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Sistemas de AguaPurificada
TM
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Aplicaciones para AguaPurificada y AltamentePurificada
El Agua Purificada se utiliza como excipiente en la preparación
de productos no estériles y como materia prima en la
generación de agua de calidad inyectable y vapor puro. El
Agua Purificada se utiliza también para realizar aclarados y en
la preparación de soluciones de limpieza.
El Agua Altamente Purificada se utiliza en la preparación
de productos médicos, donde los niveles de endotoxinas
necesiten ser controlados, salvo en los casos en los que el
Agua de Calidad Inyectable sea estrictamente necesaria.
Sistemas de Agua PurificadaTM
Una elección de calidad Telstar-Puretech presenta el Oasys, abriendo un nuevo
capítulo en la generación de agua purificada. Los sistemas
de Agua Purificada Oasys de Telstar-Puretech se diseñan y
fabrican para producir Agua Purificada y Agua Altamente
purificada (Purified and Highly Purified Water), en total
cumplimiento con las directrices cGMP así como con FDA
y EMEA, y según las exigencias de las farmacopeas Europea
(EP), Americana (USP) y Japonesa (JP).
Nuestra ingeniería y procesos de fabricación siguen losprocedimientos de la ISO 9001, los criterios de diseño de
ASME BPE, las directrices GAMP, etc. Nuestro diseño y
fabricación cumplen las más estrictas Regulaciones y Códigos
Europeos, de EEUU y otros países, referentes a seguridad y a
recipientes a presión.
Para garantizar que el equipo cumple con sus requerimientos,
trabajamos junto con usted, un equipo especializado y
dedicado seguirá su pedido como un proyecto único.
Desarrollamos planes específicos de Calidad (DQ, IQ y OQ)
y sometemos todos los equipos a pruebas de aceptación en
fábrica (FAT) para garantizar el correcto funcionamiento y
su calidad.
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Diseño y características constructivas
Depósito de agua descalcificada UltrafiltraciónOsmosis Inversa
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Tecnología fiable, implementada de formasegura
Los sistemas de agua purificada Oasys se diseñan para generar Agua
Purificada de acuerdo con las especificaciones de las farmacopeas
internacionales para el Agua Purificada o Altamente Purificada. El
sistema ha sido diseñado para permitir la sanitización química de
toda la unidad, incluyendo las tuberías de la alimentación de Agua
Purificada al depósito de almacenamiento.
Los equipos Oasys utilizan los siguientes componentes principales,
montados en con una bancada protectora, de manera que facilita
la limpieza del sistema y facilita el acceso a los operarios durante el
proceso de sanitización. (Panelado de la unidad opcional)
Componentes Principales
Depósito de agua descalcificadaEste recipiente de polipropileno se utiliza como depósito durante la
sanitización y puede utilizarse para ciclos de limpieza (CIP).
Osmosis InversaLa tecnología de osmosis inversa implica la utilización de una bomba
de impulsión a alta presión para forzar el paso de una porción del
agua de alimentación a través de las membranas semi-permeables. El
caudal del permeado se mantiene constante, independientemente de
variables como la temperatura del agua de aporte.
Electrodesionización en continuo (CEDI)Mediante el uso de la corriente eléctrica, el agua que circula a través
del módulo de CEDI es desionizada para generar Agua Purificada.
Parte del concentrado de agua resultante del proceso de desionización
se reutiliza y se mezcla en el depósito de agua de alimentación.
Irradiación por Ultravioleta (UV)/UltrafiltraciónEl Agua Purificada resultante del proceso de electrodesionización
circula hacía una unidad de UV o a través de un Ultrafiltro de 6.000
NMWL para aumentar las garantías de alcanzar las especificaciones
de Agua Purificada y de Agua Altamente Purificada.
Puntos fuertes de venta
• Agua Purificada y Altamente Purificada acorde según USP, EP y JP
• Sanitización química semiautomática
• Rango de producciones flexible, desde 300 hasta 10.000 l/h
• Diseñados para un aumento sencillo del caudal de producción
• Proporciona un monitoreo constante del estado de la osmosis
inversa y emite avisos de necesidad de limpieza
• Construidos en acero inoxidable AISI 316 L, uniones mediante
soldaduras orbitales, con acabados superficiales de Ra < 0,51 μm y diseñados acorde ASME BPE (a partir de la salida de la segunda
etapa de osmosis inversa o de la etapa de electrodesionización)
• Posibilidad de sofisticados sistemas de control con almacenamiento
de datos integrado y con registradores gráficos
• Cumple con GAMP y 21 CFR part 11
• Validación según las normativas y los estándares del cliente
• Minimiza el rechazo de agua
Electrodesionización en continuo
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PRE-FILTROS
DEPÓSITO DE
ALMACENAMIENTO
BOMBA SANITARIA
DE ALTA PRESIÓN
MEMBRANAS DE OI
DESGASIFICADOR DE
MEMBRANA
MODULO DE CEDI
UNIDAD UV/UF
El agua pretratada (descalcificada) circula a través del interior de la carcasa
de un filtro (típicamente de 5 μm) y es analizada para comprobar que quede
libre de cloro antes de su entrada en el depósito de alimentación de la OI.
