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1 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Risikobasiertes Kalibriermanagement (nach GAMP®)
Testo • Industrial Services GmbH Stefan Erens • Geschäftsbereichsleiter Vertrieb GMP & GxP-Services
2 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Agenda
Grundlagen der Kalibrierung
Kalibriermanagement (nach GAMP®)
Vorteile
Inhalte des Core Concepts
Kostenkontrolle
Rahmenbedingungen
Projekt Phase
Betriebsphase
3 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Grundlagen der Kalibrierung
Definition nach VIM („Internationales Wörterbuch der Metrologie“)
„Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den
ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer
Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von
einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den
zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße
unter vorgegebenen Bedingungen.“
4 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Grundlagen der Kalibrierung
Kalibrieren ist …
• Der Vergleich eines Messwertes mit dem richtigen Wert bei vorgegebenen Bedingungen.
• Das Dokumentieren der Abweichung.
• Die Berechnung der Messunsicherheit.
• Das Kennzeichnen des Kalibrierstatus (Kalibriermarke).
Kalibrierung = ein wichtiger Bestandteil der GMP-regulierten Industrie => Vertrauen in die Messwerte und damit in die reproduzierbare Prozesse
Kalibrieren ist immer eine Betrachtung in die
Vergangenheit eines Messmittels und keine
Zukunftsaussage
5 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Grundlagen der Kalibrierung
Eichen / Justage
Eichen ist ...
... die amtliche Überprüfung auf
Einhaltung der Eichfehlergrenzen!
öffentlichen Warenverkehr (z.B. Heizöl,
Waagen, Polizei, Zapfsäulen).
Eichfähige Geräte brauchen eine Bauartzulassung.
Geräte dürfen nur von Eichämtern geeicht werden
Nacheichfristen sind gesetzlich geregelt (i.d.R. zwei Jahre).
Kennzeichnung der Eichung ist die Eichmarke.
Justieren ist…
Ist das Einstellen und Abgleichen auf die
kleinstmögliche Abweichung zum richtigen
Wert. Dieser Vorgang macht einen Eingriff
am Messgerät erforderlich.
6 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Grundlagen der Kalibrierung
Warum muss ich kalibrieren? regulatorisch gefordert, aber auch ökonomisch sinnvoll!
• EU-GMP Leitfaden Teil 1 (Kapitel 3, Pkt. 3.41, Kapitel 4, Pkt. 4.26)
• CFR - Code of Federal Regulations: 21 CFR 211 (Sec. 211.68) & 21 CFR 820 (Sec. 820.72)
• nationale und internationale Pharmakopöen
• DIN/EN ISO 9000:2000 und 45001
• DIN ISO 10012 und 17025
• VDI 2620: Unsichere Messungen und ihre Wirkung auf das Messergebnis
• Eichgesetz/Eichordnung
• Aide Mémoire 07121105: Inspektion von Qualifizierung und Validierung (Kapitel 4 und 5)
• ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010)
7 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Vorteile des Kalibriermanagements
Kalibriermanagement
Technisches Know-How
Einfache Gliederung neue
Messstellen
Harmonisierung vorhandener Messstellen
Transparentere Compliance zu
internen und externen Anforderungen
Erleichterte Kontrolle und
Monitoring
Steigerung vom Prozessverständnis
8 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Inhalte des Kalibriermanagements
Organisation und Kontrolle CORE CONCEPT
Kosten-management
Risiko-management
Technisches Know-How
Im GAMP definierte „Kernelemente“
des Kalibriermanagements.
Leider……..
Nicht ausgeführt sondern nur
genannt.
