produtos de uso veterinÁrio maria josé moreira batatinha representante do cfmv na cst/anvisa...

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Maria José Moreira BatatinhaRepresentante do CFMV na CST/ANVISA

Profa. Adjunta/Toxicologia VeterináriaEMV/Universidade Federal da Bahia

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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Definição:

“Todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção da higiene animal”

(Art. 1, parágrafo único Decreto-lei no 467/69)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Definição:

“Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com alimentos, destinados à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo...

(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

... os aditivos, suprimentos, promotores, melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que utilizados nos animais e/ou no “habitat” protejam, restaurem ou modifiquem as funções orgânicas e fisiológicas. Compreendem ainda, os produtos destinados ao embelezamento dos animais”.

(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Classes:

Insumos farmacêuticos ativos

(fármacos)

Farmacoquímicos: todas as

substâncias ativas ou inativas que

são empregadas na fabricação de

produtos farmacêuticos.

Produtos biológicos: medicamentos

biológicos (antígenos e anticorpos)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Classes:

Produtos saneantes: desinfetantes, detergentes, inseticidas e raticidas utilizados no “habitat”

Produtos de higiene e embelezamento: sabonetes, shampoos, dentrifícios, desodorantes, condicionadores

Produtos farmacêuticos: medicamentos, antisépticos, diluentes de sêmen, suplementos vitamínicos ou minerais, anestésicos etc

MERCADO VETERINÁRIO * Faturamento anual do setor:

ANO R$1997 923.629.719

1998 1.000.406.587

1999 1.218.696.211

2000 1.412.968.610

2001 1.502.530.732

2002 1.713.696.010

2003 1.869.203.030

2004 2.058.202.871

2005 2.210.795.586

•Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal -SINDAN – 2005

MERCADO VETERINÁRIO

Faturamento por espécie animal

*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005

ESPÉCIE R$

Aves 400.154.000

Bovinos 1.251.310.000

Equinos 66.324.000

Ovinos e Caprinos 66.324.000

Pets 223.290.000

Suínos 203.393.000

Classe Terapêutica R$ Antimicrobianos 470.860.421 Biológicos 650.304.910 Dermatológicos 16.556.872 Desinfetantes 52.971.070 Ectoparasiticidas 289.423.388 Endectocidas 288.393.049 Endoparasiticidas/ Vermífugos

198.160.967

Outras Categorias 76.652.677 Terapêuticos Tônicos/Fortificantes

91.276.505 76.195.727

MERCADO VETERINÁRIO *

Faturamento por classe terapêutica

*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIOAntiparasitários

Importância econômica

Importância do uso na criação animal

Redução nas taxas de morbidade e

mortalidade

Melhoramento do agronegócio pecuário ( da

produção e comercialização de carne, leite e

derivados, couro…)

• Resistência dos parasitos!

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

Pontos em discussão

• Praguicidas de uso veterinário e de uso agrícola têm semelhança apenas na molécula e oferecem menor risco à saúde do trabalhador e ao meio ambiente:

?

Apresentam menor concentração do princípio ativo.

A formulação contém veículos distintos dos agrotóxicos.

Formas de uso: pour on, injetável e banhos de pulverização e imersão

PONTOS EM DISCUSSÃO

PRINCIPAIS ECTOPARASITOS DE BOVINOS

• Carrapatos (Boophilus microplus)

• Mosca dos chifres (Haematobia irritans)

• Mosca do Berne (Dermatobia hominis)

Infestação de bovinos por Carrapatos (Boophilus microplus)

Infestação de bovinos por mosca dos chifres (Haematobia irritans)

Infestação de bovinos por Berne (Dermatobia hominis)

ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINÁRIO

Forma de uso:

• Tratamento por contato

- banhos de imersão

- pulverização

- pour on

• Tratamento sistêmico

- injetável

- pour on

Tratamento de ectoparasitosPulverização

Tratamento de ectoparasitos Brete de aspersão

Tratamento de ectoparasitos pour on e injetável

Tratamento de ectoparasitos (berne)

Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas

Organofosforados

Amidínicos

Piretróides

Fenilpirazole

Thiazolina

Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas sistêmicos

Lactonas macrocíclicas

(ivermectina, milbemicinas e doramectina)

-Contra indicados para animais em

lactação

-Utilização em bovino de corte: 30 dias

antes do abate

Fluazuron (inibidor de crescimento)

Produtos de uso VeterinárioAntiparasitários

Riscos à saúde pública e ao meio ambiente

- Aplicação dos produtos

- Resíduos em alimentos

- Ecotoxicidade

REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS DE USO

VETERINÁRIO

ConclusõesAgronômicas

ConclusõesToxicológicas

ConclusõesAmbientais

Resultado do Pleito

DossiêToxicológico

DossiêAmbiental

DossiêAgronômico

MAPA ANVISA IBAMA

REGISTRO DE AGROTÓXICOS

Agencia de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS

Produtos de uso veterinário Pesticidas

Produtos de origem animal

Controle Zoo e Fitosanitário

Classificação de produtos de origem vegetal

Regulamentação: SDA/MAPA

A não adequação de antiparasitários de uso veterinário à lei dos agrotóxicos

Questionamentos

Qual o destino das embalagens vazias?

