sasi widuri - utdp-pmi.or.id
Post on 16-Oct-2021
9 Views
Preview:
TRANSCRIPT
SASI WIDURI16 September 2017
Dasar Hukum
• Permenkes no 91 tahun 2015 tentang StandarPelayanan Transfusi Darah
• Perka BPOM no 10 tahun 2017 tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obatyang Baik di UTD dan Pusat Plasmaferesis
2
Pendahuluan
• Persyaratan utama dalam sistem manajemenstandar internasional : ISO / GMP dan lainsebagainya adalah, antara lain
Memiliki sistem recording, investigasi danpengelolaan insiden
Setiap aktifitas / kegiatan memiliki dokumentasi
Sistem pengendalian dokumen yang baik danbenar dalam mengimplementasikannya
3
1. Insident Report
4
Pelaporan Penyimpangan
• Setiap penyimpangan terhadap prosedur tetap, proses tervalidasi, atau ketidaksesuaian dengan spesifikasi atau persyaratan lain terkait mutu hendaklah dicatat dan diselidiki dan dicari penyebabnya.
5
Laporan penyimpangan
Penyelidikan menjamin bahwa penilaian terhadappotensi resiko dari penyimpangan terkait mutu dankeamanan komponen darah dilaksanakan dankeputusan yg tepat dibuat, apakah komponen darahakan digunakan atau harus dipindahkan dan dibuang.
Penyelidikan juga mengidentifikasi akar penyebabsehingga tindakan perbaikan dan pencegahanmemadai dapat dilakukan untuk memperbaikimasalah dg segera dan mencegah terjadinya hal ygsama
6
Insiden Report
Deteksi penyimpangan
Penelesuran Penilaian dampak
TPP
7
Root cause analysis
• Adalah proses penyelidikanterstruktur yang bertujuanuntuk membantuidentifikasi atau akarpenyebab dari peristiwaatau masalah tertentudengan menentukanmengapa terjadi kegagalandan tindakan yangdiperlukan untuk mencegahatau meminimalkan resiko.
8
Penilaian Dampak
• Dampak yang potensialterhadap mutu produkyang menyimpang, atauterhadap produklainnya hendaklahdievaluasi
• Hendaklah diambiltindakan dalam jangkawaktu yang wajar untukmenghindari dampakpada produk lain
9
Dampak
• Menentukan seberapa besar kemungkinanmasalah akan terdeteksi jika terjadi
• Menentukan potensial keparahan darimasalah terhadap kualitas produk atau donoratau keselamatan pasien
• Menggabungkan deteksi dan potensialkeparahan kedalam matrix untuk menentukandampak potensial dari masalah jika tidak ada
10
Penilaian Resiko - Dampak potensial dari masalah
11
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
• Sistem TPP hendaklahditetapkan, diterapkandan dijaga untukmemastikan dilakukanperbaikanberkesinambungan sertapenanganan setiapmasalah mutu sehinggakejadian berulang dapatdicegah.
12
Perbaikan Proses
• Hendaklah mengikuti tindakan perbaikan ataupencegahan yang telah disiapkan danditerapkan.
• Penilaian efektivitas hendaklah tersedia untuk menentukan dampak atau efektivitas dari tiap perubahan
13
Audit Internal
Adalah alat penilaian diri (self-assessement) yg pentingyg memonitor penyelenggaraan dan kesesuaiandengan sistem mutu
Persyaratan : 1.Dijadwalkan. 2.Meliputi semua areaproduksi, termasuk keg MU, area penyimpanan,logistik & penyimpanan data. 3. Dilakukan berdasarkanpada rencana audit yg meliputi ruang lingkup audit
14
2. Dokumentasi
15
Dokumentasi
• Untuk memperkecil resiko salah tafsir dan kekeliruan dengan komunikasi lisan
• Memastikan bahwa pekerjaan dilakukan dg cara terstandar dan seragam
• Memastikan ketertelusuran semua tahapan
Prinsip
• SPO : Seluruh prosedur kritis diuraikan secara rinci dalam spo sesuai prinsip CPOB
• Catatan : Semua catatan hendaklah didokumentasikan pada saat kegiatan berlangsung
SPO & Catatan
• Manajemen Dokumen : SPO dirancang, disiapkan disetujui serta dilatihkan dengan cara yg konsisten kepada personil yg terkait sebelum diterapkan, Terdapat catatan distribusi dan penarikan dokumen
• Penyimpanan dan pengarsipan dokumen
Pengendalian Dokumen
16
Level Dokumen
Manual Kualitas
SPO
Instruksi Kerja
Formulir
Dokumen Eksternal
17
Prosedur Tetap dan Catatan
Hendaklah setiap aktifitas yang dapat mempengaruhi mutu darah dan komponen darah dilaksanakan sesuai prosedur tetap, didokumentasikan dan dicatat pada saat kejadian.
Catatan hendaklah terbaca, akurat, dapat diandalkan dan benar-benar merepresentasikan hasil dan data yang dimasukkan.
