attachment - boa.gov.vn · thử định tính: phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại...
TRANSCRIPT
PHỤ LỤC ATTACHMENT
(Kèm theo quyết định số: 270.2016 /QĐ - VPCNCL ngày 20 tháng 06 năm 2016 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/10
Tên phòng thí nghiệm: Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương
Laboratory: Binh Duong Quality Control Centre
Cơ quan chủ quản: Sở Y tế Bình Dương
Organization: Binh Duong Health Department
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Sinh, Hóa
Field of testing: Pharmaceutical, Biological, Chemical
Người phụ trách/ Representative: Nguyễn Thị Ngọc Lan
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
1. Nguyễn Thị Ngọc Lan Các phép thử được công nhận/Accredited tests
2. Lê Văn Cương Các phép thử được công nhận/Accredited tests
Số hiệu/ Code: VILAS 931
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 20 /06 /2019.
Địa chỉ/ Address: 209 đường Yersin, phường Phú Cường, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.
Địa điểm/Location: 209 đường Yersin, phường Phú Cường, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.
Điện thoại/ Tel: 0650 3859658; Fax: 0650 3832075
E-mail: [email protected] Website:
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 2/10
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of Testing: Pharmaceutical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử Test method
1.
Thuốc (Bao gồm các nguyên, phụ liệu làm thuốc và các dạng thành
phẩm).
Medicines (Included: Raw
materials, excipients, and
finished products)
Định lượng Nitơ tổng số. Phương pháp Kjeldahl. Determination of total Nitrogen content. Kjeldahl method.
Dược điển Việt Nam IV, dược điển
nước ngoài, các tiêu chuẩn cơ sở do
Bộ Y tế cấp số đăng ký.
Vietnamese
pharmacopeia IV, foreign
pharmacopeia, in-house
specifications licensed by MoH
2.
Thử định tính: phương pháp hóa học, quang phổ tử ngoại và khả kiến, hồng ngoại, hấp thụ nguyên tử, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí, soi bột dược liệu. Identification: Chemical, UV-Vis, IR, AAS, TLC, HPLC, GC, herbal powder method
3.
Định lượng các hoạt chất: phương pháp đo thể tích, chuẩn độ điện thế, quang phổ tử ngoại và khả kiến, quang phổ hấp thụ nguyên tử, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí. Assay: Volumetry, potentiometry, UV-Vis, AAS, HPLC, GC method.
4. Xác định tỷ trọng. Determination of density.
5. Xác định chất chiết được trong dược liệu. Determination of extraction substances in medicine herbals.
6.
Phép thử độ đồng đều hàm lượng: phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí. Uniformity of dosage units content: UV-Vis, HPLC and GC method.
7. Xác định độ rã. Disintegration test.
8.
Xác định độ ẩm: phương pháp Karl Fischer, sấy, cất với dung môi. Water content: Karl Fischer; drying; distillation with solvent method
9. Phép thử độ hòa tan. Dissolution test.
10. Xác định pH. Determination of pH value.
11. Phép thử độ đồng đều khối lượng. Uniformity of weight.
12. Độ nhiễm khuẩn. Test for Microbial contamination.
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 3/10
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử Test method
13.
Mỹ phẩm Cosmetic
Độ nhiễm khuẩn. Test for microbial contamination.
ACM THA 06: 2006
14.
Xác định hàm lượng kim loại nặng: Pb, As, Hg. Phương pháp quang phổ hấp thu nguyên tử lò graphite (G-AAS). Determination of heavy metal content ( Pb, As, Hg) Graphite furnace atomic absorption spectrophotometer (GF-AAS) method.
Pb: 3 µg/mL As: 1 µg/mL
Hg: 0,2 µg/mL
ACM THA 05: 2006
Ghi chú /Note: - ACM THA : Tiêu chuẩn Hòa hợp ASEAN/ The ASEAN Harmonized cosmetic regulatory scheme
method
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 4/10
Lĩnh vực thử nghiệm: Sinh
Field of Testing: Biological
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được
thử Materials or
products tested
Tên phương pháp thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test methods
15.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Health protection food
Định lượng vi sinh vật trên đĩa thạch. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30 0C. Enumeration of microorganisms. Colony count technique at 30 0C.
10 CFU/g 1 CFU/mL
TCVN 4884: 2005
16.
Định lượng Bacillus cereus giả định Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 30 0C. Enumeration of presumptive Bacillus cereus. Colony count technique at 30 0C.
