Az EU CosWG munkacsoport tevékenysége

KOZNOS konferencia2020. november 10.

Hóvári Judit

Az EU kozmetikai munkacsoportjának ülései

2019. november 28.

2020. február 17.

2020. június 25.

CMR anyagok szabályozása 1. A Bizottság (EU) 2019/1966 rendelete (2019. november 27.)

– a melléklet helyesbítése 2019. december 13.

A megjelent szabályozás korrekciója:

➢ Sulphate form of hydroquinoline (oxikinolin-szulfát) – III/51 pont korrigálása

➢ 19 további CMR anyag felvétele a II. mellékletbe

➢ a III. melléklet 9. pontjának módosítása: diamino-toluol törlése

Az összetevők felvétele a II. mellékletbe

➢ Minden CMR anyag, melynek kivételes felhasználására nem nyújtottak be kérelmet (2018. december 1-i állapot szerint)

Az összetevők felhasználási szabályozásának módosítása:

➢ Szalicilsac - III/98 és V/3

CMR anyagok szabályozása 2.

Omnibus III. (2021-ben lép hatályba): 11 anyag felhasználási tilalma, titán-dioxid –

CMR 2., belégzés útján (FBTB: hajspray, make-up)

Omnibus IV. (2021-ben lép hatályba): 17 anyag felhasználási tilalma, cink piriton

(kivételes felhasználás értékelése folyamatban van, a rendelkezésre álló alternatív

anyagok megítélése)

Omnibus V. (2022-ben lép hatályba): néhány új anyag és methyl salicylate

(CE derogáció kérés)

CMR anyagok szabályozása 3.

CMR exemption procedure: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39989

(2020. február)

Útmutató a szabályozási lépésekhez, határidők meghatározása

A gyártók feladata a RAC vélemények nyomon követése, hogy felkészüljenek a CMR

anyagok további felhasználása esetén az adatok összegyűjtésére, kivételes felhasználási kérelem benyújtására

HEMA/di-HEMA

A HEMA és a di-HEMA trimethylhexyl dicarbamateműkörömépítő rendszerekben (UV-fényre keményedő) használt összetevő

Az FBTB (2018. június) véleményében megállapította, hogy az összetevő 35-99%-os mennyiségben történő felhasználása biztonságos amennyiben csak a körmön alkalmazzák. A nem megfelelő használat (bőrre kerülés) esetén érzékenyítő hatása lehet, illetve a szakemberek általi kockázatot is figyelembe kell venni

A Bizottság a javaslatot készített az összetevők felhasználásának szabályozására, a felhasználás korlátozása szakipari célra köröm termékekben, figyelmeztetési szöveg feltüntetése a címkén – „allergiás reakciót okozhat”, 6 és 9 hónap átmeneti idő biztosítása

A tervezet szavazására írásban került sor, a rendelet megjelenése 2020. novemberében várható

Hajfestékek szabályozása 10 hajfestéket értékelésére került sor 2019-ben, ez alapján a Bizottság rendelettervezet állított össze

3 színanyag felvétele a II. mellékletbe (1,2,4-trihydroxybenzene, 2-((4-amino-2-nitrophenyl)-amino)-

benzoic acid, 4-amino-3-hydroxytoluene)

6 színanyag felhasználásának szabályozása és felvétele a III. mellékletbe (dimethylpiperazinium

aminppyrazolopyrene HCl, methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl, HC Orange No. 6, Acid

Orange 7, tetrabromophenol blue, Indigofera tinctoria)

1 színanyag felhasználásának kiterjesztése szempilla festésére is (2-methoxy-methyl-p-

phenylenediamine and its sulfate salt)

6 hónapos átmeneti idő biztosítása

A tervezett szavazására írásban került sor, a rendelet megjelenése 2020. novemberében várható

UV-szűrő (S87)

Methoxypropylamyno cyclohexenylidineethoxyethylcyanoacetate

FBTB vélemény 2019. december 13.

