b ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ
TRANSCRIPT
-
B 2001/83/
6 2001
(EE L 311 28.11.2001, . 67)
:
.
M1 2002/98/ - 27 2003
L 33 30 8.2.2003
M2 2003/63/ 25 2003 L 159 46 27.6.2003M3 2004/24/ -
31 2004L 136 85 30.4.2004
M4 2004/27/ - 31 2004
L 136 34 30.4.2004
M5 () . 1901/2006 12 2006
L 378 1 27.12.2006
M6 () . 1394/2007 13 2007
L 324 121 10.12.2007
M7 2008/29/ - 11 2008
L 81 51 20.3.2008
M8 2009/53/ - 18 2009
L 168 33 30.6.2009
M9 2009/120/ 14 2009 L 242 3 15.9.2009
:
C1 L 87 31.3.2009, . 174 (1394/2007)
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 1
-
B
2001/83/
6 2001
- ,
:
, 95,
,
(1),
251 (2),
:
(1) 65/65/ , 26 1965, , (3) 75/318/ , 20 1975, , (4). 75/319/ , 20 1975, , (5). 89/342/ , 3 1989, 65/65/ 75/319/ - , , (6). 89/343/ , 3 1989, 65/65/ 75/319/ (7). 89/381/ , 14 1989, 65/65/ 75/319/ , - (8). 92/25/ , 31 1992, - (9). 92/26/ , 31 - 1992, - (10).
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 2
(1) C 368 20.12.1999, . 3.(2) 3 2001 ( -
) 27 2001.
(3) L 22 9.2.1965, . 369/65 93/39/ ( L 214 24.8.1993, . 22).
(4) L 147 9.6.1975, . 1 1999/83/ ( L 243 15.9.1999, . 9).
(5) L 147 9.6.1975, . 13 2000/38/ ( L 139 10.6.2000, . 28).
(6) L 142 25.5.1989, . 14.(7) L 142 25.5.1989, . 16.(8) L 181 28.6.1989, . 44.(9) L 113 30.4.1992, . 1.(10) L 113 30.4.1992, . 5.
-
B
92/27/ , 31 1992, - (1). 92/28/ -, 31 1992, (2). 92/73/ , 22 1992, 65/65/ 75/319/ , (3), - , -, , , - .
(2) , - - .
(3) , .
(4) , , - , - , , .
(5) , , .
(6) , -, , - .
(7) , - , , . - .
(8) - , , , .
(9) - - , - , - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 3
(1) L 113 30.4.1992, . 8.(2) L 113 30.4.1992, . 13.(3) L 297 13.10.1992, . 8.
-
B
(10) , , .
(11) , - , .
(12) - () . 2309/93 22 1993 (1), , - -, , , , . .
(13) , , () . 2309/93 .
(14) - , , , - , .
(15) - - , - , - . , - .
(16) , .
(17) - , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 4
(1) L 214 24.8.1993, . 1 () . 649/98 ( L 88 24.3.1998, . 7).
-
B
(18) - 84/466/ 3 1984 - (1) 80/836/ 15 1980 - (2), - - , , 5 ) -.
(19) - , - .
(20) , , , .
(21) , - ' , - - , , .
(22) , - , , -.
(23) - .
(24) , - .
(25) - -, ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 5
(1) L 265 5.10.1984, . 1 13.5.2000 97/43/ ( L 180 9.7.1997, . 22).
(2) L 246 17.9.1980, . 1 84/467/ ( L 265 5.10.1984, . 4). 13.5.2000 96/29/ ( L 314 4.12.1996, . 20).
-
B
, - - - , .
(26) , , - - .
(27) - .
(28) - , . , - , , .
(29) .
(30) . , , . , , , .
(31) () . 2309/93, - , , . , , - .
(32) , , , , - , - .
(33) .
(34) .
(35) -, , - ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 6
-
B
- .
(36) - , - , , - .
(37) , - .
(38) , - . . - , - - .
(39) - .
(40) , .
(41) , - , .
(42) 84/450/ - 10 1984 -, (1).
(43) - , .
(44) 89/552/ 3 1989 , (2) -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 7
(1) L 250 19.9.1984, . 17 97//55/ ( L 290 23.10.1997, . 18).
(2) L 298 17.10.1989, . 23 97/36/ ( L 202 30.7.1997, . 60).
-
B
. , -.
(45) - , - . , , .
(46) , .
(47) - . ,, , - .
(48) , , 84/450/.
(49) . , , , .
(50) , .
(51) -, , , .
(52) - , - , , .
(53) , .
(54) - , - .
(55) - , -.
(56)
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 8
-
B
- .
(57) - - , , .
(58) - .
(59) 1999/468/ - 28 1999 (1).
(60) I - .
(61) II, ,
:
I
1
:
M4__________
2. :
) - ,
) - , -, , , .
B3. :
, :
, :
,
, :
, , , , , ' , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 9
(1) L 184 17.7.1999, . 23.
-
B
, :
, , , , ' ,
, :
, , .
