RETOS DE ANAMED CON LOS CAMBIOS EN LA LEGISLACIÓN: FARMACOVIGILANCIA EN EL NUEVO MARCO NORMATIVO EN CHILE Y DESAFÍOS

FUTUROS

Juan Roldán SaelzerJefe Subdepartamento Farmacovigilancia

ANAMED Octubre 2012

AgendaAgenda

Marco internacional sobre reglamentación en FarmacovigilanciaAntecedentes: ISP y ANAMED; CENIMEF y SDFVReglamento DS N°3/2010 (sobre productos farmacéuticos de uso humano)

Mandato al ISPLa IndustriaProfesionales de la salud y Centros asistenciales

Norma Técnica 140Nuevos proyectos

VisiVisióón Internacionaln Internacional

El art.21 de la constitución de la Asamblea Mundial de la Salud establece que los países miembros deben adoptar regulaciones tendientes a “estándares respecto de la seguridad, pureza y potencia de productos biológicos, farmacéuticos y similares sujetos a comercio internacional” (WHO, 2002)

VisiVisióón internacionaln internacional

La red PARF establece que “El alcance y la extensión de la farmacovigilancia deben estar claramente definidos en la legislación, las regulaciones y las directivas a seguir”.

(Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas, 2010)

VisiVisióón internacionaln internacionalLa herramienta para evaluación de ARN de referencia regional aborda la FV en su módulo 6 y establece requisitos en legislación que se deben cumplir para dichos fines. Entre ellos: •Que existan bases legales sobre la vigilancia post- comercialización •Que éstas exijan a la ARN implementar un sistema de farmacovigilancia•Que exijan a los TRS un sistema de FV•Que existan definiciones para la terminología •Que establezcan plazos para la notificación.•etc.(Manual para la evaluación de autoridades reguladoras nacionales de referencia regional para medicamentos y productos biológicos, 2012)

Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia

La Resolución Nº 1093 de 1993 crea el CENIMEF: (Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia)

Establece dependencia: Jefatura Control Nacional.Asigna funciones

La R.E. Nº 502/1994 del ISP crea el Comitéde Farmacovigilancia.La R.E. N°1540/2012 del ISP crea el Comitéde Expertos en FV (reemplaza al anterior)

Coordinado por Jefatura de SDFVIntegrado por profesionales internos y externosAsigna funciones

Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia

Decreto N°1222 /1996 del MINSAL: “Reglamento Orgánico del Instituto de Salud Pública de Chile”

Asigna funciones al Departamento de Control Nacional f) Desarrollar actividades de FV m) Revisar normas relativas a aspectos de eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas, de acuerdo a las recomendaciones de la OMS u otros Organismos nacionales o internacionales, y proponer las modificaciones que sean necesarias

Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud (Res. N°515/2004, MINSAL) indica que se debe:

Establecer obligación a fabricantes/importadores para notificar problemas de seguridad detectados en medicamentos. Crear en centros de salud, una instancia responsable de capacitación en FV y de registro y notificación de RAMPromover la notificación de fallas de calidad detectadas en los medicamentos y posibles RAM.

Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de FarmacovigilanciaEl Subdepartamento Farmacovigilancia es continuador de las funciones del CENIMEF, inserto en la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), continuador a su vez del rol desempeñado por el Departamento Control Nacional

• R.E. 334/2011 del ISP, “Crea el Departamento Agencia Nacional de medicamentos, determina su estructura interna… etc”.

• Reemplazado por R.E. 1553/2012 del ISP, “Reemplaza la R.E. 334 y establece estructura interna del Departamento…etc”

Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia

Funciones asignadas por la RE 1.553/2012 al SDFV:a) Establecer un sistema de farmacovigilancia en Chile.b) Promover la FV en los hospitales de la red del SNSS y otros

centros centinelas, así como también en centros asistenciales del sector privado de salud y en las carreras universitarias del área de la salud.

c) Capacitar y estimular a los profesionales de la salud para la correcta notificación de RAM.

Y a la sección FV:a) Mantener una base de datos con las notificaciones recibidas b) Analizar la información generadac) Proponer medidas para enfrentar los eventos adversos

severos producidos por medicamentos.

Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia

Decreto 3/2010 “Reglamento Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de Uso Humano”:

Título X: De la Vigilancia Sanitaria.Párrafo Primero: De la Farmacovigilancia.

Artículos 216-220 (5 artículos): Art. 216: Responsable nacional: ISP (SDFV de ANAMED)Art. 217: Obligación de profesionales sanitarios y DT de centros asistenciales de notificar. Plazos.Art. 218: Obligación de titulares de RS de contar con sistema de Farmacovigilancia.Art. 219: Obligación de titulares de RS de mantener actualizada información de seguridad y relación Beneficio/riesgoArt. 220: ISP analiza información, solicita estudios, propone medidas y difunde información de seguridad

Mandato al ISP Mandato al ISP

Artículo 216°.- El Instituto es la autoridad sanitaria encargada de la vigilancia de la seguridad de las especialidades farmacéuticas,

Artículo 218° (últ. párrafo).- El Instituto de Salud Pública, podrádisponer además medidas especiales de farmacovigilancia para determinados productos.

Artículo 220°.- El Instituto analizará la información de vigilancia disponible y en su caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de una especialidad farmacéutica, en las condiciones de uso autorizadas. Además podrá proponer las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de especialidades farmacéuticas y para mantener un adecuado equilibrio en la relación riesgo-beneficio de las mismas.

