Сила для захисту

Грипп � серьезная угроза

Угроза жизни

Каждый год большое количество заболевших

госпитализируется и умирает от гриппа:

от 3 до 5 миллионов осложнений гриппа

приводит к 250 000*500 000 смертельным

исходам в год .(1)

Угроза обществу

Значительные траты от гриппа

несоразмеримы с расходами на

вакцину. (2)

Інфлувак® – доказанная

экономическая эффективность

(1) WHO Fact Sheet on Influenza. World Health Organisation. Fact Sheet No 211.

Revised March 2003. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

(2) Nichol K. Arch Intern Med 2001;161:749*59

1

12

1200

2600

Заболеваемость и смертность, вызванные гриппом

Смертность

Госпитализация

Визиты к врачу

Заболеваемость гриппом

на 10 000 населения

Группы высокого риска по осложнениям после гриппа, которым показана ежегодная вакцинация

Взрослые и дети, у которых в анамнезе имеют место:Хронические заболевания органов дыхания, включая астму

Хронические заболевания сердца

Хронические заболевания почек

Сахарный диабет

Иммуносупрессия вследствие заболевания или терапии

ПожилыеСтарше 65 лет подлежат обязательной ежегодной вакцинации

(1) ACIP. MMWR Recomm Rep 2006; 55:1*42, (2) MIV Study Group. Vaccine 2005; 23:5133*43

Иммунопрофилактика гриппа в соответствии с приказом МЗ Украины № 48 от 03.02.2006 "Про порядок проведення

профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів" входит в 4 раздела:

• как рекомендованные прививки по возрасту (Розділ 1 "Рекомендовані щеплення за віком");

• по состоянию здоровья (Розділ 2 "Щеплення дітей за станом здоров’я");

• по эпидемическим показаниям (Розділ 3 "Щеплення, які проводяться на епідемічних і ензоотичних територіях та за

епідемічними показниками");

• как рекомендованная прививка для групп риска (Розділ 4 "Рекомендовані щеплення")

Бремя гриппа

Преимущества вакцинации против гриппа

Доказанная клиническая эффективность вакцинации против гриппа у детей,

взрослых и пожилых (1)

Существенно снижает случаи госпитализации, связанные с хроническими

заболеваниями органов дыхания и воспалением легких, а также приводит к

снижению общего уровня смертности на 50% (2,3)

(1) Nichol Kl. Vaccine 2003; 21:1769*75. (2) Vu T et al. Vaccine 2002 :1831*6. (3) Nichol KL et al. N Engl J Med 2003 ;348 ; 1322*32.

(4) Maclosek MV et al. Am J Prev Med 2006; 31; 72*79. (5) Prosser LA et al. Emerg Infect Dis 2006 ; 12 : 1548*58.

Обеспечивает высокую экономическую эффективность. Снижает уровень

затрат в группе пожилых пациентов (1,4)

Вакцинация здорового взрослого населения и детей является экономически

выгодной в социальном аспекте (1,5)

Уровень вакцинации против гриппа в мире – призыв к увеличению!

1112226918192529

40464953

65677379858790989999102105

126127127130133135136144145145148

165170171173177181

191191200206210212214

230286

311344

0 50 100 150 200 250 300 350

1 9 9 72 0 0 3

КанадаЮжная КореяСШАЯпонияАвстралияИспанияГерманияИталияВеликобританияГонконг, САРНидерландыИсландияБельгияНовая ЗеландияФранцияШвейцарияГрецияИрландияПортугалияТайваньИзраильФинляндияВенгрияДания ХорватияАвстрияШвецияЧилиУругвайНорвегияСловенияРоссийская ФедерацияРеспублика СловакияСингапурБразилияАргентинаПольшаЧешская РеспубликаРумынияЛатвияЛитваКоста*РикаБолгарияЭстонияМексикаЮжная АфрикаТурцияУкраинаИорданияУзбекистанАлбанияГрузияМолдоваЕгипетРеспублика КиргизияТаиланд

на 1000 населения

В преддверии ожидаемой пандемии гриппа по рекомендациям ВОЗ (2002), вакцинация против гриппа является единственным надежным средством его профилактики. Вакцинацию против гриппа рекомендуется проводить ежегодно, особенно среди групп риска, что указано в "Глобальном плане ВОЗ по подготовке к борьбе с гриппом. Роль ВОЗ и рекомендации по проведению национальных мероприятий до начала и в период пандемии", а также в распоряжении Кабинета Министров Украины от 1 марта 2006 г. N 118*р "План заходів щодо боротьби з грипом серед населення та запобігання виникненню його пандемії".