4. :
, , - :
) , :
i) , ( -, BCG, , ),
ii) , , PPD, - Schick Dick ,
iii) , ( -)
) , .
M64. :
, 2 (). 1394/2007 -, 13 2007, (1).
M45. :
, - , , . .
B6. :
, - , - ( ).
7. :
- .
8. M4 Kit : - , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 10
(1) L 324 10.12.2007, . 121.
-
B
9. :
.
10. :
, - - , .
11. :
, -, .
12. :
, , - , , / -.
13. :
, .
14. :
104.
15. :
, - .
16. :
, .
17. :
, , - , , ' .
18. :
- - - - ' .
M418 :
, , .
B19. :
- .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 11
-
M4
20. :
, , , .
B21. :
, , .
22. :
, , .
23. :
.
24. :
.
25. :
-.
26. :
, .
M427. :
- () . 726/2004 (1)
28. :
, ,
.
28. /:
28, .
M329. :
16 1.
30. :
- .
31. :
, , , , , -, . - . - -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 12
(1) L 136 30.4.2004, . 1.
-
M3
(, , ).
32. :
, , , , -, , . - , , , , .
B II
M4
2
1. .
2. , , - , - , .
3. 1 3, 4, IV .
B
3
:
1. ( -: )
2. ( : () -)
M43. -
, 2001/20/ , 4 2001, , - (1)
B4. -
5.
M46. , -
- .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 13
(1) L 121 1.5.2001, . 34.
-
M6
7. , () . 1394/2007, , , , - .
. (). 726/2004 , 31 2004, - (1).
B
4
1. , .
2. 86/346/ - 25 1986 , , (2).
3. -, -, .
4. - , . .
M65. - - , , - . . .
M4
5
1. , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 14
(1) L 136 30.4.2004, . 1. () . 1901/2006 ( L 378 27.12.2006, . 1).
(2) L 207 30.7.1986, . 1.
-
M4
, , .
2. , - , , , , .
3. 1, , - , , , , . , .
4. , 85/374/ , 25 1985, , (1), 3.
B
III
1
6
M51. M6 C1 - (). 726/2004, - () . 1901/2006 , 12 2006, () . 1394/2007 (2).
M4 , , , , . , 10, 1.
1. . - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 15
(1) L 210 7.8.1985, . 29. 1999/34/EC ( L 141 4.6.1999, . 20).
(2) L 378 27.12.2006, . 1.
-
B
2. 1 , M4 , - .
7
, , , , M4 -, .
8
1. - (). 2309/93, .
2. .
3. - :
) , , .
M4) .
) -, () -,
) - . - , , .
B) .
) , .
) , , .
M4)
, , .
) .
) :
(, -) ,
( ) ,
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 16
-
M4
) , , , .
) 2001/20/
) , - 11, 54 - 55 , 59.
B)
.
) - , . 11 21, - 59 61. , .
.
M4)
() . 141/2000 - , 16 1999, (1), .
) , , .
, , ), 12.
B
9
8 10 - 1, - - :
-,
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 17
(1) L 18 22.1.2000, . 1.
-
M4
10
1. 8, 3, ) -, - , 6, .
- .
. , . - , , , -, , , .
, ' , - , , , , .
2. :
) 6, 8,
) , . , , ,, , , / - - / , . . - - , .
3. , 2, ), , - , , , , , .
4. , , , - - ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 18
-
M4
-. - I . .
5. 1, , - , .
6. 1, 2, 3 4 - .
10
8, 3, ), , - I. ' , .
10
, , 8 3 - ), .
10
, , - .
11
-, , :
1. , .
2. - , . - .
3. .
4. :
4.1. ,
4.2. , , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 19
-
M4
4.3. ,
4.4. , , - ,
4.5. ,
4.6. ,
4.7. ,
4.8. ,
4.9. (, ,).
5. :
5.1. ,
5.2. ,
5.3. .
6. :
6.1. ,
6.2. ,
6.3. , ,
6.4. ,
6.5. ,
6.6. - , .
7. .
8. (-) .
9. / .
10. .
11. , - .
12. , - , , , - , -, , .
10, - .
12
1. 8, 3,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 20
-
M4
-, .
2. 1 - 10, - I.
3. .
B
2
M4
13
1. 14, 15 16, 31 - 1993. , 28 29, 1 3.
2. 14.
B
14
1. :
,
- ,
, 10 000 1/100 - , , .
M7 , . , - , - 121 2.
B , .
2. 4 4, 17 1 22 26, 112, 116 125 ' - , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 21
-
M4__________
B
15
. , , , , :
, , - ,
M4
,
B
,
,
,
M4
,
B .
16
1. 14 1 M4 8 10, 10, 10, 10 11 .
2. M4 , 14 1, ' .
, .
3. , 14 1.
M3
2
16
1. ( ) - :
) - ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 22
-
M3
, - -,
)
) , /
) 16 1 )
) , , - .
2. 1 30, 1, .
3. , , - - 6 14.
16
1. - .
2. , .
