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Máster en Relaciones Institucionales Sanitarias

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Estatuto Jurídico del Medicamento

Leopoldo Agraz (CEU)

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Importancia del Medicamento

X 3

X 5

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Tratados

• 1957 - Roma Mercado Común

• 1992 – Maastrich Mercado Único ( €uro)

• 1997 – Amsterdam Ciudadanía Europea

• 2001 – Niza Instituciones

• 2005 – Roma Constitución

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Ámbitos relacionados MM

• Libre circulación de Farmacéuticos

• Reconocimiento de Títulos

• Libre circulación de medicamentos

• Libre circulación de capitales

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Dificultades Sectoriales

• Salud Mayor Sensibilidad

• Mayor Sensibilidad Mayores Precauciones

• Reticencia de los Gobiernos Nacionales

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Instituciones Comunitarias

• El Consejo

• La Comisión

• El Parlamento

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El Consejo

• Participa en el proceso legislativo

• Responsable transposición Directivas

• Velar por el cumplimiento Directivas

• Lealtad comunitaria

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La Comisión

• Iniciativa legislativa

• Iniciativa política

• Ejecución del presupuesto

• Designación por los Gobiernos

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El Parlamento

• Representa directamente a los ciudadanos

• Función legislativa compartida

• Otros Tribunales

TRIÁLOGO

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Instrumentos Jurídicos Comunitarios

• Reglamento

• Directiva

• Decisión

• Recomendación y Dictamen

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Libre Circulación Farmacéuticos

• Libertad circulación y residencia

• Libertad de instalación

• Reconocimiento de títulos

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LC Mercancías y Medicamentos

• 1.ene.1993: eliminación fronteras UE

• Limitaciones y Distorsiones:– Importaciones paralelas– Autorizaciones nacionales de comercialización– Fijación de precios

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Principios Inspiradores Políticas UE

• Protección de los consumidores

• El principio de precaución *

• Elevado nivel de protección pública

• No discriminación por razón de nacionalidad

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Condiciones previas

Principio de Precaución

• Determinación efectos potencialmente peligrosos

• Evaluación datos científicos disponibles

• Amplitud de la incertidumbre científica

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La Directiva 65/65/CEE

• Primera norma

• Importante excepción

• Efectos

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Elementos esenciales D 65/65/CEE

• Autorización estatal previa 1993 Autorización Comunitaria

• Exigencias de la solicitud

• RCP• Responsabilidades

• Validez, denegación y suspensión

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Directiva 75/318/CEE

• Pruebas uniformes y criterios comunes

• Expediente de autorización y registro:1. Resumen del Expediente

2. Pruebas Químicas, Farmacéuticas y Biológicas

3. Pruebas Toxicológicas y Farmacológicas

4. Documentación clínica

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Directiva 75/319/CEE

• Evita duplicidad de controles en fabricación e importación: la autorización de fabricación

• Cualificación del experto

• Medicamentos Especiales

• Farmacovigilancia

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Medicamentos Especiales

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Código Comunitario MM UHDirectiva 2001/83/CEE…2003…2004

• Comercialización

• Fabricación e importación

• Etiquetado y prospecto

• Clasificación de medicamentos

• Distribución

• Publicidad

• Especiales

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Farmacopea Europea

• El Consejo de Europa

• Decisión 94/358/CEE

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El Reglamento 2309/93

• Procedimientos comunitarios

• La Agencia Europea del Medicamento

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Hoy

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Hoy

• Normativa uniforme en casi todos los campos

• Un único procedimiento europeo con un formato único mundial (ICH – DTC)

• Procedimientos centralizado, reconocimiento mútuo, descentralizado.

• Procedimientos nacionales

• Circulación de medicamentos y PPSS

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Todavía…

• Autorizaciones nacionales

• Precios

• Financiación