kebijakan pengawasan alat kesehatan dan...
Post on 01-Feb-2018
232 Views
Preview:
TRANSCRIPT
KEBIJAKAN PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
Ir SODIKIN SADEK, MKes
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Disampaikan pada pertemuan rapat Lintas Sektor Tim Pengawas Nasional Alkes dan PKRT
Hotel Aston Rasuna, 11-13 Februari 2016
UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TAHUN 2009
Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
TUPOKSI 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan,
pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
2. Pelaksanaan kegiatan di bidang pengawasan, pembakuan
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga
3. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di
bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang
pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan
di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga
direktorat
MENINGKATNYA PENGENDALIAN PASCA
PEMASARAN /POST MARKET ALAT KESEHATAN DAN PKRT
SUBDIT
1. PEMBAKUAN DAN
SERTIFIKASI
2. PENGAWASAN SARANA
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
3. PENGAWASAN PRODUK
ALKES DAN PKRT
RENUNGAN KENAPA ALKES
MESTI DIKENDALIKAN
ALAT KESEHATAN MEMILIKI RISIKO
ALKES MEMPUNYAI RISIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT
Kejadian adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)
terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)
1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-
2003)
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi
PETA JALAN Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI
PUSKESMAS
Penguatan upaya kemandirian di
bidang BBO, OT dan alat kesehatan
Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi
farmasi Kabupaten/Kota
Peningkatan daya saing industri
farmasi dan alkes
Meningkatnya Kompetensi &
Kinerja Aparatur
Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang
baik dan bersih
Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi
Komunikasi Terintegrasi
ARAH KEBIJAKAN KEMENKES:
•Penguatan primary health care (UKP dan UKM)
•Continum of care thru life cycle
•Intervensi berbasis health risk
KERANGKA
REGULASI:
KERANGKA
PENDANAAN:
K
EG
IATA
N G
EN
ER
IK
& T
EK
NIS
KE
ME
NT
ER
IAN
KERANGKA KELEMBAGAAN:
Peningkatan Efektivitas Organisasi
• Percepatan Regulasi
• Penyempurnaan Sistem JKN
• Peningkatan
Pendanaan
Preventif &
Promotif
• Peningkatan
Efektivitas
Pembiayaan
Kesehatan
Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN)
Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek &
Monev
Meningkatnya Sinergitas Antar
K/L Pusat & Daerah
Meningkatnya Koordinasi &
Efektivitas Litbangkes
ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 2015-2019)
TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG
MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT
TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)
Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas
Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional
Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)
SASARAN STRATEGIS
Peningkatan ketersediaan dan
keterjangkauan obat
TANTANGAN PROGRAM
UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN
Kemandirian, Aksesibilitas, dan
Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
ABG+P
PEMERINTAH
PELAKU USAHA AKADEMISI
1. Pemerintah menjamin keamanan, mutu dan manfaat serta keterjangkauan alat kes
2. Pelaku Usaha bertanggung jawab atas produknya
3. Masyarakat mampu melindungi dirinya dari produk TMS
MASYARAKAT
INDIKATOR 2016
NO INDIKATOR KETERANGAN
1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%
2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan
Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Memberikan perlindungan
masyarakat dari alkes dan PKRT yang tidak
memenuhi syarat
Meningkatkan akses masyarakat dari alkes
dan PKRT yang memenuhi syarat
Menyusun regulasi dan standart alkes
dan PKRT
PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES & PKRT
•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik
Sertifikat Produksi
•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
Ijin Penyalur Alat Kes
•Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance
Ijin Edar
•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Vigillance
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET
PENILAIAN SERTIFIKASI PENGAWASAN STANDARISASI
TUNTUTAN PERDAGANGAN BEBAS TERHADAP KEMUDAHAN KELUAR
MASUK BARANG DAN JASA ANTAR NEGARA
Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia setelah China, India dan USA
