bioteknologi og norsk tilpasning til efs indre marked
TRANSCRIPT
Bioteknologi og norsk tilpasningtil EFs indre marked
Kjetil HindarG. Kristin Rosendal
Hanne Naper Trønnes
NINA NORSK INSTITUTT FOR NATURFORSKNNG
Bioteknologi og norsk tilpasningfl EFs indre marked
Kjetil HindarG. Kristin Rosendal
Hanne Naper Trønnes
Hindar, K., Rosendal, G.K. & Trønnes, H
Bioteknologi og norsk tilpasning til EFs indre markedEn vurdering av tre EF-direktiver i lys av norske målsetnin-ger om bærekraftig utvikling
Trondheim, mars 1990
ISSN 0802-3107ISBN 82-426-0050-3
Klassifisering av publikasjonen:
Norsk: BioteknologiEngelsk: Biotechnology
Rettighetshaver:NINA Norsk institutt for naturforskning
Publikasjonen kan siteres fritt med kildeangivelse
Redaksjon:Svein MyrbergetNINA, Trondheim
Design og Layout:Klaus BrinkmannNINA, Ås-NLH
Sats: NINA, Trondheim
T kk:Bjærum Grafisk,Trondheim
Opplag: 300
rykt på resirkulert papir
Kontaktadresse:NINATungasletta 27004 Trondheim(07) 58 05 00
nina utredning 008.
nina utredning 008
ReferatHindar, K., Rosendal, G.K. & Trønnes, H.N. 1990. Biotekno-logi og norsk tilpasning til EFs indre marked: en vurderingav tre EF-direktiver i lys av norske målsetninger om bære-kraftig utvikling. NINA Utredning 8: 1-51.
Norge er i ferd med å formulere sin politikk i biotekno-logi, både med hensyn til patentering og til regulering avinnesluttet bruk og utsetting av genmodifiserte organis-mer. Samtidig har EF lagd tre forslag til direktiver på dissefeltene. Denne utrednini)en vurderer konsekvensene forNorge av å tilpasse sin politikk med hensyn på biotekno-logi til de tre EF-direktivene. EF-direktivene er vurdert utfra perspektivet om bærekraftig utvikling i Norge og i dentredje verden. Bærekraftig utvikling innebærer at ressur-sene forvaltes slik at de er tilgjengelige for fremtidige ge-nerasjoner. Etter vår mening er ett av EF-direktivene for-enlig med dette målet, mens de to andre ikke er det. Vianbefaler norsk tilpasning til EF-direktivet om innesluttetbruk av genmodifiserte mikroorganismer, men understre-ker at det må sikres at innesluttingen er total. Vi kan ikkeanbefale tilpasning til EF-direktivet om utsetting i naturenav genmodifiserte organismer, for det første fordi miljøef-fektene av slike utsettinger ikke kan forutsies, og for detandre fordi dette direktivet innebærer overnasjonal sty-ring av markedsføring av genmodifiserte organismer ogderved motvirker sentrale miljøvernhensyn. Vi kan hellerikke anbefale tilpasning til EF-direktivet om bioteknolog-iske patenter, fordi dette direktivet åpner opp for omfat-tende patentering av levende materiale, samtidig som detmangler muligheter for tvangslisensiering. Vi frykter atdenne tendensen I internasjonal patentlovgivning girlandene stadig større kontroll over genetiske ressurser i u-landene, og motvirker en ønskelig sosio-økonomisk utvik-ling i den tredje verden.
Emneord: Bioteknologi - Genmodifiserte organismer - Pa-tenter - EF-direktiver - Bærekraftig utvikling - Genetiskeressurser
Kjetil Hindar og Hanne Naper Trønnes, Norsk institutt fornaturforskning, Tungasletta 2, N-7004 Trondheim
G. Kristin Rosendal, Fridtjof Nansens Institutt, Polhøgda,P.b. 326, N-1324 Lysaker
AbstractHindar, K., Rosendal, G.K. & Trønnes, H.N. 1990. Biotech-nology and Norway's adjustment to the European singlemarket: an evaluation of three EC directives in the light ofNorwegian objectives for sustainable development. - NINAUtredning 8: 1-51.
Norway is in the process of formulating its policy in bio-technology both with respect to patent protection and tothe regulation of the contained use and deliberate releaseof genetically modified organisms. Concurrently, the Com-mission of the European Communities has proposed threeCouncil Directives in these fields. This report evaluates theconsequences for Norway of adjusting its policy in relationto biotechnology to the Council Directives. The Council Di-rectives were evaluated from the perspective of sustaina-ble development in Norway and in the Third World. Sus-tainable development implies that natural resources aremanaged so that they will be available for future genera-tions. In our opinion, one of the Council Directives is inagreement with this goal, while the two others are not.We recommend that Norwegian policy be adjusted to theCouncil Directive for the contained use of geneticallymodified micro-organisms, but emphasise that measuresmust be taken to ensure total containment. We do notrecommend adjustment to the Council Directive on thedeliberate release of genetically modified organisms, first-ly because the environmental consequences of such releas-es cannot be predicted, and secondly because this Direc-tive proposes supranational regulation of the marketingof genetically modified organisms, thereby acting againstcentral environmental considerations. Nor do we recom-mend adjustment to the Council Directive on the legalprotection of biotechnological inventions, because this Di-rective opens up for extensive patenting of living matter,whereas it does not include possibilities for compulsorycencing. We fear that this trend in international patentlegislation increases the control held by developed coun-tries over genetic resources that originate in developingcountries, and will have an adverse effect on socio-economic development in the Third World.
Key words: Biotechnology - Genetically modified organ-isms - Patents - Council Directives - Sustainable develop-ment - Genetic resources
Kjetil Hindar and Hanne Naper Trønnes, Norwegian Insti-tute for Nature Research, Tungasletta 2, N-7004 Trond-heim, Norway
G. Kristin Rosendal, Fridtjof Nansen Institute, Polhøgda,P.O. Box 326, N-1324 Lysaker, Norway
ForordDenne utredningen er aktualisert av Norges tilpasning tilEFs indre marked. Utredningen er iverksatt av Miljøvern-departementet, som ønsket en spesiell vurdering av treEF-direktiver om bioteknologi utført av eksterne fagmiljø-er for å kunne fremme mest mulig relevante innspill tilden parallelle prosessen med utarbeiding av norske ret-ningslinjer og harmonisering mellom EFTA og EFs lovverk.Det er sannsynlig at bioteknologi vil bli trukket inn I disseforhandlingene. Et generelt formål med utredningen er åbygge opp kompetanse I forvaltning og forskningsmiljøerom samfunns- og miljømessige konsekvenser ved bruk avgenteknologi. Dette- er et område som ventelig vil økesterkt i omfang og betydning.
Utredningen forutsatte kompetansen I to forskningsinsti-tusjoner: Norsk institutt for naturforskning (NINA) har vur-dert EF-direktivene med tanke på miljekonsekvenser iNorge dersom EFs regelverk blir innført her. Fridtjof Nan-sens Institutt (FNI) har søkt å identifisere virkninger av EFsforeslåtte patentordning som belønningssystem for bio-teknologi, og som reguleringsform for elendomsrett tilgenetiske ressurser. Utredningen er skrevet i fellesskap.
Vi vil rette en takk til Miljøverndepartementet som har fi-nansiert utredningen, og til følgende personer som harkommentert hele utredningen eller deler av den: HeidiBente Hoel Draget, Tor B. Gunnerød, Bente Herstad, BrorJonsson, Lars KlOver, Svein Myrberget, Inger Næss, GuriSandborg, Odd Terje Sandlund, Hanne Svarstad, SveinValla og Cecilie Willoch. Vi vil også takke Veronica PhilipsOlsen for hjelp med det engelske sammendraget, og IngeLorange Backer, Gunnar Bjune, Gabriella Dånmark, TrondEllingsen, Wenche Blix Gundersen, Helga Helland, BeritJohansen, Georg Kelemen, David Levine, Per T. Lossius ogArne Løvlie, som har hjulpet oss med opplysninger under-veis.
Trondheim og Osio, februar 1990.
Kjetil HindarG. Kristin RosendalH?lne Naper Trønnes
4
1:)Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http::'www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller. figurer, illustrasjoner i denne rappo len
nina utredning 008'
nina utredning 008
nnhold
1 Innledning 71.1 Problemstilling og saksfelt 71.2 EF-direktiver og mandat for utredningen 7
2 Norsk og internasjonal bioteknologi 82.1 Definisjoner og metoder. 82.2 Status 8
2.2.1 Status for innesluttet bruk av gen-modifiserte mi kroorgan ismer 9
2.2.2 Status for utsetting av genmodifiser-te organismer 10
2.2.3 Bakgrunn og status for bioteknolog-iske patenter 12
3 Perspektiver: Miljøeffekter, forvaltning og for-deling 13
4 Miljøeffekter av utsetting av genmodifiserte or-ganismer 144.1 Biologisk grunnlag for risikovurderinger 144.2 Modeller for å vurdere utsettinger og ut-
slipp 144.2.1 Forsøksutsetting av genmodifiserte
organismer 154.2.2 Er genmodifiserte organismer dårli-
gere tilpasset? 154.2.3 Utsetting av eksotiske arter 164.2.4 Utsetting av fremmede bestander av
samme art 164.2.5 Utsetting av sterile individer 17
4.3 Nødvendigheten av genetisk merking 174.4 Kriterier for risikovurderinger 174.5 Kan genmodifiserte organismer og miljøet
de settes ut i rangeres etter faren for mil-jøskade, 184.5.1 Spesielt om mikroorganismer 18
4.6 Konklusjon 19
5 Forvaltning av biologisk mangfold og genetiskeressurser 205.1 Biologisk mangfold og genetiske ressurser 205.2 Forvaltningsproblemer: Trusler mot bio-
logisk mangfold 205.3 Forvaltningsstrategier: Bevaring av genetis-
ke ressurser 215.4 Forvaltning av utsettinger 22
6 Fordeling: Hensynet til u-landene 236.1 Eiendomsrett til genetiske ressurser 23
side side
5
6.1.1 Prinsippet om MenneskehetensFelles Arv 23
6.1.2 Genetiske ressurser som 'commons 236.1.3 Nasjonal suverenitet 246.1.4 FAO og prinsippet om Menneskehe-
tens Felles Arv
7 EF-direktivet om innesluttet bruk av genmodifi-serte mikroo rg an ismer 257.1 Hensikt og innhold 257.2 EF-direktivet 25
7.2.1 Definisjoner 257.2.2 Inndeling av genmodifiserte mikro-
organismer 257.2.3 Forskrifter 257.2.4 Medlemslandenes plikter 26
7.3 Diskusjon 267.4 Konklusjon og tilrådninger 28
8 EF-direktivet om utsetting av genmodifiserte or-ganismer 298.1 Hensikt og innhold 298.2 EF-direktivet 29
8.2.1 Definisjoner 298.2.2 Utsetting av genmodifiserte organis-
mer i forsknings- og utviklingsøye-med 29
8.2.3 Markedsføring av produkter som in-neholder genmodifiserte organismer 29
8.3 Diskusjon 308.3.1 Positive sider ved EF-direktivet 308.3.2 Negative sider ved EF-direktivet 30
8.4 Norges rolle: Haleheng eller internasjonalpådriver? 318.4.1 Generelt forbud mot utsetting av
genmodifiserte organismer 318.4.2 Kan genteknologisk utvikling styres?31
8.5 Konklusjon og tilrådninger 31
9 EF-direktivet om bioteknologiske patenter 329.1 Problemstillinger 329.2 Sammendrag av EF-direktivet om patenter 329.3 Patentdirektivets omfang og genressursene32
9.3.1 Patent på levende materiale 329.3.2 Definisjonen av mikroorganismer 349.3.3 Patentering av frø og genbankopp-
bevaring 349.3.4 Definisjonen av "vesentlig biolog-
iske fremgangsmåter" 34
rsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:/www.nina.no\ curligst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rapper len
9.3.5 Bestemmelser om patent på naturligforekommende materiale 34
9.3.6 Konsekvenser for genetiske ressurser 359.3.7 Betydning for forskning 369.3.8 Avkom av patentert materiale 36
9.4 Patentdirektivet og teknologioverføring 369.4.1 Bevisbyrden ved brudd på patent-
reglene 379.4.2 Tilgjengelighet og tvangslisensiering 38
9.5 Handelspolitiske problemstillinger 399.5.1 EF-direktivet i et internasjonalt per-
spektiv 399.5.2 Bioteknologi, landbruksutviklingen
og markedet 409.6 Konklusjon 429.7 Tilrådninger 42
6
10 Sammendrag 4410.1 EF-direktivet om innesluttet bruk av gen-
modifiserte mikroorganismer 4410.2 EF-direktivet om utsetting av genmodifiser-
te organismer 4410.3 EF-direktivet om bloteknologiske patenter 44
11 Summary 4611.1 The Council Directive on the contained use
of genetically modified micro-organisrns 4611.2 The Council Directive on the deliberate re-
lease to the environment of geneticallymodified organisms 46
11.3 The Council Directive •on the legal protecti-on of biotechnological inventions 47
12 Litteratur 48
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:.//www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHE1M for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel krn
nina utredning 008
nina utrednin
1 Innledning1.1Problemstilling og saksfelt
Hensikten med denne utredningen er å gi en vurdering avEFs tre forslag til direktiver på bioteknologiområdet i lysav norske målsetninger for en bærekraftig utvikling i na-turmiljøet, i u-landene og i ressursforholdet mellom nordog syd. Norske målsetninger på disse feltene er blantannet trukket opp i St.meld. 46 (1988-89) om oppfølgingav Verdenskommisjonen for miljø og utvikling.
I Norge er det iverksatt en prosess for å utforme regelverkfor bioteknologi. Bioteknologiutvalget har I løpet av detsiste året lagt fram en delinnstilling om bloteknologiskepatenter (NOU, 1989:8) og en hovedinnstilling om blotek-nologi (NOU, 1990.1). En stortingsmelding om blotekno-logi vil foreligge I vårsesjonen 1990. Forhandlinger omharmonisering av lovverket mellom EFTA og EF er nært fo-restående. Den interdepartementale gruppen for tilpas-ning til EF på miljøområdet anbefaler i sin rapport at mil-josikkerhetsspørsmål (på kort og lang sikt) ved biotekno-logi tas opp som eget forhandlingstema.
EFs regelverk om bioteknologi vil via harmoniseringenkunne påvirke utformingen av det norske regelverket. Stor-tingsmeldingen om bioteknologi vii ta EFs regelverk i be-traktning, men byggeri utgangspunktet på Bioteknologi ut-valgets innstillinger. Anbefalingene fra utvalget avviker fraEFs forslag til lovgivning på sentrale punkter (NOU, 1990:1).
Det er fortrinnsvis den delen av bioteknologien som kanfremstille levende organismer med naturfremmede gen-kombinasjoner, som aktualiserer et bredt miljøvernenga-sjement. EFs regelverk om dette er relevant for Norge - for-uten av harmoniseringshensyn - på grunn av mulighetenfor uensket spredning av genmodifiserte organismer overlandegrenser.
1.2 EF-direktiver og mandat for uredningen
De tre mest sentrale forslag til reguiering på bioteknologi-området i EF er: Direktiv om innesluttet bruk av genmodi-fiserte mikroorganismer, COM(88) 160, Direktiv om utset-ting i naturen av genmodifiserte organismer, COM(89)408, og Direktiv om patentering av bioteknologiske opp-finnelser, COM(88) 496. Det er disse tre direktivene somdenne utredningen vurderer.
Utredningen har to hovedperspektiver, som begge følger avbegrepet bærekraftig utvikling. Verdenskommisjonen(1987: side 44) har definert bærekraftig utvikling som "En
endringsprosess hvor ressursutnyttelse, investeringer, tek-nologisk utvikling og institusjonelle endringer alle harmo-nerer med hverandre og sikrer det umiddelbare og fremtidi-ge potensialet for å dekke menneskelige behov og forvent-ninger". Sagt litt enklere, innebærer bærekraftig utviklingat vi forvalter rssursene slik at de også er tilgjengelige forfremtidige generasjoner (Stenseth, 1989). Deto perspektive-ne som denne utredningen har lagt på bioteknologi, blir da:
1) Bioteknologisk virksomhet kan på den ene side sies åvære bærekraftig dersom den (uansett formål) ikkemedfører skade på helse og miljø.
2) Bioteknologiens spesielle potensiale er dessuten atvirksomheten kan organiseres og gis insentiver til åvirke aktivt for en bærekraftig utvikling; dvs. innret-tes mot å forebygge miljøskade, løse helseproblemerog sikre global matvarestabilitet.
EFs patentdirektiv vil, dersom det blir iverksatt i sin nåvæ-rende, vidtgående form, forsterke en internasjonal ten-dens i utviklingen av bioteknologien som vektlegger dehandelspolitiske aspekter. Norge må ta stilling til om deter i overensstemmelse med våre målsetninger for en for-svarlig miljøutvikling og for dekning av u-landenes behovå være med å styrke denne tendens ved å innføre regel-verk i samsvar med EFs.
Det blir altså anlagt forskjellige perspektiver på direktive-ne etter deres karakter, men også i noen grad etter hvil-ket stadium de har nådd i EFs besluttende organer (medandre ord hvorvidt direktivutkastene kan forventes å blivedtatt slik de i dag foreligger).
Fremstillingen og vurderingen av utsettingsdirektivet giren generell innføring i miljøaspektene ved utsetting. For-målet er å unngå at vurderingene blir irrelevante når di-rektivet etter all sannsynlighet blir endret under denvidere behandling i EF-organene. Direktivet om inneslut-tet bruk vil ganske sikkert bli vedtatt i sin foreliggendeform, og utredningen går derfor noe nøyere inn på EF-direktivets bestemmelser.
Utviklingen av den nye teknologien går meget raskt.Forskningsmessige milepæler er nådd og passert bare iløpet av tiden denne utredningen har pågått. Når ret-ningslinjer nå skal legges i EF og i Norge, og FNs miljø-vernprogram (UNEP) og FNs organisasjon for ernæring,landbruk og fiske (FAO) parallelt forbereder en konven-sjon og5 andre mekanismer for bevaring av biologiskmangfold, innebærer dette en unik sjanse til å forebyggemiljøskade og til å utforme ordninger som minimalisereruheldige, irrdirekte effekter på u-land.
7.\rsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:,7www.nina.no
\ enn I igst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHE1M for reproduksjon av tabeller, figurer, illust asjoner i denne rappei [en
2 Norsk og internasjonabioteknologi
2.1 Definisjoner og metoder
Bioteknologi er en samlebetegnelse på all teknologi somer basert på bruken av levende organismer eller deler avdisse. En definisjon av bioteknologi er gitt av FSU (1989)og siden adoptert av Bioteknologiutvalget (NOU, 1990:1):
"Bioteknologi er all teknologi som bruker mikro-organismer, plante- og dyreceller eller deler av disse til åfremstille eller modifisere produkter, til medisinskeformål, til å forbedre planter og dyr og til å utvikle mikro-organismer for spesifikke anvendelser".
Denne definisjonen innebærer at begrepet bloteknologikan dekke alt fra tradisjonell gjærbakst til teknologisk av-ansert genoverføring mellom ubeslektede organismer. De-finisjonen er ikke ment å dekke tradisjonell plantefored-ling og dyreavl.
Genteknologi er den delen av bioteknologien som har tilhensikt å endre organismers arveegenskaper, i førsterekke basert på rekombinant DNA-teknikk (genspleising).Genteknologien er I så rask utvikling at definisjonen avhva den dekker stadig forandrer seg. I vedleggene til deto EF-direktivene om genmodifiserte organismer er deteknikkene som brukes i genteknologien nærmere beskre-vet som "rekombinant DNA-teknikk med anvendelse avvektorsystemer, mikroinjeksjon og mikroinnkapsling, ogcellefusjons- og hybridiseringsteknikker med levendeceller som ikke naturlig kan hybridisere".
EF-direktivene definerer en genmodifisert organisme(GMO) som en organisme hvor genmaterialet er blitt for-andret på en måte som ikke forekommer naturlig vedparing eller ved rekombinasjon. En genmodifisertmikroorganisme (GMM) defineres på samme måte, meddet tillegg at det også fins andre naturlige måter for gen-overføring mellom mikroorganismer, uten at de derved ergenmodifiserte (se kapittel 4.5.1).
Den genteknologiske revolusjonen bygger på oppdagelsertidlig på 1970-tallet, da forskere viste at det var mulig å"klippe" og "lime" i DNA-molekylet (arvestoffet) og åoverføre arvestoff mellom ubeslektede arter. Det ligger etstort forskningsarbeide bak utviklingen av den kunnska-pen som genteknologien baserer seg på. De biokjemiskeog genetiske prinsippene for genteknologien er likevel
nina utredning 008*
stort sett lette å forstå, og teknikkene er delvis enkle åutføre. Populære beskrivelser av genteknologiens grunn-lag og metoder er gitt av blant andre Watson et al. (1983)og Skjervold (1986a). En nyere men mer faglig komplisertoversikt er gitt i flere artikler i Science fra 16. juni 1989(Science, 1989).
Denne utredningen omhandler først og fremst gentekno-logi brukt på levende organismer med unntak av mennes-ker. Dette betyr ikke at vurderingene er uinteressante forannen bioteknologi, men snarere at vi har valgt å leggevekt på den delen av bioteknologien som forventes å hadet største potensialet til å påvirke naturmiljøet og forhol-det mellom 1-land og u-land. Vi har heller ikke lagt vektpå å diskutere helserisiki ved bruk av genteknologi. Disseer diskutert av Bioteknologiutvalget (NOU, 1990:1).
Når miljokonsekvensene skal vurderes, er det vanlig åskille mellom innesluttet bruk og utsetting I naturen avgenmodifiserte organismer. Følgende definisjoner erhentet fra de to EF-direktivene om bruk av genmodifi-serte organismer:
Med innesluttet bruk menes operasjoner hvor organis-mer blir genetisk modifisert, eller hvor genmodifiserte or-ganismer blir kultivert, brukt, transportert eller lagret oghvor det anvendes fysiske, kjemiske eller biologiske barrie-rer til å begrense deres kontakt med menneske og miljø.
Med utsetting (i motsetning til innesluttet bruk) menesenhver forsettlig introduksjon i miljøet av en organismeeller en kombinasjon av organismer, uten bruk av foran-staltninger som kan hindre at de spres i miljøet.
I EF-direktivet om utsetting z., genmodifiserte organismerbemerkes det at grensene meliom utsetting og innesluttetbruk ikke alltid er helt klare: for eksempel gjelder detteved bruk av genmodifiserte organismer I veksthus, drivhusog dyrestaller. Oppdrettsanlegg for fisk kan være en aktu-ell norsk parallell til dette, siden det til stadighet rømmerfisk, spesielt fra mæranlegg i sjøen (Moen & Gausen,1989). EF-Kommisjonen legger opp til å lage særskilte ret-ningslinjer for hva som er innesluttet bruk og hva som måbehandles som utsetting. Direktivene inneholder ikke selvslike retningslinjer.
2.2 Status
Norsk status for genteknologi pr. 1989 kan oppsummereskort (jfr. FSU, 1989; NOU, 1989:8, 1990:1):1) Norge har en beskjeden men økende genteknologisk
forskningsinnsats.
orsk irtslitutt for naturtbrskning (N1NA) 2010 littp:;:www.nina.noennligst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappo len
nina utredning 008
2) Norge har ingen genteknologisk basert industripro-duksjon.
3) Genmodifiserte organismer er ikke satt ut i norsknatur.
4) Få genteknologiske patenter er meddelt i Norge (7 pr.1.2.89).
Internasjonalt er det universiteter og forskningsinstitutteri de rike nasjonene og de største industriselskapene somfører an både når det gjelder forskningsinnsats, industriellanvendelse av forskningsresultatene, og rettsbeskyttelse(patentering) av metodene og produktene. Forsknings- ogutviklingsarbeid i genteknologi krever store ressurser avkapital, teknisk utstyr, faglig kunnskap og arbeidskraft. Enindustriell utnyttelse av genteknologien trenger imidlertidikke være Ilke ressurskrevende: Norges Landbruksvitenska-pelige Forskningsråd (NLVF) har for eksempel pekt på atdet ligger et stort FoU-arbeid I å finne enkeltgener sompåvirker viktige egenskaper hos husdyr, men så snart dissegenene er isolert og karakterisert, kan avlsarbeidet drivesmer effektivt og derved billigere enn i dag.
Genteknologi forventes å få stor fremtidig anvendelseinnen human- og veterinærmedisin, landbruk og havbruk,industri og avfallsbehandling (Royal Commission, 1989;Science, 1989; NOU, 1990:1). Dessuten er genteknologienet viktig redskap for økt biologisk forståelse av arvestof-fets struktur og funksjon, og derved for forståelsen avgrunnlaget for alt liv.
Den samlede verdien av genteknologiske produkter var i1987 omtrent 4 milliarder norske kroner, vesentlig i formav diagnostiske 'kits', medisiner og vaksiner. Det totalemarkedet for farmasøytika var til sammenligning 600 mil-liarder kroner (ekslusive østbiokklandene). På lengre siktforventes det at verdien,av genteknologiske produkter vilstige betydelig, og det antas at de vil utgjøre en stor delav verdensmarkedet for såkorn og landbrukskjemikalier,som 11987 ble anslått til 400 milliarder kroner (Royal Com-mission, 1989).
2.2.1 Status for innesluttet bruk av genmodifiseitemikroorganismer
Genmodifiserte mikroorganismer brukes i dag i industriellproduksjon av en rekke biokjemikalier, blant annet vaksi-ner, enzymer og hormoner (Davies, 1988). Verdens størsteenzymprodusent, det danske selskapet Novo-Nordisk NS,planlegger overgang til genmodifiserte organismer forproduksjon av de fleste av enzymene de fremstiller. Det ersærlig i produksjonen av store, kompliserte molekyler atgenteknologi forventes å erstatte tradisjonell kjemisk in-dustri (NOU, 1990:1).
Et kjent eksempel på et genteknologisk fremstilt produkter insulin (til mennesker som lider av sukkersyke). Insulinkan nå fremstilles i industriell skala ved å dyrke bakteriersom har fått innspleiset genet som koder for humant insu-lin. Tidligere har insulinproduksjonen vært helt avhengigav insulin fra svin, som ikke er helt likt menneskets insulin(se f.eks. Skjervold, 1986a). To andre genteknologisk frem-stilte medisinske produkter er interferon (en familie avproteiner som brukes i kreftbehandling) og blodfaktor VIII(som er nødvendig for at blodet skal koagulere, mangelpå blodfaktor VIII gir blødersyke).
På forskningsstadiet brukes genmodifiserte mikro-organismer på områder der naturlige mikroorganismer al-lerede er tatt i bruk i industrien. Det gjelder blant annet iproduksjon av næringsmidler, i metallutvinning og avfalls-behandling (Lindow et al., 1989). Fremtiden vil vise omøkt genteknologisk kunnskap på disse områdene fører tilat de naturlige mikroorganismene blir erstattet med gen-modifiserte mikroorganismer.
Bekymringer for helserisiko ved bruk av genmodifisertemikroorganismer førte- til at amerikanske forskere pålaseg selv en halvannet år lang forskningsstopp inntil detsyntes klart at rekombinant DNA-teknologi kunne brukes ilaboratoriet uten særlig risiko. Det er kjent svært få tilfell-er av ulykker eller uhell med innesluttet bruk av genmo-difiserte mikroorganismer, til tross for at de har vært be-nyttet i laboratorier i nesten 20 år (Royal Commission,1989). Helsefarene skyldes først og fremst at de organis-mene det arbeides med på laboratoriet kan være syk-domsfremkallende i seg selv, og ikke at genmodifikasjon--en har frernbragt organismer med ny og ukjent helsefare.I ett tilfelle med en slik ny organisme ble en laboratoriear-beider smittet med et rekåmbinant vacciniavirus. Det re-kombinante viruset uttrykte også et protein fra vesikulærtstomatitt-virus (VSV), som gir smittsom hjernesykdom hoskveg, svin og hest, og influensa-lignende symptomer hosmennesker. Laboratoriearbeideren fikk ikke feber, menen finger (som mottok viruset via et sår) fikk hevelse ogblødninger som forsvant etter 25 dager (Jones et al., 1986).
De første produksjonstillatelser basert på industriell an-vendelse av genmodifiserte mikroorganismer ble gitt iUSA i 1982. Med økende industriell utnyttelse og storska-laproduksjon av genmodifiserte mikroorganismer følgernye potensielle problemer. Disse kan dels være helsefarefor mennesker utenfor produksjonslokalene, og dels miljø-problemer som følge av at levende, genmodifiserte mikro-organismer slipper ut i naturen ved rutineutsfipp elleruhell ved produksjon, transport, lagring og/eller avfallsbe-handling. To store ulykker i kjemisk industri i løpet av desiste årene (i Seveso, Italia, og Bhopal, India),. betydeligemiljøproblemer som følge av kjemikalieutslipp til Rhinen,
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:www.nina.no
Vennbgst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for regroduksjon av tabeIler, figurer. illustrasjoner i denne rappel [en
og både helse- og miljøproblemer som følge av kjerne-kraftulykken I Tsjernobyl understreker betydningen av etinternasjonalt anerkjent regelverk også for genteknolo-gisk basert industri. UlykT eller miljøproblemer som skyl-des utslipp av genmodifiserte mikroorganismer til miljøeter ikke kjent pr. juli 1989 (Royal Commission, 1989).
