farmacovigilancia. la gestión de rcis a través de las herramientas del umc

MANEJO DE LA INFORMACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA

Una visión desde las herramientas del Centro de Monitoreo de Uppsala

Nelson Quiroga, Ftico. nelson.quiroga@inhrr.gob.ve

Asesor Profesional en FarmacovigilanciaCentro Nacional de Vigilancia Farmacológica

OBJETIVO

Ejemplificar a través de las herramientas del Centro de

Monitoreo de Uppsala el uso de un sistema basado en la guía

ICHE2B/M2 para la gestión de Reportes de Casos

Individuales de Seguridad.

CONTENIDO

Hacia un sistema ICHE2B/M2: Alternativas para su implementación.

Origen y destino de los RCIS.

La gestión de los RCIS: importancia de los sistemas informatizados

La armonización: aportes de la ICH

VigiFlow®: Ejemplo de un sistema basado en ICHE2B/M2.

ORIGEN Y DESTINO DE LOS RCIS

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

¿Cómo manejarlos?

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

LA GESTIÓN DE LOS RCIS

Método de casillerosPigeon Hole Method

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

Permite generar respaldos

LA GESTIÓN DE LOS RCIS

¿Por qué son necesarios?

Simplifica la generación de estadísticas

Facilita la recuperación de datos

Permite compartir información

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

Sistemas informatizados

Dificultad para vincular información entre diferentes hojas

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

LA GESTIÓN DE LOS RCIS

Programas de hojas de cálculo NO son la mejor opción

La estructura de los RCIS es compleja

Algunos campos pueden contener n registro

Cada RCIS corresponde a una fila

Utilizar varias filas para un RCIS por cada columna que tenga múltiples entradas generaría información duplicada.

1 RCIS, 1 fila

Dividir la información en varias hojas pareciera una alternativa…

1 RCIS, 3 filas

1 RCIS, 4 filas

1 RCIS, 4 filas

Sin embargo…

Análisis de CausalidadRelación Fármaco-RAM, es decir, entre cada fármaco y cada RAM

1 RCIS = 3 productos sospechosos X 3 eventos = 9 filas

LA GESTIÓN DE LOS RCIS

Sin embargo…

Es útil para clasificar y filtrar información.

Sus herramientas de análisis pueden ser útiles.

Permite presentar tablas y gráficos.

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

15%

23%

62%

Desconocido Femenino Masculino

Gráfico de torta:Distribución por sexo

Eventos Adversos (SOC y TP)Nº de eventos contenidos en los RCIS

El cuerpo como un todo – Desórdenes generales 24Astenia 12Edema 1Edema periférico 8Fiebre 1Palidez 2

Desórdenes cardiovasculares 2Hipotensión 2

Desórdenes gastrointestinales 4Abdomen distendido 2Abdomen, dolor 1Diarrea 1

Infecciones y desórdenes del sistema inmune 3Edema facial 3

Desórdenes nutricionales y metabólicos 11Peso, pérdida 11

Desórdenes musculoesqueléticos 1Artralgia 1

Desórdenes vasculares, sangre y coagulación 1Trombocitopenia 1

Total general 46

Tablas: Resumen de eventos notificados

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5

0.600000000000001

0.700000000000001 0.8 0.9 10.00

5.00

10.00

15.00

20.00

25.00

30.00

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

100.00%

Frecuencia% acumulado

Clase

% F

recu

encia

Gráficos de barra:Histograma del Completeness Score enero-octubre 2015

(n=1900)

LA GESTIÓN DE LOS RCIS

En la medida que la información se vuelve más compleja, será difícil mantenerla en una hoja

de cálculo.

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

LA ARMONIZACIÓN

Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data: Data Elements for transmission of Individual Case Safety Report E2B (R3)

Definir los elementos de los datos para la transmisión de un RCIS.

A. Información administrativa y de identificación

• A.1 Identificación del RCIS.• A.2 Información de la fuente primaria.• A.3 Información del remitente y destinatario del RCIS.

B. Información del caso

• B.1 Caracterización del paciente.• B.2 Reacción o evento.• B.3 Resultados de exámenes y procedimiento del paciente relevantes para la investigación.• B.4 Información del medicamento.• B.5 Resumen narrativo del caso e información adicional.

DTD: Document Type Definition

ICHM2Electronic transmision of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD)

Descripción informática del mensaje de transmisión de un RCIS.

LA ARMONIZACIÓN

Los sistemas deben estar integrados a diccionarios que permita la

codificación y recuperación de la información

Reacciones Adversas• WHO-ART• MedDra

Indicaciones e historia médica

• ICD10• MedDra

Medicamentos• WHODD

LA ARMONIZACIÓN

WHODD

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring

Centre YouTube Chanel.

