bedak purol

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Bedak Purol

DISUSUN OLEH:

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI

TAHUN AKADEMIK 2014/2015

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam ilmu farmasi, sediaan serbuk dapat diartikan sebagai campuran homogen dua atau lebih bahan obat yang telah di haluskan, dan ditujukan untuk pemakaian luar. Serbuk merupakan campuran kering bahan obat atau zat kimia yang berkhasiat untuk mencegah infeksi pada luka di permukaan kulit.

Serbuk dapat mengandung sejumlah kecil cairan yang disebarkan secara merata pada ampuran bahan padat atau mungkin juga keseluruhan serbuk yang terdiri dari bahan padat yang kering. Serbuk tabur harus bebas dari butiran kasar dan dimaksudkan untuk obat luar.Talk,Kaolin dan bahan mineral lain yang digunakan untuk serbuk tabur harus bebas dari bakteri Clostridium tetani dan Welchii dan Bacillus anthracis. Cara sterilisasi serbuk tadi ialah dengan pemanasan kering pada suhu 150 C selama 1 jam.Serbuk tabur tidak boleh digunakan untuk luka terbuka.

Pembuatan sediaan serbuk sangat penting untuk diketahui untuk dapat di terapkan pada pelayanan kefarmasian khususnya di apotek, puskesmas, dan rumah sakit.

1.2 Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah yang akan dibahas adalah sebagai berikut :

1. Bagaimana cara membuat serbuk tabur steril ?

2. Bagaimana evaluasi serbuk tabur steril ?

1.3 Tujuan

Adapun tujuan yang harus dicapai adalah sebagai berikut :

1. Mengetahui cara membuat serbuk tabur steril.

2. Mengetahui evaluasi serbuk tabur steril.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Serbuk Tabur

Menurut Farmakope IV, serbuk adalah campuran kering bahan obat yang atau zat kimia yang yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau pemakaian luar. Sedangkan pulvis adspesorius (serbuk tabur/bedak) adalah serbuk ringan untuk penggunaan topikal, dapat dikemas dalam wadah yang bagian atasnya berlubang halus untuk memudahkan penggunaan pada kulit (Dirjen POM, 1995). Bentuk serbuk mempunyai luas permukaan yang lebih luas sehingga lebih mudah larut dan lebih mudah terdispersi daripada bentuk sediaan obat lainnya seperti kapsul, tablet, pil. Obat yang terlalu besar volumenya untuk dibuat tablet atau kapsul dalam ukuran yang lazim, dapat dibuat dalam bentuk serbuk (H.A Syamsuni,2006). Adapun keuntungan menggunakan serbuk ialah sebagai campuran bahan obat sesuai kebutuhan, dosis lebih cepat dan lebih stabil daripada cairan, serta memberika disolusi yang lebih cepat. Namun serbuk juga memiliki kerugian yaitu kurang baik untuk bahan obat yang mudah rusak atau terurai dengan adanya kelembaban, bahan obat yang pahit akan sukar tertutupi rasanya serta peracikannya cukup lama (Howard C. Ansel, 1989).

2.2 Persyaratan Serbuk

Secara umum syarat serbuk adalah sebagai berikut (Ekarina R.Himawati,2012) :

1. Kering, tidak boleh menggumpal atau megandung air.

2.Halus, harus bebas dari butiran-butiran kasar.

3. Homogen, setiap bagian campuran serbuk harus mengandung bahan-bahan yang sama dan dalam perbandingan yang sama pula.

4. Memenuhi uji keseragaman bobot (seragam dalam bobot) atau keseragaman kandungan (seragam dalam zat yang terkandung) yang berlaku untuk serbuk terbagi/pulveres yang mengandung obat keras, narkotik dan psikotropik.

Sedangkan secara khusus syarat serbuktaburadalah (H.A Syamsuni,2006) :

1.Harus halus, tidak boleh ada butiran-butiran kasar (harus melewati ayakan 100

mesh).

2.Talk, kaolin dan bahan mineral lainnya harus bebas dari bakteri Clostridium tetani,

C. welchi dan Bacillus anthracis serta disterilkan dengan cara kering.

3.Tidak boleh digunakan untuk luka terbuka .

