aspectos éticos de la investigación

ASPECTOS ÉTICOS DE LA

INVESTIGACIÓN Grupo 2CM17

Brenda Muñoz GonzálezYaneth Vélez Marcos

Al realizar un proyecto de investigación, puede haber conflictos de tipo ético que pueden requerir análisis ético.

COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR

No es aceptable que la investigación humana sea realizada por aficionados

Debe seguir el método científico y manejarse con ética.

Investigadores con experiencia y un buen historial académico.

Para obtener aceptación y difusión, el proyecto debe ser publicado.

Generalmente, los proyectos mas creíbles son financiados por instituciones académicas de prestigio. Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO Debe ser un proyecto útil, creíble y no

riesgoso– debe resolver una duda científica.

El proyecto no debe ser ‘’refrito’’: un proyecto bien analizado, pero no repetible.

Para poder repetir y confirmar el trabajo, las secciones de materiales y métodos debe ser muy precisa. Si hay un resultado altamente conocido,

ya no es ético repetir el experimento. Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

SELECCIÓN DE SUJETOS Ejemplo: 1932, para conocer la historia

natural de sífilis, 400 hombres negros fueron estudiados. (se les negó la penicilina)

Seguridad para sujetos Los riesgos no deben sobrepasar los

beneficios. Nunca se debe aceptar un proyecto que

atenta contra su dignidad.

Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

CONSENTIMIENTO INFORMADO Código de ética para la investigación

humana- Código de Helsinki Consentimiento informado respeta la

autonomía del paciente 3 elementos-

Información Comprensión Libertad de elección


COMITÉS DE INVESTIGACIÓN

Función: aprobar los proyectos de investigación que sean éticos. Puntos a considerar:

Debe tener consentimiento informado. La selección de sujetos y el tamaño de muestra deben ser

adecuados a objetivos. No debe haber riesgos mayores. Estudio justificado (creíble y original). Protección de riesgo a los sujetos y compensación. Confidencialidad garantizada. Procedencia clara de financiamiento. No debe existir discriminación hacia grupos de población

vulnerable. Vigilar que el estudio tenga resultados favorables y estos sean

reportados (publicados). Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

RESULTADOS Deben ser verdaderos Creíbles Repetibles


EDITOR Y COMITÉ EDITORIAL Actuar como editor en forma critica pero

con juicio No rechazar trabajos por pequeñeces

salvablesNo publicar trabajos con serios problemas

metodológicos Trabajar en forma confidencial Hacer rápida la publicación de los

trabajos Sin discriminación Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

DECLARACIONES INTERNACIONALES

Código de Nuremberg de 1947 Fue la primera declaración internacional

sobre la investigación en sujetos humanos, surgió a raíz de un grupo de médicos acusados de haber sometido a prisioneros a experimentos inhumanos durante la 2da Guerra Mundial.

El código subraya el consentimiento informado


19ª Asamblea Médica Mundial 1964 La Asociación Médica Mundial adopto la

declaración de Helsinki (“Helsinki I”) Reglas para orientar a los médicos en las

investigaciones

29ª Asamblea Médica Mundial 1975 La AMM revisó dicha Declaración

(“Helsinki II”) ampliando su campo de aplicación


EL CONSENTIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES La Declaración de “Helsinki II” (Artículo

I,9) Requiere que no se utilicen humanos en

investigaciones medicas sin que se obtenga su “libre consentimiento informado” dicho consentimiento debe de ir acompañado de una evaluación ética


MENORES Nunca deben participar como sujetos en

actividades de investigación que puedan realizarse en adultos, sin embargo su participación es indispensable para la investigación de las enfermedades infantiles.

Es necesario obtener el consentimiento del tutor, deberá obtenerse la cooperación voluntaria del niño.


MUJERES EMBARAZADAS Y MADRES LACTANTES Nunca deberá considerarse la

participación de mujeres embarazadas o madres lactantes en investigaciones no terapéuticas que puedan exponer al feto o recién nacido a riesgos, solo que tenga por objetivo explicar problemas relacionados al embarazo o lactancia.


PERSONAS ENFERMAS O CON RETRASO MENTAL Nunca deben ser incluidos en

actividades que puedan realizar con adultos en posesión de sus facultades mentales, pero son los únicos para el estudio y tratamiento de la enfermedad o discapacidad mental.

Se debe solicitar el consentimiento de la familia inmediata.


PERSONAS EN COMUNIDADES EN VÍAS DE DESARROLLO Estas comunidades sufren una pesada

carga de padecimientos, discapacidades y muertes causadas por enfermedades no endémicas en los países desarrollados.

Si los miembros de la comunidad no pueden ofrecer su consentimiento adecuado, se recomienda obtenerlo mediante algún dirigente comunitario respetado.


INVESTIGACIÓN A NIVEL COMUNITARIO

Cuando se emprenden proyectos a nivel comunitario es imposible obtener el consentimiento de cada persona. La decisión final dependerá de la administración de salud responsable. Se debe informar a la comunidad sobre las finalidades de la investigación, beneficios y riesgos.


PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Los criterios dependen de las instituciones

políticas de la estructura orgánica de la actividad profesional, de la investigación medica:

Todos los medicamentos o dispositivos en esta etapa experimental utilizados en humanos cumplen con las normas de seguridad adecuadas.

Las disposiciones de la Declaración “Helsinki II” se aplican a toda la investigación biomédica con sujetos humanos.


DETERMINACIÓN DE LA SEGURIDAD Comisión consultiva multidisciplinaria de

ámbito de acción nacional constituye el mecanismo más eficaz para determinar la seguridad y la calidad de los medicamentos.


COMISIONES DE REVISIÓN ÉTICA Por regla general, las comisiones de

revisión ética examinan los aspectos éticos y científicos. Una vez que una comisión considera que un proyecto de investigación es convincente, determina si los beneficios justifican que el sujeto corra cualquier riesgo y de ser así, tiene que averiguar si el mecanismo para obtener el consentimiento informado es satisfactorio.


INFORMACIÓN QUE DEBEN PROPORCIONAR LOS INVESTIGADORES Exposición clara de los objetivos de la

investigación Descripción de las intervenciones Plan estadístico que indique el núm. de

candidatos Criterios de admisión y retirada de

candidatos La seguridad de cada intervención Beneficios y posibles riesgos Disposición para preservar confidencialidad

de los datos.Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

INVESTIGACIÓN PATROCINADA DESDE EL EXTERIOR Investigaciones realizadas en un pais

anfitrión Implica: El protocolo de investigación deberá

someterse a revisión ética por la agencia iniciadora del proyecto.

Una vez que la agencia iniciadora del proyecto da su aprobación, las autoridades competentes del país anfitrión deben establecer que la investigación cumple con sus propios requisitos éticos.


COMPENSACIÓN Cualquier voluntario que sufra

lesiones o daños de dicha investigación tiene derecho a recibir asistencia financiera o de cualquier tipo. En caso de fallecimiento, las personas a cargo tendrán derecho a una compensación.


CONFIDENCIALIDAD Los investigadores deberán tomar las

medidas necesarias para proteger el carácter confidencial de esta información.


BIBLIOGRAFÍA Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética

General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos

aspectos éticos de la investigación

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