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Comissão Nacional de Incorporação de

Tecnologias no SUS – CONITEC

Daniel Zanetti ScherrerCâmara dos Deputados - 20/06/17

A incorporação de tecnologias e

medicamentos pelo SUS no

combate a doenças raras

• Altera a lei n 8.080 e dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS

• Cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

Novo marco – Lei n0 12.401/2011

NOVO MARCO – LEI N0 12.401/2011

• Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de

avaliação econômica (custo-efetividade)

• Consulta Pública para todas as avaliações

• Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias

• Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de procedimentos

experimentais

• Incorporações serão feitas mediante PCDT

É um órgão colegiado de caráter permanente, integranteda estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem porobjetivo assessorar o Ministério da Saúde nasatribuições relativas à incorporação, exclusão oualteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem comona constituição ou alteração de protocolos clínicos ediretrizes terapêuticas.

A CONITEC

I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o

modelo estabelecido pela CONITEC

II Número e validade do registro da tecnologia em saúde –

ANVISA

III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada

é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no

SUS para determinada indicação

REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO

IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia

pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS

V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do

disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno

VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos

REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO

OMS • Afeta até 65 pessoas/100 mil indivíduos

Epidemiologia

Causas • Genéticas (80%) - Ambientais (20%)

• Acometem de 6% a 8% da população

• O número exato de doenças raras não é conhecido

• Estimativa 6.000 - 8.000 doenças Brasil

• Individualmente raras conjunto significativo da população

• Problema de saúde relevante

Doenças Raras - Características

• Diversidade de sinais e sintomas

• Fenótipo doença para doença - pessoa para pessoa (mesma condição)

• Manifestações simular doenças comuns

• Dificultando - Diagnóstico (sofrimento clínico e psicossocial aos afetados e suas famílias)

• As doenças raras em sua maioria são:

Crônicas Progressivas Degenerativas Incapacitantes Letais

Doenças Raras - Características

Portaria GM/MS nº 199, de 30/01/2014 (*)

• Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com DR

• Aprovou as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com DR no

âmbito do SUS

• Institui incentivos financeiros de custeio

Portaria SCTIE/MS nº 5, de 30/01/2014

• Incorpora a avaliação diagnóstica

• Procedimentos laboratoriais

• Aconselhamento genético para DR

Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras

Eixos estruturantes

EIXO I - Doenças Raras de origem genética

1: Anomalias Congênitas e Manifestação

Tardia

2: Deficiência Intelectual

3: Erros Inatos do

Metabolismo

EIXO II - Doenças Raras de origem não-genética

1: DR infecciosas

2: DR inflamatórias

3: DR autoimunes

4: Outras DR de Origem

NGs

Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras

Código Procedimento

03.01.01.019-6Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras - Eixo I: 1 - Anomalias Congênitas ou de

manifestação tardia

03.01.01.020-0 Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras - Eixo I: 2 - Deficiência Intelectual

03.01.01.021-8 Avaliação clínica para diagnóstico de doenças raras - Eixo I: 3 – Erros Inatos do Metabolismo

03.01.01.022-6 Aconselhamento genético

02.02.10.005-7 Focalização isoelétrica da transferrina

02.02.10.006-5 Análise de DNA pela técnica de Southern Blot

02.02.10.007-3 Análise de DNA por MLPA

02.02.10.008-1 Identificação de mutação/rearranjos por PCR, PCR sensível a metilação, qPCR e qPCR sensível à metilação

02.02.10.009-0 FISH em metáfase ou núcleo interfásico, por doença

02.02.10.010-3 Identificação de Alteração Cromossômica Submicroscópica por Array-CGH

02.02.10.011-1 Identificação de mutação por sequenciamento por amplicon até 500 pares de bases

02.02.10.012-0Identificação de glicosaminoglicanos urinários por cromatografia em camada delgada, eletroforese e

dosagem quantitativa

02.02.10.013-8 Identificação de oligossacarídeos e sialossacarídeos por cromatografia (camada delgada)

02.02.10.014-6 Dosagem quantitativa de carnitina, perfil de acilcarnitinas

02.02. 10.015-4 Dosagem quantitativa de aminoácidos

02.02.10.016-2 Dosagem quantitativa de ácidos orgânicos

02.02.10.017-0 Ensaios enzimáticos no plasma e leucócitos para diagnóstico de erros inatos do metabolismo

02.02.10.018-9 Ensaios enzimáticos em eritrócitos para diagnóstico de erros inatos do metabolismo

02.02.10.019-7 Ensaios enzimáticos em tecido cultivado para diagnóstico de erros inatos do metabolismo

Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras

UF MUNICIPIO CNES NOME DO ESTABELECIMENTO

PR Curitiba 015563 Hospital Pequeno Príncipe de Curitiba

GO Anápolis 2437163 Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais - APAE de Anápolis

PE Recife 2711303 Associação de Assistência à Criança Deficiente – AACD/PE

RJ Rio de Janeiro 2708353Instituto Nacional Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente

Fernandes Figueira - IFF Fiocruz

RS Porto Alegre 2237601 Hospital de Clínicas de Porto Alegre/RS

DF Brasília 2649527 Hospital de Apoio de Brasília

SP Santo André 2789582Ambulatório de Especialidade da FUABC/Faculdade de Medicina

ABC/Santo André

Habilitações dos Serviços de Referência em DR

Janeiro/2012 a Maio/2017

• Número de reuniões 59 (55 ordinárias e 4 extraordinárias)

• Número de demandas 575Externas 250Internas (MS) 325

• Demandas não conformes 92 (37%)

• Demandas em avaliação 61

Resultados da CONITEC

Janeiro/2012 a Maio/2017

• Consultas públicas 215

• No de Contribuições 36.745

• Tecnologias incorporadas 199

• Não incorporadas 92

• Tecnologias excluídas 43

Resultados da CONITEC

Impacto Estimado Total com as incorporações

R$ 2,5 bilhões

DECISÃO - CONITEC

59,6 %

incorporação

27,5 %

não incorporação

12,9 %

exclusão

DEMANDAS –TIPO DE TECNOLOGIA

TOTAL 575

380

medicamento

115

procedimento

80

produto

DEMANDAS – ÁREA DA SAÚDE

87

74

61

3633

30

25

229demais temas

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