BỘ Y TẾ

Số:  /2016/TT-BYT

   CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

  Hà Nội,  ngày  tháng  năm 2017

 THÔNG TƯ

 Quy định việc công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy và công bố phù hợp với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc về tiêu chuẩn dược liệu trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Các cơ sở bán buôn dược liệu, cơ sở bán lẻ dược liệu, các phòng chẩn trị Y học cổ truyền, các cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, cơ sở nhập khẩu, cơ sở nuôi trồng dược liệu, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) được phép công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu để phục vụ mục đích sản xuất và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Công bố phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng: là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm phù hợp với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với dược liệu chưa có tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

2. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: là mức hoặc định lượng các hoạt chất chính hoặc chất chiết được và tính chất đặc thù của dược liệu để nhận biết, phân loại và phân biệt với dược liệu cùng loại.

3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm: là bản yêu cầu kỹ thuật của một sản phẩm (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn về hóa lý, vi sinh vật) do tổ chức, cá nhân xây dựng và công bố phù hợp với các quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc.

4. Phòng kiểm nghiệm được chỉ định: là phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.

5. Phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận: là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành Phòng kiểm nghiệm tốt (GLP) hoặc cơ quan có chức năng kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc của nhà nước.

6. Phòng kiểm nghiệm được thừa nhận: là phòng kiểm nghiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất dược liệu được công nhận bởi tổ chức công nhận và phòng kiểm nghiệm được cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài chỉ định đạt tiêu chuẩn thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP-WHO).

Điều 3. Nội dung đánh giá sự phù hợp của dược liệu được công bố với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định về dược liệu dùng làm thuốc

1. Đánh giá sự phù hợp của dược liệu được công bố với tiêu chuẩn, quy chuẩn tương ứng (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) đối với dược liệu đã có tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá hợp quy áp dụng cho từng loại dược liệu cụ thể được quy định tại tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

2

2. Đánh giá sự phù hợp của dược liệu được công bố với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định về dược liệu dùng làm thuốc và nguyên liệu làm thuốc) đối với dược liệu chưa có tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá phù hợp quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng cho từng loại dược liệu dựa trên các chỉ tiêu về an toàn, hiệu quả theo quy định của pháp luật về lĩnh vực dược.

Chương II

TRÌNH TỰ, HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN

Điều 4. Trình tự, hồ sơ công bố hợp quy

1. Trình tự công bố hợp quy:

a) Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm dược liệu tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế chứng nhận hợp quy.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn dược liệu lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

2. Hồ sơ công bố hợp quy:

a) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung theo mẫu 04 của Phụ lục 2 ban hành kèm Thông tư này.

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo lô dược liệu đại diện gồm các chỉ tiêu chất lượng theo quy định của Dược điển hiện hành hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập

3

được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận. Riêng kết quả kiểm nghiệm dược liệu được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm dược liệu trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao của cơ sở có kèm bản gốc để đối chiếu), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

d) Chứng minh nguồn gốc xuất xứ dược liệu: dựa theo hóa đơn chứng từ hợp lệ và cung cấp các tài liệu có liên quan như Hợp đồng mua bán với các cơ sở kinh doanh, nuôi trồng, thu hái dược liệu hợp pháp, xác nhận của cơ quan kiểm lâm về khai thác lâm sản ngoài gỗ hoặc Giấy phép nhập khẩu dược liệu được cấp bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hợp đồng kinh tế nhập khẩu với bên xuất khẩu và danh mục kèm theo, tờ khai hàng hóa nhập khẩu;.

e) Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc về nhãn thuốc.(có đóng dấu của cơ sở).

g) Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

h) Kết quả thử nghiệm an toàn, hiệu quả đối với dược liệu lần đầu công bố dùng làm thuốc hoặc theo phương pháp chế biến bằng công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả;

Điều 5. Trình tự, hồ sơ công bố phù hợp với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Trình tự công bố phù hợp với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Bước 1. Đánh giá phù hợp với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ sở bán buôn dược liệu, cơ sở bán lẻ dược liệu, các phòng chẩn trị

Y học cổ truyền, các cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, tổ chức, cá nhân

thực hiện kiểm nghiệm dược liệu tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc

phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được

thừa nhận.

