audit en atenciÓn pediÁtrica del asma...
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2015
AUDIT EN ATENCIÓN
PEDIÁTRICA DEL ASMA
BRONQUIAL
María Quevedo García
H O S P I T A L U N I V E R S I T A R I O V I R G E N D E L R O C Í O
UNIVERSIDAD DE SEVILLA
TRABAJO FIN DE GRADO
GRADO EN MEDICINA
AUDIT EN ATENCIÓN PEDIÁTRICA DEL ASMA BRONQUIAL
ALUMNA: MARÍA QUEVEDO GARCÍA
SEVILLA (ESPAÑA), UNIVERSIDAD DE SEVILLA 11 DE JUNIO DE 2015
UNIDAD DE PEDIATRÍA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
TUTOR: DR. MANUEL PRAENA CRESPO
PROTOCOLO DE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
ÍNDICE:
1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 4
2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN .................................................................... 4
3. HIPÓTESIS ................................................................................................................... 4
4. OBJETIVO .................................................................................................................... 5
5. METODOLOGÍA ......................................................................................................... 5
5.1. Diseño ..................................................................................................................... 5
5.2. Participantes ........................................................................................................... 5
5.3. Herramientas .......................................................................................................... 6
5.4. Selección de pediatras............................................................................................ 7
5.5. Cálculo del tamaño muestral: ................................................................................ 7
5.6. Selección de pacientes ........................................................................................... 8
5.6.1. Criterios de inclusión: .................................................................................... 8
5.6.2. Criterios de exclusión ..................................................................................... 8
5.7. Procedimiento......................................................................................................... 9
5.7.1. Realización del AUDIT ................................................................................. 9
5.7.2. Contraste de hipótesis .................................................................................. 10
6. ANEXOS ..................................................................................................................... 16
6.1. Anexo 1: Tabla de indicadores de calidad......................................................... 16
6.2. Anexo 2: Consentimientos informados .............................................................. 22
6.3. Anexo 3: Cuestionarios CAN .............................................................................. 31
6.4. Anexo 4: Diario de síntomas ............................................................................... 35
6.5. Anexo 5: Plantilla de recogida de datos ............................................................. 36
7. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................ 37
1. INTRODUCCIÓN
¿Qué es el asma y qué importancia tiene? Según la OMS, el asma es una
enfermedad inflamatoria crónica de los bronquios que se caracteriza por ataques
recurrentes de disnea y sibilancias, que varían en severidad y frecuencia de una persona
a otra. Los síntomas pueden sobrevenir varias veces al día o a la semana, y en algunas
personas se agravan durante la actividad física o por la noche. Durante un ataque de
asma, el revestimiento de los bronquios se inflama, lo que provoca un estrechamiento de
las vías respiratorias y una disminución del flujo de aire que entra y sale de los
pulmones.
Los síntomas recurrentes causan con frecuencia insomnio, fatiga diurna, una
disminución de la actividad y absentismo escolar y laboral. La tasa de letalidad del asma
es relativamente baja en comparación con otras enfermedades crónicas; no obstante, en
2005 fallecieron 255 000 personas a nivel mundial por esta causa.
La OMS calcula que en la actualidad hay en el mundo 235 millones de pacientes
con asma, siendo una enfermedad muy prevalente en la infancia. En España, es la
enfermedad crónica infantil más frecuente. Según el estudio ISAAC (The International
Study of Asthma and Allergies in Childhood), en España, uno de cada diez niños tiene
asma, y tiene como consecuencias limitación al esfuerzo, síntomas nocturnos y visitas a
los servicios de urgencias, originando absentismo escolar y pérdida de la calidad de
vida. Un adecuado seguimiento de estos niños en atención primaria debería dar lugar a
un mejor control del asma, costos más bajos y mejor calidad de vida de los pacientes.
No obstante, a menudo el asma no se diagnostica correctamente ni recibe el tratamiento
adecuado, creando así una importante carga para los pacientes y sus familias, y
pudiendo limitar la actividad del paciente. (1)
2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
El abordaje del asma requiere un conjunto de actividades que llevan como
objetivo el control del paciente, así como mejorar su calidad de vida y todos los
aspectos relacionados con su actividad diaria. Para ello, se ponen en marcha una serie de
programas de manejo, tanto en España como a nivel internacional, que abarcan desde el
diagnóstico hasta el tratamiento, así como la educación de los pacientes para optimizar y
2
asegurarse de que los recursos terapéuticos sean puestos en marcha de la manera más
adecuada posible.
Todos estos planes y programas de asma marcan una serie de indicadores de
proceso que intentan que los profesionales sanitarios implicados en el asma realicen la
mejor actividad posible para conseguir los objetivos respecto a la mejora del paciente.
La mayoría de los indicadores de los diferentes programas no han sido bien establecidos
ni son homogéneos en todos los programas. Una manera de entrar en profundidad
dentro del estudio de los indicadores sería establecer aquellos que hayan sido
consensuados por el mayor número de personas relacionadas con el manejo del asma,
como pueden ser enfermeras, médicos pediatras de atención primaria, expertos en
neumología pediátrica y farmacéuticos, para que pueda servir como estándar de
atención al asma. En la literatura existen diversos indicadores de calidad que han sido
tomados por estos diferentes programas de atención al asma. Pero hasta la fecha no se
ha realizado ningún estudio que asegure que consiguiendo esos indicadores de calidad
en atención al asma se produzca una mejora en los parámetros clínicos o de resultados
de los pacientes.
Recientemente, en el año 2013, se ha publicado un estudio realizado en España
por un grupo de expertos en diferentes disciplinas (2)
, donde proponen una serie de
indicadores de calidad de atención al asma en atención primaria. Este grupo de expertos
considera hasta un total de 46 indicadores que se han obtenido mediante aplicación de
técnicas delphi usando una metodología RAND.
De los 46 indicadores que se proponen en este estudio (y que se pueden ver en el
anexo 1), el grupo de expertos destaca estos 6 por su mayor puntuación y elevado nivel
de acuerdo.
INDICADOR DE PROCESO CÓMO SE OBTIENE PUNTUACIÓN
Nº 18 Porcentaje de pacientes con
objetivos de automanejo en 12
meses
Numerador: número de pacientes asmáticos
con un plan de acción establecido en los
últimos 12 meses.
Denominador: número de pacientes con
asma.
8,42
Nº 21 Registro de la espirometría en
los últimos 12 meses
Numerador: número de pacientes asmáticos
con una espirometría realizada en los últimos
12 meses.
Denominador: número de pacientes (6 años)
con asma.
8,19
Nº 3 Uso de cámara espaciadora Numerador: número de pacientes a los que se 8,03
3
Tabla 1: Indicadores con mayor nivel de acuerdo.
Nos llaman la atención especialmente tres de estos indicadores debido a
contradicciones en los conocimientos encontradas en diversos estudios científicos.
Uno de los indicadores que obtuvo una puntuación elevada fue la realización
anual de una espirometría. El grupo de expertos del Programa Nacional de Educación
y Prevención del Asma (NAEPP) y la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
recomiendan la realización de una espirometría anual en niños de cinco años de edad y
mayores como una evaluación objetiva de la función pulmonar, el diagnóstico de asma,
y para el manejo del asma (GINA, 2012; NAEPP, 2007). Según el grupo de expertos
NAEPP, la historia clínica y la exploración física no son fiables para diagnosticar con
precisión el asma, excluir un diagnóstico alternativo, o para determinar el deterioro
pulmonar (NAEPP, 2007). Dombkowski, Hassan, Wasilevich, y Clark (2010)
comprobaron que el 52% de los pediatras que tratan a los niños asmáticos en atención
primaria utilizan la espirometría, pero sólo el 21% utiliza la espirometría de acuerdo con
las directrices nacionales, y sólo el 35% de los médicos encuestados se sentían cómodos
interpretando los resultados de las pruebas. Zanconato, Meneghelli, Braga, Zacchello y
Baraldi (2005) encontraron que el 21% de las lecturas de la espirometría se
interpretaron incorrectamente. (3)
Los resultados de la espirometría son fundamentales en la evaluación de la
función pulmonar y el seguimiento continuo de la enfermedad, determinando el
tratamiento que el niño recibirá posterior a la prueba. Si según este estudio, un gran
número de pediatras no sabe interpretar la espirometría, y sin embargo, y según otros
les ha prescrito una cámara espaciadora.