16
1. :
) :
i) 8 3 ) ),) )
ii) 8 3 )
iii) , 11 4
iv) , 1 30 16 2, 16 1 ), ,
) , - - , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 23
-
M3
) - , 15 . , - - . -
) , , , - .
I ' ).
2. , 1 ), , , , , .
3. , 1 ), . .
4. 15 , , - . .
16. , , 16 3, .
16
1. 16 1, 4 ' 16, :
) , 16 3,
) , - 16.
2. , - 16, , - , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 24
-
M3
16
1. 16, 16 16 :
) /
) 16
)
) ,
) .
2. , , , .
16
1. , 121 - 2, . , , , - , .
2. , 1, 16, 1 ), ) ). 16 1 ) ) .
3. , 1, 2 - , - 16 - 1 .
16
1. 3 1 2, 4 4, 6 1, 12, 17 1, 19, 20, 23, 24, 25, 40 52, 70 85, 101 108, 11, 1 3, 112, 116 118, 122, 123, 125, 126 127 , 91/356/ (1), ' - .
2. 54 65, - :
) (-) (-), ,
) -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 25
(1) L 193 17.7.1991, . 30.
-
M3
, .
-.
3. 86 99, : (-) (-), .
16
1. . -:
) :
16 1 4,
16,
, - , 16 1
, 3 .
) -, , - 3 .
) , 4 , , - 16, 32.
) , 4 , - , .
, .
- 57 2 () . 2309/93.
2. - , , .
. .
' , . , , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 26
-
M3
, - () (-) (-). .
.
3. , 10 - 1 ) ii), - . - - .
, . , - , .
, . - .
.
4. () . 2309/93 ' .
16
30 2007, - .
.
B
3
M4
17
1. - ' .
, 27 39.
2. - , 27 39.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 27
-
M4
18
, 8, - 3, ), - , 27 39.
B
19
M4 8 10, 10, 10 10 , :
1. , M4 8 10, 10, 10 10 , ,
2. , , -, , M4 , - 8 3 ), -
3. - M4 8 3, 10, 10, 10 10 . , - 17 - . - , -, , .
20
, :
) - - ' 8 3 ) 8 3 )
) , , M4 , - - ) - .
21
1. , - .
2.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 28
-
B
.
M43. - .
4. , -, . - , .
, , - . .
22
, , - , , . - I. . - - .
B
23
, -, - 8 3 ) ), .
.
M4 8, 3, 10, 10, 10 11, 32, 5 I.
, - - - , - / .
-, , , /.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 29
-
M4
23
, , .
, . - 2 , .
, -, , -.
M8
23
1. .
2. 1 . - , , - 121 2.
3. 1, .
4. - , , , 1 1998 . , .
5. 4, - . 20 2011 .
M4
24
1. 4 5, .
2. 5, - .
, , , , , - -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 30
-
M4
6 , 1, .
3. , ', , , 2.
4. , - , , .
5. , - , , .
6. , 4 5. - .
B
25
, , .
M4
26
1. , 8 10, 10, 10 10, :
) / ,
) ,
) .
2. , , , - 8 10, 10, 10 10.
3. - .
4
27
1. - , . - .
2. , . .
3. , . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 31
-
M4
28
1. , . 8, 10, 10, 10, 10 11. .
, - 2 3.
2. , - . , , , -. 90 . , - , , .
3. , , - -. 120 .
4. 90 - 2 3, - , - , - . , - .
5. 1 , , - , 30 .
29
1. , 28, - 4, -, , , - , . .
2. - .
3. , 1 . - . , , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 32
-
M4
, . 28, 5.
4. 3, 32, 33 34. , . .
5. , , 28, 1, .
6. 4, , - , - , , , - 32. , - .
30
1. , 8 10, 10, 10, 10 11, , , - , , 32, 33 34.
2. - , - .
, .
, , 1.
31
1. , - 32, 33 34, , - IX.
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 33
-
M4
.
2. , - .
, 35 - .
32
1. , - 60 ' .
, - 30 31, 90 , - .
, , .
2. , . . , - - .
3. , , , , .
.
, .
1 .
4. , :
) ,
) , ' 11, ,
) , , - ,
) , .
15 , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 34
-
M4
, - 60 .
60 , 62, 1 () . 726/2004. - 5 .
5. 15 , , , .
, , :
) -, 11,
) 4, ),
) ,
) .
B
33
M4 15 , , .
, M4 32, 5, .
, , - , .
M4 .
M4
34
1. 121, 3 15 .
2. 121, 1, .
:
) , 33, .
) 22 . , , . - , 5.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 35
-
M4
) .
, , - - , - - .
121, 2.
3. 1 - . , -, - . .
B
35
1. .
M8__________
M4__________
M8__________
B2. , - 32, 33 34 ' .
36
1. - , 32, 33 34.
2. 31, , , , . , , .
37
35 36 ' 4 87/22/ 1 1995.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 36
-
B
38
1. , , .
M42. 10 , - . .
39
29, 4, 5 6 30 34 14.
28 34 16, 2.
B
IV
40
1. . .
2. 1 , .
, , , - - .
3. 1 118 - .
