独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関...

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書

実施細則の一部を改正する細則

平成２８年７月２１日

２８細則第１３号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１

６年細則第４号）の一部を別添の新旧対照表のとおり改正する。

附則

この細則は、平成２８年７月２１日から施行する。

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則新旧対照表

改正後現行

第一章～第三章（略）

様式第１号～第５号（略）

様式第６号（１）～（１５）（略）

（16）備考欄

①共同開発の場合において連名で申込みを行わない場合には、共同開発の

相手会社名等を記入し、その旨を明らかにしてください。

②当該効能で希少疾病用再生医療等製品の指定申請を検討している場合に

は、「希少疾病用再生医療等製品指定申請を検討中」と記入してくださ

い。

③自ら実施する治験の場合には、「自らが実施する治験」と記入してくだ

さい。また、被験製品提供者が定まっている場合には、被験製品提供者

名、提供者の連絡先担当者名、電話番号及びファクシミリ番号を記入し

てください。

④優先対面助言品目に指定されている場合には、優先対面助言品目に指定

されている旨とその優先対面助言品目指定日を記入してください。先駆

け審査指定制度の対象品目又は希少疾病用再生医療等製品に指定されて

いる品目については、指定日に加えて指定番号も記入してください。

⑤再生医療等製品拡大治験開始前相談を再生医療等製品探索的試験終了後

相談又は再生医療等製品申請前相談と同時に申し込む場合には、「平成

○年○月○日に日程調整依頼書を提出した再生医療等製品探索的試験終

了後相談（又は再生医療等製品申請前相談）と同時対応を希望」と記入

してください。

⑥再生医療等製品拡大治験開始前相談の申し込みに際して、再生医療等製

第一章～第三章（略）

様式第１号～第１２号（略）

様式第６号（１）～（１５）（略）

（16）備考欄

①共同開発の場合において連名で申込みを行わない場合には、共同開発の

相手会社名等を記入し、その旨を明らかにしてください。

②当該効能で希少疾病用再生医療等製品の指定申請を検討している場合に

は、「希少疾病用再生医療等製品指定申請を検討中」と記入してくださ

い。

③自ら実施する治験の場合には、「自らが実施する治験」と記入してくだ

さい。また、被験製品提供者が定まっている場合には、被験製品提供者

名、提供者の連絡先担当者名、電話番号及びファクシミリ番号を記入し

てください。


されている旨とその優先対面助言品目指定日を記入してください。先駆

け審査指定制度の対象品目又は希少疾病用再生医療等製品に指定されて

いる品目については、指定日に加えて指定番号も記入してください。

（新設）

（新設）

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品探索的試験終了後相談を申し込み済みまたは実施済の場合には、受付

