zecevic, pustanje leka u promet -...

Razvoj i uspostavljanje kurikuluma SAS

Puštanje leka u promet

� Direktiva 2001/82/EC and 2001/83/EC, iZakon o lekovima i medicinskim sredstvima (maj, 2010) i neophodnost razvoja kurikuluma za Kvalifikovanog farmaceuta

� Dužnosti i obaveze kvalifikovanog farmaceuta obavljaju specijalisti iz Ispitivanja i kontrole lekova

Zakonski okviri

� Neophodna dodatna znanja iz oblasti:

� Formulacija i proizvodnje lekova

� Upravljanja sistemom kvaliteta i

� Farmaceutskog zakonodavstva i administracije

� Krajem maja 2010. iniciran je sastanak na Farmaceutskom fakultetu, gde se razmatrala potreba pokretanja i uspostavljanja novog studijskog programa za Kvalifikovanog farmaceuta na Farmaceutskom fakultetu Univerziteta u Beogradu; Odlučeno o pokretanju razvoja programa

Konferencija o kompetencijama u industrijskoj farmaciji

Održana na Farmaceutskom fakultetu Univerziteta u Beogradu sa učešćem predstavnika Ministarstva Zdarvlja RS, Agencije za lekove i Medicinska sredstva RS, predstavnicima proizvoñača lekova, kao i predstavnicima akademije Univerziteta u Beogradu, Ljubljane i Griniča.

Diskutovalo se o:

� Neophodnim znanjima potrebnim kvalifikovanom farmaceutu

� Potrebi uključivanja experata iz industrije u dizajniranje, razvoj kurikuluma za Kvalufikovanog farmaceuta, kao i realizaciju pojedinih delova ovog programa

Jun, 10-12

Značajna iskustva kolega sa Univerziteta u Griniču i BE – Instituta, Slovenija

� Poseta Farmaceutskom

fakultetu Univerziteta u Ljubljani, sept. 2010.

� Konsultativni sastanci:

� Univerzitet u Griniču,

22.-27. Novembar,2010

� Triniti koledž u Dablinu,

maj 2011.

Predlog programa SAS: Puštanje leka u promet

Dvogodišnji, studijski program sastoji se od:

� 8 obaveznih predmeta (76 ESPB)

� 14 izbornih predmeta (6 ESPB/predmet) od kojih student bira 6 (ukupno 36 ESPB)

� Završni rad (8 ESPB)

Ukupno ESPB: 120

Usvajanje programa

Program je usvojen:

� Od strane NNV Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu decembra 2010.

� Od strane Senata Univerziteta u Beogradu aprila 2011.

� Pilot implementacija modula Upravljanje sistemom kvaliteta, 13.-16., April, 2011. uz podršku kolega iz industrije

Akreditacia programa

� Akreditovan oktobra 2011. od strane KAPK Ministarstva Prosvete RS

� Prva generacija finansirana od strane Tempus projekta upisana januara 2012. i uspešno realizovana prva godina studija

� Polaznici kolege iz prakse

� Januara 2013. druga generacija studenata

� Veliko interesovanje kolega

Metode realizacije nastave

� Predavanja, radionice

� Uspostaljena je Moodle platforma za elektronsko učenje

Publikacije

2 knjige

3 edukaciona CD

� Proizvodnja lekova

� Farmaceutsko-medicinska hemija i

� Farmaceutska analiza

� Poseta Univerzitetu iz Griniča tokom 2012.

� Unapreñenje sadržaja i metode realizacije nastave hemijskih predmeta

� Izrada edukacionih CD i njihovi sadržaji

Mišljenja polaznika o programu

� „U cilju obavljanja veoma odgovorne funkcije Puštanja leka u promet, bilo je potrebno ponuditi upravo ovakvu vrstu specijalizacije koja je kompilacija baznih znanja iz pojedinih, ključnih oblasti i specifičnih zahteva za ovu oblast. Pažljivodabir predmeta, ciljanih sadržaja predavanja, izbor predavača je urañen tako da polaznicima pruža mogućnosti da dobiju sva potrebna znanja, neophodna da obezbede kvalitetan, efikasan i bezbedan lek na tržištu. Sve kompleksnije tehnologije zahtevaju ne samo znanje već i odreñene veštine upravljanja, čemu je posebno posvećena pažnja kroz module o menadžmentu u cilju postizanja i dostizanja globalnog kvaliteta i poboljšanja organizacije rada.Sve su ovo elementi kojima se realizuju esencijalne veze izmeñu naučnih institucija, fakulteta i industrije, na opštu korist i korist krajnjeg korisnika tj. pacijenta."

Ljiljana Solomun, Hemofarm AD

� „Za nas, prvu grupu studenata na specijalizaciji Pustanje leka u promet kao i za nase drage profesore sa Farmaceutskog fakulteta važi pravilo da se znanje množi deljenjem. Podelili smo ga puno puta do sada, na modulima kroz koje smo već prošli u prvoj godini, i shvatili da je najveća nagrada za zajednički trud i rad, ne to što smo dobili, već ono što smo sa tim znanjem postali. To je ujedno i najvazniji motiv za sve buduće generacije studenata”.

Nataša Knežević, Galenika AD