A Bizottság javasolja az összetevő felvételét a VI. mellékletbe

3 % maximális mennyiség, nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belégzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek, nitrozamin koncentráció 50 ppb-nélkevesebb, nitrozáló anyagokkal együtt nem használható, nitritmentes tárolóedényben tartható

A tervezet szavazására írásban került sor, a rendelet megjelenése 2020. novemberében várható

Nanoanyagok A nanoanyagok katalógusa 2019. november 21-én jelent meg (29 anyag: 3 színanyag, 4 UV-szűrő, 22 egyéb

funkció)https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38284

A katalógus a CPNP rendszerben bejelentett adatok alapján állították össze, és a továbbiakban is ezeket az

adatokat veszik alapul, a katalógus frissítése során figyelembe veszik az új tudományos eredményeket is

Folyamatban van a nanoanyagok horizontális definíciójának felülvizsgálata

FBTB értékelés: hydroxyapatite, arany, kolloid arany, platina, kolloid platina, réz, kolloid réz, cink-oxid (UV-

szűrő) és egy bevonata, további adatokat kértek a felelős személyektől

Kér jelentés előkészítése, melyek megjelenése 2021. elején várható

- First Annual Status Report on Nanomaterials in Cosmetics Art. 16(10)(b)

- First Review Provisions Concerning Nanomaterial Art. 16(11)

Nanoanyagok szabályozásaA kozmetikai rendelet 16. cikk (6): az FBTB értékelése alapján, ha az

emberi egészséget potenciális veszély fenyegeti ideértve azt az esetet is,

amikor elégtelen adat áll rendelkezésre, a Bizottság módosíthatja a II. és

III. mellékletet

A Bizottság február 5-én az FBTB-nek nyújtott be mandátumot:

nem egyértelmű eredmény esetén milyen intézkedés hozható, mi minősül

potenciális kockázatnak

Az FBTB előzetes véleményéhez november 2-ig lehetett kiegészítést

küldeni

Endokrin-romboló tulajdonságú anyagok 1.

A kozmetikai rendelet 15. cikk (4) előírja a rendelet felülvizsgálatát ezen anyagok vonatkozásában

2018. november 7-én két dokumentum jelent meg

A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának az endokrin károsító anyagokra vonatkozó átfogó uniós keret felé

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2018:0734:FIN:HU:PDF

A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai és tanácsi rendelet felülvizsgálata az endokrin-romboló tulajdonságokkal rendelkező anyagok tekintetében

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2018:0739:FIN:HU:PDF

Endokrin-romboló tulajdonságú anyagok 2.

Prioritási lista összeállítása (2019. március 8.), A és B csoport (14-14 összetevő)

„Call for data on ingredients with potencial endocrine-disrupting properties used in cosmetic products” (A csoport)

I. szakasz: 2019. május 16-október 15.

FBTB értékelés folyamatban (9 hónapos határidő): Benzophenone-3, Propylparaben, Resorcinol, Homosalate, Octocrylene

II. szakasz: meghosszabbítva 2021. január 15-ig

Kojic acid, 4-Methylbenzylidene camphor, Triclosan,, Triclocarban, BHT, Benzophenone, Benzyl salicylate, Genistein, Daidzeine

Következő lépések: az FBTB értékelése után a szabályozás megalkotása és bevezetése

Endokrin-romboló tulajdonságú anyagok 3.

Káros vegyi anyagok – endokrin károsító anyagok, uniós szabályok felülvizsgálata

„Fitness check roadmap”

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-2470647_hu

Vélemény nyilvánítási szakasz (2019. június 2. - július 10.)

