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Sofia Strep A+ FIA ページ1/ 32

Sofia および Sofia 2 でご使用ください。

CLIA 複雑度：免責

体外診断用

使用目的

Sofia Strep A + FIA は、のどの痛みなどの咽頭炎の徴候および症状がある患者から得た咽頭スワブから

A群β溶血性レンサ球菌抗原を検出します。陰性結果は、A群β溶血性レンサ球菌感染を除外するもの

ではなく、治療の唯一の根拠として用いるべきではないことから、陰性検査結果はすべて、細菌培養

またはFDA認可の分子アッセイによって必ず確認してください。この試験は、医療従事者および研究

室がA群β溶血性レンサ球菌感染の診断補助として使用することを目的とします。

Sofia Strep A+ FIA は、SofiaまたはSofia 2で使用できます。

概要と説明 A群β溶血性レンサ球菌は急性上気道感染症の最も一般的な原因です。A群β溶血性レンサ球菌咽頭炎

の早期診断および治療はリウマチ熱および糸球体腎炎などの症状の重症度および重篤な合併症を軽減

します。1、 2 A群β溶血性レンサ球菌種を測定するための主な手段は、培養、免疫学的および/または分

子学的手法を用いることです。咽頭スワブによるA群β溶血性レンサ球菌測定の従来の手法は、培養、

単離したのちに引き続き 24～48 時間またはそれ以上生存可能な病原体を測定することでした。3、4

Sofia Strep A+ FIAなどの迅速な抗原検出試験は、所要時間が迅速で使用が容易であるため、最も一般

的に用いられるA群β溶血性レンサ球菌の診断補助の1つです。近年、分子ベースの核酸増幅技術を用

いた多くの新しい体外診断ができるようになってきました。これらの体外診断はA群β溶血性レンサ

球菌を24時間未満という大幅な短縮時間で高精度に測定できます。れ

テストの原理 Sofia Strep A+ FIA は、Sofiaまたは Sofia 2 で使用される免疫蛍光技術によって、A群β溶血性レンサ球菌

抗原を検出します。

Sofia Strep A+ FIA は、A 群 β溶血性レンサ球菌（GAS）の抗原性要素を抽出します。患者のスワブ検体

を試薬液を含む試薬チューブに入れ、その間に細菌抗原を抽出するため、特定の抗体にアクセスしや

すくなります。抽出した検体を一定分量、テストカセットの検体ウェル中に分注します。検体は、検

体ウェルから、様々な独特の化学的な環境を含むテストストリップを通って移動します。A 群 β溶血

性レンサ球菌抗原が存在する場合、それらは、テストストリップを通って移動する蛍光微小粒子に結

合した抗体によって結合します。結合した抗原を含む蛍光微粒子は、テストストリップ上の規定され

た位置で抗体によって捕捉され、そこで、それらは Sofia または Sofia 2 によって検出されます。抗原


が存在しない場合、蛍光微小粒子は、捕捉する抗体によって捕捉されることも、 Sofia または Sofia 2

によって検出されることもありません。

ユーザーの選択に応じて、テストカセットは、自動時間測定（WALK AWAY モード）のために Sofia ま

たは Sofia 2 の内部に入れるか、あるいは手動時間測定（READ NOW モード）のためにカウンターまた

はベンチトップの上に静置してから、Sofia またはSofia 2 中に入れてスキャンします。

Sofia またはSofia 2 は、メソッド固有のアルゴリズムを用いて、免疫蛍光染色シグナルのスキャン、

測定、および判読を行います。Sofia とSofia 2 は、画面に検査結果（陽性、陰性、または無効）を表

示します。

キットに同梱の試薬と資材

25-テストキット：個別包装されたテストカセット（25 個）：A群β溶血性レンサ球菌に対応するウサギポリクロナ

ール抗体

試薬チューブ（25 本）

試薬液ビン（25 本）ガラス製のアンプルに入っている 4M 亜硝酸ナトリウムと 0.4N 塩酸

滅菌レーヨン製咽頭スワブ（25本）

透明な 120 µL 容量固定ピペット（25本）

陽性コントロールスワブ（1本）：スワブは、熱不活性化された、非感染性Streptococcus A（A群

溶血性レンサ球菌）でコートされています。

陰性コントロールスワブ（1本）：スワブは、熱不活性化された、非感染性Streptococcus C（C群

溶血性レンサ球菌）でコートされています。

添付文書（1部）

クイック・リファレンスガイド（1部）

QCカード（キットボックスに同梱）

プリンター用紙（1枚）

キットに同梱されていない資材タイマーまたは腕時計

Sofia またはSofia 2

キャリブレーションカセット（Sofiaインストールパッケージまた Sofia 2 に同梱）

スワブ／培養のための輸送システム、またはFDA認可済みの分子検査法

警告および使用上の注意体外診断用

ボックス外側に印刷されている使用期限を過ぎたキット内容物は使用しないでください。

患者検体と使用済みキット内容物の採取、取り扱い、保管、ならびに廃棄には適切な予防措置を

講じてください。5

患者検体の取り扱い時には、ニトリル、ラテックス（またはこれに相当する）手袋の使用を推奨

します。5

使用済みのテストカセット、試薬チューブ、容量固定ピペット、溶液またはコントロールスワブ

一切を再使用しないでください。


キャリブレーションカセットは、使用していないときは、保管用パウチ（備品）に入れて保管し

てください。

正確な結果を得るためには、添付文書に記載の指示に必ず従ってください。

検体の採取、保管、輸送が不十分または不適切な場合は、誤った検査結果が生じる可能性があり

ます。

検体採取と取り扱い手順は、特別のトレーニングとガイダンスを必要とします。

咽頭の検体を採取する際は、このアッセイに同梱されている、先端がレーヨン製であるスワブを

使用してください。アルギン酸カルシウム、綿棒または木製シャフトのスワブは使用しないでく

ださい。

テストカセットをすぐに使用するための準備が整うまでは、絶対にテストカセットのホイルパウ

チを開封して、周囲環境に曝してはなりません。

破損した、または落としたテストカセットや材料は、使用しないで、廃棄してください。

試薬液は、食塩水（生理食塩水）を含んでいます。試薬液が皮膚や眼に接触した場合は、大量の

水で洗い流してください。

試薬液ビンはガラスを含んでいますので慎重に割り、アンプルを割るときは1回だけ強く握ってく

ださい。

試薬液ビンにガラス製のアンプルがついていない場合、アンプルを割る前に試薬液が緑色である

場合、またはガラスを割ってビンを振っても試薬液が緑色に変化しない場合は、その試薬液ビン

を廃棄して、別の試薬液ビンを使用してください。

試薬チューブからテストカセットの検体ウェル中に直に検体を注いではなりません。テストカセ

ットに検体を加える際には、透明な 120 µL 容量固定ピペットを使用してください。

自動時間測定（WALK AWAY モード）を使用している場合は、テストカセットを Sofia または

Sofia 2 の内部に入れる前に、テストカセットがカウンターまたはベンチトップの上でテストを進

