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CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE MOQUEGUA

N° 01

Dirección: Av. Bolivar S/N Correo: urmfvmoq@gmail.com Teléfono: 053462217 Anexo: 110

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Los medicamentos y dispositivos médicos tienen una gran influencia sobre la vida

de millones de personas y contribuyen a su bienestar, pero su uso no está exento

de riesgos, ya que todo medicamento o dispositivo médico puede producir

reacciones adversas a medicamentos (RAM) o incidentes adversos a dispositivos

médicos (IADM), esto debido a que antes de que estos se autoricen para su venta,

en el caso de medicamentos la evidencia de su seguridad y eficacia se limita a los

resultados de los ensayos clínicos, en los que los pacientes son seleccionados

cuidadosamente y seguidos muy de cerca bajo condiciones controladas, esto

significa que en el momento de la autorización de un medicamento, se ha probado

en un número relativamente pequeño de pacientes seleccionados durante un

período de tiempo limitado. En cuanto a los dispositivos médicos estos son

sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con el fin de garantizar la

seguridad y efectividad durante su uso, no obstante, estos controles no son

suficientes para garantizar que en la etapa de comercialización no se presenten

problemas o incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan.

Las reacciones adversas son una causa importante no solo de consulta médica sino

también de ingreso hospitalario y en ocasiones la muerte del paciente. Además, en

los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como

consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando

se autorizó la comercialización.

En este sentido el “Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia de Moquegua” viene trabajando en la recolección, clasificación,

llenado de la base de datos, evaluación y análisis de las notificaciones de sospechas

de reacciones adversas a medicamentos y reportes de incidentes adversos a

dispositivos médicos, que se presentan en nuestra región, los cuales son remitidos

por los profesionales de la salud de la GERESA Moquegua, con el objetivo de reducir

los riesgos relacionados al uso de estos productos, mediante estrategias preventivas

encaminadas a mejorar el Uso Racional.

Asimismo el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

de Moquegua, asume el reto de Implementar la Norma Técnica de Salud N° 123-

MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, en la cual se establece las actividades que deben desarrollar los

integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de manera

obligatoria, con la finalidad de vigilar e investigar el comportamiento de los productos

farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados y fortalecer la salud pública.

GERENCIA REGIONAL DE SALUD MOQUEGUA

SUB GERENCIA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

EDITORIAL

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2

0

10

20

30

40

50

60

20152016

2017- ISEMESTRE

25

51

30

0

23

5N

°D

E R

EPO

RTE

S E

INC

IDEN

TES

REPORTES DE RAM E IADM POR AÑO

RAM IADM

En la región Moquegua los reportes de

sospechas de reacciones adversas a

medicamentos (RAM) y los incidentes

adversos a dispositivos médicos

(IADM), vienen incrementándose,

observar el grafico N°1 donde se

detalla la cantidad de reportes

recibidos en los últimos años, hasta el

primer semestre del presente año, no

obstante hay reacciones adversas no

reportadas y que tienen que ser

documentadas para contribuir a la

salud pública y para tal fin se vienen

realizando capacitaciones y

asistencias técnicas a los profesionales

de la salud que laboran en diferentes

establecimientos de salud de la región,

asimismo se pretende incluir a estas

actividades a los establecimientos

farmacéuticos privados (farmacias y

boticas).

REPORTE DE RAMS EN EL PRIMER SEMESTRE -2017

Durante el primer Semestre del presente año, 8 de los 41 establecimientos de salud de Moquegua realizaron

notificaciones de sospecha de RAM, lo propio hicieron 3 de los 12 establecimientos de salud de Ilo. En el gráfico N° 2 se

detalla el porcentaje de las notificaciones de RAM y los establecimientos de salud que remitieron al Centro de Referencia