9 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Kostenkontrolle
Kostenkontrolle und Aufwandsminimierung
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Kosten
Zeit
ohne Kalibriermanagement
mit Kalibriermanagement
ROI
Einführung Kalibriermanagement
Dauerhafte Senkung der laufenden Kosten bei gleichzeitigem Qualitätszuwachs
10 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Kostenkontrolle
Kostenkontrolle und Aufwandsminimierung
Kostensenkung durch:
• Fokus auf Risiko, Auswirkung und Kritikalität
• Senkung des Zeitaufwands durch Vereinheitlichung des Standards
• Frühe Fehleridentifizierung
• Effektive Fehlervermeidung (KVP und CC)
• Einbindung Lieferanten für notwendige Dokumentation
• Kosteneffiziente Kalibrierung und Wartung
11 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Beispiele mit Verbesserungspotential
Standortkunde
Autoklavenkalibrierung Kalibrierpunkte: 80 / 120 / 130 °C Autoklav öffnet erst bei T <
40 °C Bei der Validierung darf neuer
Lauf erst gestartet werden , wenn T < 40 °C
Standortkunde
Ausschreibung Kalibrierung 5 Gebäude auf dem Betriebsgelände 5 verschiedene
Ausschreibungen Abgabe eines Festpreises
Standortkunde
Ausschreibung der Kalibrierung Ressourcenmanagement
Januar 32
Februar 50
März 60
April 49
Mai 71
Juni 41
Juli 7
August 49
September 82
Oktober 26
November 104
Dezember 29
SUMME 600
Personentage
12 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
12 Testo • Industrial Services GmbH
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Rollen und Verantwortlichkeiten
Instrumenten-kennzeichnung / Identifizierung
Instrumenten-Auswahl
Automatisierung und intelligente
Instrumentisierung
Lieferantenauswahl
Inbetriebnahme und Qualifizierung
Rollen und Verantwortlichkeiten
Dokumentation (inkl. EDV)
Kalibrier-Methode
Kalibrier-Prozess
Schulung/Training
Dienstleister-Management
Kalibrierung außerhalb Toleranz
Außerbetriebnahme von Instrumenten
Kritikalitäts- und Risikobewertung
Change Management
Kalibrier-Management-
Software
Audits
Messfähigkeit
Messunsicherheit
Projektphase Gemeinsame Elemente Betriebsphase
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ion
Kalibriermanagement – Darstellung nach GAMP®
13 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
13 Testo • Industrial Services GmbH
Rollen und Verantwortlichkeiten
Instrumenten-kennzeichnung / Identifizierung
Instrumenten-Auswahl
Automatisierung und intelligente
Instrumentisierung
Lieferantenauswahl
Inbetriebnahme und Qualifizierung
Rollen und Verantwortlichkeiten
Dokumentation (inkl. EDV)
Kalibrier-Methode
Kalibrier-Prozess
Schulung/Training
Dienstleister-Management
Kalibrierung außerhalb Toleranz
Außerbetriebnahme von Instrumenten
Kritikalitäts- und Risikobewertung
Change Management
Kalibrier-Management-
Software
Audits
Messfähigkeit
Messunsicherheit
Projektphase
Gemeinsame Elemente
Betriebsphase
Kos
tenk
ontr
olle
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o-M
anag
emen
t O
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isat
ion
Zeitlicher Verlauf
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – bessere Darstellung
14 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Organisation
Organisation der Kalibrierung im Lebenszyklus (Rahmenbedingungen)
Rahmen-bedingungen
Risikobasierter Ansatz
Change Management
Kalibrierungsmanagement- Software Audit‘s
Eignungsprüfungen/ Qualifizierung
Messunsicherheiten
15 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Organisation der Kalibrierung im Lebenszyklus
Projekt Phase
Verantwortlichkeiten
Identifizierung
Auswahl des geeigneten Messmittels
Automation und intelligente Instrumentation
Lieferantenauswahl
Inbetriebnahme und
Qualifizierung
Kalibriermanagement – Organisation
Design-Phase Q-Phase
Beispiel
16 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Auswahl des geeigneten Messmittels – Projekt Phase 1
Auswahl des geeigneten Messmittels: Spezifikation
• Definition des Arbeitsbereiches und des Messbereiches
• Definition der benötigten Prozessgenauigkeit und Abgleich der Genauigkeit des Messmittels
• Material-/ Designspezifikation (steril / unsteril, etc.)
• Zugänglichkeit der Messstellen zur Kalibrierung / Wartung
• Definition der Messstrecke:
„Welche Anzeige ist die qualitätsrelevante?“
„Welche Anzeige möchte ich kalibriert haben?“
„was soll die Messstelle alles machen“ (z.B. TIRC)
• Messstellenbezeichnung:
„Sind alle Messstellen eindeutig bezeichnet, beschriftet?“
„Rückführbar auf das R&I-Diagramm?“
• Einstufung der Sicherheits- oder Qualitäts-Relevanz
17 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Betriebsphase
Organisation der Kalibrierung im Lebenszyklus (laufender Betrieb)
Betriebsphase Rollen und
Verantwortlichkeiten
Dokumentation
(hardcopy + elektronisch)
definierte Metrologie
Kalibrierprozess
Training
Dienstleister- Management
Abweichungs- management
Außerbetriebnahme
18 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
Identifizierung + Merkmale
Kritikalität
Prozessanforderung
Einstufung
Kalibrierdaten
Grenzwerte
Risikobewertung
19 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
1. Identifizierung + Merkmale:
• Übergeordnete Anlage
• EMSR-Bezeichnung (z.B. aus R&I)
• Beschreibung der Messaufgabe
• Komponenten der Messkette
• Typ
• Messbereich
• Genauigkeit
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
20 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
2. Kritikalitätsbewertung:
• Produktkritisch/Prozesskritisch
Qualitätsrelevant
Betriebswirtschaftlich relevant
• Sicherheitsrelevant
• unkritisch
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
21 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement - Kritikalitätsbewertung
Kombination aus Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß diesesSchadens
Risiko: (ICH Q9)
Produkt- oder prozessrelevant?