行しないようにしてください。

手動時間測定（READ NOW モード）を使用している場合は、Sofiaまたは Sofia 2 中に入れる前に、

完全に 5 分間、テストを進行させてください。

テストカセットのバーコードに、またはテストカセットの上部に書き込まないでください。これ

は、SofiaまたはSofia 2が、実行されているテストのタイプとテストカセットの有効期限を識別す

るために使用されます。

テストカセットを 1 回以上スキャンしようとしないでください。テストカセットのバーコードに

は、Sofia またはSofia 2 が以前にスキャンしたテストカセットで 2 回目の読み取りを実行しないよ

うにするための固有の識別子が含まれています。テストカセットが同じ Sofia またはSofia 2 で 2 回

以上スキャンされると、エラーメッセージが表示されます。

検出用の試薬は蛍光化合物であるため、テストストリップの上に目視できる結果は生じません。

結果の判読には、Sofiaまたは Sofia 2 を必ず使用してください。

テストは、適度に換気されている場所で行ってください。

容器や未使用の内容物は、連邦、州、および地域の要件に従って廃棄してください。

本キットの内容物を取り扱う際には、適切な保護衣、保護手袋、保護眼鏡、保護面を着用してく

ださい。

取り扱い後は、よく手を洗ってください。

ハザードシンボル、本キットに同梱のコンポーネントに関する安全性、取り扱いおよび廃棄に関

する追加情報については、quidel.comに掲載されている安全性データシート（SDS）をご参照くだ

さい。


キットの保管と安定性本キットは、直射日光を避け、室温 [15°C～30°C（59°F～86°F）] で保管してください。キットの内容

物は、外側ボックスに印刷されている使用期限までは安定です。凍結しないでください。

品質管理 Sofia または Sofia 2 ならびにテストカセットには、3 つのタイプの品質管理があります：キャリブレー

ションチェック手順、内蔵式手順コントロール、および外部コントロール。

Sofiaキャリブレーションチェック

注：これは「キャリブレーションチェック」の手順です。

キャリブレーションチェック手順は、30日ごとに実施する必要があります。Sofia では、ユーザーに

キャリブレーションチェック手順の完了を促すリマインダーを簡単に設定できます。

キャリブレーションチェックは、特定のキャリブレーションカセットを使用して、Sofiaの光学と計算

システムを点検する必須機能です。このキャリブレーションカセットは Sofia インストールパッケー

ジに同梱されています。キャリブレーションチェック手順に関する詳細は、Sofiaユーザーマニュアル

を参照してください。

重要：光への曝露から保護するため、使用していないときは、キャリブレーションカセットは、必

ず保管用パウチ（備品）に入れて保管してください。

1. Sofia のキャリブレーションをチェックするには、メ

インメニューから「キャリブレーション」を選びま

す。

2. メッセージが表示されたら、Sofia にキャリブレーシ

ョンカセットを入れてから、引き出しを閉じます。

Sofia は、2 分以内に、自動的にキャリブレーションチ

ェックを実行します。ユーザーは何も入力する必要は

ありません。


Sofiaは、いつキャリブレーションチェックが完了したかを表示します。OKを押して、メインメニュ

ーに戻ります。

注：キャリブレーションチェックが不合格の場合、検査機関の検査監督者に通知するか、Quidelのテ

クニカルサポートに月曜日～金曜日の午前 7 時 ~ 午後 5 時に支援を求めてください。電話番号：太平

洋時間で、800.874.1517（米国）、 858.552.1100（米国外）。ファックス：858.455.4960、メール：

[email protected]（カスタマーサービス） [email protected] （テクニカルサポー

ト）。または、お住いのお近くの代理店に連絡してください。


Sofia 2 キャリブレーションチェック

キャリブレーションチェック手順は、30日ごとに実施する必要があります。Sofia 2では、ユーザーに

キャリブレーションチェック手順の完了を促すリマインダーを設定できます。

キャリブレーションチェックは、特定のキャリブレーションカセットを使用して、Sofia 2の光学と計

算システムを点検する必須機能です。このキャリブレーションカセットは、Sofia 2に同梱されていま

す。キャリブレーションチェック手順に関する詳細は、Sofia 2ユーザーマニュアルを参照してくださ

い。

重要：光への曝露から保護するため、使用していないときは、キャリブレーションカセットは、必

ず保管用パウチ（備品）に入れて保管してください。

1. Sofia 2 のキャリブレーションをチェックす

るには、メインメニューから「キャリブレ

ーションを実行」を選びます。

2. プログラム指示に従って、キャリブレーション

カセットを Sofia 2 の中に入れて引き出しを閉じ

てください。Sofia 2 は、1 分以内に、自動的にキ

ャリブレーションチェックを実行します。

ユーザーは何も入力する必要はありません。

Sofia 2は、いつキャリブレーションチェックが完了した

かを表示します。を選択して、「テストの実行」画面

に戻ります。


注：キャリブレーションチェックが不合格の場合、検査機関の検査監督者に通知するか、Quidelのテ

クニカルサポートに月曜日～金曜日の午前 7 時 ~ 午後 5 時に支援を求めてください。電話番号：太平

洋時間で 800.874.1517 （米国内）、858.552.1100 （米国外）。ファックス：858.455.4960、メール：

[email protected]（カスタマーサービス） [email protected] （テクニカルサポー

ト）。または、お住いのお近くの代理店に連絡してください。

内蔵式手順コントロール Sofia Strep A+ FIAは、2 つの内蔵式手順コントロール機能を備えています。日常的な管理については、

メーカーは、各日に検査した最初の検体について、これらの内蔵式手順コントロールの結果を記録し

ておくことを推奨しています。

抽出手順の管理は、試薬液が混合したときに透明から緑色に色が変化することでわかります。色の変

化は試薬液の統一性を示し、また、抽出手順が正確に行われたことを示します。

Sofia または Sofia 2 で検査を実行するときは毎回、テストカセット内の手順コントロールが Sofia また

は Sofia 2 によって判読され、その結果がSofiaまたはSofia 2 の画面に表示されます。この情報は、各検

査結果とともに Sofia または Sofia 2 中に自動的にログ記録されます。

手順コントロールから得られた有効な結果は、抽出された検体が正常にフローし、テストカセットの

機能的完全性が維持されていることを実証します。この手順コントロールは、テストカセットが 5 分

間測定された後、Sofia または Sofia 2 によって判読されます。検体が正常にフローしなかった場合