Nyilvános konzultáció (vállalkozások, közép- és kisvállalkozások, fogyasztók)

Bizottsági elfogadási szakasz (2020. harmadik-negyedik negyedév)

II. Annual Forum (2020. november 19-20.)

https://ec.europa.eu/info/policies/endocrine-disruptors_en

Kiemelt témák

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products_en

➢ endokrin károsítók

➢ hajfestékek

➢ napozók

➢ nanoanyagok

➢ CMR

➢ határterületi termékekBorderline Manual

➢ tartósítószerek

➢ illatanyagok címkézése

Borderline manual

➢ 2020. szeptember

➢ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42850ments/40041

➢ Körömápoló termékek

➢ Masszázs termékek

➢ Illóolajok (módosítás)

➢ Kozmetikai kit

➢ Kettős funkciójú szappan

➢ Hivatkozások frissítése

Zinc pyrithione Felhasználása tartósítószerként (V/8 – hajápolók 1,0 %, egyéb termékek 0,5 %), illetve egyéb célból (III/101 – leöblítendő

hajápolók 0,1 %) szabályozott

A RAC vélemény 2018. szeptemberében került elfogadásra, az erről szóló vélemény decemberben jelent meg, ennek alapján az összetevő CMR 1B anyagként került besorolásra

A tudományos bizottság többször értékelte az összetevőt (korpásodás elleni hatóanyagként leöblítendő hajápoló termékekben – új felhasználási terület)

A Cosmetics Europe a munkacsoport 2019. februári ülésen jelezte, hogy mentességet kér az összetevő korpásodás elleni hatóanyagként történő felhasználására leöblítendő hajápolókban (1%)

A korpásodás elleni hatóanyagként történő felhasználásra vonatkozó mandátum 2019. május 14-én nyújtották be az FBTB-nek, az előzetes vélemény kommentálási időszaka február 24-ig tartott

A CE jelentést állított össze a rendelkezésre álló alternatív anyagokról, és gazdasági elemzést készített az összetevő helyettesítésére vonatkozóan

Illatanyagok címkézése 2012-ben jelent meg az FBTB értékelése az illatanyagokról

A Bizottság indokoltnak tartja ezen anyagok felhasználásának szabályozását, de kérdésként merült fel hogyan történjen ezen anyagok címkén való feltüntetése

2018. december 5-én jelent meg „ a kezdeti hatásvizsgálat a címkézés különböző lehetőségeiről”, melyhez 2019. január 2-ig lehetett visszajelzést küldeni, a konzultációra kevés visszajelzés érkezett, ezért a Bizottság folytatja a munkát a jelölési lehetőségek kidolgozására

Nyílt konzultáció (2019. nov. 12. – 2020. febr. 04.)

A VVA/Ecorys/ConPolicy felmérést végzett a címkézési lehetőségekről, az azzal kapcsolatos költségekről: telefon interjúk, on-line kérdőív (gyártók, hatóságok, érdeképviseleti szervezetek, fogyasztók), értékelés 2020. második felében várható

Acetylated vetiver oil Illatanyag komponens

Az FBTB III. értékelése 2018. június 21-22-én, a helyesbítés 2019. június 20-21-én került elfogadásra

Az összetevő biztonságosan használható az IFRA által javasolt koncentrációban bőrön maradó és leöblítendő kozmetikai termékben (pl. EdT, EdP, after shave, dezodor, make up-ok, arckrém, testápoló, kézkrém, hajbalzsam, sampon, tusfürdő)

A vélemény – az adatok hiányában - nem terjed ki az inhalációs toxicitásra, amely szükséges a spray típusú termékek értékeléshez

A Bizottság új mandátumot állít összeaz inhalációs toxicitás vonathozásában, amint ezek az adatok rendelkezésre állnak

A Bizottság javasolja az összetevő felvételét a rendelet III. mellékletébe, de a tervezet véglegesítésére az FBTB újbóli értékelése után kerül sor

Butylphenyl methylpropional

Felhasználása illatanyagként szabályozott (III/83, fel kell tüntetni az összetevők között, ha annak mennyisége eléri a megadott értéket)

Az FBTB többször értékelte az összetevőt és megállapítható, hogy annak genotoxikológiaipotenciálja nem zárható ki az IFRA által megadott koncentrációban, továbbá, hogy az összetevő nem használható biztonságosan sem bőrön maradó, sem leöblítendő termékekben a megadott koncentrációkban

Az ECHA értékelte az összetevőt és javasolta annak CMR 1B anyagként történő besorolását, melyet a RAC el is fogadott