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

GRAFICO N°2

REPORTES DE LAS SOSPECHAS DE RAM E IADM EN LA REGION

Hospital IloC.S. Jhon F. Kennedy

Hospital Regional MoqueguaC.S. Pampa Inalambrica

P.S. ChallaguayoP.S. Pachas

C.S. Mariscal NietoC.S. Carumas

C.S. YungaC.S. San Francisco

P.S. Quinsachata

0

2

4

6

8

10

3 2

3

9

6

2 11

11

1

N°

DE

NO

TIFI

CA

CIO

NES

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

TIPO DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD

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3

REPORTES DE LAS ESTRATEGIAS

GRAFICO N° 3

GRAFICO N° 4

En cuanto a estrategias, la estrategia sanitaria de

vacunación e inmunización reportó sospechas de

reacciones adversas a medicamentos, lo que representa

un 3% (gráfico N° 3). Lo que quiere decir que un 97% de

los reportes de sospechas de reacciones adversas

medicamentos no pertenecen a estrategias sanitarias.

Los medicamentos descritos en el gráfico

N° 4 son todos los medicamentos

reportados durante el primer semestre del

2017, siendo el sulfato ferroso 75mg/mL, el

que tuvo un mayor número de

notificaciones de sospecha de reacciones

adversas, relacionados a problemas

gastrointestinales como son nauseas,

vómitos, diarreas.

3%

97%

COMPARACIÓN RAM ESTRATÉGICO/ NO ESTRATÉGICO

RAM estratégicos RAM no estratégicos

05

1015

Multimicronutrientes

Ciprofloxacino 200mg

Amikacina 500mg

Dexametasona 4mg/mL

Sulfato Ferroso 300mg

Sulfato Ferroso Jbe.

Sulf. Fe + Ac. Folico

Ceftriaxona 1g

Sulfato Ferroso gts.

Amoxicilna 250mg

Vacuna contra SPR viva atenuada

3

1

3

1

2

13

2

1

2

1

1

PORCENTAJE

MEDICAMENTOS NOTIFICADOS

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REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS I SEMESTRE -2017

GRAFICO N° 5

GRAFICO N° 6

Durante el primer semestre del 2017 el centro

de referencia regional Moquegua ha recibido

05 reportes de sospecha de incidentes

adversos a dispositivos médicos en los

cuales se describieron problemas de calidad.

El dispositivo médico más reportado fue el

equipo de venoclisis con un 40%.

En cuanto al tipo de incidente adverso

reportado el 100% de los reportes se

relacionan con problemas de calidad, en

el cual se pudo detectar que el principal

problema asociado al uso de dispositivos

fue las fugas en el dispositivo.

40%

20%

20%

20%

DISPOSITIVO MÉDICO MÁS REPORTADO

Equipo de Venoclisis

Cateter periferico

Jeringa descartable

Medidor de flujoespiratorio

Dispositivo con fugas

Dispositivo sin filo adecuado

Dispositivo con partícula extraña

Dispositivo quebrado

0%

10%

20%

30%

40%

40%

20%

20%

20%

TIPO DE INCIDENTE ADVERSO REPORTADO

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Fármaco Sospechoso.- Todo medicamento que

presenta una secuencia temporal, y cuya

farmacocinética farmacodinámica es compatible con la

fisiopatología de la y reacción adversa.

Formatos de Notificación.- Instrumento utilizado para

notificar, notificación de sospecha de RAM por los

profesionales de la salud (hoja amarilla), notificación

de sospecha de reacción adversa a medicamentos

antirretrovirales, notificación de sospecha de reacción

adversa a medicamentos antituberculosos y

notificación de sospecha de incidente adverso a

dispositivos médicos (hoja celeste).

Incidentes Adversos.- Cualquier evento no deseado

que causa un daño al paciente, usuario, operario u

otros o que supone un riesgo de daño, que puede o no

estar asociado causalmente con uno o más

dispositivos médicos. Está relacionado con la

identidad, calidad, durabilidad, y seguridad de los

mismos.

Incidentes Adversos Leves.- Cuando no modifican la

calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias

normales

Centro Nacional de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia.- Es el área técnica de la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID), encargada

de vigilar la seguridad de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios que se

comercializan y usan en el país, y de coordinar con los

involucrados en el Sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Centro de Referencia Regional.- Es el área técnica

implementada y conducida por las Autoridades

Regionales de Salud vinculadas al Sistema Nacional

de Farmacovigilancia que proporcionan apoyo e

información sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

y vigila la seguridad de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios que se

comercializan en su ámbito de acción.