18
Pengendalian Dokumen
• Adalah kegiatan pengelolaan danpengendalian dokumen-dokumen sistemmanajemen mutu yang mencakuppembuatan, pendistribusian, penggunaan,perubahan dan pengarsipan semua dokumendengan mengikuti ketentuan/metode yangdiatur dalam suatu prosedur
19
Pengendalian Dokumen
• Semua dokumen disusun dengan format yangditetapkan, dengan judul unik, nomorreferensi, versi dan tanggal berlaku.
20
Format SPO
21
Pengendalian Dokumen
• Semua catatan, termasuk data mentah yangsangat penting untuk keamanan dan mutudarah atau komponen darah, hendaklahdisimpan di tempat penyimpanan yang amansesuai peraturan nasional, atau sedikitnyaselama 5 tahun
22
PENGENDALIAN DOKUMEN
Memasukkan data dokumen ke dalam
daftar dokumen
Memastikan informasi yang
diberikan akurat dan up to date
Memastikan dokumen disahkan
sebelum didistribusikan
Memastikan seluruh dokumen
disimpan dan dijaga dari kerusakan
Mudah untuk ditelusuri
Memusnahkan dokumen yang
sudah kadaluarsa
23
Kenapa diperlukan kontrol dokumen ?
• Untuk meminimalkan kesalahan denganmemastikan dokumen penting tersedia bagistaf yang membutuhkan di tempat kerja
• Memastikan bahwa prosedur ditulis dengancara yang jelas dan konsisten denganmenggunakan format standar sehingga stafdapat dengan mudah memahaminya
24
Dokumen yang wajib dikontrol
• Setiap dokumen yang
Menjelaskan setiap bagian proses di UTD
Menjelaskan setiap prosedur yang dapat mempengaruhi kualitas, keefektifan atau keamanan komponen darah
Mencatat bukti aktivitas kritis
25
Prinsip SPO Pengendalian DokumenTujuan
• Sebagai pedoman untuk menjamin terkendalinya pembuatan & pemakaian dokumen sebagai panduan dalam penerapan sistem mutu sehingga setiap dokumen yg digunakan dapat dijamin keabsahannya, terkini dan mampu ditelusuri
Prosedur
• Pembuatan dokumen baru
• Perubahan dokumen
• Review berkala dokumen
• Ditribusi dokumen
• Penarikan dokumen
• Penyimpanan & pemusnahan dokumen
Melibatkan
• Kepala UTD
• Manajer Pemastian Mutu
• Seksi Dokumentasi
• Kepala Bagian Terkait
• Kepala Seksi terkait
• Semua staf terkait
26
SPO Pengendalian Dokumen
27
SPO Pengendalian Dokumen
28
SPO Pengendalian Dokumen
29
SPO Pengendalian Dokumen
30
Pengelolaan Catatan
Catatan akan Menyediakan bukti bahwa tiap langkah
kritis yang berdampak kepada mutu produk di
semua tahap proses telah selesai dilakukan
Catatan yg terkait dg semua aktivitas produksi harus
disimpan
Catatan dapat disimpan dalam bentuk kertas, format
elektronik atau foto
Meliputi : Catatan produksi darah, catatan Sistem
manajemen mutu, Catatan Eksternal
31
Pengelolaan Catatan
Catatan Produksi Darah
• Kuesioner donor dan pemeriksan kesehatan
• Catatan semua komponen darah yg diproduksi untuk setiap donasi dan perlakuan akhir (lulus/dimusnahkan)
• Hasil pengujian
• Pencatatan komponen darah yg diluluskan
Catatan Produksi Darah
• Nomer lot untuk semua bahan kritis yg digunakanPeralatan yg digunakan untuk produksi
• Penerimaan dan kualifikasi bahan dan peralatan yg digunakan
• Catatan pemantauan lingkungan untuk fasilitas dan sarana penyimpanan
Catatan Produksi darah
• Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan
• Pengujian mutu untuk komponen, bahan & peralatan
• Catatan kebersihan untuk sarana dan peralatan
• Keluhan pengguna darah
• Reaksi donor dan pasien
32
Pengelolaan Catatan
Catatan Sistem Manajemen Mutu
• Laporan audit internal
• Laporan insiden dan pencatatan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA)
• Catatan pengendalian dokumen & pengarsipan dokumen terkendali
Catatan Sistem Manajemen Mutu
• Rencana perubahan
• Register tandatangan petugas
• Catatan pelatihan
• Hasil kajian manajeme
Catatan Eksternal
• Laporan audit pihak ketiga
• Catatan servis peralatan
33
3. Kesimpulan
34
Kesimpulan
• Setiap penyimpangan terhadap prosedurtetap, proses tervalidasi, atau ketidaksesuaiandengan spesifikasi atau persyaratan lain terkaitmutu hendaklah dicatat dan diselidiki
• Dokumentasi memastikan bahwa pekerjaandilakukan dengan cara yang terstandar danseragam dan memastikan kemampuan telusursemua tahapan
35
36
top related