4

Bước 2: Đăng ký bản công bố về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tổ chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn dược liệu lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

2. Hồ sơ công bố phù hợp với quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung theo mẫu 04 của Phụ lục 2 ban hành kèm Thông tư này.

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo lô dược liệu đại diện gồm các chỉ tiêu chất lượng theo quy định của Dược điển hiện hành hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận. Riêng kết quả kiểm nghiệm dược liệu được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm dược liệu trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao của cơ sở có kèm bản gốc để đối chiếu), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

d) Chứng minh nguồn gốc xuất xứ dược liệu: dựa theo hóa đơn chứng từ hợp lệ và cung cấp các tài liệu có liên quan như Hợp đồng mua bán với các cơ sở kinh doanh, nuôi trồng, thu hái dược liệu hợp pháp, xác nhận của cơ quan kiểm lâm về khai thác lâm sản ngoài gỗ hoặc Giấy phép nhập khẩu dược liệu được cấp bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; hợp đồng kinh tế nhập khẩu với bên xuất khẩu và danh mục kèm theo, tờ khai hàng hóa nhập khẩu;.

e) Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc về nhãn thuốc.(có đóng dấu của cơ sở).

g) Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

h) Kết quả thử nghiệm an toàn, hiệu quả đối với dược liệu lần đầu công bố dùng làm thuốc hoặc theo phương pháp chế biến bằng công nghệ mới lần

5

đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả;

3. Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

3.1. Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đóng quyển như sau:

a) Hồ sơ pháp lý chung, bao gồm:

- Đơn đăng ký công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo Mẫu số 05 của Thông tư này.

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Mẫu nhãn của dược liệu được công bố;

b) Phần Hồ sơ Chất lượng : bao gồm quy trình chế biến (nếu dược liệu phải chế biến), tiêu chuẩn chất lượng (tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn Dược điển, kèm theo phương pháp thử), phiếu kiểm nghiệm (nếu cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt GLP thì dùng phiếu của cơ sở, nếu chưa có phòng kiểm nghiệm đạt GLP thì dùng phiếu do cơ quan kiệm nhà nước.

3.2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện.

Điều 6. Cấp lại, Gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận

1. Cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn trong trường hợp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn bị mất, rách, nát, cháy hoặc bị tiêu huỷ dưới hình thức khác.

- Trong trường hợp này, doanh nghiệp gửi Giấy đề nghị nêu rõ lý do xin cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

- Sau 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày có công văn báo cáo, nếu cơ sở không tìm được Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn đã mất thì đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nơi đã cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn cho cơ sở cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn. Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

6

+ Giấy đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn;

+ Bản photo Giấy Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận đã được cấp;

+ Bản cam kết của tổ chức, cá nhân về việc chỉ sử dụng Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận cấp lại đúng mục đích và phạm vi theo quy định của Thông tư này.

2.  Khi tiếp nhận các hồ sơ quy định tại các khoản 1 nêu trên, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trao giấy biên nhận cho doanh nghiệp

Trong thời hạn 7 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn cho cơ sở, trong đó ghi rõ lần cấp lại. Số Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn cấp lại là số đã được cấp trước đây.

3. Việc cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn hoạt động đối với chi nhánh, văn phòng đại diện trong trường hợp bị mất; rách, nát, cháy, bị tiêu huỷ dưới hình thức khác cũng áp dụng theo các quy định nêu trên.

4. Trường hợp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn được cấp không đúng hồ sơ, trình tự, thủ tục theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải thông báo cho cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ để được xem xét cấp lại hoặc từ chối cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn.

5. Gia hạn Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận : trong trường hợp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu hết hiệu lực, khi các tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu công bố không thay đổi so với hồ sơ đăng ký được cấp lần đầu, cơ sở làm đơn xin gia hạn Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo mẫu 6 của Phụ lục kèm theo Thông tư này.

