ARTICLE ORIGINAL

Augmentation mammaire par prothèses en gel desilicone de la marque Poly Implant Prothèses (PIP) :étude rétrospective de 99 patientes. Analyse desruptures et prise en chargeBreast augmentation by Poly Implant Protheses silicone implants:Retrospective study about 99 patients. Rupture analysis and management

A. Aktouf *, I. Auquit-Auckbur, D. Coquerel-Beghin, V. Delpierre,P.-Y. Milliez

Service de chirurgie plastique, reconstructrice et esthetique, SOS mains, CHU Charles-Nicolle,1, rue de Germont, 76031 Rouen, France

Recu le 23 decembre 2011 ; accepte le 17 avril 2012

MOTS CLÉSImplants mammairesPIP ;Augmentationmammaire ;Gel de silicone ;Sein ;Ruptures

RésuméIntroduction. — L’augmentation mammaire par implants est une des interventions les plusfréquentes en chirurgie plastique. En mars 2010, l’Afssaps a retiré du marché les implantscommercialisés par le laboratoire Poly Implant Prothèse (PIP). Les auteurs rapportent une sérierétrospective de 99 patientes opérées pour augmentation mammaire par implants de la marquePIP. Les objectifs de cette étude étaient d’évaluer les ruptures observées avec ces prothèses etde proposer une prise en charge aux patientes.Patientes et methodes. — Nous avons revu 99 patientes opérées dans notre service entre janvier2005 et mars 2010, soit 192 implants PIP. Sur les 192 implants, 184 avaient une paroi texturée ethuit une paroi lisse. Conformément aux recommandations de l’Afssaps, toutes les patientes ontbénéficié d’un examen clinique et d’une échographie mammaire à la recherche de signes derupture. Une IRM était pratiquée en cas de doute à l’échographie.Resultats. — Nous avons retrouvé 23 ruptures d’implants (18 intracapsulaires et cinq extraca-psulaires), chez 17 patientes. Nous avons également retrouvé des adénopathies axillaires chez28 patientes et des siliconomes intramammaires chez huit patientes. Enfin, nous avons noté que35 patientes présentaient des douleurs chroniques.

Annales de chirurgie plastique esthétique (2012) 57, 558—566

* Auteur correspondant.Adresse e-mail : ghaniaktouf@hotmail.com (A. Aktouf).

Disponible en ligne sur

www.sciencedirect.com

0294-1260/$ — see front matter # 2012 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

http://dx.doi.org/10.1016/j.anplas.2012.04.007

Conclusion. — Au vu des complications observées et notamment du nombre important deruptures dans notre série, nous proposons le retrait systématique de tous les implants PIP.# 2012 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

KEYWORDSBreast implants PIP;Breast augmentation;Silicone gel;Breast;Ruptures

Summary

Background. — Breast augmentation is one of the most frequent intervention in plastic surgery.In March 2010, the Afssaps has withdrawn from the market all the Poly Implant Prothèses (PIP)silicone implants, the authors report a retrospective study of 99 patients who had breastaugmentation by PIP implants. The aims of this work are to evaluate the ruptures observedwith these implants and to propose a management.Methods. — We included in the study 99 patients and 192 silicone gel implants. The inter-ventions were performed between 2005 and 2010. On 192 implants, 184 had a textured surfaceand eight a smooth one. According to the latest recommendations from the Afssaps, all patientshad a clinical examination and an ultrasonography looking for rupture signs. MRI was performedin case of doubt.Results. — We found 23 ruptured implants: 18 intracapsular and five extracapsular ruptures,involving 17 patients. We also found 28 patients with axillary lymphadenopathy and eight patientswith locoregional silicone spread. Finally, we found that 35 patients had chronic breast pains.Conclusion. — Given our results, it seems reasonable to withdraw all the PIP silicone breastimplants.# 2012 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.

Augmentation mammaire par prothèses de la marque PIP. À propos de 99 patientes 559

Introduction

L’augmentation mammaire par implants est une des inter-ventions les plus pratiquées en chirurgie plastique. Après lemoratoire des années 1990, les implants préremplis de gel desilicone ont été à nouveau autorisés en France en 2001. Le29 mars 2010, l’Afssaps a retiré du marché les implantsfabriqués par le laboratoire Poly Implant Prothèses (PIP)suite aux taux anormalement élevés de ruptures précocesdéclarées par les chirurgiens plasticiens [1]. Ces prothèsesauraient été implantées chez près de 30 000 femmes enFrance.