Denominador: número de niños con un
dispositivo MDI prescrito.
Nº 26 Porcentaje de pacientes con
exposición al tabaco registrada
Numerador: pacientes que han indicado su
exposición al humo del tabaco durante la
visita previa.
Denominador: número de pacientes
diagnosticados con asma.
7,94
Nº 4 Correcta técnica de inhalación
Numerador: número de pacientes con una indicación de una adecuada técnica
inhalatoria en los últimos 6 meses.
Denominador: número de niños con una
verificación de la técnica inhalatoria.
7,89
Nº 46 Registro del control del asma
Numerador: número de pacientes con un
nivel de control del asma (ACT o CAN) registrado en los últimos 12 meses.
Denominador: número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.83
4
estudios, se concluye que los niños seguidos con asiduidad y controlados con
espirometría tienen un mejor control del asma, ¿es cierto que una espirometría anual
se relaciona con un mejor control del asma y con una mejor calidad de vida de los
pacientes?
Otro de los indicadores con mayor puntuación es la exposición al humo del
tabaco. Este indicador mide la eficacia de los programas antitabaco, que el pediatra
ofrece a los cuidadores fumadores de niños con asma, sobre la salud del niño. Según un
estudio realizado en Galicia, España, en el año 2013 por Francisco-Javier Gonzalez-
Barcala, Sonia Pertega, Manuel Sampedro, et al. (4)
, se comprueba que, aunque la mayor
prevalencia y severidad del asma infantil debido al humo del tabaco parece estar bien
establecida, otros estudios reportan que la exposición al humo del tabaco no se asocia
con una mayor prevalencia del asma en los niños. Como por ejemplo el estudio
realizado por Akcakaya, el cual incluyó una población de 2276 niños de 6-15 años. La
prevalencia de tabaquismo pasivo era muy alta, del 67%, pero la de asma fue baja,
mostrando un 7,2% para la sibilancia. Esta baja prevalencia de síntomas y el tamaño de
la muestra inferior podrían explicar, al menos parcialmente, la falta de efecto. También
es bien sabido que pueden influir otros factores ambientales, así como la diferente
distribución de los factores de riesgo, que también puede alterar los resultados. ¿El
hecho de que se anote exposición al tabaco (con intervención mínima) puede influir
en mejores resultados de salud en los pacientes con asma?
Otro parámetro abordado por el grupo de expertos es el uso de cámara
espaciadora. Pero realmente, ¿el que se use la cámara espaciadora en el tratamiento
del asma es suficiente para obtener mejores resultados en salud? Porque se puede
plantear la situación en la que el paciente use dicho instrumento pero no realice
adecuadamente la técnica inhalatoria, o que el tratamiento no esté correctamente
ajustado a sus necesidades, las cuales deben estar calculadas en función del estado de su
asma previo.
3. HIPÓTESIS
Queremos valorar si existe o no relación entre el grado de cumplimiento de los
indicadores de calidad asistencial y una mejora significativa de la calidad de vida de los
pacientes con asma. Se plantea de la siguiente forma:
5
- Hipótesis nula (Ho): La calidad de vida en salud de los pacientes con asma no
se ve afectada por el grado de cumplimiento de los indicadores de proceso en el
seguimiento del asma.
- Hipótesis alternativa (H1): La calidad de vida en salud de los pacientes con
asma se ve afectada por el grado de cumplimiento de los indicadores de
proceso en el seguimiento del asma.
4. OBJETIVO
El objetivo principal de este trabajo es diseñar un protocolo de estudio de
investigación con el cual poder valorar si existe relación entre el cumplimiento de los
indicadores de calidad asistencial por parte de los pediatras del Distrito de Atención
Primaria de Sevilla (DAP) y una mejora significativa en la calidad de vida de los
pacientes con asma.
Como objetivo secundario vamos a valorar el grado de cumplimiento de los
indicadores de calidad asistencial por parte de los pediatras del DAP de Sevilla y, si este
grado de cumplimiento influye también en el nivel de control del asma, el uso de beta2
de acción corta, la presencia de síntomas, y absentismo escolar.
5. METODOLOGÍA
5.1. Diseño
Se diseña un estudio transversal para ser realizado en el Distrito Sanitario de la
Ciudad de Sevilla. Para obtener toda la información necesaria para elaborar este estudio
se debe llevar a cabo una recogida de datos a través de encuestas y accediendo a las
Historias Clínicas.
5.2. Participantes
Pediatras de atención primaria del Distrito Sanitario de Sevilla. Niños con
diagnóstico de certeza de asma activa (síntomas de asma o tratamiento para asma en los
12 meses previos) de edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años.
6
5.3. Herramientas
Para realizar la auditoría con objeto de conocer el grado de cumplimiento de los
indicadores, se elabora una tabla de recogida de datos específica para este estudio.
Para poder observar la posible existencia de relación entre el grado de
cumplimiento de los indicadores y el nivel de calidad de vida y grado de control de
asma se utilizarán encuestas validadas a nivel internacional y bien conocidas para poder
valorar las características que queremos conocer de los pacientes participantes en este
estudio. Estas encuestas son:
Cuestionarios CAN (Control del Asma en Niños) (11-12)
.
Cuestionarios PAQLQ (Cuestionarios de calidad de vida en niños con asma).
El Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) (8-9-10)
de
Juniper es un cuestionario diseñado específicamente para pacientes con asma
en edad pediátrica. Con el inglés americano como idioma original, ha sido
traducido a múltiples idiomas, siendo utilizada para este estudio su versión
española.
Diario de síntomas. El diario de síntomas o cuaderno de recogida de datos es
un instrumento que se ha diseñado como una herramienta de educación
sanitaria donde queda recogido el tipo de síntoma y su intensidad; el tipo de
fármaco de rescate empleado en una crisis de asma y la dosis; así como el
pico de flujo diario. Este diario es una buena manera de ayudar al paciente a
cumplir su tratamiento adecuadamente, y sirve además para prevenir o evitar
los episodios de crisis. También ayuda al pediatra a tener una idea sobre la
evolución diaria del asma de cada niño (13)
.
Información contenida en las Historias Clínicas de los pacientes asmáticos,
concretamente acerca de: el seguimiento o no de su enfermedad a través
espirometría; uso o no de cámara espaciadora para la administración de su
tratamiento; constancia de cuidadores fumadores o no fumadores y la
participación de los primeros en programas antitabaco.
7
5.4. Selección de pediatras
Gracias a información aportada por los servicios de informática del distrito de
atención primaria de Sevilla, conocemos que en el Distrito Sanitario de Sevilla hay
aproximadamente un total de 90 pediatras de atención primaria, perteneciendo a cada
pediatra un cupo de 50 pacientes. Estos pediatras sólo deben cumplir dos criterios de
inclusión para participar en el estudio: deben llevar al menos un año trabajando en este
servicio; deben estar de acuerdo con que el equipo de investigación acceda a
información contenida en las historias clínicas de sus pacientes con diagnóstico activo
de asma, y con que se haga uso de estos datos con fines exclusivamente de
investigación. Su acuerdo quedará recogido mediante la aceptación y firma del
consentimiento informado (Anexo 2).
Serán elegidos al azar 1 pediatra por cada 10 niños. El número de niños viene
determinado por el cálculo del tamaño muestral.
5.5. Cálculo del tamaño muestral:
En un primer paso, hay que conocer el tamaño de la población universal de niños
con edades ≥6 y < 14 años. Gracias a la información aportada por el Servicio de
Informática del distrito de atención primaria de Sevilla, se obtuvo el dato de que la
población universal de niños con edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años
es de 58.594, según datos del año 2013. Sabiendo que la prevalencia de asma en edad
infantil es del 10%, podemos estimar en 5.860 aproximadamente el número de niños
con asma en DAP de Sevilla.
Para el cálculo del tamaño muestral de pacientes, se utilizarán las fórmulas
relacionadas con el tamaño muestral en estudios para contraste de hipótesis, y en
concreto para la comparación de las medias de dos muestras con varianza conocida.
Haciendo uso de valores obtenidos en estudios recientes (14)
sobre cálculo de la calidad
de vida en niños asmáticos mediante el Pediatric Astma Quality OF LIFE Questionnaire
(PAQLQ) se usará como valor predeterminado la desviación estándar (DE) de 1.37;
nivel de significación 0.05, potencia del 95% y precisión de 0.5 (nivel de diferencia
mínimamente significativo entre las medias).