は、Sofia または Sofia 2 は、結果が無効であったことを示します。これが生じた場合、手順を見直し

て、新しい患者検体と新しいテストカセットを使用して、もう一度検査を実施してください。

例：この画面は、Sofiaでの無効結果を

表示しています。

例：この画面は、 Sofia 2 での無効結果

を表示しています。


外部品質管理外部コントロールはまた、試薬とアッセイ手順が正しく実行されたことを確認するためにも使用でき

ます。

Quidelは、陽性と陰性のコントロールを実行することを推奨します：

トレーニングを受けていないオペレータそれぞれにつき1回

キットの配送品を一度、または新しく配送する毎に – 配送で受領したそれぞれの異なるロッ

トを検査するという前提で

貴施設の施設内品質管理手順によりさらに必要であると見なされる場合、ならびに、国、

州、および連邦の規制基準または認定要件に準拠する場合

外部コントロールをテストするには、ユーザーはメインメニューのQC実行を必ず最初に選択してく

ださい。そして、プログラムに指示されたら、ユーザーIDを入力し、QCカード（キットボックスの上

に載せてあります）をスキャンします。このカードは、ロット番号と使用期限を含むそのキットロッ

トに固有の情報を提供します。

所望するモード（WALK AWAYまたはREAD NOW）を選んでから、外部コントロールスワブを実行して

ください。

陽性と陰性の外部コントロールスワブはキットに同梱されています。本添付文書またはクイックリフ

ァレンスガイドに記載の検査手順を使用して、検査してください。陽性コントロールは陰性コントロ

ールの前に必ず実行してください。陽性および陰性コントロールの両方をテストした後、Sofia ま

たは Sofia 2 上に各コントロールの結果が「合格」または「不合格」とともに表示されます。

いずれかのQCテストの結果が不合格の場合は、患者のテストを実施したり、患者のテスト結果を報

告しないでください。患者検体の検査を行う前に、もう一度テストを行うか、あるいはQuidelのテク

ニカルサポートに連絡してください。

もし陽性と陰性コントロールが不合格だった場合は、新しい陽性と陰性コントロールで 2 回目のテ

ストを行ってください。一方のコントロールのみが不合格の場合は、ユーザーには、陽性と陰性コ

ントロールの両方についてもう一度テストを行うか、あるいは不合格だったコントロールのみについ

てもう一度テストを行うオプションがあります。以前に合格したコントロールのテストをスキップ

するには、Sofia の画面、または Sofia 2 の画面で、「スキップ」を選ぶことができます。QCの結果

は、スキップしたコントロールのテストにはSofia 、または Sofia 2 の画面に「不明」と表示されま

す。

外部コントロールスワブの追加注文をご希望の場合は、Quidelカスタマサポートに連絡して、別個に

取り寄せることができます

[800.874.1517 （米国内）または858.552.1100]。

検体採取咽頭の検体を採取する際は、キットの中に同梱されている、先端がレーヨン製であるスワブを使用し

てください。標準的な臨床方法で咽頭の検体を採取してください。舌圧子またはスプーンで舌を押し


下げます。スワブで扁桃腺と喉の奥をこすります。Facklamによって記述された採取方法などの標準

的な参考手順を参考にしてください。6

Sofia Strep A + FIA 陰性検査結果、細菌の同定、および/または抗菌剤感受性検査の確認のために培養が

必要な場合は、2 つの咽頭スワブ検体を採取してください。1 つは Sofia Strep A + FIA で検査するため

に、もう 1 つは培養するためです。

Sofia Strep A + FIA 陰性試験結果の確認をFDA承認済みの分子アッセイを使用して行う場合は、互換性

のある検体採取および輸送装置を使用して1つ以上の咽頭スワブを追加採取し、分子アッセイのメー

カーによって指定された検査を実施します。

検体の輸送と保管スワブ検体は、採取後なるべく早く処理することを推奨します。スワブは、室温（23℃）で 24 時間

まで、または冷蔵（2℃〜8℃）で 48 時間まで、清潔で乾燥したプラスチック製のチューブまたはス

リーブで保存することができます。以下の輸送用培地および保管条件が検査されており、また実施可

能です（表1）：

表 1

推奨輸送用培地

輸送用培地

推奨保管条件

2°C～8°C 周囲の温度

BD BBL カルチャースワブおよび Stuart 液体培地

（#220099）

48 時間 48 時間

培養用の追加スワブは、細菌の生存能力を維持することが実証されている条件下で必ず輸送し、保存

してください。使用する特殊な検体採取および輸送装置に関してはメーカーの取扱説明書に従ってく

ださい。

分子検査用の追加スワブは分子アッセイメーカーの推奨する条件で輸送し保管してください。

検査手順重要：

すべての臨床検体と検査材料は、本検査を開始する前に、室温でなければなりません。

ガラス製アンプルを割る前に緑色である場合、またはガラス製アンプルを割った後に緑色に変わ

らない場合、その試薬液を使用しないでください。

自動時間測定（WALK AWAY モード）を使用している場合は、テストカセットを Sofia または

Sofia 2 の内部に入れる前に、テストカセットがカウンターまたはベンチトップの上でテストを進

行しないようにしてください。

手動時間測定（READ NOW モード）を使用している場合は、Sofia または Sofia 2 中に入れる前

に、完全に 5 分間、テストを進行させてください。

使用期限：使用前にボックス外側の上に記載されている有効期限を確認してください。ラベルに記載の使用期限を過ぎたテストカセットを使用してはなりません。


1. SofiaまたはSofia 2が所望するモードに設定されていることを確認しま

す：WALK AWAYまたはREAD NOW。詳細情報については、「Sofia と

Sofia 2 の使用方法」セクションを参照してください。

2. 試薬液ビン内のガラス製アンプルを 1 回強く握って割ってからアッ

セイを実行してください。

3. 勢いよく試薬液ビンを 5 回振って試薬液を混合してください。試薬

液はアンプルを割った後に緑色に変化しなければなりません。

4. 試薬を加えます：

a) 試薬液ビンを軽くたたくか振って液体すべてが底にたまるよう

にします。

b) タブをねじ切ります。

c) ゆっくりと試薬液を試薬チューブに分注し、チューブのライ

ンまで満たします。

5. 患者のスワブ検体を、試薬チューブの中に入れます。勢いよくス

ワブを 5 回試薬液チューブの中で上下に出し入れして溶液を混合

します。

6. スワブを試薬チューブの中に 1 分間入れたままにしておきます。


7. もう 1 回勢いよくスワブを出し入れして溶液を混合します。

5 回試薬液チューブの中で上下に混合します。

8. スワブを完全にねじる動作で引き抜くときに、チューブの側面を

強く握ることで、スワブからできるだけ多くの液体を出してくだ

さい。

バイオハザード廃棄物処分プロトコルに従ってスワブを廃棄して

ください。.

