№ 74/02 від 30.03.2012

Кабінет Міністрів України

Про технічний регламент безпеки косметичної продукції

Асоціація «Парфумерія та косметика України» заснована у 2011 році провідними українськими виробниками парфумерно-косметичної продукції і мила. Одним із завдань асоціації є забезпечення нормативно-правовими актами та стандартами щодо виробництва та контролю за безпечністю парфумерно-косметичної продукції, гармонізованими з європейським законодавством. Європейське законодавство: Нормативно-правову базу для забезпечення введення в обіг з високим рівнем безпечності для споживачів косметичної продукції створює Європейська Комісія Ради ЄС у тісній співпраці з експертними комітетами, асоціаціями, представниками організацій споживачів. Важливу роль у регулюванні косметичної промисловості відіграє Науковий комітет з безпеки споживачів ("SCCS"), який знаходиться у підпорядкуванні Генерального директорату охорони здоров'я та захисту споживачів Європейської комісії. Косметична продукція повинна відповідати вимогам Директиви № 76/768 (ЄС), з 11 липня 2013 року - Регламенту (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію, який прийнято Європейським Парламентом та Радою в 2009 році . Цей Регламент буде обов'язковим у повному обсязі і матиме пряме застосування в усіх державах членах ЄС. Ключові вимоги Регламенту (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію:

1. Для кожного косметичного продукту повинна бути призначена "відповідальна особа"; 2. Оцінка безпечності кінцевої косметичної продукції повинна бути виконана до розміщення

продукції на ринку та за змістом і формою відповідати вимогам Регламенту (ЄС) №1223/2009;

3. Повний "файл інформації" про косметичну продукцію повинен бути доступний для компетентних органів за адресою "відповідальної особи", зазначеної на маркуванні

4. «Відповідальні особи» повинні подати компетентному органу влади передпродажне повідомлення про косметичну продукцію, яку вони розміщують на ринку.

Регламент (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію, як і Косметична Директива 76/768, також встановлює перелік заборонених речовин, перелік ряду речовин, барвників, консервантів і ультрафіолетових фільтрів, обмежених для використання без урахування застережень.

При Європейській комісії створена та постійно оновлюється база даних (CosIng) з інформацією про ці та інші косметичні інгредієнті, з урахуванням технічного прогресу , думок та висновків Наукового комітету з безпеки споживачів ("SCCS") про косметичні інгредієнти. CosIng також дозволяє пошук відповідних CAS номерів та INCI назви, які необхідно надавати для звіту про оцінювання безпечності косметичної продукції та маркування. Європейська Комісія у тісній співпраці з Асоціацією Cosmetics Europe (бувша Colipa) постійно видає керівні документи, щоб забезпечити узгоджену інтерпретацію різних положень Директиви 76/768 та Регламенту (ЄС) N1223/2009 в інтересах органів влади та зацікавлених сторін, в тому числі виробників косметичної продукції, наприклад керівництво з оцінки безпеки косметичної продукції, маркування косметичної продукції, правила подання передпродажного повідомлення (PIF), керівництво з оцінки ефективності косметичних засобів, керівний документ про адміністративну співпрацю у сфері нагляду за ринком косметичної продукції, керівництво по розмежуванню косметичної продукції і лікарськихзасобів. Законодавство Митного Союзу (МС) Комісія Митного Союзу у вересні 2011 року прийняла Технічний регламент Митного Союзу ТР ТС 009/2011 «Про безпечність парфумерно-косметичної продукції», основні вимоги якого відповідають Європейському законодавству. Цей Регламент вводиться в дію з 1 липня 2012 року.

Відмінність між Регламентом Митного Союзу і Регламенту (ЄС) N1223/2009

Регламент МС Регламент ЄС 1. Регламент Митного Союзу передбачає державну реєстрацію з видачею свідоцтва про державну реєстрацію деякої косметичної продукції (для штучної засмаги, для відбілювання (освітлення) шкіри, інтимна косметика, дитяча косметика, продукція для фарбування, освітлення та мелірування волосся, для хімічної завивки і розпрямлення волосся, для епіляції, пілінги, фторовмісні засоби гігієни порожнини рота, засоби для відбілювання зубів, тощо).