8
Con los datos anteriores, se obtendrá el tamaño muestral usando la siguiente
fórmula:
donde:
Zα= 1.96 (es el valor Z correspondiente a α = 0.05).
Zβ= 1.645 (es el valor Z correspondiente a 1 – β = 0.95).
s2: es la varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de
referencia, en este caso, la propia población.
d: es el valor mínimo de la diferencia que se desea detectar (0.5).
Sustituyendo los valores en la fórmula, obtenemos un valor de n = 196.
Teniendo en cuenta un porcentaje de pérdidas de aproximadamente el 15%, el tamaño
de la muestra “n” asciende a 230,6. Por redondeo, según las condiciones expuestas, se
tomará una muestra de 230 individuos, lo que dará lugar a una muestra de 23 pediatras.
5.6. Selección de pacientes
5.6.1. Criterios de inclusión:
Niños con diagnóstico de asma activa: síntomas de asma o tratamiento para
asma en los 12 meses previos.
Niños con edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años.
No deben presentar ningún tipo de comorbilidad respiratoria como fibrosis
quística, bronquiectasias o daño pulmonar crónico.
El paciente debe ser participativo y estar dispuesto a realizar todo tipo de
encuestas que sean necesarias para el estudio.
Sus tutores legales deben estar de acuerdo con que el equipo de investigación
acceda a información contenida en su historia clínica y con que se haga uso de
estos datos con fines exclusivamente de investigación. Su acuerdo quedará
recogido mediante la aceptación y firma del consentimiento informado. (Anexo
2).
5.6.2. Criterios de exclusión
Paciente que por lejanía o por incapacidad para desplazarse, no pueda realizar
todos los cuestionarios que sean necesarios para el estudio.
Pacientes que en el momento del estudio ya hayan cumplido los 14 años.
9
5.7. Procedimiento
5.7.1. Realización del AUDIT
El objetivo del AUDIT es conocer el grado de cumplimentación de los
indicadores de calidad asistencial por parte de los pediatras. Para conocer este grado de
cumplimiento, es necesario saber en qué porcentaje de sus pacientes cada pediatra
cumple con cada uno de los 3 indicadores seleccionados de forma independiente
(espirometría anual, uso de cámara espaciadora y exposición al tabaco). Estos tres
indicadores presentan la característica de que su cumplimiento o no queda claramente
reflejado en la Historia Clínica de los pacientes o en programas como el “Programa de
niño sano”, facilitando a los investigadores la recogida de datos. Es, por tanto,
imprescindible acceder a todas las historias clínicas de sus pacientes con asma que
cumplan los criterios de inclusión en el estudio. Este proceso de recogida de datos será
llevado a cabo por un pediatra o investigador no participante en el estudio, y será ajeno
a cada uno de los integrantes del mismo.
La tabla de recogida de datos constará de tres apartados, uno para el indicador
espirometría (E), otro para indicador cámara espaciadora (CE) y otro para el indicador
tabaco (T). Dentro de cada apartado se diferenciarán 3 grupos: grupo A para aquellos
que cumplen en más del 80% de sus pacientes ese indicador; grupo B para aquellos que
cumplen entre un 50-80% de sus pacientes ese indicador; grupo C para aquellos que
cumplen en menos del 50% de sus pacientes ese indicador. Esta información será
obtenida de todos los pediatras participantes, de modo que cada pediatra tendrá una
clasificación A, B o C, para cada uno de los indicadores, es decir, un pediatra podrá
pertenecer al grupo A, B o C de espirometría, grupo A, B o C de cámara espaciadora, y
grupo A, B o C de tabaco. Ejemplo de tabla para indicador E en la tabla 2.
DATOS PARA INDICADOR ESPIROMETRÍA (E) Pediatra 1 2 3 4 n
Realiza E en más > 80% de sus pacientes. (GRUPO A)
Realiza E entre 80-50% de sus pacientes (GRUPO B)
Realiza E en < 50% de sus pacientes (GRUPO C)
Tabla 2.
10
Se considerará como cumplimiento de un indiciador cuando:
- En la realización de una espirometría anual: cuando queda recogido en la historia
clínica del paciente la realización de al menos una espirometría dentro de los
últimos 12 meses.
- En el uso de cámara espaciadora: cuando queda recogido en la Historia Clínica el
uso de cámara espaciadora como instrumento base en la aplicación de su tratamiento
inhalado, lo que implica la explicación de su correcto uso al paciente y sus
cuidadores por parte del pediatra.
- En la exposición al tabaco: cuando queda reflejado, ya sea en la Historia Clínica o
en el “Programa de niño sano”, que el pediatra se ha informado acerca del hábito
tabáquico de los cuidadores del niño y si este hábito existe o no. En caso de que
exista, debe reflejarse la intención de introducción de los cuidadores fumadores en
programas antitabaco. Para los niños cuyos cuidadores no tengan hábito tabáquico
(ninguno de ellos), se considerará como que cumple con este indicador siempre que
esté recogido como tal en su Historia Clínica por parte del pediatra
Con los datos obtenidos en esta tabla, podremos conocer el número de pediatras
que se encuentran dentro de la clasificación “grupo A” para cada indicador, “grupo B”
para cada indicador, y “grupo C” para cada indicador, así como el porcentaje con
respecto al total de pediatras. Nos permitirá saber el grado de cumplimiento de cada
indicador por parte de los pediatras de Sevilla, así como qué indicador es el que obtiene
un mayor grado de cumplimiento.
5.7.2. Contraste de hipótesis
Para poder comprobar la influencia (o no) del grado de cumplimiento de los
indicadores de calidad asistencial en la mejora en el nivel de calidad de vida de los
pacientes asmáticos y en el control del asma, es imprescindible la determinación de las
características que van a ser medidas en este estudio. En este estudio se parte de la base
de que los tres indicadores poseen la misma importancia, aunque una posible variante de
este estudio podría ser asignar un peso diferente a cada indicador.
Se partirá de una muestra representativa de niños con enfermedad asmática a los
que se les quiere evaluar tres características: el grado de cumplimiento de los
indicadores de calidad asistencial, nivel de calidad de vida de los niños mediante
11
cuestionarios PAQLQ y por último, el grado del control del asma a través de
cuestionarios CAN.
La primera característica (grado de cumplimiento de los indicadores de calidad
asistencial), catalogada como la variable independiente, se va a centrar en la medición
de los 3 indicadores ya estudiados. Se considerará como cumplimiento de un indiciador
cuando cumpla los mismos criterios que para los pediatras:
- En la realización de una espirometría anual: cuando queda recogido en la historia
clínica del paciente la realización de al menos una espirometría dentro de los
últimos 12 meses.
- En el uso de cámara espaciadora: cuando queda recogido en la Historia Clínica el
uso de cámara espaciadora como instrumento base en la aplicación de su tratamiento
inhalado, lo que implica la explicación de su correcto uso al paciente y sus
cuidadores por parte del pediatra.
- En la exposición al tabaco: cuando queda reflejado, ya sea en la Historia Clínica o
en el “Programa de niño sano”, que el pediatra se ha informado acerca del hábito
tabáquico de los cuidadores del niño y si este hábito existe o no. En caso de que
exista, debe reflejarse la intención de introducción de los cuidadores fumadores en
programas antitabaco. Para los niños cuyos cuidadores no tengan hábito tabáquico
(ninguno de ellos), se considerará como que cumple con este indicador siempre que
esté recogido como tal en su Historia Clínica por parte del pediatra.
Una vez obtenidos estos datos, podemos dividir la muestra en tres grupos o
categorías mutuamente excluyentes:
GRUPO A:
Formarán parte del grupo A aquellos niños que tengan reflejado en su Historia
Clínica el cumplimiento de los tres indicadores de calidad asistencial por parte de sus
pediatras.
GRUPO B:
Formarán parte del grupo B aquellos niños que tengan reflejado en su Historia
Clínica el cumplimiento de dos de los tres indicadores de calidad asistencial por parte de
sus pediatras, independientemente de los dos indicadores que cumpla.
12
GRUPO C:
Formarán parte del grupo C aquellos niños que tengan reflejado en su Historia
Clínica el cumplimiento de uno de los tres indicadores de calidad asistencial por parte
de sus pediatras, independientemente del indicador que cumpla; o no haya reflejado
ninguno de los indicadores.