6. Thu hồi Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của công bố tiêu chuẩn dược liệu về an toàn, chất lượng dược liệu thì dựa trên kết quả mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ xem xét quyết định việc thu hồi Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn.

Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng

1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn chất

7

lượng (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận, Giấy xác nhận) đối với: dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét hồ sơ của cơ sở và cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu cho cơ sở trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, tài liệu.

3. Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận,Giấy xác nhận, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm thông báo công khai các dược liệu đã được cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận trên trang thông tin điện tử của mình.

4. Dược liệu trong nước có mục đích xuất khẩu được đăng ký bản công bố tiêu chuẩn chất lượng tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.

5. Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.

Chương III

TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ VÀ

TÔ CHƯC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Điều 8. Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký

1. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng của tổ chức, cá nhân.

2. Cấp và cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo đúng thời hạn quy định.

3. Tổ chức việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo hướng dẫn của Bộ Tài chính.

4. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức

8

kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với dược liệu đã công bố tiêu chuẩn.

Điều 9. Quyền, Trách nhiệm của tô chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

1.Tổ chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu có quyền sau đây:

a) Công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng dược liệu tại cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 5 của Thông tư này;

b) Tự giám sát chất lượng, an toàn hiệu quả đối với dược liệu của mình. Thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu đã công bố.

2. Tổ chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu có quyền sau đây:

a) Công bố tên dược liệu phải rõ ràng, thể hiện được đúng bản chất (phản ánh thành phần cấu tạo, chức năng, công nghệ chế biến). Tên dược liệu không dùng tên thông thường thì phải ghi kèm tên thông thường, tên khoa học và ghi chi tiết các nội dung ghi nhãn bắt buộc.

b). Nộp nhãn chính thức sau một (01) tháng, kể từ ngày được cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận nếu khi công bố chỉ nộp bản thiết kế dự thảo nội dung ghi nhãn.

c) Khi phát hiện các dược liệu vi phạm quy định pháp luật về chất lượng và an toàn của dược liệu, ghi nhãn, quảng cáo, công bố không trung thực, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm:

- Kịp thời thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận đăng ký về sự không phù hợp của dược liệu;

- Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;

- Khi cần thiết hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì phải tạm ngừng việc sản xuất, xuất xưởng và tiến hành thu hồi dược liệu không phù hợp đang lưu thông trên thị trường;

9

- Thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận đăng ký về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa dược liệu vào sản xuất, kinh doanh.

d) Lưu giữ hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo thời hạn làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra hoặc để chứng minh sự phù hợp của dược liệu của mình với những nội dung đã công bố, cam kết trong hồ sơ.

e). Trường hợp chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông tin chi tiết về dược liệu đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, nội dung ghi nhãn không bắt buộc, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) thì tổ chức, cá nhân được phép nộp công văn đề nghị bổ sung kèm theo chứng nhận về các nội dung đã thay đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng số Giấy xác nhận hoặc Giấy chứng nhận đã được cấp hay cấp lại.

g) Có trách nhiệm phối hợp với của các cơ quan, các Đoàn công tác kiểm tra về chất lượng và các vấn đề liên quan đến công bố tiêu chuẩn dược liệu.

Chương IV

KIỂM TRA SAU CÔNG BỐ

Điều 10. Kiểm tra sau công bố

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế các tỉnh, thành phố nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực hiện pháp luật về lĩnh vực dược, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với dược liệu đã công bố.

Điều 11. Lấy mâu kiểm nghiệm định kỳ

1. Chế độ kiểm nghiệm định kỳ như sau:

a) 01 (một) lần/năm đối với sản phẩm của cơ sở có một trong các Giấy chứng nhận về chất lượng như: GMP, GLP, GACP.

b) 02 (hai) lần/năm đối với sản phẩm của các cơ sở chưa được cấp các Giấy chứng nhận nêu trên.

10

2. Việc lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân hoặc tổ chức, cá nhân chủ động mời cơ quan có thẩm quyền thực hiện.

