biobiztonság és containment

Biobiztonság és containment

VázlatI.Alapfogalmak, biológiai veszély

II.Biológiaibiztonság definíciója és területei

III.Kapcsolódó magyar jogszabályok, Cartagena

IV.Kockázatelemzés, fertőző ágensek kockázati besorolása

V.A biobiztonság laboratóriumi szintjei

VI.Biológiai biztonsági fülkék

Veszély és kockázat

- egy anyag vagy helyzet azon belső tulajdonsága, hogy képes káros hatást gyakorolni az általa exponált szervezetre, így veszélyeztetheti az életet, egészséget, vagyont vagy természetet- általában potenciális, előfordulási esélye a kockázat

Kockázat:- speciális körülmények között megvalósuló káros hatások valószínűsége

- értelmezhető a veszély, és a veszéllyel szembeni sebezhetőség eredőjeként

Veszély:

Biológiai veszély

- minden élőlény által okozott, vagy élőlény közvetítésével létrejövő káros hatás

- például harapás, csípés, mérgezés, allergia

Szűk értelmezésben:- biológiai ágens: olyan baktérium, vírus, protozoa, parazita, gomba (beleértve a génmódosítottakat is), biológiai toxin, prion, amely képes bármilyen fertőzést, allergiás reakciót vagy mérgezést kiváltani.

Tág értelmezésben:

Biológiai veszély

- szélsőséges álláspontok a veszélyek létezését illetően- nincs egyértelmű bizonyíték sem a kártékonyságra, sem a biztonságosságra

- kockázati tényezők:- biodiverzitás- ökológiai egyensúly- környezetszennyezés- biológiai fegyverek

Genetikailag módosított organizmusok

Biológiai biztonság

- intézkedések együttese, melyek segítségével megelőzhető a használt patogének, toxinok nem szándékos elszabadulása, az azok általi egészségkárosodás

- az ember és a környezet védelme a patogénektől, toxinoktól

Biosecurity:- intézményes és személyes biztonsági lépések a patogének,

toxinok direkt elszabadítása, helytelen használata ellen- az ágensek védelme az embertől

Biosafety:

A biosafety területeiKutatás

- mikrobiológiai laboratóriumok- genetikai laboratóriumok- veszélyes anyagok szállítása, tárolása, laboratóriumi fertőzések

Kórházak- fertőzések kontrollja, terjedésének megakadályozása

Éttermek, kereskedelmi egységek- ÁNTSZ előírások

Épületek általában- klíma rendszerek

A biosafety területeiPosta, állami hivatalok

- anthrax levelek

Szociális intézmények- fejtetű vizsgálat általános iskolákban

Repülőterek- hőkamerák- kérdőívek

Növény- és állattenyésztő gazdaságok, erdők, rétek- vad rókák veszettsége

A biosafety eszközei

Kockázatbecslés

Kezelési útmutatókJogszabályok, politikai döntések

Magyarországi szabályozás1998. évi XXVII. törvény a géntechnológiai tevékenységről:

- géntechnológiai módosítás- Géntechnológiai Bizottság

- engedélyeztetési eljárás lépés- GMO zárt rendszerben történő felhasználása, kibocsátása, forgalomba

hozatal, szállítás

“Az állami feladatok ellátása során a Kormány gondoskodik arról, hogy a géntechnológiával módosított szervezetek felhasználóival, fogyasztóival az iskolai és az iskolán kívüli oktatás, képzés, tájékoztatás keretében ismertetésre kerüljön a géntechnológia lényege és alkalmazásai, az így módosított szervezetek használatának környezeti, egészségügyi, gazdasági, társadalmi hatásai és kockázatai.”

Magyarországi szabályozás

- génsebészeti beavatkozások listája- GMO-k fajtaelismerési eljárása

“A géntechnológiával módosított szervezetből álló, illetve ilyen szervezetet részben vagy egészében tartalmazó termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, a forgalmazó a 16. §-ban foglalt kivétellel köteles feltüntetni, hogy a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz. A jelölésen fel kell tüntetni, hogy a termékben milyen géntechnológiával módosított szervezet van.”