9. 同梱されていた透明な 120 μL 容量固定ピペットを検体で満たしてください。

容量固定ピペットに検体を満たすには：

a) トップバルブをしっかりと強く握り、

ピペットの先端を検体に入れます。

b) ピペットの先端を検体の中に入れたまま

ゆっくりとトップバルブから圧をかけていた

手を離して

ピペットに検体を満たします。

10. トップバルブを強く握ってピペットの中身をテストカセットの

検体ウェルに移して空にしますオーバーフローバルブに残った

余分な液体は、そのまま残しておいてください。

注：容量固定ピペットは、正しい容量の患者検体を採取して分注するようにデザインされています。ピペットは、バイオハザード廃棄物容器内に廃棄してください。

注：試薬チューブから検体を直に注いではなりません。同梱されている透明な 120 µL 容量固定ピペット（備品）を使用してください。

11. すぐに次のセクション「Sofia と Sofia 2 の使用方法」に進ん

で、検査を完了してください。


Sofia とSofia 2 の使用方法

WALK AWAY/READ NOWモード操作手順については、SofiaまたはSofia 2のユーザーマニュアルを参照してください。

SofiaとSofia 2は、2つの異なるモード（WALK AWAYとREAD NOW）に設定できます。各モードについて

の手順を以下に説明します。

WALK AWAYモード WALK AWAYモードでは、直ちに、テストカセットを、Sofia または Sofia 2 の中に入れます。5分後、

試験結果を得るために戻ります。このモードでは、Sofia または Sofia 2 は試験結果をスキャンし、表

示する前に自動的にテスト進行の時間を測ります。

READ NOWモード

極めて重要：Sofia または Sofia 2 中に入れる前に、完全に5分間、テストを進行させてください。

まず、テストカセットをカウンターまたはベンチトップの上に 5 分間静置し（Sofia または Sofia 2 の

外部）、この進行ステップの時間を手動で測定します。次に、テストカセットを Sofia または Sofia 2

の中に入れます。 READ NOW モードでは、Sofia と Sofia 2 は、1 分以内にスキャンして検査結果を表

示します。注： 5 分間の推奨進行時間後、さらに 5 分間は、結果は安定のままに維持されます。

バッチ検査に関するヒントバッチ検査を簡便にするために試験検体入手前に試薬液ビンを 1 つ以上準備することができます。各

試薬液ボトル内のアンプルを割って、溶液を振って混合したのちに、キャップ付きボトルに入れて室

温でベンチトップ上に12時間まで使用する前に検体の活性を喪失することなく保管することができま

す。

極めて重要：すぐ使用するための準備が整うまでは、絶対にホイルパウチを開封して、テストカセッ

トを周囲環境に曝してはなりません。


SOFIA による検査実施 1. バーコードスキャナーを使用するか、あるいはキーパッドを使用して手入力により、ユーザー ID

を入力します。

注：間違ったバーコードを間違ってスキャンした場合は、Sofia の矢印ボタンを使用してフィールドを再度強調表示し、正しいバーコードを使用して再スキャンするだけです。以前スキャンしたバーコードは正しいバーコードで上書きされます。

2. バーコードスキャナーを使用するか、あるいはキーパッドで手入力により、患者IDまたは発注番

号を入力します。

3. 検査開始を押すと、Sofiaの引き出しが自動的に開きます。


4. 正しい進行モード（WALK AWAYまたはREAD NOW）が選択されていることを確認します。準備が

整った患者のテストカセットを、Sofia の引き出しの中に入れてから、引き出しを静かに閉じま

す。

5. Sofiaは自動的に起動して、下の例に示すように、進行状況を表示します。WALK AWAYモードで

は、約 5分で検査結果が画面に表示されます。READ NOW モードでは、1分以内で検査結果が画面

に表示されます。「Sofia を用いる結果の判読」セクションを参照してください。

例：この画面は、WALK AWAYモード実行されている検査の残り時間が 4 分 13 秒であることを示しています。Sofiaは、5 分後に、結果を読み取って表示します。


Sofia の結果判読検査が完了すると、Sofiaの画面に結果が表示されます。このオプションが選択されると、本体のプリ

ンターで結果が自動的に印刷されます。蛍光である検査ラインは、決して肉眼では見ることができま

せん。

Sofia の画面には、手順コントロールの結果が「有効」または「無効」と表示され、A群レンサ球菌

（Strep A）の陽性結果か陰性結果を提供します。手順コントロールが「無効」な場合は、新しい患者

サンプルと新しいテストカセットで再度検査を行います。

陽性結果：

陰性結果：

無効結果：

例：この画面は、有効な Strep Aの陽性結果を示しています。注：陽性検査結果は、その他の病原体による同時感染を除外するものではありません。

例：この画面は、有効な Strep Aの陰性結果を示しています。陰性結果は、A群β溶血性レンサ球菌の感染を除外するものではありません。陰性の Sofia Strep A+ FIA

の結果の場合、培養または FDA 認可済みの分子アッセイで A群β溶血性レンサ球菌の有無を確認してください。.

例：この結果は無効結果を示しています。

無効結果：検査が無効の場合、新しい患

者検体と新しいテストカセットを使用し

て、新しい検査を実施する必要がありま

す。


SOFIA 2 による検査実施 1. 本体のバーコードスキャナーを使用するか、あるいは画面に表示されているキーパッドで手入力

により、ユーザーID を入力します。

注：間違ったバーコードを誤ってスキャンした場合は、Sofia 2 のタッチ画面を使用してフィールドを再度強調表示します。それから、正しいバーコードをもう一度スキャンするだけで、前のバーコードが正しいバーコードで上書きされます。