Nous avons utilisé ces prothèses dans le service de chi-rurgie plastique du CHU de Rouen. Nous avons opéré122 patientes pour augmentation et/ou reconstruction mam-maire, entre 2005 et 2010. Nous rapportons ici une série de99 de ces patientes, qui ont eu des implants PIP préremplisde gel de silicone. Les objectifs de ce travail étaientd’évaluer, sur cette série de patientes, les ruptures obser-vées avec ces prothèses, d’analyser les facteurs intrinsèquesà la prothèse à l’origine de ces ruptures, et enfin de proposerun protocole de suivi et de prise en charge des patientes.

Patientes et méthodes

Les patientes

Les patientes ont été opérées entre mai 2005 et mars 2010 parles quatre chirurgiens seniors du service. Les indicationsopératoires étaient l’augmentation mammaire esthétique,la reconstruction et/ou symétrisation après cancer du seinet les malformations (seins tubéreux, hypoplasie et agénésie).La population ayant eu une pose de prothèse mammaire étaitconstituée de 122 patientes. L’étude a été menée entredécembre 2010 et avril 2011, de manière à avoir au moinsun an de recul pour les dernières patientes opérées (mars2010). Le suivi est d’un an au minimum et cinq ans au maxi-

mum. Sur ces 122patientes, 20 ont été perdues de vue. Nous enavons revu 102 en consultation. Nous n’avons retenu que lesimplants préremplis de gel de silicone, or, trois patientesavaient des implants préremplis de sérum physiologique.

Au total, notre travail porte donc sur 99 patientes et192 implants PIP dont :

� 68 patientes avaient eu une augmentation mammaireesthétique, non prise en charge par la sécurité sociale ;� 31 patientes avaient eu une intervention prise en charge :

reconstruction ou malformation.

Méthodes

Nous avons d’abord réalisé un listing complet des patientesopérées d’augmentation mammaire par implants en croisantles données des cahiers de bloc opératoire et du logiciel decodage CDP2 de notre CHU. Une fois répertoriées, nous avonssélectionné les patientes porteuses d’implants PIP grâce auxfiches de traçabilité du bloc opératoire. Après avoir récupéréles dossiers médicaux correspondants, nous avons confirméla présence des implants PIP par les cartes et les notices defabrication que l’on retrouvait dans les dossiers.

Les patientes ont été convoquées pour une « consultationspéciale PIP », par un ou plusieurs courriers. Ces courrierscomprenaient :

� une lettre avec les explications des problèmes rencontréspour les prothèses PIP ainsi que les recommandations del’Afssaps [2] : examen clinique et échographie mammairetous les six mois ;� une ordonnance pour l’échographie ;� un rendez-vous (RDV) en consultation.

Nous avons contacté par téléphone les patientes qui nerépondaient pas aux courriers et leur avons envoyé un RDVpour la consultation.

Figure 1 Répartition des patientes par tranche d’âge.

560 A. Aktouf et al.

Le déroulement de la consultation

Les 99 patientes ont toutes été revues au moins une fois enconsultation spécialisée PIP et nous avons réalisé pour cha-cune d’elles :

� un examen clinique complet avec recherche de douleurs,d’adénopathies (ADP), de coques, vagues, dégonflementsou ruptures de prothèses ;� une échographie mammaire numérisée interprétée par un

radiologue ;� une imagerie par résonance magnétique (IRM) en cas de

doute ou de non-contribution de l’échographie ;� une échographie axillaire en cas d’ADP retrouvées à

l’examen.

En cas de rupture, nous proposions le retrait des implants.Dans le cas contraire, nous proposions un suivi en consul-tation tous les six mois.

Résultats

La population étudiée

Le nombre total de patientes revues dans le cadre de cetteétude était de 99 et le nombre total d’implants était de 192 :93 patientes avaient eu un geste sur les deux seins(186 implants) et six patientes avaient eu un geste sur unseul sein (six implants, dont cinq cas de reconstruction et uncas d’asymétrie avec hypotrophie unilatérale).