WHO-ART

Wallberg (2013). PV Data Management. Uppsala Monitoring Centre YouTube Chanel.

RCIS de interés

Q

TA

Todas estas relaciones son analizadas por la computadora…RCIS de interés

PT

HTLSOC

WHODD WHO-ART

VigiFlow®Ejemplo de un sistema basado en ICHE2B/M2.

A.1.4

A.1.10.1

A.1.10.2

A.1.11

A.2.1.4

B.1.2.3

B.1.9.2

B.3.1

B.1.7.2

B.1.8

B.5.1

B.2.i.8

B.4

B.4.k.18

B.4.k.1

B.5.4

¿El sistema fue diseñado

siguiendo estrictamente el

orden de la guía ICHE2B?

La guía define los elementos, no

cómo hacer la base de datos

Seis perfiles estadísticos que proporcionan diferente información…

HACIA UN SISTEMA ICHE2B/M2¿Qué opciones tengo?

Construir una base de datos

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

¡Buena opción!... Si hay recursos y competencia.

Puede integrarse a sistemas y procesos internos.

Es costoso y consume tiempo.

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Compatible con la guía E2B

Manejo de importaciones con elementos no presentes en tu base de datos

Adicionar y no variar

Usar elementos compatibles

Usar léxicos estándares

Construir una base de datosRecomendaciones

Sis

tem

a de

repo

rte e

n lín

ea

(UM

C-P

RS

)

Léxico estándarCompatibilidad

Adicionar

Vig

iFlo

w®

Manejo de importaciones

Manejo de importaciones

¿?

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Implementar importaciones y exportaciones E2B desde el comienzo.

Producir archivos de prueba regularmente durante el desarrollo.

Probar los archivos con terceros.

Construir una base de datosRecomendaciones

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Cubrir todos los escenarios de reporte.

Casos padre-hijo.

Reportes de seguimiento.

Reportes de nulificación.

Construir una base de datosRecomendaciones

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Usar diccionarios y términos apropiados.

WHODD, WHO-ART, IDC-10 o MedDRA.

Ingresar medicamentos, reacciones o indicaciones como texto libre dificultará la búsqueda de información en el futuro.

Construir una base de datosRecomendaciones

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Seguimiento de la información.

Envíos

Remitentes

Rastro de auditoría de RCIS

Construir una base de datosRecomendaciones

Rastro de auditoría de RCIS

Cada cambio realizado puede ser auditado

Ayuda al cumplimiento de las BPFV

Aplicación de conversión

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Convierte los datos a valores correctos E2B para crear archivos E2B.

Aplican las mismas consideraciones sobre la construcción de una base de datos.

No cambiar el sentido de la información ni introducir información que no es correcta.

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Exportar información

Probablemente no sea posible llenar toda la información de un archivo E2B.

Aplicación de conversión

Deben ser seleccionados los valores disponibles.

La información que no pueda ser colocada en un campo E2B puede ser exportada en campos de texto libre.

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Exportar información

Trato de los elementos identificados:

Aplicación de conversión

Exportar sin conversión

Convertir el registro y exportarloDefinir reglas claras de

conversiónExportarla en otro campo de texto libre

Excluirla

Excluir (Solo visualizar)

Vig

iFlo

w®

Exportar sin conversión

Exportar sin conversión

Cambiar y exportar

Cambiar y exportar

Exportar a texto libre

Exportar a texto libre

Sis

tem

a de

repo

rte e

n lín

ea

(UM

C-P

RS

)

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Usar un subconjunto de E2B

Pocas organizaciones manejan todos los elementos.

Aplicación de conversión

Algunos campos son más importantes que otros para llegar a conclusiones

Para seleccionarlos se debe conocer la relevancia de cada uno

ICSRs and VigiBase™ - the vital importance of quality

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

Importar información

Mayor dificultad: No se controla la información que se recibe.

Aplicación de conversión

Podría contener información que no es manejada en la base de datos.

Las consideraciones para su manejo son iguales a las de la exportación.

Comprar un software

UMC (2012). Changing to an E2B compatible data base. Doc Id 01-12-005

No existe relación de interés con las compañías que comercializan estos softwares.

Conclusiones

Es necesario un sistema informático para gestionar los RCIS

Capaz de generar salidas que respondan a las necesidades de la organización.

Existen diferentes estrategias para adaptarse a ICHE2B/M2

La mejor dependerá de las necesidades de la organización.

Compatible con ICHE2B/M2

Incorporado a diccionarios

Capaz de intercambiar información

Teléfono(0212) 219.16.91/92

Reporte electrónicowww.inhrr.gob.ve/ram1

Fax(0212) 219.17.85

Casillero postal (cobro a destino)Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. RIF G-20000101-1

Correo electrónicocenavif.ea@inhrr.gob.ve

Contáctanos

Twitter@INHRR_Vzla