2. バーコードスキャナーを使用するか、あるいは画面に表示されているキーパッドで手入力によ

り、患者 ID と発注番号（該当する場合）を入力します。

3. 正しい進行モード（WALK AWAY または READ NOW）が選択されていることを確認します。Sofia 2

の引き出しを押して、開けます。


4. 準備が整ったテストカセットを、Sofia 2 の引き出しの中に入れてから、引き出しを閉じます。

5. Sofia 2 は、自動的に起動して、下の例に示すように、進行状況を表示します。WALK AWAY モード

では、約 5 分で検査結果が画面に表示されます。READ NOW モードでは、1 分以内にで検査結果

が画面に表示されます。「Sofia 2 を用いる結果の判読」セクションを参照してください。

SOFIA 2 の結果判読

検査が完了すると、Sofia 2の画面に結果が表示されます。蛍光である検査ラインは、肉眼では見るこ

とができません。

Sofia 2 の画面には、手順コントロールの結果がまたはと表示され、Strep Aの結果か結果を

提供します。手順コントロールがな場合は、新しい患者サンプルと新しいテストカセットで再度

検査を行います。

例：この画面は、WALK AWAY モード実行されている検査の残り時間が 2

分 34 秒であることを示しています。Sofia 2 は、5 分後に、結果を読み取って表示します。


陽性結果：

陰性結果：

無効結果：

制限事項このキットの内容物は、咽頭スワブから、A群β溶血性レンサ球菌抗原を定性的に検出するのに使

用します。

この検査は、生存能力のあるA群β溶血性レンサ球菌、および生存能力のないA群β溶血性レンサ球

菌の両方を検出し、生存細菌が存在しない場合に陽性の結果をもたらす可能性があります。

咽頭炎などの呼吸器感染症は、A群β溶血性レンサ球菌以外の血清群および他の病原体由来のレン

サ球菌によって引き起こされる可能性があります。

Sofia Strep A + FIA は、A群β溶血性レンサ球菌の無症候性保菌者をレンサ球菌感染症の症状がある

者と区別しません。7

検体中の抗原値が検査の下限を下回っている場合、または検体が不適切に採取、輸送、または保

管された場合、陰性の検査結果が生じる可能性があります。

例：この画面は、有効な

Strep Aの陰性結果を示しています。陰性結果は、A群β溶血性レンサ球菌の感染を除外するものではありません。陰性の

Sofia Strep A+ FIA の結果の場合、培養または FDA 認可済みの分子アッセイで確認してください。

例：この画面は、有効な Strep Aの陽性結果を示しています。注：陽性結果は、その他の病原体による同時感染を除外するものではありません。

例：この画面は、無効結果を示しています。

無効結果：検査が無効の場合、新

しい患者検体と新しいテストカセ

ットを使用して、新しい検査を実

施する必要があります。


検査手順の遵守を怠ると、検査パーフォーマンスに悪影響が及んだり、検査結果が無効になった

り、あるいはその両方が生じる可能性があります。

陰性の Sofia Strep A+ FIA の結果の場合、培養または FDA 認可済みの分子検査法で確認してくださ

い。 Sofia Strep A+ の陰性結果が分子検査法で確認されたのに、臨床症状が持続する場合、または急性

リウマチ熱が発生した場合には、フォローアップ培養をする必要があります。 READ NOW モードのとき、テストカセットを読み込みの前に5分間完全に培養していないと偽陰性

および／または無効の結果が起きることがあります。

検査結果は、医師が入手できるその他の臨床データと併せて評価される必要があります。

陰性検査結果はその他の可能性のある感染を除外するものではありません。

陰性検査結果は、その他の病原体による同時感染を除外するものではありません。

Corynebacterium pseudodiphtheriticum（偽ジフテリア菌）、Enterococcus faecalis（エンテロコッカス・フェカーリス）、Staphylococcus aureus（黄色ブドウ球菌）、Streptococcus mutans（ミュータンス菌）、Streptococcus parasanginis（ストレプトコッカス・パラサングイニス） C群連鎖球菌、D

群連鎖球菌、F群連鎖球菌、1型アデノウイルス、3型アデノウイルス、Epstein Barr Virus（エプス

タイン・バーウイルス）およびMumps (Enders)（おたふくかぜ（Eneders株））

はこのアッセイを干渉する可能性があります。

血液、ムチン、ナチョチーズ味のドリトスはこのアッセイを干渉する可能性があります。

推定値 A 群 β溶血性レンサ球菌は上気道感染症の原因の約 19％を占めています。8 感染率は、冬と早春の間

で最も一般的です。人口密集地域に住む患者のほとんどが感染します。これらの数字と一致して、

2014 年に Quidel が実施した多施設臨床試験では、咽頭炎を呈する患者の 21％（175/851）が Strep A

の培養陽性であることが判明しました。これらの被験者のほぼ半分である 45％は男性でした。被験

者の年齢は 3 歳~76 歳にわたり、うち 80%（685/851）が子供（3 歳～17 歳）でした。

パーフォーマンス特性以下の試験は、Sofia Strep A+ FIAとSofiaで実施されました。

Sofia Strep A+ FIA のパフォーマンスと細胞培養と PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）で分析した細胞培養

Sofia を用いた WALK AWAY モードでの Sofia Strep A + FIA のパフォーマンスを、標準的な細菌培養とそ

の同定、および多施設フィールド試験における FDA 認可済みの A 群 β溶血性レンサ球菌用 RT-PCR

（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応）アッセイで分析した細胞培養とを比較しました。この試験

は、2014 年の間、米国の様々な地域の 7 ヵ所にある著名な専門機関、CLIA waived 検査機関で、トレ

ーニングを受けていない医療従事者が実施しました。この多施設ポイントオブケア（POC）フィール

ド試験では、細菌性咽頭炎を示唆する症状を有する患者 851 人から 2 つの咽頭スワブを採取しまし

た。

CLIA waived 検査機関で Sofia Strep A+ FIA の中で 1 つ目の咽頭スワブを新鮮な状態で検査しました。も

う 1 つのスワブは輸送培地に静置し、冷氷パックの上に載せて中央参考検査機関に輸送しました。そ

のスワブはヒツジ血液寒天培地（SBA）上に画線し、48 時間まで培養しました。輸送培地の一部は引

き続き PCR アッセイで検査しました。Sofia Strep A + FIA のパフォーマンスは、迅速な FIA 検査結果と対

応する培養結果（表 2）との比較をするとともに、脚注の PCR 不一致分析で決定しました。


表 2

培養と比較した場合の Sofia Strep A+ FIA のパフォーマンス

WALK AWAY モード

培養感度＝ 93.7%（164/175）

（95% 信頼区間

=89.1%~96.5%）陽性陰性

Sofia 陽性 164 38* 特異度＝ 94.4%（638/676）

（95% 信頼区間 =

92.4%~95.9%） Sofia 陰性 11** 638

合計： 175 676 陽性適中率

(PPV)＝ 81.2%（164/202）

陰性適中率

(NPV)＝ 98.3%（638/649）

*38 件の不一致検体のうち、FDA 認可済みの分子検査装置で検査したところ、24

件の検体が GAS 陽性であり、14 件の検体は GAS 陰性でした。

**11 件の不一致検体のうち、FDA 認可済みの分子検査装置で検査したところ、3

件の検体が陰性であり、8 件の検体は陽性でした。

再現性試験 Sofia Strep A+ FIA を Sofia で使用した場合の再現性は、 3 ヵ所の異なる検査機関で評価されました。各

検査機関で 2 人のオペレータが別々に、A 群 β溶血性レンサ球菌陰性（細菌なし）から中等度の陽性

（3 x LOD）の範囲にわたる負の臨床行列にコード化し、作製した一連の検体を検査しました。検査機

関間の一致率（表 3）は、陰性検体については 90%～100%、陽性検体については 87%～100% でし

た。

表 3

Sofia Strep A+ FIA 再現性試験の検査機関間での一致率

検査機関陰性*

(C0) 強陰性*

(C5) 弱陰性**

(C95) 中程度の陽性**

(C100)

1 30/30 27/30 27/30 30/30

2 30/30 29/30 23/30 30/30

3 30/30 25/30 28/30 30/30

合計 90/90 81/90 78/90 90/90

総合一致率

（％）

（95% CI）

100%

（95.9%～

100.0%）

90%

（82.1%～94.7%）

87%

（78.1%～92.2%）

100%

（95.9%～

100.0%）

*細菌は検出されませんでした／合計

**細菌は検出されました／合計


検出下限 Sofia Strep A+ FIA と Sofia の検出下限（LOD）の決定には A群化膿レンサ球菌3 株を用いました。LOD

は 2.76E+03 ~ 8.13E+03 コロニー形成単位(cfu)/test の範囲にわたりました（表4）。

表 4

Sofia Strep A+ FIA の検出下限

細菌株最小限の検出値*

Bruno [CIP 104226] 4.00E+03 cfu/test

CDC-SS-1402 8.13E+03 cfu/test

CDC-SS-1460 2.76E+03 cfu/test

cfu/test = コロニー形成単位／test （生菌数／test)