L’âge moyen des patientes au moment de l’interventionétait de 31,8 ans (� 9,15 ans), avec des extrêmes allant de18 à 55 ans et une médiane à 31 ans. L’IMC moyen était de20,1 kg/m2, avec des extrêmes de 18 et 31. Le soutien-gorge(SG) préopératoire le plus souvent retrouvé était 85A et le SGpostopératoire le plus souvent mesuré était 90B (Fig. 1).

La technique chirurgicale

Dans cette cohorte de 99 patientes, nous avons distinguédeux groupes :

� un premier, composé de 68 patientes ayant été opéréesd’une augmentation mammaire esthétique (sans prise en

charge) : 66 en première intervention et deux pour chan-gement d’implants. Nous l’avons nommé « groupe 1 », ougroupe « esthétique » ;� un second, composé de 31 autres patientes ayant fait

l’objet d’une prise en charge par la sécurité sociale. Ils’agissait du groupe 2, ou groupe « reconstruction etmalformations » : cinq avaient bénéficié d’une recon-struction après cancer, 19 pour agénésie/hypoplasie etsept pour seins tubéreux (cinq stades 1, quatre stades 2 etcinq stades 3 selon la classification de Grolleau et Chavoin[3]).

Soixante-six patientes avaient été opérées par voiehémiaréolaire inférieure (HAI), 19 par voie sous-mammaire(SM), 11 par voie axillaire et trois par la cicatrice de mas-tectomie. La position des implants était 171 fois en rétro-pectoral, 18 en prépectoral et trois en rétrogrand dorsal.

Nous avons surtout utilisé des implants ronds (187 soit97 %). Les implants anatomiques étaient peu nombreux (cinqen tout), réservés dans notre série aux cas de reconstruction(quatre, soit 2 %).

La surface des implants était une enveloppe de typemacrotexturée pour 184 implants, correspondant auxréférences IMGHC-TX-S et d’une enveloppe de type lissepour huit implants, répondant aux références IMGHC-LS-Sde PIP.

Le volume moyen des implants était de 230 cc [90 cc—320 cc].

Complications

Au total : 51 patientes avaient au moins une complication etcertaines patientes avaient plusieurs complications asso-ciées. De la rupture de la prothèse à l’anxiété, ellesn’avaient pas toutes la même gravité. Elles sont détailléesdans le Tableau 1.

Quarante-huit patientes n’avaient aucune complication.

Les ruptures

Nous avons retrouvé 23 cas de rupture d’implants chez17 patientes : 11 avaient déjà été diagnostiquées avantcette étude et concernaient huit patientes (trois rupturesintracapsulaires bilatérales, deux ruptures intracapsulaires

Tableau 1 Complications observées.

Type de complication Nombre depatientes(n = 99)

Ruptures 17ADP axillaires 28Kystes et siliconomes intramammaires 8Douleurs chroniques 35Anxiété au silicone (siliconose) 41

Augmentation mammaire par prothèses de la marque PIP. À propos de 99 patientes 561

unilatérales et trois ruptures extracapsulaires unilatérales).Pour les 12 autres, nous avons découvert la rupture lors decette étude. Ces 23 prothèses rompues représentaient 12 %de la totalité des implants (192).

Les ruptures d’implants de notre série concernent17 patientes : 14 appartiennent au groupe « esthétique »et trois au groupe « reconstruction et malformations », dontune pour seins tubéreux, une pour reconstruction mammaire(après mastectomie partielle) et une pour agénésie.

Sur les 23 implants rompus, 22 étaient en position rétro-pectorale et un prépectorale.

Vingt-deux avaient une enveloppe texturée et un seulprésentait une enveloppe lisse.

Le diagnostic de ces ruptures était suspecté à l’examenclinique :

� des douleurs étaient parfois retrouvées à l’interrogatoire ;� l’inspection était souvent normale ;� la palpation retrouvait souvent un aspect anormalement

souple du sein ou un aspect irrégulier.

Nous avons confirmé les ruptures à l’imagerie et lors denos constatations peropératoires (Fig. 2).

Figure 2 Patiente ayant une rupture intracapsulairebilatérale : aspect clinique normal.

Ruptures intracapsulairesLa rupture peut être asymptomatique et le gel reste contenudans la capsule fibreuse périprothétique. Seules l’imagerieet l’explantation permettent de faire le diagnostic. On parlede rupture intracapsulaire [4].

Les ruptures intracapsulaires concernaient 18 implants(9,4 %) et ont été retrouvées chez 13 patientes : huit étaientrompus moins d’un an après l’intervention et six, moins dedeux ans après ; les autres étaient rompus à plus de deux ans.

