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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:14/01/2019
Número de PM:
231-17
Nombre Descriptivo del producto:
Kits de monitoreo de presión
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-909 Transductores, de Presión, Desechables
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Utah Medical
Modelos (en caso de clase II y equipos):
DPT-100 Transductor desechableDPT-200 Deltran II con tubo rojoDPT-248 kit de monitoreoDPT-260 Deltran II, monitoreo100-204 Delta Flow II 3 CC Macho100-205 Delta Flow II 3 CC Y BLUE
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
N/A
Indicación/es autorizada/s:
Medición Invasiva y Continua de la Presión Arterial y otras presiones fisiológicas:-Presión Arterial-Presión Venosa Central-Presión Arterial Pulmonar-Presión Auricular Izquierda-Presión Miscelánea
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Oxido de Etileno
Forma de presentación:
Blister por una unidadCaja por 25 blistersCaja por 50 blisters
Condición de venta:
Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
Utah Medical Products, Inc
Lugar/es de elaboración:7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047, Estados Unidos
En nombre y representación de la firma Fedimed S.A , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 9688/19.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
N/A N/A N/A
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 marzo 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Fedimed S.A bajo elnúmero PM 231-17 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 marzo 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001302-20-4
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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