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 1/1999. (I.14.) FVM rendelete:

Magyarországi szabályozás

- a géntechnológiai bírság megállapításáról- a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és

adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról

- a géntechnológiai módosításnak tekinthető, valamint annak nem minősülő eljárásokról és a géntechnológiai tevékenység ellenőrzésére jogosult hatóságokról- a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság szervezetéről és

működéséről

2003:

Cartagenai jegyzőkönyv

- környezetbe juttatandó és élelmiszer GMO-k felhasználása- elővigyázatossági megközelítés- biodiverzitás, humán egészség védelme és fenntartható fejlődés- fejlődő országok és biodiverzitási központok segítése

“an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements”

Fő irányelvek:

Kockázatelemzés alapokCélja adott helyzetekre jellemző veszély és kockázat együttes

meghatározása.Multidiszciplináris tudomány, hatásos alkalmazása csapatmunkát igényel.Legfontosabb tényező a sikerhez a professzionális ítélőképesség, a

kockázatelemzés elvégzése a használni tervezett organizmus karakterisztikus jellegeivel, a használandó általános és containment felszereléssel, modell állatokkal és eljárásokkal kapcsolatban tájékozott szakértőre bízandó.

A kockázatelemzést az adott munka megkezdése előtt el kell végezni, majd rutinszerűen ismételni.

Kockázat értékelése lehet kvalitatív vagy kvantitatív. Bár a cél a kvalitatív értékelés, biológiai kockázatok esetében a vizsgált rendszerek összetettsége lehet, hogy csak a kvalitatív jellemzést teszi lehetővé.

Kockázatelemzés lépései

- potenciálisan negatív hatások felismerése- hatásokat alátámasztó bizonyítékok vizsgálata

- toxikológiában dózis-hatás vizsgálatok, extrapoláció- állatok esetében harapási potenciál, zoonózis- biológiai ágensek esetén kockázati besorolás

1. A kockázatok azonosítása, értékelése

Fertőző ágensek kockázati besorolása

- A csoportok beosztása a fertőzés mértékén alapul (allergiás reakció, mérgező képesség helyett)

- Ezek a csoportok teljesen megegyeznek a WHO által 2004 ben kiadott Laboratory Safety Manualban található besorolással, sőt a négy csoportos rendszer nemzetközileg elfogadott. Ellentéteket csak bizonyos ágensek adott csoportba való beosztásában találhatunk. (földrajzi, klímabeli különbségek, különböző vektorok miatt)

EU Parlament által 2000-ben kibocsátott direktíva: munkavállalók védelme a munkájuk során biológiai ágenseknek kitettség kockázata ellen


Kockázati csoport 1 (RG1)

- Nincs, vagy csekély az egyedi és közösségi veszély

- Olyan ágens, amely nem valószínű, hogy betegséget okoz emberben vagy állatban

- Pl: E.coli K12, Bacillus subtilis, Bacillus licheniformis (spórátlanított host-vektor rendszerek)


Kockázati csoport 2 (RG 2)

-Mérsékelt egyedi, csekély közösségi veszély.

-Olyan ágens, mely képes emberben vagy állatban betegséget okozni, de nem valószínű, hogy komoly kockázatot jelent a laboratóriumban dolgozókra, az emberi közösségekre, az állatállományra vagy a környezetre.

- Van hatásos kezelés és eredményes megelőző intézkedések.

- A fertőzés elterjedésének kockázata korlátozott.

- Pl: Bacillus antracis, Staphylococcus aureus, Chlamydia pneumoniae, Blastomyces dermatitidis, Exophiala dermatitidis, Orsóféreg (Ascaris), Giardia, Rubeola, Hepatitis



- Magas egyedi, csekély közösségi veszély.

- Általában súlyos betegséget okoz emberben vagy állatban.

- Nem feltétlenül terjed egyik fertőzött egyedről a másikra, de a fertőzés elterjedésének kockázata fenn áll.

- Van hatásos kezelés és eredményes megelőző intézkedések.

- Pl: Brucella (abortus), Yersinia pestis,Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis,

Influensa H1N1, Hantaviruses, HIV



- Magas egyedi és közösségi veszély

- Általában súlyos betegséget okoz emberben vagy állatban, és így komoly veszélyt jelent a munkavállalóra is

- Képes azonnal átjutni – közvetlenül, vagy közvetve - az egyik egyedről a másikra, így emberi közösségben való szétterjedésének nagy a kockázata

- Általában nem előzhető meg, és nem kezelhető hatásosan

- Pl: Ebola virus, Herpes B, Marburg virus, Sabia virus, Lassa virus

Kockázatelemzés lépései2. Kockázat kezelése:

- intézkedések a negatív hatások megelőzésére, minimalizálására,a kockázat elfogadható szintre csökkentése

- eszközök:- kórokozó használatának minimalizálása- fizikai-mérnöki megoldások- adminisztratív és tevékenységi gyakorlati megoldások- egyéni védőeszközök

3. Kockázat kommunikáció:- a környezet tájékoztatása a kockázatról, és ezáltal felkészítése az

esetleges védekezésre, elhárításra

Mikrobiológiai kockázatok

További fontos faktorok:- kitettség lehetséges hatásai- fertőzés természetes és egyéb módjai, átviteli potenciál, ID50- ágensek stabilitása a környezetben- gazdaspecificitás- profilaktikus és terápiás lépések lokális kivitelezhetősége

Biobiztonsági szintek meghatározása!Kockázati csoportok önmagukban a kockázatelemzéshez nem elégségesek.

Biosafety szintek

A biobiztonsági, szint a- biológiai ágens- munkafolyamatok és eljárások- védőeszközök- felszerelések- illetve ezek kombinációinak függvénye

Ezek alapján négy szintet határozunk meg:- basic - Biosafety Level 1 (BSL 1)- basic - Biosafety Level 2 (BSL 2)- containment - Biosafety Level 3 (BSL 3)- maximum containment - Biosafety Level 4 (BSL 4)

Biosafety szintek általános jellemzése

Biosafety szint Laboratórium típus Laboratóriumi gyakorlat Biztonsági felszerelés

BSL 1 Oktató, kutató GMT Nincs, nyitott asztali munka

BSL 2 Elsődleges EÜ szolgáltatások, diagnosztika, kutató

GMT + védő ruházat, bioveszély jel

nyitott asztali munka + BSC

BSL 3 Speciális diagnosztika, kutató

BSL 2 + speciális ruha, ellenőrzött belépés, irányított légáramlás

BSC és/vagy egyéb elsődleges eszközök minden tevékenységhez

BSL 4 Veszélyes kórokozó egység

BSL 3 + zsilip, zuhany kimenetelnél, spec hulladék kezelés

Class III BSC vagy túlnyomásos ruha Class II BSC-vel; kétvégű autokláv; szűrt levegő

BSC - Biological Safety Cabinet; GMT - Good Microbiological Techniques

Biosafety szintek

Adott ágens biosafety szinthez rendelésének mindig risk assessment-en kell alapulnia. A risk assessment a kockázati csoportokon felül figyelembe vesz egyéb faktorokat is a besoroláskor.

Például:- Kockázati csoport 2 -be tartozó ágens BSL 2 lenne- Ha az ágensen végzett kísérlet sok aeroszolt képez, BSL 3 megfelelőbb- BSL 3-ban jobb az aerosol containment

Besorolás professzionális döntés a risk assessment alapján

Biosafety szintek általános követelményeiKövetelmény BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4

Laboratórium izolálása nem nem igen igen

Szoba lezárható fertőzésmentesítésre nem nem igen igen

Levegőztetés

- Beáramló levegőztetés nem kívánatos igen igen

- szabályozottlevegőztető rendszer nem kívánatos igen igen

- HEPA szűrős levegő kibocsátás nem nem igen igen

Dupla ajtós bejárat nem nem igen igen

Zsilip nem nem nem igen

Zsilip zuhannyal nem nem nem igen

Biosafety szintek általános követelményei

Követelmény BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4

előszoba nem nem igen nem (zsilip)

előszoba zuhannyal nem nem igen nem (zsilip)

kibocsátott anyag kezelése nem nem igen igen

autokláv a telephelyen nem kívánatos igen igen

autokláv a laborban nem nem kívánatos igen

kétvégű autokláv nem nem kívánatos igen

biobiztonsági fülkék nem kívánatos igen igen

személyzet biztonsági monitorozásának lehetősége (pl ellenőrző ablak, kamera, két irányú kommunikáció)

nem nem kívánatos igen

Basic laboratories (BSL 1, BSL 2)

- diagnosztikai és egészségügyi laborok mindig BSL 2 vagy afelett, mert nincs teljes kontrolljuk a beérkező minták felett

- Code of practice (Eljárási kódex): A legfontosabb laboratriumi gyakorlatok és eljárások listája, amelyek a GMT alapjait képzik (pl: bejutás a laborba, személyi védelem, munkaterületek, …)