2.3 Derajat Kehalusan Serbuk

Derajat halus serbuk dinyatakan dengan satu nomor atau dua nomor. Jika derajat halus serbuk dinyatakan dengan satu nomor berarti semua serbuk dapat melalui pengayak dengan nomor tersebut.Jika dinyatakan dengan dua nomor, berarti semua serbuk dapat melalui pengayak dengan nomor terendah dan tidak lebih dari 40% melalui pengayak dengan nomor tertinggi. Sebagai contoh serbuk 22/60 dimaksudkan bahwa serbuk dapat melalui pengayak nomor 22 seluruhnya dan tidak lebih dari 40% melalui pengayak no 60. Nomor pengayak menunjukkan jumlah-jumlah lubang tiap 2,54 cm dihitung searah dengan panjang kawat (Moh, Anief,2007)

Derajat halus serbuk adalah sebagai berikut :

Serbuk sangat kasar adalah serbuk (5/8)

Serbuk kasar adalah (10/40)

Serbuk agak kasar adalah (22/60)

Serbuk agak halus adalah ( 44/85)

Serbuk halus adalah (85)

Serbuk sangat halus adalah (120)

Serbuk sangat halus sekali adalah (200/300)

Tabel nomor pengayak (Moh, Anief,2007)

Nomor Pengayak

Lebar Nominal Lubang (mm)

Diameter Nominal Kawat (mm)

Perbandingan Kira-Kira Jumlah Luas Lubang Terhadap Luas Pengayak (%)

Penyimpangan Rata-Rata Maksimum Lubang (%)

5

8

10

22

25

30

36

44

60

85

100

120

150

170

200

300

3,35

2,00

1,68

0,710

0,600

0,500

0,420

0,355

0,250

0,180

0,150

0,125

0,105

0,090

0,075

0,053

1,73

1,175

0,860

0,445

0,416

0,347

0,286

0,222

0,173

0,119

0,104

0,087

0,064

0,059

0,052

0,032

43

40

44

38

35

35

35

38

35

36

35

35

39

36

35

39

3,2

3,3

3,3

3,9

4,2

4,4

4,5

4,8

5,2

5,6

6,3

6,5

7,0

7,3

8,1

9,1

2.4 Aturan Pembuatan Serbuk Tabur

Dalam pembuatan serbuk tabur terdapat berbagai aturan penanganan-penanganan khususterhadap bahan khusus yang mengandung zat-zat berikut(Moh. Anief,2007) :

1. Adeps lanae, Vasselinum, Plumbi Oxydi Emplastrum ialah dengan melarutkan zat tersebut dalam ether dan Aceton, lalu ditambahkan sebagian talk diaduk sampai Aether dan Aceton menguap, setelah itu ditambah bahan lainnya.

2. Acid salicyl dan mentol ditetesi alcohol90% karena bersifat higroskopis artinya mudah berikatan dengan udara.

3. Parrafinum liquidum dan Oleumricini dicampur dulu dengan sama banyaknya talk lalu ditambahkan sedikit demi sedikit dan aduk, sambil yang melekat pada dinding mortir dilepas dengan spatel atau kertas film dan diaduk.

4. Ichtyol diencerkan dulu dengan Aether cum Spritu lalu dikeringkan dengan talk, yaitu sambil diaduk dibiarkan Aether cum Spritusnya menguap lau ditambahkan sisa talk dan serbuk lainnya, sambil yang melekat pada dinding mortir dilepas dengan spatel atau dengan kertas film.

5. Talk ditambahkan terakhir pada campuran serbuk yang telah digerus homogen.

6. Minyak-minyak eteris dan formaldehyde solution dicampur terakhir dengan cara memasukkan zat trsebut dalam mortir lalu ditambahakan campuran serbuk yang telah diayak sedikit demi sedikit.

Selain aturan penanganan terhadap zat dan bahan pembuatan serbuk cara pembuatan serbuk juga diatur dengan aturan sebagai berikut :

Aturan pembuatan serbuk tabur (Moh, Anief,2007) :

1.Serbuk tabur tanpa mengandung zat berlemak diayak dengan ayakan no. 100

2.Serbuk tabur yang mengandung zat berlemak diayak dengan ayakan no. 44

3.Seluruh serbuk harus terayak semuanya, yang tertinggal diayak dan dihaluskan lagi sampai seluruhnya terayak.