番号及び受付年月日を記入してください。

⑦日程調整結果を受けて本申込みを行う場合には、例えば「日程調整の結

果、平成○年○月○日午前（午後）・○○分野の対面助言実施予定」の

ように日程調整結果を記入してください。

⑧コンビネーション製品になる予定の被験製品についてはその旨を記載し

てください。

（17）（略）

様式第７号～第９号（略）

様式第１０号（１）～（１４）（略）

（15）備考欄

①生物由来製品（特定生物由来製品を含む。）に該当するもの又は該当す

ることが見込まれるものについては、それぞれ、「生物由来製品」又は「生

物由来製品の可能性」と記入してください。

②遺伝子組換え技術を応用して製造されるものについては、「遺伝子組換

え技術応用」と記入してください。

③当該用途で希少疾病用医療機器の指定申請を検討している場合には、

「希少疾病用医療機器の指定申請を検討中」と記入してください。


されている旨とその優先対面助言品目指定日を記入してください。先駆け

審査指定制度の対象品目又は希少疾病用医療機器に指定されている品目

については、指定日に加えて指定番号も記入してください。

⑤自ら実施する治験の場合には、「自らが実施する治験」と記入してくだ

さい。また、治験機器提供者が定まっている場合には、治験機器提供者名、

提供者の連絡先担当者名、電話番号、ファクシミリ番号を記入してくださ

い。

⑤日程調整結果を受けて本申込みを行う場合には、例えば「日程調整の結

果、平成○年○月○日午前（午後）・○○分野の対面助言実施予定」の

ように日程調整結果を記入してください。

⑥コンビネーション製品になる予定の被験製品についてはその旨を記載し

てください。

（17）（略）

様式第７号～第９号

様式第１０号（１）～（１４）（略）

（15）備考欄

①生物由来製品（特定生物由来製品を含む。）に該当するもの又は該当す

ることが見込まれるものについては、それぞれ、「生物由来製品」又は「生

物由来製品の可能性」と記入してください。

②遺伝子組換え技術を応用して製造されるものについては、「遺伝子組換

え技術応用」と記入してください。

③当該用途で希少疾病用医療機器の指定申請を検討している場合には、

「希少疾病用医療機器の指定申請を検討中」と記入してください。


されている旨とその優先対面助言品目指定日を記入してください。先駆け

審査指定制度の対象品目又は希少疾病用医療機器に指定されている品目

については、指定日に加えて指定番号も記入してください。

⑤自ら実施する治験の場合には、「自らが実施する治験」と記入してくだ

さい。また、治験機器提供者が定まっている場合には、治験機器提供者名、

提供者の連絡先担当者名、電話番号、ファクシミリ番号を記入してくださ

い。

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⑥医療機器拡大治験開始前相談を医療機器プロトコル相談（治験）又は医

