragen voor uw privacy. Mocht u vragen of opmerkingen hebben omtrent de vragen die
wij hebben gesteld dan kunt u altijd contact opnemen met ons onderzoeksteam. De contact gegevens
staan vermeld op de u toegezonden brief. Wij zullen u zo goed mogelijk helpen.
top related