*生菌数（cfu/test）は、限界希釈、細菌培養、ならびにコロニー数により測定し

ました。

分析的反応性 1.74E + 04 コロニー形成単位（cfu）/test で検査した A 群化膿レンサ球菌 21 株を用いて Sofia

StrepA + FIA と Sofia に対する分析反応性を実証しました。（表 5）

表5

分析的反応性

Streptococcus pyogenes（化膿性レンサ球菌）株

細菌株 #1（ATCC-19615）

細菌株 #2（ATCC-700942）

細菌株 #3（ATCC-700952）

細菌株 #4 （Clinical Isolate-52123）






細菌株 #10（ATCC-700482）

細菌株 #11（ATCC-BAA-1315）

細菌株 #12（ATCC-700459）

細菌株 #13（ATCC-12203）

細菌株 #14（ATCC-700944）







Streptococcus pyogenes（化膿性レンサ球菌）株



分析的特異性交差反応 Sofia StrepA + FIA と Sofia による交差反応性を、合計 61 株の非 A 群レンサ球菌／真菌微生物、および

26 種のウイルス分離株で評価しました。下の表 6 に一覧する微生物やウイルスのいずれも、本アッ

セイにおいていかなる交差反応の徴候も示しませんでした。表 6 に記載の同じ微生物およびウイルス

を A 群レンサ球菌と前もって混合し、Sofia Strep A+ FIA 中で検査しました。

表 6

交差反応

細菌／ウイルス検査濃度**

Arcanobacterium haemolyticum（溶血性アルカノバクテリア） 3.00E+05 cfu/test

Bacteroides fragilis（バクテロイデス・フラジリス） 3.00E+07 cfu/test

Bordetella pertussis（百日咳菌） 3.00E+07 cfu/test

Canidida albicans（カンジダ・アルビカンス） 3.00E+04 cfu/test

Corynebacterium diphtheriae（ジフテリア菌） 3.00E+05 cfu/test

Corynebacterium pseudodiphtheriticum（偽ジフテリア菌）* 3.00E+06 cfu/test

Enterococcus faecalis（エンテロコッカス・フェカーリス）* 1.40E+06 cfu/test

Enterococcus faecium（エンテロコッカス・フェシウム） 3.00E+06 cfu/test

Escherichia coli（大腸菌） 1.50E+07 cfu/test

Fusobacterium necrophorum（壊死桿菌） 3.00E+06 cfu/test

Haemophilus influenzae（インフルエンザ菌） 3.00E+07 cfu/test

Haemophilus parahaemolyticus（ヘモフィルス・パラヘモリチカス） 3.00E+06 cfu/test

Klebsielle pneumoniae（肺炎桿菌） 3.00E+07 cfu/test

Moraxella catarrhalis（カタル球菌） 3.00E+06 cfu/test

Neisseria gonorrhoeae（淋菌） 3.00E+06 cfu/test

Neisseria lactamica（ナイセリア・ラクタミカ） 3.00E+06 cfu/test

Neisseria meningitidis（髄膜炎菌） 3.00E+06 cfu/test

Neisseria sicca（ナイセリア・シッカ） 3.00E+07 cfu/test

Neisseria subflava（ナイセリア‐サブフラバ） 3.00E+07 cfu/test

Proteus vulgaris（プロテウス・ブルガリス） 3.00E+07 cfu/test

Pseudomonas aeruginosa（緑膿菌） 3.00E+06 cfu/test

Serratia marcescens（霊菌） 3.00E+07 cfu/test

Staphylococcus aureus（黄色ブドウ球菌）* 3.00E+06 cfu/test



Staphylococcus epidermidis（表皮ブドウ球菌） 3.00E+06 cfu/test

Staphylococcus haemolyticus（スタフィロコッカス・ヘモリチカス） 3.00E+05 cfu/test

Staphylococcus intermedius（スタフィロコッカス・インターメディウス） 3.00E+05 cfu/test

Staphylococcus saprophyticus（スタフィロコッカス・サプロフィチカス） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus anginosus（ストレプトコッカス・アンギノサス） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus gordonii（ストレプトコッカス・ゴルドニ） 3.00E+04 cfu/test

Streptococcus mitis（ストレプトコッカス・ミティス） 3.00E+04 cfu/test

Streptococcus mutans（ミュータンス菌）* 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus oralis（ストレプトコッカス・オラリス） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus parasanginis（ストレプトコッカス・パラサングイニス）* 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus pneumoniae（肺炎連鎖球菌） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus salivarius（ストレプトコッカス・サリバリウス） 3.00E+05 cfu/test

Streptococcus sanguinis（サングイニス菌） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus Group B Strain #1（B 群レンサ球菌株 #1）：Streptococcus

agalactiae（ストレプトコッカス・アガラクチア） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus Group B Strain #2（B 群レンサ球菌株 #2） 3.00E+06 cfu/test




Streptococcus Group C Strain #1 (C 群レンサ球菌株 #1) 3.00E+06 cfu/test



Streptococcus Group C Strain #4 (C 群レンサ球菌株 #4)Streptococcus

dysgalactiae（ストレプトコッカス・ディスガラクティエ）* 3.00E+06 cfu/test


Streptococcus Group D Strain #1（D 群レンサ球菌株 #1）：Enterococcus

casseliflavus（エンテロコッカス・カセリフラブス） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus Group D Strain #2（D 群レンサ球菌株 #2） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus Group D Strain #3（D 群レンサ球菌株 #3）* 3.00E+06 cfu/test