M44. - 1 . 111, 6.
B
41
, - :
) - , -
) , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 37
-
B
- 20
) 48.
.
42
1. - , - , ' 41 .
2. - 41, , .
3. , .
43
, .
44
41 ) ), . , .
45
, ' 41, 48 , 43 44 .
46
:
) -,
) , ,
) - ' 41
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 38
-
B
- , 48
) , , -
) 48 ,
M4) -
- .
M7 , . , - - , 121 2.
M4
46
1. , - , I, I, 3.2.1.1 ), -, , , .
M72. 1 . , , 121 2.
B
47
M7 46 ) . - - , 121 - 2.
B , . , , - .
M4 -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 39
-
M4
46, ), - .
40, - 1, 111, - 3, - 111, 5.
B
48
1. , , 49, 51.
2. - 49, 1.
49
1. - 49, 1.
2. , - - , , - : , , , , - , .
- , , , .
- , , - , , - , -, , .
- :
,
,
,
,
, ,
() ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 40
-
B
,
,
,
,
,
( ).
, - 51.
, - - , .
3. - , , - , - , .
, - , , - .
50
1. , 75/319/, 48, 49, M4 .
2. , - , , 48, - , , 21 1975, - 48, 21 1985, , -, - , , , , 48.
- 21 1965, - .
51
1. , 48,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 41
-
B
- , 52, , :
) - , - ,
M4) ,
, , -, .
B ' , -, - .
2. , - - 1 ) , .
3. , , , - . , - .
52
- 48 - -.
.
53
- .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 42
-
B
V
54
, , , - :
M4)
, , , , , . , , ,
B)
, , - ,
) ,
) , M4 65. , ,
M4) , , . -
-
)
B) , ,
) (/)
) ,
M4) -
, ,
) , , ,
B)
)
M4) ,
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 43
-
B
55
1. , 2 3, - M4 54 .
2. 54 62, blister :
M4 , 54,
),
B ,
,
.
3. 54 62 :
M4 , 54,
), , ,
B ,
,
,
, .
56
54, 55 62 , -.
M4
56
54, ), Braille . - , , .
B
57
60, - -:
,
- ,
, VI,
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 44
-
M4
() . 726/2004, , - 65 .
B
58
, 59 62 - .
M4
59
1. , :
) :
i) , , , . - ,
ii) ,
)
) :
i) ,
ii) ,
iii) (.. , , ) ,
iv)
) , :
i) ,
ii) , , ,
iii) , , ,
, , :
iv) , -,
v) - (.. , ),
vi) ,
vii) , , ,
viii) , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 45
-
M4
) , , -.
) -, :
i) - ,
ii) , - ,
iii) , ,
iv) ( ), , , -,
v) , , ,
vi) - , , ,
vii)
) 28 39 ,
) .
2. 1, ),:
) (, , , ),
) , , ,
) -, 65.
3. - , .
B
60
, , , , .
61
M41. , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 46
-
M4
, . , .
B2. , - .
3. - . , .
4. ' 2 ' 3 , , , M4 __________ .
62
- 54 59 - 1 - , M4 , .
63
1. 54, 59 62 - .
, - .
M4 , - 54 , , .
2. , , . .
, .
3. -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 47
-
M4
, .
B
64
, , , - .
M4
65
, - , :
) ,
) - ,
) ,
) ,
) , ,
) 57.
B
66
1. - . , 2 3.
2. - 54. , -, , , , , .
3. :
, ,
,
,
M4 ,
B 2.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 48
-
B
67
, -, . 59. , .
68
69, , .
69
1. , , - 14 1 , :
M4 ,
, - 1, 5 , ,
B -
, , ,
, , ,
, (, ),
,
,
, ,
, , ,
,
,
, ,
M4
.
B2. 1, - :
,
- .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 49
-
B
VI
70
1. - , :
,
.
, 71 1.
2. . , :
M4) ,
B)
M4)
(- ).
B
71
1. :
, , , - ,
,
, / - ,
, .
2. - , - :
, , ( 1961 1971),
, , , - ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 50
-
B
, - , , , .
3. - , :
, , ,
, - ,
- , .
4. - 1, 2 3 :
) , , , /
) .
5. , 70 2, - 2 3 - .
72
71.
73
, , , , . .
M4
74
, , , , 71.
74
, -.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 51
-
B
75
- 73.
VII
76
M4 1. 6, - , .
M42. -, () . 726/2004 .
3. , , , - , . - (). 726/2004, - .
B
77
1. - . .
2. , , , - 1.
3. . - - , - .
4. - , - - 1.
5. - , .
6. - 1 , . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 52
-
B
7. , , 1, , . .
78
.
, . - , .
79
, :
) , ,
) , -
) 80.
80
- :
) , , , 79 )
) , , 77 3
) , , - ,
) , -
) , / , , , - :
,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 53
-
M4
,
B ,
,
) ) , , -
) 84.
M4
81
, , , , , .
- , , , .
- - , - , - -.
B
82
, - , :
,
M4 ,
B ,
.
- - .