В странах EU�25 вакцинируются только 17,4% от всего населения, соответственно 35,4% из групп риска, для которой вакцинация является обязательной ежегодно (2)

ВОЗ настоятельно подчеркивает важность повышения уровня осведомленности о гриппе и его осложнениях, а также об эффективности вакцинации против гриппа (3)

Всемирная организация здравоохранения

(1) MIV Study Group. Vaccine 2005; 23: 5133*43(2) Ryan J, et al. Vaccine 2006; 24: 6812*22(3) World Health Organization. Influenza vaccines. Wkly Epidemiol Rec 2002; 77: 230*9/

Вакцинация � краеугольный камень контроля над гриппом

История создания вакцин против гриппа

(1) Wood JM, Williams MJ. Textbook of Influenza, 2000 page. 317*23.

(2) World Health Organazation. Wikly Epidemiol Rec 2000; 75:281*89.

(3) Palache AM, et al. J. Drug Assessm. 2005; 8: 1*5.

цельновирионные сплит*вакцины субъединичные вакцины

(1945 г) (1964г) (1976 г)

Інфлувак® � субъединичная вакцина против гриппа: исключительно высокая эффективность

При применении вакцины Інфлувак® у взрослых и пожилых уровень серопротекции,соответствует требованиям СРМР*

Штамм 18�60 лет > 60 лет

A*H3N2 89,5 % (88,2; 90,7) 73,6 % (74,0; 78,5)

A*H1N1 89,7 % (88,3; 90,9) 68,3 % (65,9; 70,7)

B 80,8 % (79,1; 82,3) 73,6 % (71,2; 75,8)

(*): точный двусторонний 95 % доверительный интервал

На основе данных 68 клинических исследований с участием более 5000 пациентов, ежегодно в течение

более 20 лет: вакцина Інфлувак® является эффективной вакциной, которая отвечает

требованиям CHMP.

*CHMР: Комитет по лекарственным препаратам для применения у людей

Инфлувакцинация – доказанная эффективность и безопасность

(1) Palache AM, et al. J. Drug Assessm. 2005; 8: 1*5.

Інфлувак® – сила для захисту

Інфлувак® � проверенная безопасность и переносимость у сотен миллионов пациентов

18�60 лет > 60 лет

Дискомфорт

отсутствует или слабый 95,6 % 96,2 %

умеренный 3,7 % 3,0 %

значительный 0,7% 0,8 %

Побочные эффекты

Число сообщенийна 110 миллионов

доз вакцинаций

Побочные эффекты

Число сообщенийна 110 миллионов

доз вакцинаций

Местная реакция

Лихорадка

Слабость

Общие сопутствующиесимптомы

Тошнота/рвота

Головная боль

Острая полиневропатия

102

92

67

65

56

48

36

Парастезии/ диэстезии

Паралич

Зуд

Крапивница

Эритема

Мимолетная сыпь

Головокружение

31

25

30

29

29

21

20

За 20�летний период клинических исследований и маркетинговых наблюдений по применению вакцины Інфлувак® не было выявлено серьезных побочных эффектов.

Сила для захисту

Инфлувакцинация с Дуфарджект

Компактная упаковка для удобства хранения

Гарантированная стерильность: специальная

герметизация для защиты от микробного

загрязнения

Гарантированная однократность

применения: шприц нельзя

использовать повторно

Система Дуфарджект – эффективная система в шприце

Дуфарджект – эффективная система в шприце

защитный

колпачок

небьющаяся камера

с вакциной

тонкая игла с силиконовым

покрытием, обеспечивающим

безболезненность инъекции

игла 2,5 см длиной для оптимального

внутримышечного введения

простой в применении, для удобного

захвата пальцами и постепенного,

непрерывного ввода вакцины

(1) Cook IF, et al. Vaccine 2006; 24: 937*940

(2) ACIP recommendation. MMWR 2006; 55(RR10):1*42

Вакцина против гриппа производства СолвейЭффективная защита в более чем 65 странах мира