A Bizottság javasolja az anyag felhasználási tilalmát a következő Omnibus szabályozás keretében, mivel az összetevő kivételes felhasználására nem nyújtottak be kérelmet

Franciaország védzáradéka a phenoxyetanollal kapcsolatban

A phenoxyethanol-t tartósítószerként használják kozmetikai termékekben, maximálisan 1 %-os koncentrációban

Az FBTB 2016. október 16-i véleményében értékelte az összetevőt biztonságosnak találta, azonban gyermekek érzékenyek lehetnek az összetevőre

Az FBTB további adatokat vár az ilyen típusú felhasználára, a CE jelezte az adatok összegyűjtését

A Franciaország indokoltnak tartja az összetevő biztonságos felhasználásának felülvizsgálatát kiemelten a 3 év alatti gyermekek esetén (maximum 0,4 %, nem használható a pelenkával fedett területre szánt termékekben),

Franciaország a kozmetikai rendelet 27. cikke szerint (védzáradék) átmeneti intézkedéseket hozott a nem megfelelő termékek forgalmazásának tilalmáról (2019. március 13.)

A Bizottság a benyújtott adatok alapján – egyeztetve az érintett felekkel, a tagállamokkal és az FBTB-vel – dönt a kérdésben, és a lehető leghamarabb meghozza a döntést

Napozószerek felmérése

A BEUC (The European Consumer Organisation) felmérést készített elsősorban kisgyermekek számára készült termékekben (SPF 50, SPF 50+)

57 termék, 8 nem felelt meg a feltüntetett értéknek (forgalomból való kivonás, gyártói visszahívás)

Az ISO 24444:2010 szabvány alkalmazása, eltérő mérés megvalósítás, eltérő eredmények (

ISO 24444:2019, in vitro és hibrid módszerek fejlesztése

Javaslat: harmonizált megközelítés, mivel a tagállamok eltérően intézkedtek; vizsgálati szabvány aktualizálása

Ampullában forgalmazott termékek

Spanyolország beszámolója

SNH bejelentés az ampullában

forgalmazott, injektált termékekkel

kapcsolatosan

Kiadványokkal hívják fel a lakosság

figyelmét a nem megfelelő használat

következményeire

Javaslat: a Borderline munkacsoport

ülésén kerüljön megvitatásra a

kérdés

A formaldehid felszabadító anyagok címkézése

Kozmetikai rendelet előírása: fel kell tüntetni a címkén a „formaldehidet tartalmaz” szöveget, ha az olyan anyagot tartalmaz, amelyből formaldehid szabadul fel, és annak mennyisége eléri vagy meghaladja a 0,05 %-ot (allergiás reakciót okozhat)

Bizonyos tartósítószerek, a felszabaduló formaldehid mennyiségét sok tényező befolyásolja

Dán javaslat: minden termék címkéjén feltüntetni a figyelmeztető szöveget, amely formaldehid felszabadító anyagot tartalmaz

Az FBTB-vel történő egyeztetés után kerül sor a következő lépésre

Brexit

2020. december 31-ig tart az átmeneti időszak

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/cosmetic_products_rev2_hu.pdf

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_cosmetic_products.pdf

Felelős személy nem lehet angliai székhelyű

CPNP-ben lehetőség van a termék más felelős személynek történő átadására

Címkézés változása, termékinformációs dosszéi

Alumínium FBTB értékelése alapján rendelettervezet került összeállítása

6,25% nem spray típusú dezodorok és izzadásgátlók, 10,6% spray típusú dezodorok és izzadásgátlók,2,65% fogkrémek, 0,77% rúzsok

Kiegészítés kérés az FBTB értékeléshez: rúzsokban nagyobb mennyiségben történő használata (14%) – 2020. okt. 16., határidő 3 hónap

Dihydroxy aceton

FBTB értékelése alapján rendelettervezet került összeállítása

6,25% nem oxidatív hajfestékek, 10% önbarnító termékek

Rendelettervezet előkészítése szavazásra

Köszönöm a figyelmet!