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ＰＴＰアルミ箔の検証と課題についてⅠ

日本製箔株式会社

研究開発センター

加工品開発部

西尾宏

医療用医薬品包装バーコード表示の現況について

NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD.

２０１３年６月１７日

医療・医薬品包装ｼﾝﾎﾞﾙ標準化推進協議会

アップ版

１．会社概要

商号：日本製箔株式会社(NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD. )

設立：昭和8年(1933年）11月17日資本金：490,000千円

事業内容：アルミニウム、銅、錫、その他金属

圧延品の製造および販売

それらを使った加工品の製造、販売

事業所：東京本社(東京都千代田区）

大阪事務所(大阪市淀川区）

工場：滋賀工場(滋賀県草津市）

野木工場（栃木県野木町）

3NIPPON FOIL MFG.CO.,LTD.

２．ＰＴＰアルミ箔とは－歴史と印刷方法－

弊社におけるＰＴＰアルミ箔の歴史

年度主な動き主な設備導入

１９６５

１９７５

１９７６

１９７８

ＰＶＣ用ＰＴＰアルミ箔の製造開始

日本での医薬品ＧＭＰスタート

ＣＰＰ用ＰＴＰアルミ箔商品化

業界初のＧＭＰ対応工場建設（京都）

１９８３

１９８４

１９８８

１９８９

両面艶消しＰＴＰを商品化＆ＰＡＴ．出願

両面アルミ（Ａｌｕ/Ａｌｕ）ＰＴＰ試作

ＰＶＣ用ＰＴＰアルミ箔ＤＭＦ登録

第２次ＧＭＰ工場建設（滋賀）

１９９０

１９９４

１９９６

１９９８

ＣＰＰ用ＰＴＰアルミ箔ＤＭＦ登録

誤飲防止策で押出しマーク表示の実施

Ａ－ＰＥＴ用ＰＴＰアルミ箔商品化

ＣＰＰ用ＰＴＰ試験機設置

自動両面欠点検査装置設置

２００１

２００４

２００７

２００９

２０１２

プラマーク表示の実施

赤外線検査用ＰＴＰアルミ箔商品化

両面アルミ（Ａｌｕ/Ａｌｕ）ＰＴＰＤＭＦ登録

ＰＴＰ専用４色印刷機設置

両面図柄合せ印刷機２台体制確立

〃３台〃海外向けバーコード表示付ＰＴＰを製造開始（２００５年）

PTPアルミ箔の構成

ｵｰﾊﾞｰﾌﾟﾘﾝﾄ（OP)

印刷インキ

白ベタ印刷

アルミ箔

印刷インキ

(ベタ着色)