83
- :
,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 54
-
B
,
,
.
M4
84
. , 75/320/ (1).
85
.
B
VIII
86
1. , - - , - , , :
,
- ,
- ,
,
- , , , ,
- - ,
- , .
2. :
V,
, , , , - ,
-, , , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 55
(1) L 147 9.6.1975, . 23.
-
B
, - , ,
M4 , -
.
B
87
1. .
2. - .
3. :
, - ,
.
M4
88
1. - :
) VI,
) , , 1961 1971.
2. , , , , - -.
3. .
4. 1 - .
5. 1 14 89/552/.
6. .
V
88
2004/726/, , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 56
-
M4
, , , , .
, , , - , , .
B
89
1. 88, :
) - -
) :
M4
,
B -
,
, .
M42. , 1, , , , - - .
B
90
:
) , '
) -,
)
) 88 - 4
) '
) , - ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 57
-
B
, , ,
) ,
) - ,
) , - ,
) , ,
) , , , .
M4__________
B
91
1. , :
- ,
.
, - .
M42. - , , 1, - , , - .
B
92
1. - , , , 91 1 .
2. 1 , - , .
3. , - 1, .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 58
-
B
93
1. , -, .
2. , - , , , , 91 1 .
3. 98 1 -, - .
94
1. - , , , .
M42. , , - .
B3. 1 2.
4. , - 1, 2 3.
M4
95
94, 1, - - - .
B
96
1. ' , - -:
)
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 59
-
B
) , ,
)
M4)
B)
,
)
) , , 1961 1971.
2. .
97
1. - . , -, , - , - -.
2. - 1, , , :
, ,
, .
3. , 2 - -.
- .
4. , - :
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 60
-
B
, ,
, , -.
5. 1 4 , 1.
98
1. - .
2. :
- , , ,
- ,
- 93 2 3,
,
.
M43. .
B
99
, .
M4
100
14, 1 , 87, 1.
, , - 69, - 1.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 61
-
B
IX
101
- .
M4 , - .
102
- , - , . - , , .
- . 57, 1, ), () . 726/2004 , , .
- , /- .
102
, ,
B
103
- , .
M4 :
B)
- - -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 62
-
B
) 104, , - 106 1
) - , -
) - , -.
M4
104
1. .
, - 106, 1.
2. - - , 15 .
3. - , 106, 1, , , 15 - .
4. - , , 106, - 1, , 15 - .
5. 2, 3 4, 87/22/ 28 29 32, 33 34 , - - . - .
6. , 106, 1,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 63
-
M4
, . - . , , .
- - - .
M77. 6 . , , 121 2.
M48. , 6, () . 1084/2003 (1).
9. .
, .
, , , -.
105
1. , -, - - , .
2. 1, - , 15 .
3. - - , 15 .
106
1. , , , , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 64
(1) L 159 27.6.2003, . 1.
-
M4
, - - , .
, - - .
9 .
2. 1, 11 16, -, - 1.
107
1. , , , - 106 1, , .
2. - , , , - - .
1 , - , . , .
, , .
M7 - 121 3.
108
101 107, - . - , 121 2.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 65
-
B
X
M1
109
, 2002/98/ , 27 - 2003, , , , - 2001/83/ (1).
B
110
- . , - . .
XI
111
M41. , , , , ,, - , .
- - , 47. , .
- , - (2) ( - ) , .
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 66
(1) L 33 8.2.2003, . 30.(2) L 158 25.6.1994, . 19.
-
M4
- :
) - - , - 20,
) , - ,
) , 21 1975, -,
) , - IX, 103 104.
B2. - .
M43. -, 1, , , 47 , , 101 108. .
4. , , - 1 .
5. 90 1, , - - .
, .
6. - , .
7. 1 - , 6.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 67
-
B
112
- - - ,' 8 3 ).
113
112, - - , 51.
114
1. , :
,
,
,
- , ,
/ M4 , , , . - 60 .
2. , , , - M4 , / , .
115
- , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 68
-
B
, . - - - . - , / , - 19 .
M4
116
, , - , , , / . , .
, , , , 8 10, 10, 10, 10 11, 23, 112 .
B
117
M41. ' 116, :
) ,
) ,
) / ,
) ,
) / - .
B2. - .
118
1. , 41 .
2. , 117, , 42, 46, 51 112.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 69
-
M4
119
.
B
XII
M7
120
I - . - , - 121 2.
M4
121
1. , , .
2. , 5 7 1999/468/, - 8 .
5, 6 - 1999/468/, .
M72. , 5 1 4 7 1999/468/, 8 .
M43. , 4 7 1999/468/, - 8 .
4, 3, - 1999/468/, .
M74. .
B
XIII
M4
122
1. , ' 40 77, ' 111, 5, .
2. , 111, 3.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 70
-
M4
3. 111, - 1 .
, ' , , , ' 111, 1, . .
, , , .
B
123
1. , , , , - , -, - .
2. - - , - , , . - .
3. 1 2 - , - .
4. .
124
- - , 122 123.
125
- .
.
M4 -.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 71
-
B
126
, .