Obligaciones de la Industria Obligaciones de la Industria FarmacFarmacééuticautica

Arts. 218 y 219

Implementación de un Sistema de FV: Sistema documentado para recopilar y tratar la información sobre sospechas de RAM:

Recopilación de RAMNotificar reportes al ISP (SDFV)Responder consultas desde la ARNImplementar medidas especiales de FV a solicitud de ISP

Preparar y presentar al ISP, la información de sospechas de RAM en los formularios autorizadosMantener actualizado perfil beneficio/riesgo de los productos

Profesionales de la Salud y Centros Profesionales de la Salud y Centros Asistenciales Asistenciales

Artículo 217°

Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico.

La misma obligación recaerá en el Director Técnico de los establecimientos asistenciales, los cuales deberán mantener un registro actualizado de estos eventos.

La notificación, deberá realizarse en los formularios respectivos.

Una reacción adversa seria a medicamento, deberá ser notificada dentro de 72 horas de la toma de conocimiento del hecho. En los demás casos deberá comunicarse dentro del plazo de 30 días.

DSDS--3 y Farmacovigilancia: Resumen3 y Farmacovigilancia: Resumen

Reglamento Nacional de Control de los PF de Uso Humano: Título X: De la Vigilancia Sanitaria;

Párrafo Primero: De la Farmacovigilancia.

5 artículos: 216 a 220; Además, Arts.5, 71 y 222-224.

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PROFESIONALES DE LA SALUD

DT CENTROS ASISTENCIALES INDUSTRIA ISP

Notificar en los plazos Registrar Registrar Recibir, Registrar,

Archivar

Enviar al ISP en los plazos Hacer seguimiento Traducir, Analizar,

Reportar a OMS

Enviar al ISP en los plazos

Analizar y detectar señales,

difundir.Graves: 72 horas, Las demás: 30 díasGraves: 72 horas, Las demás: 30 días

Graves: 15 días, Las demás: 30 días

(RE 1287/2012)

Graves: 15 días, Las demás: 30 días

(RE 1287/2012)

Norma TNorma Téécnica 140 cnica 140 -- FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

Aplica a reparticiones públicas, centros asistenciales, Industria y a todos los profesionales del área de la salud.

Remarca rol y responsabilidades del ISP en FV.

Entrega definiciones complementarias a las del DS N°3/2010.

Establece quiénes conforman el Sistema nacional de FV:

ISPProgramas MinisterialesHospitales públicos y privadosProfesionales de la saludIndustria

Norma TNorma Téécnica 140 cnica 140 -- FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

Establece la notificación de RAM como sistema base de FV.

Lista las actividades que debe realizar el ISP.

Enumera las acciones que deben ejecutar los profesionales de la salud y los centros asistenciales:

Notificación

Archivo

Colaboración en prestar información adicional

Establece obligaciones para DT de recetarios magistrales y para encargados de estudios clínicos.

Detalla herramientas a utilizar por la industria; Informes Periódicos de Seguridad y Planes de Manejo de Riesgos.

Norma TNorma Téécnica 140: Resumencnica 140: Resumen

Norma Técnica 140 - Farmacovigilancia

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PROFESIONALES DE LA SALUD

DT CENTROS ASISTENCIALES INDUSTRIA ISP

Notificar priorizando

Recolectar, Enviar en plazos y Registrar

Sistema de FV con un encargado

Recibir, Registrar, Archivar

Conservar documentación

Recibir y difundir información de

seguridad

Informes Periódicos de Seguridad

Traducir, Analizar, Reportar a OMS

Colaborar con información

adicional

Nombrar encargado de FV

Planes de manejo de riesgos

Analizar y detectar señales

Promover la Farmacovigilancia

Promover la Farmacovigilancia

AplicaciAplicacióón de la reglamentacin de la reglamentacióónn ÁÁmbito sanitariombito sanitario

Qué notificar: Todo, pero se debe priorizar:Efecto adverso no conocidoEfecto adverso graveRAM de medicamentos nuevos en el mercadoAumento en la frecuencia de los casos de un efecto

Quiénes notifican: Profesionales

Cómo se notifica:

En los plazos establecidos

En formulario autorizado

De forma coordinada con el procedimiento del Centro asistencial en que se detecta la RAM.

AplicaciAplicacióón de la reglamentacin de la reglamentacióónn ÁÁmbito de la Industriambito de la Industria

Qué notificar: Todo (EA ocurridos en el país)Informes periódicos de seguridad (casos justificados)Planes de gestión de riesgos (casos justificados)Balance beneficio-riesgo

Quiénes notifican: Responsables de FV de cada compañía

Cómo se notifica:

En los plazos establecidos

Individualmente (RAM graves, inesperadas y de productos de reciente comercialización)

De forma acumulada (otras)

Futuro prFuturo próóximoximo

Reglamentación adicional:Guía de Buenas Prácticas para la farmacovigilancia en la Industria (borrador finalizado, próximamente en consulta)Guía de Buenas Prácticas para la farmacovigilancia (en proyecto, próxima formación de mesa de trabajo)

Nuevas herramientas de notificación:Formularios de notificación especializados (Vacunas, Fallo terapéutico)Formato para informe de actividades Notificación on-line

Considerar que:Considerar que:

La Farmacovigilancia es una actividad de control sanitario que debe ser compartida

por las autoridades competentes, los titulares de registros sanitarios de

medicamentos, los profesionales de la salud, las instituciones prestadoras de servicios

sanitarios, tanto públicas como privadas y la población en general.

(Norma Técnica 140, Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilanciade Productos Farmacéuticos de Uso Humano)

Gracias