シーラント層

現行品

ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ表示品

ﾂﾔツヤ

３．ＰＴＰアルミ箔の印刷方式－印刷の種類と特長－

印刷方式について

有版印刷

無版印刷

凸版印刷

凹版印刷

平版印刷

孔版印刷

電子写真印刷（ｾﾞﾛｸﾞﾗﾌｨｰ）

熱転写印刷

インクジェット

印刷方式の分類

有版印刷方式の分類

孔版

凹版

凸版

平版

一般的な分類

凸版凹版

平版

ｽｷｰｼﾞｰ

孔版

印刷の方法

有版印刷

オフセット印刷例‥外箱、添付文書

フレキソ印刷例‥ラベル、ﾀﾞﾝﾎﾞｰﾙ

例‥ＰＴＰ箔、分包

無版印刷

グラビア印刷

ﾚｰｻﾞｰﾏｰｷﾝｸﾞ

熱転写ﾌﾟﾘﾝﾀｰ例‥ラベル

例‥ロット番号

インキジェット例‥ロット番号

ゼログラフィー例‥ラベル

製薬産業で使われている印刷方式

凹版（グラビア方式）

ｸﾞﾗﾋﾞｱ版

圧胴

ドクター刃

アルミ箔

インキパン

インキ

長所①仕上り良好②再現性良好短所①コスト高②小ロット不向き③環境対策要分野①軟包材（国内）②高級商業印刷

大半が有機溶剤を使用

凸版（フレキソ）印刷

アニロックスロール

圧胴版胴

インキパン

アルミ箔長所①製版コスト安価②環境やさしい短所①仕上りやや難②色の微調整が難分野①ダンボール②軟包材（海外）

インキ水性または紫外線硬化型が主流

４．バーコードの印刷品質ＧＳ－１データバー（ＲＳＳコード）

ＰＴＰのﾊﾞｰｺｰﾄﾞ表示の実施要項

種類実施時期商品ｺｰﾄﾞ有効期限製造番号

内用薬

通知後３年

特段の事情があるもの

は４年

必須任意任意

１．情報項目と実施時期

２．バーコードの種類

商品コード製造番号､有効期限､数量留意点

RSS Limited又

RSS14 Stacked

Micro PDF417 合成シンボルは

※２．エンドレスデザインレイアウトの場合枠囲みを必須とする厚生労働省ＨＰより抜粋

※１．ＰＴＰｼｰﾄ１連に少なくとも１箇所バーコード表示を行う

実施期限の発表（平成２４年６月２９日）

PTPのバーコード印刷

• 必要条件

• １．バーコードの印刷品質

• ２．白ベタ（1回または２回）

• ３．バーコードのシンボルコントラスト

• ４．バーコードの大きさ

• ５．バーコードの色

バーコードの印刷品質

ANSI X3.182 （JIS-X-０５２０）

①エレメントエッジの判定

②最小反射率（Rmin)

③最小エッジコントラスト（ECmin)

④シンボルコントラスト（SC)

⑤モジュレーション（MOD)

⑥欠陥（ERNmax／SC)

⑦デコード容易度（Decodability)

⑧デコード（ＤＥＣ）

⑨クワイエットゾーンの確認（ＭｉｎＱＺ）

反射率波形の例

ＥＣｍｉｎＳＣ

反射率

１）エレメントエッジの判定

Rs2Rs3

Rb1Rb2

（Rb+Rs)