10 CFU/g 1 CFU/mL
TCVN 4992:2005
17.
Định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính với coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) trên đĩa thạch. Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird-Parker. Enumeration of coagulase-positive Staphylococci (Staphyloccocus aureus and other species). Technique using Baird-Parker agar medium.
10 CFU/g 1 CFU/mL
TCVN 4830-1:2005
18.
Phát hiện và định lượng Escherichia coli giả định. Kỹ thuật đếm số có xác suất lớn nhất. Detection and enumeration of presumptive Escherichia coli. Most probable number technique.
0,3 MPN/mL/g
TCVN 6846:2007
19.
Phương pháp định lượng Coliform. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc. Enumeration of Coliforms. Colony count technique.
10 CFU/g 1 CFU/mL
TCVN 6848:2007
20.
Nước sinh hoạt, nước ăn uống,
nước uống đóng chai, nước đá Domestic
water, drinking
water, bottled water,
ice
Phát hiện và đếm E. coli, Coliform. Phương pháp màng lọc. Detection and enumenation of E. coli, Coliform bacteria. Membrane filtration technique.
1 CFU/100 mL, 250 mL)
TCVN 6187-1:2009
21. Định lượng Escherichia coli giả định Enumeration of presumptive Escherichia coli
3 MPN/ 100 mL
TCVN 6187-2:1996
Ghi chú / Note:
- TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 5/10
Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa Field of Testing: Chemical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phương pháp thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test methods
22.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Health protection food
Định lượng Nitơ tổng số. Phương pháp Kjeldahl. Determination of total Nitrogen. Kjeldahl method.
PP/HD-TP-05
23. Xác định độ rã. Disintegration test.
PP/HD-CN-01
24. Xác định độ đồng đều khối lượng. Determination of Uniformity of weight.
PP/HD-CN-02
25. Xác định tro tan trong nước. Determination of water soluble ash.
PP/HD-CN-05
26. Xác định tro toàn phần. Determination of total ash.
PP/HD-CN-06
27. Xác định tro không tan trong acid. Determination of acid insoluble ash.
PP/HD-CN-07
28. Xác định tro Sulfat. Determination of Sulphated ash.
PP/HD-CN-08
29. Xác định chất chiết được. Determination of extraction substances.
PP/HD-CN-09
30.
Xác định độ ẩm. Phương pháp Karl-Fischer. Determination of water content. Karl-Fischer method.
PP/HD-CN-10
31.
Xác định độ ẩm. Phương pháp cất với dung môi. Determination of water content. Distillation method with solvent.
PP/HD-CN-11
32.
Xác định độ ẩm. Phương pháp sấy. Determination of water content. Drying method.
PP/HD-CN-12
33. Xác định pH. Determination of pH value.
PP/HD-CN-13
34. Xác định tỷ trọng. Determination of density.
PP/HD-CN-15
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 6/10
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phương pháp thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test methods
35.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
(dầu)
Health protection food (Oil)
Xác định hàm lượng Vitamin E. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Determination of Vitamin E content. HPLC method.
LOD: 10 µg/mL LOQ: 33 µg/mL
PP/HD-CN-19
36.
Nước sinh hoạt, nước ăn uống,
nước uống đóng chai
Domestic water, drinking water,
bottled water
Xác định pH. Determination of pH value.
2~12 TCVN
6492:2011
37.
Xác định độ cứng tổng Canxi và Magie. Phương pháp chuẩn độ EDTA. Determination of the total hardness. EDTA titrimetric method
LOQ: 5 mg/L CaCO3
TCVN 6224:1996
38.
Xác định hàm lượng Clorua. Phương pháp chuẩn độ bạc. Determination of Chloride. AgNO3 titration method.
LOQ: 5 mg/L TCVN
6194:1996
39.
Xác định hàm lượng Nitrit. Phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến. Determination of Nitrite content. UV-Vis method.
LOD: 0,002 mg/L
LOQ: 0,007 mg/L
TCVN 6178:1996
40.
Xác định hàm lượng Nitrat. Phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến. Determination of Nitrate content. UV-Vis method.
LOD: 0,3 mg/L LOQ: 1,0 mg/L
PP/HD-NU-05
41.
Xác định chỉ số Permanganat. Phương pháp chuẩn độ. Determination of Permanganate index. Titration method.
LOQ: 0,5 mg/L TCVN
6186:1996
42.