De første retningslinjer for innesluttet bruk av genmodifi-serte mikroorganismer ble utstedt av National Institutes ofHealth (NIH), USA, 11976. Disse retningslinjene er revidertog endret en rekke ganger, senest I 1989. Mange nasjonerhar i stor grad fulgt retningslinjene fra NIH (NOU, 1990:1),men det kan være stor variasjon mellom nasjoner: En vest-tysk rett dømte i november 1989 det tyske industriselskapetHoechst AG til å avbryte byggingen av en fabrikk for pro-duksjon av humant Insulin (Dickman, 1989), som har værttillatt i USA siden 1982. Andre store vest-tyske industrisel-skaper som BASF og Bayer "flagger ut" genteknologiskvirksomhet til det mindre restriktive USA (Dickson, 1989).
EFs direktivutkast om innesluttet bruk av genmodifisertemikroorganismer bygger på retningslinjer fra NIH ogOECD-rapporten 'Recombinant DNA Safety Considera-tions' (OECD, 1986). Direktivet behandles i EF med hjem-melsgrunnlag i Enhetsaktens artikkel 1305. Det betyr at di-rektivet bare kan vedtas med enstemmighet i Ministerrå-det Artikkel 1305 gir også hvert enkelt medlemsland mu-ligheter til å fastholde eller innføre mer restriktive regler(miljøartikkelen 130T). EF-direktivet slik det er diskutert ikapittel 7 forventes å bli endelig vedtatt i Ministerrådet ibegynnelsen av 1990.
2.2.2 Statusfor utsetting av genmodifiserte organismer
Forsøk med utsetting av genmodifiserte organismer i denfrie natur er utført siden 1986-87 (TeknologiNævnet, 1990).Hensikten har hittil først og fremst vært å skaffe kunnskapsom kan gi økt primærproduksjon i landbruket, enten di-rekte ved at landbruket baseres på genmodifiserte planter,eller indirekte ved at genmodifiserte mikroorganismer(bakterier og virus) øker plantenes produksjon.
Gener for sykdomsresistens, herbicidresistens, skadedyrbe-kjempelse, næringsstoff-fiksering og frysetoleranse kannå overføres til bakterier og planter. Feltforsøk er alleredeigangsatt i flere land, først og fremst I USA og i enkelteeuropeiske land (Belgia, Frankrike, Storbritannia) (OECD,1989). I Sverige ble det gjort utsettingsforsøk med genmo-difisert raps 11989, og i Danmark gjøres det utsettingsfor-søk med to typer genmodifiserte sukkerroer 11990. Denene typen er gitt resistens mot glyphosat, som er denaktive komponenten i ugressmidlet 'Roundup'. Den andretypen er gitt resistens mot virussykdommen rhizomania
10
nina utredning 008
(jfr. redegjørelse fra den danske miljøministeren til Folke-tinget, gjengitt som vedlegg 9 i NOU, 1990:1).
Noen andre eksempler på utsettinger av genmodifiserteorganismer er
1) Pseudomonas-bakterier, som lever tett på blader ogrøtter til planter, er blitt tilført markørgener for åteste overlevelse og spredning, eller er modifisert slikat de ikke danner is-krystaller ved nedkjøling (såkalte"Is-minus"-bakterier). Hensikten er å hindre frostska-der på kulturplanter (Lindow et al., 1989).
2) Clavibacter-bakterien, som er en intern parasitt iplanter, er blitt tilført toxingener fra Bacillus thurin-giensis for å bekjempe sommerfugllarver som angri-per kulturplanter (Lindow et al., 1989).
3) Rhizobium-bakterien, som lever tett sammen medplanterøtter, er tilført gener for å øke nitrogenfikse-ringen. Hensikten er primært å øke opptaket av nitro-genforbindelser og derved fremme veksten til kultur-planter, og sekundært å redusere bruken av kunst-gjødsel (Gaertner & Kim, 1988).
Både i punkt 1, 2 og 3 brukes genmodifiserte bakte-rier for å øke produksjonen av kulturplanter på en in-direkte måte, i punkt 4 og 5 er planten selv gjenstandfor modifikasjon.
4) Toxingener fra 8. thuringiensis er overført til tomat,potet, tobakk og bomull for å hindre insektangrep(Gasser & Fraley, 1989).
5) En rekke kulturplanter (potet, tomat, sukkerroer) ertilført gener for resistens mot glyphosat, glufosinateller bialaphos, som er de aktive gifitstoffene I mangeugressmidler. Hensikten er å kunne bruke ugressmid-del uten at kulturplantene ødelegges (Gasser &Fraley, 1989).
6) Baculovirus, som er en gruppe virus som anvendessom insektbekjempingsmiddel, er tilført markørgenerfor å studere deres spredning i miljøet. Forsøket re-presenterer første fase i et program for å konstruereBaculovirus som kan angripe insekter hurtigere, ogsamtidig virke på et større antall insektarter (Bishop,1988).
7) Rabiesvirus er gitt redusert patogenitet i forsøk på ålage en naturlig vaksine mot rabies (Bishop, 1988>.Det er meningen at det genmodifiserte ("ødelagte")viruset skal gi økt Immunrespons til f.eks. rev utenselv å påføre reven sykdom.
<-;": Norsk institutt for naturtbrskning (NINA) 2010 http://www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, tigurer, illustrasjoner i denne rappei lea
nina utredning
Feltforsøkene gjøres på arealer med størrelse fra 50 m til40 dekar, med unntak av de belgiske forsøkene med ra-biesvirus, der åter med ødelagte rabiesvirus først blespredt på ett område på 6 km2 og siden på ett område på435 km2 (OECD, 1989).
Det er også mulig å overføre gener til dyr (for eksempelveksthormongener og kreftgener til mus, og gener somuttrykker humane blodfaktorer til mus og sau). Overfo-ring av vekstfremmende gener til husdyr har foreløpiggitt en rekke uønskete bivirkninger av genmodifikasjo-nen, så som redusert kjønnsdrift og defekter i kroppsformog fysiologi (Pursel et al., 1989). Det kan også være van-skelig å isolere det ønskede proteinet i de tilfellene der ethusdyr brukes som "bloreaktor", dvs, som produsent avf.eks. humane blodfaktorer.
Forsøk med genoverføring til laks og regnbueørret for åøke vekstevnen utføres i Norge (jfr. Rokkones et al., 1989),og det ønskete genproduktet (humant veksthormon) harblitt dannet i egg av regnbueørret. ForskningsfirmaetMarine Genetics i Bergen arbeider med å øke effekten av
laksens eget veksthormongen i oppdrettslaks (Male et al.,1989). Dersom de lykkes, er hensikten å tilby den genmo-difisertelaksen til oppdrettsnæringen. Innsetting av vekst-hormongener (fra regnbueørret) i karpe har økt vekstenmed i gjennomsnitt 20% relativt til slektninger uten densamme genmodifikasjonen (Zhang et al., 1989).
Det kan diskuteres hvorvidt sau på beite og laks i oppdretts-anlegg er innesluttet bruk eller utsetting. Selv om sauen påbeite er satt ut i miljøet, vil miljøeffektene den represente-rer neppe være knyttet til genmodifikasjonen (dersomsauen skal produsere et blodkoagulerende humant pro-tein). Sauen vil heller ikke danne noen forvillet bestandNorge. Det virker derfor mest naturlig å betrakte den gen-modifiserte sauen (så sant den ikke er modifisert for å ut-nytte miljøet annerledes) som innesluttet. På den andresiden bør en genmodifisert laks betraktes som utsetting såsant den ikke holdes i anlegg med fullstendig kontroll motromming. Bare i løpet av to måneder vinteren 1988-89rømte det 1,2 millioner laks fra mærer (innhegninger) langsnorskekysten. Rømt oppdrettslaks truer i dag den genetiskeog økologiske integriteten til de ville, norske laksestamme-ne (Ståhl & Hindar, 1988; Hindar et al., 1990).
En hybrid mellom en europeisk hjort (Cervus elaphus scoti-cus)og amerikansk wapiti (C.elaphus nelsoni) rømte som-meren 1989 fra en innhegning i Alberta, Canada (NTB-Reuter, Calgary), og vakte stor medie-interesse inntil denble lokalisert og skutt på grunn av frykt for at den kunneoverføre eksotiske gener til den lokale wapitien. Det er ri-melig å anta at mikroorganismer unnslipper inneslutting/kontroll i langt større grad enn store dyr som laks og
hjort. Dette tyder på at regelverket for innesluttet bruk istor grad også må ta hensyn til mulige effekter på natur-miljøet, og ikke bare til helse og arbeldsmiljø.
De første storskala-utsettinger av genmodifiserte dyr i na-turen vil finne sted på Forneaux-øyene mellom Australiaog Tasmania i løpet av somrene 1990 og 1991 (Ewing,1990). Da skal 700 millioner genmodifiserte spyfluer (Luci-lia cuprina) settes ut for å utrydde den lokale bestandenav dette skadeinsektet, som koster australske sauebønder200 millioner australske dollar årlig. Spyfluene er genmo-difisert slik at de fleste hannene blant avkommet blir steri-le mens hunnene blir blinde. Derved håper de australskeforskerne at det er mulig å utrydde spyfluene på disseøyene ved en utsetting, mens kontinuerlige utsettingersannsynligvis er nødvendig for å kontrollere disse fluene Iseive Australia (Ewing, 1990).
Vi har svært liten kunnskap om miljøeffektene av å setteut genmodifiserte organismer (Miljøeffektene er diskuterti kapittel 4 i denne utredningen). Den engelske RoyalCommission on Environmental Pollution har pekt på atsituasjonen i dag er svært lik den på 1950-tallet da enrekke syntetiske kjemikalier (f.eks. insektgiften DDT) bleintrodusert for første gang (Royal Commission, 1989). Kje-mikaliene bidro sterkt til økt produksjon i landbruket,men ga også en rekke miljøvlrkninger som få eller ingenhadde tenkt på, som for eksempel reduksjon av vandre-falkbestanden (DN, 1988).
Til forskjell fra kjemisk skadedyrbekjempelse vil uforutset-te miljøproblemer som følge av utsettinger av genmodifi-serte organismer (som ofte skal erstatte kjemikaliene)være selvreproduserende, fordi de skyldes levende orga-nismer som det kan være umulig å fange inn igjen eller talivet av. Til forskjell fra situasjonen i 1950-årene skal detogså bemerkes at få teknologier har vært innført underlike sterk offentlig diskusjon og kontroll som gentekno-logien (OTA, 1988; Royal Commission, 1989; NOU, 1990:1).I USA ble de første feltforsøkene med genmodifiserteorganismer igangsatt først fire år etter at de var godkjentav NIH, blant annet som følge av opinionspress og prøvingav godkjennelsen for rettsapparatet.
Kontrollen med utsetting av genmodifiserte organismervarierer mye mellom nasjoner (NOU, 1990:1). Danmark ermed sin miljø- og genteknologilov fra 1986 den første na-sjonen som innførte lovforbud mot utsetting av genmodi-fiserte organismer. Det er imidlertid nylig gitt dispensa-sjon fra loven til utsetting av to typer genmodifiserte suk-kerroer I forsøksskala i Danmark (se over).
Den motsatte ytterlighet finner vi I Australia, der detsiden 1984 har vært frivillig å anmelde forsøk med gen-
1 1 .
institutt tbr naturforskning (NINA) 2010 http:www.nina.no\ ent I igst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller. figurer, illustrasjoner i denne rappci len
modifiserte organismer, uansett omfang. Det fins også ek-sempler på at forsøk med genmodifiserte organismer erutført uten å kontakte de rette myndigheter på forhånd,som I amerikanske forsøk med rabiesvirus på kveg I Ar-gentina (se kapittel 9.4.2).
EF-direktivet om utsetting I miljøet av genmodifiserte or-ganismer behandles i EF etter Enhetsaktens artikkel 100A.Det betyr at direktivet kan vedtas med kvalifisert flertall IEFs Ministerråd, og at det ikke gir automatisk rett forhvert enkelt medlemsland til å fastholde eller Innføre merrestri ktive regler.
I Ministerrådets møte den 19. september 1989 søkte Dan-mark om å få omgjort hjemmelsgrunnlaget for utsettings-direktivet fra artikkel 100A til artikkel 1305, fordi Dan-mark ønsker å opprettholde sin lov om forbud mot utset-ting av genmodifiserte organismer (den sistnevnte artik-kelen tillater nasjonale særregler). Dette forslaget ble ikkevedtatt, idet bare Danmark stemte for og Frånkrikeunnlot å stemme.
Den danske regjeringen er innstilt på å påkalle seg den så-kalte miljøgarantien i artikkel 100A (4. ledd). Denne gir etmedlemsland rett til å fastholde eller innføre nasjonalesærtiltak av hensyn til bl.a. miljøet, dersom det ikke virkerkonkurransevridende. Påberopelse av miljøgarantien måimidlertid godkjennes av EF-Kommisjonen, som dersomden ikke er enig kan bringe det nasjonale vedtaket inn forEF-Domstolen. Miljegarantien er aldri tidligere prøvet forEF-Domstolen.
Et utkast til EFs utsettingsdirektiv har vært til behandlingen gang i EF-Parlamentet, der det ble gjenstand for få en-dringsforslag. Et modifisert forslag fra EF-Kommisjonen erventet å komme til Parlamentet i desember 1989. Vurde-ringene i kapittel 8 er basert på et utkast til utsettings-direktiv pr. september 1989.
2.2.3 Bakgrunn og status for bioteknologiske patenter
Patentlovgivningens omfang er et kontroversielt spørsmålbåde nasjonalt og internasjonalt. Det reiser spørsmål avetisk, miljømessIg og fordelingsmessig art.
I utgangspunktet skiller ikke nasjonal og internasjonal pa-tentlovgivning mellom hva slags teknologi som blir brukt.Tradisjonelt har patentsystemet vært rettet mot oppfinnel-ser knyttet til dødt materiale. Levende materiale og pro-dukter og prosesser innen jordbrukssektoren generelt bleansett som naturprodukter og ikke industrielle produkter(Crespi, 1989). De alminnelige vilkår for patentering ute-lukket tidligere patent på levende organismer. Spesielt var
12
nina utredning 00e
det kravet om oppfinnelsens reproduserbarhet (oppfinnel-sen må kunne gjentas) som satte grenser her.
Mikroorganismer har lenge vært benyttet I bioteknologiskproduksjon, og det har også vært mulig å patentere pro-sesser der genetisk endrete (muterte) mikroorganismerinngår, selv om det ikke var mulig å oppfylle patentkrite-riet om reproduserbarhet. Dette ble løst ved en lovend-ring: Budapest-konvensjonen av 1967 om deponering avmikroorganismer. Istedenfor å gi en fultstendig beskrivel-se av mikroorganismen, kan patentsøker deponere enkultur av den ved en deponeringsinstitusjon. Norge sluttetseg til Budapest-konvensjonen 11977 (NOU, 1989:8).
Med utviklingen av genteknologi blir det i økende gradmulig å gl tilfredsstillende beskrivelser av oppfinnelsenman ønsker å patentere og derved overskrides barrierenmht. reproduserbarhet. Dette betyr at man kan gi en såutfyllende beskrivelse at en fagmann skal kunne gjentaoppfinnelsen. Dermed er det mulig å oppnå patent på le-vende materiale innenfor regelverket for tradisjonell pa-tentrett.
Parallelt med utviklingen innen bioteknologi pågår det enendring i synet på patenterbarheten av levende materialei flere industrialiserte land (spesielt i USA, EF-landene ogJapan). Utviklingen går i retning av mer omfattende pa-tentbeskyttelse. Dette har sammenheng med at gentekno-logisk forskning kan innebære store utgifter og at næ-ringslivsinteressene.understreker behovet for inntjenings-muligheter. Det er videre en oppfatning at prosessen medå isolere og beskrive et gen innebærer forskningsmess;geutfordringer nok til å kunne klassifiseres som en oppfin-nelse.
Med de vest-tyske høyesterettsdommene fra henholdsvis1969 (Red Dove Case) og 1975 (Baker's Yeast) ble paten-terbarheten av levende materiale fastslått I prinsippet. Avenda større betydning regnes dommen fra USAs Høyeste-rett i 1980 der patent ble opprettholdt, under sterk dis-sens (5 mot 4), for en genmodifisert mikroorganisme (Cha-krabarty-saken). En dommer fra denne saken ble senereleid inn for å hjelpe til med utformingen av EF-Kommisjonens forslag til patentdirektiv. De amerikanskepatentmyndigheter ga i 1988 patent på et høyereståendedyr, en transgen mus med et innsatt gen som disponererfor brystkreft (NOU, 1989:8). Dette sier noe om hvor fortutviklingen går på området: 8 år etter at patent på mikro-organismer ble godtatt, er "alt", også menneskelige cellerog organer, unntatt hele mennesker patenterbart mate-riale i USA.
Endringene i patentlovgivningen har tildels skjedd ved enomfortolkning av det eksisterende regelverk. Det euro-
institutt fot- naturforskning (NINA) 2010 http: 'rwww.nina.noVennfigst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av taheller, figurer. illustrasjoner i denne rappor
nina utredning 008
peiske patentverk (EPC) og de øvrige nordiske land fortol-ker i dag regelverket slik at det kan gis patent på mikro-organismer.
Videre finner man i de fleste patentlover og -konven-sjoner forbud mot patent på plantesorter og dyreraser.Dette ble opprinnelig forstått som et generelt forbud motpatent på dyr og planter. Utviklingen internasjonalt gårimidlertid i retning av å fortolke forbudet snevert, slik atdet ikke gjelder f.eks. arter og familier (NOU, 1989:8). EPCga i 1988 klarsignal for patent på en genmodifisertplante, med den begrunnelse at det ikke dreiet seg om enplantesort. De nordiske land har ikke gitt patenter avdenne karakter.
Et tredje område der nytolkninger ser ut til å bli aktueltgjelder patent på fremgangsmåter.. Her kan det genereltikke gis patent på "vesentlig biologiske" fremgangsmåterfor fremstilling eller modifisering av planter og dyr. Dettebetyr at metoder til bruk i tradisjonell avl ikke kan paten-teres. Hvor stor del av fremgangsmåten som må være avteknisk art er imidlertid uklart.
Hittil er det patentlovgivningen I USA og Japan som hargått lengst i retning av å åpne for patentering innen gen-teknologi. Både EPC og Verdensorganisasjonen for Imma-terielle Rettigheter (WIPO) har operert med større begrens-ninger. WIPO-sekretariatets holdning synes imidlertid nå ågå i retning av videst mulig adgang til bioteknologiske pa-tenter (NOU, 1989:8). Sommeren 1987 la sekretariatet fremet utkast til anbefalinger. En rekke av disse anbefalingeneble forkastet som for vidtgående av bl.a. delegater fra ut-viklingslandene og de nordiske land (NORD, 1988).Anbefalingene I WIPO-sekretariatets utkast har dannetgrunnlaget for utarbeidelsen av EF-Kommisjonens direktiv-utkast (NOU, 1989:8).
13
3 Perspektiver: Miljøeffekter,forvaltning og fordeling
Bloteknologien og spesielt genteknologien har introdu-sert helt nye muligheter for industriell utnyttelse av jordasnaturlige genetiske ress-urser. Internasjonalt er det uttrykthåp om at genteknologien kan brukes på en positiv måtearbeidet for en bærekraftig utvikling, for eksempel gjen-
nom utvikling av nye vaksiner, økt matvareproduksjon ogforbedret avfallsbehandling (Verdenskommisjonen, 1987).Ved uheldig eller ukontrollert bruk kan imidlertid gentek-nologien også motvirke en bærekraftig utvikling, entendirekte gjennom miljøskade som følge av utsetting ellerutslipp av genmodifiserte organismer, eller indirekte vedat omfattende patentering fører til at en stadig større delav de genetiske ressursene havner utenfor kontrollen tilde landene som opprinnelig forvaltet dem.
Dersom utvikling og bruk av genteknologi skal være for-enlig med norske og internasjonale målsetninger om enbærekraftig utvikling (Verdenskommisjonen, 1987;St.meld. 46, 1988-89), er det derfor påkrevet at bruken avgenmodifiserte organismer i laboratoriet og i naturen,samt eiendomsretten til bioteknologiske oppfinnelser og ineste instans "til alt liv", underkastes en vurdering derhensynet til det biologiske mangfoldet og til u-landeneveier tungt. Disse perspektivene er --det gjort nærmererede for i kapittel 4-6, og de er lagt til grunn for vurderin-gene av tre EF-direktiver i bioteknologi i kapittel 7-9 idenne utredningen.
C Norsk institurt for naturforskning (N1NA) 2010 http:',www.nina.noVennligst kontakt N1NA. NO-7485 TRONDHE1M for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel len
4 Miljøeffekter av utsettingav genmodifiserteorganismer
Utsetting av genmodifiserte organismer i miljøet skaltjene en hensikt (ha en biologisk effekt), og det er derfornaturlig at miljøhensyn må avgjøre hvorvidt utsettingenkan foretas. Den tiltenkte effekten er som oftest spesifikkmed hensyn til miljø, arter og tidsrom, for eksempel kan"is-rninus"-bakterier sprøytes på en åker for å hindrefrostskader på årets potetavling. De økologiske og gene-tiske vurderingene av miljøeffektene må imidlertid ogsågjelde andre ('non-target') arter og miljøer (Teknologi-Nævnet, 1990), fordi både de genmodifiserte organisme-ne og deres gener kan spres til andre arter i anvendelses-miljøet, såvel som til andre miljøer. Vurderingene av miljø-effektene må dessuten ha et langsiktig tidsperspektiv,fordi det er levende og oftest reproduserende organismersom settes ut. Dessuten har en rekke organismer hvilesta-dier (sporer, frø) som kan ligge inaktive i kortere ellerlengre tid før de igjen blir biologisk aktive. Det vil derforalltid være en omfattende oppgave å forutsi miljøeffekte-ne av en utsetting.
4.1 Biologisk grunnlag for risikovur-deringer
Amerikanske forskere har foreslått følgender prinsipp forrisikovurderinger ved utsetting av genmodifiserte organis-mer: "Organismens fenotype (utseende og levevis) og mil-jøet den settes ut i skal være grunnlaget for risikovurde-ringer, - og ikke modifikasjonsmåten" (Tiedje et al., 1989).Det vil si at utsetting av genmodifiserte organismer ikketrenger å skille seg fra utsetting av andre organismer hvaangår risiko for miljøet. Andre har påpekt at teknikkenfor genmodifikasjon også må være gjenstand for vurde-ring (se f.eks. Kjelleberg & Fagerstrôm, 1989). Eksempelvishar man hos genmodifiserte dyr svært liten kontroll overhvor i genomet et innsatt gen havner. Det kan igjen fåkonsekvenser for genomets stabilitet, først og fremst medtanke på regulering av genuttrykk og aktivering av"stille" gener (Kjelleberg & Fagerström, 1989).
Det vil alltid være et element av biologisk *gambling' in-volvert ved utsetting av genmodifiserte og andre (ikke-modifiserte) organismer. Vår genetiske og økologiskekunnskap strekker seg ikke så langt at vi kan gi a priori,presise risikovurderinger av utsettinger (Simonsen & Levin,1988; Hindar et al., 1990). Vi kan gi generelle retningslin-jer for å vurdere miljøeffekter (mer om disse siden), men
14
nina utredning 00e
vi vil neppe få gode nok kunnskaper om økologiske inter-aksjoner og det genetiske grunnlaget for disse til å gjørepresise forutsigelser. Dette skyldes at vi verken kjenner degenene som er viktige for tilpasninger til miljøet, eller deselektive kreftene som virker på disse genene. En helrekke andre kunnskaper som er viktige for å gjøre presisegenetiske og økologiske forutsigelser (blant annet be-standsstørrelse, utveksling av individer og gener mellomnaturlige bestander, artenes næringsvalg, naturlige fien-der og evolusjonshistorie), er også i praksis ukjente stør-relser I naturlige situasjoner, - selv blant godt kjente orga-nismegrupper som for eksempel laksefisk (Hindar et al.,1990). I dette kapitlet underbygger vi denne påstandenved å presentere en rekke eksempler på utsettinger dermiljøeffektene har vært variable og ofte helt uventede.
Siden vi ikke kan gi presise a priori risikovurderinger pågrunnlag av økologisk og populasjonsgenetisk teori, er detbeste vi kan gjøre å basere oss på erfaringer, og så gi såpresisea posteriori risikovurderinger som mulig (Hindaret al., 1990). Vi vil understreke at denne fremgangsmeto-den har begrensninger, slik som 1) at vi må bruke korttids-erfaringer for å vurdere langtidseffekter, 2) at vi bare kanteste de mulige problemene vi er oppmerksomme på, og3) at negative data ("ingen påviselig effekt") kan skyldesmetodeproblemer eller at undersøkel en ikke dekker allerelevante effekter (Simonsen & Levin, 1988). Dessuten hardet vist seg ved en rekke utsettinger at resultatet i storgrad avhenger av hvor mange individer som settes ut (Grif-fith et al., 1989); - resultatene fra småskala-forsøk trengerderfor ikke være direkte overførbare til storskala-forsøk.
Vi vil neppe få de nødvendige økologiske og genetiskekunnskapene til å gjøre presise risikovurderinger innenoverskuelig fremtid. Det er derfor en bedre strategi å haet så godt formelt system for risikovurdering og kontrollat vi kan samle erfaringer på en så informativ og literisikofylt måte som mulig. Vi må også avgjøre på forhåndhvilke resultater av pilotforsøkene som skal medføre at vigår videre, og hvilke resultater som skal medføre at etprosjekt avsluttes. Sist men ikke minst bør vi ha nyttevur-deringer av alle utsettinger av genmodifiserte organismer(For eksempel: "Trenger vi å bruke genmodifiserte orga-nismer for å øke matvareproduksjonen når vi brenneroverskuddet av den samme matvaren?").
4.2 Modeller for å vurdereutsettinger og utslipp
Felteksperimentene som nå gjøres med genmodifiserte or-ganismer er ennå for begrensete til å bruke dem som deteneste erfaringsgrunnlaget for risikovurderinger ved ut-
Norsk institutt for naturtörskning (NINA) 2010 http:»www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer. illustrasjoner i denne rappoi Ien
nina utredning 008
setting. Vi kan imidlertid også bruke erfaringer fra intro-duserte arter, tradisjonell avl og laboratorieeksperimenterfor å vurdere effektene av utsettinger av genmodifiserteorganismer (Tiedje et al., 1989).
4.2.1 Forsøksutsetting av genmodifiserte organismer
"Is-minus"-bakterier (se kapittel 2.2.2) er i forsøk blittsprøytet over Jordbær- og potetåkre i USA for å hindrefrostskader. Det er blitt hevdet at storskala bruk av slikebakterier kan føre til klimaendringer. Den amerikanskekongressens Office of Technology Assessment konkludertemed at faren for klimaendringer neppe var reell, hellerikke lokalt (OTA, 1988). De utsatte "is-minus"-bakterienevar avhengige av planter for å overleve. Forsøkene meddem ble derfor sikret ved å brakklegge et landområderundt forsøksfeltet (med naken jord), og ved å destruerealle plantene ved forsøkenes avslutning. Det ble i løpet avforsøkene ikke funnet genmodifiserte bakterier utenforsonen med naken jord, og ikke på andre planter enn for-søksplantene (Gaertner & Kim, 1988).
Faren for endringer i viktige blogeokjemiske sykluser blevurdert I forbindelse med forsøk med genmodifiserte, ni-trogenfikserende bakterier. Her konkluderte OTA (1988)med at farene for skadelige miljøeffekter var små, og ikkestørre enn at forsøkene kunne settes i gang. Et slags erfa-ringsgrunnlag hadde man også ved at ikke-modifiserteRhizobium-bakterier har vært satt ut i over 100 år for åøke nitrogenopptaket i nitrogenfikserende planter fleresteder i verden uten kjente, dramatiske miljøeffekter(Royal Commission, 1989).
Forsøk med introduksjon av toxingener i mikroorganismereller kulturvekster for å bekjempe skadeinsekter må vur-deres ut fra flere synsvinkler: 1) den genmodifiserte orga-nismen kan være giftig for andre dyr enn 'target'-insektet, spesielt bør effekten på insekter som er viktigefor planter med insektbestøvning studeres, 2) toxinet kanvære giftig for mennesker, og 3) ved storskala-brukkaninsektene utvikle resistens mot toxinet, spesielt hvistoxin-genet spres fra den genmodifiserte organismen til flereorganismer i miljøet (Royal Commission, 1989).
Forsøk med Baculovirus, en gruppe virus som angriper ska-deinsekter, har lignende potensielle miljøeffekter. Førstog fremst er det fare for at viruset angriper andre insekterenn de tiltenkte. Dette kan sannsynligvis skje-selvved end-ringer I bare ett enkelt av virusets gener (Royal Commissi-on, 1989). Utprøvingen av genmodifiserte Baculovirus hargjort bruk av et genteknologisk "ødelagt" virus, som fort-satt er patogent for skadeinsektet, men som ikke kanoverleve i miljøet etter infeksjonen (Bishop, 1988). Derved
15
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http»www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjon
reduseres sannsynligheten for at andre organismer ennskadeinsektet skal bli angrepet.
Flere av de egenskapene vi I dag prøver å tilføre kultur-vekster, er egenskaper som vi ikke vil se . overført tilugress (f.eks. sykdoms- og herbicidresistens, fryse- og salt-toleranse, og økt nitrogenfiksering). Det er derfor megetviktig å hindre at slike egenskaper spres. Ellstrand (1988)har vist at pollen kan spre gener effektivt over langtstørre avstander enn tidligere antatt. Han fremhever atgenmodifiserte planter med vindpollinering ikke børbrukes nær nært beslektede, ville planter, og at en del avmodifikasjonen bør være å øke selvbefruktningsgraden -eller å redusere pollenoverlevelsen - hos den genmodifi-serte organismen for å redusere sannsynligheten for atgenoverføring skjer.