Dispositivo Medico.- cualquier instrumento, aparato,

implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro,

aplicativo informático, material u otro artículo similar o

relacionado, previsto por el fabricante paras ser

empleado en seres humanos solo o en combinación,

para uno o más de los siguientes propósitos

específicos:

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o

alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión.

Investigación, reemplazo, modificación o soporte de

la anatomía o de un proceso fisiológico.

Soporte o mantenimiento de la vida.

Control de la concepción.

Desinfección de dispositivos médicos

Farmacovigilancia.- Es la ciencia y la actividad

relacionada con la detección, evaluación, comprensión

y prevención de efectos adversos o de cualquier otro

posible problema relacionado con ellos.

CONCEPTOS GENERALES

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Todos los profesionales de la salud(médicos, quimicos farmacéuticos,enfermeras, odontólogos y otros)deben informar las reaccionesadversas como parte de suresponsabilidad profesional.

Reacción Adversa a Medicamentos.- Es cualquier

reacción nociva no intencionada que aparece tras el

uso de un medicamento o producto farmacéutico en el

ser humano para profilaxis, diagnostico o tratamiento o

para modificar funciones fisiológicas.

Sospecha de Reacción Adversa.- Cualquier

manifestación clínica no deseada que dé indicio o

apariencia de tener una relación causal con uno o más

productos farmacéuticos administrados.

Tecnovigilancia.- Conjunto de procedimientos

encaminados a la prevención, detección, investigación,

evaluación y difusión de información sobre incidentes

adversos o potencialmente adversos relacionados a

dispositivos médicos durante su uso que pueda

generar algún daño al paciente, usuario, operario o al

ambiente que lo rodea.

Incidentes Adversos Moderados.- Cuando modifican

las actividades diarias normales.

Incidentes Adversos graves.- Son aquellos que

ponen en peligro la vida del paciente, provocan su

hospitalización o prolongación de su hospitalización.

Notificación Espontánea.- Comunicación de una

sospecha de reacción adversa (RAM) a una unidad de

Farmacovigilancia.

Notificador.- Todo profesional de la salud (médico,

enfermera, farmacéutico, obstetriz, odontólogo y otros)

que haya sospechado de una posible reacción adversa

o Incidente adverso y que lo haya comunicado al

Centro de Referencia Regional

RAM Leve: Manifestaciones clínicas poco

significativas o de baja intensidad, que no requieren

ninguna medida terapéutica importante y/o que no

ameritan suspensión de tratamiento

RAM Moderado.- Manifestaciones clínicas

importantes, sin amenaza inmediata a la vida del

paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o

suspensión de tratamiento.

RAM Grave.- Son aquellas RAM que producen la

muerte, amenazan la vida del paciente, producen

incapacidad permanente o sustancial, requieren

hospitalización o prolongan el tiempo de

hospitalización, producen anomalías congénitas o

procesos malignos

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Sulfato Ferroso 125mg/mL Solución Oral

Paciente de sexo femenino de 1 año

6 meses de edad con diagnóstico de

anemia ferropénica, inicia

tratamiento con sulfato ferroso gotas

y posterior a la ingestión presenta

náuseas y vómito por lo cual se

decide retirar el tratamiento,

desapareciendo posteriormente la

reacción adversa.

Los efectos secundarios del

tratamiento con hierro oral son un

problema común en el tratamiento de

pacientes con deficiencia de hierro.

Las molestias gastrointestinales tales

como náuseas, ardor de estómago,

dolor, estreñimiento, y diarrea son los efectos secundarios más comunes, con independencia del tipo de

preparación de hierro.

Ante ello se debe indicar en estos casos la administración acompañada de los alimentos. Los llamados a hacer

estas indicaciones son el personal de salud, que deben realizar la consejería a los padres y cuidadores del niño,

la niña o adolescente, en la administración del sulfato ferroso.