Le principal signe échographique que nous avons retrouvéest le signe de l’escabeau ou stepladder sign correspondant àla succession de multiples reflets curvilignes, discontinus,parallèles, traversant la lumière de l’implant.

L’autre image qui peut être retrouvée est celle des refletshypoéchogènes en agrégats ou aggregates of low-levelechoes, correspondant aux passages microscopiques demolécule de silicone à travers les pores créés par la rupture,entraînant une modification de l’échogénicité de la lumièrede l’implant [5].

Lorsqu’on avait un doute à l’échographie ou que celle-ci était non contributive, nous prescrivions à la patienteune IRM. Dans notre série, dix patientes (10 %) ont eu cetteIRM. Sur ces dix patientes, l’IRM a toujours confirmé larupture. Le signe le plus évocateur était le signe de lalinguine [6] ou linguine sign. Ce signe est en généralretrouvé pour les implants de deuxième génération (ayantun gel de faible viscosité et une paroi fine). Il correspond àde multiples lignes hypo-intenses dans la lumière hyper-intense de l’implant, avec un aspect de fils flottants dansla lumière de l’implant (collapsed shell). Ces lignes repré-sentent les portions effondrées de l’enveloppe del’implant [7]. Elles sont aussi dénommées internal mem-branes chez les anglo-saxons. Nous avons retrouvé ce signesur deux implants.

Dans tous les autres cas, l’IRM a surtout montré le signede la « larme » ou teardrop sign, caractéristique desimplants de troisième génération (membrane multicouche,avec couche barrière et gel épais), correspondant à l’effon-drement de la paroi de l’implant à un endroit précis, avecpassage de gel de silicone entre cette paroi et la capsule(Fig. 3 et 4).

Figure 3 IRM montrant le teardrop sign.

Figure 4 IRM montrant le linguine sign (à droite).

562 A. Aktouf et al.

Ruptures extracapsulairesCes ruptures concernaient cinq implants (2,6 %) et ont étéretrouvées chez quatre patientes (4 %). Parmi cesimplants, deux ont été posés en 2005, un en 2007 et deuxen 2008.

Le diagnostic était là-aussi clinique, avec souvent unedéformation du sein et la présence d’ADP axillaires et dekystes.

Nous avons recherché cette complication à l’échographie ;le signe classiquement décrit est le « signe de la tempête deneige » ou snowstorm sign, correspondant à des refletshyperéchogènes diffus dans les tissus entourant la prothèse,avec une bonne visibilité des limites antérieures et une hypoé-chogénicité des limites postérieures [7].

À l’IRM, l’image de rupture extracapsulaire est facile àobserver : présence d’amas hypo-intenses de silicone dans unezone hyperintense correspondant aux tissus environnants.

Nous avons retiré les implants rompus chez les quatrepatientes concernées (Fig. 5—8).

Constatations peropératoiresNous avons retiré, à ce jour, les implants rompus chez15 patientes. Chez six d’entre elles, le retrait avait étédécidé avant la réalisation de cette étude. Dans tous lescas, nous avons retiré l’implant controlatéral afin d’éviterune asymétrie. Nous avons effectivement retrouvé une rup-ture dans tous les cas où l’IRM concluait à ce diagnostic.

Nous avons retrouvé :

� cinq cas de rupture intracapsulaire bilatérale ;� un cas de rupture extracapsulaire bilatérale ;� trois cas de rupture extracapsulaire d’un côté, sans rup-

ture controlatérale ;� chez huit patientes : rupture intracapsulaire d’un côté

sans rupture controlatérale.

Adénopathies et siliconomes

Nous avons recherché chez toutes les patientes la présenced’ADP axillaires. Nous avons retrouvé 28 patientes (28 %)avec des ADP suspectes, dont 13 avaient des ADP axillairesbilatérales (46,4 %). Parmi ces patientes, 17 appartenaientau groupe « esthétique » et 11 au groupe « reconstruction etmalformations ».

Une échographie axillaire a été réalisée et nous propo-sions aux patientes une adénectomie en cas de retraitd’implant.

Cela a été le cas pour quatre patientes pour lesquelles lecompte rendu d’anatomopathologie concluait à une« lymphadénopathie avec présence de remaniements inflam-matoires et d’infiltrats diffus de silicone ».