I Danmark forsøker • man å sikre reproduktiv isolasjonmellom de genmodifiserte sukkerroene og andre planterpå flere måter: 1) frø blir ikke sådd direkte på forsøksfel-tet, men i drivhus, 2) de fleste plantene som anleggerblomsterstengler fjernes, 3) de blomstrende plantene sombeholdes blir dekket av pollentette telt, og 4) sukkerroersom dyrkesinnenfor en radius av 200 m fra forsøksfeltetkontrolleres for anlegg av blomsterstengler (se vedlegg 9til NOU, 1990:1).
De fleste av verdens kulturplanter kommer opprinneligfra tropiske og sub-tropiske områder, hvor de i dag ofteblir dyrket side om side med sine ville slektninger (Harlan,1975). Det betyr at selv om mange genmodifiserte kultur-planter kan dyrkes på våre breddegrader med minimalfare for genoverføring til ville slektninger, så er det enfare for at slik genoverføring kan skje i tropene og sub-tropene (Ellstrand, 1988; Tiedje et al., 1989).
4.2.2 Er genmodifiserte organismer dårligere tilpasset?
Det har vært foreslått at genmodifiserte individer medekstra (Innsatt) DNA bærer en byrde som gjør at de ermindre tilpasset enn ikke-modifiserte slektninger i allemiljøer som ikke er forandret for å favorisere de genmodi-fiserte individene (Lensky & Nguyen, 1988). Dette er imid-lertid I beste fall en noe upresis generalisering; det eringen naturlov som sier at mye "unødvendig" DNA redu-serer litness', og noen eksperimenter viser at genmodifi-serteorganismer kan ha høyerereproduksjons- og overle-velsesevneenn sine ikke-modifiserte slektninger (Hartl etal., 1983; Royal Commission, 1989).I tillegg er det viktig åvære klar over at også genmodifiserte organismer erutsatt for naturlig seleksjon, og vil kunne utvikle bedre til-pasninger til miljøet på lang sikt.
denne rappel ien
4.2.3 Utsetting av eksotiske arter
Introduserte arter kan forandre hele økosystemer. Denaustralske flora og fauna ser i dag helt annerledes ut ennfør mennesket bragte med seg eksotiske arter til det aust-ralske kontinentet (Groves & Burdon, 1986).
Andelen introduserte arter som etablerer seg er ikke høy;Williamson & Brown (1986) har anslått at 10% av deartene som er innført til Storbritannia, har etablert seg,og 1% av de innførte artene har fått "pest"-status.
De eksotiske artene kan imidlertid ha betydelige effekterpå lokale arter gjennom å være parasitt- og sykdomsspre-dere, konkurrenter, predatorer (dyr som eter dyr) ellerherbivore (dyr som eter planter). I noen tilfeller kan de.eksotiske artene hybridisere med lokale, nærståendearter. Her er noen eksempler på miljøeffekter av utsettin-ger:
Sykdomsspredning. - Almesyken, en soppsykdom påalm, har tatt livet av de fleste almetrær i England, dit densannsynligvis kom fra Amerika. Foruten at det engelskelandskapet derved er forandret, har dette også gått utover flere fuglearter, deriblant bokfinken (Royal Commis-sion, 1989).
Myxomavirus er introdusert til England for å redusere ogkontrollere kaninbestanden. En kjede av bieffekter er ogsåfunnet: store vegetasjonsendringer som følge av redusertkaninbeiting, reduserte maurbestander som følge av øktvegetasjon, og redusert bestand av grønnspett - sannsyn-ligvis som følge av redusert maurbestand (Royal Commissi-on, 1989). Hvem ville ha gjettet på at et kaninvirus indirek-te påvirket grønnspettbestanden?
Introduserte sykdommer er sannsynligvis årsaken til atomtrent halvparten av de endemiske (særegne) fuglearte-ne på Hawaii er utdødd siden europeerne oppdagetHawaii i 1778 (Dobson & May, 1986).
Konkurranse. - Kulturplanter og husdyr er de artene somi størst grad blir testet i fremmede miljøer. Av de 23 patte-dyrartene som brukes som husdyr, er det bare 6 som ikkenoe sted har dannet forvillete pest-bestander. Kulturplan-ter utgjør 17 av verdens 18 verste ugressplanter (William-son, 1988).
En rekke dyre- og plantearter har sannsynligvis dødd utsom følge av konkurranse fra andre arter, selv om dettehar vært vanskelig dokumenterbart. Undersøkelser avvannlopper har imidlertid vist at introduksjoner av nyearter til et eksperimentelt økosystem øker sannsynlighet-en for at en av artene dør ut (Bengtsson, 1989).
16
Norsk institutt for naturforskning (N1NA) 2010 http:11www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeIler, figurer, illustrasjoner i denne rappoi len
nIna utredning 008
Ekornsvingel(Vulpia sp.) som er en sjelden engelsk gress-art, har blitt et problematisk ugress i Australia. Royal Com-mission (1989) hevder at det er ingentIng ved dens økologii England som kan forutsi dens pest-status i Australia.
Predasjon. - En løshund i et reservat på New Zealand toklivet av halvparten av den største gjenlevende bestandenav kiwifuglen I løpet av seks uker (Diamond, 1989).
En rekke fiskearter i Victoria-sjøen I Afrika står i fare for åbli utryddet, etter at nilabbor (Lates nlioticus) ble utsatt deri 1960 for å bedre fisket (Barel et al., 1985). Siden den ganghar resultatet vært at for hver kg nilabbor produsert, harman tapt 4 kg av andre fiskearter (somdessuten var bedreiikt av fiskerne ved sjøen, og som er lettere å tørke for kon-servering enn det nilabboren er; Miller, 1989).
Lignende katastrofale effekter på lokale fiskearter harman fått i Gatun-sjøen i Panama, etter at en fiskeetendeart rømte fra et fiskeoppdrettsanlegg i sjøen (Zaret &Paine, 1973).
Endringer I naeringskjeden. - Krepsdyret Mysis relictaer utsatt i mange innsjøer i Nord-Amerika og Skandinaviafor å bedre næringstilgangen til viktige fiskeslag (Lasenbyet al., 1986). Siden det første eksperimentet i KootenayLake, Canada, i 1949-50 var vellykket (selv om det var enannen fiskeart enn den tiltenkte som fikk bedret vekst),ble Mysis introdusert til en rekke innsjøer, deriblantSelbusjøen i Norge. I Selbusjøen har effekten vært atMysis konkurrerer med fisken (spesielt røye) om mat,uten at den selv er særlig tilgjengelig som føde for fisken.Røyebestanden I Selbusjøen og andre norske innsjøer harderfor gått tilbake etter introduksjon av Mysis (Lange-land, 1981).
Hybridisering. - Flytting av regnbueorret i Nord-Amerikahar ført til omfattende hybridisering mellom den lokale'cutthroat' ørreten og den introduserte regnbueørreten(Allendorf & Leary, 1988). Flytting av ørret fra Europa tilNord-Amerika har resultert i en unormalt høy hybridise-ringsrate mellom ørret og laks der (Verspoor, 1988).
4.2.4 Utsetting av fremmede bestander av samme art
Flytting av bestander av samme art kan medføre sykdoms-spredning, tap av lokale bestander, endringer i den gene-tiske strukturen til arten, og tap av lokale tilpasninger(Templeton, 1986; Hindar et al., 1990). Dette gjelder spe-sielt for arter som I høy grad er strukturert i en rekkelokale og mer eller mindre reproduktivt isolerte bestander(som for eksempel laksefisk; Ryman,1983; Ryman & Utter,1987).
nina utredning 008
Sykdomsspredning. - Mer enn 30 norske laksebestanderer nesten utryddet etter å ha mottatt lakseparasitten Gyro-daciylus salaris med utsatte, Infiserte lakseunger (Johnsen& Jensen, 1986). Parasitten er sannsynligvis introdusert tilNorge med biologisk materiale fra Østersjøen. Laksungerfra en elv i Østersjø-området (Neva) har vist resistens motGyrodactylus i laboratorieforsøk, mens laksunger franorske elver dør i laboratoriet såvel som i naturen (Bakkeet al., 1989).
Bestandsreduksjon. - En russisk bestand av ketalaks (On-corhynchus keta) ble redusert med rundt 95% i løpet av20 år etter masseintroduksjon av rogn og yngel av enfremmed bestand av ketalaks (Altukhov & Salmenkova,1987).
Endret genetisk struktur. - 'Cutthroatørret i Nord-•Amerika har tapt mye av den opprinnelige genetiskestrukturen (som bestod av en rekke lokale og genetisk for-skjellige bestander) etter flytting av 'cutthroat' ørretmellom vassdrag (Allendorf & Leary, 1988). Det samme serut til å være tilfellet med vår ørret i svenske og irske vass-drag (Ryman, 1981; Taggart & Ferguson, 1986), og det eretter all sannsynlighet i ferd med å skje med den atlantis-ke laksen som følge av utsettinger og rømt oppdrettslaks(Ståhl & Hindar, 1988; Hindar et al., 1990).
Tap av lokale tilpasninger. I Tatrafjellene i Tsjekkoslo-vakia ble ibex (et hjortedyr, Capra ibex ibex) vellykket in-trodusert fra en nabobestand I Østerrike, etter at dentsjekkiske ibexen var utdødd som følge av for hard jakt.Senere ble det også importert dyr fra andre underarter avibex fra Tyrkia (besoar, C ibex aegagrus) og Sinai (C ibexnubiana). De resulterende hybridene manglet tilpasningertil det lokale klimaet, og deres avkom ble født midt påvinteren med det resultatet at hele bestanden døde ut(Templeton, 1986).
4.2.5 Utsetting av sterile individer
Sterilisering kan være én måte å hindre ukontrollertspredning av genmodifiserte organismer på. Et eksempelfra en ikke-modifisert plante viser at sikkerheten ved steri-lisering kan være illusorisk. I Danmark har Spartina angli-ca, en kunstig frembragt og steril hybrid, ved naturlig kro-mosomfordobling blitt fertil, og spredd seg til lokaliteterder ingen av foreldreartene vokser (TeknologiNævnet,1990). Dette eksemplet viser at begrepet "sikkerhet" mådekke flere ulike nivåer (for eksempA både inneslutting,sterilitet og beredskap for kjemisk bekjempning).
4.3 Nødvendigheten av genetiskmerking
Vi må kunne overvåke hvordan genmodifiserte organis-mer og deres gener sprer seg I naturen. Det er derfor avstørste viktighet at de genmodifiserte organismene hargenetiske markører som gjør at de og/eller deres generlett kan kjennes igjen i miljøet. Dersom genmodifikasjo-nen innebærer innsetting av et artsfremmed gen, har dengenmodifiserte organismen i praksis også en genetiskmarkør.
Flere av de felteksperimentene som til nå er gjennomført,har gjort bruk av genetiske markører for å studere spred-ning og overlevelse (Bishop, 1988). Det er nylig utvikletteknikker som gjør det mulig å oppdage og multipliseresvært små konsentrasjoner av DNA-molekyler (PCR, 'Poly-merase (hain Reaction'), som deretter kan testes for tilste-deværelsen av genetiske markører (Salki et al., 1988;Lindow et al., 1989). Både den engelske Royal Commission(1989) og det danske TeknologiNævnet (1990) legger storvekt på at slike molekylærgenetiske teknikker tas i bruk istudiene av de genetiske og økologiske effektene av gen-modifi erte organismer.
4.4 Kriterier for risikovurderinger
En rekke generelle kriterier har vært satt opp for å vurde-re risikoen ved utsetting av genmodifiserte organismer.Disse kan organiseres under 1) den genetiske modifikasjo-nen, 2) vertsorganismen, 3) den genmodifiserte organis-men sammenlignet med vertsorganismen, og 4) utset-tingsmiljøet. Noen stikkord for hvert av punktene er gittunder, basert på en oversikt utarbeidet av. The EcologicalSociety of America (Tiedje et al., 1989).
1) Den genetiske modifikasjonenjo bedre karakterisert, jo mer sikkerjo mer genetisk stabil, jo mer sikkerfjerning av gener er sikrere enn introduksjon avgenerikke-funksjonelle gener er sikrere enn funksjonellegenerreintroduksjon i samme vert er sikrere enn gen-overføring tll ny vert
• introduksjon uten vektor er sikrere enn introduk-sjon med vektor.
2) Vertsorganismen (eller: foreldreorganismen)- jo mer domestisert (avhengig av mennesket for
overlevelse), jo sikrere
17Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 littp:/..www.nina.no
Vennligst kontakt N1NA, NO-7485 TRONDHEIM for reprocluksjon av tabelIer, figurer, illustrasjoner i denne rappol len
kontrollerbare arter sikrere enn ukontrollerbarearterlokal art sikrere enn fremmed artarter uten peststatus sikrere enn arter med pest-statusarter uten spesielle overlevelsesstadier sikrere ennarter med spesielle overlevelsesstadierarter med smal økologisk toleranse sikrere ennarter med vid økologisk toleransearter med dårlig naturlig spredning sikrere ennarter med god naturlig spredning.
3) Den genmodifiserte organismen sammenliknet medvertsorganismen
lavere 'fitness' sikrere enn høyere 'fitness'lavere patogenitet sikrere enn høyere patogenitetuforandret vertsspekter sikrere enn forandret ellerøkt vertsspekterredusert miljøtoleranse sikrere enn økt miljøtole-ranse -økt kontrollmulighet sikrere enn redusert kontroll-mulighetstabilt genuttrykk sikrere enn miljøavhengig gen-uttrykklikhetstrekk med sikre genmodifiserte organismerbedre enn ingen likhetstrekk med samme.
4) Utsettingsmiljøetsikrere dersom det ikke er seleksjonstrykk for dennye egenskapensikreredersom det ikke fins slektninger av dengenmodifiserte organismen i nærhetensikrere dersom det ikke gir muligheter for spred-ningsikrere dersom den genmodifiserte organismenikke er en nøkkelart I miljøetsikrere dersom den genmodifiserte organismenikke har alternative vertersikrere dersom den genmodifiserte organismenhar et lite potensielt område den kan eksisteresikrere dersom miljøet kan simuleres realistisk førutsettingsikrere dersom uvedkommende ikke har adgangtil miljøetsikrere dersom det er dokumentert at miljøet kanovervåkes og kontrolleres.
18
nina utredning 008.
4.5 Kan genmodifiserte organismerog miljøet de settes ut i rangeresetter faren for miljøskade?
Hvert av de ovennevnte kriteriene for risikovurdering børvære med i en gjennomgang av mulige risiki ved utsettingav en genmodifisert organisme. Graderingen fra "sikker"til "ikke sikker" varierer imidlertid etter ulike skalaer forde ulike kriteriene, som derfor ikke kan sammenlignes di-rekte. Dessuten er kunnskapsgrunnlaget for mange av kri-teriene, spesielt hva angår karakteristika ved organismeneog utsettingsmiljøet, så dårlig at kriterielisten lett kan gioss en falsk trygghet med tanke på våre muligheter til årangere genmodifiserte organismer etter deres miljøfare-grad (Kjelleberg & Fagerström, 1989).
4.5.1 Spesielt om mikroorganismer
Flere av teknikkene som benyttes i genteknologien, fore-kommer naturlig hos mikroorganismer (Miller, 1988). Gen-overføring mellom bakterier kan skje ved 1) konjuga-sjon, dvs, at bakteriene utveksler plasmider ved direktecellekontakt (plasmiderer små DNA-biter utenfor kromo-somet), 2) transduksjon, dvs, at gener overføres via bak-teriofager (bakterievirus), og 3) transformasjon, dvs, atbakteriene tar opp nakent DNA direkte fra miljøet. Dess-uten kan DNA omplasseres i cellen (for eksempel "hoppe"mellom plasmider og kromosomet) som følge av aktivite-ten til såkaltetransposoner. Disse prosessene er velkjen-te hos bakterier i laboratorieforsøk, og de må ha værtmedvirkende til at gener for antibiotikaresistens er spredttil et stort antall ulike bakterier. Vi har imidlertid sværtbegrenset kunnskap om i hvor stor grad disse prosesseneforekommer I naturen (Miller, 1988; Kjelleberg & Fager-strôm, 1989).
Det har vært argumentert med at siden genteknologi ofteikke er annet enn en kopi av mikroorganismers naturligegenutveksling, så vil det ikke oppstå ny og ukjent miljøfa-re ved utsetting av genmodifiserte mikroorganismer (sef.eks. Davies, 1988). Dette er en forenkling som ikke tarhensyn til at omfanget og konsekvensene av genutvekslin-gen varierer med sted, tid og antall mikroorganismer.Inntil vi har gode nok kunnskaper om det naturlige om-fanget av genutveksling mellom mikroorganismer, har vibare laboratorieerfaringer som grunnlag for våre risiko-vurderinger. De få feltforsøkene som er utført, tyder på atlaboratorieerfaringer i beste fall gir et svært unyansertbilde av miljøfaren ved utsetting (Miller, 1988).
Norske forskere har nylig rapportert mye høyere virustett-heter I akvatiske miljøer enn det som tidligere har vært
C.; Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:»www.nina.noVennligst kontakt NINA. NO,7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel ten
nina utredning 008
antatt (Bergh et al., 1989). De fremhever at de høye virus-tetthetene gjør det sannsynlig at gener fra eventuelle ut-satte, genmodifiserte mikroorganismer kan spres tillokale, naturlige bakterier (Bergh et al., 1989; se ogsåLøvø, 1989).
4.6 KonklusjonEksemplene på utsettinger av ikke-modifiserte organismersom er beskrevet i kapittel 4.2, viser med all tydelighet atvi har svært liten evne til å forutsi miljøeffektene av utset-tinger og utslipp av levende organismer. Det er lett åfinne moteksempler til de fleste "tommelfingerregler":for eksempel er ikke nødvendigvis domestiserte arter sik-rere ved utsetting enn andre arter, og de har i mange til-feller dannet forvillete pest-bestander (Williamson, 1988).Det er derfor heller ikke mulig å rangere arter og miljøeretter hvor stor fare det er for miljøskade ved utsettinger;slike rangeringer er I beste fall svært omtrentlige.
Bare dokumenterte erfaringer kan hjelpe oss til å kvantifi-sere graden av sikkerhet ved utsettinger av genmodifiser-te organismer. Slike erfaringer er pr. i dag meget sparsom-me, og det er uenighet om hvor stor overføringsverdi er-faringer fra naturlige organismer og fra laboratorieforsøkhar for å vurdere effektene av utsettinger av genmodifi-serte organismer. For eksempel har kulturvekster blitt flyt-tet og satt ut over lang tid i så mange miljøer at det nåbør være god kunnskap om deres økologiske effekter.Genmodifiserte kulturvekster må likevel være gjenstånd
19
for en genetisk og økologisk vurdering før utsetting, spe-sielt i de tilfellene der genmodifikasjonen innebærer øktmiljøtoleranse (Ellstrand, 1988).
De økosystemene som er mest utsatt for invasjon av frem-mede arter, ser ut til å være økosystemer med lavt arts-mangfold og systemer som er sterkt påvirket av mennes-kelig aktivitet (Groves & Burdon, 1986; Kjelleberg & Fager-stram, 1989). De mange eksemplene på biologiske katas-trofer fra utsettinger og utslipp I akvatiske miljøer (se ka-pittel 4.2), tyder på at disse utgjør spesielt sårbare økosys-temer. Det er derfor blitt hevdet at noen av de største po-tensielle miljøproblemene av genteknologisk virksomhetfinnes innenfor den ekspanderende akvakulturen, fordidet der også er stor interesse for å endre arveegenskape-he til økonomisk viktige arter (Kjelleberg & Fagerström,1989). De uforutsette og ofte negative erfaringene fra ut-settinger og flytting av (ikke-modifiserte) laksefisk mellomvassdrag viser at det er all grunn til å ta denne advarselenalvorlig (Hindar et al., 1990), spesielt fordi både biotekno-logi og akvakultur er utpekt som satsingsområder i Norge,(NOU, 1990:1).
Den viktigste erfaringen fra utsettinger av ikke-modifiserte organismer er at hvert enkelt utsettingstilfellemå vurderes for seg, selv når det gjelder reintroduksjon iet miljø der organismen forekommer naturlig eller er sattut tidligere (Royal Commission, 1989; Tiedje et al., 1989).Den eneste sikre metoden for å unngå uønskete økologis-ke effekter av utsettinger, er å la være å foreta utsettin-gen (Ebenhard, 1988).
Norsk instilutt for naturforskning (N1NA) 2010 tatp:/iwww.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappei ten
5 Forvaltning av biologiskmangfold og genetiskeressurser
Biologisk mangfold kan defineres som "mangfoldet avlivsformer, de økologiske funksjonene de utfører, og degenetiske ressursene de inneholder" (Wilcox, 1984). For-valtning av biologisk mangfold er ett av det 20. århun-drets største utfordringer, fordi ødeleggelse av jordas na-turmiljø har ført til at vi nå utrydder arter I et tempo somer mange tusen ganger høyere enn under naturlige for-hold (Lande, 1988; Wilson, 1988).
I tillegg til de etiske og økologiske problemene ved å utryd-de livsformer som har utviklet seg gjennom millioner av år,er det praktiske årsaker til at vi bør bevare jordas artsmang-fold: artene er potensielt viktige i medisin, primærnærin-ger, rekreasjon og industri (Wilson, 1988: del 2; Oldfield,1989). Dessuten kan tilstrekkelig store forandringer i de na-turlige økosystemene forandre klima og biogeokjemiskesykluser både lokalt og globalt, med potensielt katastrofalekonsekvenser (Southwick, 1983; Dickinson, 1989).
Med utviklingen av bloteknologien har man I enda sterke-re grad blitt klar over hvilke muligheter genressursene in-nehar. I St.meld. 46 (1988-89) heter det: "Ved å sikre arteneog økosystemene legges grunnlaget for nye og bedre mat-varer, nye medisiner og nye råmaterialer til industrien.Mange nålevende arter kan ha egenskaper vi i dag ikkekjenner nytten av, men som kan bli verdifulle i fremtiden".
5.1 Biologisk mangfold og genetiskeressurser
Det er sannsynligvis mellom 5 og 30 millioner arter av bio-logiske organismer på jorda, hvorav bare rundt 1,4 millio-ner er beskrevet av vitenskapen (May, 1988; Wilson, 1988).Disse artene utgjør et enormt reservoar av naturlige gene-tiske ressurser, både fordi artene er genetisk forskjelligeog representerer ulike evolusjonære linjer, og som følgeav genetisk varlasjon innen hver art (mellom individerinnen ulike bestander av arten, og mellom bestandene).Bevaring av naturlige genetiske ressurser er derfor både •et spørsmål om å bevare arter, og et spørsmål om å•bevare genetisk variasjon innen og mellom bestander avhver art (Billingsley, 1981; Soulk 1986).
Genetiske ressurser er ikke fornybare. Tap av arter eralltid en irreversibel prosess. Tapt genetisk variasjon innenarter er teoretisk sett en reversibel prosess, men i praksis
20
kan tapt genetisk variasjon verken rekonstrueres på natur-lig eller kunstig måte (Gyllensten & Ryman, 1985).
Genetiske ressurser må bevares rett utenfor vår egen stue-dør (Gyllensten & Ryman, 1985; DN, 1988; Murphy, 1988)såvel som i de fjerne, tropiske regnskogene (Wilson,1988). I Sverige har Gyllensten & Ryman (1985) fastslått atbehovet for å ta vare på genetiske ressurser er akutt for1) lokalt tilpassete populasjoner av jordbruks- og hage-vekster samt husdyr (for eksempel Telemarkfe), 2) arterder domestisering eller kultivering nylig er påbegynt, ogder foredlete og ville bestander eksisterer side ved side(for eksempel laks), og 3) et antall ville arter (for eksempelulv). Eksemplene er valgt fra Norge for å vise at behovetfor å bevare genetiske ressurser er akutt også her.
Bevaring av intakte økosystemer er den sikreste måten åbevare genetiske ressurser på (Ryman, 1981; Wilson,1988). Det fins eksempler på at ødeleggelse av ett økosys-tem kan ha vidtrekkende konsekvenser også for andreøkosystemer: For eksempel regner man nå med at ned-huggingen av tropiske regnskoger I Sør-Amerika, i tilleggtil å gi betydelige lokale og globale klimaeffekter (Dickin-son, 1989), er den viktigste årsaken til reduksjonen av be-standen av trekkfugler I Nord-Amerika (Greenwood,1990).
5.2 Forvaltningsproblemer: Truslermot biologisk mangfold
Både økologisk og økonomisk åpner utviklingen av biotek-nologi for store muligheter, på godt og vondt. I kapittel 4diskuterte vi hvordan utsettinger av genmodifiserte ogandre organIsmer direkte kan redusere det biologiskemangfoldet ved blant annet utryddelse eller hybrldisering.
Som eksempler på økologiske nyvinninger kan nevnes mu-lighetene til å redusere bruken av pesticider og gjødsel ilandbruket, og derved redusere miljøskadene. Utviklingenav høyproduktive plantesorter skjer i raskere tempo og girhåp til en sulten verden. Samtidig blir spredningen av høy-avkastningsvarietetene fra flere hold fremholdt som enmulig trussel mot genetiske ressurser globalt. Hva byggerdenne kritikken på?
Genetiske ressurser trues i første rekke av at artenes leve-områder ødelegges, blant annet gjennom forørkning, ur-banisering eller avskoging (Wilson, 1988). I stigende gradinnser man også problemene forbundet med økt bruk avhøyavkastningsplanter. Økonomisk sett er ensartethetenen fordel: avlingen øker samtidig som den får samme stør-relse og Ilk modningstid, noe som øker effektiviteten bl.a.i Innhøstingsfasen (tilpasset mekanisk innhøsting). Videre
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:/wwe'.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon a tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel len
nina utredning 008
nina utredning 008
er ensartetheten et kriterium for å oppnå ulike typer for-edlerrettigheter.
For opprettholdelsen av biologisk mangfold er imidlertidden samme ensartetheten en trussel. Man ble for alvor opp-merksom på dette i kjølvannet av "Den Grønne Revolusjo-nen", og med utviklingen av "Gen-Revolusjonen" har depotensielle skadevirkningene blitt enda mer fremtredende.I St.meld. 46 (1988-89) påpekes det: "3/4 av kalori-inntaket iverden kommer i dag fra bare 8 forskjellige planteslag. Nyesorter har gitt større produksjon, men når en ny, vellykketsort/rase øker sin utbredelse, går det på bekostning avgamle sorter/raser, inklusive dem som ga det genetiske rå-stoffet til den nye sorten/rasen. De nye sortene kan også istørre grad være avhengige av kjemikalier, kunstgjødsel,kraftfor og medisiner for å gi høy avkastning. Høyproduk-tive plantesorter og husdyrraser er dessuten mer ensartetenn de gamle sortene fordi mye av den genetiske variasjongår tapt under den intense foredlingsprosessen".
Når store områder domineres av en eller få arter betyrdette også at sårbarheten overfor sykdom øker. Konse-kvensene av en slik utvikling fikk USA oppleve i 1970 da15% av maisavlingen gikk tapt. Sykdommen angrep engenetisk bestemt egenskap som var felles for 90% av lan-dets maissorter (Kloppenburg, 1988).
I en OECD-rapport fra 1988 blir in vitro ("i glass", dvs, ireagensrør på laboratoriet) planteformering og cellevev-skulturer nevnt som eksempler på teknikker som represen-terer en potensiell fare for genressursene (OECD, 1988).Rapporten konkluderer med at selv om man er klar overde potensielle faremomentene, innebærer teknikkene såstore økonomiske fordeler for de berørte selskapene atlangsiktige skadevirkninger ikke vil bli tatt hensyn til.
5.3 Forvaltningsstrategier: Bevaringav genetiske ressurser
Det eksisterer to hovedstrategier for bevaring av genetiskmateriale: Bevaring in situ (dvs. "på stedet") og ex situ(dvs, i genbanker). På FNs Miljøkonferanse i 1972 blebegge løsninger ansett som nødvendige og utfyllende.Også FNs organisasjon for ernæring, landbruk og fiske(FAO) understreker komplementariteten.
Det er økonomiske begrensninger tilknyttet bevaring insitu, idet man i u-landene (der det biologiske mangfoldeter størst) ofte mangler både den nødvendige kapital ogøkologiske og teknologiske kunnskap. In situ bevaring avville arter betyr at relativt store områder (hele økosystem)må fredes. Dette vil kunne innebære begrensninger på
jordbruksutviklingen nettopp i de områder der behovetfor rask og økt matvareproduksjon er sterkest (New Scien-tist, 1989a). Her, som på så mange andre områder vil kort-siktige økonomiske behov stå I et motsetningsforhold tillangsiktige miljøvernhensyn.
For kulturplanter innebærer bevaring in situ at bøndenebør drive jordbruk med tradisjonelle varieteter, medmangfold snarere enn spesialisering for øyet. Dette er entradisjonell strategi som i den senere tid har fått fornyetaktualitet innen moderne landbruk, med prinsipper om'multiple lines'. Dette består av sortsblandinger med høyavkastning som også har bedre sykdomsresistens enn ens-artede høyavkastningsplanter.
Bevaring ex situ er også forbundet med økonomiske be-grensninger. Dette medfører at man er tvunget til å gjøreprioriteringer i utvelgelsen av det materialet som skal beva-res. Dermed risikerer man at bare de varieteter som er kom-mersielt interessante i dag tas vare på. Som tidligere påpektkan mange varieteter ha egenskaper vi i dag ,ikke kjennernytten av, men som kan vise seg å bli verdifulle i fremtiden.