Xác định hàm lượng Sulfat. Phương pháp đo quang phổ tử ngoại khả kiến. Determination of Sulfate content. UV-Vis method.
LOD: 0,1 mg/L LOQ: 0,33 mg/L
SMEWW 4500-SO4
2- E:2012
43.
Xác định hàm lượng Sắt. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa. Determination of Iron content. Flame Atomic Absorption Spectrometry (F-AAS) method.
LOD: 0,05 mg/L LOQ: 0,17 mg/L
SMEWW 3111B:2012
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 7/10
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or products tested
Tên phương pháp thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử
Test methods
44. Nước sinh hoạt, nước ăn uống,
nước uống đóng chai.
Domestic water, drinking water, bottled water.
Xác định hàm lượng Mangan. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa. Determination of Manganese content. Flame Atomic Absorption Spectrometry (F-AAS) method.
LOD: 0,02 mg/L LOQ: 0,07 mg/L
SMEWW 3111B:2012
45.
Xác định hàm lượng Đồng. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa. Determination of Copper content. Flame Atomic Absorption Spectrometry (F-AAS) method.
LOD: 0,02 mg/L LOQ: 0,07 mg/L
SMEWW 3111B:2012
Ghi chú / Note:
- PP/HD-…: Phương pháp thử nội bộ / The laboratory developed method. - SMEWW: Standard Methods for The examination of Water and Wastewater - TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 8/10
Phụ lục 1: Danh mục các hoạt chất Appendix 1: List of active elements
TT/
No.
Tên nguyên liệu/hoạt chất chính
Materials/ main active pharmaceutical
ingredients
TT/
No.
Tên nguyên liệu/hoạt chất chính
Materials/ main active pharmaceutical Ingredients
TT/
No.
Tên nguyên liệu/hoạt chất chính
Materials/ main active pharmaceutical ingredients
1 Acetylcystein 42 Clopidogrel bisulfate 83 Mephenesin 2 Acid nalidixic 43 Cloramphenicol 84 Montelukast sodium 3 Acyclovir 44 Cortisone acetate 85 Mosapride citrate 4 Albendazole 45 Cyanoguanidin 86 Naproxen 5 Alimazine 46 Cyproheptadin 87 Nicotinamide
6 Ambroxol hydroclorid 47 Desloratadin 88 Nifedipin
7 Amlodipin besilate 48 Dexamethason natri phosphate 89 Nimesulide
8 Amoxicillin 49 Dexamethasone 90 Ofloxacin 9 Ampicillin 50 Diacerein 91 Olanzapin
10 Atenolol 51 Diclofenac natri 92 Omeprazole 11 Atorvastatin calci 52 Dicyclomin hydroclorid 93 Ornidazole 12 Berberin hydroclorid 53 Domperidon 94 Pantoprazole 13 Betamethasone 54 Doxycycline 95 Paracetamol
14 Biphenyl dimethyl dicarbo 55 Enalapril 96 Pioglitazone hydroclorid
15 Bismuth oxynitrat 56 Erythromycin 97 Piracetam 16 Bisoprolol fumarate 57 Esomeprazole 98 Piroxicam
17 Bromhexin hydroclorid 58 Ethambutol hydroclorid 99 Prednison acetate
18 Cafein 59 Etoricoxib 100 Pregabalin 19 Captopril 60 Fexofenadin hydroclorid 101 Promethazin 20 Carbimazole 61 Flucloxacillin 102 Pyridoxin hydroclorid 21 Carbinon 62 Fluconazole 103 Rabeprazole 22 Carvedilole 63 Flunarizin dihydroclorid 104 Ranitidin 23 Cefaclor 64 Furosemid 105 Riboflavin 24 Cefadroxil 65 Gabapentin 106 Risperidon 25 Cefdinir 66 Gentamycin 107 Rosuvastatin calci 26 Cefepim 67 Hydrocortisol 108 Sidenafil citrat 27 Cefixime 68 Ibuprofen 109 Spironolacton 28 Cefotaxim 69 Isoniazid 110 Streptomycin sulfat 29 Cefpodoxim proxetil 70 Itraconazole 111 Sulfamethoxazole
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 9/10
TT/
No.
Tên nguyên liệu/hoạt chất chính
Materials/ main active pharmaceutical
ingredients
TT/
No.
Tên nguyên liệu/hoạt chất chính
Materials/ main active pharmaceutical Ingredients
TT/
No.