El agua filtrada entra en el depósito de almacenamiento de polietileno, en el
caso de que esté lleno, el agua descalcificada es recirculada al tanque de
agua bruta . De esta manera se garantiza un movimiento constante de agua,
minimizando así el riesgo de proliferación bacteriana.
El agua descalcificada se impulsa a presiones elevadas, mediante una bomba
centrifuga multietapa de acero inoxidable, a través de las membranas de OI.
El permeado de la OI circula a través de un desgasificador de membrana para
reducir los niveles de dióxido de carbono disuelto en el agua. (opcional)
Posteriormente pasa por la unidad de CEDI para reducir los contaminantes
iónicos.
Antes de alimentar al depósito de almacenamiento, el Agua Purificada circula
a través de una unidad de irradiación por UV o un ultrafiltro (opcional).
Sistema de control El Oasys utiliza la última tecnología, en pantallas táctiles
HMI para permitir de una forma fácil su operación y el
control del sistema.
El Oasys permite el control y monitorización mediante
un interfaz sencillo con registro de datos y con
posibilidad de conectar con el sistema externo del
cliente, como por ejemplo: BMS, DCS o SCADA.
El control del Oasys tiene una gran flexibilidadpara operar en sistemas completos llave en mano,
permitiendo a los clientes reducir costes y simplificar
operaciones utilizando un solo acceso a la interfaz del
pretratamiento y planta de agua purificada.
El sistema de control del Oasys garantiza un
funcionamiento seguro, protegiendo al sistema y al
operario dándole confianza y tranquilidad
Principio de Funcionamiento
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Datos Técnicos
Especificaciones de materiales
• Depósito de agua descalcificada Polietileno• Osmosis Inversa FRP
• CEDI LX Materiales aprobados por la FDA
• Tuberías En acero inoxidable 316 antes del CEDI,
posteriormente en acero inoxidable 316L, soldaduras
orbitales, acabado superficial interno < Ra 0,51 μm
• Bancada En acero inoxidable 304
• Cuadro de control En acero inoxidable 304
Servicios: Electricidad 380/415V; 3 fases; 50Hz.
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Telstar se reserva el derecho de cambiar especificaciones por mejoras técnicas sin previo aviso.
Telstar
Av. Font i Sagué, 55
Parc Científic i
Tecnològic Orbital 4008227 Terrassa (Spain)
T +34 937 361 600
F +34 937 859 342
www.telstar-lifesciences.com
Puretech
Perrywood Business Park,
Salfords Redhill,
Surrey (England) RH1 5DZT +44 (0) 1737 378000
F +44 (0) 1737 378055
Telstar North America
1504 Grundy’s Lane
Bristol, PA 19007 (USA)
T +1 215 826 0770F +1 215 826 0222
www.puretech.uk.com
Modelo Caudal de Conversión Ancho Fondo Alto salida (1) (mm) (mm) (mm) Oasys 300A 300 l/hr 75% 1,600 (2) 1,225 1,800
Oasys 500A 500 l/hr 75% 1,600 (2) 1,225 1,800
Oasys 1000A 1,000 l/hr 75% 2,550 1,225 1,800
Oasys 1500A 1,500 l/hr 75% 2,550 1,225 1,800
Oasys 2000B 2,000 l/hr 75% 2,550 1,225 1,800
Oasys 3000B 3,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200
Oasys 4000B 4,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200
Oasys 5000B 5,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200
Oasys 6000B 6,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200
Oasys 8000B(3) 8,000 l/hr 75% 2,900 1,670 2,200
(1) Basado en la alimentación de agua con un TDS de 500 ppm a 15ºC. Cada sistema se diseña según los requerimien- tos del cliente.
(2) Las unidades pueden ser entregadas en bancadas mayores para permitir un futuro incremento en la producción(3) Bajo petición se diseñan unidades mayores
Calidad típica del agua producida
Parámetro Oasys PW Farmacopea Americana Farmacopea Europea Conductividad (μS/cm) <0.1 <1.3 @ 25 °C (Etapa 1) PW=<4.3, HPW=<1.1 @ 20 °C
TOC (ppb) <100 <500 <500
Bacterias (TVC CFU/ml) <10 <100(3) <100
Endotoxinas (EU/ml) <0.05 (UF option) N/A HPW=<0.25 EU/ml
HPW = Agua Altamente Purificada (Highly purified Water); PW = Agua Purificada (Purified Water); (3) Limite de acción recomendable por FDA
Fequerimientos del agua de aporte
• General agua potable libre de organismos, coloides ypartículas en suspensión: SDI<3
• Libre de cloro < 0,05 ppm
• Hierro < 0,1 ppm como Fe
• Temperatura 10 – 30ºC
• Presión 2 – 6 bar
Aire comprimido Libre de aceite > 6 bar.
OpcionesEl Oasys se fabrica adaptándose a los requerimientos del usuario, Telstar Puretech trabaja con los clientes de manera que
nuestro sistema encaje perfectamente con sus necesidades.
Telstar-Puretech
Como compañía que trabaja para suministrar soluciones de purificación de agua, solamente para la Industria Farmacéutica,ofrecemos apoyo integral al cliente incluyendo el diseño de sistemas, dirección de proyectos, validación, instalación, puesta
en marcha y mantenimiento en-campo. Para más información contacte con su oficina más cercana.