La segunda variable, o variable dependiente principal, que debe ser evaluada (y
con la que principalmente se quiere observar si existe relación con el grado de
cumplimiento de los indicadores de calidad) es la calidad de vida apreciada por los
pacientes. El PAQLQ (8-9-10)
valora la calidad de vida a través de tres dimensiones
(síntomas, limitación de actividades y función emocional y social) que afectan a niños y
adolescentes de 7 a 17 años con asma.
Administración
Existen dos versiones del instrumento, una versión auto-administrada y otra para
administración por entrevistador (tienen derechos de autor). No se han comparado los
resultados obtenidos con las dos versiones para determinar si hay algún sesgo
significativo entre ellas. Hasta que se obtengan evidencias de que ambas versiones
ofrezcan resultados idénticos, se aconseja utilizar siempre la misma versión en un
estudio. Se debe cumplir con las guías de administración para estos cuestionarios. Los
niños deben aceptar hacer el cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo, durante un
período no mayor a 10 minutos y contando siempre con la asesoría de un encuestador
entrenado en resolver dudas, pero sin influenciar respuestas. Se recomienda que el niño
cumplimente el instrumento sin que los padres estén presentes.
Estudios preliminares han demostrado que la mayoría de niños de más de 8 años,
pueden completar con éxito la versión auto-administrada. Sin embargo, esto depende
mucho de su capacidad de lectura y comprensión. Se ha encontrado que algunos niños
menores de 7 años se manejan bien, mientras que otros de más de 8 años con poca
capacidad lectora muestran dificultades para completar el cuestionario. En caso de
dificultad, se optará por emplear el test administrado por el entrevistador.
Dimensiones e ítems
El cuestionario contiene 23 ítems organizados en 3 dimensiones (limitaciones de
actividades con 5 ítems, síntomas con 10 ítems y función emocional con 8 ítems). En la
13
dimensión de actividades, tres de los ítems son de tipo ‘individualizado’ es decir, que el
niño escoge las 3 actividades de su vida diaria que se ven más afectadas por el asma y
puntúa el nivel de afección del asma en cada una de estas 3 actividades. Los niños
cambian sus actividades constantemente y pedirles que identifiquen las tres actividades
que más realizan puede ser una causa de pérdida de tiempo. El cuestionario que
usaremos en este estudio, es el cuestionario de calidad de vida en niños con asma
versión estandarizada (PAQLQ (S)), donde las tres preguntas específicas de los
pacientes han sido sustituidas por cuestiones de actividad genéricas (lo mismo para
todos los niños).
Puntuación e interpretación
Las opciones de respuesta para cada ítem en la versión auto-administrada, se
sitúan en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 = máxima limitación y 7 =
ausencia de limitación. El cuestionario proporciona una puntuación global, que es la
media para todos los ítems, y una puntuación para cada dimensión, que es la media de
los ítems correspondientes. La puntuación del cuestionario, tanto global como por
dimensiones, se obtiene de la puntuación media de cada uno de los ítems y también
oscila entre 1 y 7. Todos los ítems del cuestionario, incluyendo los individualizados,
tienen el mismo valor en la puntuación (9)
.
La mínima diferencia clínicamente importante se ha definido como “la mínima
diferencia en una puntuación en una dimensión de interés que el paciente percibe como
beneficiosa y que, en ausencia de efectos secundarios y/o excesivo coste, justificaría un
cambio en el manejo clínico del paciente”.
Para la versión original del cuestionario se ha demostrado que una modificación
media de 0,5 en la puntuación obtenida en cada pregunta, cada dimensión o en la
totalidad del cuestionario equivale al "cambio clínico mínimamente importante".
Diferencias de aproximadamente 1,0 representan un cambio moderado y diferencias de
>1,5 representan cambios grandes. Estos valores son similares tanto para mejoras como
para un deterioro en el estado de salud.
La tercera característica (o variable dependiente secundaria) que se quiere
evaluar para poder clasificar a los niños según la gravedad de su asma es el grado de
control del asma. En este estudio, esta característica tiene una importancia secundaria.
14
Los Cuestionarios CAN (4-5)
(Control del Asma en Niños) son herramientas que
permiten la valoración del grado de control del asma, pudiendo clasificar a los niños
en función de la gravedad de su enfermedad en: asma controlada y asma mal controlada.
Hay dos versiones del CAN, versión Niños/Adolescentes (9 a 14 años) y versión
Tutores (2 a 8 años). Cada cuestionario consta de 9 preguntas o ítems. Cada pregunta
consta de cinco posibles respuestas en forma de escala Likert. Dado que nuestra muestra
de pacientes oscila entre las edades de ≥6 a < 14 años, deberán ser empleadas las dos
versiones. (Cuestionarios en anexo 3) (6).
Edad y modo de cumplimentación
En niños de 2 a 8 años el cuestionario lo cumplimentan los tutores (versión
tutores). El acompañante que conteste al cuestionario CAN-cuidador debe ser
conviviente con el niño, y se debe registrar el tipo de parentesco que les una. En
niños/adolescentes de 9 a 14 años, estos cumplimentan su cuestionario y los tutores el
suyo. El cuestionario es auto-cumplimentado y su cumplimentación lleva una media de
4 minutos. Se debe cumplir con las guías de administración para estos cuestionarios.
Los niños deben aceptar hacer el cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo,
durante un período de tiempo necesario y contando siempre con la asesoría de un
encuestador entrenado en resolver dudas, pero sin influenciar respuestas.
Análisis de resultados
A cada respuesta se le otorgan 0, 1, 2, 3, 4 puntos (menos puntuación a menos
síntomas). Así, la puntuación total del cuestionario oscila entre 0 (buen control) y 36
(mal control). De acuerdo con la descripción original, el mejor punto de corte del
cuestionario CAN para identificar el mal control del asma es una puntuación ≥ 8, tanto
en la versión de los niños como en la versión de los cuidadores. De modo que se
establece que obtener 8 o más puntos es un indicador de mal control (punto de corte de
mejor discriminación).
Tanto los cuestionarios CAN como los PAQLQ hacen preguntas a los niños y
sus cuidadores acerca de los síntomas que recuerdan en las últimas semanas, siendo
posible que tanto el niño como sus cuidadores no recuerden con exactitud la frecuencia
de los mismos. Con objeto de hacer una recogida más exacta de estos datos, se debe
aconsejar realizar un diario de síntomas.
15
Existen múltiples diseños de diarios de síntomas, dependiendo de cada centro o
comunidad, pero con un formato similar. El diario de síntomas, además de información
sobre síntomas, recoge otros datos que son importantes para el estudio. En este estudio,
se va a utilizar una forma versionada específicamente donde se le da más importancia a
una serie de datos, como son: uso de beta2 de acción corta; visitas a urgencias o a
consultas no programadas; crisis de asma que requieren el uso de corticoesteroides
orales para su control; absentismo escolar. (Ver Diario de Síntomas en anexo 5).
Operativa
Los individuos integrantes de la muestra de partida se clasificarán en uno de los
tres grupos (A, B o C).
Para el estudio del control del asma, se obtendría la tabla de contingencia con
las frecuencias de la muestra, es decir, número de individuos en cada una de las
categorías (asma controlada, asma mal controlada) que pertenecen a cada uno de los
grupos A, B o C. Se obtendrán además las frecuencias teóricas o esperadas con los
totales marginales de la tabla.
Con los datos anteriores se calcularía el valor del estadístico
,
donde fo es la frecuencia observada y fe es la frecuencia esperada o teórica. Los grados
de libertad serían (3-1) (2-1) = 2. Supuesto un nivel de confianza del 95%,
obtendríamos el valor teórico del estadístico en la tabla χ2 (5.991) y se compararía con
el valor del estadístico anteriormente calculado. Si el valor calculado es menor que el
valor teórico, no se rechaza la hipótesis nula (Ho). Por el contrario, si el valor calculado
es mayor que el valor teórico, sí rechazaríamos Ho, y por tanto podríamos concluir que
existen diferencias significativas entre los tres grupos y que hay relación entre el grado
de cumplimiento de los indicadores de calidad asistencial y el grado de control del
asma.
