ANAMED Retos en regulación

P. MILLA NANJARÍJEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

X EAMI22 ‐24 Octubre 2014

San Salvador, El Salvador

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El propósito de ANAMED es el control sanitario de los medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y el control de los establecimientos farmacéuticos, de acuerdo a las leyes y regulaciones aprobadas por el Ministerio de Salud.

Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) ISP

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ANAMED: Estructura

Fortalecimiento de Funciones: Desarrollo

4

ISO 9001/17025

ISO 9001/17025

Sistema Informático Plataforma GICONA

BE, Biotecnológicos

BE, Biotecnológicos

Toma de Decisiones

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Registro y Autorizaciones Sanitarias

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Inspecciones: Avances

7

8

Productos farmacéuticos afectos a demostrar BE

Elección de nuevos productos afectos de acuerdo a exigencia

Medicamentos que generan mayor gasto de bolsillo

Medicamentos que generan mayor gasto de bolsillo

Criterios Técnicos:-Condiciones de criticidad

-Existencia de Comparadores

Criterios Técnicos:-Condiciones de criticidad

-Existencia de Comparadores

.Formas Farmacéuticas sólidas,

orales, monodroga de liberación convencional

.Formas Farmacéuticas sólidas,

orales, monodroga de liberación convencional

Medicamentos usados en GESMedicamentos usados en GES

intercambiabilidadintercambiabilidad

Medicamentos Liberacion modificada

Medicamentos Liberacion modificada

Bioquivalentes acuososBioquivalentes acuosos

Validar BE de otras formas de dosificación y cesión

Validar BE de otras formas de dosificación y cesión

Progresión de la exigencia de Bioequivalencia

Farmacovigilancia

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Difusión a través de página web

InstructivosGuías

Notificación on line(proyecto)

Notificaciones de sospechas de RAM

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Año 2010

Año 2011

Año 2012

200 Reportes al Centro Mundial de UPSALA (U CM), durante 2012

Base de datos parametrizada, utiliza lenguaje WHO-ART

Bases de datos actualizadas con contactos responsables de FV de Hospitales e Industria

Año 2013

Laboratorio Nacional de Control: Fortalecer Actividades Permanentes

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Programa Control de Calidad de

Productos del Mercado

Liberación de Lotes (Control

de Serie)

Investigación de laboratorio de denuncias por

fallas a la calidad

Laboratorio Nacional de Control: Desarrollo y Mejora

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Sistema Integrado de Comercio Exterior

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EXPORTADORES

IMPORTADORES

SERVICIOS PÚBLICOSSERVICIOS PÚBLICOS

Beneficios:

•Vía de ingreso única e integrada para todo tipo de productos.

•Acciones de fiscalización única y coordinada entre Servicios Públicos.

•Mejorar los niveles de seguridad del proceso y la trazabilidad de las operaciones.

•Sistema de vigilancia enfocado a la protección del usuario:• Ciudadanos: calidad de los productos • Empresas: eliminación de la competencia desleal.

Fiscalización y Vigilancia de Importaciones y Exportaciones de productos y materias primas

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Importador

ANAMED/ISP ADUANA

Certificado de Destinación Aduanera

• Reducción tiempos de tramitación: 1 mes a 1 día.

• Proceso electrónico único de importación / exportación coordinado entre servicios públicos.

Resolución de Uso y Disposición

Declaración de Ingreso

ANAMED es uno de los pioneros de este sistema de modernización del Estado.

IMPLEMENTACIÓN LEY DE FÁRMACOSN°

20.724

“Publicación 14 de febrero 2014”.

SITUACIÓN EN POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS

2 Acceso: 50% de los fármacos recibidos por las familias son gratuitos; GES; fondos nacionales.

33 Nueva ley de Acceso a fármacos y tratamiento de alto costo En pleno proceso de elaboracion.

Nueva ley de Acceso a fármacos y tratamiento de alto costo En pleno proceso de elaboracion.

Farmacias: concentración de la venta en cadenas; penetración de marcas propias; abundante consumo de productos nutricionales y naturales.

1

4 Política de bioequivalencia:En pleno proceso de implementación.

LEY DE FÁRMACOS: MEDIDAS QUE RIGEN DE INMEDIATO

Tomado de IMS, Mayo 2014

LEY DE FÁRMACOS: DISPOSICIONES DE APLICACIÓN DIFERIDA

Tomado de IMS, Mayo 2014

Farmacia: Implementación de la Ley de Fármacos

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Adecuación de la estructura

organizacional de ANAMED

Evaluación Diagnóstica a nivel Nacional

(estudio de consultora)

Inicio de actividades: (Promulgación de la ley)

• Control de Importaciones de medicamentos de uso personal• Control de Droguerías y depósitos• Control de Farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos en RM• Coordinación con Regiones (Convenios con SEREMIs regionales)

FISCALIZACIÓN DE FARMACIAS

FARMACIAS

Presencia de Q.F. en todo el Horario de

funcionamiento

Presencia de Q.F. en todo el Horario de

funcionamiento

Presencia deBioequivalentes

del petitorio mínimo

Presencia deBioequivalentes

del petitorio mínimo

Precios en las cajas de los

medicamentos

Auxiliarescertificados

por la SEREMI

Auxiliarescertificados

por la SEREMI

Publicidad de medicamentos

de venta bajo receta

Publicidad de Publicidad de medicamentos medicamentos

de venta de venta bajo recetabajo receta

Contratos sin incentivos por

venta de medicamentos

Contratos sin incentivos por

venta de medicamentos

Productos Productos cosmcosmééticos y ticos y dispositivos dispositivos

mméédicosdicos

FISCALIZACIÓN DE FARMACIASVisión

Ausencia del Q.F. en la farmaciaAusencia del Q.F. en la farmacia

Misión

1. Prohibición de funcionamiento del local.2. Prohibición de comercializar productos farmacéuticos y dispositivos

médicos.3. Retiro de publicidad.4. Sumario sanitario.

Medidas sanitarias

HALLAZGOS EN FISCALIZACIONES DE FARMACIAS

No pueden certificar la calidad de � � � �auxiliares

Mal control de estupefacientes y psicotrópicos

Publicidad de medicamentos de venta bajo receta y receta retenida

Farmacias funcionando las 24 hrs sin autorización

Venta de medicamentos registrados fuera de la farmacia, considerados de

líneas naturales sin su envase secundario

Problemas con cadena de frio de medicamentos

Venta de productos cosméticos sin registro sanitario o con atribuciones

no aprobadas por el ISP

Venta de dispositivos médicos sin su rotulación adecuada

Venta de dispositivos médicos sin su rotulación adecuada

Instrucciones de inducción al consumo

Medical devices en Chile

• Mercado subregulado solo 5 DM,• 90% es importado• Cambios regulatorios y de ley• Incorporación por riesgo,

tecnovigilancia , producción, ventas etc

Desafíos ANAMED: Hacia la excelencia

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Reconocimiento de ANAMED por OPS/OMS

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Gracias