, - 117 118.
M4
126
1. - , , , .
2. , - - , V, VI, VIII, IX XI.
3. , :
) ,
) - 21, 4, .
4. - 1. - 1, . .
5. 30 2008, .
126
, - , . .
, , , - , -, , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 72
-
B
127
1. , , - . - :
) -
) , 21.
2. - 1 .
M4
127
() . 726/2004 - - , 9, 4, ) , 33 34 .
127
B
XIV
128
65/65/, 75/318/, 75/319/, 89/342/,89/343/, 89/381/, 92/25/, 92/26/, 92/27/,92/28/ 92/73/, II, , , - , .
III.
129
- .
130
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 73
-
M2
,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. 1: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3. , . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.4. . . . . . . . .
1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. 2: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. 3: , - / . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2. : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1. (-) (-) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.1. . . . . . . . .
3.2.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 74
-
M2
3.2.2.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. 4: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2. : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. 5: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2. : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.2. . . . . . . . . . . . . . .
5.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.5.1. . . . . . .
5.2.5.2. , - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . .
: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
IV: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1. . . . . . . . . . . . . . . . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 75
-
M2
3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1. : , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.1. (-) - (-) (-) (-) . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.2. . . . . . .
3.2.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.1. : , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.
3.4.1. , - 7 () . 1394/2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4.2. , 2 1 ) () . 1394/2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1. . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3. . . . . . . . . . .
5.3.1. , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.2. , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 76
-
M2
5.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 77
-
M2
(1) 8 10 (1) , 2, , , , ().
(2) : 1 2 , , 3 , - , 4 5 . CH (1) ( , - , ). , - 2 .
(3) - ( , ) . (NCE), , -, , , ..
(4) , - , - - - (CPMP) - (EMEA) - .
(5) (, ), - .
(6) 91/356/ () (2) , , 4.
(7) , , , . , , - / .
(8) , -, 2001/20/ , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 78
(1) .
(2) L 193 17.7.1991, . 30.
-
M2
(1). , - , - , 2001/20/. , , el-sinki.
(9) () - 87/18/ , (2) 88/320/ () (3).
(10) 86/609/ 24 1986 , - .
(11) /, - . -, () . 1084/2003 (4) (). 1085/2003 (5) , , , 9 - .
:
, , , - ( 1 5).
, , , , , ( ).
( ), , , .
V ( , ) - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 79
(1) L 121 1.5.2001, . 34.(2) L 15 17.1.1987, . 29.(3) L 145 11.6.1988, . 35.(4) 1 .(5) 24 .
-
M2
1. 1:
1.1.
1 5 .
1.2.
, , - - ( ), , , , - .
, ( - () () ( )), , , .
.
40, , 11 .
, - , , , (), , .
1.3. ,
1.3.1.
, 11.
1.3.2.
-. V - ( 63) ( 59).
1.3.3.
/ , .
1.3.4.
- - 11 21 , , .
1.4.
12 (2)
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 80
-
M2
- 3, 4 5 (, - , , ). - - .
, ( ) 2 . 1 , - . - . - .
1.5.
.
1.6.
, - - / . - ( -) 2 2001/18/ , 12 2001, - 90/220/ (1).
- 1.
2001/18/, - .
:
- - B 2001/18/
II IV 2001/18/, ,
() - III IV 2001/18/ II 2001/18/
, - , , - , -
.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 81
(1) L 106 17.4.2001, . 1.
-
M2
, , - , .
2. 2:
, , - 3, 4 5 , / 12 .
. . 3 (, - ), 4 ( ) 5 ( ).
2 - , - 2 . :
2.1.
2 - 2 5.
2.2.
, .
2.3.
- , .
, - - . 3.
2.4.
- in vitro. - .
, - -, - . , - - .
, -, , .
- .
, , - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 82
-
M2
2.5.
5. , - , - .
- , . - - - .
.
2.6.
, in vitro, -, :
.
2.7.
, 5. , , - . .
:
-
3. 3: , - /
3.1.
3 :
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 83
-
M2
(-)
/
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 84
-
M2
(-)
/
(-)
(-)
( - )
(-)
/ - ( )
3.2. :
(1) , - , , - : , , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 85
-
M2
, .
(2) , , .
(3) - - .
(4) , . - - . . , (-) (-).
(5) . , .
, - , - . - - , - . . - - .
, (-) (-).
(6) , - - , - . , - , .
(7) / () - , , , -, . - - - . -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 86
-
M2
- .
(8) ,
(i) ,
(ii) ,
(iii)
- .
, , - . - . - - - - .
(9) ( ): , - , . , , - - .
(10) , - , , - .
(11) , - - , .
(12) , .
.
3.2.1. (-) (-)
3.2.1.1.
) , (/), - , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 87
-
M2
, , , . , , - .
- , - .
) , .
, , , ( ) , - ( , - , ).
. , , --- , . : (4) (10) 1, - - A (). 2309/93 IV .
- , , - , , , .., .
3.2.1.2.
) . - .
) , . - . .
- .