2.5 Farmakologi

1. Asam salisilat

Zat ini bekerja keratulitas yang dapat melarutkan lapisan tanduk kulit pada konsentrasi 5100 %. Asam salisilat banyak digunakan dalam sediaan obat luar terhadap infeksi jamur ringan. Sering kali asam ini dikombinasikan dengan asam benzoat (saleo whitefield) dan belerang (sulfur precipitatum) yang keduanya memiliki kerja fungistatis maupun bakteriostatis. (OOP : 105)

2. Zinc Oxyd

Demulson Ranolin bersifat protektif tetap, yang dimaksud disini adalah zat yang berbentuk bedak halus yang tidak larut dalam air secara kimiawi. Protektif digunakan untuk menutupi kulit atau membran mukosa dan untuk mencegah terjadinya dengan iritan. (Fater : 533)

3. Talk

Zat Polyen ini mengikat ergosterol dalam membran sel jamur dan membentuk pori-pori yang menyebabkan bahan-bahan esensial dari sel jamur merembas keluar. Penggunaannya semakin sistematis dengan daya tahan tubuh yang lemah. Efek sampingnya yang terpenting adalah toksisitasnya (demam, merinding) dan terutama gangguan fungsi ginjal, yang membatasi dosis dan lamanya penggunaan, guna mengurangi nefrotoksisitasnya. (OOP : 103)

4. Mekanisme kerja

Sediaan serbuk ditaburkan pada permukaan kulit dengan ukuran partikel yang sangat kecil. Absorbsi obat umumnya disebabkan oleh presentasi langsung obat melalui siratum corneum 10-15 mm. Komponen lemak dipandang sebagai faktor utama yang secara langsung bertanggung jawab terhadap rendahnya persentasi obat melalui stratum korneum karena didalam cairan tubuh banyak mengandung minyak atau lemak. Setelah molekul obat melalui stratum korneum kemudian dapat terus jaringan epidermis yang lebih dalamdan masuk ke dermis apabila obat mencapai lapisan pembuluh kulit maka obat tersebut siap untuk diabsorbsi ke dalam sirkulasi umum. Stratum korneum sebagai jaringan keratin akan berlaku sebagai buatan semi permeabel dan molekul obat mempenetrasi dengan cara difusi pasif.

BAB III

PREFORMULASI

3.1 Monografi Bahan

1. Balsamum Peruvianum

Pemerian: Cairan kental, lengket tidak berserat, coklat tua dalam lapisan tipis berwarna coklat, transparan kemerahan bau aromatik khas menyerupai vanili.

Kelarutan: Larut dalam kloroform P, sukar larut dalam eter P, dalam eter minyak tanah P dan dalam asam asetat glasial P.

Khasiat: Antiseptikum eksterm

2. Acidum Salicycum

Pemerian: Hablur putih, biasanya berbentuk jarum hablur atau serbuk

hablur halus putih, rasa agak manis tajam dan stabil, di udara bentuk sintesis warna putih dan tidak berbau. Jika dibuat dari metil salisilat alami dapat berwarna kekuningan atau merah jambu dan berbau lemah mirip mentol.

Kelarutan: Larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform P dan dalam eter P, larut dalam amonium asetat P, dinatrium hidrogen fosfat P, kalium sitrat P, natrium sitrat P.

Khasiat: Antifungi atau antijamur.

3. Belerang Endap

Pemerian: tidak berbau, tidak berasa, serbuk lembek bebas butiran, kuning keabuan pucat atau kuning kehijauan pucat.

Kelarutan: praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbondisulfida P, sukar larut dalam minyak zaitun P, sangat sukar larut dalam etanol (95%) P.

Khasiat: Antiskabies

4. Zinci Oxydum

Pemerian: Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan tidak berbau, lambat laun menyerap karbondioksida di udara.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida.

Khasiat: Antiseptikum local,

5. Menthol

Pemerian: hablur bentuk jarumatau prisma, tidak berwarna, bau tajam seperti minyak permen, , rasa panas dan aromatic diikuti rasa dingin.

Kelarutan: sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol (95%) P, dalam kloroform P dan dalam eter P, mudah larut dalam parafin cair P, dan minyak atsiri.

Khasiat: Antiiritan.

6. Kamfer

Pemerian: hablur putih atau masa hablur, tidak berwarna atau putih, bau khas, tajam, rasa pedas, dan aromatic.