- következőekben néhány elővigyázatosság feleslegesnek tűnik RS 1-re, de a GMT-re való gyakrolás végett érdemesek

Code of practice

1. Bejutás a laboratóriumba

• A nemzetközi biológiai veszély jelét fel kell tüntetni azon szobák ajtaján, ahol RG 2 vagy annál magasabb szintű ágensekkel foglalkoznak

• Csak felhatalmazással lehet a munkaterületre lépni• A labor ajtókat zárva kell tartani• Gyerekek nem léphetnek a laborba• Csak a vizsgálatokba bevont állatok kerülhetnek be a laboratóriumba

Code of practice

2. Egyéni védelem

• Laboratóriumi ruha, köpeny vagy egyenruha viselése szükséges a laboratóriumi munkaterületeken• Megfelelő kesztyűt kell viselni mindazon műveleteknél, ahol vérrel, testfolyadékokkal, potenciális fertőző anyagokkal,

fertőzött állatokkal való érintkezés lehetséges. A használat után a kesztyűt aszeptikusan kell lehúzni, és kezet kell mosni.• A személyzet mindig mosson kezet a fertőző anyagokkal és állatokkal való műveletek után, valamint mielőtt elhagyják a

laboratóriumi munkaterületeket• Védőkesztyűt, arcvédő pajzsot, vagy egyéb védőeszközt kell viselni, amikor a szemet vagy arcot meg kell védeni

fröcsköléstől, tárgyak hatásától, mesterséges UV sugaraktól• Tilos a védőruházatot a laboratóriumon kívül használni (pl. irodában, étkezőben, könyvtárban, WC-n)• A használatban lévő védőruházatot ne tartsuk együtt az utcai ruhával• Nem zárt lábbeli a laborban nem használható• Ételt, italt tárolni, enni, inni, dohányozni, kozmetikai szereket használni, kontakt-lencsét ki-betenni tilos a laboratóriumban• A laboratóriumi ruházatot, amely a laborban már használva volt, nem szabad együtt tárolni az utcai ruházattal

Code of practice

3. Eljárások

• Szájjal pipettázni szigorúan tilos!• Semmit ne vegyünk a szánkba a laborban, a címkéket ne nyelvünkkel nedvesítsük!• Minden technikai lépést úgy végezzünk, hogy minimális legyen az aerosol és cseppképződés• Tűt és fecskendőt csak injektálásra és testnedv vételére használjunk• Minden kiömlést, balesetet, a fertőző anyaggal történt valódi és potenciális expozíciót a vezetőnek jelenteni kell, az írásos

dokumentumokat meg kell őrizni!• Ki kell dolgozni (és szükség esetén alkalmazni kell) egy az elszennyeződés feltakarítására szóló eljárást• A folyékony hulladékokat fizikai, vagy kémiai úton fertőtleníteni kell, mielőtt a csatornába öntenénk• Azokat a jegyzőkönyveket, papír alapú dokumentumokat, melyeket a kísérletsorozat végén kiviszünk a laboratóriumból,

meg kell óvni a szennyeződéstől

Code of practice

4. Laboratóriumi munkaterületek

• A laboratóriumot tartsuk tisztán, rendben, ne legyenek a munkavégzéshez nem szükséges anyagok, tárgyak benn• A munkafelületeket meg kell tisztítani bármely veszélyes anyag kispriccelése után, valamint a munkanap végén• Minden szennyezett anyagot, mintát, stb. fertőtleníteni kell kidobás, vagy újra felhasználás előtt• A csomagolásnak és szállításnak meg kell felelnie az országos és/vagy nemzetközi előírásoknak• Ha ablak van a laboratóriumon, gondoskodni kell a rovarok távoltartásáról

5. Biosafety menedzsment

• A laboratórium igazgatójának (a laboratóriumért felelős személy) kötelessége, hogy a biosafety menedzsmentet tervet, és a biztonsági kézikönyvet kidolgozza, és bevezesse

• A laboratóriumi felügyelő (az igazgatónak jelent) feladata a rendszeres training biztosítása• A személyzetet tájékoztatni kell a veszélyekről, és kötelezni kell őket, hogy elolvassák a biztonsági kézikönyvet, és

kövessék az abban leírtakat. Ennek a kézikönyvnek mindig elérhetőnek kell lennie.• Kártevők elleni védelemre fel kell készülni• Megfelelő orvosi értékelést, felügyeletet és kezelést kell biztosítani a teljes személyzet számára szükség esetén, és

megfelelő orvosi feljegyzéseket kell tartani.

