BAB I

2

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar BelakangIndustri Farmasi menurut CPOB tahun 2012 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Mutu obat hendaknya dilakukan pengkajian secara berkala biasanya tiap tahun dan didokumentasikan. Salah satu aspek yang dikaji adalah kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain. Oleh karena itu, Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan membuat suatu penilaian untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan (1).I.2 Maksud dan Tujuan

I.2.1 Maksud

Maksud dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi adalah untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta memperoleh wawasan tentang penerapan CPOB pada industri farmasi khususnya di PT. Meiji Indonesia.

I.2.2 Tujuan

Tujuan dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi adalah sebagai berikut:

1. Mengetahui bagaimana penerapan aspek-aspek CPOB di industri farmasi terutama di PT. Meiji Indonesia terutama aspek sarana prasana untuk pengendalian mutu seperti sistem tata udara (HVAC) dan pengolahan air.2. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi, sehingga dapat dibandingkan dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

3. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi

1