Регламент (ЄС) N1223/2009 не передбачає реєстрації косметичної продукції, а для подання передпродажного повідомлення про косметичну продукцію, яка розміщується на ринку, створена і доступна з 11 січня 2012 онлайн-система оповіщення Portal (CPNP), яка робить цю інформацію доступною в електронному вигляді для Компетентних органів (для цілей нагляду за ринком, аналізу ринку, оцінки та інформації для споживачів, та для цілей медичного лікування).

2. Регламент Митного Союзу передбачає оцінку відповідності продукції вимогам Регламенту, яка проводиться виробником, імпортером або уповноваженим представником, які зареєстровані у встановленому порядку в державах-членах МС. Оцінка відповідності проводиться шляхом підтвердження у формі декларації на основі доказів, отриманих за участю акредитованої випробувальної лабораторії, акредитованої згідно чинного законодавства, та власних доказів. Декларація відповідності технічному регламенту МС подається в акредитований орган по сертифікації (оцінки (підтвердження) відповідності) для реєстрації у встановленому порядку.

Регламент (ЄС) N1223/2009 не передбачає проведення процедури оцінки відповідності, Відповідальність за безпечність і ефективність продукції несе відповідальна особа яка зобов’язана зберігати «файл-інформації» на продукцію протягом 10 років.

3. Регламент Митного Союзу передбачає маркування єдиним знаком обігу продукції на ринку держав-членів МС.

Регламент (ЄС) N1223/2009 не передбачає нанесення знаку відповідності ЄС.

Законодавство України щодо косметичної продукції Стан нормативно-правового забезпечення виробництва та обігу парфумерно-косметичної продукції та мила в Україні не гармонізований ні з Європейським законодавством, ні законодавством Митного Союзу. В Україні основним документом, що регулюють обіг косметичної продукції, є ДСТУ та Технічні умови, а безпечність контролюється згідно з ДСанПіН 2.2.9.027-99 «Санітарні правила і норми безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості», які жодного разу не переглядалися і не відповідають вимогам ні Директиви, ні Регламенту ЄС. Міністерство охорони здоров’я України у 2011 році розробило проект «Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції», взявши за основу переклад Косметичної Директиви 76/768/ ЄЕС, і без урахування того, що в 2009 році Європейським Парламентом та Радою вже були прийняті нові правила - Регламент (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію, який з 11 липня 2013 року скасовує Директиву Ради 76/768. Оскільки проект регламенту, розроблений МОЗ України, не відповідав вимогам Європейського законодавства асоціація «Парфумерія та косметика України» розробила новий проект «Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції», гармонізувавши його з Регламентом (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію. (додається). Для впровадження цього регламенту необхідно прийняти ряд керівних документів та рекомендацій щодо інтерпретації та впровадження вимог Регламенту та ринкового нагляду і контролю. Крім того необхідно розробити новий Порядок оцінювання безпечності парфумерно-косметичної продукції згідно з вимогами Регламенту (ЄС) №1223/2009. Враховуючи те, що з 11 липня 2013 року в державах Євросоюзу, а з 1 липня 2012 року Митного Союзу вводяться нові Правила введення в обіг косметичної продукції, Україні вкрай необхідно терміново вжити відповідні заходи, оскільки відсутність в України Регламенту щодо безпечності косметичної продукції робить український ринок не захищеним від неякісної і небезпечної для здоров’я людини продукції. У зв’язку з тим, що виробництво парфумерно-косметичної продукції не входить до сфери управління жодного центрального органу виконавчої влади Україні, асоціація «Парфумерія та косметика України» вносить пропозицію: 1. Створити Комітет з безпеки та ефективності косметичної продукції на базі асоціації «Парфумерія та косметика України», яка спроможна організаційно, технічно та фінансово забезпечити його діяльність. 2. Уповноважити цей Комітет відстежувати зміни у Європейському законодавстві щодо інгредієнтів і косметичної продукції та розробляти гармонізовані з Європейським законодавством нормативно-правові акти, рекомендації, інструкції для забезпечення контролю за безпечністю та ефективністю косметичної продукції та відповідністю виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP). 3. Закріпити за цим Комітетом ведення реєстру передпродажного повідомлення про косметичну продукцію, яка розміщується на ринку згідно з вимогами Регламенту, до введення в України ведення реєстру за допомогою електронних засобів. Додаток: Проект “Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції” без додатків на 22 стор. (редакція АПКУ) Голова правління асоціації “Парфумерія та косметика України» Вікторія Філатова Victoria.FILATOVA@apcu.com.ua Шашло Н.В. (044) 580-80-08 (097) 353-5757