faecalis（エンテロコッカス・フェカーリス） 3.00E+06 cfu/test


faecalis（エンテロコッカス・フェカーリス） 3.00E+06 cfu/test

Streptococcus Group F Strain #1（F 群レンサ球菌株 #1） 1.00E+05 cfu/test



Streptococcus Group F Strain #4 (F 群レンサ球菌株 #4)* 3.00E+05 cfu/test




Streptococcus Group G Strain #1（G 群レンサ球菌株 #1）：Streptococcus

dysgalactiae（ストレプトコッカス・ディスガラクティエ） 3.00E+07 cfu/test

Streptococcus Group G Strain #2（G 群レンサ球菌株 #2） 3.00E+06 cfu/test




Adenovirus type 1（1 型アデノウイルス）* 3.00E+11 TCID50/test

Adenovirus type 3（3 型アデノウイルス）* 3.00E+05 TCID50/test

Adenovirus type 4（4 型アデノウイルス） 7.50E+03 TCID50/test



Coronavirus 229E（ヒトコロナウイルス 229E） 3.00E+04 TCID50/test

Coronavirus OC43（ヒトコロナウイルス OC43） 3.00E+04 TCID50/test

Coxsackievirus B5 (Faulkner)（コクサッキーウイルス B5（Faulkner 株）） 3.00E+06 TCID50/test

Cytomegalovirus (Towne)（サイトメガロウイルス（Towne 株）） 3.00E+03 TCID50/test

Echovirus Type 3（エコーウイルス 3 型） 1.50E+04 TCID50/test

Epstein Barr Virus（EBV)（エプスタイン・バーウイルス（EBV)）* 3.00E+07 genome copies/test

Herpes Simplex Virus 1（単純ヘルペス 1 型） 3.00E+04 TCID50/test

Herpes Simplex Virus 2（単純ヘルペス 2 型） 3.00E+04 TCID50/test

A 型インフルエンザウイルス/New Jersey/8/76 (H1N1) 3.00E+04 TCID50/test

A 型インフルエンザウイルス/Victoria/3/75 (H3N2) 3.00E+04 TCID50/test

B 型インフルエンザウイルス/Hong Kong/5/72 3.00E+04 TCID50/test

B 型インフルエンザウイルス/Mexico/45/90 1.50E+04 TCID50/test

C 型インフルエンザウイルス/Mexico/1233/47 1.50E+04 TCID50/test

Measles (Edmonston)（麻疹（Edmonston 株）） 3.00E+04 TCID50/test

Mumps (Enders)（おたふくかぜ（Eneders 株））* 3.00E+03 TCID50/test

Parainfluenza virus 1（ヒトパラインフルエンザウイルス 1 型） 3.00E+04 TCID50/test



Parainfluenza virus 4A（ヒトパラインフルエンザウイルス 4A 型） 3.00E+04 TCID50/test



cfu/test = コロニー形成単位／test （生菌数／test) TCID50/test = 50% の細胞に感染するウイルス量／test

*この細菌／ウイルスはこのアッセイを干渉する可能性があります

**生菌数（cfu/test）は、限界希釈、細菌培養、ならびにコロニー数により測定しました。ウイルス濃度は、標準ウイルス学的方

法であるReed-Muench（リード・ミュンヒ）法により測定されました。


干渉物質 Sofia Strep A + FIA および Sofia を用いて、いくつかの市販（OTC）薬、全血、ムチンおよび血液寒天

を、検査した値で評価しました（表 7）。

表 7

干渉検査

物質濃度

クレストプロヘルスディープクリーンミントマウスウォッシュ（塩化セチルピ

リジニウム） 24% v/v

薬用リステリンオリジナルアンチセプチックマウスウォッシュ（ユーカリプト

ール、メンソール、サリチル酸メチル、およびチモール） 24% v/v

薬用リステリンクールミントアンチセプチックマウスウォッシュ（ユーカリプ

トール、メンソール、サリチル酸メチル、およびチモール） 24% v/v

ライトエイドソアスロートリリーフ（ベンゾカインおよびメンソール） 24% v/v

クロラセプティックマックスソアスロート（フェノールおよびグリセリン） 24% v/v

ダイムタップ子供用風邪と咳止めの薬（マロン酸ブロモフェニラミン、HBr デキ

ストロメトルファン、および HCl フェニレフリン） 24% v/v

ライドエイド子供用風邪とアレルギーの薬（マロン酸ブロモフェニラミンおよび

HCl フェニレフリン） 24% v/v

CVS 子供用風邪と咳止め DM（マロン酸ブロモフェニラミン、HBr デキストロメト

ルファン、および HCl フェニレフリン） 24% v/v

ライドエイドタシン咳止めと去痰 CF の薬（デキストロメトルファン HBr、グア

イフェネシン、およびフェニレフリン HCl） 24% v/v

ロビタシンマックスストレングスマルチシンプトム CF マックス（デキストロメ

トルファン HBr、グアイフェネシン、およびフェニレフリン HCl） 24% v/v

ロビタシンナイトタイムマルチシンプトムコールド CF（アセトアミノフェン、

ジフェンヒドラミン HCl、およびフェニレフリン HCl） 24% v/v

セパコルソアスロートチェリー味（ベンゾカインおよびメントール） 24% w/v

ホールズトリプルスージングアクションチェリー（メントール） 24% w/v

ホールズトリプルスージングアクションメンソール-リプタス（メントール） 24% w/v

リコラナチュラルハーブ咳止めドロップス.（メントール） 24% w/v

サクレッツコンプリートべーパーチェリー（塩酸ジクロニンおよびメントール） 24% w/v

クロラセプティックソアスロートチェリー（フェノールおよびグリセリン） 24% w/v

ブレスセーバーズスペアミント（塩化セチルピリジニウム） 24% w/v

チックタックフレッシュミント（ユーカリプトール、メンソール、サリチル酸メ

チル、チモール） 24% w/v

チートスフレイミングホット 12% w/v

ドリトスナチョチーズ味 12% w/v*

新鮮な全血 75 µL/swab**

ムチン 4.3% w/v***

ヒツジ血液寒天（5％ヒツジ血液） 24% w/v


物質濃度

ウマ血液寒天（5％ウマ血液） 24% w/v

*ナチョチーズ味ドリトスは 25% w/v で干渉しました

** 新鮮な全血は 100 µL/swab で干渉しました

*** ウシ顎下線ムチンは 28.7 mg/mL で干渉しました

CLIA Waiver 試験上記の WALK AWAY モードの前向き試験に加えて、Sofia を用いた READ NOW モードの Sofia Strep A +

