mid-net®関連研究 · 関連研究. 演題名： 第 2...

座長 中島 直樹九州大学病院ﾒﾃﾞｨｶﾙ･ｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀ

第2部：データ適正利用のためのMID-NET®関連研究

演題名：第2部データ適正利用のためのMID-NET®関連研究イントロダクション

MID-NETシンポジウム20202020年01月22日 東京

COI開示

発表者：中島直樹（九州大学病院ﾒﾃﾞｨｶﾙ・ｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ）

COI：本発表に関するCOIはありません。

研究用DB（データセット）

研究デザイン

病院情報システム電子カルテ、レセプトなど健診データ保険者データ

研究用DB（データセット）

研究解析

データ2次利用

研究デザインReal World Data

症例収集データマネジメント

データマネジメント

データ駆動型臨床研究＝蓄積データを利用した臨床研究

前向き研究

DDMS（データ駆動型臨床研究）

研究解析

Real WorldEvidence

STROBE声明（観察研究）TRIPOD声明（予測指標研究）

CONSORT声明（介入研究）STROBE声明（観察研究）

前向き臨床研究 データ駆動型臨床研究（DDMS、後向き）

DDMSの改善法

データ品質 高い 低い データ品質管理

項目の設定 自由度高い 自由度が無い ePhenotyping

バイアス 管理可能 DB構築目的に依存 研究デザインでの対応

コスト 高い 低い

データ規模 小さい 大きい

リアルタイム性 弱い 強い

悉皆性 難しい 可能

それぞれに利点・欠点があり、相補的に実施することが望ましい

前向き臨床研究 データ駆動型臨床研究（DDMS、後向き）

DDMSの改善法

データ品質 高い 低い データ品質管理

項目の設定 自由度高い 自由度が無い ePhenotyping

バイアス 管理可能 DB構築目的に依存 研究デザインでの対応

コスト 高い 低い

データ規模 小さい 大きい

リアルタイム性 弱い 強い

悉皆性 難しい 可能

データ品質が低い＝＞データ品質管理EDCシステムのシステム検証・データ同等性検証継続的なガバナンス

項目設定の自由度が無い＝＞他の情報から予測ePhenotyping（正しい病名・病態を推測する）

バイアスが大きい＝＞解析デザインで管理ネステッドケースコントロール研究, ケースコホート研究傾向スコア法を用いた後ろ向きの疑似RCT

データ品質が低い＝＞データ品質管理EDCシステムのシステム検証・データ同等性検証継続的なガバナンス

項目設定の自由度が無い＝＞他の情報から予測ePhenotyping（正しい病名・病態を推測する）

バイアスが大きい＝＞解析デザインで管理ネステッドケースコントロール研究, ケースコホート研究傾向スコア法を用いた後ろ向きの疑似RCT

データ品質の主要な評価軸（DM-BOK）

匿名化、暗号化

電子カルテシステム

データ2次利用ストレージ

解析用データベース

医事会計システム

SS-MIX2形式など部門システム

EDC

業務用システム データ2次利用システム

2次利用

災害時BCP用SS-MIX2

地域医療連携

EDC

解析用データベース

疾患登録DB事業

MID-NET事業のシステム概要

PMDA側分析システム

院外システム（PMDA）

匿名化、暗号化

電子カルテシステム SS-MIX2

標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

抽出指示

電子カルテシステム

SS-MIX2標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

電子カルテシステム

SS-MIX2標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

電子カルテシステム

SS-MIX2標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

電子カルテシステム

SS-MIX2標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

電子カルテシステム

SS-MIX2標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

電子カルテシステム

SS-MIX2標準化ストレージ/拡張ストレージ

医療機関側分析システム

医事会計システム

院内システムSS-MIX2形式

DPC E,FファイルDPC様式１ファイルレセ電ファイル

470万人のリアルタイムデータベース(2018年末)

PMDA: (独)医薬品医療機器総合機構複合施設統合データ処理センター

Copyright @ Naoki Nakashima in Kyushu University

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■SS-MIX2 普及状況

2018年3月末 標準化ストレージ：1,360施設（処方・検体結果を出力：845施設）2017年3月末 標準化ストレージ：1,114施設（処方・検体結果を出力：754施設）2016年3月末 標準化ストレージ： 996 施設（処方・検体結果を出力：630施設）

SS-MIX普及推進コンソーシアム ホームページより（2018.03末現在）

施設所在地を非公開とした304施設は含んでいない

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電子カルテオーダリングクリニカルパス

医事システムDPCシステム

・・・

標準化ストレージ

拡張ストレージ

検査システム

放射線システム

薬剤システム

生理検査システム

HL7形式

J-IMPACT日本循環器学会

J-DREAMS日本糖尿病学会

J-CKD-DB日本腎臓学会

医療情報データベースMID-NET

クリニカルパス標準化AMED

臨床観察研究支援事業COS3

災害時BCP

ゆけむりネット（別府）

物流システム

・画像・レポートなど

がんゲノム医療厚生労働省

・患者基本情報・病名（ICD10）・処方、注射（HOT）・検体検査（JLAC10）など

PDFTextExcelWord…

「うつ」リワーク(研究終了)