Et annet problem med genbankoppbevaring er knyttet tilden statiske behandlingen organismen da får. Mens plant-er in situ fortsetter å utvikle seg i sitt naturlige miljø, ogderfor er sikret kontinuerlig tilpasning til skiftende miljø-forhold, er ikke dette tilfellet for genbankoppbevarte va-rieteter. Forskjellene mellom in situ og ex situ bevaringkan illustreres med mulighetene for å oppdage sykidoms-resistens.I Cheshire i 1890-årene viste det seg at to av demange potetvarietetene i bruk var motstandsdyktigeoverfor en potetsykdom som utslettet alle andre variete-ter i området. Disse to danner grunnlaget for immunite-ten i dagens varieteter. Dersom bare et lite utvalg popu-lære varieteter hadde vært i bruk, mens de andre ble opp-bevart i genbanker, ville det vært vanskeligere å finnefrem til de immune varietetene (The Ecologist, 1983).
Ved tørking og nedfrysing kan de fleste frø holdes i live fraomlag 15 til bortimot 200 år. Omlag 20% av verdens floratåler imidiertid ikke denne behandlingen. Det gjelder bi.a.for økonomisk viktige planter som mango, avokado, kakao,gummiplanten og kokosnøtt (New Scientist, 1989a). Pådette området eksperimenterer man i dag med bevaringved hjelp av in vitro vevskulturmetoder. I FAO beskrivesmetoden som lovende, selv om denne type bevaring hittilhar hatt begrenset verdi da endringer i arvematerialet harforekommet under prosessen (FAO, 1989). For disse arteneer fremdeles in situ bevaring av grunnleggende betydning.
21
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http: rwww.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer. illustrasjoner i denne rappo ca
5.4 Forvaltning av utsettingerVi kjenner ikke til noe land der utsettinger og utslipp av le-vende organismer reguler,..2s av én lov og kontrolleres av ettforvaltningsorgan. Det er snarere vanlig å finne at utsettin-ger kan høre inn under en rekke ulike myndigheter medansvar for landbruk, fiskerier, viltbruk, naturvern, forurens-ning og/eller helse (Royal Commission, 1989; NOU, 1990:1).
Ved slik delt forvaltning kommer lett miljøvernhensyn Ibakgrunnen, og det er vanskelig å formulere og gjennom-føre en enhetlig forvaltning av utsettinger. To eksemplerfra laksefisk kan illustrere dette:
1) Før smoltoverskuddet i norsk lakseoppdrett gjordeimport av laksesmolt overflødig, ble laksesmolt impor-tert fra blant annet Sverige og Finland. Import ble av-gjort av landbruksmyndighetene på bakgrunn av omsmolten eller anleggene den kom fra var smittet avkjente fiskesykdommer. Dermed var det tillatt å impor-tere frisk smolt fra Østersjø-landene til norsk lakse-oppdrett selv om det fantes en rekke genetiske argu-menter for å forby slik import (Skjervold, 1986b; Ståhl& Hindar, 1988), basert på dokumenterte genetiskeforskjeller mellom laks fra Østersjøen og norske elver(Gjedrem & Aulstad, 1974; Ryman, 1983; Ståhl, 1987).
2) Miljøvernmyndighetene har forvaltningsansvaret forutsetting av laksefisk i naturen i Norge (NOU, 1987:2). Ilov av 6. mars 1964 om laksefisket og innlandsfisketheter det: "Uten samtykke fra departementet er detforbudt å sette ut fisk i vassdrag når vedkommende fis-keart ikke fins der fra før". På bakgrunn av den omfat-tende spredningen av Gyrodactylus som følge av fis-keutsettinger (se kapittel 4.2.4), og ny kunnskap om debetydelige økologiske og genetiske forskjellene somfinnes mellom stammer av samme fiskeart (Billingsley,1981; Ryman, 1981), er det gitt nye forskrifter som in-neholder et generelt forbud mot utsetting av lakse- oginnlandsfisk (NOU, 1987:2). Unntak gis bare for utset-ting av stedegen stamme av anadrome laksefisk, ogfor utsetting av enkelte arter av innlandsfisk når artenfins i vassdraget fra før. Derved gir de nye forskrifteneet godt regelverk for å ta vare på den genetiske ogøkologiske integriteten til våre laksestammer. Det erimidlertid et betydelig problem at det rømmer såmange oppdrettslaks at de i flere av våre lakseelverutgjør flertallet av laksen som går opp for å gyte(Moen & Gausen, 1989). Miljøvernmyndighetenes in-tensjoner om å bevare laksestammernes genetiske ogøkologiske integritet kan derfor bli illusoriske så lengefiskerimyndighetene ikke gjør mer for å hindre at detrømmer fisk fra oppdrettsanlegg.
22
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:./www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeIler, figurer, illustrasjoner i denne rappoi Ien
nina utrednhg 00a
Forskriftene om utsetting av anadrome laksefisk oginnlandsfisk er heller ikke konsekvente. De tar for ek-sempel ikke samme hensyn til stammer av innlandsør-ret som til laksestammene, selv om stammer av inn-landsørret viser større innbyrdes genetiske forskjellerenn laksestammer (Ryman, 1983), og det er dokumen-tert at kultiveringstiltak med ørret uten å ta hensyntil lokale stammer fører til betydelige tap av genetiskvarlasjon hos arten (Ryman, 1981).
Disse eksemplene viser med all tydelighet at det er behovfor en gjennomgang av hvordan utsettinger av levendeorganismer skal forvaltes. I den norske oppfølgingen avVerdenskommisjonen for miljø og utvikling påpekes detat utsettinger og annen menneskeskapt spredning av or-ganismer er sterkt økende (St.meld. 46, 1988-89: side 23).Genteknologi vil sannsynligvis øke presset på å sette utnye organismer ytterligere.
Internasjonalt har diskusjonen omkring utsettinger avgenmodifiserte organismer ført til en fornyet gjennom-gang av konsekvensene av utsettinger og spredning avalle typer organismer (se f.eks. Groves & Burdon, 1986). Enforvaltningsstrategl som har fått bred internasjonal støtte,er at alle utsettinger må vurderes på en 'case-by-case'basis (Royal Commission, 1989; Tiedje et al., 1989). Enkeltehevder at det v11 være vanskelig å gjennomføre et sliktsystem i praksis når antallet søknader om utsetting blirstort (Stearns et al., 1988), og ønsker derfor å klassifisereutsettInger I ulike risikokategorier. Som vist i kapittel 4, erdet både teoretisk og erfaringsmessig belegg for at detteikke er mulig. Det har faktisk blitt antydet at de størsteøkologiske problemene kan komme fra utsettinger sombetraktes som "sikre", fordi disse ikke gjennomføres medde samme sikkerhetsforanstaltningene som de antatt"usikre" utsettingene (Crawley, 1988).
Ett og samme forvaltningsorgan bør være ansvarlig forreguleringen av alle typer utsettinger, slik at de blir gjen-stand for en bred økologisk og genetisk vurdering. Vi trorat delt forvaltning av utsettinger lett -fører til at hensynettil de genetiske ressursene kommer i bakgrunnen, slik deter gitt eksempler på over. Det er derfor skuffende at detnorske Bioteknologiutvalget (NOU, 1990:1) ikke har fore-slått å samle forvaltningsansvaret for utsettinger av gen-modifiserte organismer.
nina utredning 008
6 Fordeling:Hensynet til u andene
En hovedgrunn til å vurdere Mulige konsekvenser av bio-teknologiske patenter for miljø og utvikling i u-land er athovedandelen av råmaterialet for bioteknologien, gene-tiske ressurser, befinner seg nettopp i disse landene. Deplanteslagene som utgjør omlag 95% av all menneske-føde, stammer alle opprinnelig fra u-land, og minst 75%av jordklodens genetiske ressurser finnes i slike land. U-landene er generelt sett i en lite fordelaktig situasjon medhensyn til selv å dra nytte av disse ressursene, idet de iliten grad besitter den nødvendige teknologien til detteformålet (OECD, 1988).
U-landene utgjør imidlertid en heterogen gruppe bådemed tanke på biologisk mangfold og teknologinivå. For en-kelte u-land vU det være mulig å utnytte bioteknologien tilå øke råvareeksporten. Mye tyder imidlertid på at biotek-nologien vil medføre reduserte råvarepriser, idet denneteknologien åpner for utvikling av substitutter for mangeav de råvarene u-land eksporterer i dag (OECD, 1988).
De økonomiske og økologiske konsekvensene av den bio-teknologiske utviklingen vil ikke alltid begrense seg til ågjelde u-land. Fordi det i verden i dag hersker høy gjensidigavhengighet med hensyn til utveksling og bruk av genetis-ke ressurser, er det rimelig å anta at eventuelle konsekven-ser vil kunne være av global karakter (Kioppenburg, 1988).Likevel vil dette sannsynligvis gjøre seg mest følt i u-landene, idet man i disse landene I utgangspunktet harmindre ressursertil å bevare genetiske ressurser, samtidigsom miljøtruslenemot de genetiske ressursene øker.
Fordelingen av det økonomiske utbyttet ved bruk av gen-ressurservil kunne få konsekvenser for forvaltningen avdisse ressursene. Dersom det økonomiske utbyttet forde-les til fordel for i-landene, vil det kunne redusere u-landenes evne og vilje til å sikre den nødvendige forvalt-ningen av ressursgrunnlaget.
6.1 Eiendomsrett til genetiskeressurser
Genetiske ressurser kan være underlagt privat eller offent-lig kontroll eller defineres som en del av "Menneskehe-tens Felles Arv" (MFA-prinsippet). Private reftigheter overgenressursene oppstår blant annet som et resultat av uliketyper patentregler eller "planteforedleres rettigheter".Begge typer rettigheter har I første rekke vært gjeldendefor foredlet materiale. I den senere tid har u-landene reist
23
spørsmålet om nasjonal suverenitet Civer ressursene samtet krav om at også bøndenes innsats i foredlingsarbeidetskal verdsettes. Det siste har gitt opphav til begrepet om"bøndenes rettigheter".
6.1.1 Prinsippet om Menneskehetens Felles Arv
I internasjonal rett er begrepet Menneskehetens FellesArv av forholdsvis ny dato. Første gang det dukket oppvar under havrettsforhandlingene i 1967 da den portugi-siske delegaten Arvid Pardo foreslo det som et prinsippfor utnyttelsen av mineralene på dyphavsbunnen. Formå-let var å sikre en mer rettferdig fordeling av ressursenemellom nord og sør, ved å forhindre at bare de statenesom var I besittelse av tilstrekkelig teknologisk kapasitetskulle høste godene. Noen helt entydig og utfyllende defi-nisjon av begrepet er vanskelig å komme frem til, noesom også har vært ett av ankepunktene mot prinsippet.
Når prinsippet om Menneskehetens Felles Arv anvendespå en ressurs, ligger det implisitt visse betraktninger omressursens status, - den anses som en 'commonseller etfelleseie. Juridisk omfatter 'commons'-begrepet områderog naturressurser som ikke er underlagt legitim og eksklu-siv nasjonal jurisdiksjon og der en aktørs utnyttelse avknappe ressurser kan få konsekvenser for andres bruk avden samme ressursen (Hardin, 1968).
'Commons'-aspektet ved fisk oppstår således når en na-sjons beskatning av en fiskebestand får konsekvenser forandre lands beskatningsnivå fordi mange fiskearter vand-rer mellom nasjonale soner (eksklusive økonomiskesoner). For hvert enkelt land vil det være rasjonelt på kortsikt å fiske så mye som mulig, men på lang sikt kan detteføre til overbeskatning, noe alle taper på (Fløistad, 1987).
6.1.2 Genetiske ressurser som 'commons'
Når genressurser oppfattes som et felleseie, er det ut fratre hovedhensyn:
1) Det normative argument: Det dreier seg om en basis-ressurs (mat, medisiner) som hele menneskeheten ertotalt avhengig av.
2) Det biologiske argument: Artene er ofte spredt påtvers av landegrenser, i enkelte tilfeller over hele jord-kloden. Dette introduserer et internasjonalt element iforvaltningen og bruk av ressursen, idet forvaltningog bruk i ett land kan få konsekvenser for forvaltnin-gen i et annet.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:, Www.rtina.noVennligst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, iltustrasjoner i denne rappei ien
3) Det historiske argument: Internasjonal bruk av plante-genetiske ressurser har tradisjonelt hatt karakter av"felles arv". Bønder har stilt sine frø til rådighet forprodusenter og forskere. Frø har krysset landegrense-ne så ofte gjennom historien og har blitt utviklet påså ulike steder at de nå har en genuint internasjonalkarakter. Et eksempel på at genmateriale ikke harvært fritt tIlgjengelig finner vl blant annet I forbindel-se med gummiproduksjonen i Brasll I slutten av forri-ge århundre. Brasil hadde formelig monopol på gum-miproduksjonen helt til Sir Robert Wickham i 1876smuglet Amason-gummi til Kew Gardens in England,der frøene ble akklimatisert og overført tll plantIng IMalaysia (Wolf, 1982).
6.1.3 Nasjonal suverenitet
Enkelte u-land har 1 den senere tid hevdet det motsattesyn at genetiske ressurser utgjør en nasjonal kapital somburde være gjenstand for kjøp og salg på lik linje medandre naturressurser eller råvarer, som for eksempel oljeog mineraler. Juridisk bygger dette argumentet på en re-solusjon vedtatt av FNs hovedforsamling i 1974 om nasjo-nal suverenitet over naturressurser (Generalforsamlingensresolusjon 3281 (XXIX) - Charter of Economic Rights andDuties of States, kapIttel II, artikkel 2(1), vedtatt 12. de-sember 1974). Dette er en av en rekke resolusjoner med u-landenes krav om Ny Økonomisk Verdensorden for øyet.U-landenes krav om betaling for genressursene skiller segikke vesentlig fra denne debatten som har pågått sidenden første UNCTAD-Konferansen i Nairobi 11964.
Det stilles også spørsmålstegn ved prinsippet om Mennes-kehetens Felles Arv fordi dette i hovedsak har vært an-vendt på u-landenes genmateriale (som i mindre grad harvært gjenstand for systematisk foredling). Foredlet gen-materiale i nord, derimot, til tross for at det bygger på u-landenes ressurser, anses som handelsvarer. U-landene re-agerer på at de samtidig overlates hele ansvaret for kost-nadene forbundet med forvaltningen av genressursene ogikke får økonomisk kompensasjon for det foredlingsarbei-det de har drevet I generasjoner.
Denne koblingen blir også understreket i Verdenskommi-sjonens rapport for miljø og utvikling: "Flere av de landsom har minst kapasitet til å forvalte sine naturressurser,har også de fleste ville arter. Mange utviklingsland Innserbehovet for å sikre sine truede arter, men mangler denforskningskapasitet, de Institusjoner og den kapital somer nødvendig. Industriland som ønsker å høste noen av deøkonomiske fordeler genressursene Innebærer, bør støtteden tredje verdens kamp for å bevare artene" (Verdens-kommisjonen, 1987: side 119).
24
nina utredning
6.1.4 FAO og prinsippet om Menneskehetens Felles Arv
FNs organisasjon for ernæring og landbruk (FAO) vedtok i1983 en Overenskomst der man slo fast prinsippet om atplantegenetiske ressurser er menneskehetens felles arv. Itråd med dette skal forvaltningen av ressursene være etinternasjonalt ansvar, og de skal være fritt tilgjengellgefor alle.
Et hovedstrldsspørsmål I FAO angikk hvilke kategorler avplantegenetiske ressurser Overenskomsten skulle omfatte.For u-landene var det av avgjørende betydning at ogsåforedlet materiale skulle være gjenstand for fri utveksling,1 tillegg til (hovedsakelig deres egne) uforedlede genres-surser. Dette sto imidlertid i strid med regler om privaterettigheter over foredlet materiale i en rekke i-land; spe-sielt sto UPOV-Konvensjonens "Planteforedleres rettighe-ter" sentralt her (UPOV; Union for the Protection of NewVarietles of Plants).
Som motstykke til foredlerrettigheter, og som et muliggrunnlag for kompromiss, ble prinsippet om "Bøndenesrettigheter" introdusert. Med dette prinsippet ønsketman å understreke betydningen av det foredlingsarbeidetbønder har utført gjennom generasjoner, med tanke påutvikling og opprettholdelse av det genetiske mangfol-det, og for bevaring av arter og varieteter tilpasset lokaleforhold. I.denne sammenheng har FAO opprettet et Fondfor plantegenetIske ressurser som bl.a. skal kompenserebønder for en type arbeld som faller utenfor annet regel-verk, samt gjøre dem bedre stillet til å nyttiggjøre seg res-sursene.
Norske myndigheters holdning på dette området oppsum-meres i St.meld. 46 (1988-89): "Norge vil delta i det arbei-det Det internasjonale gerankstyret og FAO gjør forvern og utvikling av plantegenetiske ressurser I utviklings-land og bidra til internasjonalt arbeld som sikrer utvik-lingsland en rettferdig andel av det økonomiske utbyttetav den bloteknologiske utvikling". Dette synet har Norgeblant annet hevdet under de forberedende forhandlinge-ne i FNs miljøprogram (UNEP) om en Konvensjon for blo-logisk mangfold.
Norge har reservert seg mot FAOs Fond for plantegenetis-ke ressurser, i likhet med en rekke andre industrialiserteland. De henviser til at et bistandsfond ikke vil øke dentotale mengden av bistandsmidler i systemet, og dermedkun medføre en forflytting av midler fra en post til enannen. U-landene på sin side fremhever at dette ikke erment å være et bistandsfond, men at det er snakk omvederlag. Den norske reservasjonen skyldes I første rekkeat finansierings- og fordelingsmekanismene -forbundetmed Fondet fremdeles er usikre.
Norsk institutt for.naturforskning (NINA) 2010 http:»www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappoi len
ntna utredning 008
7 EF-direktivet om inneslut-tet bruk av genmodifisertemikroorganismer
7.1 Hensikt og innholdHensikten med EF-direktivet for innesluttet bruk av gen-modifiserte mikroorganismer er 1) å harmonisere lovgiv-ningen innad i EF i næringspolitisk sammenheng, og 2) åsikre at genmodifiserte mikroorganismer kan brukes 1 in-dustriell skala uten fare for helse og miljø. Eksempler påinnesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer ergitt i kapittel 2.2.1 og i NOU (1990:1).
EF-direktivet består av 23 artikler og fem vedlegg. I hoved-prinsipp er direktivet delt i tre: Første del tar for seg defini-sjoner. Andre del tar for seg oppdeling av genmodifisertemikroorganismer, og forskrifter for dem. Tredje del tar forseg medlemslandenes plikter overfor seg selv og andre.
7.2 EF-direktivet
7.2.1 Definisjoner
Artikkel 1 til 3 i EF-direktivet inneholder flere definisjoner,hvorav de viktigste utover de som er nevnt i kapittel 2 er:
En mikroorganisme er et hvilket som helst mikrobiolo-gisk selvstendig hele, cellulært eller ikke-cellulært, somkan formere seg eller overføre genetisk materiale. Mikro-organisme inkluderer virus, cellekulturer og vev.
Med anmeldelse menes en samling av dokumenter sominneholder nødvendig informasjon tll de kompetentemyndigheter i et medlemsland.
7.2.2 1nndelingav genmodifiserte mikroorganismer
Genmodifiserte mikroorganismer blir klassifisert i to grup-per, gruppe I og gruppe II. Organismer fra begge grupperkan brukes til forskjellige formål, og direktivet skillermellom A- og B-operasjoner. I A-operasjoner blir genmodifi-serte mikroorganismer brukt til forskning, undervisning ogikke I industriell produksjon. Kulturvolumet som blir bruktskal ikke I overstige 10 liter. I B-operasjoner blir genmodifi-serte mikroorganismer brukt til de operasjoner som ikkehører inn underA, førsi og fremst i industriell produksjon.
Gruppe I: Skal en genmodifisert mikroorganisme tilhøregruppe I, må verts- eller foreldreorganismen, vektoren
25
som skal settes inn og den genmodifiserte mikroorga-nismen oppfylle visse krav. Noen av kravene går ut på atorganismene ikke skal være sykdomsfremkallende, at deikke skal produsere skadelige stoffer, at de skal væretrygge i reaktorene og ha begrenset overlevelsesevne i na-turen. (Nærmere beskrivelse i EF-direktivets artikkel 4,bilag II)
Gruppe II: Alle genmodifiserte mikroorganismer som ikkeoppfyller kravene til gruppe I, faller i gruppe
7.2.3 Forskrifter
Forskriftene for behandling av genmodifiserte mikro-organismer som tilhører gruppe 11 er strengere enn for-skriftene for gruppe I. Forskriftene for B-operasjoner erkeledes strengere enn for A-operasjoner. Dette kommerav at B-operasjoner med genmodifiserte mikroorganismeri gruppe 11 kan medføre større skade enn en A-operasjon 1gruppe I dersom uhellet først skulle være ute
Før en operasjon med genmodifiserte mikroorganismer igruppe I eller Il settes i gang, må de kompetente myndig-heter få informasjon om operasjonene som skal skje. Dissekrav stilles til de forskjellige klassifiseringene:
Gruppe I: Behandling av genmodifiserte mikroorganismeri gruppe I krever at en overholder syv punkter som om-handler god hygienisk standard, kontroll av omgivelseneog sikkerhet til personalet (artikkel 7).
Ved oppstarting av gruppe I, operasjon A, trengs det ingenanmeldelse,men det skalføres en opptegnelse over arbei-det som gjøres. Opptegnelsen skal være tilgjengelig for dekompetente myndigheter på anmodning (artikkel 9, pkt, 1).
Ved oppstarting av gruppe I, operasjon B, trengs det enanmeldelse som de kompetente myndigheter har god-kjent. Godkjennelsen kan skje enten ved at de kompeten-te myndigheter gir et positivt svar, eller ved at de ikke girnoe svar innen 60 dager.
Anmeldelsen. skal inneholde informasjon om arbeidsfor-holdene, sikkerhetsforanstaltninger, informasjon om for-eldreorganismen og egenskaper til den genmodifisertemikroorganismen (EF-direktivet, bilag Vb).
Ved oppstarting av en ny installasjon i gruppe I, operasjonB, trengs det en anmeldelse som de kompetente myndig-heter har godkjent. Tidsfristen her er 90 dager. Anmeldel-sen skal inneholde informasjon om:
brukeren (navn)bel iggenheten av installasjonen
, rsk institutt for naturtbrskning (NINA) 2010 http://www.nina.noen n I igst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer. illustrasjoner i denne rappol ien
- risiki som kan oppståkulturvolumet som skal behandles
- sikkerhetsforanstaltningene.
Gruppe II: Behandlinge av genmodifiserte mikro-organismer I gruppe Il krever at en overholder de reglersom gjelder for gruppe I. En må dessuten dele mikroorga-nismene i tre kategorier (EF-direktivet, bilag IV).
Ved oppstarting av gruppe II, operasjon A, trengs det enanmeldelse som de kompetente myndigheter har god-kjent. Tidsfristen er 60 dager. Anmeldelsen skal inneholdeinformasjon om:
"spesifikasjonene" i anmeldelsen for gruppe I, opera-sjon Bseksjonering av installasjonenmetodene for behandling av mikroorganismen
• meteorologiske forhold i området der operasjonenskal skjeeventuell fare ved bruk av den genmodifiserte mikro-organismen.
Ved oppstarting av gruppe II, operasjon B. trengs det enanmeldelse som de kompetente myndigheter har godkjentskriftlig. Den skriftlige godkjennelsen skal være gitt innen90 dager. Anmeldelsen skal inneholde informasjon om:
den genmodifiserte mikroorganismenpersonalopplæring
- installasjonenbehandling av avfall
- hvordan en forhindrer ulykker- sikkerhetsforanstaltningene
ansvarlige personervolum.
I tillegg måreglene for de foregående grupper overholdes.
Ved oppstarting av en ny installasjon i gruppe II, opera-sjon B, trengs det en anmeldelse som de kompetente myn-digheter har godkjent skriftlig. Tidsfristen her er 90 dager.Anmeldelsen skal inneholde den samme informasjon somkreves for ny installasjon for gruppe I, operasjon A.
7.2.4 Medlemslandenesplikter (artikkel 11, 14b, 15-18)
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige foranstaltnin-ger for å forebygge negative effekter av innesluttet brukav genmodifiserte mikroorganismer på befolkningen ogmiljøet. Dette forplikter medlemslandene til å ta jevnligemålinger. Hvert enkelt medlemsland skal ha kompetentemyndigheter som skal godkjenne alle anmeldelser føroppstarting av prosesser hvor genmodifiserte mikro-organismer er i bruk. Dette gjelder ikke gruppe I, opera-
26
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http://www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappei ien
nina utredning 008
sjon A. Ved godkjennelse av anmeldelsene skal de kompe-tente myndigheter være sikre på at all nødvendig infor-masjon om blant annet klassifisering av organismen ogoperasjonen er foretatt riktig av brukeren. De kompeten-
- te myndighetene skal også være sikre på at følgende for-hold er ordnet av brukeren:- det skal finnes en kriseplan dersom et uhell skjer- det skal være gjort en analyse av hva et eventuelt
uhell kan føre til- det skal finnes en plan for avfallsbehandling.
De kompetente myndigheter skal også sikre at alle perso-ner som kan bli berørt av uhell, blir underrettet om bered-skapsplaner og om korrekt oppførsel I slike situasjoner.
Dersom de kompetente myndigheter ikke synes at skikke-lig informasjon er gItt av brukeren, har de rett til å krevemer informasjon. De kompetente myndigheter har ogsårett til å tkIsbegrensetillatelsen for produksjonen.
Medlemslandene plikter dessuten:å varsle andre medlemsland som kan bli rammetdersom en ulykke inntrefferå utføre langtidsmålinger etter et uhell, for å kunne sinoe om omfanget av uhellet og langtidseffekterå sende kommisjönen en årlig rapport om innesluttetbruk av genmodifiserte mikroorganismer. Rapportenskal inneholde en beskrivelse av foreslått bruk av gen-modifiserte mikroorganismer og den potensiellerisiko ved at mikroorganismen blir brukt første gangå sende kornmIsjonen en summarisk rapport aveksperimentene som omfattes i dette direktivet hverttredje årå sende kcimmisjonen en rapport dersom en ulykkeInntreffer.
Kommisjonen, som blir assistert av en kornite med repre-sentanter fra medlemslandene, har som funksjon å utveks-le og samordne informasjon fra medlemslandene. Kommi-sjonen skal bi.a. opprette et register som er tilgjengelig foralle medlemslandene, der rapporter om ulykker samles.
7.3 Diskusjon
Det er positivt at EF-landene får felles retningslinjer fornasjonal lovgivning på området innesluttet bruk av gen-modifiserte mikroorganismer. Det viktigste kravet til slikbruk, ved siden av å sikre arbeiderneshelse,er at inneslut-tingen er 100% effektiv. Kravenetil sikker inneslutting in-fluerer kraftig på økonomien i bioteknologisk produksjon.Norsk bioteknologisk industri vil derfor neppe tåle stren-gere krav til inneslutting enn det EF-landene velger.
nina utredning 008
Det ser ut til, etter omtrent 20 års erfaring med genmodi-fiserte mikroorganismer I laboratoriet, at kravet om 100%inneslutting er innfridd for småskaIa-bruk (Royal Commis-sion, 1989). Industriens bruk av genmodifiserte mikro-organismer er ennå for ung til å vurdere hvor ofte det vilskje utslipp av biologisk aktivt materiale til omgivelsene.Det skal også nevnes at "biologiske barrlerer", som erav mulighetene for inneslutting ifølge EFs definisjon,neppe er til å stole på (se f.eks. kapittel 4.2.2 og 4.2.5).Slike barrierer kan imidlertid være gode som supplementtil fysisk inneslutting og gode sikkerhetsrutiner.
Uhell med bruk av genmodifiserte mikroorganismer somfører til utilsiktede utslipp, kan føre til skade på mennes-ker og miljø i områder langt fra selve utslippet. Genmodi-fiserte mikroorganismer kan fraktes og bli spredd vedhjelp av luft, vann og/eller jord. De kan også reprodusereog overføre egenskaper til andre mikroorganismer somforekommer I naturen, dersom forholdene ligger til rettefor det. Dette kan igjen føre til ny helsefare og/eller for-skyvninger i den økologiske balansen i mikrofloraen.
Ved oppstarting av innesluttet bruk av genmodifisertemikroorganismer er det viktig at en er klar over hvilkekonsekvenser et utilsiktet utslipp kan føre til, og hvilkeforholdsregler en må ta for å kunne arbeide med genmo-difiserte mikroorganismer. I EF-direktivet har en delt gen-modifiserte mikroorganismer I to grupper etter hvor ska-delige de er. Hver gruppe er så delt inn i to utfra meng-den som behandles. Gruppeinndelingen er grel når sikker-hetskravene for behandling er strenge nok. I dag byggerklassifiseringen først og fremst på erfart helsefare (NOU,1990:1). Erfaringsmaterialet kan derfor være spinkelt, spe-sielt når miljøeffektene skal vurderes. Når det gjelder ef-fekter på naturmiljøet, kan det derfor være et alternativtil EF-direktivets inndeling at alle genmodifiserte mikro-organismer starter i gruppe II, og arbeider seg motgruppe I ettersom erfaringer uten miljøskade akkumule-res.