療機器評価相談（治験）と同時に申し込む場合には、「平成○年○月○日

に日程調整依頼書を提出した医療機器プロトコル相談（治験）（又は医療

機器評価相談（治験））と同時対応を希望」と記入してください。

⑦医療機器拡大治験開始前相談の申し込みに際して、医療機器プロトコル

相談（治験）を申し込み済または実施済の場合には、受付番号及び受付年

月日を記入してください。

⑧日程調整結果を受けて本申込みを行う場合には、例えば「日程調整の結

果、平成○年○月○日○時より対面助言実施予定」のように日程調整結果

を記入してください。

⑨体外診断用医薬品のうち、コンパニオン診断薬に該当するものについて

は、併用する医薬品名を記入してください。

⑩事前見解を希望する場合にあっては、その旨を記載してください。

⑪準備面談が設定されていない医療機器拡大治験開始前相談、医療機器充

足性・申請区分相談及び体外診断用医薬品申請手続相談、並びに各々の追

加相談を申込む場合は、実施した又は実施予定の全般相談の申込日を記載

してください。

（16）（略）

様式第１１号～第１２号（略）

様式第１３号（医薬品及び医薬部外品に関する対面助言のうちの簡易相談（ＧＣＰ／ＧＬＰ／

ＧＰＳＰに関する相談、ＧＭＰ／ＱＭＳ調査、ＧＣＴＰ調査に関する相談を除く））

医薬品・医薬部外品対面助言申込書（簡易相談）処理欄

簡易相談区分後発医療用医薬品一般用医薬品

医薬部外品防除用製品新医薬品

主たる成分名等

（新設）

（新設）

⑥日程調整結果を受けて本申込みを行う場合には、例えば「日程調整の結

果、平成○年○月○日○時より対面助言実施予定」のように日程調整結果

を記入してください。

⑦体外診断用医薬品のうち、コンパニオン診断薬に該当するものについて

は、併用する医薬品名を記入してください。

⑧事前見解を希望する場合にあっては、その旨を記載してください。

（新設）

（16）（略）

様式第１１号～第１２号（略）

様式第１３号（医薬品及び医薬部外品に関する対面助言のうちの簡易相談（ＧＣＰ／ＧＬＰ／

ＧＰＳＰに関する相談、ＧＭＰ／ＱＭＳ調査、ＧＣＴＰ調査に関する相談を除く））

医薬品・医薬部外品対面助言申込書（簡易相談）処理欄

簡易相談区分後発医療用医薬品一般用医薬品医薬部外品

殺虫・殺そ剤新医薬品記載整備等

主たる成分名等

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薬効分類等

相談希望日

相談内容

関連する相談内容についての過

去の対面助言

本申込みの担当者氏名、所属及び

連絡先（電話、ファクシミリ）

備考

上記により対面助言（簡易相談）を申し込みます。

平成年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）印

（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

審査センター長殿

（注意）

１用紙の大きさは日本工業規格Ａ４とすること。

２記入欄に記入事項のすべてを記入できないときは、その欄に「別紙（）

のとおり」と記入し別紙を添付すること。

３医薬品・医薬部外品対面助言申込書（簡易相談）の記入方法は以下のと

おり。

（１）簡易相談区分欄

後発医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、防除用製品又は新医薬品

のうち、該当するもの一つを○で囲んでください。

薬効分類等

相談希望日

相談内容

関連する相談内容について

の過去の対面助言

本申込みの担当者氏名、所

属及び連絡先（電話、ファ

クシミリ）

備考

上記により対面助言（簡易相談）を申し込みます。

平成年月日






（注意）


２記入欄に記入事項のすべてを記入できないときは、その欄に「別紙（）


３医薬品・医薬部外品対面助言申込書（簡易相談）の記入方法は以下のと

おり。

（１）簡易相談区分欄

後発医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、殺虫・殺そ剤又は新医薬

品記載整備等のうち、該当するもの一つを○で囲んでください。

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（２）備考欄

「テレビ会議システム」を利用する場合には、例えば「大阪医薬品協会で

の簡易相談を希望」のように実施場所を記入してください。

（３）その他

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）及び氏名（法人にあっては

名称及び代表者の氏名）を記入し、医薬品製造販売業者等にあっては、当該

氏名の下に括弧書きで業者コード（９桁）を記入してください。なお、業者

コードを持たない方は業者コードを「９９９９９９９９９」と、自ら治験を

実施する方は業者コードを「９９９９９９８８８」と記入してください。

様式第１４号～第２２号（略）

様式第２２号の２（医薬品再審査適合性調査相談）

医薬品再審査適合性調査相談申込書処理欄

承認番号承認年月日

薬効分類再審査期間

販売名

有効成分名

含量及び剤形

用法及び用量

効能又は効果

薬価収載年月日発売年月日

承認事項の一部変更年月日

及びその事項

相談内容の概略

相談内容の種類

（２）備考欄

「テレビ会議システム」を利用する場合には、例えば「大阪医薬品協会で

の簡易相談を希望」のように実施場所を記入してください。