Kelarutan: larut dalam 700 bagian air, dalam 1 bagian etanol (95%) P, dalam 0,25 bagian kloroform P, sangat mudah larut dalam eter P, mudah larut dalam minyak lemak.

Khasiat: Antiiritan.

7. Talkum Venetum

Pemerian: Serbuk hablur, sangat hablur putih atau putih kelabu berkilat

mudah melekat pada butir dan bebas dari butiran.

Kelarutan: tidak larut dalam hampir semua pelarut.

Khasiat: Sebagai zat tambahan.

BAB IV

FORMULASI

4.1 Formulasi StandarFormula standar yang tercantum di ISO volume 21 halaman 350

BEDAK PUROL MENTHOL

4.2 Perhitungan Bahan

Sediaan yang akan dibuat adalah masing-masing 75 gr sebanyak 3 sediaan. Jadi perhitungannya adalah sebagai berikut :

Semua Bahan = 75 gr + (10/100 x 75) = 77,5 gr

1. Balsem Peru: 2/100 x 77,5 = 1,55 gr

Dilebihkan 5%= 1,55 gr + (5/100 x 1,55 gr)= 1,62 gr

2. Asam Salisilat: 0,5/100 x 77,5 = 0,38 gr


3. Belerang Endap: 1,9/100 x 77,5 = 1,47 gr


4. Zinc Oxyd: 2,5/100 x 77,5= 1,94 gr


5. Menthol: 1,2/100 x 77,5= 0,93 gr


6. Kamfer: 0,18/100 x 77,5 = 0,14 gr


7. Talkum: 77,5 gr 1,62 + 0,4 + 1,543 + 2,04 + 0,98 + 0,15)

= 77,5 gr - 6,74 gr = 70,76 gr

4.5 Penimbangan Bahan

1. Balsem Peru: 1,62 gr= 1620 mg

2. Asam Salisilat: 0,4 gr= 400 mg

3. Belerang Endap: 1,543 gr= 1543 mg 1550 mg

4. Zinc Oxyd: 2,04 gr= 2040 mg

5. Menthol: 0,98 gr= 980 mg

6. Kamfer: 0,15 gr= 150 mg

7. Talkum: 70,76 gr= 70760 mg

4.6 Formulasi Akhir

1. Balsem Peru= 1620 mg

2. Asam Salisilat= 400 mg

3. Belerang Endap= 1500 mg

4. Zinc Oxyd= 2040 mg

5. Menthol= 980 mg

6. Kamfer= 150 mg

7. Talkum= 70760 mg

BAB V

PROSES PEMBUATAN

5.1 Alat dan Bahan

5.1.1 Sterilisasi

No

Nama Alat

Cara Sterilisasi

Paraf Pengawas

Awal

Paraf

Akhir

Paraf

1

Wadah Kaleng

Oven 60

2

Gelas Arloji

Flamber 20

3

Cawan Porselin

Flamber 20

4

Pengaduk Kaca

Flamber 20

5

Karet Pipet Tetes

Direbus 15

6

Sudip

Autoclave 30

7

Kertas Perkamen

Autoclave 30

8

Pipet tetes

Autoclave 30

9

Ayakan No.44

Autoclave 30

10

Sulfur Praecipitat

Oven 30

11

Menthol

Oven 30

12

Acid Salicyl

Oven 30

13

Zinc Oxydum

Oven 30

14

Balsem Peru

Oven 30

15

Kamfer

Oven 30

17

Talcum Venetum

Oven 30

18

Stamper dan Mortir

Masukkan alcohol lalu bakar diamkan hingga padam

5.1.2 Pembuatan

1. Disiapkan alat dan bahan yang telah disterilisasi sesuai dengan ketentuan diatas

2. Disetarakan timbangan.

3. Timbang Acid Salicyl dengan gelas arloji, lalu masukkan dalam mortir steril tambahkan sedikit etanol 95%, tambahkan sebagian talkum gerus homogen kemudian keluarkan dari mortir, sisihkan (M1)

4. Timbang Kamfer dan Menthol dengan gelas arlojil, lalu masukkan dalam mortir steril bersama-sama tambahkan sedikit etanol 95%, tambahkan sebagian talkum gerus homogen kemudian keluarkan dari mortir, sisihkan (M2)

5. Timbang Balsem Peru dengan cawan, lalu masukkan dalam mortir steril tambahkan sedikit etanol 95%, tambahkan sebagian talkum gerus homogen kemudian keluarkan dari mortir, sisihkan (M3)

