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VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
DE EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAÇÃO
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
DE EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAÇÃO
Oficina de Preparação da Campanha de Vacinação contra Poliomielite e de Seguimento contra Sarampo
Secretaria de Estado da SaúdeSuperintendência de Vigilância em SaúdeGerência de Imunizações e Rede de Frio
Coordenação de Eventos Adversos Pós Vacinais e CRIE
20 de Julho de 2011
Tânia Cristina BarbozaTânia Cristina Barboza
ALGUMAS CONSIDERAÇÕES SOBRE
OS EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAÇÃO (EAPV)
O impacto da vacinação no crescimento da expectativa de vida foi imenso e esta realidade só foi possível através da vacinação sistemática da população exposta. (SILVA,1997)
As vacinas não são 100% efetivas, e também não estão isentas de oferecerem possíveis riscos para a população. (SILVA, 1997; COMITÉ DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LA AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, 1996)
EAPV
Nenhuma vacina está totalmente livre de provocar
eventos adversos, porém, os riscos de complicações
graves causadas pelas vacinas do calendário de
imunizações são muito menores do que os das doenças
contra as quais elas protegem. (BRASIL 2008)
Mesmo as vacinas mais reatogênicas, a análise dos
riscos comparativos entre a vacina e as doenças
correspondentes mostram claramente os benefícios da
vacinação. (BRASIL 2008)
EAPV
É grande a frequência de quadros infecciosos e de natureza alérgica na população infantil, bem como dos quadros neurológicos que eclodem inevitavelmente, com ou sem vacinação, e que tornam frequentes estas associações temporais. (BRASIL, 1998)
Quando se pensa no desenvolvimento de uma vacina, o objetivo é conseguir o maior grau de proteção (eficácia), com a menor frequência de eventos adversos (inocuidade). (BRASIL,1998)
EAPV
A sensibilidade para detecção de reações incomuns ou raras, ou que tem o seu início demorado, antes do licenciamento, é consequentemente baixo. Como consequência, a vigilância pós – licenciamento é necessária para identificar e avaliar tais eventos. (CHEN, RASTOGI, MULLEN et al, 1993)
O primeiro passo para a solução de um problema é reconhecer a sua existência e entender a sua dimensão. Não é possível reduzir este riscos à zero, mas é possível torná-los mais identificáveis e previsíveis. Não é uma tarefa fácil, mas necessária e prioritária. (SILVA, 1997)
EAPV
Vacinações em campanhas, realizadas em curtos períodos de
tempo, requerem a observação rigorosa das boas práticas de
vacinação. Quando se vacina mais é esperado que reações
indesejáveis como eventos adversos graves e mais raros
aconteçam. Portanto, é preciso que os relatos dos eventos
adversos pós-vacinais sejam apreciados numa perspectiva
adequada, como instrumento de busca de qualidade dos
programas de imunização e da própria vacina, sabendo-se que
muitos deles consistem em associações temporais em que a vacina
muitas vezes não é a responsável. (BRASIL 2011)
EAPV
Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005 Diário Oficial de União seção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005
Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional.
XX. Leishmaniose Tegumentar Americana
XXI. Leishmaniose VisceralXXII.LeptospiroseXXIII. MaláriaXXIV. Meningite por Haemophilus influenzaeXXV. PesteXXVI.PoliomieliteXXVII.Paralisia Flácida AgudaXXVIII.Raiva HumanaXXIX.RubéolaXXX.Síndrome da Rubéola CongênitaXXXI. SarampoXXXII. Sífilis CongênitaXXXIII. Sífilis em gestanteXXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDSXXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica AgudaXXXVI. Síndrome Respiratória Aguda GraveXXXVII. TétanoXXXVIII. TularemiaXXXIX. TuberculoseXL. Varíola
ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória
I. BotulismoII. Carbúnculo ou "Antraz"III. CóleraIV. CoquelucheV. DengueVI. DifteriaVII. Doença de Creutzfeldt-JacobVIII. Doenças de Chagas (casos agudos)IX. Doenças Meningocócica e outras MeningitesX.Esquistossomose (em área não endêmica)
XI. Eventos Adversos Pós-VacinaçãoXII.Febre AmarelaXIII. Febre do Nilo OcidentalXIV. Febre MaculosaXV. Febre TifóideXVI. HanseníaseXVII. HantavirosesXVIII. Hepatites Virais
XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical
Doenças de Notificação Compulsória
EAPVVacina
Associação temporal
Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico.
Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina, mas nem sempre tem relação causal com ela.
Dificuldade de se estabelecer associação causal.
Conceito de Evento Adverso Pós Conceito de Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV)Vacinação (EAPV)
Fluxo de Notificação e Investigação dos EAPV*
Imediato(fax/telefone/meio eletrônico)
Suspeita de EAPVUnidade Notificadora
Evento inusitado/grave
Nível local/Distritos
Nível Municipal
Nível Estadual
Nível Regional
Nível Nacional
Comitê Estadual de VE- EAPV
Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais
*Adaptado e modificado do Manual de EAPVComitê Nacional de Imunizações
CIEVS
VISA de Produtos - Farmacovigilância
Outros parceiros
?
Classificação dos EAPV Classificação dos EAPV Conforme GravidadeConforme Gravidade
CLASSIFICAÇÃO DESCRIÇÃO EXEMPLOS DE EAPV FREQUÊNCIA
Leve Não necessita de exame complementar ou atendimento médico
Dor, rubor, calor no local da aplicação da vacina.
Frequente 40 a 60 %
Moderado Necessita de exame complementar ou atendimento médico, não se incluindo na categoria grave
Abscessos, Febre alta, Urticária, Cefaléia intensa,
Mialgia
Pouco Frequente1 a 10%
Grave Hospitalização por pelo menos 24 horas
Resulta em Sequelas
Risco de morte
Óbito
Eventos neurológicos graves (convulsão, EHH, encefalite, SGB)
Choque anafilático
Púrpura trombocitopênica
Doença Viscerotrópica
Óbito
Tetra - convulsão: 1/5.000 doses
EHH: 1/1.500 dosesFA – Encefalite: 1/22 milhões de doses
Dça Viscerotrópica: entre 0,043 e 2,13 para cada 1 milhão de doses aplicadas. VTV – Encefalite: 1/1.000.000 a 2.500.000
Meningite: 1/250.000 a 1.800.000 Púrpura: 1/40.000Influenza – SGB: 0,3/ 1.000.000
SISTEMA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS
PÓS VACINAÇÃO
Criado pelo Programa Nacional de
Imunização em 1992
??
?? ??
??
??
Vigilância ativa
Acompanhamento direto
Vigilância passiva
Recebimento das notificações
Diretrizes
VIGILÂNCIA EPIDEMILÓGICA - EAPV
Objetivo principal
Realizar o monitoramento dos eventos adversos
pós vacinação de forma a permitir que os benefícios
alcançados com a utilização das vacinas sejam
sempre superiores aos seus possíveis riscos.
SISTEMA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS
ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos
suspeitos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV);
Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos EAPV;
Identificar eventos novos e/ ou raros;
Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de
causalidade com a vacina;
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento,
manuseio ou administração (erros programáticos) que
resultem em eventos adversos pós-vacinação;
Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com
desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou
lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou
suspensão;
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOSEVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos
Dar subsídios ou sinalizar a necessidade de realização de
pesquisas pertinentes, bem como realizá-las;
Promover a consolidação e análise dos dados de EAPV
ocorridos no país num sistema único e informatizado;
Assessorar os processos de capacitação ligados à área de
imunizações visando o aspecto dos eventos adversos pós-
vacinação, promovendo supervisões e atualizações científicas;
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Outros objetivos Assessorar profissionais da assistência para avaliação, diagnóstico e conduta frente aos EAPV;
Avaliar de forma continuada a relação de risco-benefício quanto ao uso dos imunobiológicos;
Contribuir para a manutenção da credibilidade do Programa Nacional de Imunizações junto à população e aos profissionais de saúde;
Prover regularmente informação pertinente à segurança dos imunobiológicos disponíveis no programa nacional.
SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
VACINAÇÃO SEGURA
Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e farmacovigilância
Estratégias de monitoramento dos EAPV Parcerias e articulações Legislações
Controle de qualidade (INCQS)
TODO RUMOR DEVE SER INVESTIGADO
Comunicação de risco
Ficha de notificação/investigação de EAPV
Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV - informações sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos
Protocolos
Notificação negativa mensal de EAPV
Sistemas de Informação SI-EAPV (Instância Estadual) NOTIVISA Outros (SINAN, SIH, SIM, SIA)
INSTRUMENTOS DE NOTIFICAÇÃO/INVESTIGAÇÃO DOS EAPV
ATUAL FICHA DE NOTIFICAÇÃO EINVESTIGAÇÃO DE EAPV
Manual VE-APV e
Protocolos
FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
Governo do Estado de Goiás
FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS
PÓS VACINAÇÃO
Secretaria de Estado da Saúde
Superintendência de Vigilância em Saúde
Gerência de Imunizações e Rede de Frio
Coordenação de EAPV/CRIE
ANO: MÊS DE NOTIFICAÇÃO:
CÓDIGO DO MUNICÍPIO: NOME DO MUNICÍPIO:
CÓDIGO DA UNIDADE DE SAÚDE: NOME DA UNIDADE DE SAÚDE
INFORMAMOS QUE NO MÊS REFERIDO ACIMA, NÃO OCORREU NENHUMA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO
REGIONAL:
DATA: ASSINATURA:
FormSus.Datasus.gov.br Sistema on-line para notificação de EAPV_VTV
INTEGRAÇÃO DAS AÇÕES NA OCORRÊNCIA DE CASO DE EAPV
Ações da equipe – VE-EAPV
Ações da Vigilância Sanitária
Ações da Vigilância Epidemiológica
Ações deAssistência
Frequência de Notificações de EAPV, 1998 a 2011*, Goiás
7,2
34,8
14,2
9,77,67
3,53,22,82,32,121,51,20,67
0
300
600
900
1200
1500
1800
2100
2400
2700
3000
3300
Men
ingo C
Pneumo 2
3DV
Flu S
az.
VTVBCG
Pn 10
Hep. B FA
VOP
Flu H
1N1
dTDTP
Tetra
Outro
s 0
5
10
15
20
25
30
35
40
NºNº %%
Fonte: SI-EAPV Goiás/ FormSusFonte: SI-EAPV Goiás/ FormSus
TETRAVALENTE: 2.943 (34,8% total de eventos notificados no período - EHH: 558 (19%)
* Até maio de 2011.
EAPV GRAVE - FLUXO DE ATENDIMENTO E REFERÊNCIAS HOSPITALARES, GOIÁS.
Em 2010: Estabelecido fluxo de atendimento (memorando nº 076/10
– GRCA/SCATS/SES de 20/05/2010);
Referências hospitalares para atendimento nos casos de possíveis eventos adversos graves pós-vacinação (memorando circular nº 41/2010-GAB/SES de 20/05/2010);
Em 2011: Agendado reunião com todos os envolvidos no dia 06/07,
contudo, as instituições que tem o poder de decisão não enviaram representantes. Aguardando novos contatos para definição de referências hospitalares.
As portas de entrada são os CAIS e CIAMS
As portas de entrada são os CAIS e CIAMS
Os pacientes serão regulados para estas ou outras unidades
hospitalares, conforme a
necessidade
Os pacientes serão regulados para estas ou outras unidades
hospitalares, conforme a
necessidade
Atendimento do paciente com EAPV na rede básica / NVE
Atendimento do paciente com EAPV na rede básica / NVE
FLUXO DE ATENDIMENTO AOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES PÓS VACINAÇÃO
CapitalCapital
Outros municípios
Outros municípios
As portas de entrada são os Hospitais HUGO
e HDT. HMI para crianças e gestantes
As portas de entrada são os Hospitais HUGO
e HDT. HMI para crianças e gestantes
Realizar a notificação por
telefone e preencher a ficha de EAPV
Realizar a notificação por
telefone e preencher a ficha de EAPV
Prováveis hospitais referência: HGG,
HDT, HMI, HC, Santa Casa, outros
Prováveis hospitais referência: HGG,
HDT, HMI, HC, Santa Casa, outros
Manter acompanhamento dos casos Manter acompanhamento dos casos
O programa de imunizações
deve garantir a segurança
nas atividades de vacinação
e estar preparado para
responder dúvidas da
população e dos
profissionais afins.
Obrigada!Obrigada!
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