, , , .
) , .
.
- ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 88
-
M2
- - , - .
, - .
, , , , .
, / , .
, . , ., , - , .
, - , .
-.
) , , , - - / .
) , / .
) - / .
3.2.1.3.
.
/ / - .
3.2.1.4.
- , , - .
-.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 89
-
M2
3.2.1.5.
- . , .
3.2.1.6.
, .
3.2.1.7.
) , - .
) - .
)
3.2.2.
3.2.2.1.
. , , :
,
(-) , , -, , , ,, , , ..,
, , - ( , , , , , , ..
- , , , - .
, , , - 8 (3) ():
- , , , -, ,
, (/-) , , , , , ,
, E 78/25/ 12 1977 -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 90
-
M2
(1) / 94/36/ 30 1994 (2).
, , , , , .
- , , .
- , - - . - .
. - - , . , - , , .
3.2.2.2.
, , , , .
. - - , . -, 4 ( ) 5 ( ) .
) .
) , .
) -, .
) .
) , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 91
(1) L 11 14.1.1978, . 18.(2) L 237 10.9.1994, . 13.
-
M2
) - - .
) , . - - .
) - .
) -.
3.2.2.3.
) 8 (3) (), - .
:
- - , - ,
, - - ,
-, - ,
, / - ,
.
, , , - .
) , .
, , , - - ( ).
, .
) , - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 92
-
M2
3.2.2.4.
) , . . - .
, , 78/25/ / 94/36/. , 95/45/, .
) , - . .
) .
, -, , - - - , .
, , -, .
) :
- , , , , , .
, . - 3.
. - , - .
4 .
5.
3.2.2.5.
, / , - , .
, - - 5 % -.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 93
-
M2
-, ( ) , .
3.2.2.6.
- , - .
3.2.2.7.
, . . , ( -).
. .
3.2.2.8.
) , -
) , - , - ,
) .
4. 4:
4.1.
4 :
( )
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 94
-
M2
In vitro
In vivo ( - )
/ - ( )
4.2. :
.
(1) - :
) - -
) , . . , - .
, - .
(2) , - , - , - .
, - :
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 95
-
M2
-
-, , - . - , - .
(3) - .
(4) - , .
4.2.1.
- .
, . , , in vivo invitro. . -, , , - .. , .
, -. . - , - , . - .
-, - . , , . , , - - , .
4.2.2.
, , , , , (-) .
, , - .
, - (, ..) (.. , ..).
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 96
-
M2
n vitro (.. , , -).
- . - , , , .
.
4.2.3.
)
, - , - .
.
)
/ - -, - .
, : -, , . . . .
)
- -. , , . .
)
:
1. - , - .
2. - - , .. , .
3. - ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 97
-
M2
. - , - .
)
, .
, - - , .
.
-, .
- , . . , - . .
- .
)
( ) , - . - - .
- , / . /.
( , -, , ) - . , .
in vitro .
(.. ,, ) - ( - ).
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 98
-
M2
5. 5:
5.1.
5 :
-
n vitro In vivo
-
-
-
-
/
/
-
, -
5.2. :
-.
) - 8 (3) (i) 10 (1) . -,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 99
-
M2
, .
) , 4 . - , , - , , , - , , - - , , - . , - .
) (- ) , :
15 ,
- ,
- .
, .
, , - . - , .
. - : , , , , / - - , . , 5 .
, , - 2001/20/ -.
-.
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 100
-
M2
- .
) - :
, , , , - .
,
( ), , , , , - - , -
, - , () .
) . , , . .
, , , , , - . - , , , - - .
) , :
1)
2)
3)
4) -, :
-
,
5)
6) - , .. , , - , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 101
-
M2
7)
8) - .
) , - :
1) ,
2) -
3) -
4) .
) - - .
) . , - .
) -, - , .
5.2.1.
, - , -, in vitro in vivo .
, - - 10 (1) ().
5.2.2.
, , , in vitro ex vivo - .
, - , .
5.2.3.
) -:
( ),
,
,
.
- , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 102
-
M2
- , . - , - , - .
) , .
.
5.2.4.
) , :
,
,
, .
- .
' .
) , - .
.
5.2.5.
5.2.5.1. -
, , , - . , , - .
(1) , -, , .
(2) , ( - ),
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 103
-
M2
. , , -. .
, - , , , -. - , .. , , , , .. .
5.2.5.2. - ,
.
5.2.6.
, - , .
5.2.7.
, .
, . , - .
1.
/ 10(1)()(ii), - , .
1, 2 3 .
4 5, .
- :
) :
,
,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 104
-
M2
( )
.
, . , , - -.
) / , - , , . , . (- , ,..), -, .
) - / .
) / . , .
) - .
2.
) 10(1), () (i) ( ) - 1, 2 3 4 5.
) 10(1) () (iii) ( ) 1, 2 3 - ( , 4 ).
, / / :
- (, , )
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 105
-
M2
-
- -
.
- / // /
, , , - .
3.
- / /- , - / /. , .
- , - / .
4.
10(1)() (iii) . ( ) - , - .