手術システム

薬剤市販後調査(研究終了)

業務改善DB(事業終了)

SS-MIX2九州大学病院の の活用実績

業務研究SS-MIX2

病院情報システム（HIS）

臨中ネットAMED

D-Transmix日本医療情報学会

傷病情報（病名オーダー）

処方・注射情報（処方オーダー）

病院情報システム MID-NETﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ

検体検査情報

比較

99.1%

67.0%

55.8%

品質管理前

品質管理作業後

傷病情報（病名オーダー）

処方・注射情報（処方オーダー）

病院情報システム MID-NETﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ

検体検査情報

比較

99.9%

100%

100%

品質管理後

MID-NETのデータ同等性検証で判明したデータ品質の低下

匿名化、暗号化

電子カルテシステム

データ2次利用ストレージ

解析用データベース

医事会計システム

SS-MIX2形式など部門システム

EDC

業務用システム データ2次利用システム

2次利用

災害時BCP用SS-MIX2

地域医療連携

EDC

解析用データベース

疾患登録DB事業

比較

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① マッピング不備、未設定• 標準コード未設定• 院内製剤、器材、治験薬、持参薬 →マッピング留意• 単位、用法、投与経路 →標準コード見直し• ワープロ病名

② HISリプレイス、カスタマイズ、運用など制限事項• 注射オーダ → 旧・新HISで削除フラグの違い• 退院転帰コードの変更• 医薬品、検査項目の追加• 細菌検査）抗酸菌感受性の結果が、外注検査へ移行のためデータ無し

③ SS-MIX2への送信エラー• 「来院等情報（退院）」の死亡日の欠落、手技が入力されていない注射オーダの欠落• HL7メッセージ変換エラー

④ 診療以外のデータが存在• 検体検査値なし、コメントなど• 持参薬報告、中止処方、指示変更など• 放射線オーダとして検査室予約

⑤ 二次利用データベース取込• 退院サマリ傷病情報の取込欠落

→退院サマリ病名開始日未入力の場合• 日付の認識（オーダ日、実施日、服用開始日など）

SS-MIX2HIS 統合DSMID-NET

部門システム

④ ⑤④① ②① ③

約300件

MID-NET品質管理で発覚したデータ課題

過去のデータ品質管理とリアルタイム品質管理

品質管理作業

2009 2015 2020

※現在未使用の過去の独自コードについても整理が必要

過去のデータ品質管理とリアルタイム品質管理

品質管理作業

新薬の発売

検査試薬の変更

HIS、部門S、医事会計Sの更新・カスタマイズ

2009 2015 2020

調査期間

×品質

リアルタイム品質管理の必要性

※現在未使用の過去の独自コードについても整理が必要

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医原性

遺伝子型(Genotype)

精神・心理状態

環境要因生活習慣（食生活、運動）

病態（Phenotype）

個人が苦しむのは遺伝子型ではなく病態（Phenotype）

病態（Phenotype）こそが重要！！Precision Medicineのためにも

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病態（Phenotype）の把握は難しいが必要！！

生涯を通じて病態（phenotype）は時系列に変化していく電子情報から適切なtimingで正しい病態を把握する（ phenotype）

手法が重要

生 死

66歳治療

70歳再発

64歳がん

75歳死亡

45歳糖尿病

4歳喘息

成人健康

遺伝子型は静的情報（つまり単純）

第2部の紹介

• AMED事業（代表：康東天氏）：「医薬品等の安全対策のための医療情報データベースの利用拡大に向けた基盤整備に関する研究（2016年度～2018年度）」「大規模医療情報の標準化のための統一的管理手法の構築と利活用の研究（2019年度～2021年度）」

• AMED事業（代表：中島直樹）：「MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のためのデータ標準化の普及に関する研究（2016年度～2018年度）」「大規模医療情報の安全対策への活用拡大に向けたデータ品質管理に関する課題解決の研究（2019年度～2021年度）」

• AMED事業（代表：宇山佳明氏）：「MID-NET®データの特性解析及びデータ抽出条件・解析手法等に関する研究(2017年度～2019年度)」

•これらは、臨床研究中核拠点病院で2018年度に始まったAMED事業「医療技術実用化総合促進事業・Real World Evidence創出のための取組み（代表：名古屋大学、2018年度～、通称：『臨中ネット事業』」などにも関連し、展開している

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それでは演者にご講演をお願いします

データ駆動型研究事業は、その限界を知り、適切に効率的に行いましょう

ご質問は、nnaoki@info.med.Kyushu-u.ac.jpへ