Som nevnt i kapittel 4, er det alltid et problem at korttids-erfaringer må brukes til å vurdere langtidseffekter. Det vilogså i lang tid fremover være et problem at vår generelleøkologiske og populasjonsgenetiske kunnskap om mikro-organismer er så begrenset. Det kan være fristende åpåstå at mikroorganismer modifisert for innesluttet bruker langt mindre skadelige ved utslipp enn de som er modi-fisert for utsetting, fordi genmodifikasjonen hos de først-nevnte ikke er miljørelatert (for eksempel insulinproduk-sjon istedenfor økt nitrogenfiksering). I lys av vår begren-sete kunnskap om mikroorganismers økologi og popula-sjonsgenetikk, har imidlertid slike generelle påstander be-grenset verdi.
27
Før oppstarting av prosesser med genmodIfiserte mikro-organismer I gruppe I, operasjon 8 og gruppe 11 skal detvære foretatt en analyse av hva eventuelle uhell kan føretil. Dette kan være vanskelig å kartlegge siden få uhellhar skjedd. Før bruk av en genmodifisert mikroorganismeskal det innhentes informasjon om foreldreorganisme, omden genmodifiserte organismen, om helsemessige aspek-ter og om miljøet. Noe av informasjonen kan være van-skelig eller (spesielt når det gjelder miljøeffekter) umuligå frembringe. Det er derfor nødvendig at det satses myepå selve innesluttingen, og på effektive måter og bered-skapsplaner for destruksjon, dersom innesluttingen skullesvikte.
I EF-direktivets artikkel 4 og bilag II er det bla. satt somkrav til vektor og innsatt genmateriale at vektoren skalvære begrenset i størrelse så mye som mulig. Dette kraveter satt fordi en vil sikre at en ikke overfører ukjente egen-skaper. Et annet krav til vektoren er at den ikke skal over-føre resistensgener til mikroorganismer som ikke har dissenaturlig. Dersom en overfører klor- eller antibiotikaresi-stens til mikroorganismer 1 naturen som ikke har egenska-pen fra før, vanskeliggjøres eventuell bekjempning av desamme organismene.
I EF-direktivet står det detaljert om hvilke plikter dekompetente myndighetene har, men ingen beskrivelse avhvordan de skal være sammensatt eller fungere. I og medat de kompetente myndighetene har en så sentral rolle,bør de bestå av to instanser eller grupper som arbeideruavhengig av hverandre. Gruppene bør bestå av fagfolkinnen mikrobiologi, økologi, genetikk, tekniske fag, jus,medisin og dessuten en gruppe som kan ta seg av denetiske siden ved bruken av genmodifiserte organismer (sef.eks. Royal Commission, 1989).
Transport og avfallsbehandling er med hensikt utelatt fraartikkel 7-12 i EF-direktivet. Avfallsbehandlingen skal spe-sifiseres under anmeldelsene. Forskriftene for avfalls-behandling bør stå bedre beskrevet enn det som nå er til-fellet i EF-direktivet.
I direktivet er brukeren ansvarlIg for beredskapen dersomnoe skulle skje. Dette burde være bedre regulert. For ek-sempel bør staten organisere og brukerne betale oppryd-ningsarbeidet dersom ulykken har skjedd. Dette er tilfelletmed oljeberedskapen i Norge. Oljeselskapene må betalelenser og utstyr, mens det er staten som organiserer opp-rensningsarbeidet.
1 EF-direktivet går tidsfristen for anmeldelsen fra dendagen brukeren har sendt den. Tidsfristen bør løpe fraden dag de kompetente myndigheter mottar anmeldel-
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 littp»www.nina.noVennligst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller. figurer, illustrasjoner i denne rapp() len
• sen. Mottagelsen må bekreftes skriftlig. Bruk av tidsfristersikrer rask saksbehandlIng. Ved fastsetting av tldsfristermå en passe på at en kan få utført skikkellg kontrol1innen fastsatt tid; de foreslåtte tidsfristene ser etter vårmening rimelige ut.
I EF-direktivet er det foreslått at det skal skje en utveks-ling av erfaringer og kunnskap mellom medlemslandene.Denne utvekslingen av kunnskap synes å være et godttiltak. En må forsikre seg om at dette vil virke i praksis.
7.4 Konklusjon og tilrådninger(
Norge trenger retningslinjer og lover for innesluttet brukav genmodifiserte mikroorganismer, og det vil være na-turlig at vi slutter oss til prinsippene i EF-direktivet.
EF-direktivet har imidlertid noen svake punkter som Norgebør forbedre I sin lovgivning. Spesielt gjelder dette konkre-tisering av risiki og sikkerhetstiltak, samt inndelingen avgenmodifiserte mikroorganismer. De blir LEF-direktivetdelt inn i to grupper ved hjelp av erfaringsmateriale, somer spinkelt når det gjelder potenslelleeffekter på naturmil-jøet. Med tanke på miljøeffekter ved utslipp kan det derforvære et alternativ å plassere alle genmodifiserte mikro-
28
rsk institutt for naturforslating (NINA) 2010 bttp: 7www.n ina.no\ enn I igst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappol
nina utredning 008'
organismer I en høy fareklasse (gruppe II), og deretterflytte de enkelte organismene over i gruppe I ettersom er-faring uten miljøskader akkumuleres.
Norge bør foreslå internasjonalt at de kompetente myn-digheter må bestå av folk fra en rekke forskjellige fag-grupper.
Dersom et uhell skulle inntreffe må staten organisere opp-rydningsarbeidet, og bedriften være ansvarlig for omkost-ninger og skader.
I EF-direktivet står det beskrevet at hvert medlemslandskal utføre målinger, slik at en sikrer menneskeneshelseog omgivelser. Dette må en forsikre seg at skjer ved at enhar et godt kontrollapparat og relevante målemetoder.
Bioteknologiutvalget (NOU, 1990:1) og vi mener at detikke synes å være spesielt store risikomomenter ved inne-sluttet bruk av genmodifiserte mikroorganisrner klersomtilstrekkelige forholdsregler og sikkerhetsrutiner blirfulgt. Det er nødvendig med en aktiv holdning fra myn-dighetenes side, og viktig at kontrollinstansen(e) både harnødvendig kompetanse og mulighet for Innsyn I bedrifte-nes genteknologiske virksomhet.
nina utredning 008
8 EF-direktivetom utsetting avgenmodifiserte organismer
8.1 Hensikt og innholdHensikten med EF-direktivet om utsetting I miljøet av gen-modifiserte organismer er å harmonisere medlemslande-nes lover og regler slik at 1) en sikrer at utsettingene fore-tas under så høy helse- og mIljømessIg sikkerhet som prak-tisk mulig ('reasonably practicable'), og 2) en hindrer kon-kurransevridning og fragmentering av markedet somfølge av ulikt regelverk innad i EF.
EF-direktivet om utsetting av genmodifiserte organismerbestår av 23 artikler og tre vedlegg. Direktivet er delt ifire kapitler: A. Generelle bestemmelser, B. Utsetting avgenmodifiserte organismer I mIljøet I forsknings- og utvik-lingsøyemed, C. Markedsføring av produkter som innehol-der genmodifiserte organismer, og D. Avsluttende be-stemmelser.
8.2 EF-direktivet8.2.1 Definisjoner
Blant definisjonene i direktivets artikkel 2 nevnes følgende:
Med markedsføring menes forsyning av genmodifiserteorganismer til tredje-part med hensyn på salg, eller distri-busjon av genmodifiserte organismer med salg for øye.
Markedsføring innebærer en utvidet og mindre kontrol-lert bruk av genmodifiserte organismer enn utsettingFoU-virksomhet. Dette reflekteres i direktivets to-deling(del B og C foran).
8.2.2 Utsetting av genmodifiserte organismer iforsknings- og utviklingsøyemed
Enhver som ønsker å sette ut genmodifiserte organismer(eller en kombinasjon av samme) i FoU-øyemed skal an-melde dette til kompetent myndighet i medlemslandetfør utsettingen finner sted. Tillatelser til utsetting av gen-modifiserte organismer gis ikke uten etter en vurderingpå 'case-by-case'-basis.
Anmeldelsen skal inneholde:a) En teknisk beskrivelse for å vurdere risiki på mennes-
ker og miljø, og som beskriver den genetiske modifi-kasjonen; bl.a.:
29
- identifikasjon av og karakteristika ved den genmodifi-serte organismenlokalisering av området hvor utsettingen skal skje
- formålet med utsettingenandre opplysninger som er nødvendige for risikovur-deringen.
b) En erklæring Inneholdende en vurdering av de sann-synlige virkninger og risiki som den genmodifiserteorganismen kan ha for mennesker og miljø.
Anmeldelse skal også gis ved gjentagelser av en utsetting,men da kan det henvises til tidligere anmeldelser. Dersomdet fremkommer nye opplysninger som har betydning forrisikovurderingen, skal det øyeblikkelig tas hensyn tildisse.
Den kompetente myndighet skal vurdere risiki ved utset-ting av genmodifiserte organismer på bakgrunn av anmel-derens opplysnInger. Den kompetente myndighet skal omnødvendig kreve nye opplysninger, og kan ta prøver somer nødvendige for kontroll. Svar skal gis skriftlig til anmel-deren i løpet av 90 dager etter at anmeldelsen er mottatt.
Kommisjonen etablerer en ordning for utveksling mellommedlemsstatene av de opplysningene som fremkommer ianmeldelsene. En kompetent myndighet i en medlemsstatkan både anmode om ytterligere opplysninger om utset-tirig i en annen nasjon, og om at det gjøres endringer i ut-settingsbetingelsene i den andre nasjonen. Den nasjonensom vurderer utsettingsbetingelsene, er imidlertid, ikkeforpliktet til å rette seg etter eventuelle merknader fraandre nasjoners kompetente myndigheter.
8.2.3 Markedsføring av produkter som inneholder gen-modifiserte organismer
Denne mer omfattende bruken av genmodifiserte orga-nismer Innebærer en strengere risikovurdering, bl.a. vedat det må vises til tidligere erfaringer etter punkt 8.2.2,dernest ved at den kompetente myndighet gjør en merselvstendigrisikovurdering, og til sist ved at andre med-lemsstater gis en bedre anledning tIl å påvirke den endeli-ge vurderingen. Prosedyren er imidlertid ikke sterkere ennat en utsetting som avslås i ett land kan godkjennes i etannet. Konklusjonen trekkes I tvilstilfeller av Kommisjo-nen og ikke av den kompetente myndighet i den enkeltemedlemsstat.
Dersom Kommisjonen har godkjent markedsføring av engenmodifisert organisme, kan ingen medlemsstat nektebruk av denne på sitt territorium, uten at det kan vises tilnye beviser for risiki for mennesker eller miljø. I så fall blirtillatelsen tatt opp på nytt i Kommisjonen, som må treffeen avgjørelse i løpet av tre måneder.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:''www.nina.no
Vennligst kontakt N1NA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel ten
Unntatt fra EF-direktivets utkast til markedsføring er bl.a.medisinske og veterinærmedisinske produkter, fOr og næ-ringsmidler, og husdyr og kulturvekster. Dette innebærerat EF-direktivet virker som en paraplylovgivning inntilHelse- og Landbruksmynd,jhetene vedtar direktiver forf.eks. bruk av genmodifiserte husdyr.
8.3 Diskusjon83.1 Positive sider ved EF-direktivet
Det er positivt at EF-direktivet om utsetting av genmodifi-serte organismer samordner flere nasjoners retningslinjerfor risikovurderinger og sikkerhet. Spesielt gjelder detteden anledningen andre EF-land har til å påvirke at tillatel-se til markedsføring blir gitt, og den informasjonsutveks-ling det legges opp til mellom EF-landene. Det er ogsåpositivt at det legges opp til en 'case-by-case'-vurdering avutsettingene.
8.3.2 Negative sider ved EF-direktivet
Det er uakseptabelt i forhold til en ansvarlig norsk og in-ternasjonal miljøpolitikk at EF-direktivet ikke gir de enkel-te medlemsland retten til å nekte bruken av en genmodi-fisert organisme som er godkjent for markedsføring i EF.Denne bestemmelsen I EF-direktivet er også urimelig i for-hold til EF-direktivets og internasjonale anbefalinger omat alle utsettinger av genmodifiserte organismer skal vur-deres på en 'case-by-case'-basis (se kapittel 4 og 5).
Direktivet inneholder ikke retningslinjer for transport avgenmodifiserte organismer (ifr. artikkel 1). Det er ikke gittnoen begrunnelse for hvorfor transport er utelatt, men år-saken er sannsynligvis at dette er et politisk vanskeligspørsmål for EF fordi det ikke er klart hvem som skalutøve myndighet over transport av levende organismer.Det bør være viktig å avklare med EF-Kommisjonen hvasom blir EFs retningslinjer for transport av genmodifiserteorganismer (Dette gjelder også direktivet om innesluttetbruk av genmodifiserte mikroorganismer, jfr. kap. 7).
Direktivet inneholder ikke retningslinjer for hvordan EF-baserte selskaper skal forholde seg ved forsøk med gen-modifiserte organismer utenfor EF. Dette gir en mulighettil "utflagging" av tvilsomme forsøk (se kapittel 9.4.2). IBioteknologiutvalgets hovedinnstilling (NOU, 1990:1)legges det opp til at norske selskaper skal følge norskregelverk ved forsøk i land som ikke selv har et godt nokregelverk (les: u-land).
30
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappol
nina utredning 008*
EF legger opp til en delt forvaltning ved å unnta markeds-føring av produkter basert på genmodifiserte organismerbl.a. i primærnæringene (dvs, at markedsføring behandlesav landbruks- og fiskerimyndighetene, mens utsetting avdet samme produktet behandles av miljømyndighetene).Dette må ansees å være svært uheldig, da miljøhensynetlett blir underordnet rent markedsorienterte hensyn vedslike storskalautsettinger som markedsføring kan innebæ-re. Bioteknologiutvalget (NOU, 1990:1) legger også opp tildelt forvaltning for norske forhold. Dagens problemer medrømt oppdrettslaks som gen- og sykdomsspredere til natur-lige laksestammer skulle være et godt nok eksempel på atdelt forvaltning (mellom Fiskeridepartementet, Landbruks-departementet og Miljøverndepartementet) Ikke klarer åutøve tilstrekkelige miljøvernhensyn.
EFs Ministerråd har i arbeidet med dette direktivet be-stemt at det skal være mulig å begrense bruken av enkel-te genmodifiserte organismer til bestemte regioner og/eller deler av året (Dånmark, 1990). Hvert enkelt medlems-land skal også gis noe større mulighet til å hindre mar-kedsføring av en genmodifisert organisme på sitt terri-torium. Denne muligheten blir imidlertid neppe stor,siden Danmark ble nedstemt i Ministerrådet da de foresloå endre hjemmelsgrunnlaget for utsettingsdirektivet (sekapittel 2.2.2.). EF-direktivet behandles fortsatt med hjerh-melsgrunnlag i Enhetsaktens artikkel 100A (total harmoni-sering), som etter vår mening er uforenlig med norske oginternasjonale anbefalinger om å ta tilstrekkelig miljøhen-syn.
EF-direktivet unnlater å ne ine effekter på den genetiskestrukturen eller lokale tilpasninger i de tilfellene der engenmodifisert organisme settes ut nær foreldreorganis-men. At slike effekter kan være betydelige, er det gitt ek-sempler på i kapittel 4.2.4.
Kan et ukritisk forhold til utsettinger av genmodifiserte or-ganismer i EF-landene medføre at Norge får problemermed de samme organismene? Det er mulig at dette kanskje for arter med god spredningsevne. Men selv om detmed rette hevdes at organismer ikke fordeler seg etter lan-degrenser,er det et faktum at geografisk avstand i seg selvkan virke begrehsende for spredning. For eksempel harNorge med sin geografisk isolerte beliggenhet en heltannen flora og fauna enn det kontinentale Europa. Spred-ning av genmodifiserte organismer fra EF-land til Norge erderfor for de fleste organismers vedkommende mindresannsynlig enn spredning mellom EF-land. Videre er det utfra biogeografiske vurderinger sannsynligvis viktigere hvasom blir praksis i Sverige enn i EF-landene, fordi vi har enstørre del av vår flora og fauna felles med Sverige enn mednoe EF-land (Gjærevoll, 1973; Vik, 1982a,b). Dette vil sann-synligvis gjelde også for hvordan genmodifiserte organis-
rtina utredning 008
mer kommertil å spre seg etter utsetting. Det vil derfor be-grense miljøskader i Norge at vi, der det er nødvendig, fast-holder strengere regler for utsettInger av genmodifiserteorganismer enn det som EF-direktivet legger opp til.
8.4 Norges rolle: Haleheng eller in-ternasjonal pådriver?
Norges samlede forskningsressurser er så begrensete at vineppe vil bli noen ledende nasjon innen genteknologiannet enn for helt spesielle fagfelt/organismer. Videre serdet ut til at vi Også er et haleheng når det gjelder patent-regler, der USA og Japan fører an, EF følger etter ogNorge ikke tar noen klar avstand fra de omfattende mu-lighetene for "patent på liv" (NOU, 1989:8).
8.4.1 Generelt forbud mot utsetting av genmodifiserteorganismer
Norge er en internasjonal pådriver I miljøvernarbeidet (jfr.Verdenskommisjonen, 1987). Vi bør også være det i for-holdet mellom genteknologi og miljø. Først og fremst børvi følge Danmarks eksempel og lovforby utsetting av gen-modifiserte organismer, dernest bør vi arbeide nasjonaltog internasjonalt for å utvikle en genfilosofi for å kombi-nere genteknologisk utvikling med bevaring av genetiskeressurser.
Lovforbud mot utsetting av genmodifiserte organismerfølger av at vi ikke med noen sikkerhet kan forutsi de ge-netiske eller økologiske effektene av slike utsettinger (sekapittel 4). Dette betyr ikke at vi skal behandle genmodifi-serte organismer annerledes enn ikke-modifiserte organis-mer, men snarere at vi skal lære av tidligere feil. Ettersmertelige norske og internasjonale erfaringer med flyt-ting av laksefisk mellom vassdrag, har vi nå et genereltforbud mot all utsetting av laksefisk (Det gis dispensasjonfor utsetting av lakseunger i samme elv som foreldrene ertatt i). Et lovforbud bør med andre ord være rettet innmot utsetting av alle organismer som er fremmede I vårnatur, inkludert organismer fra andre populasjoner ennde som har naturlig kontakt med sine norske artsfrender.Dette synet bør Norge hevde I internasjonale fora for åunderstreke betydningen av å bevare jordas biologiskemangfold.
Det bør være en mulighet for å gl dispensasjon fra et lov-forbud mot utsetting av genmodifiserte organismer i til-feller der utsettingen har dokumenterbare fordeler (dvs.at den ikke bare er produktivitetsøkende, men også Iøseret samfunnsmessig problem), samtidig som det foreliggergod erfaring for at liknende utsettinger ikke har påført
31
miljøet ubotelig skade. Dokumenterte erfaringer med denikke-modifiserte vertsorganismen må her være en viktigdel av erfaringsgrunnlaget.
8.4.2 Kan genteknologisk utvikling styres?
Det er grunn til å understreke at grunnforskning bør væreet viktig satsingsområde for genteknologi i mange årfremover. Ikke minst kan genteknologi brukes til å skaffemer basal kunnskap i økologi og populasjonsgenetikk,spesielt for mikroorganismer (Kjelleberg & Fagerstr6m,1989; Royal Commission, 1989; TeknologiNævnet, 1990).Dette kan blant annet gjøres ved å studere forekomstenog spredningen av naturlige genetiske markører, snarereenn å introdusere nye gener for å studere deres spred-ning.
Norsk forskning har et beskjedent omfang i forhold-tilandre OECD-land, også I prosent av brutto nasjonalpro-dukt (NTNF, 1989). Den er imidlertid i større grad ennmange andre land drevet i statlige (eller statseide) forsk-ningsinstitutter (NTNF, 1989). Dette gir norske myndighe-ter en større mulighet for styring enn det myndighetenetradisjonelt har over universitetsforskningen, hvilket girNorge en mulighet til å rette forskningsinnsatsen inn motområder der kunnskapsbehovet er stort. Noen slike områ-der er: 1) bevaring og utnyttelse av u-landenes genetiskeressurser, 2) økologiske og genetiske konsekvenser avgenutveksling mellom bestander, 3) mikroorganismersøkologi, og 4) etiske retningslinjer for utnyttelse av natur-lige og genmodifiserte organismer.
8.5 Konklusjon og tilrådninger
Intensjonene I EF-direktivet om utsetting I miljøet av gen-modifiserte organismer ser gode ut, bortsett fra forslagetom overnasjonal styring av markedsføring av genmodifi-serte organismer. Det viktigste for Norge blir sannsynligviså vurdere hvordan regelverket blir tolket i praksis av EF ogde enkelte medlemsstatene.
Norge bør ikke gå med på at en generell EF-godkjenning tilmarkedsføring av genrnodifiserte organismer fratar enkelt-nasjoner retten til å hindre bruken av samme organisme påsitt territorium. Det argumenteres i kapittel 8.4 for at Norgebåde hjemme og ute bør arbeide for et generelt lovforbudmot utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer.
Vi kan på denne bakgrunn ikke anbefale norsk tilpasningtil EF-direktivet om utsetting av genmodifiserte organis-mer.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:ilwww.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-74/15 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rapporten.
9 EF-direktivetombioteknologiske patenter
9.1 ProblemstillingerSiktemålet med dette kapitlet er å vurdere EFs direktiv-forslag om bioteknologiske patenter med tanke på even-tuelle forvaltnings- og fordelingskonsekvenser i dentredje verden. Norge må ta stilling til dette i sine vurde-ringer av og eventuelle tilpasning til EF-direktivet, påbakgrunn av norske målsetninger om å sikre u-landeneen rettmessig del av fortjenesten ved utnyttelsen av gen-ressursene.
Utbredelsen av bioteknologiske patenter vil øke genres-sursenes økonomiske betydning og behovet for en for-svarlig ressursforvaltning vil ventelig heller ikke bli mind-re. Det er følgelig nødvendig å stille spørsmål ved om pa-tenter har betydning i forhold til denne forvaltningen. Iførste omgang vil betydningen av .EF-direktivet vurderesgjennom en drøfting av det konkrete innholdet i de ulikeartiklene (9.3).
Spørsmål vedrørende miljø og utvikling som ikke berøresEF-Kommisjonens utkast skal også belyses, fordi en man-gelfull patentlovgivning kan ha en rekke indirekte konse-kvenser (NOU, 1989:8). Når man i EF-direktivet unnlater åta stilling til miljøaspektet, er dette betenkelig og opp-siktsvekkende. Det er traktatfestet i EFs Enhetsakt fra1987 at miljøhensyn skal inngå som en Integrert del avden politikk fellesskapet fører. Etter Bioteknologiutval-gets oppfatning står patentlovgivningen på det biotekno-logiske området i en særstilling fordi det her bl.a. dreierseg om produkter av vesentlig betydning for mennesketslivsgrunnlag (mat og medisiner).
For å se nærmere på dette spørsmålet er det nødvendig åundersøke hvilken betydnIng patenter kan ha for u-landenes muligheter til å dra nytte av bioteknologiutvik-lingen. Dette antas å være en nødvendig, om ikke tilstr,ek-kelig forutsetning for u-landenes evne og vilje til en for-svarlig ressursforvaltning. Vurderingene her vil bli konsen-trert om to hovedaspekter: mulige handelspolitiske konse-kvenser bl.a. knyttet til produktutvikling (9.5) samt for-ventede konsekvenser for teknologioverføring fra nord tilsør (9.4). To aspekter ved EF-direktivet er av spesiell inte-resse for de effektene vi ønsker å undersøke: Mulighetenefor tvangslisensiering og regelen om omvendt bevisbyrde.I tillegg vil direktivet vurderes i lys av den utvikling sompreger patentdebatten internasjonalt.
32
nina ukedning 008
9.2 Sammendrag av EF-direktivet ompatenter
Direktivet består av 6 kapitler og 19 artikler. Kapittel 1(artIkkel 1-9) angår betingelser for å få patent på levendemateriale. Mikroorganismer, planter og dyr av alle takso-nomiske nivåer med unntak av plantesorter og dyreraserskal kunne patenteres(artikkel3). Mikrobiologiske proses-ser skal kunne patenteres; dersom et vesentlig trinn i pro-sessen er av mikrobiologisk karakter skal det kunne gispatent på hele prosessen, selv om den forøvrig er av bio-logisk karakter (artikkel 5, 6 og 7). Det skal ikke være tilhinder for patent på levende materiale at det finnes i na-turen fra før (artikkel 8 og 9).
Kapittel 2 (artikkel 10-13) inneholder bestemmelser ompatentvernets utstrekning, og skal regulere spørsmål knyt-tet til levende materiale som er formeringsdyktig.
Kapittel 3 regulerer bruk av tvangslisens til fordel for enplanteforedler som ikke kan utnytte sin planteforedlerrettuten bruk av patentert levende materiale (artikkel 14).
Kapittel 4 har bestemmelser om deponering av mikro-organismer m.m. (artikkel 15-16).
I kapittel,5 innfører artikkel 17 en regel om omvendt be-visbyrde.
Kapittel 6, artikkel 18 bestemmer at unntak fra adgangentil å få patent på diagnostiske eller kirurgiske metoder forbruk på dyr bare skal gjelde når disse metodene brukes tilterapeutiske formål. Artikkel 19 definerer begrepenemikroorganisme og selvreproduserende materiale.
9.3 Patentdirektivets omfang og gen-ressursene
9.3.1 Patent på levende materiale
Betydningen av unntaket for plantesorter og dyre-raser. - EF-direktivets kapittel 1 tar for seg betingelsenefor å få patent på levende materiale. Det fastslås at desamme kriteriene skal gjelde her somfor andre oppfinnel-ser: nyhet, oppfinnerhøyde, reproduserbarhet og indus-triell anvendbarhet. Artikkel 2 sier at det ikke skal være tilhinder for patent at oppfinnelsen består av levende mate-riale. Av spesiell betydning er artikkel 3 der det åpnes forpatent på mikroorganismer samt "biologiske klasser avplanter eller dyr, som Ikke utgjør en plantesort eller dyre-
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:,/www.nina.noVennligst kontakt N1NA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller. figurer. illustrasjoner i denne rappel len
nina utredning 008
rase, samt deler av plantesorter eller dyreraser bortsett fraden type som kan beskyttes i henhold til lovgivning omforedlerrettigheter".
En motsats til ideen om Menneskehetens Felles Arv finnervi i ulike typer regler om private rettigheter. For nyheterinnen planteforedling finnes et eget system for rettighe-ter til nye plantesorter: "Planteforedleres rettigheter"under UPOV-systemet. Hittil har UPOV og lignende syste-mer vært utfyllende I forhold til industrielt patentvern,med forbud mot dobbeltbeskyttelse: dersom gjenstandenfor beskyttelse omfattes av det ene systemet, skal denikke kunne beskyttes under det andre. Dette spørsmåleter for tiden under debatt mellom WIPO (World Intellectu-al Property Organization) og UPOV. Et stort antall av de-legatene i WIPO mente at UPOV-Konvensjonen fortsattburde utgjøre hovedgrunnlaget for beskyttelse av nyeplantesorter av hensyn til jordbrukernes interesser (WIPO,1987: side 18). Imidlertid går tendensen i retning av enopphevelse av dette forbudet.
Artikkel 3 i direktivet vil åpne for muligheten til å meddeleindustrielle patenter også Innen planteforedling. Den tra-disjonelle tolkningen av unntaket for plantesorter og dyre-raser i internasjonal patentlovgivning er å betrakte unnta-
, ket som et generelt forbud mot patent på dyr og planter.Det har tidligere vært uaktuelt å patentere dyr og plantergrunnet patenterbarhetskriteriene om oppfinnerhøyde ogreproduserbarhet(oppfinnelsen må kunnegjentas).
Når unntaket gjentas i EF-direktivet er dette kun avhensyn til forbudet mot dobbeltbeskyttelse i forhold tilUPOV-Konvensjonen. Så lenge patentsøker unnlater åkalle oppfinnelsen "plantesort" eller "dyrerase", vIl i prak-sis patent kunne oppnås uansett (intervju: Patentstyret,25.10.89). En genmodifisert plante eller et dyr kan imidler-tid ikke være noe annet enn det en foredler tradisjoneltville kalle en sort eller rase. Sorter og raser har ikke noenklar biologisk definisjon. Når alt unntatt sorter og raserkan patenteres vises det absurde med bestemmelsen vedat den kan tolkes slik at "puddel" ikke kan patenteres,men "hund" er patenterbart. Videre er det rimelig å antaat når forbudet mot dobbeltbeskyttelse i forhold tilUPOV-reglene oppheves, vil veien være kort til også åsløyfe disse siste unntakene om sorter og raser.
Bioteknologiutvalget går i sin delinnstilling imot EF-Kommisjonens direktivforslag mht. produktpatent påplanter og dyr, uansett om de er naturlig forekommendeeller genmodifisert (NOU, 1989:8). På disse områdenemener utvalget at UPOV-reglene bør fortsette å gjelde forplanteforedlingens vedkommende og at man om nødven-dig oppretter et lignende system for beskyttelse av dyrinnen husdyravl og havbruk.
33
Patent på mikroorganismer, celler og gener. - Bio-teknologiutvalget tilrår produktpatent på genmodifisertemikroorganismer, ikke-differensierende celler og cellelin-jer, men går imot produktpatent på naturlig forekom-mende mikroorganismer. Utvalget tilrår videre at det'kke gis adgang til produktpatent på naturlig forekom-mende gener men anbefaler produktpatent for syn-tetiske gener. Med syntetiske gener forstår utvalget"gener med ny og ukjent baserekkefølge" (NOU,1989:8). Etter EFs forståelse skal enhver endring i genetgi opphav til å betrakte det som syntetisk hvilket altsåbryter med de norske tilrådningene.