２＝エレメントエッジ

隣り合うエレメント間で２つ以上のエッジが存在するときは不可

• 最低1つのバーでも最大反射率（Rmax)の半分に満たない場合は不合格。

最小反射率（Rmin) ≦５０% Rmaxの場合 Aグレード＞５０% Rmaxの場合Ｆグレード

バーの色に黒以外を使う場合要確認

２)最小反射率（Ｒｍｉｎ）

３）最小エッジコントラスト（ＥＣｍｉｎ）

隣り合うバーとスペースのコントラストの最小値

ＥＣｍｉｎ＝Ｒｓ－Ｒｂ≦１５％の場合：Ａグレード

＞１５％の場合：Ｆグレード

バーがうすいスペースが黒っぽい

４）シンボルコントラスト（ＳＣ）

最大反射率と最小反射率の差

ＳＣ＝Ｒｍａｘ－Ｒｍｉｎ

下地の白さが不足

下地の白さとバーの黒さが重要

５）モジュレーション（ＭＯＤ）

反射率の不均一性

ＭＯＤ＝ＥＣｍｉｎ／ＳＣ

にじみやカスレでスペースやバーの反射率が減少

実際に印刷されたより狭くデータ化される

６）欠陥（Ｄｅｆｅｃｔｓ）

バーの中の欠落，やスペース中の汚れ

欠陥＝ＥＲＮｍａｘ／ＳＣ

ERNmax

ｸﾞﾚｰﾄﾞ等級ＲｍｉｎＳＣＥＣｍｉｎＭＯＤ欠陥

Ａ 4.0 ≦50% ≧70% ≧１５% ≧0.70 ≦0.15

Ｂ 3.0 ≧55% ≧0.60 ≦0.20

Ｃ 2.0 ≧40% ≧0.50 ≦0.25

Ｄ 1.0 ≧20% ≧0.40 ≦0.30

Ｆ０＞50% ＜20% ＜１５% ＜0.40 ＞0.30

７）反射パラメータのグレード

８）デコードの容易性

エレメント幅のバラツキが少なく、細太比が規定内で明確に区別できれば容易度は良い結果が得られる。

Ａ≧０．６２Ｂ≧０．５０Ｃ≧０．３７Ｄ≧０．２５Ｆ＜０．２５

９）デコード

エッジで決定で測定されたバー／スペース幅を標準ﾃﾞｺｰﾄﾞｱﾙｺﾞﾘｽﾞﾑを使ってﾃﾞｺｰﾄﾞし、次の条件を全て満たした時、デコードは合格となる

①全てのキャラクタが有効キャラクターである②有効なスタート・ストップキャラクタである③有効なチェックキャラクタである（Ｃ／Ｄ付き）④有効な文字間ギャップである

０．２５４㎜サイズの場合右端に5倍のスペース１．２７㎜が必要

右側ガードパターンの規格変更

２０１１年ＧＳ１限定型（ＲＳＳ）１部仕様変更

理由・・・リーダーの読み誤り防止のため

最大反射率（SC)の向上

黒ﾊﾞｰ

白ベタ

ｸﾞﾚｰ

反射率差が小さい反射率差が大きい

ｼﾝﾎﾞﾙｺﾝﾄﾗｽﾄ（ＳＣ）について

最大反射率（白色度）の測定

ｻﾝﾌﾟﾙ：白ベタ１回および２回／黒ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ

検証機：ＴｒｕＣｈｅｃｋＴＣ２０１－Ｒ

白ベタスペース

反射率（Rｌ）

シンボルコントラスト（ＳＣ）

測定値グレード

１回７０～７２６９～７１Ａ～Ｂ

２回８０～８１７９～８０Ａ

ｼﾝﾎﾞﾙｺﾝﾄﾗｽﾄ（ＳＣ）について

バーコードの検証値

９）総合グレード判定

シングルスキャンの等級

• シンボルの総合グレード

３．５≦Ａ≦４．０

２．５ ≦Ｂ＜３．５

1．５ ≦Ｃ＜２．５

０．５ ≦Ｄ＜１．５

Ｆ＜０．５

１０回スキャンし各シングルスキャンの等級を相加平均した値から総合グレード化する。

４．バーコード検証や読取り

に対する影響

線ｼｰﾙの影響

実際の印刷例と検証データ

白ベタ２回／黒バー

RSSリミテッド0.254ｻｲｽﾞ通常のグラビア印刷

Ｂグレード（３．２）

ブリスターパック

一般的なｼｰﾙ目で０．３～０．５程度低下するＢグレードの範囲

ｶﾗｰﾊﾞｰｺｰﾄﾞ

• バーコード色の検討

各色調（２０色）のシンボルコントラストを測定

ｻﾝﾌﾟﾙ：白ベタ２回／各色バーコード（包装前）色調：弊社色見本帳より選択

印刷機：グラビア校正刷り機検証機：ＴｒｕＣｈｅｃｋＴＣ２０１－Ｒ

識別化を容易にするため

ＳＣ

ｸﾞﾚｰﾄﾞＡ～ＢＤ～Ｆ

印刷見本

赤外黒

濃青

水色

濃緑

草色

青緑

黄緑

焦茶

赤茶

ｵﾚﾝｼﾞ

ﾋﾟﾝｸ

• 使用できるバーコード色

Ａ～Ｂ評価Ｄ～Ｆ評価

黒、紺、藍

青、紫、緑、茶

赤、黄、橙

赤、黄、橙色以外の濃色であればグレードＣ（１．５）以上の可能性大

（具体的な色名については弊社営業までお問合せ下さい。）

６．白ベタの問題と対処法

問題点原因対策

シール強度低下白ベタ印刷の断熱効果シール温度を上げる（１回塗り）

白ベタの顔料濃度を下げる

白ベタ剥がれシールローラー圧着時間が長い運転停止時および運転再開時のシールロール圧着時間を短くする

打抜き刃の磨耗白顔料（酸化チタン）の硬度？白ベタの顔料濃度を下げる

包装機メーカーさんに相談

白ベタ起因のトラブルと対策

包装機の個体差もあり両面からの対応が必要です。

７．バーコード検証の考察

レーザ式とカメラ式で検証値が異なる（ダブルスタンダードになってしまう）

何故？

レーザー式

Trucheck 201Rカメラ式

Trucheck USB OMNI

ＰＴＰアルミ箔※１ B(2.9) C(2.0)