Ces ADP étaient associées à une rupture intracapsulairechez cinq patientes et à une rupture extracapsulaire chezquatre patientes.

En cas de suspicion clinique de siliconome, nous deman-dions également une échographie. Ces siliconomes mammai-res étaient présents cliniquement et confirmés parl’imagerie chez huit patientes dont trois bilatéraux. Ces huitpatientes faisaient partie du groupe esthétique, aucune n’aeu de reconstruction.

L’imagerie concluait à la présence d’un « kyste de mêmeéchogénicité que le gel de silicone ». L’ensemble de cespatientes ayant eu un retrait de l’implant, nous n’avons pasfait de constatation peropératoire inquiétante justifiantd’une biopsie.

Chez quatre patientes, ces siliconomes étaient associés àune rupture intracapsulaire et chez les quatre autres à unerupture extracapsulaire. Des ADP ont été retrouvées chez sixde ces patientes.

Douleurs chroniques

Nous avons retrouvé des douleurs chroniques de la régionmammaire à type de brûlures, décharges électriques oustriction chez 35 patientes, 34 appartenant au groupe« esthétique » et une seule au groupe « reconstruction etmalformations ». L’Échelle visuelle analogique (EVA) était enmoyenne de 6/10, ce qui correspond à une douleur modérée.

Ces douleurs étaient associées à une rupture chez14 patientes (dix ruptures intracapsulaires et quatre rupturesextracapsulaires).

Ces douleurs prolongées nous incitaient, selon les cas, àproposer le retrait de l’implant.

Anxiété au silicone (siliconose)

L’anxiété engendrée par la présence de gel de silicone avaitdéjà été décrite par certains auteurs dans les années1990 suite à la polémique sur son rôle dans l’apparition demaladies auto-immunes (MAI) [8]. Le terme de « siliconose oupsychose du silicone » a été employé pour décrire cetteangoisse. Nous avons recherché cette anxiété relative au gelPIP chez nos patientes et retrouvé cette complication chez41 d’entre elles.

Nous avons noté que 39 de ces patientes appartenaient augroupe 1 et deux au groupe 2.

—

Fig. 5—8 Photographies de prothèses Poly Implant Prothèses rompues.

Augmentation mammaire par prothèses de la marque PIP. À propos de 99 patientes 563

Cette anxiété était associée à une rupture de l’implantchez 13 patientes sur 40 et à des douleurs chroniques sansrupture chez neuf d’entre elles.

Analyse du gel d’un de nos implants

Selon les recommandations de l’Afssaps, toutes les prothèsesPIP explantées doivent être adressées à la matériovigilance.Une prothèse déstérilisée par erreur en peropératoire avantimplantation est restée entre nos mains. Nous avons adressécette prothèse à un ingénieur en biochimie. Cette prothèseappartenait au lot IMGHC-TX-S- 265-2008 de PIP, correspon-dant à une prothèse ronde, haute cohésivité, texturée (typemacrotexturation), de 265 cc et fabriquée en 2008.

Selon ses analyses, le problème était double :

� d’une part, la réticulation du gel de silicone du gel deremplissage était défectueuse et comportait un tauxanormalement élevé de chaînes courtes de polymèresde silicones. Ces chaînes sont à l’origine d’un défaut decohésivité et d’une faible résistance du gel ;� d’autre part, l’enveloppe présentait de nombreux pores

du fait d’une polymérisation insuffisante du gel. De plus,la couche barrière des implants de troisième générationétait absente sur cette prothèse.

Toujours selon ses conclusions, il s’agit là d’un défautde fabrication majeur, contraire à toutes les règles de

564 A. Aktouf et al.

polymérisation et de réticulation du gel de silicone médi-cal fabriqué dans l’industrie des implants mammaires.

Ce seul exemple va dans le sens des derniers tests effec-tués par l’Afssaps, dont les résultats publiés en avril 2011 [9].

Discussion

Dans un article de 2005, Lahiri et Waters rapportent le casd’une patiente de 45 ans ayant eu, six ans auparavant, uneaugmentation mammaire esthétique par implants ronds,texturés, de haute cohésivité [16]. Celle-ci a présenté demultiples ADP axillaires droites et une rupture extracapsu-laire massive, localisée à l’équateur de l’implant et décou-verte lors de l’explantation. Le retrait de l’implantcontrolatéral, asymptomatique, a montré des irrégularitésmajeures sur la paroi. Ils concluaient en précisant que cesprothèses françaises étaient de la marque PIP et distribuéespar Clover Leaf Products1. Il s’agit du seul article retrouvédans la littérature publié avant le retrait des implants PIP enmars 2010.