Para el estudio del nivel de calidad de vida, se entenderá que contaremos con
tres muestras independientes de las que queremos comparar sus medias. Cada muestra
estará constituida por las medidas de calidad de vida del conjunto de individuos que
pertenecen a uno de los grupos A, B o C. En resumen, se trataría de realizar tres
contrastes de hipótesis en los que se compararían las medias de cada uno de los 3 pares
16
de muestras (grupo A-grupo B; grupo A-grupo C; grupo B-grupo C). Los tres contrastes
tendrían la forma:
Que se acepte la hipótesis nula significa que no habría diferencias significativas
en el nivel de calidad de vida entre los dos grupos tratados. Por tanto, solo en el caso de
que en los tres contrastes se acepte la hipótesis nula (H0), podríamos concluir que no
existe relación a nivel global entre la pertenencia a un grupo determinado y el nivel de
calidad de vida que se aprecie.
En este caso, se utilizará una prueba tipo t-test con m+n-2 grados de libertad
donde m y n son los tamaños de las muestras implicadas en cada contraste y con los
valores usuales para el nivel de significación y potencia de los test (0.05 y 95%
respectivamente). Si el valor teórico del estadístico es mayor que el valor calculado, se
concluirá que aceptaríamos H0, y que por tanto no habría relación entre la pertenencia a
un grupo y el nivel de calidad de vida observado.
Todos los datos obtenidos y necesarios para el estudio, quedan recogidos en una
plantilla de recogida de datos. (Ver anexo 6.5).
6. ANEXOS
6.1. Anexo 1: Tabla de indicadores de calidad
Tabla 1. Indicadores seleccionados mediante evaluación por el grupo de estudio
Indicadores sobre el uso de β-2 bloqueantes de acción corta/técnica
inhalatoria.
Fases Delphi
Fase 1 Fase 2
1. Uso de fármacos
contra el asma: inhalados
u orales.
Numerador: Se le ha prescrito un beta2
inhalado para controlar los síntomas del
asma.
Denominador: Número de niños
diagnosticados con asma.
7.24 7.25
2. Uso de cámara
espaciadora.
Numerador: Número de pacientes a los
que se les ha prescrito una cámara
espaciadora.
Denominador: Número de niños con un
dispositivo de cámara espaciadora
prescrito.
8.00 8.08
3. Verificación de la Numerador: Número de pacientes con 8.43 8.47
- H0: µB = μC
- H1: µB µC
- H0: µA = μC
- H1: µA µC
- H0: µA = μB
- H1: µA µB
17
técnica inhalatoria.
verificación de la técnica inhalatoria en
los últimos 6 meses.
Denominador: Número de niños
diagnosticados con asma.
4. Adecuada técnica.
Numerador: Número de pacientes con una
indicación de adecuada técnica inhalatoria
en los pasados 6 meses.
Denominador: Número de niños con una
verificación de técnica inhalatoria.
7.86 7.89
Medicación básica
5. La medicación básica
ha sido prescrita.
Numerador: Número de pacientes con
prescripción de medicación básica.
Denominador: Número de niños asmáticos
con asma activa.
7.08 7.03
6. Si la primera
indicación de tratamiento
son los corticoides
inhalados (prescripción
correcta)
Numerador: Número de pacientes
prescritos con corticoides inhalados como
primera elección para asma moderada.
Denominador: Número de niños
diagnosticados de asma activa.
7.58 7.50
7. Si la prescripción
alternativa es adecuada.
Numerador: Número de pacientes
prescritos con anti-leucotrienos debido a
intolerancia del tratamiento l doble o triple
terapia en el caso de asma severo.
Denominador: Número de niños
diagnosticados de asma en tratamiento de
base.
6.19 6.50
8. Usando tratamiento de
corticoides orales
continuos, usa
corticoides inhalados a
altas dosis.
Numerador: Número de pacientes
prescritos con alta dosis de corticoides
inhalados como una terapia trial para la
retirada de corticoides orales.
Denominador: Número de niños con
corticoides orales continuos.
5.03 5.19
9. Pacientes con dos o
más episodios de
corticoides debido a un
ataque de asma en tres
meses y con un
tratamiento de base no
prescrito.
Numerador: Tratamiento de base no
prescrito.
Denominador: Número de niños con 2 o
más bolos de corticoides orales, debido a
exacerbación del asma en los pasados 3
meses.
8.03 8.14
10. Someterse a dosis
altas de tratamiento y
crecimientos no
verificados
al menos una vez al año.
Numerador: La elevación ha sido anotada
en los últimos 12 meses.
Denominador: Número de niños que son
tratados con altas dosis de corticoides.
7.49 7.50
11. Paciente sometido a
tratamiento de base
continuo con 4 o más
visitas por año.
Numerador: Número de niños con 4 o más
visitas por año, registrado en su historial
médico.
Denominador: Número de niños asmáticos
con tratamiento base.
6.89 7.08
12. Número de dosis de
corticoides inhalados en
un año.
Numerador: Número de DDD (dosis diaria
definida) de corticoides inhalados
prescritos por año.
Denominador: Número de niños asmáticos
tratados con corticoides.
6.24 6.28
18
13. Uso de beta2 a
demanda y no uso de
tratamiento base.
Numerador: Tratamiento de base
prescrito.
Denominador: Número de niños tratados
con beta2 durante más de 7 días para
aliviar los síntomas.
7.14 7.03
Manejo de las crisis
14. Uso de pico de flujo
en ER antes de la
liberación.
Numerador: Número de pacientes con
pico de flujo aplicado antes de la
liberación.
Denominador: Número de niños con
ataque de asma (≥6 años) atendiendo a
ER.
5.08 5.36
15. Uso de espirometría
durante un ataque.
Numerador: Número de pacientes con
espirometría o pico de flujo.
Denominador: Número de niños con un
ataque de asma (≥6 años)
6.69 6.81
16. Uso de corticoides
orales si FEV1 es menor
del 70% seguido a una
crisis.
Numerador: Número de pacientes
prescritos con corticoides orales.
Denominador: Número de niños (≥6 años)
con un ataque de asma con FEV1 menor
del 70% de la teoría siguiendo una
administración inicial de beta2.
6.81 6.75
17. Teofilina y crisis.
Numerador: Número de pacientes con
teofilina prescrita.
Denominador: Número de niños con
ataque de asma.
4.78 4.89
Plan de acción
18. % de pacientes con
objetivos de auto-
manejo en 12 meses.
Numerador: Número de pacientes
asmáticos con un plan de acción
establecido en los pasados 12 meses.
Denominador: Número de pacientes con
asma.
8.32 8.42
19.Objetivos
educacionales en los
últimos 12 meses.
Numerador: Número de pacientes
asmáticos con objetivos educaciones en
sus anotaciones clínicas en los últimos 12
meses.
Denominador: Número de pacientes con
asma.
7.68 7.86
Test de función (FT)
20. % de pacientes
diagnosticados con asma
que usan FT,
espirometría o
metacolina o ejercicio.
Numerador: Número de pacientes
asmáticos con sus diagnósticos de asma
confirmados por espirometría, medida de
flujo máximo y test de metacolina.
Denominador: Número de pacientes ( ≥6
años) con asma.
7.97 7.94
21. Espirometría
indicada en los pasados
12 meses en
anotaciones médicas.
Numerador: Número de pacientes
asmáticos con espirometría en los
últimos 12 meses.
Denominador: Número de pacientes (≥6
años) con asma.
8.22 8.19
22. Porcentaje de niños
con uso de pico de flujo
y frecuencia de auto-
Numerador: Número de pacientes
asmáticos que usan pico de flujo y cifras
límite del auto-manejo.
5.84 5.97
19
manejo. Denominador: Número de pacientes con
asma (≥6 años).
23. % de niños con asma
moderada-grave, con
medidas personales de
mejora personal.
Numerador: Número de pacientes con
anotaciones en sus historiales médicos de
mejora personal en sus picos de flujo.
Denominador: Pacientes ( ≥ 6 años) con
asma moderada-grave.
6.72 6.72
24. Niños mayores de 8
años con medidas
variables.
Numerador: Número de pacientes con
variabilidad para flujo aspiratorio máximo
(MAF) anotado en sus historiales
médicos.
Denominador: Número de niños con asma
(≥6 años).
5.74 5.36
Vacuna contra la gripe
25. % de asma
moderada-grave con
vacuna para la gripe el
año previo.
Numerador: Número de pacientes con
vacuna para la gripe desde Septiembre.
Denominador: Número de niños
diagnosticados con asma de moderada a
grave.