Qual a extensão de risco do uso destes produtos à saúde pública e ao meio ambiente?

Resíduos de produtos de uso veterinário em alimentos

Resolução RDC no 5/2000 (ANVISA/MS) :

- Instituição de Grupo de Trabalho para estudo de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos.

...subsidiar a ANVISA para atualização da Legislação Nacional relativa aos LMRs de medicamentos veterinários em alimentos

* LMRs para produtos veterinários ( MERCOSUL, Codex Alimentarius, FDA/USA e União Européia)

Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos * Veterinários em alimentos

(PAMVet) –Resolução RDC no 253 de 16/09/03 ANVISA/MS

Implementação: 2000-2001(DC no 5/2000)

Alimentos: leite bovino, carne de frango, bovina, suina; pescado, ovo de galinha e mel de abelha.

Princípios ativos:

Antimicrobianos: ... benzilpenicilina, eritromicina, amplicilina, amoxilina, tetraciclina, clorafenicol, sulfas

Antiparasitários: Abamectina e ivermectina

*LMR: Mercosul-Resolução GMC no 54/2000 ou Codex Alimentarius, União Européia, FDA/USA

Resultados do PAMvet * Amostras: Sudeste, Centro Oeste e Sul

-Ano 2002 : 326 amostras / Ano 2003 : 424 amostras17 marcas de leite não conformes a legislação em vigor (presença de antiparasitários em 9% do total analisado) -Ano 2004 : 315 amostras Presença de produtos veterinários: número de amostras analisadas e quantidade de resíduos encontrados.

Presença de antiparasitários (avermectinas) proibidas para uso em vacas leiteiras BPV não seguidas pelos produtores ! Fiscalização!

Decreto n0 5351/2005 (MAPA/CE):

Programa nacional de controle de resíduos biológicos em produtos de origem animal

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário

Histórico

-Decreto – lei no 467/69 : define Produtos veterinários(PV); critérios de fiscalização, comercialização... e obriga credenciamento de Estabelecimentos ao MAPA.

-Decreto – lei no 1.662/95: regulamenta sobre a fabricação e comercialização de PV, ampliando a sua definição; estabelece normas para registro;

Art. 26 : PV devem atender às normas de qualidade para saúde animalsaúde animal, , saúdesaúde pública pública e meio e meio ambienteambiente; conter no rótulo,dentre outros, dose por espécie.

-Portaria no 301/96: define normas de complementares de fiscalização de PV e dos Estabelecimentos fabricantes;

Art. 30:...estabelece critérios de comercialização e registro de PV, que deverão obedecer a classificações quanto à necessidade de receitade receita para venda.

- Portaria no 149/96 (SDA/MAPA): Projeto de portaria sobre prescrição de PV, com receita veterinária arquivada (anestésicos, sedativos e hipnóticos, anticonvulsivantes e tranquilizantes), apresentação de receita veterinária (hormônios, antimicrobianos, antiparasitários e imunógenos)

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário

- Portaria no 74/96 (DAS/MAPA): estabelece roteiro para registro de PV, incluindo informações sobre efeitos tóxicos no homem, tratamento antidotal, e efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos...), contole sobre LMRs...), período de carência entre o tratamento e abate dos animais de produção.

Portaria no 48/97(DAS/MAPA): regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de produtos antiparasitários de uso veterinário, definindo critérios nos testes de eficácia para a espécie animal utilizada experimentalmente.

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário

- Portaria no 193/98: regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de antimicrobianos de uso veterinário, com descrição da dose recomendada para a espécie animal indicada.

-Decreto no 5.053/2004: aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências.

“IN nO 36/2003”: receituário veterinário para produtos psicotrópicos.

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário

-IN 15/05: aprova regulamento técnico para testes de estabilidade de produto farmacêutico de uso veterinário.

(I Seminário Sobre Registro de Produtos de Uso Veterinário (MAPA)- julho/2006).

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário

Desafios

-Adequar a legislação de

antiparasitários à lei de agrotóxicos;

-Harmonizar as diretrizes de

regulamentação de produtos

veterinários, pelo

MAPA/ANVISA/MMA;

-Regulamentar a prescrição (receituário veterinário) para a comercialização destes produtos;

- Instituir programas de fiscalização para o uso de produtos veterinários, especialmente antiparasitários;

DESAFIOS

-Atualizar a legislação que regulamenta o registro, comercialização e fiscalização de produtos veterinários.

DESAFIOS

Obrigada

e-mail: mjmb@ufba.br