Le taux de ruptures

La rupture est une complication fréquente dans notre série,puisque nous avons retrouvé 23 implants rompus sur 192(12 %) moins de cinq ans après l’intervention. Il y avait huitimplants rompus à moins d’un an et six à moins de deux ans.Cela concorde avec la découverte des lots suspects parl’Afssaps, lots correspondant aux implants fabriqués à partirde 2007—2008 [9].

Il est difficile d’établir un taux précis de rupture pour lesimplants en gel de silicone. Les taux retrouvés dans lalittérature sont très variables et non significatifs, d’une partparce que la majorité des séries intègre simultanément lestrois générations d’implants et, d’autre part, parce que cesmêmes séries comptent souvent des implants déjà suspectsde rupture.

Les séries les plus pertinentes retrouvent des taux deruptures voisins de 6 à 10 % sur des délais allant de dix à12 ans. Dans un article paru en 2006, Heden et al. [6]rapportent 6 % de ruptures sur une série multicentrique de199 implants INAMED, sur une période moyenne de 10,9 anset seulement 0,3 % de ruptures à cinq ans. En 2001, Holmichavait rapporté 7 % de ruptures d’implants de troisièmegénération sur une série de 183 implants, pour un délaimoyen de six ans [10]. Benadiba [8], sur 306 implants engel de silicone, de plusieurs marques différentes, retrouvait1,4 % de ruptures à six ans et 6,6 % de ruptures à dix ans, avecune incidence annuelle de ruptures de l’ordre de 1,33 %.

Handel et al., en 2006, sur une série multicentrique de1529 patientes et 3495 implants, toutes marques confon-dues, rapportent une incidence de 0,3 %, pour les prothèsestexturées comme pour les lisses [11]. Il est important denoter que cette étude se basait uniquement sur les décla-rations par courriers électroniques des praticiens contactés.Sur les séries les plus pertinentes, le taux moyen d’incidencede rupture est de 0,3 % par an avec des extrêmes allant de0,1 à 7 % [12,13].

Dans notre série, les taux sont plus élevés que dans lalittérature puisque nous retrouvons 12 % de ruptures à moinsde cinq ans. Malheureusement, la moitié de ces ruptures

étaient méconnues avant la revue des patientes dans le cadrede ce travail.

Diagnostic des ruptures

L’IRM apparaît comme étant l’examen le plus sensible (77 à100 %) pour le diagnostic de rupture [14]. La mammographiene permet de diagnostiquer que les ruptures extracapsulai-res. L’échographie est très performante, mais a une sensi-bilité variable selon les auteurs (25 à 100 %), et semblelimitée dans les cas où les patientes ont préalablement eudes injections de silicone ou de fillers. Cook et al. [14]recommandent donc de réaliser une échographie en cas desuspicion de rupture et une mammographie chez les patien-tes de plus de 45 ans. Ils ne recommandent pas d’IRM endépistage systématique, rejoignant les conclusions deMcCarthy [15].

Nous avons suivi les recommandations de l’Afssaps etrecherché les ruptures par échographie chez toutes lespatientes. L’IRM n’a été pratiquée qu’en cas de doute àl’échographie. Dans notre série, l’IRM a confirmé la rupturedans tous les cas diagnostiqués à l’échographie et a infirmé lediagnostic dans un cas où l’échographie était douteuse.L’explantation a confirmé le diagnostic dans tous les casoù l’IRM retrouvait une rupture.

Dans notre série, la rupture était asymptomatique chez laplupart des patientes concernées, et seulement découverteà l’imagerie et à l’explantation.