6.19 6.17
Factores desencadenantes
26. % de pacientes con
exposición al tabaco. %
Numerador: Pacientes a los que se les
ha indicado su exposición al tabaco
durante una visita previa.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.97 7.94
27. % de pacientes que
indican su exposición al
humo del tabaco.
Numerador: Pacientes asmáticos
expuestos al tabaco a pesar del consejo
anti-tabaco en visitas previas.
Denominador: Número de pacientes cuya
exposición al humo del tabaco está
anotada.
6.75 6.75
Etiología
28. Porcentaje de
pacientes con test para
alergias.
Numerador: Pacientes evaluados por
desencadenantes usando prick test o in
vitro test sin un period de menos de 3
meses después del diagnóstico.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.51 7.47
Resultados en salud
29. Días libres de
síntomas en las dos
semanas previas.
Numerador: Número de pacientes sin
síntomas en las dos semanas anteriores a
la última visita.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma y síntomas
indicados en sus historias clínicas en sus
últimas visitas.
7.05 7.09
30. % de niños con una o
más visitas a los
servicios de urgencias en
un año.
Numerador: Pacientes con una o más
visitas a servicios de urgencias debido a
síntomas de asma en el último año.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.54 7.56
31. % de niños
hospitalizados en un año.
Numerador: Pacientes hospitalizados
debido al asma en el pasado año. 8.00 8.03
20
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
32. % de visitas repetidas
a servicios de urgencias.
Numerador: Número de pacientes que han
ido a urgencias en el último año.
Denominador: Número de pacientes con
un ataque de asma que les ha hecho ir a
urgencias.
7.11 7.11
33. Número de días
perdidos de colegio en
las pasadas 4 semanas.
Numerador: Número de días faltados al
colegio por paciente debido al asma en las
últimas 4 semanas.
Denominador: Número de días faltados al
colegio en las pasadas 4 semanas.
7.24 7.31
34. Pacientes asmáticos
con un screening para la
depresión.
Numerador: Número de pacientes a los
que se les ha hecho un screening para la
depresión en los últimos 12 meses.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
4.78 4.89
Resultados de proceso
35. % de niños con
auscultación en una
crisis.
Numerador: Número de pacientes con
auscultación durante la crisis.
Denominador: Número de pacientes con
ataque de asma.
7.32 7.28
36. % de niños valorados
por síntomas de día y
síntomas de noche.
Numerador: Número de pacientes con
síntomas durante el día y síntomas durante
la noche y valoración cuantificada,
incluida en sus historias clínicas, sin crisis
en los pasados 12 meses.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.89 7.80
37. Niños valorados por
una enfermera en los
pasados 6 meses.
Numerador: Número de pacientes
valorados por la enfermera y con
seguimiento en los pasados 6 meses.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
6.76 6.86
38. Porcentaje de niños
valorados para
tratamiento, con
revisiones en menos de 3
semanas.
Numerador: Número de pacientes
diagnosticados con asma que han tenido
una revisión en menos de 3 semanas
después de la indicación del tratamiento.
Denominador: Número de pacientes
asmáticos con tratamiento prescrito.
7.16 7.17
39. % de niños con 2
visitas establecidas y
asma activa.
Numerador: Número de pacientes
diagnosticados con asma activa con 2
visitas programadas.
Denominador: Número de pacientes
asmáticos.
8.00 8.03
40. % de niños con una
visita por año.
Numerador: Número de pacientes
diagnosticados con asma, con una revisión
en los pasados 12 meses.
Denominador: Número de pacientes
asmáticos.
7.84 7.81
41. % de niños
hospitalizados por asma
con una revisión antes de
dos semanas.
Numerador: Número de pacientes
diagnosticados con asma, hospitalizados
por síntomas de asma, con una revisión
por sus médicos de AP dos semanas
7.84 7.81
21
después del alta del hospital.
Denominador: Número de pacientes
asmáticos hospitalizados debido a un
ataque de asma.
42. % de niños vistos en
servicios de urgencia
debido a un ataque de
asma y revalorado por su
médico antes de 72
horas.
Numerador: Número de pacientes que van
a urgencias con síntomas de asma y son
reevaluados por su médico de AP antes de
3 días.
Denominador: Número de pacientes con
un ataque de asma que visitan los
servicios de urgencias.
8.14 8.11
43. % de niños que
visitan un especialista
debido a un asma
moderada-grave (un
año).
Numerador: Número de pacientes con
asma moderada o grave que han visitado
un especialista en los pasados 12 meses.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma moderada-grave.
7.00 7.00
44. % de niños con
seguimiento por el
mismo doctor durante al
menos el 80% de sus
visitas.
Numerador: Número de pacientes con
asma seguidos por el mismo doctor en el
80% de sus visitas, en los pasados 2 años.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.05 7.06
45. Niños con
clasificación de asma
severo para su asma al
menos una vez al año.
Numerador: Número de pacientes con la
clasificación de su asma registrada (inicial
o nivel de control) en los pasados 12
meses.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
8.11 8.31
46. Niños con el control
de la gravedad de su
asma indicado o la
recomendación de un
cuestionario (CAN o
ACT) registrada en los
pasados 12 meses.
Numerador: Número de pacientes con
nivel de control del asma (ACT o CAN)
registrado en los últimos 12 meses.
Denominador: Número de pacientes
diagnosticados con asma.
7.86 7.83
*En esta tabla se muestran solo los indicadores obtenidos por un mínimo nivel de acuerdo, estando
subrayados los 6 indicadores que adquieren un mayor nivel de acuerdo, y en negrita, además, los 3
indicadores seleccionados para este estudio. Para más información, puede dirigirse a la tabla de
indicadores original que se encuentra en el artículo de indicadores (véase bibliografía (1)).
22
6.2. Anexo 2: Consentimientos informados
1. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PEDIATRAS
Nombre del Investigador Principal:…………………………………………………....
Documento de Consentimiento Informado para pediatras de Atención primaria del
Distrito Sanitario de la Ciudad de Sevilla.
Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:
Información (proporciona información sobre el estudio).
Formulario de Consentimiento (para firmar si está de acuerdo en participar).
Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado.
PARTE I: Información
Introducción
Este Trabajo de investigación se titula “Audit en atención pediátrica del asma
bronquial”. Se está investigando acerca del grado de cumplimiento por parte de los
pediatras de Atención Primaria del Distrito sanitario de la ciudad de Sevilla (España) de
unos indicadores de calidad asistencial para niños con asma consensuados por un grupo
de expertos, así como si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en el
nivel de calidad de vida de los niños con asma. En este documento se le va a dar
información e invitarle a participar de esta investigación. No tiene que decidir hoy si
participar o no. Antes de decidirse, puede hablar con alguien que se sienta cómodo
sobre la investigación. Si tiene alguna duda o pregunta, puede preguntar a cualquier
miembro del equipo. El estudio será realizado bajo los postulados éticos de la
Declaración de Helsinki y las directrices de la Sociedad Española de Epidemiología.
Propósito
El asma es una enfermedad muy prevalente en la infancia, con una prevalencia
en España del 10%. Tiene como consecuencias limitación al esfuerzo, síntomas
nocturnos y visitas a los servicios de urgencias, originando absentismo escolar y pérdida
de la calidad de vida. Existen una serie de indicadores de calidad de atención al asma en
atención primaria con un elevado nivel de acuerdo entre profesionales, que indican que
23
el cumplimiento de estos indicadores debe traducirse en un aumento en los resultados de
salud de los pacientes (control del asma, calidad de vida).
El propósito de este estudio es conocer el grado de cumplimiento de tres de estos
indicadores por parte de los pediatras de Atención Primaria del Distrito Sanitario de
Sevilla, y conocer si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en la calidad
de vida de los pacientes. Los indicadores en estudio son:
Realización de espirometría en los últimos 12 meses.
Uso de cámara espaciadora para el tratamiento inhalado de asma.
Registro de exposición (o no) del niño al humo del tabaco, con introducción
de cuidadores fumadores en programas antitabaco.
Tipo de Intervención de Investigación
¿En qué consiste? La intervención es un audit, que únicamente consistirá en
revisar las Historias Clínicas de todos los pacientes de los pediatras participantes con
diagnóstico de certeza de asma activa (síntomas de asma o tratamiento para asma en los
12 meses previos) de edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años, con objeto
de recoger información sobre el cumplimiento o no de cada indicador en cada niño.