（３）その他

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）及び氏名（法人にあっては

名称及び代表者の氏名）を記入し、医薬品製造販売業者等にあっては、当該

氏名の下に括弧書きで業者コード（９桁）を記入してください。なお、業者

コードを持たない方は業者コードを「９９９９９９９９９」と、自ら治験を

実施する方は業者コードを「９９９９９９８８８」と記入してください。

様式第１４号～第２２号（略）

（新設）

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同一品目についての過去の

対面助言

添付資料一覧

本申込みの担当者氏名、所属及び連絡先

（電話、ファクシミリ）

備考

上記により対面助言を申し込みます。

平成年月日






（注意）

１．用紙の大きさは日本工業規格Ａ４とすること。

２．２品目以上の医薬品を１件の相談とする場合には、一つの欄に該当する

医薬品全ての必要事項を記入すること。

３．記入欄に記入事項のすべてを記入できないときは、その欄に「別紙（）


４．医薬品再審査適合性調査相談申込書の記入方法は以下のとおり。

（１）承認番号欄

医薬品製造販売承認書記載の承認番号を記入してください｡

（２）承認年月日欄

医薬品製造販売承認書記載の年月日を記入してください。

（３）薬効分類欄

日本標準承認分類番号に準拠し、中分類（８７）以下４桁（計６桁）ま

で記入してください。

（４）再審査期間欄

医薬品製造販売承認書に基づき、当該医薬品の今回の相談に係わる再審

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査期間が確認できるように記入してください。

（記載例）４年、６年、８年、１０年、残余期間（×年×月×日～×年

×月×日）

（５）販売名欄

医薬品製造販売承認書に記載されている名称（販売名）を記入してくだ

さい。

（６）有効成分名欄

医薬品製造販売承認書に記載されている一般的名称を記入してくださ

い。

（７）含量及び剤形欄

販売名毎に有効成分の含量と剤形を記入してください。

（８）用法及び用量、効能又は効果欄

相談申込み時点で、その一部が再審査対象となっている場合には再審査

対象部分に下線を引いてください。さらにその一部が今回の相談に係わ

る場合には対象部分に二重の下線を引いてください。

（９）薬価収載年月日欄

薬価基準に収載された年月日を記入してください。

（10）発売年月日欄

発売された年月日を記入してください。

（11）承認事項の一部変更年月日及びその事項欄

承認事項の一部変更年月日とその変更事項（用法及び用量、効能又は効

果に関する事項）についてのみ記入してください。

（12）相談内容の概略欄

相談に至った経緯及び相談内容を具体的に記入してください。その際、

今回の相談に係わる使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床

試験及び機構に報告した副作用・感染症報告、研究報告及び措置報告の

概要について簡潔に記入してください｡また、今回の相談に係わる使用成

績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験について、実施時期、

症例構成を一覧表にして記入してください｡別紙として添付しても差し

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支えありません。

また、今回の相談に係わる製造販売後調査等基本計画書、製造販売後調

査等実施計画書、調査票を提出してください｡なお、提出の際には、本欄

の記入内容及び提出資料について、電子媒体をあわせて提出してくださ

い。

（13）相談内容の種類欄

相談内容が以下に該当する場合はその旨を記入してください。

① 使用成績調査について相談を行う場合には「使用成績調査の相談」

と記入してください。

② 特定使用成績調査について相談を行う場合には「特定使用成績調査

の相談」と記入し、具体的な調査名を記入してください｡

③ 製造販売後臨床試験について相談を行う場合には「製造販売後臨床

試験の相談」と記入し、具体的な試験名を記入してください｡

（14）同一品目についての過去の対面助言欄

同一品目について過去に対面助言（簡易相談を含む）を行っている場合

には、その受付番号及び対面助言（簡易相談を含む）の区分、相談年月

日を記入してください。同一有効成分であって含量及び剤形、用法用量、

効能効果等が今回の申込みと異なる品目に対して対面助言を行っている

場合も同様に記入し、年月日の後ろに括弧書きでその旨を記入してくだ

さい。

（15）添付資料一覧欄

本申込みにあたり添付する資料の一覧を記入してください｡

（16）本申込みの担当者氏名、所属及び連絡先（電話、ファクシミリ）欄

本相談の連絡窓口になる担当者１名（共同開発の場合にあっては、複数

可）について氏名、所属及び連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）を

記入してください｡

なお、機構からの問い合わせ、案内等はこの欄に記入された担当者宛に

行うため誤記、記入漏れ等のないよう確認してください。

（17）備考欄

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① 当該医薬品が既に再審査を受けている場合は再審査を受けた事項及