I høringsuttalelsene om Bioteknologiutvalgets delinn-stilling var det en utbredt oppfatning at skillet mellom "na-turlig forekommende" og "syntetiske" gener var proble-matisk og i realiteten vanskelig eller umulig å definere(bl.a. NINA, 1989). Det er heller ingen garanti for at et syn-tetisk gen ikke kan ha noen naturlig forekommende dob-beltgjenger, slik at det syntetiske genet nok er "ukjent",men ikke nødvendigvis "nytt". Dén samme skepsisen bleuttrykt overfor skillet mellom differensierende og ikke-differensierende celler og cellelinjer. Dette ble ansett somproblematisk idet nesten alle celler under visse betingelserkan være differensierende. I utvalgets hovedrapport (NOU,1990:1) presiseres begrepet idet ikke-differensierendeceller er celler en ikke har til hensikt å få utviklet til nye in-divider.
Landbrukets organisasjoner var gjennomgående imot pro-duktpatent på genmodifiserte mikroorganismer, idet disseetterhvert vil få stor betydning også innen landbruket. Eteksempel her er nitrogenfikserende bakterier som vilkunne redusere bruken av kunstgjødsel. Både av miljø-vernhensyn og på bakgrunn av at dette har stor potensiellbetydning for matvareproduksjonen I u-landene, fremhe-ves betydningen av at denne type produkter er fritt til-gjengelig for alle.
På denne bakgrunn kom flere av de forespurte instanserfrem ti at man må si generelt nei til produktpatent på le-vende organismer og gener som en konsekvens av at detgjelder en "felles arv".
Spørsmålet om det skal gis produktpatent eller prosess-patent vil avhenge av oppfinnelsens art. Prosesspatent errettet mot fremstillingsmåten men gir også enerett pådet produkt som fremstilles ved den patenterte proses-sen. Dersom produktet fremstilles på annen måte vil pro-sesspatentet ikke berøre dette produktet. I de tilfellerder det i realiteten bare er en fremgangsmåte for frem-stilling, vil prosesspatent være like omfattende som pro-duktpatent.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:,./www.nina.no
Vennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappo len
9.3.2 Definisjonen av mikroorganismer
EF-direktivets artikkel 3 må sees i sammenheng med be-stemmelsene i artikkel 19, der det gis en definisjon av hvasom skal forstås med "rnikroorganismer". Begrepet skalforstås som "alle mIkrobiologiske organismer som kan for-mere seg, bl.a. bakterier, sopp, virus, mykoplasmaer, ric-kettsier, alger, protozoer og celler".
Deler av denne definisjonen er uproblematisk. Ved å in-klüdere "alger I definisjonen går imidlertid direktivet utover det man vanligvis forstår ved "mikroorganismer"idet aiger også kan være tang og tare. Det settes hellerikke noen øvre grense for definisjonen av "sopp" sommikroorganismer. En tredje og svært viktig utvidelseoppnås ved å inkludere celler i definisjonen. Når detdreier seg om kjønnsceller betyr dette at man i realitetenkan få patent på alt levende og da kunne man like gjernelatt være å ha en definisjon av mikroorganismer.
Fra Norges side er man svært skeptisk til en slik vid defini-sjon av mikroorganismer. Bioteknologiutvalget holder segtil den biologiske definisjonen som omfatter "alle virus,arter tilhørende rikene monera og protista samt mikrosko-piske arter innen riket sopp".
9.3.3 Patentering av frø og genbankoppbevaring
Artikkel 19 har også en definisjon av "selvformerende ma-teriale" som viser til artikkel 15 om deponering (av mikro-organismer og selvformerende materiale) og omfattermateriale som: "besitter det genetiske materiale, som ernødvendig for å styre deres egen replikasjon via en verts-organisme eller på en hvilken som helst annen måte, bl.a.frø, plasmider, DNA-sekvenser, protoplasma, replikonerog vevskulturer".
Fra Norges side har man vært skeptisk til en slik vid defini-sjon. Man ønsker å skille mellom materiale som direkte re-produserer seg selv ved ukjønnet formering og for eksem-pel frø, som kan utvikles til nye planter. Dette har betyd-ning for omfanget av patentvernet. Ved å åpne for patentpå frø, gir man indirekte patent på planter. Denne artik-kelen har spesiell betydning i et forvaltningsperspektiv,med hensyn til genbankoppbevaring:
Under UPOV-Konvensjonen er en beskyttet sort fritt til-gjengelig for videre foredling. Patentbeskyttelse gårlengre enn dette. På dette området er det et motsetnings-forhold mellom patentbeskyttelse og kravet om fri tilgjen-gelighet og utveksling som er en grunnregel for en rekkegenbanker. Dette motsetningsforholdet kan bidra til atpatentert materiale unntas fra genbank-oppbevaring
34
nina utredning 008 .
inntil patenttiden er utløpt: "Dette kan være uheldig medtanke på bevaring av materialet idet en slik utsettelse let-tere kan føre til at materialet går tapt" (NORD, 1988).
Denne oppfattelsen av situasjonen støttes av Biotekno-logiutvalget samtidig med at utvalget trekker u-landsperspektivet inn i denne sammenheng: "Patentertegener i genbanker vil ikke kunne utleveres fritt. Det ersærlig genetisk materiale fra planter og dyr til kultive-ringsformål som oppbevares i genbankene. Patentering avdette materialet kan bidra til å samle de økonomiske ver-dier av genressursene i velstående industriland uten at u-landene får tilsvarende økonomisk kompensasjon foregne ressurser" (NOV, 1989:8). Utvalget påpeker videre atflere u-land allerede har signalisert minkende interessefor å levere sitt foredlingsmateriale til de internasjonalegenbankene under et patenteringssystem.
9.3.4 Definisjonen av "vesentlig biologiske fremgangs-måter"
Artikkel 5-7 stadfester at mikrobiologiske prosesser skalkunne patenteres. Som mikrobiologisk prosess, til forskjellfra en "vesentlig biologisk prosess", regnes enhver prosesssom gjør bruk av, utføres på eller resulterer i en mikro-organisme. Det er nok at et vesentlig trinn i ett eller flereledd av prosessen er av mikrobiologisk karakter (såfremtde alminnelige krav til patenterbarhet er oppfylt). I så fallskal det kunne gis patent på hele prosessen, selv om denforøvrig er av vesentlig biologisk karakter. Enhver annenprosess enn det å foreta et bevisst utvalg under avlsarbei-de, skal gjøre at prosessen ikke anses som "vesentlig bio-logisk".
Den vanlige patentrettslige tolkningen her innebærer atkrysning og klassiske metoder for utvelgelse innen fored-ling er unntatt fra patentering. I Patentstyret frykter manimidlertid at EF-direktivets tekst med vilje er uklart formu-lert med tanke på senere å fortolke bort også dennetypen unntak (intervju: Patentstyret, 25.10.89).
Da dette spørsmålet ble behandlet I WIPO, møtte et lig-nende forslag -sterk motbør fra mange av delegatene. IWIPO ble det fremhevet at vernet ville bli for omfattendedersom det skulle innebære at også vesentlig biologiskefremgangsmåter skulle kunne patenteres (NORD, 1988).
9.3.5 Bestemmelser om patent på naturlig forekommen-de materiale
EF-direktivets artikkel 8 og 9 medfører at det ikke skalhindre patent på levende materiale at det finnes i naturen
•.<'; Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:i'www.nina.noVennligst kontakt N1NA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel
nina utredning 008
fra før. Det skal heller ikke regnes som en oppdagelseistedenfor en oppfinnelse, eller en oppfinnelse som ikkefyller nyhetskravet, så lenge det levende materialet sompatentsøknaden gjelder, ikke var tilgjengelig og beskreveti isolert form. Spesielt med hensyn til å sikre adgang tilpatent på gener og mikroorganismer vil disse bestemmel-sene få betydning. Bestemmelsene gjelder enkeltgenerfordi de er deler av et genom (totalt arvemateriale) og enrekke mikroorganismer fordi de opptrer i en blandingjordsmonnet. Begge deler vil være patenterbare og ha ny-hetsverdi dersom de isoleres og karakteriseres medhensyn til deres anvendbarhet.
Patentsystemet har tidligere aldri vært brukt på funn avnaturressurser, idet disse blir regnet som oppdagelser ogikke oppfinnelser. I EF-Kommisjonens forslag ligger mulig-heten til patentering av gener som ikke tidligere er be-skrevet. Dette forslaget bygger på oppfatningen om atprosessen med å isolere og beskrive et gen er så krevendeøkonomisk og tidsmessig og dessuten innebærer forsk-ningsmessige utfordringer nok til å kunne klassifiseressom en oppfinnelse. Til dette bemerker professor ArneLøvlie ved Biologisk Institutt, Universitetet i Oslo, at pro-sessen nok kan være tids- og kostnadskrevende, men selveisoleringsprosedyren kan være en banal og triviell prosesssom ikke nødvendigvis innebærer noen vitenskapeligprestasjon (intervju, desember 1989).
Hva skjer dersom dette genet blir funnet i naturen ognoen ønsker å bruke det kommersielt? I Patentstyretmener man at EF-direktivet her må forstås slik at det ogsåvil omfatte det som finnes i naturen dersom det skalbrukes kommersielt. Sett i forhold til u-landenes mulighe-ter til å utnytte eget genmateriale kan dette innebære al-vorlige begrensninger, selv på dagens bruk, når det gjel-der genmateriale som ikke er beskrevet.
Bioteknologiutvalget (NOU, 1989:8) uttrykker skepsis tildenne utviklingen: "..bare en liten del, ca. 10% ifølgeanslag fra ledende biologer, av jordens arter er beskrevet.Skulle man godta en adgang til patentering med så om-fattende virkninger, ville altså 90% av jordens arter medderes genressurser være patenterbare".
9.3.6 Konsekvenser for genetiske ressurser
Når man kan få patent på en egenskap strekker patent-vernet seg meget langt. Det kan dreie seg om gen manønsker å sette inn i flere forskjellige sorter eller raser, somfor eksempel genet som koder for glyphosat-resistens.Derved vil vernet kunne omfatte en rekke planter meddenne gen modifikasjonen.
35
I FAO (1989) blir det hevdet at det produktpatentet somdet amerikanske bioteknologiselskapet, Sungene, er med-delt på en solsikkevarietet med høyt oljeinnhold I praksiser patent på en egenskap. Med denne eneretten på enegenskap kan selskapet kreve 'royaltiesav sine konkur-renter dersom de ønsker å produsere og utnytte øko-nomisk produkter med den samme egenskapen, selv omkonkurrentene benytter seg av andre teknikker for frem-stilling. Dette betyr også at man ikke lenger fritt kanputte dette genet inn i solsikkevarieteter tilpasset andrelokale forhold.
I denne sammenheng må også nevnes mulige konsekven-ser for genetisk mangfold. En mulig medvirkende årsak tilgenetisk erosjon var som nevnt (kapittel 5.3) den økendeensartetheten i landbruksproduksjonen. At genmaterialeter ensartet er ett av de kriterier som stilles for å oppnåpatent eller beskyttelse gjennom planteforedleres rettig-heter under UPOV-systemet.
De varietetene som utgjør grunnlaget for all foredlingoppfyller ikke selv kravet om ensartethet, nettopp pågrunn av sin variasjonsbredde. Igjen dreier dette seghovedsak om u-landenes genetiske ressurser, soin i mindregrad er underkastet systematisk foredling. Samtidig medat høyavkastningsvarieteter gjør sitt inntog i disse lande-ne, frykter man at det lokale mangfold I enda større gradneglisjeres, idet det ikke er noen kortsiktige økonomiskeinsentiver forbundet med bevaringen av det. Et sværtviktig moment I denne sammenheng er at det nettopp erden lokale innenartsvariasjonen som vil kunne dannegrunnlag for utvikling av varieteter tilpasset disse område-ne.
En representant for et av de store bioteknologiselskape-ne, John H. Duesing fra Ciba-Geigy, har hevdet at økt brukav patenter innen bioteknologien vil være gunstig foropprettholdelsen av det genetiske mangfold. Det vil sti-mulere konkurransen mellom selskapene, noe som igjenvil resultere i konkurrerende strategier, og I nesteomgang bidra til genetisk variasjon (Duesing, 1989). Hermå det imidlertid tilføyes at dersom det åpnes opp forpatentering av egenskaper (jfr. eksemplet med Sungeneog "høyt oljeinnhold" I solsikker), vil konkurranseele-mentet I praksis utelukkes idet andre hindres I å utviklekonkurrerende produkter på grunnlag av annet genmate-riale (FAO, 1989).
Bloteknologien kontrolleres 1 økende grad av den privatesektor. Beregninger har vist at av investeringene på ver-densbasis i 1985 sto industrien for US$ 2,7 milliarder ogdet offentlige for US$ 1,3 milliarder (James, 1989). Kravetom fortjeneste kan føre til fokusering på en type biotek-nologi med stort markedspotensiale. Små og mellomstore
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:»www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHE1M for reproctuksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappei
landbruksenheter vil kunne ha problemer med å tilpasseseg denne utviklingen. De vil lett bli utkonkurrert avstørre enheter med kapital til å kjøpe de nye og dyrere,høytytende sortene. Samtidig har det vært de mindregårdsenhetene (naturalhushold-bønder) som i størst ut-strekning har opprettholdt bruken av et rnangfold avulike kulturvekster.
Problemet med ensartethet gjelder generelt forpatentering innen landbrukssektoren. EF-direktivets be-stemmelser representerer som sådan ikke noe prinsipieltnytt i denne sammenheng, men idet direktivet åpner foren videre patentbeskyttelse enn tidligere vil det kunneforsterke tendensen.
9.3.7 Betydning for forskning
I følge EF-direktivets artikkel 10 kan patentert materialeutnyttes til eksperimenter men bare så lenge disse pro-duktene eller deres avkom brukes uten kommersiell hen-sikt.
Beskyttelsen under UPOV-Konvensjonen er ikke til hinderfor fri utveksling av materiale til vitenskapelig bruk, regel-verket begrenser seg til å gjelde salg og markedsføring.Ved videreforedling, på bakgrunn av den beskyttede sort,settes det ikke begrensning på salg og markedsføring.
Med EF-direktivets regler vil patentert materiale ikkekunne brukes som grunnlag for videre forsknIng uten til-latelse fra og vederlag til patentholderen. Dette vil fåsvært negative konsekvenser for fri forskning. EF-direktivet går dermed lengre enn UPOV-Konvensjonensregler med hensyn til å unndra genmaterialet fra fri til-gjengelighet, og som sådan står det direkte i strid medprinsippet om menneskehetens felles arv. Direktivet gårogså lengre på dette området enn det som er vanligunder nordisk patentrett.
9.3.8 Avkom av patentert materiale
Beskyttelsen under UPOV er ikke til hinder for at den en-kelte bonde bruker egenprodusert formeringsmaterialeav den beskyttede sorten. Ved videreforedling settes detikke begrensninger på omsetting, i så tilfelle kan ikkerettshaveren kreve avgift for at den beskyttede sorten blirbrukt (UPOV-Konvensjonens artikkel 5 (3)). Dette er fordivernet bare gjelder sluttproduktet, varieteten, og ikke foreksempel arveegenskaper i, eller prosessen som ligger tilgrunn for produktet.
36
r:%Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:»www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappoi
nina utredning 008.
EF-direktivets artikkel 11 fastslår at erververen av paten--tert materiale ikke skal kunne frembringe nytt avkomeller formeringsmateriale (teks. såkorn) med sikte påvidere salg. Med hensyn til hvorvidt erververen skal kunnebenytte avkom eller formeringsmateriale til videre egen-produksjon (teks. med egenprodusert såkorn) er artikkel11 noe uklar, men tolkes som om også dette vil være for-budt (NOU, 1989:8).
Artikkel 12 medfører at den indirekte produktbeskyttel-sen som et prosesspatent gir, ikke bare skal gjelde de le-vende organismene som frembringes umiddelbart, menogså deres avkom i et ubegrenset antall generasjoner(inntil patenttiden er utløpt). Dette skal også gjelde forplantesorter og dyreraser som det ikke kan gis produktpa-tent på. Artikkel 13 omfatter tilfeller hvor patentert gen-materiale settes inn i andre levende organismer, og med-fører at disse vil inngå i patenthaverens enerett. Denne re-gelen gjelder også I forhold til plantesorter og dyreraser,selv om disse ikke kan patenteres direkte, forutsatt atgeninnsettingen er vesentlig for Industriell utnyttelse avorganismen. Et lignende forslag ble 11987 avvist i WIPO,under henvisning til at man ikke kunne godta at patentetstrekker seg til nye generasjoner som skiller seg fra denopprinnelige (NORD, 1988).
9.4 Patentdirektivet og teknologi-overføring
Det er delte meninger om utviklingslandenes mulighetertil selv å ha nytte av å akseptere patentlovgivning. Utvik-lingslandene er skeptiske til patenter, fordi 1) u-landenemangler kapital og et kjøpekraftig marked, og 2) u-landene mangler en teknologisk og markedsmessig infra-struktur som er tilpasset bioteknologiske produkter. Detteskyldes at produktutviklingen hovedsakelig foregår i, oger rettet inn mot markeder i den industrialiserte del avverden. For enkelte ny-industrialiserte land kan forholde-ne ligge bedre til rette for utnyttelse av moderne biotek-nologi.
I Verdenskommisjonensrapport peker man på betydnin-gen av teknologioverføring som grunnlagfor en bærekraf-tig utvikling. Det fremheves at utviklingslandene i 1980 be-talte omkring to milliarder dollar i 'royalties' og andre av-gifter, hovedsakelig til industriland: "Avstanden i vitenska-pelig og teknologisk kapasitet er særlig stor på områdersom har direkte betydning for en bærekraftig utvikling,deriblant bioteknologi og genetisk utvikling. Det viktigstepolitiske spørsmål I forbindelse med disse avgiftene er virk-ningene av patenter og eiendomsrett" (Verdenskommisjo-nen, 1987: side 71). Som eksempel nevner Verdenskommi-
nina utredning 008
sjonen at industrialiserte markedsøkonomiland i 1980hadde 65% av verdens samlede patentrettigheter, de sosia-listiske landene 29% og utviklingslandene 6%, hvorav defleste var innvilget til utlendinger.
I Bioteknologiutvalgets delinnstilling (NOU, 1989:8) blirbåde mulige positive og negative konsekvenser av paten-ter i forhold til teknologioverføring presentert. Det frem-heves at patentsystemets åpenhet kan gi u-land tilgang tilteknologisk og kommersiell informasjon som ellers kunneblitt hemmeligholdt. Patenter vil ofte være en forutsetningfor lisensavtaler med utenlandske bedrifter som normalt vilkreve beskyttelse for sine produkter. For enkelte nyindus-trialiserte land med forholdsvis godt oppbygget forsk-ningsmiljø innen bioteknologi kan dette være av betyd-ning for å hindre såkalt 'brain drain', tap av faglige ressurs-personer til andre land (eksempler her er India, Brasil ogMexico). Imidlertid kan det være et betydelig hemmelig-hold innen patentsøknad foreligger. Muligheten for sam-arbeid i forskningsprosessen kan derfor bli minimal.
For forskningsinstitusjoner I u-land er det videre et viktigspørsmål hvorvidt basisteknologi gjøres til gjenstand forpatentering. Patenter på sentrale produkter og prosesserinnen bioteknologi kan medføre sterke begrensninger ianvendelsen av bioteknologi av andre enn patenthaveren(Svarstad, 1989b). Følgende eksempel illustrerer betydnin-gen av tilgjengeligheten av basisforskning: "For years,major breakthroughs have occurred because companiescould build on the successes of their competitors. YaleUniversity economist Richard C. Levin wonders if the com-puter industry would even have developed if companieshadn't had easy access to the transistor, the pioneeringtechnology patented by American Telephone & TelegraphCo. in 1948 and licensed freely to all consumers" (BusinessWeek, 22. mai 1989: side 87; referert i Svarstad, 1989b).
Generelt sett er u-landene skeptisk innstilt til patenteringda dette hevdes å styrke utenlandske selskapers stillingsnarere enn å bidra til oppbygging av egen industri. Dettefører til økt avhengighet i forhold til utenlandske selska-per, enten fordi selskapene er lite innstilt på å gi lisensertil u-landenes egen industri eller fordi u-landenes industrimangler den nødvendige kompetanse og økonomi til ågjøre bruk av slike teknologilisenser (NOU, 1989:8).
Her kan det trekkes en parallell til norske forhold. I sindelinnstilling om patentering beskriver Bioteknologi-utvalget de mulige konsekvensene av patenter for norskfiskeoppdrett. Den norske oppdrettsnæringen er ensektor preget av mange og små enheter som er avhengigav tilgang på hverandres materiale, og på den bakgrun-nen uttaler Bioteknologiutvalget : "I fiskerisektoren er detviktig med åpen og rask informasjon mellom forskningsin-
37
stitusjoner og næringsutøvere av hensyn til strukturen inæringen. Patentbeskyttelse vil her kunne være en ve-sentlig hindring, særlig for mindre bedrifter med liteneller ingen evne til å betale lisensavgifter for bruk av for-bedrede organismer" (NOU, 1989:8).
9.4.1 Bevisbyrden ved brudd på patentreglene
EF-direktivets artikkel 17 angår spørsmålet om bevisbyrdemed hensyn til patentinngrep ved prosesspatent. Regeleninnebærer at det i en eventuell rettssak ikke er patenthav-eren som må bevise at hans eller hennes rett er blitt kren-ket ("omvendt bevisbyrde"). I stedet er det motpartensom må bevise sin uskyld. Motparten må vise at organis-men er frembragt på en annen måte enn ved den paten-terte fremgangsmåten.
Dersom situasjonen uten patentvern utelukkende betyrhemmeligholdelse kan det hevdes at spørsmålet om pa-tenters betydning for teknologioverføring til u-landene erirrelevant. Det er ikke gitt at fravær av patentvern auto-matisk fører til hemmeligholdelse. Det kan for eksempelvære snakk om oppfinnelser der det er mulig å slutte segtil fremgangsmåten ut ifra det ferdige produkt (Crespi,1988). I sin høringsuttalelse til Bioteknologiutvalgets del-innstilling om patenter peker Norges Landbruksvitenska-pelige Forskningsråd (NLVF) på at det innen landbruks-forskningentradisjonelt har vært åpenhet uten et patent-system. På dette området, hevder NLVF, er det i utgangs-punktet "grunn til å tru at innføring av strenge reglar forrettsvern vil føra til meir hemmeleghald" (NLVF, 1989).
Motsatt kan man tenke seg at u-landene kan utnytte denåpenheten som ligger i patentsystemet til selv å dra fordelav oppfinnelsen uten å betale 'royalties'. Patentvern mågenerelt søkes i hvert enkelt land og det vil ikke alltidvære bryet verdt å benytte sanksjoner mot krenkelsen.Imidlertid har man i den senere tid sett en økende ten-dens til at sanksjoner blir tatt i bruk, fra USAs side har detvært rettet økonomiske sanksjoner bl.a. mot Thailandfordi landet ikke respekterte USAs patentrettigheter(Smith, 1989). Dersom patent er oppnådd i det berørteland og patenthaver skulle velge å gå rettens vei motkrenkelsen av patentet, vil EF-direktivet slik det er fore-slått gi vid beskyttelse for patenthaveren gjennom " om-vendt bevisbyrde" I artikkel 17.
Ett av argumentene mot patentsystemet bygger på fore-stillingen om at patenter medvirker til en forfordeling avmindre selskaper til fordel for de store, en parallell somkan overføres på forholdet mellom i-land og u-land. Pro-sessen forbundet med å oppnå patentvern er,ofte sværttids- og kostnadskrevende samtidig som et eventuelt for-
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:r/www.nina.noVennIigst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabelIer, figurer, illustrasjoner i denne rappoi ten
svar av patentretten ytterligere fordyrer prosessen. Om-kostningene forbundet med denne prosessen kan virkeavskrekkende på ressurssvake parter i utgangspunktet. Idenne sammenheng kan en regel om omvendt bevisbyrdegjøre det enklere for en r,-.,:surssvak part å forsvare sin pa-tentrett. I de tilfeller der den ressurssvake er stevnet forkrenkelsen vil omkostningene kunne bli uforholdsmessighøye, og ytterligere redusere motivasjonen til forskningog utvikling. Styret for det industrielle rettsvern anbefalerat man går imot generelle regler om omvendt bevisbyrde(høringsuttalelse til Bioteknologiutvalgets delinnstilling).Tilpasning til EF-direktivet yille her bety brudd med eta-blert norsk rettspraksis. Et lignende forslag om omvendtbevisbyrde ble I første omgang nedstemt under behand-lingen I WIPO (NORD, 1988).
9.4.2 Tilgjengelighet og tvangslisensiering
For landene I den tredje verden kan bioteknologien fåstor betydning innen utviklingen av vaksiner, diagnose-verktøy og medisiner. Teoretisk sett er det mulig å frem-stille nye og forbedrede vaksiner i et helt nytt omfang ogtil reduserte priser. På den andre siden kan utviklingenvirke fordyrende, idet FoU-arbeidet ofte kan være merkostnadsintensivt (Robbins & Freeman, 1988).
Når det gjelder vaksiner tilpasset fattige u-lands behovgjelder det generelt at den farmasøytiske industrien erskeptisk innstilt til storproduksjon av nye vaksiner. Dettehar sammenheng med risikoen forbundet med utprøvingav produktet. Erstatningskrav i denne forbindelse harmedført at mange selskaper har gått konkurs. Dennesituasjonen er med å sette grenser for videreutvikling avvaksiner. På denne bakgrunn har det hendt at utprøvin-gen av vaksiner er flyttet til land i den tredje verden derden offentlige kontrollen er svakere. Her er risikoen forerstatningskrav mindre, og ukontrollert utprøving kan lettoverskride grensen for hva som er etisk forvarlig. Et beryk-tet eksempel på slik testing er Wistar Institute (Philadel-phia) og the Pan American Health Organization's eksperi-mentering med en rabiesvaksine på argentinsk kveg1986. Man unnlot å innhente godkjennelse fra argentin-ske myndigheter før forsøkene ble igangsatt. Viruset visteseg senere å ha spredt seg både til dyr og mennesker somkveget hadde vært I kontakt med (J.L. La Torre, Centro Vi-rologica Animal Serrano, Argentina; sitert av Glover,1988).
Verdens Helseorganisasjon (WHO) har imidlertid gjennomsitt immuniseringsprogram(EPI;Expanded Program on Im-munization) bidratt til store helsemessige fremskritt i u-land. Man har oppnådd nesten total bekjempelse avkopper og kraftig redusert omfanget av sykdommer som
38
meslinger, polio, tuberkulose og difteri. Dette har værtmfilig ved å kjøpe vaksiner som allerede lenge har vært påmarkedet i i-land, og som derfor har vært billige fordi pro-dusentene i mellomtiden har dekket sine FoU-kostnader.Denne strategien står nå overfor store utfordringer medhensyn til utviklingen av nye og forbedrede vaksiner. Fornoen av de nye vaksinene kan det fortsatt være aktuelt åbenytte "vente-strategien", men dette gjelder bare forvaksiner med stort markedspotensiale i den industrialisertedel av verden. Det foreligger i dag en rekke viktige vaksi-ner som ikke oppfyller dette markedskravet, bl.a. en vaksi-ne mot spedalskhet og forbedrede utgaver av kolera-,polio-, tyfus- og gul feber-vaksine. Det ansessom lite sann-synlig at disse vaksinene vil bli utviklet videre i form av pro-duksjon for salg, fordi u-landene ikke utgjør et kjøpesterktmarked og dermed ikke vil kunne sikre selskapene profitt(Robbins & Freeman, 1988). Ifølge en undersøkelse avOECDs Komite for vitenskap og teknologi er det en utbredtforståelse blant relevante selskaper for at u-landenesbehov på dette området er store, men man er usikre påhvordan en slik utvikling kan finansieres (OECD, 1988).
Man kan imidlertid tenke seg at rimelig distribusjon avlegemidler til u-land kan være interessant for selskaper utifra reklamehensyn. Et eksempel på dette er det amerl-kanske legemiddelfirmaet Merck, Sharp & Dohme som girmedisinen Mectizan mot elveblindhet gratis til alle landsom får den distribuert av WHO (Illustrert Vitenskap,1989).
I denne forbindelse er det et aktuelt spørsmål om paten-ter vil kunne skape større insentiver til å utvikle vaksinertilpasset u-landenes behov. Verdens helseorganisasjon(WHO) ser pragmatisk på dette spørsmålet. Uten å gå di-rekte inn for patenter innser man her behovet for å finnemekanismer som kan gjøre det lønnsomt for industrien ågå inn for produksjon på området. Patenter er en slik me-kanisme som kan sikre selskapene gevinst. U-landenesmanglende betalingsevne gjør dem imidlertid i utgangs-punktet uinteressante som marked (men se kapittel 9.7).Det er derfor lite trolig at økt bruk av patenter vil virkesom et Insentiv til å utvikle produkter tilpasset u-landenesbehov.
Patenter kan også ha en direkte negativ innvirkning påutviklingen av vaksiner. I følgende scenario settes proble-met på spissen: Den farmasøytiske industrien er klar overde store fremtidige utviklingsmuligheter bioteknologienåpner for og selv om de ikke satserstort på produksjon idag drives det noe forskning på området. Når interessantemuligheter oppdages tas det ofte patent på produktet.Dersom selskapet selv ikke finner det lønnsomt å sette igang produksjon for salg, vil patentet hindre andre i å gåvidere med kommersiell utnyttelse av det samme produkt.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:,,www.nina.noVennligst kontakt N1NA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappoi 1,11
nina utredning 008
nina utredning 008
På denne måten kan patenter medføre at nye icl er stan-ses på "tegnebrettet".