3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm định kỳ là các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu đã công bố trong Bản Tiêu chuẩn chất lượng về dược liệu hoặc trên nhãn dược liệu đang lưu hành; một số chỉ tiêu hóa lý, vi sinh vật đã công bố trong Bản Tiêu chuẩn chất lượng về dược liệu hoặc theo quy định của pháp luật.

4. Kết quả kiểm nghiệm của các đoàn thanh tra, kiểm tra đột xuất, định kỳ, kết quả kiểm tra nhà nước về dược được tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết quả kiểm nghiệm định kỳ nếu đáp ứng yêu cầu tại Khoản 3 Điều này.

Chương V

ĐIÊU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 201.

Điều 13. Tô chức thực hiện

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức thực hiện, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc.

Sở Y tế tổ chức thực hiện, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa bàn tỉnh.

Định kỳ hàng năm, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP);- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);- Bộ Công thương, Bộ NN&PTNT;- Bộ trưởng (để b/c);- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;- Cổng TTĐT BYT;- Lưu: VT, PC, YDCT.

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

11

Mâu số 01

BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC

CÔ TRUYÊN-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: ………../YDCT-TNCB ……….., ngày….. tháng ….. năm …..

 

GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác nhận đã nhận Bản công bố hợp quy của: …….... ………… (tên của tổ chức, cá nhân) địa chỉ …………………………………… điện thoại,………….. Fax………………… Email ……………………. cho dược liệu: ………………………………………… do ……………………….. (tên, địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ)…………… sản xuất, phù hợp tiêu chuẩn,quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu quy chuẩn kỹ thuật hoặc trích dẫn tên chuyên luận, số trang trong Dược điển hiện hành) …………………………………………………..

Bản thông báo này chỉ ghi nhận sự cam kết của doanh nghiệp, không có giá trị chứng nhận cho dược liệu phù hợp với tiêu chuẩn,quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của dược liệu đã công bố.

Định kỳ … 3 năm … tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc đăng ký bản công bố hợp quy.

 

 

Nơi nhận:- Tổ chức, cá nhân;- Lưu trữ.

CỤC TRƯỞNG

(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

12

Mâu số 02

BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC

CÔ TRUYÊN-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: ………../YDCT-TNCB ……….., ngày….. tháng ….. năm …..

 

XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH VÊ DƯỢC LIỆU LÀM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác nhận công bố phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của: ……..………… (tên của tổ chức, cá nhân) địa chỉ ….…………………………………… điện thoại,………………….. Fax………………… Email …………………...…………. cho dược liệu: …………………………………………………………..…… do ……………….….. (tên, địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ)…………… sản xuất, phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của dược liệu đã công bố.

Định kỳ … (5 năm hoặc 3 năm) … tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc đăng ký bản công bố phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

Nơi nhận:- Tổ chức, cá nhân;- Lưu trữ.

CỤC TRƯỞNG

(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

13

Mâu số 03

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

 

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH VÊ DƯỢC LIỆU LÀM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Số ……………………

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: …………………………. Fax: …………………………………………………….

E-mail………………………………………………………………………………………….

CÔNG BỐ:

Dược liệu: ……………………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

…………………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

…………………………………………………………………………………………

Phương pháp thử để đánh giá tiêu chuẩn chất lượng phù hợp (đối với trường hợp công bố phù hợp):……………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của dược liệu đã công bố. 

 ……….., ngày ….. tháng …… năm…….

ĐẠI DIỆN TÔ CHƯC, CÁ NHÂN(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 

14

15

Mâu 04(Ban hành kèm theo Thông tư số /20 /TT-BYT ngày của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ QUANCHỦ QUẢN TIÊU CHUẨN CƠ SỞ SỐ TC:

Tên cơ sở sản xuất Tên dược liệuTên khoa học của dược

liệu

Có hiệu lực từ ngày .... tháng .... năm ......

(Ban hành kèm theo Quyết định số ........./........ của Giám đốc............ (tên cơ sở)Tiêu chuẩn này áp dụng cho ............ (tên dược liệu)

1. Yêu cầu kỹ thuật:1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Hình thái:- Mầu sắc:- Mùi vị: - Hình thái đặc trưng khác nếu có:1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và phương pháp kiểm tra đánh giá. Ví dụ:

TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố

1 Độ ẩm    

2 Định lượng hoạt chất chính    

  ….    