FIA の精度を、多施設フィールド試験における標準細菌培養およびその同定と比較しました。この試

験は、2016 年の間、米国の様々な地域の 3 ヵ所にある著名な専門検査機関であり、CLIA Waived 検査

が行われている代表的な機関で、トレーニングを受けていない医療従事者が実施しました。この試験

では、細菌性咽頭炎を示唆する症状を有する患者 368 人から並行して 3 つの咽頭スワブを採取しまし

た。

1 つ目のスワブは標準的なケア検査に使用しました。検査機関の Sofia Strep A+ FIA の中で 2 つ目の咽頭

スワブを新鮮な状態で検査しました。3 つ目のスワブは輸送培地に静置し、冷氷パックの上に載せて中

央参考検査機関に培養のために輸送しました。その培養のためのスワブはヒツジ血液寒天培地（SBA）

上に画線し、48 時間まで培養しました。β溶血性レンサ球菌コロニーは標準方法で同定しました。

Sofia Strep A + FIA のパフォーマンスは、迅速な FIA 検査結果と対応する培養結果（表 8）と比較して決

定しました。

表 8

培養と比較した場合の Sofia Strep A+ FIA のパフォーマンス

READ NOW モード

培養感度＝ 93.3%（98/105）

（95%信頼区間

=86.9%～96.7％）陽性陰性

Sofia 陽性 98 17* 特異度＝ 93.5%（246/263）

（95% 信頼区間 =

89.9%~95.9%） Sofia 陰性 7** 246

合計： 105 263 陽性適中率

(PPV)＝ 85.2%（98/115）

陰性適中率

(NPV)＝ 97.2%（246/253）

*17 件の不一致検体のうち、FDA 認可済みの分子検査装置で検査したところ、9 件

の検体が GAS 陽性であり、8 件の検体は GAS 陰性でした。

**7 件の不一致検体のうち、FDA 認可済みの分子検査装置で検査したところ、3 件

の検体が陰性であり、4 件の検体は陽性でした。

カットオフ値近くの試験追加試験を、トレーニングを受けていない対象ユーザーが、反応性の弱い検体を使用して、この検査

を一貫してかつ正確に実施できることを実証するために実施しました。各試験は、3 ヵ所の著名な

CLIA waived 検査機関で行い、Sofia Strep A+ FIA と Sofia を、1 件の弱陽性検体（C95 - アッセイカットオ


フ値濃度）と 1 件の弱陰性検体（C5 - アッセイカットオフ値のすぐ下の濃度）を含む、シミュレート

された検体がコード化かつランダム化されたパネルを使用して評価しました。各検査機関で 2 人以上

のオペレータ（合計 10 人）が、約 2 週間にわたる期間のうちの 10 日に各日、このパネルを検査しま

した。トレーニングを受けていない対象ユーザーが使用した場合は、検査カットオフ値近くにある検

体を用いた Sofia Strep A+ FIA のパフォーマンスは許容範囲です。各検体の期待結果に対する一致率

（%）は表 9 に示してあります。

表 9

カットオフ値近くの Sofia A＋ FIA パーフォーマンス -（すべての検査機関）

検体ラベル

トレーニングを受けていない対象ユーザー

期待結果に対する一

致率（%） 95%信頼区間

Strep A 弱陽性（C95） 90% (54/60)* 79.9％～95.3%

Strep A 弱陰性（C5） 97% (58/60)** 88.6%～99.1%

*細菌は検出されました／合計

**細菌は検出されませんでした／合計

Sofia StrepA+ FIA を Sofia 2 で使用した場合のパーフォーマンス以下の試験は、Sofia StrepA+ FIA で検査した際の、Sofia と Sofia 2 の同等性を立証するために実施し

ました。

方法の比較 Sofia Strep A+ FIA のパフォーマンスを Sofia と Sofia 2 で試験して 200 件の臨床検体のパネルを用い

て比較しました。.このフィールド試験は、 3 ヵ所の対象ユーザー検査機関で、固有の負の臨床行

列に作製され、陽性と陰性が既知である、臨床検体から成る同一のパネルを使用して実施されま

した。各検査機関は、試験で、各タイプの合計 6 つの装置に対して、2 台の Sofia、 2 台の Sofia 2

を用いました。このパネルには、100 件の陽性検体、100 件の陽性検体が組み込まれました。パネ

ル部材は、広範囲の陰性検体（C0と C5）、および約 50％が検出下限付近（C95）である陽性検体、

ならびにアッセイの範囲（2-3xLOD、4-5xLOD および> 5xLOD）にわたって均等に分布する残りの中

程度の陽性検体を標的として、Sofia Strep A + FIA カットオフ値を用いて、調製しました。検体はす

べてコード化され、ランダム化されたパネルを作製するために使用されました。検査機関あたり

合計 200 件の検体を検査し、合計 600 の結果を得ました。

Sofia と Sofia 2 とを比較した結果が、下の表 10 に表示されています。 Strep A 陽性一致率は 99%

で、陰性一致率は 97%でした。


表 10

Sofia Strep A+ FIA - Sofia と Sofia 2 の方法の比較

Sofia 陽性一致率

（％）＝

99%（369/374）

（95%信頼区間

=96.9%～99.4%）陽性陰性

Sofia 2 陽

性 369 7b

陰性一致率

（％）＝

97%（219/226）

（95% 信頼区間 =

93.7%~98.5%） Sofia 2 陰

性 5a 219

合計： 374 226

aStrep A については、Sofia 2 陰性／Sofia 陽性の不一致結果が生じたのは 5 件で、3 件は

強陰性検体（C5）で、2 件は真陰性検体（C0）でした。Sofia で 2 件の真陰性検体（C0）

が偽陽性結果を示したのは汚染のためであると思われました。 bStrep A については、Sofia 2 陽性／Sofia 陰性の不一致結果が生じたのは 7 件で、不一致

を生じた検体はすべて強陰性（C5）でした。

再現性 Sofia Strep A+ FIA を Sofia 2 で使用した場合の再現性試験を、3 ヵ所の異なる検査機関（そのうちの 1

ヵ所は Quidel）で評価しました。各検査機関で 2～3 人のオペレータが別々に、Strep A 濃度が陰性か

ら中等度の陽性の範囲にわたる負の臨床行列に調製され、作り出された 9 つの検体メンバーパネルを

検査しました。各オペレータは 1 つのパネルを約 1 週間にわたる期間のうち 5 日間、試験しました。

* Sofia 2 が合計で 6 台使用されました。 Sofia Strep A+ FIA を使用した場合の検査機関間の一致率（表

11）は、全検体につき 98.9%～100%の範囲でした。

表 11

Sofia Strep A+ FIA 再現性試験の検査機関間での一致率 –Sofia 2 を用いて

検査機関 Strep A 弱陰性

（C0）

Strep A 弱陽性

（C95）

Strep A 中程度の

陽性

（2-3X LOD）

1 30/30 29/30 30/30

2 30/30 30/30 30/30

3 30/30 30/30 30/30

合計 90/90 89/90 90/90

総合一致率（％）

（95% CI）

100%

（95.9-100%）

98.9%

（94.0～99.9%）

100%

（95.9-100%）

*検査機関 1 では、2 人のオペレータがパネル一式の試験を共有しました。一人のオペレータは最初の3 日間、もう一人のオペレータは 4 日目と 5 日目に試験を行いました。


検出下限 Sofia Strep A+ FIA と Sofia 2 の検出下限（LOD）の決定には A群化膿レンサ球菌 3 株を用いました。（表

12）

表 12

Sofia Strep A+ FIA - 検出下限

細菌株プラットフォー

ム

最小限の検出値*

（cfu/test）

Bruno [CIP 104226] Sofia 3.94E+04

Sofia 2 4.07E+04

CDC-SS-1402 Sofia 1.31E+05

Sofia 2 1.60E+05

CDC-SS-1460 Sofia 8.03E+04

Sofia 2 7.45E+04

cfu/test = コロニー形成単位／test （生菌数／test)

*生菌数（cfu/test）は、限界希釈、細菌培養、ならびにコロニー数により測定しました。

CLIA Waiver 試験

Sofia Strep A+ FIAを Sofia 2 で使用した場合に、トレーニングを受けていない対象ユーザーが、反応性

の弱い検体を使用して、この検査を一貫して正確に実施できることを実証するために、試験を実施し

ました。各験は、3ヵ所の著名な CLIA waived検査機関で行い、そこで、Sofia Strep A+ FIA を1 件の弱

陽性検体（95ーアッセイカットオフ値濃度）と1件の陰性検体を含む、シミュレートされた検体のコー

ド化かつランダム化されたパネルを使用して、評価しました。各機関で 3 人のオペレータ（合計で9

人のオペレータ）が 10 日ずっとパネルを、約 2 週間の期間にわたって、テストしました。（表13）

表 13

カットオフ値近くの Sofia Strep A＋ FIA パーフォーマンス - Sofia 2 で使用した場合

検体ラベル

トレーニングを受けていない対象ユーザー

期待結果に対する

一致率（%）* 95%信頼区間

弱陽性（C95） 100%（72/72） 93.9~ 100%

陰性（C0） 100%（72/72） 93.9 ~ 100%

サポート

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