I slike situasjoner vil muligheten for tvangslisensieringvære av stor betydning. Tvangslisens innebærer at én somvil utnytte patentet kan få mulighet til dette uten patent-havers samtykke (patentloven, paragraf 45-50). Dette gjel-der blant annet dersom det er gått tre år fra patent blemeddelt uten at patenthaveren utøver oppfinnelsen I ri-melig omfang, eller dersom viktige allmenne interessergjør det påkrevd at noen får utnytte oppfinnelsen i næ-rings- eller driftsøyemed (NOU, 1989:8).
I EF-Kommisjonens direktivforslag berøres tvangslisensier-ing kort i forbindelse med planteforedlerrettigheter (ar-tikkel 14). Direktivforslaget tar ellers ikke stilling til dettefordi spørsmålet om tvangslisensiering ifølge EPO er over-latt de enkelte medlemsland. Tatt i betraktning den ve-sentlige betydning bioteknologiske produkter innen mat-forsyning og legemidler har for menneskelig livskvalitet,kan det anses som en svakhet ved EF-direktivet at detmangler bestemmelser på dette området.
Behovet for patenter innen landbruk og farmasi må frem-deles sies å være et uavklart spørsmål. Forskere vedScripps Clinic i California anslår at de ved hjelp av blotek-nologi kan produsere antibiotika (bl.a. til kreftbekjempel-se) 10 000 ganger billigere enn med dagens fremgangs-måte (The Economist, 1989). Er bioteknologisk utviklingav vaksiner og medisIner så kostnadsintensiv at det legiti-merer kravet om patentbeskyttelse? Forsknings- og utvik-lingssiden kan være mer kostnadsintensiv, men på denannen side kan det argumenteres for at de ofte reduserteproduksjonskostnadene vil kunne utgjøre fortjeneste noktil å spare inn FoU-kostnadene.
9.5 Handelspolitiske problemstillinger
"Bioteknologiens effekt for utviklingslandene er likemeget et handelsspørsmål som et bistandsspørsmål. Desiste års tendens til å patentere biologisk materiale har yt-terligere aksentuert spørsmålet om fordeling av fortjenes-te fra bioteknologiske ressurserog spørsmål om tilgangpå genetisk materiale." (Gro Harlem Brundtland i sin taleom regjeringens arbeid med bioteknologi til Stortinget,23. mai 1989).
9.5.1 EF-direktivet i et internasjonalt perspektiv
Patentlovgivningen er i stor grad harmonisert internasjo-nalt, men tolkes forskjellig. EF-direktivet vil også kunne få
39
konsekvenser i denne sammenheng. Om landene i EF-regionen legger seg på linje med USA og Japans patent-lovgivning vil dette ytterligere kunne øke presset påøvrige land mht. å godta de samme fortolkningene. Detvil inkludere nesten alle OECD-landene og medføre enstørre tyngde i utviklingen mot utvidet patentbeskyttelse.Ikke minst vil dette kunne øke presset på u-landene i ret-ning av å innføre patenter.
En debatt om de globale handelspolitiske konsekvenseneav patenter har i den senere tid funnet sted i GATT. USA,Japan og EF ønsker å innføre som hovedprinsipp atpatentering skal kunne skje innen alle tekniske områder(inkludert bloteknologi) og å gjøre unntak fra dette prin-sippet til brudd på GATT-reglene.
I GATT har den indiske delegasjonen gitt en utfyllende be-skrivelse av sine motforestillinger mot patenter (GATT,1989). India viser til at den historiske utviklingen av pa-tentsystemet avdekker en klar sammenheng mellom etlands økonomiske, industrielle og teknologiske utviklings-nivå på den ene siden, og type og utstrekning av patent-beskyttelse på den annen. Patentsystemet kan betraktessom et handelspolitisk virkemiddel, og synet på hensikts-messigheten av å innføre patenter vil dermed avhenge avhvilket relative industrielle trinn landet befinner seg på.En harmonisering (eventuelt innføring) av patentlovgiv-ningen mellom industrialiserte- og utviklingsland villeikke ta hensyn til de enorme økonomiskeog teknologiskeforskjellene som preger disse gruppene.
Videre peker India på at for de fleste u-land og også foren rekke i-land gjelder det generelt at matvarer og farma-søytiske produkter har vært unntatt fra patenteringkraft av deres kritiske betydning for grunnleggende men-neskelige behov.
Inntil nylig var legemidler og næringsmidler unntatt frapatentering i Norge. Dette forbudet er nå opphevet, imid-lertid under forutsetning av at det skal bli enklere å giadgang til tvangslisensiering. Prosedyren i Norge for åoppnå tvangslisens har hittil vært svært tungvint, noe somi -praksis gjør prosessen kostbar. Konsekvensen av dettekan illustreres med at det siden 1960 kun har forekommetén sak om tvangslisenserI Norge (NOU, 1989:8).Uten videmuligheter for tvangslisenser på det farmasøytiske områ-det vil den norske legemiddelindustrien stå svakt.
Spørsmålet om patenter og handelskonsekvenser måderved sees I sammenheng med spørsmål om lisensierings-bestemmelser og produksjonstvang. Uten utstrakt adgangtil tvangslisensiering kan patenter ofte brukes til å holdeteknologi borte fra u-land. En produsent kan benytte pa-tentet slik at vertslandet må importere det patenterte
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:vwww.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappellen
produkt Istedenfor å kunne produsere det selv. Japanhadde inntil nylig en bestemmelse I sine patentforskriftersom gjorde det obligatorisk for selskaper som ville selgehalvledere på det japanske marked å gi lisenser til produk-sjon til japanske selskaper. Fra dette tilskrives mye av årsa-ken til Japans suksess på området (Willoch, 1989).I GATT-forhandlingene går USA sterkt imot alle former fortvangslisensiering. Som fremstillingen i det foregåendekapitlet gjorde klart, tar EF-direktivet ikke stilling til hvor-vidt det skal åpnes for slike muligheter idet dette vil væreoverlatt nasjonal lovgivning.
Under Genève-forhandlingene i jull 1989 la de nordiskeland frem forslag om at patenter på bloteknologiske opp-finnelser skal unntas fra avtalen i GATT-sammenheng. Herhar norske myndigheter lagt seg på en mer restriktiv linjeenn USA og EF-landene av hensyn til utviklingslandene. Etspørsmål i denne sammenheng er hvordan norske myndig-heters beslutning om å åpne for patentering av farmasøy-tiske produkter stiller seg i forhold til dette nordiske for-slaget.
9.5.2 Bioteknologi, landbruksutviklingen og markedet
I første omgang vil vi se på forholdet mellom tradisjoneltlandbruk 1u-landene og tendensen i retning av industriellsubstitutt-produksjon.
Med utviklingen av den moderne bioteknologien er skilletmellom industri og landbruk i ferd med å utviskes. Beho-vet for tradisjonell landbruksproduksjon kan reduseresnoe i tiden fremover. Vanilje og insulin er eksempler påsubstanser som ved hjelp av moderne bioteknologi kanproduseres industrielt, og med reduserte kostnader (Wil-loch, 1989).
Sett fra utviklingslandenes side for-toner bioteknologiskbasert produksjon av landbruksvarer seg som en muligtrussel. Bioteknologien gjør det mulig å produsere substi-tutter for en rekke tropiske handelsvarer i laboratoriet,med synkende priser på verdensmarkedet som resultat.Vanilje ble nevnt som et eksempel, andre eksempler er ka-kaosmør og sukker; varer som et stort antall mennesker iden tredje verden livnærer seg av å eksportere. Dennetype matvareproduksjon vil I første rekke finne sted I denindustrialiserte del av verden, der den teknologiske kunn-skapen befinner seg.
I den tidligere refererte OECD-rapporten understrekesdisse tendensene ytterligere (OECD, 1988). En rekke av de94 forespurte selskapene var interessert i å gå inn på pro-duksjon av substitutter. Det antas at bioteknologi Iøkende grad vil føre til en reduksjon i etterspørselen etter
40
primærprodukter fra den tredje verden, idet industrienovertar jordbrukssektorens marked. Dette ventes å medfø-re store endringer i handelsstrukturen, der u-landenesandel av verdenshandelen stadig vil reduseres. Som ek-sempel nevnes det at u-landenes verdenshandel medsukker sank fra 90% i 1975 til 67% i 1981. De nye produk-sjonsprosessene som bioteknologien gir opphav til forven-tes å forsterke dette bildet ytterligere, idet behovet forbillig arbeidskraft også vil reduseres samtidig som nyeproduksjonsprosesser vil redusere behovet for 'input' avråmateriale i produksjonen. De største reduksjonene i sys-selsettingen antas dermed å finne sted i utviklingslande-ne, der landbrukssektoren er størst. For OECD-landeneregnet man ikke med store konsekvenser for sysselsettin-gen, idet de største omstillingene innen landbruket allere-de har inntruffet I disse landene.
På kort sikt er substituttutviklingen i noen grad et teore-tisk problem. Mange av de forespeilede substituttene be-finner seg på et tidlig trinn i utviklingsfasen, og vil troligikke bli kommersielt tilgjengelige før om ti til tyve år (Far-rington, 1989). På lang sikt kan imidlertid denne tenden-sen, sammen med andre faktorer I nord-sør handelen(subsidier og proteksjonisme i OECD-landene, gjeldskriseni u-landene), bidra til ytterligere å redusere utviklingsland-enes eksportinntekter.
Imidlertid er bloteknologiens fleksible karakter et viktigmoment. Fleksibiliteten går på at utnyttelsen av biotekno-logiske metoder ikke nødvendigvis er svært kapitalkreven-de, og mange metoder kan benyttes selv med relativt be-skjeden 'knowhow' (Sasson, 1988). Man kan her skillemellom ulike nivåer: 1) Det trengs ingen spesiell kunnskapfor å dyrke en genmodifisert kornsort. 2) Det trengs anta-gelig mer kapital for å skafk, seg patentert såkorn, samtde Innsatsfaktorene (gjødsel, sprøytemidler) såkornetmåtte være avhengig av. 3) Det trengs mye innsikt og ka-pital for å drive u-landsrelatert FoU-arbeid, dvs, få fremde produkter og prosesser som u-land trenger (dette gjel-der naturligvls ikke bare landbruksvarer, men også formedisin, industri og renseteknologi).
Dersom utviklingslandene er I stand til å utnytte noe avdette potensialet, kan de oppnå en mer variert eksport-struktur. På den måten vil disse landene kunne reduseresin avhengighet av såkalte "monokulturer", og dermedredusere sårbarheten. Et relatert spørsmål her er hvorvidtutviklingen innen bioteknologi vil føre til økt konsentra-sjon på 'cash crops(dvs, varer for eksport til i-land) eller'food crops' (dvs, matvarer til eget bruk). Det vil i førsterekke avhenge av hvem som kontrollerer utviklingen.
Som nevnt innledningsvis er det store variasjoner i utvik-lingslandenes muligheter og evner til å utnytte biotekno-
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http::/www.nina.noVennligst kontakt NINA; NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, tigurer, iIlustrasjoner i denne rappoi ien
nina utredning 008*
nina utredning 008
logiens potensiale, bl.a. avhengig av infrastruktur, kapitalog ekspertise. Et eksempel her er kakaoproduksjonen, dernye vevskultur-teknikker ventes å kunne syvdoble avkast-ningen. I dag er disse teknikkene så kapital- og kunn-skapsintensive at bare de store plantasjene kan gå inn påutnyttelse av de nye kakaosortene. For Malaysia, Indone-sla og Brasil, der kakao dyrkes på store plantasjer, vildette bedre markedsposisjonen. I en rekke land i Vest-Afrika, derimot, der kakaoproduksjonen foregår på småfamili ebruk, vil dette bety en forverret markedsposisjon(Svarstad, 1989a). Mye tyder derved på at Gen-Revolusjonen kan komme til å følge det samme mønsteretsom den Grønne Revolusjonen som bidro til å øke matva-reproduksjonen I store deler av Asia og Latin-Amerika,men i liten grad avhjalp situasjonen i Afrika (Hall & Pimen-tel, 1989).
For at u-landene skal kunne nyttiggjøre seg de mulighete-ne bioteknologien åpner for på landbrukssiden, er det av-gjørende at de får tilgang på godt avlsmateriale tilpassetlokale forhold.
I Verdenskommisjonens rapport stiller man seg skeptisk tilpatentering i denne sammenhengen: "Små produsenter,spesielt bønder, fikk tidligere teknologi gjennom forskningsom var fullt ut eller delvis finansiert av det offentlige.Situasjonen er ikke særlig annerledes nå, og når det gjelderfor eksempel nye frøslag, er det grunn til å tro at eien-domsretten kan være en alvorlig hindring for utviklings-I a n den es forsøk på å skaffe seg den nyeste teknologi" (Ver-denskommisjonen, 1987: side 71). Mens den Grønne Revo-lusjonen I første rekke ble finansiert av den offentligesektor, blir Gen-Revolusjonen gjennom patenteringøkende grad et domene for storindustrien (Svarstad,1989b).
Det neste spørsmålet vi skal se på er hvorvidt utviklingengår i retning av mer miljøvennlige produkter eller ikke.Den Grønne Revolusjonen ble blant annet kritisert for åøke avhengigheten av kunstgjødsel og sprøytemidler ijordbruket. Dette er en utvikling som kan snus ved hjelp avbloteknologien, for eksempel gjennom videreutviklingenav nitrogenfikserende bakterier (Svarstad, 1989b). FAOsKommisjon for Plantegenetiske Ressurser stiller seg irnid-lertid tvilende til denne spådommen. Man mener at utvik-I ingen snarere går i retning av å fremstille varieteter medpesticidresistens, enn varieteter med sykdomsresistens. Enslik utvikling vil kunne medføre økt bruk av insekts- ogugressmidler, hvilket er lite gunstig ut ifra miljømessige be-traktninger. I tillegg øker omkostningene ved selve pro-duksjonen. Dette vil kunne ha spesielt uheldigevirkninger iutviklingslandene der kontrollen med sprøytemidler gene-relt er lav.
41
Mange kjemiske og farmasøytiske selskaper er storprodu-senter av ulike typer plantekjemikalier og vil dermed se deti sin interesse å utvikle planter tilpasset disse. FAO retter sø-kelyset mot disse selskapenes tendens til å utvikle og pa-tentere planter med sykdomsresistens uten selv å gå inn påproduksjon og salg av disse. Gjennom patentet kan selska-pet hindre andre i å produsere og markedsføre den syk-domsresistente planten, og på den måten øke sin egenmarkedsandel for den pesticidresistente planten (FAO,1989).
For igjen å understreke koblingen mellom fordeling ogforvaltning, kan man hevde at eventuelle konsekvenser avpatentering i denne sammenheng vil trekke i begge ret-ninger, idet et sterkt patentsystem vil kunne hindre over-føring av miljøvennlig teknologi til u-landene samtidigsom det reduserer tilførselen av miljøskadelig teknologi.Imidlertid kan det være en fare for at eldre teknologi imindre grad vil være gunstig ut ifra et miljøperspektiv ogat u-landene fortrinnsvis vil måtte basere seg på denne(Svarstad, 1989b).
Et eksempel på en slik situasjon kan hentes fra diskusjo-nen om utslipp av KFK-gasser og ozonlaget: de storemultinasjonale selskapene Dupont og ICI har utviklet ogpatentert kjøleskap basert på ozonvennlige kjemikalier. Iland som Kina, India og Brasil regner man med at kjøle-skap om kort tid vil fremstå som én av de mest populærekonsumentvarer. Mange anser dette som bekymringsver-dig for det globale miljø fordi disse landene neppe vil hakapital til å investere i den nye miljøvennlige teknologien,men tvert imot fungere som et marked for avsetting avforeldet KFK-basert teknologi (New Sdentist, 1989b). Idenne forbindelse må det nevnes at man på dette områ-det ser tendensen til en økende internasjonal forståelsefor at land i den industrialiserte del av verden må være vil-lige til å betale sin del av kostnadene forbundet medmiljøvennlig teknologioverføring til den tredje verden(Klimafondet). Det fremstår i denne sammenheng som ettankekors at Norge har vært en av forkjemperne forKlimafondet, samtidig som man har reservert seg medhensyn til FAOs Fond for Plantegenetiske Ressurser.
På det bioteknologiske området står man overfor en situa-sjon som i første omgang kan fortone seg som et dilemma:Introduksjonen av høytytende, ensartede sorter kan på siktutgjøre en trussel mot den genetiske variasjonen hos nytte-vekster i u-landene. Internasjonale patentregler kan virke imotsatt retning ved å redusere tilgjengeligheten av høytyt-ende sorter,- men da undergraves samtidig u-landenesøkonomi. Målsetningen må imidlertid være at u-landenesikres tilgang på høytytende materiale samtidig som delokale landsortene bevares, slik at disse kan danne grunn-lag for å tilpasse de nye sortene til lokale vekstforhold.
rsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http://www.nina.no •en n ligst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel tcn
9.6 KonklusjonIn situ (på stedet) bevaring av genmangfoldet er avglobal interesse og derm*'w et globalt ansvar. Ansvaret forog kostnadene forbundet med in situ bevaring hviler Istor utstrekning på u-landenes skuldre, samtidig som i-landene trekker store fordeler av materialet som bevaresin situ. De besitter den nødvendige teknologien for ut-nyttelse av dette materialet og har fri adgang til å benyt-te det. Patentrettigheter åpner for å unndra genressurse-ne fra id&n om felles utnyttelse uten at de samme rettig-heter medfører ansvar i forhold til forvaltning av ressurse-ne. Patentsystemet kan også legge hindringer i veien forbevaring av genmaterialet i genbanker.
Med bestemmelsene i EF-direktivet åpnes det for envidere patentbeskyttelse innen bioteknologien enn tidli-gere. Dette kommer tydefig frem i den vide definisjonendet legges opp til for mikroorganismer, og i uthulingen avunntaket for plantesorter og dyreraser. En større andel avgenmaterialet vil dermed kunne unntas fra prinsippet ommenneskehetens felles arv.
Videre vil direktivet innebære sterkere begrensninger påforsknIng som baserer seg på patentert materiale og like-ledes på gjenbruk av foredlingsmateriale. Sett i forhold tilden internasjonaliseringsprosessen som preger utviklingenav patentlovgivningen vil dette på sikt kunne medvirke tilen forverring av u-landenes situasjon. Generelt er paten-ter i liten grad tilpasset u-landenes behov og muligheter,og på det bioteknologiske området vil dette kunne få spe-sieft alvorlige konsekvenser, spesielt når det dreier seg omprodukter av medisinsk og ernæringsmessig betydning.Når ansvaret for og kostnadene ved ressursforvaltningener overlatt u-landene uten at de kompenseres for i-landenes bruk av det samme materialet, kan dette indi-rekte medvirke til å redusere u-landenes evne til forsvarligressursforvaltni ng.
I forlengelsen av dette kommer spørsmålet om u-landenesvilje til ressursforvaltning. l-landenes henstillinger om for-svarlig ressursforvaltning og iden om genetiske ressursersom en felles arv vil etterhvert kunne miste mye avsin legiti-mitet dersom i-landene samtidig viser liten forståelse for u-landenes interesser i patentspørsmålet. Norge kan vanske-lig unngå å ta stilling til dette forholdet I sin vurdering avog eventuelle tilpasning til EFs direktivforslag, på bakgrunnav uttalte målsetninger om å sikre u-landene en rettferdigandel av fortjenesten ved utnyttelse av genressursene.
nina utredning
9.7 TilrådningerI tråd med oppfatningen om at forvaltningen av genetiskeressurser er et felles ansvar, samt hensynet til fordelingmellom sør og nord, er det viktig å støtte opp om konkretevirkemidler både på det nasjonale og internasjonale plan.
1 Bioteknologiutvalgets hovedinnstilling gis det en rekke til-rådninger med henblikk på utviklingslandenes situasjon(NOU, 1990:1). Disse nevnes her samtidig som det gis forslagtil hvordan disse tilrådningene konkret kan følges opp:
1) "Utvalget tilrår at Norge tar initiativ, nasjonalt og in-ternasjonalt, med sikte på teknologioverforing ogkompetanseoppbygging i u-land innen feltet biotek-nologi" (NOU, 1990:1).
En måte å tilnærme seg denne målsetningenpå er å moti-vere til forskning tilpasset utviklingslandenes behov. Vur-deringene I utredningen har vist at patentering kan værelite gunstig 1 forhold til teknologioverføring. Dette bør tasmed i betraktningen i utformingen av et norsk regelverk.For nærings- og legemidler har man i Norge inntil nyligvært motstandere av patentering med den begrunnelseatingen skal sko seg på andi-es primære behov og sykdom.Når dette prinsippet fravikes blir det avgjørende at lovgiv-ningen gir rom for mer effektiv adgang til tvangslisensier-ing. Likeledes bør man fastholde prinsippet om å unngågenerelle regler om "omvendt bevisbyrde". Norge bør ar-beide for at disse to prinsippene aksepteres I internasjonalpatentlovgivning.
Dersom det viser seg å være vanskelig å få gjennomslagfor tvangslisensierings-tanken internasjonalt, kan Norgealternativt foreslå at det utføres beregninger av hva pa-tenter vil medføre av økte kostnader for u-landene ogvurderinger av metoder for hvordan disse kostnadene kantilbakeføres. Det bør videre utredes hvordan innføring avtvangslisens kan forbedre u-landenes situasjon.
Basisteknologi bør unntas fra patentering (se kapittel 9.4).
2) "Utvalget tilrår at Norge tar initiativ internasjonaltfor å sikre u-landene en rettmessig andel av fortjenes-ten ved bruk av genetiske ressurser" (NOU, 1990:1).
Med hensyn til Norges egen lovgivning på området kandet hevdes at denne ikke vil ha direkte betydning for ut-viklingslandenes muligheter innen bioteknologi. På denannen side kan ikke utviklingen av patentlovgivningen'sees isolert fra de eventuelle sekundære konsekvensenesom denne utredningen har redegjort for. Norske myndig-heter har i ord gitt uttrykk for forståelse for disse sam-
42\rsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:;/www.nina.no
\ cnn igst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel [en
nhu utredning 008
menhengene, og eksemplene fra FAO og GATT viser atdet kan være vilje til oppfølging også i handling. I den for-bindelse kan utformingen av den norske lovgivningenvære av betydning for Norges troverdighet i de nevnte ogandre internasjonale fora, der Norge søker å legge vektpå hensynet til utviklingslandene. Ved å følge opp dennelinjen på hjemmebane I form av en mer restriktiv tilnær-ming til patentspørsmålet, vil det være større sannsynlig-het for at det i hvert fall i Norge foregår en kontinuerligvurdering av disse spørsmålene.
Skal man følge opp målsetningen om å sikre u-landene enrettmessig andel av genressursene, bør man følgelig startepå det nasjonale plan. Patentlovens unntak for plantesorterog dyreraser er for upresist og åpner for vide tolkningsmu-ligheter. Det er derfor behov for ny lovgivning på området.Forbudet mot patentering må gjelde alt naturlig forekom-mende materiale; planter, dyr, mikroorganismer, eller delerav disse. Det siste vil (på bakgrunn av Bioteknologiutvalgetsdefinisjon) følgelig inkludere alle typer naturlig forekom-mende celler og gener.
Bioteknologiutvalget tIlrår at Norge slutter seg til UPOV-systemet (for plantesiden), og tar initiativ til opprettelseav et lignende system for foredlede dyr innen landbruk oghavbruk. Dette er tenkt som et alternativ til patenteringpå disse områdene. Et slikt valg vil imidlertid miste mye avsin betydning dersom utviklingen går 1retning av å fjerneforbudet mot dobbeltbeskyttelse i UPOV.
Av konkrete tiltak på det internasjonale plan står ulikeidéer om fonds for genetiske ressurser sentralt. Norge harhittil stilt seg awentende med hensyn til FAOs Fond forplantegenetiske ressurser, blant annet med den begrun-nelsen at mekanismene for finansiering og fordelingfremdeles er uklare. Her bør det snarere være Norgesrolle å arbeide aktivt for en klargjøring av disse spørsmå-lene, slik at man snarest kan bidra til Fondet, i tråd meduttalte målsetninger om å sikre u-landene vederlag forbruk av deres genressurser. En mulig løsning her kanvære å flytte Fondet fra en bistandsorientert organisasjonsom det FAO er, og legge det under ECOSOC (FNs Econo-mic and Social Council).
3a) "Utvalget tilrår at Norge bør ta initiativ til at interna-sjonale bistands- og forskningsorganisasjoner vurde-rer miljømessige og sosioøkonomiske sider av moder-ne bioteknologi".
3b) "Utvalget tilrår at Norge tar initiativ til internasjonalestøtteordninger for omstilling av utviklingslandenesproduksjon der dereseksport går tilbake som en følgeav nye bioteknologiske metoder i industriland" (NOU,1990:1)
43
Her kan man ta I bruk eksIsterende bioteknologi-pro-grammer og overføringsmekanismer Innen FN-systemet. Avkonkrete tiltak kan man tenke seg initiativ på to fronter:
a) Teknologisk. Bioteknologiske programmer bør evalu-eres med tanke på u-landenes teknologiske behov slikat det kan danne utgangspunkt for prioriteringer avnorsk støtte til bioteknologi-programmer. Det bør tasinitiativ til innarbeidelse av teknologivurderinger ialle internasjonale programmer for bloteknologi.
b) Økonomisk. Med hensyn til problemer knyttet til ut-viklingen av substitutter kan teknologirettede tiltakgjennom det såkafte "2. vindu" av UNCTADs "inte-grerte råvareprogram" være en mulig vei å gå for åhjelpe u-land til økt diversifisering. UNCTAD (FN-organisasjonen for handel og utvikling) er det forumu-landene i første rekke har brukt for å fremme sinekrav om teknologloverføring fra nord til sør. Her harNorge tradisjonelt spilt en aktiv rolle. Det juridiskegrunnlaget for råvareprogrammet er nå i orden ogdet nødvendige antall stater har ratifisert (UNCTAD-Konferansen i New York, juni 1989).
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:i.'www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel len
10 SammendragDenne utredningen vurderer konsekvensene av norsk til-pasning til tre EF-direktiver i bioteknologi. Utredningen erutført på oppdrag fra Miljøverndepartementet, somønsket en frittstående vurdering av EF-direktivene sett påbakgrunn av norske målsetninger om bærekraftig utvik-ling i norsk og internasjonal miljøpolitikk, og i forholdetmellom i-land og u-land.
De tre EF-direktivene er: 1) Direktiv om innesluttet bruk avgenmodifiserte mikroorganslmer, COM(88) 160, 2) Direktivom utsetting I naturen av genmodifiserte organismer,COM(89) 408, og 3) Direktiv om patentering av biotekno-logiske oppfinnelser, COM(88) 496. De to førstnevnte di-rektivene er vurdert med tanke på miljøkonsekvenserNorge dersom EFs regelverk blir innført her. Patentdirekti-vet er vurdert i et internasjonalt perspektiv som beløn-ningssystem for nyvinninger innen bioteknologi, og somreguleringsform for eiendomsrett til genetiske ressurser.
Utredningen gir en kort oversikt over norsk og internasjo-nal bioteknologi. Eksempler gis på innesluttet bruk av gen-modifiserte mikroorganismer og på utsettinger av gen-modifiserte organismeri naturen. Internasjonal reguleringav slik virksomhet, både med tanke på patenteringsmulig-heter og kontroll for å forebygge helse- og miljøskader, erogså kort beskrevet.
Bioteknologien og spesielt genteknologien Introdusererhelt nye muligheter for industriell utnyttelse av jordas na-turlige genetiske ressurser. Internasjonalt er det uttrykthåp om at genteknologien kan brukes på en positiv måte iarbeidet for en bærekraftig utvikling, for eksempel gjen-nom vaksineutvikling, økt matvareproduksjon og forbed-ret avfallsbehandling. Ved uheldig eller ukontrollert brukkan imidlertid genteknologien også motvirke en bærekraf-tig utvikling, enten direkte gjennom miljøskade som følgeav utsetting eller utslipp av genmodifiserte organismer,eller indirekte ved at omfattende patentering fører til aten stadig større del av de genetiske ressursene havnerutenfor kontrollen til de landene som har ansvar for å for-valte dem. Ett av u-landenes insentiver for å verne om sittbiologiske mangfold vil dermed bli underminert.
Det er ikke mulig å bruke økologisk og populasjonsgene-tisk teori til å gi annet enn helt generelle forutsigelser omde økologiske og genetiske effektene av utsettinger og ut-slipp av genmodifiserte organismer. Kunnskapene om øko-logiske interaksjoner og av det genetiske grunnlaget fordisse er til det altfor svakt, og neppe mulig å skaffe I nærfremtid. Forutsigelser om miljøeffekter kan derfor baregjøres ut fra erfaringer, som det vil være vanskelig å samlepå en måte som ikke representerer fare for miljøskade. Et
nina utrednin
mulig erfaringsgrunnlag kan være studier av de genmodifi-serte organismene i laboratorier, eller av ikke-modifiserteindivider som lenge har vært utsatt i stor skala (f.eks. kul-turvekster og husdyr). I alle tilfeller må hver enkelt utset-ting vurderes for seg, fordi miljoeffektene av én type gen-modifisert organisme kan variere med tid, sted og antallutsatte individer.