Laboratórium kialakítása (design and facilities)

Tervezés során különös figyelmet érdemelnek a következő problémák:• aeroszolok keletkezése• nagy mennyiségű és/vagy magas koncentrációjú mikroorganizmussal

történő munka • túlzsúfoltság és túl sok felszerelés• rovarok vagy rágcsálók általi fertőződés• nem felhatalmazott belépés• munkamenet

Laboratórium kialakítása (design and facilities)

Tervezési irányelvek (teljesség igénye nélkül)

• Legyen elegendő terület a munkavégzéshez, a tisztítási eljárások elvégzéséhez, a műszerek, berendezések elhelyezéséhez, a napi használathoz szükséges anyagok tárolására

• A falaknak, mennyezetnek és padozatnak simának kell lennie, hogy könnyen tisztíthatók legyenek. Ne eressze át a folyadékokat és legyen ellenálló a laboratóriumban alkalmazott kémiai szereknek és fertőtlenítőknek. A padló legyen csúszásgátolt felületű.

• A laborasztalok legyenek vízállóak, s rezisztensek savra, lúgra, szerves oldószerekre, fertőtlenítőkre, és mérsékelten a hőre• Legyen kellő fényerejű megvilágítás, de kerüljük a vakító, tükröződő fényeket• Legyen megfelelő vészvilágítás áramszünet esetére, a biztonságos menekülés biztosítására• Kívánatos, hogy legyen tartalék áramforrás (generátor), hogy áramszünet esetén is megfelelő védelmet jelentsenek az

inkubátorok, biobiztonsági fülkék, hűtő- és fagyasztószekrények• Gondoskodni kell a vandálok, szélsőséges állatvédők esetleges támadásának kivédéséről is• ...

Laboratórium felszereltsége

Következő általános elvekenk kell megfelelniük:

• Korlátozza a kapcsolatot a felhasználó és a fertőző anyag között• Vízhatlan, korrózióálló és strukturálisan erős anyagból készült• Sorja, éles szélek, és szabadon mozgó alkatrészek nincsenek• Úgy tervezve, kialakítva és telepítve, hogy az egyszerű működtetést

segítse, és biztosítsa a könnyű karbantartást, tisztítást, fertőtlenítést és hitelesítési vizsgálatokat; ahol lehet üvegárút és egyéb törékeny anyagot kerülni kell

Laboratórium felszereltsége

Alapvető biosafety felszerelés:

• pipettákhoz kiegészítők - a szájjal pipettázás elkerüléséhez• Biological safety cabinets (BSC)• csavaroskupakos csövek és üvegek• autoklávok• műanyag eldobható pasteur pipetták• az autklávok, BSC-k és egyéb hasnló felszerelés validálása, és annak

rendszeres frissítése

Tipikus BSL 1 Laboratórium


- autokláv- zárt ajtó + biohazard jel- bsc

Egészségügyi és orvosi felügyelet

A laboratórium igazgatójának feladata biztosítani a személyzet megfelelő egészségügyi megfigyelését. Cél a munkavégzés során szerzett betegségek szűrése. Ennek elérése érdekében:

• aktív, passzív immunizáció• a laborban szerzett fertőzések korai kiszűrésének segtése• fertőzésre fokozottan érzékeny emberek (immunhiányos, terhes,...) kizárása

a veszélyes munkából• hatékony egyéni védőeszközök és eljárások biztosítása


Felügyeleti irányelvek BSL 1-ben dolgozókra:

Kicsi az esély a fertőzésre, de ennek ellenére minden laboratóriumi dolgozónak át kell esnie egy foglalkoztatást megelőző egészségügyi ellenőrzésen, ahol a dolgozó egészségügyi történetét is rögzítik. Betegségek vagy laboratóriumi balesetek azonnali jelentése kívánatos.


Felügyeleti irányelvek BSL 2-ben dolgozókra:

• BSL-2 laboratóriumok esetében – a foglalkoztatás előtti egészségügyi ellenőrzés kötelező! A dolgozó egészségügyi történetét vezetni kell, és célzott foglalkozásegészségi értékelést kell végezni!

• A betegségeket és hiányzásokat nyilván kell tartani, ami a laboratórium vezetőségének feladata.

• Fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell arról, hogy milyen kockázatokat hordozhat a megszületendő gyermekekre egyes mikroorganizmusoknak való kitettség (pl. rubeóla vírus). A magzat védelmében hozott intézkedések nagymértékben függenek a mikroorganizmusoktól.

Oktatás

Az emberi hiba és gyenge technika minden, a laboratóriumi dolgozót védő biztonsági védelmet felülírhat!

Ennek elkerülése:• A dolgozó legyen biztonságtudatos• A dolgozó legyen jól informált a laboratóriumi veszélyek felismerésében és

kezelésében (pl. aerosolok belélegzése, fertőzés szájon át, fertőzés bőrön át – szúró- és vágóeszközök, harapás és karmolás állatok kezelésekor, munkavégzés vérkészítményekkel, stb.)

• A dolgozó legyen kiképezve a biztonságos munkavégzési folyamatokra és alkalmazza azokat

• A dolgozó legyen kiképezve az egyéni védőeszközök használatára és legyen gyakorlata az alkalmazásukban

Hulladékkezelés

Minden fertőző anyagot fertőtleníteni, autoklávozni vagy elégetni kell a laboron belül, mielőtt azt eltávolítjuk a laboratóriumból.

Fő kérdések ilyenkor:• Adott objektum hatékonyan lett fertőtlenítve?• Ha nem, akkor megfelelően lett csomagolva helybeni égetésre, vagy

szállításra a másik épületben levő égetőbe?• A fertőtlenített objektum veszélyt jelenthet-e (biológia, vagy másmilyen)

azokra akik szállítják, vagy bármilyen módon később kapcsolatba léphetnek vele?

Fertőtlenítés: Gőz autokláv, elégetés

Hulladékkezelés

Fertőzött anyagok és hulladékok kezelési és ártalmatlanítási eljárásai:• kategóriák:

o Nem kontaminált hulladék - újra használható, újrahasznosítható, vagy háztartási hulladékként kezelhető

o Kontaminált “éles” (injekciós tű, szike, kés, üvegszilánk) lyukadás álló tárolóban

o kontaminált anyag autokláv általi fertőtlenítésre - mosás után újra használható vagy újrahasznosítható

o kontaminált anyag autokláv általi fertőtlenítésre és eldobásrao kontaminált anyag közvetlen elégetésre

Containment laboratory (BSL 3)

A BSL 1 és BSL 2-nél megfoglamazott irányelvekre épít, azokat bővíti.

Addíciók a “Code of practice”-hez:• A bejárati ajtónál nem elegendő a biológiai veszély nemzetközi jelölését kitenni, hanem a részletes információt tartalmazó

formát (kitöltve!) kell alkalmazni• Védőruházatnak nem alkalmas az elölgombolós (alkart nem védi), csak olyan, ami teljes testfelületet védi, fejfedő,

szakállvédő, cipővédő vagy dedikált cipő. Ha szükséges utcai ruha teljes eltávolítás, és dedikált munkavédőruha. Szennyezett ruhát fertőtleníteni kell mosás előtt.

• Potenciálisan fertőző anyaggal végzett minden nyitott műveletet biobiztonsági fülkében, vagy egyéb elsődleges elkülönítő eszközben kell végezni!

• Légzésvédő eszköz alkalmazás szükséges egyes munkafolyamatoknál, vagy állatokkal való munkavégzésnél.

3-as kockázati csoportra vagy nagy mennyiságű vagy magas koncentrációjú 2-es kockázati csoportra (aeroszolok) tervezték.


Addíciók a laboratórium kialakításához (design and facilities):• A laboratóriumot el kell különíteni azoktól, ahol szabad közlekedés engedélyezett, pl.: Vak-folyosó végére helyezni; kettős

ajtón és egy előtéren keresztüli bejutás (nyomáskülönbség, piszkos-tiszta oldal, esetleg zuhany)• Az előtér ajtaja automatikusan záródjon, s meg kell akadályozni, hogy a két ajtó egyszerre nyitva legyen• A falak, padlózat és mennyezet könnyen tisztítható, vízálló kell legyen.• A laboratórium, illetve a rajtuk lévő nyílások tömíthetőek legyenek (fertőtleníthetőség miatt)• Ha vannak ablakok, azoknak törés-biztosnak, tömítetteknek kell lenniük, és zárva kell tartani azokat• A kijárathoz közel olyan kézmosót kell elhelyezni, melyek kézzel történő működtetést nem igényelnek• Szabályozott szellőztetési rendszert kell üzemeltetni, mely az irányított légáramokat fenntartja.• A szellőzőrendszert úgy kell kiépíteni, hogy a BSL-3 laboratórium levegője ne kerülhessen más helyiségekbe. HEPA

szűrővel meg kell szűrni az elszívott levegőt. Ha szükséges, ismételten HEPA szűrőn kell a környezetbe kibocsátani a levegőt