nicht kalibrier-
pflichtiges Messmittel
ja
nein
Qualitätssicht Betriebswirtschaftliche Sicht
Sicherheitstechn. Sicht
Eintritts-wahrscheinlichkeit E
Ereignis-schwere S
Risiko = S x E
Kalibrierpflichtiges Messmittel
Messstelle kritisch
Sicherheits- relevant?
22 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
3. Prozessanforderungen:
• Kalibrierbereich > Arbeitsbereich
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
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0 50 100 150 200 250 300 350
Oberster Prozesspunkt
Unterster Prozesspunkt
Prozesspunkt in der Mitte des Kalibrierbereichs
49,5 149 247 Ist-Werte in °C
Soll-Werte in °C Eine Kalibrierung
sollte sich an der Praxis orientieren, d.h. die Kalibrier-punkte liegen in der Nähe des Arbeitsbereiches der Prüfmittel
Kalibrierbereich
23 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
3. Prozessanforderungen:
• Genauigkeiten:
Aus dem „alten“ GAMP „Calibration Management“ ist die Regel
Messstelle 4-fach genauer als Prozessanforderung
Kalibrierreferenz für die Messstelle 4-fach genauer als Genauigkeit der Messstelle
Der GAMP Good Practise Guide empfielt, dass die Referenz genauer sein soll, als die zu kalibrierende Messstelle
Beispiel: Temperierung eines Prozesses −Anforderung Prozess: +/- 0,5 °C −Anforderung Messstelle: 0,5 °C/4= 0,125 °C −Anforderung Referenz zur Kalibrierung: 0,125°C/4= 0,0313 °C
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
24 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
3. Prozessanforderungen:
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
• Messunsicherheit:
Die Messunsicherheit eines Mess –oder Kalibrierverfahrens verkleinert den Freigabebereich
Beispiel: Temperierung eines Prozesses −Anforderung Genauigkeit Prozess: 10 °C+/- 0,5 °C −Anforderung Genauigkeit Messstelle: 0,5 °C/4 = 0,125 °C −Damit ist die Messunsicherheit mind. 0,125 °C
9,5 °C 10 °C 10,5 °C
9,625 °C 10,375 °C
25 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
4. Einstufung
• Kalibrier- oder Eichrelevant?
• Störmelderelevant?
• Sicherheitsprüfungen erforderlich?
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
26 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
5. Kalibrierdaten
• Kalibrierpunkte
• zulässige Toleranz
• Kalibrierintervall
• Verweis Kalibrieranweisung
• zul. max. Messunsicherheit
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
Kalibrierintervall
Kosten Risiko
27 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibrierintervall
• Regelwerke zu Kalibrierfristen veröffentlicht am 21.09.2012 durch die DAkkS:
71 SD 4 027 – Leitlinien und Beispiele für Kalibrier- und Überwachungsfristen von Einrichtungen für Laboratorien im
gesundheitlichen Verbraucherschutz
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
Risikobasierter Ansatz: Über mehrere Kalibrierintervalle (z.B. 4) immer bestandene Kalibrierung:
Neubetrachtung des Kalibrierintervalls (nicht länger als doppeltes Intervall; Erfahrung über tatsächlichen Drift)
28 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
Festlegung des ersten Kalibrier- intervalls
Einsatzbedingungen Eigenschaften des
Prüfmittels
Ausmaß eventueller Folgeschäden bei
fehlerhaften Prüfmitteln
Empfehlung des Herstellers
Umgebungseinflüsse Erfahrungen mit
ähnlichen Prüfmitteln
Messgeräteunsicherheit des PM im Verhältnis zur Forderung an das zu prüfende Merkmal
Forderungen von Kunden, Behörden,
Normen
29 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
6. Grenzwerte
• Festlegung Warn- und Aktionsgrenzen
• Festlegung Art der Alarmierung
Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)
30 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012
Risikobasiertes Kalibriermanagement
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Sie haben Fragen?
Dipl.-Ing. (FH) Stefan Erens Geschäftsbereichsleiter
Vertrieb GMP-Compliance & GxP-Services Mail: serens@testotis.de
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