Ruptures, adénopathies et siliconomes

Vingt-huit patientes présentaient des ADP axillaires et huitpatientes des kystes et/ou siliconomes intramammaires(soit 36 %). Les ADP et les siliconomes sont largementdécrits dans les complications d’augmentation mammaireet correspondent le plus souvent aux conséquences desruptures extracapsulaires [17]. Le gel de silicone passe àtravers la capsule et migre soit dans la loge périprothé-tique, soit dans le tissu mammaire, soit dans l’aisselle ensuivant les voies de drainage lymphatique. Notre sérierapporte la présence de 19 cas d’ADP et/ou siliconomessans aucun signe de rupture à l’imagerie. Cela évoque uneperspiration microscopique de silicone à travers l’enve-loppe, du fait d’une étanchéité aléatoire. Fryzek et al.avaient déjà rapporté des cas similaires, associés à desdouleurs articulaires et musculaires chroniques, sur unesérie de 1280 patientes, suivies entre 1969 et 1996 [18]. Ilsexpliquaient la probable diffusion de silicone à traversl’enveloppe, agissant comme un antigène et reconnu parle système immunitaire, qui réagit précocement en indui-sant une réaction inflammatoire autour du gel de silicone.Erdmann et al., en 1992, rapportaient plusieurs cas d’extra-vasations sous-cutanées de silicone sur rupture intracapsu-laires, mais sans rupture extracapsulaire [19].

Ruptures et douleurs chroniques

Nous rapportons dans notre série 35 % de patientes seplaignant de douleurs mammaires chroniques, localiséessurtout au niveau des quadrants externes. Erdmann et al.ont rapporté des cas similaires de douleurs inflammatoires

Augmentation mammaire par prothèses de la marque PIP. À propos de 99 patientes 565

chroniques, dans le cadre d’extravasations de silicone dansles tissus mammaires.

Nous avons noté que 14 des 17 patientes, ayant eu desruptures, présentaient ce type de douleurs, et l’analysestatistique a montré un lien significatif, avec un p =0,034 pour ruptures intracapsulaires et un p = 0,014 pourles ruptures extracapsulaires. Enfin, 34 des 35 patientesprésentant ces douleurs avaient été opérées d’une augmen-tation à visée esthétique. Ces résultats rejoignent ceux de lalittérature qui retrouvent systématiquement plus de dou-leurs et de symptômes subjectifs divers dans les groupes« esthétique » comparativement aux autres interventions dechirurgie mammaire. Breiting et al., dans une série publiéeen 2004 [20], comparent les douleurs mammaires chroniquesdans une population de 190 patientes ayant eu une augmen-tation par prothèses, par rapport à 186 patientes ayant euune réduction mammaire et à 149 patientes de la populationgénérale. Ils rapportent trois fois plus de douleurs mammai-res du même type que celles que nous décrivons dans legroupe ayant eu des prothèses. Ils expliquent ces douleurspar les coques et les ruptures d’implants survenant aprèsquelques années.

Anxiété au silicone

Dans une étude publiée en 1997, Mitz et al. rapportent uneanxiété chez des patientes porteuses d’implants mammairesremplis de gel de silicone, et qu’ils avaient revues pendant lapériode du moratoire [21]. Ils attribuaient cette souffranceau profil psychologique particulier de leurs patientes et à lacampagne de presse.

Breiting et al. retrouvent plus de recours aux anxiolyti-ques et/ou antidépresseurs chez les patientes porteusesd’implants mammaires dans une série danoise publiée en2004. Selon eux, il s’agissait surtout de patientes ayant euplusieurs interventions de changement d’implant en esthé-tique et en reconstruction.

Dans notre groupe de patientes souffrant de siliconose,39 appartiennent au groupe « esthétique » et deux au groupe« reconstruction et malformations ». Treize patientesavaient une rupture d’implant et neuf avaient des douleurschroniques.

Dans ce contexte, nous avons pris le parti de proposer auxpatientes le retrait des implants, avec demande d’ententepréalable à la sécurité sociale au titre de souffrance psy-chologique dans un contexte exceptionnel. Certaines ont étéacceptées et, à ce jour, nous avons retiré les implants chez13 de ces patientes.

Conclusions

Notre série retrouve un taux de ruptures des implants PIP,de 12 % à cinq ans, mais le recul depuis la date estimée de lafraude est encore faible et il est à craindre que ce tauxaugmente avec le temps. Les tests effectués in vitro sur lesprothèses ne permettent pas d’envisager les risques à longterme du gel de silicone PIP in vivo. Or, nous devons à nospatientes une information claire, loyale et complète. Pourtoutes ces raisons et, au vu de nos résultats, nous nousorientons maintenant vers un retrait systématique de tousles implants de la marque PIP, sans en attendre les compli-

cations, et en espérant une modification des modalités deprise en charge. Enfin, lors de l’explantation des implantsrompus, l’excision des capsules envahies et les adénecto-mies devraient faire l’objet d’analyses approfondies et deprotocoles de recherche clinique, afin de mieux connaître laphysiopathologie des ruptures d’implant prothétiquesmammaires.