外箱（ﾚｰｻﾞｰﾏｰｷﾝｸﾞ） A(3.5) B(3.0)

コピー用紙（ﾚｰｻﾞｰﾌﾟﾘﾝﾀｰ） A（4.0) A(4.0)

※１．サンプル：白ベタ１回／黒バー／クリアーＯＰ

バーコード読取りの基本原理

JIS X0520：ﾊﾞｰｺｰﾄﾞｼﾝﾎﾞﾙ印刷品質の評価仕様

基準反射率・・・シンボルからの拡散反射の測定を基礎としている

ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ

アルミ箔

白ベタ

ﾊﾞｰｺｰﾄﾞﾘｰﾀﾞ

鏡面反射ﾘｰﾀﾞに反射光が戻ってこないので読めない

拡散反射反射光が散乱するのでﾘｰﾀﾞの位置が動いても読み取れる

バーコード検証の光学的配置（JIS X0520)

備考：図１は、光学的配置の原理を図示したものであり

実際の装置を示すことは意図してない。この参考

となる配置は、シンボルからの鏡面反射の影響を

最小にし、拡散反射の影響を最大にすることを意

図している。また、測定を一貫性のあるものとする

ため基礎を与えることを意図している。しかし個々

の走査システムの光学的な配置とは、対応しない

ことがある。この節で規定された光学的配置と特

性が数学的に関連づけることができれば、別の光

学的配置と部品を使ってもよい。

図１参照すべき光学配置

検証機の構造の違いについて

レーザー式カメラ式

光源半導体レーザー

（波長：６５０nm)赤色ＬＥＤ

(波長：６６０nm）

光感応素子ＣＣＤＣＣＤ

照射角度

と光源数３０度（１方向）４５度（４方向）

光源３０°

光源の違いは，使用している波長が近似であるため反射に与える影響は少ないと仮定して光源と照射角度の影響度を調べた。

法線（０°）

４５°

バーコード検証機の光学的配置

光源

カメラカメラ

光源

６０° ４５°

４５°

レーザー式カメラ式

３０°

照度の性質

光源の照度は、光の進行方向に垂直にした時、最も明るくなり、入射角を傾けると暗くなる。

照度と入射角の関係は余弦（ｃｏｓθ）に比例して変化する。（Ｌａｍｂｅｒｔの法則）

E２＝E１･ｃｏｓθ

反射の種類と仮説

鏡面反射鏡面＋拡散反射完全な拡散反射

光沢の弱い面の反射光沢の強い面の反射

入射入射

各検証機の差異についての一考察

１．拡散反射が主体であればＬａｍｂｅｒｔの法則からレーザー式の光学配置の方が

カメラ式より高い値を示すはずが、逆の結果になった。

法線（０°）に対して光源とは反対方向に受光素子がある方が高い数値を示した事は正（鏡面）反射の割合が高いと推察される。

２．ＰＴＰアルミ箔の場合、レーザー式の方が高い検証値が出る理由は、レーザー

の光量が非常に大きいと推察する。

３．外箱（紙に印刷したもの）は、検証値の差が小さいのであらかじめ考慮（補

正）されているものと推察する。

まとめ

１.白ベタ１回コートでも、Ｃグレードは可

２.包装機の個体差もあるが白ベタは１回の方がトラブルは少ない

３.大きさは、リミテッド０.２５４を推奨

４.バーコードの色は、赤、黄、橙系以外の濃色なら使用可

５.ＰＴＰアルミ箔や表面コーティングされてある材料（大多数）は、完全な拡散反射になってない。正（鏡面）反射の割合が多い。

６.光沢の良い材料は、検証機の方式の違いで検証値に差が出る可能性大

PTPアルミ箔のような正反射の影響を受けやすい対象物を検証する場合、その正反射成分を除去するような補正が必要（影響を受けにくいレーザー式検証機に基づいた補正であること）

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