Por otro lado se ha comprobado que la administración de hierro aumenta eficazmente las concentraciones de

hemoglobina en niños, especialmente en los que sufren de anemia.

Finalmente ante una sospecha de reacciones adversas a medicamentos, el personal de salud realizará de

manera obligatoria el registro de la información, en el formato de sospechas de reacciones adversas

medicamentosas.

CASO CLINICO

“Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la

salud pública, es fundamental contar con la notificación de las sospechas

de reacciones adversas e incidentes adversos observadas en los pacientes

durante la práctica diaria, aunque tengan dudas acerca de la asociación

precisa con la medicación”.

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8

.

ALERTA DIGEMID

PRODUCTO FARMACÉUTICO

REACCIONES ADVERSAS

ALERTA DIGEMID N°

01-2017

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA EN EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C:

RIESGO DE REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B. Se han reportado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C mientras estaban en tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C. Algunos casos llegaron a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte.

ALERTA DIGEMID N°

03-2017

CABAZITAXEL

ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. Se han reportado casos de muertes por neutropenia con el uso de cabazitaxel. Además se ha reportado neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, los cuales pueden estar asociados con resultado fatal.

ALERTA DIGEMID N°

04-2017

FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN

SISTÉMICA

RESTRICCIONES DE USO Y RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DISCAPACITANTES Y POTENCIALMENTE PERMANENTES asociados a efectos secundarios graves en los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central que pueden presentarse juntos, en el mismo paciente. Los efectos secundarios graves por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento.

ALERTA DIGEMID N° 06-2017

ANTIINFLAMATORIOS

NO ESTEROIDEOS

La DIGEMID brinda información de seguridad respecto al uso de los productos que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en el embarazo puede asociarse al riesgo de aborto involuntario.

ALERTA DIGEMID N°

17-2017

BUTILBROMURO DE

ESCOPOLAMINA

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido 4 reportes de shock anafiláctico asociados al uso del butilbromuro de escopolamina, de los cuales uno tuvo un desenlace fatal.

ALERTA DIGEMID N°

20-2017

FLUTAMIDA

Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían Flutamida para indicaciones no autorizadas, como el tratamiento de hirsutismo acné y alopecia androgenética.

ENLACE DE LAS ALERTAS DIGEMID: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=371

PRINCIPALES ALERTAS DE SEGURIDAD

El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la

GERESA Moquegua difunde las alertas de seguridad con la finalidad de que los

profesionales de la salud y público en general puedan tener conocimiento, de la

información consolidada, sobre las Alertas de Seguridad, estas alertas son

documentos emitidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID), en ellas se detallan las

acciones reguladoras y otras acciones sobre seguridad, falsificación y calidad

relacionadas a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario,

los cuales se encuentran en la en la página web de DIGEMID

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1. CAPACITACION Y ASISTENCIA TECNICA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A

LOS RESPONSABLES DE FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DE LA REGION

MOQUEGUA.

2. ASISTENCIA TECNICA SOBRE EL ADECUADO LLENADO DE LA NOTIFICACIÓN Y SEMBRADO

DE HOJAS AMARILLAS Y CELESTES A LOS PROFESIONALES DE SALUD DE LA MICRO RED

ICHUÑA.

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

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3. ASISTENCIA TECNICA SOBRE EL ADECUADO LLENADO DE LA NOTIFICACIÓN Y SEMBRADO

DE HOJAS AMARILLAS Y CELESTES A LOS PROFESIONALES DE SALUD DE LA MICRO RED

OMATE.

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_PV_Indicators_web_ready_v2.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=W

C0b01ac058058cb18

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Tecnovigilancia%20INVIMA.pdf

http://www.digemid.minsa.gob.pe/

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM_539-2016-MINSA.pdf

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf

http://www.who.int/elena/titles/iron_supplementation_children/es/

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ESEMOTS/11_Evaluacion/13_Informes_Anemia_Par

asitosis/INFORME_POLIMALTOSA.pdf

BIBLIOGRAFIA