I, 3.2 , - , - , .
1, 2 3 (, -), - --. - ( ) - .
-, 4 5, , - - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 106
-
M2
, . - , - , -.
5.
10 (1) () - ( ) .
(1 5) . , .
6. -
, 22, - , :
- ,
, ,
,
- .
:
- , - /,
- , , , ,
.
7.
- 4 / 5 - / . . .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 107
-
M2
.
1.
1.1.
3, , / - .
)
:
- - / / , , 2000/70/ 16 2000 93/42/ (1).
/ .
- . , . , - .
.
/ .
)
109, 2002/98/, , / , :
(1)
(i) /, - , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 108
(1) L 313 13.12.2000, . 22.
-
M2
.
(ii) - -, .
(iii) / /-.
(iv) - / .
(2)
(i) -.
(ii) / , , , - .
(iii) , - .
(iv) .
(v) / .
(vi) .
(3) - / / , / -, .
, , - , - 2 2001/20/ .
)
, , .
. - - , . .
- .
- (). 542/95 (1) - () . 2309/93 -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 109
(1) L 55 11.3.1995, . 15.
-
M2
, 22 1993, - (1). () . 1085/2003 .
, , , - .
( ), / , .
1.2.
3 , .
- .
)
:
, , - - , . / - .
. .
- .
, .
)
() 3 :
1. , ( ) .
2. : , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 110
(1) L 214 24.8.1993, . 1.
-
M2
, - .
3.
4.
5.
6.
7. .
)
, , . . - , . .
- , - - .
- () 1085/2003 . , - . -.
, - ( -), - / , - , - , - -.
, , , -, -.
2.
2.1.
, 6 (2) 9 :
3
) , , - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 111
-
M2
. - , , . , -. - .
, -.
, - .
) -, , , , .
) -.
) / - .
) , .
) , . , - .
) . , Becquerels , , . .
) , . - . .
) , - . .
4
-. , - . , - . / . - , .
5
, , .
2.2.
,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 112
-
M2
- in vivo, . , - - , .
, , :
3
3 - () )), .
4
, 87/18/ 88/320/ , - .
.
- .
5
.
, - .
3.
- 3 4 - 1(5).
3
3 15 - 14(1) 16(1) .
)
- - , , - . , - .
)
, - , , - .
- . -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 113
-
M2
, . .
, , , .
)
- , .
. - / , .. , - .
)
. /- . - .
4
4 - 14(1) .
, .. - .
4.
- - .
3
3, ( ) , . .
:
(1)
- , - .
, - (, , ), ( ), , , (- ) .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 114
-
M2
, (,, ), ( ), , , , , ( -) .
, , ( , , , - , - ) .
, , , , -, / .
, , , , , - .
- , - , - , , - .
- , - , , , - .
, - , , - . , , - , , - .
, -, , , .
, -, .
, .
, .
, , - , .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 115
-
M2
, , , - -.
, .
, .
-, - - .
(2)
, - , . - .
5.
() . 141/2000, -6 ( ). - / .
10 (1)()(ii) II-1 ( ), 5 .
M9 IV
1.
- , ) 2 - 1 () . 1394/2007, ( 1, 2, 3, 4 5) - .
, 3, 4 5, . - 3, 4 5 . , - , .
- , , , , -
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 116
-
M9
4 .
. : (, , ), / , , , , , in vivo, - , , , .
-.
- 2 -. 2 - , . , - -, .
2.
, () . 1394/2007, - 2.1 2.2.
2.1.
:
) - - , , , -
) , , .
.
2.2.
:
) , , - , () (-)(-) (-)
) , , , , - .
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 117
-
M9
), () . 1394/2007, , .
3. 3
3.1.
, , - - , - , , , -, , .
2004/23/ (1) , 2002/98/, - .
3.2.
3.2.1. : ,
3.2.1.1. (-) (-) (-) (-).
/ - // / . .
/ (-) (-) (-).
3.2.1.2. .
. - .
3.2.1.1 .
3.2.1.3. , , / , - .
3.2.1.4. , (-) (-) , - , , - .
3.2.1.5. , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 118
(1) L 102 7.4.2004, . 48.
-
M9
, . , , .
3.2.2.
3.2.1 3.2.2 , - :
) , - , , ,
) , - , , -, , ,
) , - - , -
) ,
) , - , - /.
, - , ( 3.3).
3.3.
3.3.1. : ,
.
/ - .
(.. , , ,, / ) , -.
(.. , ) .
3.3.2.
3.2.1 3.2.2 , - :
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 119
-
M9
3.3.2.1.
) , 2004/23/. (.. ), .
) , .
) , , .
) , - (.. , , ), - , -/, , , - .
) , - - . - .
) , - 3.2.
) (, , - , , ) .
) , - , 3.4 .
3.3.2.2.
) - , - - , .
) , - , - , .
3.3.2.3.
) , (.. ), , , , - . - .
) , ,
2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 120
-
M9
, - . - .
) , / , .
) - ( , -), .
) , , - , , - . , -.
3.3.2.4.