6. Campurkan ketiga massa dalam satu motir steril, kemudian gerus homogen

7. Tambahkan Zinc Oxyd yang telah diayak terlebih dahulu, lalu gerus homogen

8. Tambahkan sisa Talcum venetum, gerus homogen

9. Ayak dengan ayakan No. 44

10. Tambahkan Sulfur Praecipitat, gerus homogen

11. Masukkan dalam wadah kaleng yang telah disterilakn di oven selama 1 jam

12. Beri etiket, masukkan dalam kotak kemasan.

BAB VI

EVALUASI SEDIAAN

1. Keseragaman Bobot

Dilakuakn dengan cara menegeluarkan sediaan bedak dari masing masing botol kemasan, lalu ditimbang apakah ada perbedaan berat/bobot yang signifikan antara kemasan yang satu dengan kemasan yang lain.

2. Derajat Kehalusan

Dilakukan dengan cara mengayak sedian dengan ayakan No. 44 yang semua serbuknya harus dapat melewati ayakan tanpa terkecuali (bersisa)

3. Homogenitas

Dilakukan dengan cara dilihat secara visual atau diamati dibawah

mikroskop.

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta.

Kniazi, Sarfaraz (2009). Volume One Second Edition Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Compressed Solid Products. New York: InformaHealthcare USA.

Rowe C Raymond., Sheskey J Paul., & Quinn E Marian (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London : Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association

http://fisut03.blogspot.com/2014/05/laporan-akhir-fardas-serbuk-tabur-oleh.html (diakses tanggal 26 Desembber 2014)

LAMPIRAN:

BROSUR

ETIKET

KELOMPOK 1 :

1.ADELA FEBRI MONIKA(PO.71.39.0.13.001)

2.ADI NURMESA (PO.71.39.0.13.002)

3.ANGGIE WULANDARI(PO.71.39.0.13.003)

4.ANITA OKTARIANI W (PO.71.39.0.13.004)

5.ARNIS PUSPITA SARI (PO.71.39.0.13.005)

6.AYUSTINA PERMATA SARI(PO.71.39.0.13.006)

KELOMPOK 5 :

1.MAYA SARI(PO.71.39.0.13.026)

2.MELISA WIDHIA ASTUTI(PO.71.39.0.13.027)

3.MERITA NURAINI(PO.71.39.0.13.028)

4.NAMIRATU ZAHRA(PO.71.39.0.13.029)

5.NITA ZAHRAWATI(PO.71.39.0.13.030)

6. NOVIKA RIZKI(PO.71.39.0.13.031)

mengandung :

Balsem Peru 2 %

Asam Salisilat0,5 %

Belerang Endap 1,9 %

Zinc Oxyd2,5 %

Menthol 1,2 %

Kamfer0,18 %

Talk ad 75 gr

XANAPUROL

Indikasi :

Bedak menthol anti-bakteri melindungi keluarga anda sepanjang hari, setiap hari :

Mencegah dan menghilangkan iritasi kulit

Menghilangkan bau badan dan menyerap keringat

Menyejukan dan menyegarkan

Membantu menghilangkan jerawat

Melindungi dari bakteriapengganggu agar kulit tetap sehat, segar dan harum.

Cara Pemakaian :

Ditaburkan pada kulit yang terasa gatal

Peringatan :

Tidak dipergunakan untuk anak di bawah usia 3 tahun

Hindari kontak langsung dengan mata

Hindari serbuk tertelan dan terhirup

Penyimpanan:

Simpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu kamar

NO.REG: DBL 1412332124 A1

NO.BATCH: 12142405

EXP DATE: DES 2015

MANUFACTURED BY :

XANTHAN PHARMA

PALEMBANG-INDONSIA

XANAPUROL

Cara Pemakaian :

Ditaburkan pada kulit yang terasa gatal

Peringatan :

Tidak dipergunakan untuk anak di bawah usia 3 tahun

Hindari kontak langsung dengan mata

Hindari serbuk tertelan dan terhirup

Penyimpanan:

Simpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu kamar

NO.REG: DBL 1412332124 A1 MANUFACTURED BY :

NO.BATCH: 12142405 XANTHAN PHARMA

EXP DATE: DES 2015PALEMBANG-INDONSIA

1

bedak purol

Documents