Інфлувак® в мире

www.gripp.com.ua, www.influvac.com.ua, www.solvay�influenza.com

Інструкція про застосування ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®)ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:міжнародна та хімічна назва: суспензія для ін’єкцій (вакцина проти грипу, поверхневий антиген, інактивована). Основні фізико – хімічні властивості: стерильна, прозора водна суспензія поверхневих антигенів вірусу грипу в сольовому розчині з фосфатним буфером; СКЛАД: Інфлувак® є тривалентною субодиничною інактивованою вакциною проти грипу, до складу якої входять ізольовані поверхневі антигени вірусів грипу типів А і В. Склад Інфлуваку® 2007/2008 відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу для сезону 2007/2008 у Північній півкулі. Одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2007/2008 містить: гемаглютинін вірусних штамів, A/Wisconsin/67/2005(H3N2)*подібний (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX*161*В рекомб.)*15 мкг, A/Solomon Islands/3/2006(H1N1)*подібний (A/Solomon Islands/3/2006 IVR*145 рекомб.)*15 мкг, B/Malaysia/2506/2004*подібний (B/Malaysia/2506/2004)*15 мкг, нейрамінідазу усіх вірусів, допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, дигідрат натрію фосфату, натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, гексагідрат магнію хлориду, вода для ін'єкцій. ФОРМА ВИПУСКУ: Суспензія для ін’єкцій в одноразових шприцах. КОД за АТС: J07BB01. ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: Інфлувак® виробляється з вірусів, що вирощують на курячих ембріонах. Віруси інактивують формальдегідом, після чого деякі з вірусних протеїнів (антигени гемаглютинін і нейрамінідазу) вилучають для створення вакцини. Ці протеїни самостійно неспроможні викликати захворювання. Як і інші вакцини проти грипу, Інфлувак®

призводить до утворення в організмі антитіл проти вірусу. Завдяки цьому при контакті з живим вірусом грипу організм спроможний захищати себе, тому що антитіла нейтралізують атакуючий вірус, який потрапляє в організм. Ефективний імунітет утворюється через 2*3 тижні після щеплення. Інкубаційний період грипу становить декілька днів, тож, якщо контакт з вірусом трапився незадовго до щеплення, або одразу після нього, захворювання може статися. Вакцина не захищає від інших респіраторних інфекцій, деякі з котрих можуть мати подібні до грипу симптоми. Серологічний захист звичайно досягається через 2*3 тижні. Тривалість поствакцинального імунітету проти гомологічних штамів або штамів, близьких до штамів вакцини, коливається від 6 до 12 місяців. Віруси грипу постійно змінюються, тому склад вакцини різних років також може бути різним. Для забезпечення належного захисту проти грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону. ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: Профілактика грипу; особливо у категорії пацієнтів, що належать до групи підвищеного ризику у зв’язку із можливими ускладненнями. Застосування Інфлуваку® повинно базуватися на офіційних рекомендаціях.Вакцинація особливо рекомендована наступним категоріям пацієнтів, в залежності від національних вимог щодо імунізації:* Особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їх здоров’я.* Дорослим та дітям з хронічними захворюваннями дихальної або серцево*судинної систем , включаючи астму.* Дорослим та дітям з хронічними метаболічними захворюваннями, як, наприклад, цукровий діабет.* Дорослим та дітям із хронічними захворюваннями нирок.* Дорослим та дітям із імунодефіцитними станами , що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, що пригнічують імунітет ( наприклад, цитостатиками , кортикостероїдами), променевої терапії.* Дітям та підліткам (від 6 місяців до 18 років), що отримують довготривале лікування препаратами , що містять ацетилсаліцилову кислоту, і тому можуть бути віднесені до групи ризику щодо розвитку синдрому Рея на фоні інфікування вірусом грипу.СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно. Перед введенням вакцину слід нагріти до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити, зняти захисну кришку з голки і випустити повітря, утримуючи шприц у вертикальному положенні і повільно натискуючи на поршень. Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньо*артеріально. З метою введення дози 0,25 мл слід проштовхнути поршень точно до краю фіксатора голки. Дорослі та діти від 36 місяців : 0,5 мл. Діти віком від 6 місяців до 35 місяців: клінічних даних є недостатньо. Застосовувалися дози по 0,25 та 0,5 мл. Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені від грипу, рекомендовано ввести другу дозу вакцини, але не раніше, ніж через 4 тижні після введення першої дози. ПОБІЧНА ДІЯ: побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень: Безпечність тривалентної інактивованої вакцини проти грипу оцінена у відкритих, неконтрольованих клінічних дослідженнях , що проводяться щорічно за вимогою із включенням не менше 50 пацієнтів віком від 18*60 років та не менше 50 пацієнтів похилого віку від 61 року та більше. Оцінка безпечності вакцини проводиться протягом перших 3 днів після вакцинації. Під час проведення клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти: головний біль, пітливість, міалгія, артралгія, лихоманка, погане самопочуття, озноб, втома, такі місцеві реакції у ділянці ін’єкції ,як почервоніння, набряклість, біль, крововилив, ущільнення. Ці реакції зазвичай зникають через 1*2 дні без лікування.ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, ОТРИМАНІ ЗА ДАНИМИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ: Отримано наступні повідомлення про побічні реакції за даними фармаконагляду під час проведення постмаркетингових клінічних досліджень : Захворювання крові та лімфатичної системи: тимчасова тромбоцитопенія, тимчасова лімфаденопатія, Захворювання імунної системи: алергічні реакції, які у рідкісних випадках можуть викликати анафілактичний шок, ангіоедема, Захворювання нервової системи: невралгія, парестезія, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Guillain Barrе. Судинні розлади: васкуліт, асоційований із транзиторним залученням нирок. Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання. ПРОТИПОКАЗАННЯ: Гіперчутливість до активних речовин та будь*яких інших неактивних компонентів вакцини, курячих яєць, яєчного курячого білку (вміст овальбуміну у Інфлуваку® не перевищує 1 мкг на дозу), формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду, полісорбату 80 або гентаміцину. Вакцинація повинна бути відстрочена у пацієнтів з підвищеною температурою або гострим інфекційним захворюванням.СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Як і у разі введення інших вакцин, необхідні медикаменти і обладнання завжди повинні бути готові до використання на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: Обмежені дані щодо вакцинації вагітних не вказують на те, що щеплення може мати будь*які небажані наслідки для дитини або матері. Можливість застосування вакцини може бути розглянута, починаючи з другого триместру вагітності. Вагітним жінкам із захворюваннями, які можуть збільшити ризик ускладнень після грипу, рекомендовано проводити щеплення незалежно від терміну вагітності. Інфлувак® можна застосовувати без обмежень у період лактації. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ. Інфлувак® можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні кінцівки. Необхідно звертати увагу на можливе підвищення інтенсивності побічних реакцій. Імунологічна реакція на вакцину може бути зменшеною у хворих з ендогенною або екзогенною імуносупресією. Після вакцинації проти грипу спостерігалися помилково позитивні реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і особливо HTLV1. Методика Western Blot підтверджує помилковість результатів. Транзиторні помилково позитивні реакції можуть бути наслідком відповіді IgM на вакцину. Інфлувак® не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Зберігати в холодильнику при температурі від +2°С до +8°С. Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне перебування вакцини при кімнатній температурі не впливає на її якість. Невикористана вакцина та інші залишкові матеріали повинні бути утилізовані згідно з правилами стосовно утилізації препаратів даного походження. ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 1 рік. ПАКУВАННЯ: По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій в одноразових шприцах, запакованих поштучно або в упаковці по 10 штук. ВИРОБНИК: Solvay Pharmaceuticals B.V., Нідерланди. Адреса: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL*1381 CP Weesp, Тhe Netherlands.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Головне санітарно$епідеміологічне управління (01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253$52$03) та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” (03038 м. Київ, вул. М.Амосова, 5, тел.: 275$24$66).