¿Para qué sirve? Sirve para conocer el grado de cumplimiento de cada uno de
estos tres indicadores por parte de los pediatras, medido en porcentaje.
¿Cómo se realiza? El investigador accederá a las historias clínicas, escritas por
el pediatra de AP, de todos aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión en
el estudio, y recogerá toda la información acerca del cumplimiento de los indicadores en
una tabla de datos. El pediatra no tendrá que realizar ninguna tarea al respecto. La
recogida de datos se hará de forma anónima, no constando en ningún documento ningún
dato que pueda identificar al pediatra.
¿Cuáles son sus beneficios? Como beneficios potenciales de la realización de
este estudio podemos aportar los siguientes:
Conocer el grado de cumplimiento de cada pediatra, con el porcentaje de
cumplimiento para cada indicador de forma independiente.
Objetivar cuál es el indicador que más se cumple, y el que menos.
24
Obtener un feedback en caso de que se comprobase que el grado de
cumplimiento por parte de los pediatras no es muy elevado, permitiendo
mejorar la calidad asistencial en el ámbito pediátrico de AP.
Mejorar la calidad de la atención que se aporta a los pacientes asmáticos.
¿Qué riesgos o molestias tiene? No se contemplan, salvo las causadas durante
la revisión de las Historias Clínicas.
Selección de pacientes
Se invita a todos los pediatras de Atención Primaria del Distrito Sanitario de
Sevilla para participar en la investigación. De todos los voluntarios, se seleccionará un
mínimo de 23 pediatras de forma aleatoria.
Participación voluntaria
Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted puede
elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar o no, esto no repercutirá
negativamente en la consideración de su persona. Usted puede cambiar de idea más
tarde y dejar de participar aún cuando haya aceptado antes.
Confidencialidad
De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de datos de Carácter Personal los
datos personales que se requieren (por ejemplo edad, sexo, datos de salud, etc) son los
necesarios para cubrir los objetivos del estudio. Tanto la identidad de aquellos que
participen en la investigación como la información que recojamos por este proyecto de
investigación se mantendrán de forma confidencial.
La información acerca de usted que se recogerá durante la investigación será
puesta fuera de alcance y nadie sino los investigadores tendrán acceso a verla. Cualquier
información acerca de usted tendrá un número en vez de su nombre. No será compartida
ni entregada a nadie excepto a aquellos que estén autorizados para acceder a la
información. El conocimiento que obtengamos por realizar esta investigación se
compartirá con usted antes de que se haga disponible al público. No se compartirá
información confidencial.
25
PARTE II: Formulario de Consentimiento
Yo (Nombre y apellidos):……………………………………………………………….
He leído la información proporcionada o me ha sido leída.
He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se me ha contestado
satisfactoriamente las preguntas que he realizado.
Comprendo que mi participación es voluntaria y puedo retirarme del estudio
cuando quiera, sin tener que dar explicaciones, sin que esto repercuta
negativamente en la consideración de mi persona
Consiento voluntariamente participar en esta investigación como
participante.
En ______ a ____ de _____________________ de 2015
Firmado
He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de
consentimiento informado para el potencial participante y el individuo ha tenido la
oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento
libremente.
Nombre del Investigador: ……………………………………………………...................
En………….a………. de …………………………de
Firmado
Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento Informado.
26
2. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PACIENTES
Nombre del Investigador Principal:…………………………………………………....
Documento de Consentimiento Informado para niños con diagnóstico de asma activa
con edades entre ≥6 y < 14 años del Distrito Sanitario de la Ciudad de Sevilla.
Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:
Información (proporciona información sobre el estudio).
Formulario de Consentimiento (para firmar si está de acuerdo en participar).
Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado.
PARTE I: Información
Introducción
Este Trabajo de investigación se titula “Audit en atención pediátrica del asma
bronquial”. Se está investigando acerca del grado de cumplimiento por parte de los
pediatras de Atención Primaria del Distrito sanitario de la ciudad de Sevilla (España) de
unos indicadores de calidad asistencial para niños con asma consensuados por un grupo
de expertos, así como si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en el
nivel de calidad de vida de los niños con asma. En este documento se le va a dar
información e invitarle a participar de esta investigación. No tiene que decidir hoy si
participar o no. Antes de decidirse, puede hablar con alguien que se sienta cómodo
sobre la investigación. Si tiene alguna duda o pregunta, puede preguntar a cualquier
miembro del equipo. El estudio será realizado bajo los postulados éticos de la
Declaración de Helsinki y las directrices de la Sociedad Española de Epidemiología.
Propósito
El asma es una enfermedad muy prevalente en la infancia, con una prevalencia
en España del 10%. Tiene como consecuencias limitación al esfuerzo, síntomas
nocturnos y visitas a los servicios de urgencias, originando absentismo escolar y pérdida
de la calidad de vida. Existen una serie de indicadores de calidad de atención al asma en
atención primaria con un elevado nivel de acuerdo entre profesionales, que indican que
el cumplimiento de estos indicadores debe traducirse en un aumento en los resultados de
salud de los pacientes (control del asma, calidad de vida).
27
El propósito de este estudio es conocer el grado de cumplimiento de tres de estos
indicadores por parte de los pediatras de Atención Primaria del Distrito Sanitario de
Sevilla, y conocer si el grado de cumplimiento de estos indicadores influye en la calidad
de vida de los pacientes. Los indicadores en estudio son:
Realización de espirometría en los últimos 12 meses.
Uso de cámara espaciadora para el tratamiento inhalado de asma.
Registro de exposición (o no) del niño al humo del tabaco, con introducción
de cuidadores fumadores en programas antitabaco.
Tipo de Intervención de Investigación
¿En qué consiste? El trabajo de investigación consta de varias partes. Por un
lado, se realizará una revisión de la Historia Clínica del paciente participante, que debe
cumplir con los criterios clínicos de inclusión al estudio, con objeto de recoger
información sobre el cumplimiento o no de cada indicador en cada niño por parte de su
pediatra. Estos criterios de inclusión son:
Niños con diagnóstico de asma activa: síntomas de asma o tratamiento para
asma en los 12 meses previos.
Niños con edades comprendidas en el intervalo de ≥6 y < 14 años.
No deben presentar ningún tipo de comorbilidad respiratoria como fibrosis
quística, bronquiectasias o daño pulmonar crónico.
Por otro lado, el niño, o, en su defecto, su tutor legal en caso de incapacidad,
deberá responder dos encuestas, un cuestionario CAN y un cuestionario PAQLQ. Los
Cuestionarios CAN (Control del Asma en Niños) son herramientas que permiten la
valoración del grado de control del asma, pudiendo clasificar a los niños en función de
la gravedad de su enfermedad en asma controlada y asma mal controlada. Los
cuestionarios PAQLQ valoran los problemas físicos, emocionales y sociales que
afectan a niños y adolescentes con asma, permitiendo conocer el nivel de calidad de
vida que el niño aprecia.
Así mismo, se le aconsejará rellenar un Diario de síntomas, con objeto de tener
recogidos datos acerca de la evolución de su asma en las últimas 4 semanas.
28
¿Para qué sirve? Con este estudio se pretende observar si el grado de
cumplimiento de estos tres indicadores por parte de los pediatras influye en el grado de
control del asma y el nivel de calidad de vida del paciente asmático.
¿Cómo se realiza? El investigador accederá a la Historia Clínica del paciente, y
recogerá toda la información acerca del cumplimiento de los indicadores por parte de su
pediatra, clasificando a los niños según el número de indicadores que se cumplen (1, 2 o
3). El paciente o sus tutores legales no tendrán que realizar ninguna tarea al respecto.
Para realizar las encuestas, el niño con sus tutores legales deberán acudir al
centro de salud a realizarlas el día o días que se les indique. Para los cuestionarios
PAQLQ, para la versión auto-administrada, los niños deben aceptar hacer el
cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo, durante un período no mayor a 10
minutos y contando siempre con la asesoría de un encuestador entrenado en resolver
dudas, pero sin influenciar respuestas. Se recomienda que el niño cumplimente el
instrumento sin que los padres estén presentes. En caso de incapacidad para responder
por sí solo, será el entrevistador el que rellene el cuestionario PAQLQ.