Tên nguyên liệu/hoạt chất chính
Materials/ main active pharmaceutical ingredients
30 Ceftazidim 71 Kali clavulanic 112 Telmisartan 31 Cefuroxime axetil 72 Ketorolac tromethamine 113 Terpin hydrate 32 Celecoxib 73 Lamivudin 114 Thiamazole 33 Cephalexin 74 Lansoprazole 115 Thiamin hydroclorid 34 Cephradin 75 Levocetirizin 116 Tinidazole
35 Cetirizin dihydroclorid 76
Levofloxacin hemihydrate 117 Toramycin sulfate
36 Cholecalciferol 77 Lincomycin 118 Tramadol
37 Cimetidin 78 Loperamid 119 Trimetazidin dihydroclorid
38 Cinnarizin 79 Loratadin 120 Trimetazidin tartrate
39 Ciprofloxacin hydroclorid 80 Losartan potassium 121 Trimethoprime
40 Citicoline sodium 81 Mefenamic acid 122 Vitamin A (Retinyl acetate)
41 Clindamycin 82 Meloxicam 123 Vitamin E (Alpha tocopheryl acetate)
124 Zidovudin
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 931
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 10/10
Phụ lục 2: Danh mục các dược liệu Appendix 2: List of Herbal medicines
TT/ No.
Tên dược liệu The name of Herbal medicines
TT/ No.
Tên dược liệu The name of Herbal
medicines
TT/ No.
Tên dược liệu The name of Herbal
medicines 1 Bách bộ (Rễ)
Radix Stemonae tuberosae
17 Kê huyết đằng (Thân) Caulis Spatholobi suberecti
33 Ngũ gia bì chân chim Cortex Shetterae heptaphyllae
2 Bạch chỉ (Rễ) Radix Angelicae dahuricae
18 Kim tiền thảo Herba Desmodii styracifolii
34 Mộc hương Radix Saussureae Lappae
3 Bạch thược (Rễ) Radix Paeoniae lactiflorae
19 Ngưu tất (Rễ) Radix Achyranthis bidentatae
35 Sinh địa Radix Rehmanniae glutinosae
4 Bạch truật (Thân rễ) Radix Atractylodis macrocephalae
20 Tam thất (Rễ củ) Radix Panasis notoginseng
36 Quế Cortex Cinnamomi
5 Cát cánh (Rễ) Radix Platycodi grandiflori
21 Thăng ma (Thân rễ) Rhizoma Cimicifugae
37 Tang bạch bì Cortex Mori alibe radicis
6 Diệp hạ châu đắng Herba Phyllanthi amari
22 Ba kích Radix Morindae officinalis
38 Hoàng liên Rhizoma Coptidis
7 Đan sâm (Rễ) Radix Salviea miltiorrhizae
23 Thổ phục linh (Thân rễ) Rhizoma Smilacis glabrae
39 Kim ngân cuộng Cauliscum Folium Lonicerae
10 Đinh lăng (Rễ) Radix Polysciacis
24 Thảo quyết minh Semen Sennae torae
40 Chi tử Fructus Gardeniae
8 Độc hoạt (Rễ) Radix Angelicae pubescentis
25 Thiên ma (Thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae
41 Ngũ vị tử Fructus Schisandrae
9 Huyết giác Lignum Dracaenae Cambodianae
26 Thỏ ti tử Semem Cuscutae
42 Mẫu đơn bì Cortex Paeoniae
11 Hoàng kỳ (Rễ) Radix Astragali membranacei
27 Xuyên khung (Thân rễ) Rhizoma Ligustici wallichii
43 Cúc hoa vàng Flos Chrysanthemiindia
12 Hồng hoa Flos Carthami tinctorii
28 Ý dĩ (Hạt) Semen Coicis
44 Nhân sâm Radix Ginseng
13 Hương phụ (Thân rễ) Rhizoma Cyperi
29 Nghệ Rhizoma Curcumae longae
45 Cẩu tích Rhizoma Cibotii
14 Kim ngân hoa Flos Lonicerae
30 Đỗ trọng Cortex Eucommial
46 Đại hồi Fructus I I liciiveri
15 Dâu (Tang diệp) Folium Mori albae
31 Hạ khô thảo Spica Prunella
47 Huyền sâm Radix Scrophulariae
16 Ích mẫu Herba Leonuri Japonici
32 Ké đầu ngựa Fructus Xanthii Strmarii
48 Ngải cứu Herba Artemisiae Vulgaris
49 Phục linh Poria