• A HEPA szűrőket úgy kell beépíteni, hogy ellenőrizhetőek, illetve gázzal fertőtleníthetőek legyenek• A biobiztonsági fülkéket úgy kell elhelyezni, hogy ne legyenek a laboron belüli mozgás, valamint az ajtó és szellőzető

rendszer által meghatározott légáram fő irányában• A fülkéből elszívott levegőt HEPA szűrőn keresztül kell kibocsátani, úgy hogy az ne zavarja sem a fülke, sem a szellőztető

rendszer légáramait


Addíciók a laboratórium kialakításához (design and facilities):

• A szennyezett hulladékok fertőtlenítésére autoklávot kell rendszeresíteni a BSL-3 területen belül. Ha fertőző hulladékot távolítunk el a laboratóriumból, azt kizárólag tömítetten lezárt, törhetetlen és nem légáteresztő tartályban szabad, a hazai és nemzetközi előírásoknak megfelelően.

• A vízvezeték csövébe visszafolyást megakadályozó szelepet kell elhelyezni, a központi vákuum-rendszert HEPA szűrővel, vagy csapdákkal kell megvédeni a fertőző anyagoktól.

Addíciók az egészségügyi és orvosi felügyelethez

• A BSL-3 laboratóriumokban dolgozók rendszeres orvosi vizsgálata – a felvételkor végzett alkalmassági vizsgálaton túl – kötelező. A vizsgálatnak a munkakörre jellemző fizikális vizsgálatokra is ki kell terjednie.

• A BSL-3 laboratóriumokban dolgozók számára javasolt egy orvosi kártya kibocsátása, mely „zseb-méretű” fényképes kártya tartalmazza azt a tényt, hogy az illető egy BSL-3 laboratóriumban, fertőzés okozó biológiai ágensekkel dolgozik. A kártya ugyancsak tartalmazza a munkáltató által kijelölt kapcsolattartó nevét, elérhetőségét is.


- autokláv- zárt ajtó + biohazard jel- bsc


- zsilip- autokláv bent- védőruha- ablak- ...

Maximum containment laboratory (BSL 4)

- 4-es kockázati csoportba tartozó ágensekkel foglalkozáshoz- Építés előtt érdemes konzultálni hasonló létesítmények üzemeltetőivel.- Nemzeti vagy akár nemzetközi felügyelet alatt

Addíciók a “Code of practice”-hez:

• Alkalmazni kell a kétszemélyes szabályt, vagyis egy ember soha nem dolgozhat egyedül a laboratóriumban• A ruházat és a cipő teljes lecserélése szükséges a BSL-4 laboratóriumba való belépés előtt, majd a laboratórium elhagyása

után• A személyzetet ki kell képezni azokra a vészhelyzeti eljárásokra, melyek az egyéni sérülések vagy betegségek esetére

vonatkoznak• Ki kell dolgozni a rutinszerű kommunikáció és a vészhelyzeti kapcsolatteremtés módszereit a BSL-4 laboratóriumon belül és

kívül dolgozó munkatársak között



● Elsődleges containment:

○ Class III. fülkelaboratórium

■ Legalább két ajtón keresztül lehet bejutni a Class III. fülkét tartalmazó szobába. Az elsődleges védelmi eszköz a Class III. fülke.

■ Személyi zuhany szükséges belső és külső öltözővel

■ Az eszközöket és anyagokat nem az öltözőkön keresztül viszik a fülkeszobába, hanem egy kétoldalú autokláv vagy fertőtlenítő-kamra szolgál erre a célra. A belső ajtó csak akkor nyitható, ha a külsőt biztonságosan bezárták. Elektronikusan, vagy mechanikusan meg kell akadályozni, hogy a két ajtó egyszerre nyitva lehessen



● Elsődleges containment:

○ Öltözet-laboratórium

■ Az elsődleges védelmi eszköz az egybeöntött, pozitív-nyomású, HEPA szűrős, levegő betáplálású védőruha