Para los cuestionarios CANE, en niños de 6 a 8 años el cuestionario lo
cumplimentan los tutores (versión tutores). El acompañante que conteste al cuestionario
CAN-cuidador debe ser conviviente con el niño, y se debe registrar el tipo de parentesco
que les una. En niños/adolescentes de 9 a 14 años, estos cumplimentan su cuestionario y
los tutores el suyo. El cuestionario es auto-cumplimentado y su cumplimentación lleva
una media de 4 minutos. De la misma manera que el anterior, los niños deben aceptar
hacer el cuestionario, responderlo en un lugar tranquilo y contando siempre con la
asesoría de un encuestador entrenado.
En cuanto al diario de síntomas, se le recomendará que comience a utilizarlo un
mes antes de realizar las encuestas.
¿Cuáles son sus beneficios? Como beneficios potenciales de la realización de
este estudio podemos aportar los siguientes:
Conocer el grado de cumplimiento de los indicadores por parte de los
pediatras.
Observar si el grado de cumplimiento de los indicadores de calidad
influye en el grado de control del asma y en el nivel de calidad de vida.
29
Obtener un feedback en caso de que se comprobase el grado de
cumplimiento influye en un aumento en la calidad de vida y control del
asma, permitiendo mejorar la calidad asistencial en el ámbito pediátrico
de AP.
Mejorar la calidad de la atención que se aporta a los pacientes asmáticos.
¿Duración? Este trabajo de investigación tendrá una duración de 1-2 meses en
los que el paciente y su/s tutor/es legales deberán estar disponibles para realizar los
cuestionarios.
¿Qué riesgos o molestias tiene? No se contemplan, salvo las causadas por el
desplazamiento los días que se tengan que realizar los cuestionarios, y el tiempo
empleado en realizarlos, que no supera los 20 minutos entre ambos.
Selección de pacientes
Se invita a todos los niños con diagnóstico activo de asma entre ≥6 y < 14 años
que cumplan con todos los criterios de inclusión en el estudio, de los que se
seleccionará al azar 230 individuos.
Participación voluntaria
La participación del paciente en esta investigación es totalmente voluntaria.
Puede elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar como si no, esto no
repercutirá negativamente en la consideración de su persona ni en el trato médico que
reciba posteriormente por el sistema sanitario. Usted puede cambiar de idea más tarde y
dejar de participar aún cuando haya aceptado antes.
Confidencialidad
De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de datos de Carácter Personal los
datos personales que se requieren (por ejemplo edad, sexo, datos de salud,
cuestionarios, etc) son los necesarios para cubrir los objetivos del estudio. Tanto la
identidad de aquellos que participen en la investigación como la información que
recojamos por este proyecto de investigación se mantendrán de forma confidencial.
La información acerca del paciente menor que se recogerá durante la
investigación será puesta fuera de alcance y nadie sino los investigadores tendrán acceso
30
a verla. Cualquier información acerca del paciente tendrá un número en vez de su
nombre. No será compartida ni entregada a nadie excepto a aquellos que estén
autorizados para acceder a la información. El conocimiento que obtengamos por realizar
esta investigación se compartirá con usted antes de que se haga disponible al público.
No se compartirá información confidencial.
PARTE II: Formulario de Consentimiento
D./Dña. ……………………………………………………, Investigador/a Principal del
Proyecto denominado AUDIT EN ATENCIÓN PRIMARIA DEL ASMA
BRONQUIAL ha informado a través de la documentación que precede a:
D./Dña …………….………………………………… D.N.I. …..……………, y
D./Dña. ………………………………………………. D.N.I……...…………, en
calidad de padres / tutores legales del / la menor de edad D. / Dña.
……………………………………………………………..., sobre el procedimiento
general del presente estudio, los objetivos, duración, finalidad, criterios de inclusión y
exclusión, posibles riesgos y beneficios del mismo, así como sobre la posibilidad de
abandonarlo sin tener que alegar motivos y en conocimiento de todo ello y de las
medidas que se adoptarán para la protección de los datos personales de los / las
participantes según la normativa vigente,
OTORGA/N su consentimiento para la participación del / la citado/a menor en
la actual investigación AUDIT EN ATENCIÓN PEDIÁTRICA DEL ASMA
BRONQUIAL.
Fdo: Dn./Dña. ………………………………………………………D.N.I….…………..
padre / madre / tutor/a legal [marcar lo que proceda] del / la menor de edad.
Fdo: Dn./Dña. ……………………………………………………… D.N.I…...…………
padre / madre / tutor/a legal [marcar lo que proceda] del / la menor de edad
Fdo. Dn. / Dña. ………………………………….. D.N.I. ……………… Investigador/a
Principal del Proyecto.
En ………..…………, a . . . . . de . . . . . . . . . . . . . . . . . .de 2...…
Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento Informado.
31
6.3. Anexo 3: Cuestionarios CAN
32
33
34
35
6.4. Anexo 4: Diario de síntomas
Este Diario de Síntomas
es una versión obtenida
del centro de salud de la
Candelaria. En amarillo
presenta marcado los
datos que se consideran
más importantes para este
estudio de investigación.
36
6.5. Anexo 5: Plantilla de recogida de datos
37
7. BIBLIOGRAFÍA
1) Página web de la OMS. Disponible el día 4/5/2015 en el siguiente enlace de
Internet: http://www.who.int/respiratory/asthma/es/.
2) Ruiz Canela Cáceres J, Aquino Llinares N, Sánchez Díaz JM, García Gestoso
ML, de Jaime Revuelta ME, Praena Crespo M. Indicators for childhood asthma
in Spain, using the Rand method. Allergol Inmunopathol (Madr). 2015; Mar-
Apr; 43(2): 147-56.
3) Banasiak NC. Spirometry in primary care for children with asthma. Pediatr
Nurs. 2014 Jul-Aug; 40(4):195-8.
4) Gonzalez Barcala FJ, Pertega S, Sampedro M, Sánchez Lastres J, San José
Gonzales MA, Bamonde L, et al. Impact of parental smoking on childhood
asthma. J Pediatr (Rio J). 2013; 89(3):294-9.
5) Página web del Blog MEDICABLOG del Grupo EDUCASMA. Disponible el
día 17/5/2015 en el siguiente enlace de internet:
http://medicablogs.diariomedico.com/educasma/2010/10/06/cuestionario-para-
control-del-asma-en-ninos-can/
6) Página web de “RESPIRAR TO BREATH”. Disponible el día 6/5/2015 en el
siguiente enlace de internet: http://www.respirar.org/respirar/calidad-de-
vida/cuestionarios-can-control-del-asma-en-ninos.
7) Página web de Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap).
Imagen cuestionario CAN. Disponible el día 17/5/2015 en el siguiente enlace de
internet:
http://www.aepap.org/APapCLM/Documentos/GRADO%20CONTROL%20AS
MA%20Y%20CUESTIONARIOS.pdf
8) Vidal A, Duffau G, Ubilla C. Calidad de vida en el niño asmático y su cuidador.
Rev Chil Enf Respir (Chil). 2007; 23: 160-6.
9) Página web de BiblioPRO. Disponible el día 3/4/2015 en el siguiente enlace de
Internet:
http://www.bibliopro.org/media/upload/pdf/descargables/descripcion_paqlq_bib
liopro_2009.pdf
10) Tauler E, Vilagut G, Grau G, González A, Sánchez E, Figueras G, et al. The
spanish version of the paediatric asthma quality of life questionnaire (PAQLQ):
38
metric characteristics and equivalence with the original version. Qual Life Res
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11) Villa JR, Cobos N, Pérez-Yarza EG, Garde JM, Ibero M, Badiola, et al. Punto de
corte que discrimina el nivel de control del asma en el cuestionario del “control
del asma en niños” (CAN). An Pediatr (Barc) 2007; 66(Supl 2): 76-7.
12) Perez-Yarza EG, Badia X, Badiola C, Cobos N, Garde J, Ibero M, et al. Villa on
behalf of the CAN Investigator Group. Development and Validation of a
Questionnaire to Assess Asthma Control in Pediatrics. Pediatric Pulmonology
2008. DOI 10.1002/ppul.20929 [acceso al abstract ].
13) Documento PDF “Mi diario para el asma”. Comunidad de Madrid. Disponible el
día 5/5/2015 en la página web: http://www.madrid.org.
14) Ramírez Narváez C, González Moroa P, del Castillo Gómez L, García Cos JL,
Lahoz Rallob B, Barrios Rubio C. Calidad de vida en una población de niños
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