Merupakan urutan ke 13 pasar alkes dan PKRT yang menarik
FREE TRADE
PENGUATAN REGULASI
PENINGKATAN PENGAWASAN
PREMARKET CONTROL
POST MARKET CONTROL
SAMPLING
UU Kes 36 Psl 106
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
ijin edar
MONITORING
VIGILLANCE
IPAK / Sertifikat Produksi
ijin edar
PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
UU Kes 36
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
PENGAWASAN IKLAN
UU Kes 36 Psl 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
TAHAP PENGEMBANGAN
GCP
TAHAP
IJIN EDAR
Keamanan Mutu,
Manfaat,
TAHAP
PRODUKSI
CPAKB
TAHAP DISTRIBUSI
IPAK & CDAKB
TAHAP PENGGUNAAN
Monitoring & Sampling
E- Reg Alkes, E-IPAK, E-Prod, E Suka, E Payment E- Info
E- Report E- Watch
Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna regalkes.depkes.go.id
Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi
dan sarana tersertifikasi infoalkes.depkes.go.id
Akses informasi terhadap alat kes yang beredar e-report.alkes.kemkes.go.id
Akses informasi Adverse Event e-watch.alkes.kemkes.go.id
SISTEM PENGAWASAN
ONLINE
Manfaat E-Report
Manfaat bagi Regulator/Kementerian
1. Informasi pemetaan produk, sarana penyalur dan daerah
2. Mampu telusur terkait penyaluran produk, adanya KTD, temuan produk illegal.
3. Pemetaan perusahaan penyalur yang melakukan distribusi Alkes secara rutin dan perusahaan penyalur yang hanya mengikuti proyek pengadaan.
Manfaat bagi Perusahaan
1. Perusahaan tidak perlu lagi mengirimkan hardcopy.
2. Dapat diakses dimana saja asalkan terkoneksi Internet.
3. Format File Excel dapat di unduh di Website www.e-report.alkes.kemkes.go.id
4. Sebagai kemudahan proses perpanjangan izin edar produk.
yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL
dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan
(KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat
dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat
dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan
Nasional untuk ditindak lanjuti.
2/12/2016
Melaporkan setiap kejadian yang tidak
diinginkan (KTD)
Memberikan sosialisasi e-watch ke RS
setempat
E-WATCH ALKES
Meningkatkan kerjasama
Dinkes Prov-Kab/Kota
Dan RS/Faskes
TIM PENGAWAS ALKES
NASIONAL
e-watch.alkes.kemkes.go.id
TIM PENGAWAS BARANG
BEREDAR
Lintas sector:
Kemendag, Kemeninfo,
Kemenperin, POLRI, Badan
POM BSN dll
MANFAAT E-WATCH
UNTUK
PERUSAHAAN
1. Memudahkan
pelaporan KTD
2. Memudahkan
proses
perpanjangan
izin edar
produk
UNTUK
REGULATOR / KEMENKES
1.Sebagai sistem pengawasan
terhadap produsen/penyalur
alkes/importir PKRT yang tidak
memenuhi kewajibannya utk
menyediakan alkes dan PKRT
yang aman, bermutu dan
bermanfaat
2.menghindari kejadian yang sama
terulang kembali
UNTUK
RS / MASYARAKAT
Mempermudah
nakes, fasyankes
dan masyarakat
utk melaporkan
KTD akibat
penggunaan alkes
yang TMS
NO UNIT BENTUK DUKUNGAN
1 Pemerintah Daerah 1. Mendukung dan meneruskan kebijakan/regulasi pembangunan kesehatan yang dibangun
oleh pemerintah pusat
2. Memanfaatkan alokasi anggaran dari APBN melalui dana Dekon sesuai program
pemerintah pusat
2 Kemendagri Advokasi dan pemantauan terhadap kebijakan Pemda agar mendukung pembangunan
kesehatan
3 Ombudsman Akreditasi sebagai alat ukur untuk sertifikasi ijin penyalur, sertifikat produksi alkes dan PKRT
sebagai salah satu bentuk pelayanan publik
4 Kemen ESDM Melaksanakan pengujian sertifikat layak operasi (SLO) ketersedian listrik di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan
7 KemenKominfo Memperkuat Pembangunan menara BTS di daerah terpencil dan sangat terpencil serta
perbatasan dan kepulauan dalam ketersedian Internet
8 LKPP , BUMN dan
Swasta
Mendorong para penyedia untuk bahan bangunan, prasarana dan alat kesehatan di
masukkan ke dalam sistim e-katalog
9 Perguruan tinggi Menyiapkan SDM yang sesuai bidang keahlian teknik perumah sakitan dan biomedical
engineering
10 Batan dan Bapeten Mentertibkan penggunaan peralatan kesehatan yang menggunakan bahan radio aktif
11 BSN Menyusun SNI tentang bangunan, prasarana dan alat kesehatan
KEBUTUHAN DUKUNGAN LINTAS SEKTOR YANG DIHARAPKAN
top related