10.1 EF-direktivet om innesluttet bruk av genmodifi-serte mikroorganismer
På bakgrunn av våre generelle betraktninger om de be-grensete mulighetene for å forutsi miljøeffekter, er det vik-tigste kravet til innesluttet bruk av genmodifiserte mikro-organismer at bruken faktisk er 100% innesluttet. Det ergod internasjonal erfaring (om enn i liten målestokk) for atdette er mulig. Vi har følgelig få betenkeligheter med å an-befale at norsk lovgivning tilpasses EF-direktivet om inne-sluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.
10.2 EF-direktivet om utsetting av genmodifiserteorganismer
Internasjonalt er det en økende aksept for at bevaring avbiologisk mangfold er vesentlig for å sikre en bærekraftigutvikling: Det eksisterer omfattende dokumentasjon for atutsetting av organismer radikalt kan redusere det lokalebiologiske mangfoldet, og I praksis forandre hele økosyste-mer. EF-direktivet om utsetting av genmodifiserte organis-mer inneholder en rekke svake punkter, hvorav særlig denovernasjonale styringen av markedsføring av genmodifi-serte organismer virker mot sentrale miljøve,rnhensyn.
Utsetting av genmodifiserte organismer bør forbys ved lov,og bare unntaksvis tillates der samfunnsmessige hensyn til-sier det, samtidig som det er omfattende dokumentasjonfor at tilsvarende utsettinger ikke har påfort miljøet ubote-lig skade. Vi argumenterer for at et generelt lovforbud motutsetting også bør gjelde ikke-modifiserte organismer.
Genteknologiske metoder bør I stor grad tas i bruk for åøke kunnskapsnivået I naturlige organismers, spesieltmikroorganismers, økologi og populasjonsgenetikk. Samti-dig bor det etiske bevissthetsnivået for hva som er uboteligmiljøskade i Norge og i den tredje verden styrkes.
10.3 EF-direktivet om bioteknologiske patenter
I denne utredningsdelen har vi vurdert konsekvensene avpatentering innen bioteknologi for miljø og utvikling iden tredje verden. Bakgrunnen for vurderingene er bl.a.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:, .www,nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabelier, figurer. illistrasjoner i denne rapporten.
ntne utredning 008
at patenter må seesi sammenheng med eiendomsforholdtilknyttet genressursene. Dette vil ha betydning for denglobale fordelingen av fortjenesten ved utnYttelsen av ge-netiske ressurser, og i neste omgang innvirke på forvalt-ningsstrategier for opprettholdelse av genetisk mangfold.En utvidelse av patentmulighetene, eller harmonisering avpatentlovgivningen mellom og u-land,vil ikke ta hensyntil de enorme økonomiske og teknologiske forskjellenemellom disse gruppene.
EF-Kommisjonens direktivforslag er ment å gi maksimalåpning for patentering innen bioteknologien. I lys av har-moniseringsprosessen som preger Internasjonal patentrettvil dette kunne forverre u-landenes situasjon.
EF-direktivet utgjør en alvorlig barriere for fri forskningbasert på patentert materiale og på gjenbruk av patentertforedlingsmateriale (f.eks. såkorn). Dette er i strid mednorsk rettspraksis. Norge bør fastholde sin rettspraksis pådette området. For områder av grunnleggende betydningfor menneskelig livskvalitet, særlig innen næringsmiddel-og legemiddelsektoren, bør Norge arbeide aktivt for åinnføre prinsippet tvangslisensiering i internasjonalpatentlovgivning. Av hensyn til matvareproduksjonen ogtilgjengeligheten til foredlet materiale tilpasset lokale for-hold i u-landene, konkluderer utredningen med at Norgebør si nei til patenter på planter og dyr.
45,rsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http://www.nina.no
\ en nligstkontakt N1NA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappel len
11 SummaryThis report evaluates the consequences for Norway of ad-justing its policy to thr biotechnology directives pro-posed by the Commission of the European Communities.The report was prepared for the Norwegian Departmentof the Environment, which wanted an outside evaluationof the Council Directives from the viewpoint of Norwe-gian objectives for sustainable development in nationaland international environmental policy, and in the socio-economic relationships between developed and develop-i ng countries.
The three Coundl Directives are: 1) Proposal for a CouncilDirective on the contained use of genetically modified mi-cro-organisms, COM(88) 160, 2) Proposal for a Council Di-rective on the deliberate release to the environment ofgenetically modified organisms, COM(89) 408, and 3) Pro-posal for a Council Directive on the legal protection ofbiotechnological inventions, COM(88) 496.
The two former Directives were evaluated from the per-spective of environmental consequences in Norway if theregulative proposals of the Council Directives were imple-mented here. The patent directive was evaluated in an in-ternational perspective as a reward system for biotechno-logical inventions, and as a regulatory system for assigningproperty rights to genetic resources.
The report gives a brief account of Norwegian and inter-national biotechnology. Examples are presented of thecontained use of genetically modified micro-organisms,and of the release to the environment of genetically modi-fied organisms. International regulation of such activities,both with respect to patentability and to measures for pre-venting health and environmental hazards, is also brieflydescribed.
Biotechnology,and particularly gene technology, has in-troduced novel possibilities for commercial exploration ofthe world's natural genetic resources. Internationally,hopes have been expressed that gene technology can beused in a positive way in the international work for sus-tainable development, for example through better vac-cines, increased food production and more efficient wastetreatment. However, unfortunate or uncontrolled use ofgene technology May ad against a sustainable develop-ment, either directly by damage to the environment fromthe deliberate or actidental release o• genetically modi-fied organisms, or indirectly because increased patent pro-tection of genetic resources may move these resourcesbe-yond the control of the countries that are responsible fortheir management. Unable to benefit from patenting
46
rights themselves, the developing countries would lackone of the incentives for protection of biological diversity.
Ecologkal and population genetic theory can only in verygeneral terms predict the ecological and genetic effects ofdeliberate or accidental releases of genetically modifiedorganisms. Knowledge of ecological interactions and ofthe genetic bases for them is far from accurate enough fordetailed predictions, and will not become so in the fore-seeable future. Predictions of the environmental conse-quences must therefore be based on experience, which ishard to achleve without risking environmental damage inthe process. It may be possible to use information fromstudies of genetically modified organisms in the laborato-ry, or of non-modified individuals with a long tradition oflarge-scale releases (e.g. crop plants or farmed animals).At any rate, all planned releases must be evaluated on acase-by-case basis, because the environmental conse-quences of releasing one type of genetically modifiedorganism may vary with time, place, and the number ofindividuals released.
11.1 The Council Directive on the contained use ofgenetically modified micro-organisms .
Basedon the general conclusion that it is not possible topredict accurately the environmental consequences of re-leases, the most important requirement for the containeduse of genetically modified micro-organisms is that thecontainment in fact is 100% effective. There is good (al-though small-scale) international experience to indicatethat this is possible. We have consequently few doubts inrecommending that Norwegian legislation be adjusted tothe Council Directive on the contained use of geneticallymodified micro-organisms.
11.2 The Council Directive on the deliberate release tothe environment of genetically modifiedorganisms
There is increasing international agreement that protec-tion of biological diversity is necessary for securing a sus-tainable development. A large body of evidence docu-ments that releases of organisms may radically reducelocal biological diversity, and eventually change wholeecosystems. The Council Directive on the deliberate re-lease of genetically modified organisms contains severalweaknesses, in particular the supranational regulation ofthe marketing of genetically modified organisms, whichacts against central environmental considerations.
, rsk institutt tbr naturforskning (NINA) 2010 littp::/www.nina.no\ ennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller. figurer, illustrasjoner i denne rapporku
nina utredningooe
nina utredning 008
Deliberate releases to the environment of geneticallymodified organisms should be prohibited by law, and onlybe allowed in exceptional cases having great socio-economic promise, and where there is good evidence thatsimilar releases have not caused irreparable damage to theenvironment. We argue that a law against releases of liv-ing organisms should also include non-modified organisms.
Gene technological methods should be used to increase thescientific knowledge of the ecology and population gene-tics of natural organisms, especially micro-organisms. Con-currently, the ethical consciousness should be strengthenedwith respect to defining what is irreparable damage to theenvironment both in Norway and in the Third World.
11.3 The Council Directive on the legal protection ofbiotechnological inventions
This part of the report evaluates the consequences of bio-technological patents for sustainable development in theThird World. The background is, inter alia, that patentsmust be evaluated in connection with possible ownershipof genetic resources. Biotechnological patents will influ-ence primarily the global division of the profit from the
47
use of genetic resources, and secondarily the managementstrategies for conservation of biological diversity. In-creased patentability, or reconciliation of patent legisla-tion among developed and developing countries, cannottake into account the enormous economic and technologi-cal differences between these groups.
The Council Directive is designed to give maximum possi-bilities for patenting in biotechnology. In the light of thereconciliation that characterises international patent legis-lation, this will worsen the situation for the Third World.
The Council Directive forms a serious hindrance to freeresearch based on patented material, and to the reuse ofpatented, selected material (e.g. seeds). This is in conflictwith Norwegian legislation. Norway should maintain itslegislation in this area. In fields of vital necessity, such asthe production of food and medicines, Norway should ac-tively engage in introducing the principle of compulsorycencing to international patent legislation. Out of consid-eration for food production and the accessability ofselected strains adapted to Third World environments, thereport concludes that Norway should say no to patents onplants and animals.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:i,www.nina.noVennligst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappol krn
12 Ltteratur
Allendorf, F.W. & Leary, R.F. 1988. Conservation and distri-bution of genetic variation in a polytypk species, thecutthroat trout. - Conserv. Biol. 2: 170-184.
Altukhov, Yu.P. & Salmenkova, E.A. 1987. Stock transferrelative to natural organization, management, andconservation of fish populations. - I Ryman, N. & Utter,F., red. Population genetics and fishery management.University of Washington Press, Seattle, WA. s. 333-343.
Bakke, T.A., Jansen, P.A. & Hansen, L.P. 1989. Atlanticsalmon Salmo salar from the Baltic Sea found to showresistance against the monogenean Gyrodactylus sala-ris. - Abstract, Proc. XIV Symp. Scandinavian Soc. Parasi-tol., Inst. Parasitol., Åbo Academy, Information 20: 45.
Barel, C.D.N. og 12 medforfattere. 1985. Destruction offisheries in Africa's lakes.- Nature (Lond.) 315: 1920. -
Bengtsson, i. 1989. Interspecific competition increaseslocal extinction rate in a metapopulation system. -Nature (Lond.) 340: 713-715.
Bergh, Ø., Børsheim, K.Y., Bratbak, G. & Heldal, M. 1989.High abundance of viruses found in aquatic environ-ments. - Nature (Lond.) 340: 467-468.
Billingsley, L.W., red. 1981. Proceedings of the Stock Con-cept International Symposium. - Can. J. Fish. Aquat. Sci.38: 1457-1921.
Bishop, D.H.L. 1988. The release into the environment ofgenetically engineered viruses, vaccines and viral pesti-cides. - Special combined issue; Trends Biotech. 6 &Trends Ecol. Evol. 3: s12-s15.
Crawley, M.J. 1988. Meeting report: COGENE/SCOPE atLake Como. - Special combined issue; Trends Biotech. 6& Trends Ecol. Evol. 3: s2-s3.
Crespi, R.S. 1988. Patents: a basic guide to patenting inbiotechnology. - Cambridge University Press, Cambrid-ge, U.K.
Crespi, R.S. 1989. Patents in biotechnology: The legal back-ground. - I Patenting Life Forms in Europe, An Interna-tional Conferenceat the European Parliament. Interna-tional Coalition for Development Action, Barcelona. s.7-9.
Davies, J. 1988. Genetic engineering: Processesand pro-ducts. - Special combined issue; Trends Biotech. 6 &Trends Ecol. Evol. 3: s7-s11.
Diamond, J.M. 1989. Nine hundred kiwis and a dog.Nature (Lond.) 338: 544.
Dickinson, R.E. 1989. Arnazonian deforestation: Predictingclimate effects. - Nature (Lond.) 342: 343-344.
Dickman, S. 1989. New law is overdue. - Nature (Lond.)342: 218.
Dickson, D. 1989. German biotech firms flee regulatory cli-mate. - Science (Wash.) 244: 1251-1252.
nina utredning 008
DN. 1988. Truede virveldyr i Norge. Direktoratet for na-turforvaltning, Trondheim, Rapp. 1988,2: 1-99.
Dobson, A. & May, R.M. 1986. Disease and conservation. - ISoule, M.E., red. Conservation biology. Sinauer, Sun-derland, MA. s. 345-365.
Duesing, J.H. 1989. Patent protection for inventions fromagricultural biotechnology.- I Patenting Life Forms inEurope, An International Conference at the EuropeanParliament. International Coalition for DevelopmentAction, Barcelona. s. 22-26.
Dånmark, G., 'red. 1990. Bioteknologi og landbruk. -Senter for forskningsoppdrag (SEFO), Ås.
Ebenhard, T. 1988. Introduced birds and mammals andtheir ecological effects. - Viltrevy 13 (4): 5-107.
Ecologist, The. 1983. Seeds of hope. - The Ecologist 13 (5):175-178.
Economist, The. 1989 Anti-bodies and biotechnology. -The Economist, 18. november 1989: s. 105.
Ellstrand, N.C. 1988. Pollen as a vehicle for the escape ofengineered genes? - Special combined issue; TrendsBiotech. 6 & Trends Ecol. Evol. 3: s30-s32.
Ewing, T. 1990. Double blow for blowflies in Australia. -Nature (Lond.) 343: 496.
FAO. 1989. Implications of new biotechnologies for the in-ternational undertaking. - CPGR/89/9, Food and Agri-culture Organisation, Roma.
Farrington, i., red. 1989. Agricultural biotechnology: Pro-spects for the Third World. - Overseas Development In-stitute, Russell Press,Nottingham, U.K.
Fløistad, B. 1987. Fish and foreign policy; Norway's fishe-ries relations with other states in the Barents Sea, theNorwegian Sea and the North Sea. - Fridtjof NansensInstitutt, Lysaker.
FSU.1989. Nasjonal handlingsplan for bioteknologi (1990-92). - Forskningsrådenes Samarbeidsutvalg, Innstillingfra FSUs komite for bioteknologi, Oslo.
Gaertner, F. & Kim, L. 1988. Current applied recombinantDNA projects. - Special combined issue;Trends Biotech.6 & Trends Ecol. Evol. 3: s4-s7.
Gasser, C.S. & Fraley, R.T. 1989. Genetically engineeringplants for crop improvement. - Science (Wash.) 244:1293-1299.
GATT. 1989. Communication from India: Standards andprinciples concerning the availability, scope and use ofTrade-Related Intellectual Property Rights. GATTSe-cretariat, MTN GNG/NG11/W/37, juli 1989.
Gjedrem, T. & Aulstad, D. 1974. Selection experimentswith salmon. I. Differences in resistanceto vibrio disea-se of salmon parr (Salmo salar).- Aquaculture 3: 51-59.
Gjærevoll, 0. 1973. Plantegeografi. - Universitetsforlaget,Oslo.
Glover, S. 1988. Dos and don'ts of genetic. release. -• Nature (Lond.) 333: 297-298.
Norsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 http:/•www.nina.noVennligst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHE1M for reproduksjon ;:tv tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rapperten
nina utrednin
Greenwood, JJ.D. 1990. What the little birds tell us. -Nature (Lond.) 343: 22-23.
Griffith, B., Scott, J.M., Carpenter, J.W. & Reed, C. 1989.Translocation as a species conservation tool: Status andstrategy. - Science (Wash.) 245: 477-480.
Groves, R.H. & Burdon, J.J., red. 1986. Ecology of biologi-cal invasions. - Cambridge University Press, Cambridge,U.K.
Gyllensten, U. & Ryman, N. 1985. Bevarande av genetiskaresurser: En kunskapsöversikt med förslag til åtgårds-och forskningsprogram. - Statens naturvårdsverk,Solna, Rapp. 3004: 1-55.
Hall, C.W. & Pimentel, D., red. 1989. Food and natural re-sources. - Academic Press, San Diego, CA.
Hardin, G. 1968. The tragedy of the commons. - Science(Wash.) 162: 1243-1248.
Harlan, J.R. 1975. Crops and man. - American Society ofAgronomy, Madison, WI.
Hartl, D.L., Dykhuizen, D.E., Miller, Green, L. & DeFra-mond, 1. 1983. Transposable element Is50 improvesgrowth rate of E. coli cells without transposition. - Cell35: 503-510. (sitert av Lensky & Nguyen, 1988)
Hindar, K., Ryman, N. & Utter, F. 1990. Genetic effects ofaquaculture on natural fish populations. - Manuskript.
Illustrert Vitenskap. 1989. Første medisin mot uhelbredeligblindhet. - Illustrert Vitenskap 1989 (9): 44-47.
James, C. 1989. The role of the private sector in transfe-ring plant biotechnology to the Third World. - I PlantBiotechnologies for Developing Countries. CTA/FAOSymposium, Luxembourg, 26.-30. juni 1989.
Johnsen, B.O. & Jensen, AJ. 1986. Infestations of Atlanticsalmon, Salmosalar, by Gyrodactylus salaris in Norwe-gian rivers. - J. Fish Biol. 29: 233-241.
Jones, L., Ristow, S., Yilma, T. & Moss, B. 1986. Accidentalhuman vaccination with vaccinia virus expressing nu-deoprotein gene. - Nature (Lond.) 319: 543.
Kjelleberg, S. & Fagerstrbm, T., red. 1989. Ekologiskarisker med spridning av transgena organismer - förslagtill forskningsprogram. - Utredning, Statens natur-vårdsverk, Solna.
Kloppenburg, J.R. 1988. First the seed. - Cambridge Uni-versity Press, Cambridge, U.K.
Lande, R. 1988. Genetics and demography in biologicalconservation. - Science (Wash.) 241: 1455-1460.
Langeland, A. 1981. Decreased zooplankton density intwo Norwegian lakes caused by predation of recentlyintroduced Mysis relicta. - Verh. Int. Verein. Limnol. 21:926-937.
Lasenby, D.C., Northcote, T.G. & Fürst, M. 1986. Theory,practice, and effects of Mysis relicta introductions toNorth American and Scandinavian lakes. - Can. J. Fish.Aquat. Sci. 43: 1277-1284.
Lensky, R.E. & Nguyen, T.T. 1988. Stability of recombinantDNA and its effects on fitness. - Special combined issue;
Trends Biotech. 6 & Trends Ecol. Evol. 3: s18-s20.Lindow, S.E., Panopoulos, N.J. & McFarland, B.L. 1989. Ge-
netic engineering of bacteria from managed and natu-ral habitats. - Science (Wash.) 244: 1300-1307.
Løvø, G. 1989. Havet vrimler av virus. - Gemini (Trond-heim) 3(6): 15.
Male, R., Lorens, .1., Lossius, I., Nerland, A.H., Telle, W. &Totland, G. 1989. Molecular cloning and microinjectionof a atlantic salmon growth hormone. - J. Cell Bioc-hem. Suppl. 13 B: 171.
May, R.M. 1988. How many species are there on Earth? -Science (Wash.) 241: 1441-1449.
Miller, D.J. 1989. Introcluctions and extinction of fish inthe African Great Lakes. - Trends Ecol. Evol. 4: 56-59.
Miller, R.V. 1988. Potential for transfer and establishmentof engineered genetic sequences. - Special combinedissue; Trends Biotech. 6 & Trends Ecol. Evol. 3: s23-s27.
Moen, V. & Gausen, D. 1989. Rømt oppdrettsfisk i vass-drag 1988. - Direktoratet for naturforvaltning, Trond-heim, Rapp. 1989,3: 1-26.
Murphy, D.D. 1988. Challenges to biological diversity inurban areas. - I Wilson, E.O., red. Biodiversity. NationalAcademy Press, Washington D.C. s. 71-76.
New Scientist. 1989a. Genes on deposit: saving for thefuture. - New Scientist 123 (1676): 41-44.
New Scientist. 1989b. Chinese bring a chill to backers ofozone protocol. - New Scientist 121 (1651): 28.
NINA. 1989. Høringsbrev om Bioteknologi og Patenter. -Norsk institutt for naturforskning i høringsbrev til Mil-jøverndepartementet, 3. juli 1989.
NLVF. 1989. Høyringsuttalelse til delinnstillinga "Biotekno-logi og Patentering" frå Bioteknologiutvalet. - NorgesLandbruksvitenskapelige Forskningsråd i høringsbrevtil Miljøverndepartementet, 3. juli 1989.
NORD. 1988. Bioteknologiske oppfinnelser og immaterial-retten i Norden. - NORD 88:99, Nordisk Ministerråd,København, 1988.
NOU, 1987:2. Lov om anadrome laksefisk og innlandsfisk. -Norges Offentlige Utredninger, Oslo.
NOU. 1989:8. Bioteknologi og patentering. Delinnstillingfra Bioteknologiutvalget. - Norges Offentlige Utrednin-ger, Oslo.
NOU. 1990:1. Moderne bioteknologi: Sikkerhet, helse ogmiljø. Hovedinnstilling fra Bioteknologiutvalget. -Norges Offentlige Utredninger, Oslo.
NTNF. 1989. Årsberetning 1988. - Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Forskningsråd, Oslo.
OECD. 1986. Recombinant DNA safety considerations. - Or-ganisation for Economic Co-operation and Develop-ment, Paris.
OECD. 1988. Economic and wider impacts of biotechnolo-gy. - OECD Committee for Scientific and TechnologicalPolicy, Paris.
49Norsk institutt for naturtbrskning (NINA) 2010 http:/www,nina.no
Venrdigst kontakt NINA, NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, tigurer, illustrasjoner i denne rappol ten
OECD. 1989. Summary of responses of member countries toa request for information on the use and regulation of
• biotechnology. - OECD Group of National Experts onSafety in Biotechnology, Paris.
Oldfield, M.L 1989. The value of conserving genetic resour-ces. - Sinauer, Sunderland, MA.
OTA. 1988. New developments in biotechnology (3). Fieldtesting engineered organisms: genetic and ecologicalissues. - Office of Technology Assessment, US Congress,Washington D.C. (sitert av Royal Commission, 1989)
Pursel, V.G. og 7 medforfattere. 1989. Genetic engineeringof livestock. - Science (Wash.) 244: 1281-1288.
Robbins, A. & Freeman, P. 1988. Obstacles to developingvaccines for the Third World. - Sci. Am. 258: 126-131.
Rokkones, E., Alestrøm, P., Skjervold, H. & Gautvik, K.M.1989. Microinjection and expression of a mousemetallothionein human growth hormone fusion genein fertilized salmonid eggs. - J. Comp. Physiol. B 158:751-758.
Royal Commission. 1989. The release of genetically engi-neered organisms to the environment. - Royal Commis-sion on Environmental Pollution, 13th report, HMSO,London,
Ryman, N., red. 1981. Fish gene pools. - Ecol. Bull. (Stock-holm) 34: 1-111.
Ryman, N. 1983. Patterns of distribution of biochemical ge-netic variation in salmonids: differences between spe-cies. - Aquaculture 33: 1-21.
Ryman, N. & Utter, F., red. 1987. Population genetics andfishery management. - University of Washington Press,Seattle, WA.
Saiki, R.K., Gyllensten, U.B. & Erlich, H.A. 1988. The polyme-rase chain reaction. - I Davies, K.E., red. Genome analy-sis: a practical approach. IRL Press, Oxford, U.K. s. 141-152.
Sasson, A. 1988. Biotechnologies and development. -UNESCO, Paris.
Science, 1989. The new harvest: genetically engineeredspecies. - Science (Wash.) 244: 1233 og 1275-1317.
Simonsen, L. & Levin, B.R. 1988. Evaluating the risk of relea-sing genetically engineered organisms. - Special combi-ned issue; Trends Biotech. 6 & Trends Ecol. Evol. 3: s27-s30.
Skjervold, H. 1986a. Genteknikk: Arv på en ny måte. - Gyl-dendal, Oslo.
Skjervold, H. 1986b. Import av smolt en trussel mot denorske laksestammene. -Jakt & Fiske 1986 (12): 31-32.
Smith, J. 1989. Visse handelspolitiske konsekvenser av eteventuelt norsk forbud mot patenter som involverergener. - Notat, Utenriksdepartementet, Oslo.
Soule, M.E., red. 1986. Conservation biology. - Sinauer, Sun-derland, MA.
Southwick, C.H. 1983. Global ecology. - Sinauer, Sunder-land, MA. (sitert av Lande, 1988)
50
< rsk institutt for naturforskning (NINA) 2010 bttp:,Nww.nina.no\ en nfigst kontakt NINA. NO-7485 TRONDHEIM for reproduksjon av tabeller, figurer, illus asjoner i denne rappet ten
nina utredning 0013'
Stearns, S., Meyer, 1. & Shykoff, J. 1988. Meeting report:COGENE 88 at Basel. - Special combined issue; TrendsBiotech. 6 &Trends Ecol. Evol. 3: s2-53.
Stenseth, N.C. 1989. Bioteknologi, genressurser og bære-kraftig utvikling: En oppsummering av moderne biotek-
• nologis mulighet til å bidra til langsiktig, bærekrafitigutvikling. - I Bioteknologi, Direktoratet for naturforvalt-ning, Trondheim, Notat 1989,5. s. 32-34.
St.meld. 46. 1988-89. Miljø og Utvikling, Norges oppfølgingav Verdenskommisjonens rapport. - Stortingsmeldinger1988-89, Oslo.
Ståhl, G. 1987. Genetic population structure of Atlanticsalmon. - I Ryman, N. & Utter, F., red. Population gene-tics and fishery nianagement. University of WashingtonPress, Seattl e, WA. s. 121-140.
Ståhl, G & Hindar, K. 1988. Genetisk struktur hos norsk laks:status og perspektiver. - Fiskeforskningen, Direktoratet -for naturforvaltning, Trondheim, Rapp. 1988,1: 1-57.
Svarstad, H. 1989a. Den nye datateknologien - biotekno-logi og internasjonal arbeidsdeling. - Perspektiv 2/89.
Svarstad, H. 1989b. Bioteknologi-patenter og bærekraftigutvikling. - Manuskript til Miljøforskning. Rådet fornatur- og miljøfag, Universitetet i Oslo.
Taggart, J.B. & Ferguson, A. 1986. Electrophoretic evaluati-on of a supplemental stocking programme for browntrout, Salmo trutta L. - Aquaculture Fish. Manage. 17:155-162.
TeknologiNævnet. 1990. Okologiske forskningsbehov ilyset af den bioteknologiske udvikl ing. - TeknologiNæv-net, København.
Templeton, A. 1986. Coadaptation and outbreeding de-pression. - I Soule, M.E., red. Conservation biology. Si-nauer, Sunderland, MA. s. 105-116.
Tiedje, J.M., Colwell, R.K., Grossman, V.L, Hodson, R.E.,Lenski, R.E., Mack, R.N. & Regal, P.J. 1989. The plannedintroduction of genetically engineered organisms: Eco-logical considerations and recommendations. - Ecology70: 298-315.
Verdenskommisjonen for miljø og utvikling. 1987. Vårfelles framtid. - Tiden Norsk Forlag, Oslo.
Verspoor, E. 1988. Widespread hybridization betweennative Atlantic salmon, Salmo salar, and introducedbrown trout, S. trutta, in eastern Newfoundland. - J.Fish Biol. 32: 327-334.
Vik, R. 1982a. Hvordan Norges dyreliv ble til. - I Frislid, R. &Semb-Johansson, A., red. Norges dyr, bd. 5, Dyr ogmiljø. Cappelen, Oslo. s. 10-29.
Vik, R. 1982b. Norges dyregeografi. - I Frislid, R. & Semb-Johansson, A., red. Norges dyr, bd. 5, Dyr og miljø. Cap-pelen, Oslo. s. 30-43.
Watson, J.D., Tooze, J. & Kurz, D.T. 1983. RecombinantDNA: a short course. - Scientific American Books, W.H.Freeman, San Francisco, CA.
ni a utredning 008
Wilcox, B.A. 1984. In situ conservation of genetic resources:Determinants of minimum area requirements. • IMcNeeley, J.M. & Miller, K.R., red. National parks, con-servation, and development: The role of protectedareas in sustaining society. Smithsonian InstitutionPress, Washington D.C. s. 639-647.
Williamson, M. 1988. Potential effects of recombinant DNAorganisms on ecosystems and their components. - Speci-al combined issue; Trends Blotech. 6 & Trends Ecol. Evol.3: s32-s35.
Williamson, M.H. & Brown, K.C. 1986. The analysis and mo-delling of British invasions. - Phil. Trans. R. Soc. LondonSer. B 314: 505-522.
Willoch, C. 1989. Bioteknologien, patenter: Et internasjo-nalt perspektiv. - I Nyhetsbrev, nr. 1/2, 1989. IcWgruppenfor Ny Økonomisk Verdensorden, Oslo,
51
Wilson, E. 0., red. 1988. Biodiversity. - National AcademyPress, Washington D.C.
WIPO. 1987. BioT/CE/III/3. - Committee of Experts on Bio-technological Inventions and Industrial Property, ThirdSession, Geneva, 29. juni-3. juli 1987.
Wolf E. R. 1982. Europe and the people without history. -University of California Press, CA.
Zaret, T.M. & Paine, R.T. 1973. Species introductions in atropical lake. - Science (Wash.) 182: 449-455.
Zhang, P. og 7 medforfattere. 1989. Gene transfer, expres-sion and inheritance of p3RSV-trout-GH-cDNAin fish. -J. Cell Biochem. Suppl. 13B: 166.
Norsk institutt for naturforskning (N1NA) 2010 http::/www.nina.noVennligst kontakt N1NA, NO-7485 TRONDHE1M for reproduksjon av tabeller, figurer, illustrasjoner i denne rappol ten
á