Представництво фірми�виробника: 01133 м. Київ, вул. Щорса, 31, 3�й поверх, тел.: (044) 537�08�03, 230�20�98.

Офіційний дистрибутор в Україні:ТОВ Фірма „ЮЛГ”, 04070, м. Київ, вул. Г. Сковороди, 2Тел./факс: (044) 238�65�56 (58, 59),238�65�67, 425�00�64, 425�12�71e�mail: julg@i.ua

Митно�ліцензійний складм. Київ � тел.: 425�12�11

Центральний складм. Київ � тел.: 467�58�60

ФІЛІї / АПТЕЧНІ СКЛАДИ

м. Львів – тел.: (0322) 44�69�14, 44�69�15м. Ужгород – тел. моб.: 8 (050) 662�48�41м. Чернівці – тел.: (0372) 51�22�41; тел. моб.: (067) 372�17�82м. Сімферополь – тел.: (0652) 66�77� 49, 66�77�50м. Дніпропетровськ – тел.: (0562) 31�40�12, 31�40�13м. Одеса – тел.: (048) 755�41�00 (10, 20)м. Харків – тел.: (057) 336�39�17м. Хмельницький – тел.: (0382) 64�32�55

Эволюционный подход Солвей в вопросах контроля за распространением гриппа

Более пяти десятилетий на службе здоровья

Глобальный подход: Інфлувак® поставляется более чем

в 65 стран мира

Соответствие мировым стандартам: состав вакцины

ежегодно изменяется согласно рекомендациям ВОЗ

Надежность: более 55 лет бесперебойных поставок

Удобство в применении: вакцина в готовом шприце –

просто, быстро, безопасно

Инновационный подход: лидер технологий

производства вакцин на клеточных культурах

Сила для захисту

www.influvac.com.ua

www.gripp.com.ua

www.solvay�influenza.com