Déclaration d’intérêts

Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts enrelation avec cet article.

Références

[1] Afssaps. Décision portant retrait et suspension de mise sur lemarché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisationdes implants mammaires préremplis de gel de silicone fabriquéspar la société Poly Implant Prothèse. http://www.afssaps.san-te.fr/ infos de sécurité 30 mars 2010.

[2] Afssaps. Compte rendu de l’enquête PIP. http://www.afssaps.-sante.fr/ Enquête septembre 2010.

[3] Grolleau JL, Chavoin JP, Costagliola M. Chirurgie des malfor-mations du sein. Encycl Med Chir Tech Chir 1990;45(667):41—940.

[4] Gorczyca DP, Gorczyca SM, Gorczyca KL. The diagnosis ofsilicone breast implant rupture. Plast Reconstr Surg2007;120:49—61.

[5] Chung K, Wilkins E, Beil RJ, Helvie MA, Ikeda DM, Oneal RM,et al. Diagnosis of silicone gel breast implant rupture by ultra-sonography. Plast Reconstr Surg 1996;97:104—9.

[6] Heden P, Nava M, Van Tetering J, Magalon G, et al. Prevalenceof rupture in Inamed silicone breast implants. Plast ReconstrSurg 2006;118:303—8.

[7] Beekman WH, Van Straalen WR, Hage JJ. Imaging signs andradiologists’ jargon of ruptured breast implants. Plast ReconstrSurg 1998;102:1281—9.

[8] Benadiba L. Complications des prothèses mammaires. Thèse demédecine; octobre 1998; Paris.

[9] Afssaps. Compte rendu de l’enquête PIP. http://www.afssaps.-sante.fr/ Enquête avril 2011.

[10] Hölmich LR, Kjoller K, Vejborg I, et al. Prevalence of siliconebreast implant rupture among Danish women. Plast ReconstrSurg 2001;108:848—58.

[11] Handel N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long term studyof outcomes, complications and patient satisfaction withbreast implants. Plast Reconstr Surg 2006;117:757—72.

[12] Hôlmich LR, Friis S, Fryzek JP, et al. Incidence of silicone breastimplant rupture. Arch Surg 2003;138:801—6.

[13] Brown MH, Shenker R, Silver S. Cohesive silicone gel breastimplants in aesthetic and reconstructive breast. Plast ReconstrSurg 2005;116:768—79.

[14] Cook RR, Curtis JM, Perkins LL, Hoshaw SJ. Rupture of silicone-gel breast implants. Lancet 1998;351:520—1.

[15] Mc Carthy C, Pusic A. Silicone breast implants and magneticresonnance imaging screening for rupt US Food and Drug Admi-nistration recommandations. Plast Reconstr Surg 2008;121:1127—34.

[16] Lahiri A, Waters R. Locoregional silicone spread after highcohesive gel silicone implant rupture. J Plast Reconstr AesthSurg 2006;59:885—6.

[17] Kaufman GJ, Sakr RA, Inguenault C, Sarfati I, Nos C, Clough KB.Silicone migration to the contralateral axillary lymph nodes andbreast after highly cohesive silicone gel implant failure: a casereport. Cases J 2009;2:6420—2.

566 A. Aktouf et al.

[18] Fryzek JP, Signorello LB, Hakelius L, Lipworth L, Mc Laughlin JK,Blot WJ, et al. Local complications and subsequent symptomreporting among women with cosmetic breast implants. PlastReconstr Surg 2001;107:214—21.

[19] Erdmann MW, Asplund O, Bahnasy N. Transcutaneous extrava-sation of silicone following breast augmentation. Br J Plast Surg1992;45:479—80.

[20] Breiting VB, et al. Long-term health status of danisgh womenwith silicone breast implants. Plast Reconstr Surg 2004;114:217—26.

[21] Mitz V, Cerceau M, Seknadje P, Leblanc P, Aboudaramt T,Nashashibi N, et al. Indications et résultats de l’opérationdéprothèse—prothèse avec implants préremplis de gel de sili-cone. Ann Chir Plast Esthet 1997;42:21—6.