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát..

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc):

Ví dụ:

TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa

1 Nấm mốc  

16

2 Độ nhiễm khuẩn  

  ….    

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm dược liệu hay dược liệu đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc):Ví dụ:

TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa

1 Arsen ppm  

2 Chì ppm  

3 Tổng kim loại nặng ppm  

  ….    

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định nào.

2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ liệu được sử dụng trong sơ chế, chế biến dược liệu):* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ liệu được sử dụng trong sản xuất, chế biến dược liệu, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng.

3. Thời hạn sử dụng (nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ)4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản (bao gồm cơ chế tác dụng, công dụng, đối tượng sử dụng, liều sử dụng,... nếu là sản phẩm đặc biệt).5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.6. Quy trình sản xuất (có thể đưa ra hình khối) và thuyết minh quy trình sản xuất, công nghệ. Phần này chỉ yêu cầu đối với sản phẩm sản xuất trong nước. 7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).8. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành).

17

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với dược liệu nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với dược liệu trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….ĐẠI DIỆN TÔ CHƯC, CÁ NHÂN(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

18

Mâu 05(Ban hành kèm theo Thông tư số /20 /TT-BYT ngày của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CÔNG TY

Số: .......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

........, ngày .... tháng .... năm ......

ĐƠN XIN CẤP CHƯNG NHẬN TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cô truyền

Căn cứ vào nhu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu của Công ty…..Công ty ....... đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền –Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn dược liệu cho dược liệu có tên ..........Hồ sơ đề nghị cấp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu bao gồm:1. Công văn xin cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm kèm tiêu chuẩn cơ sở (nêu rõ bản gốc hoặc bản sao công chứng).2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc các thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu đối với dược liệu nhập khẩu (nêu rõ mấy bản). 3. 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn phụ đối với dược liệu nhập khẩu). 4. Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với sản phẩm sản xuất trong nước).Công ty chúng tôi kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp số chứng nhận tiêu chuẩn dược liệu để Công ty phục vụ sản xuất, kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Công ty chúng tôi cam kết bảo đảm chất lượng, vệ sinh, an toàn đáp ứng các quy định của pháp luật về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc như đã công bố.

GIÁM ĐỐC CÔNG TY(Ký tên, đóng dấu)

19

Mâu 06(Ban hành kèm theo Thông tư số /20 /TT-BYT ngày của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢNTÊN CÔNG TY

Số: .......

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

........, ngày .... tháng .... năm ......

ĐƠN XIN GIA HẠN CHƯNG NHẬN TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cô truyền

Công ty ....... đã được cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn dược liệu số .........., ngày .... tháng .... năm .... của ....... Hồ sơ xin gia hạn bao gồm:1. Công văn xin gia hạn Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm kèm Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở (nêu rõ bản gốc hoặc bản sao công chứng).2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc các thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu đối với dược liệu nhập khẩu (nêu rõ mấy bản). 3. 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn phụ đối với dược liệu nhập khẩu). 4. Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với sản phẩm sản xuất trong nước).Công ty chúng tôi kính đề nghị quý cơ quan xem xét và gia hạn số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm để Công ty tiếp tục được phép lưu hành sản phẩm.Công ty chúng tôi cam kết bảo đảm chất lượng, vệ sinh, an toàn đáp ứng các quy định của pháp luật về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc như đã công bố.

GIÁM ĐỐC CÔNG TY(Ký tên, đóng dấu)

Mâu số 07

20

TÊN TÔ CHƯC, CÁ NHÂN-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: ……….. ……….., ngày….. tháng ….. năm …..

 

ĐƠN ĐÊ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH VÊ

DƯỢC LIỆU LÀM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

… “Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền , Bộ Y tế cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định về dược liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm định kỳ đối với dược liệu.

3. Giấy chứng nhận GMP/GLP.

4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định về dược liệu dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.

 

  ……….., ngày ….. tháng …… năm…….ĐẠI DIỆN TÔ CHƯC, CÁ NHÂN

(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

21