■ A laboratóriumot úgy tervezik, hogy a személyzetnek át kell haladnia az öltözőn és a fertőtlenítő helyiségen, mielőtt bejutna a fertőző anyaggal történő munkavégzés helyére

■ Kötelező a fertőtlenítő zuhany használata a fertőző helyiség elhagyásakor

■ Külön zuhanyt és kapcsolódó belső és külső öltözőt kell alkalmazni a laboratóriumba történő bemenetelnél és kijövetelnél

■ A betáplált levegőt biztosító rendszernek 100 % tartalék-kapacitással kell rendelkeznie egy független levegőforrásból, baleset esetére

■ A bejárati ajtóknak légmentesen záróknak kell lenniük

■ Ki kell dolgozni egy megfelelő figyelmeztető rendszert, mely arról tájékoztatja a személyzet, hogy a mechanikai védelmi rendszer sérült vagy levegőellátási zavar keletkezett



• Ellenőrzött hozzáférés

o A BSL-4 laboratóriumot egy különálló épületben, vagy egy biztonságos épület jól elhatárolt részén kell létesíteni

o A személyzet be- és kilépése, valamint az eszközök és anyagok be- és kijuttatása légzsilipeken, vagy átadórendszereken keresztül történik

o Belépéskor teljes ruhacsere szükséges, távozáskor zuhanyozni kell az utcai ruha felvétele előtt

• Ellenőrzött levegőztető rendszer

o Csökkentett nyomást kell alkalmazni a vizsgálóhelyen

o Mind a táplevegőt, mind az elszívott levegőt HEPA szűrőn át kell szűrni

o A HEPA szűrőket évente tesztelni és bizonylatolni kell

o Az eltávolított HEPA szűrőket veszélyes, fertőző hulladékként kell kezelni, légmentesen lezárt tartályban kell megsemmisítésre, égetésre küldeni



• Minden kibocsátott anyagot fertőtleníteni kell kidobás előtt• A hőkezelés a leginkább preferált módszer a fertőtlenítésre• A személy-zuhany (és nem a fertőtlenítő zuhany!!) és a WC-k vize közvetlenül a szennycsatornába vezethető• A laboratóriumok, mentesítő kamrák, fertőtlenítő zuhanyok, biobiztonsági fülkék részére elkülönítő szennyvízelvezetőt kell

kiépíteni• Kétoldali ajtajú autoklávot kell működtetni, de más fertőtlenítő eljárásokra is fel kell készülni, pl. a műszerek, vagy nem

hőkezelhető anyagok fertőtlenítése esetén• Minták, anyagok, állatok a BSL-4 területre juttatásához légzsilipes átadóhelyeket kell biztosítani• Vészenergia és dedikált energiavezetékek szükségesek egy esetleges vészhelyzet megoldásához

Biológiai biztonsági fülkék (BSC)

Becsült biológiai veszély

Védeni kívánt cél Biohazard fülke osztály

Személyzet Termék Környezet

BSL 1-3 Igen Nem Igen Class I

BSL 1-3 Igen Igen Igen Class II (A1, A2, B1, B2)

BSL 4 Igen Igen Igen Class III vagy Class II +

öltözet laboratórium


Class I

- levegő be: laborból- levegő ki: HEPA szűrve


Class II A1

- levegő be: laborból és recirkulálva HEPA szűrőn át

- levegő ki: HEPA szűrőn át

a beszívott levegő 70%-a recirkulál HEPA-n keresztül

Class II A2

különbség:- negatív nyomású munkatér a

laborhoz képest- nem a laborba áramlik a

levegő


Class II B1

- levegő be: laborból és recirkulálva HEPA szűrőn át- levegő ki: HEPA szűrőn át

Beszívott levegő 30%-a cirkulál vissza HEPA-n keresztül

Class II B2

Beszívott levegő 0%-a cirkulál vissza HEPA-n keresztül


Class III

- levegő be: HEPA szűrőn át- levegő ki: 2 db HEPA szűrőn át

negatív nyomáshozzáférés csak gumikesztyűvel

Köszönjük a figyelmet!

Felhasznált irodalom

• Laboratory Biosafety Manual (3rd Edition). World Health Organization, Geneva, 2004

• http://www.biosafety.be/RA/Class/ClassINT.html#EEC

• Dr. Szatmári István: Biobiztonság előadásai

• Nemzeti Jogszabálytár, www.njt.hu

• http://biosafety.abc.hu/

biobiztonság és containment

Documents