び再審査結果通知日を記入してください｡

② 共同開発品目がある場合は、販売名及び会社名を記入してください｡

③ 相談申込み時点において継続中の製造販売後調査がある品目につい

ては、その旨を記載してください。

④ 再審査期間中に代替新規承認により販売名が変更となっている場合

は、旧販売名における当該審査対象の効能・効果／用法・用量の承

認日及び再審査期間を記入してください。

⑤ 事前面談実施後に発行された「事前面談確認書」に記載された相談

予定年月日（未定の場合を含む）を記入してください。

（18）その他

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）及び氏名（法人にあって

は名称及び代表者の氏名）を記入し、医薬品製造販売業者等にあっては、

当該氏名の下に括弧書きで業者コード（９桁）を記入してください。

様式第２３号～第３４号（略）

様式第３５号

対面助言における関西支部テレビ会議システム利用申込書

平成年月日

申込者名

連

絡

先

申込責任者名

所属部署名

電話番号（） ―

ﾌｧｸｼﾐﾘ番号（） ―

相談対象 □ 医薬品 □ 医療機器

□ 体外診断用医薬品 □ 再生医療等製品

様式第２３号～第３４号（略）

様式第３５号

対面助言における関西支部テレビ会議システム利用申込書

平成年月日

申込者名

連

絡

先

申込責任者名

所属部署名

電話番号（） ―

ﾌｧｸｼﾐﾘ番号（） ―

相談対象 □ 医薬品 □ 医療機器 □ 再生医療等製品

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関西支部テレビ会議

システムを利用する

対面助言の相談区分名

対面助言申込書提出日

対面助言受付番号

治験成分記号、被験物

の名称又は識別記号

関西支部における同時

通訳設備の利用希望 □ あり □ なし

備考

＊大阪医薬品協会又は一般社団法人富山県薬業連合会とのテレビ会議システムの利用が可能な相談、及び

相談手数料の発生しない相談では関西支部テレビ会議システムを利用することはできませんので、ご注意

ください。利用対象となる相談は、「対面助言におけるテレビ会議システム利用要綱」にて確認してくだ

さい。

（注意）


２関西支部テレビ会議システム利用申込書記入方法は以下のとおり。

（１）申込者名欄

法人にあっては名称を記入してください。

（２）連絡先欄

対面助言日程調整依頼書又は対面助言申込書と同一の連絡先を記載してくだ

さい。

（３）相談対象欄

関西支部テレビ会議システムを利用する相談の対象について、該当する製品の

区分をチェックしてください。

（４）関西支部テレビ会議システムを利用する相談区分欄

関西支部テレビ会議システムを利用する相談区分の名称を記載してください。

なお、大阪医薬品協会又は一般社団法人富山県薬業連合会とのテレビ会議システ

ムの利用が可能な相談、及び相談手数料の発生しない相談では関西支部テレビ会

関西支部テレビ会議

システムを利用する

対面助言の相談区分名

対面助言申込書提出日

対面助言受付番号

治験成分記号、被験物

の名称又は識別記号

関西支部における同時

通訳設備の利用希望 □ あり □ なし

備考

＊大阪医薬品協会又は一般社団法人富山県薬業連合会とのテレビ会議システムの利用が可能な相談、及び

相談手数料の発生しない相談では関西支部テレビ会議システムを利用することはできませんので、ご注意

ください。利用対象となる相談は、「対面助言におけるテレビ会議システム利用要綱」にて確認してくだ

さい。

（注意）


２関西支部テレビ会議システム利用申込書記入方法は以下のとおり。

（１）申込者名欄

法人にあっては名称を記入してください。

（２）連絡先欄

対面助言日程調整依頼書又は対面助言申込書と同一の連絡先を記載してくだ

さい。

（３）相談対象欄

関西支部テレビ会議システムを利用する相談の対象について、該当する製品の

区分をチェックしてください。

（４）関西支部テレビ会議システムを利用する相談区分欄

関西支部テレビ会議システムを利用する相談区分の名称を記載してください。

なお、大阪医薬品協会又は一般社団法人富山県薬業連合会とのテレビ会議システ

ムの利用が可能な相談、及び相談手数料の発生しない相談では関西支部テレビ会

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議システムを利用することはできません。あらかじめ対面助言におけるテレビ

会議システム利用実施要綱を確認してください。

（５）対面助言申込日欄

関西支部テレビ会議システムを利用する対面助言の日程調整依頼書提出日又

は申込日を記入してください。申込日が確定している場合には、申込日を優先し

てください。

（６）対面助言受付番号欄

関西支部テレビ会議システムを利用する対面助言の受付番号を記入してくだ

さい。不明の場合には空欄で構いません。

（７）関西支部における同時通訳設備の利用希望

関西支部において、同時通訳の設備の利用も希望する場合には、必ず「あり」

をチェックしてください。

（８）備考欄

関西支部テレビ会議システムを利用する対面助言における PMDA 関西支部会議室の

利用人数を記載してください。

様式第３６号（略）

議システムを利用することはできません。あらかじめ対面助言におけるテレビ

会議システム利用実施要綱を確認してください。

（５）対面助言申込日欄

関西支部テレビ会議システムを利用する対面助言の日程調整依頼書提出日又

は申込日を記入してください。申込日が確定している場合には、申込日を優先し

てください。

（６）対面助言受付番号欄

関西支部テレビ会議システムを利用する対面助言の受付番号を記入してくだ

さい。不明の場合には空欄で構いません。

（７）関西支部における同時通訳設備の利用希望

関西支部において、同時通訳の設備の利用も希望する場合には、必ず「あり」

をチェックしてください。

（８）備考欄

関西支部テレビ会議システムを利用する対面助言におけるPMDA関西支部会

議室の利用人数を記載してください。

様式第３６号（略）

別表（第４条関係）別表（第４条関係）　　　　手　数　料　等　の　区　分　　　　手　数　料　等　の　区　分

（単位：円）（単位：円）

対面助言対面助言

１相談当たり 143,800円１相談当たり 143,800円




１相談当たり 1,833,700円１相談当たり 1,833,700円

１相談当たり 1,520,500円１相談当たり 1,520,500円

１相談当たり 4,360,500円１相談当たり 4,360,500円

１相談当たり 3,277,200円１相談当たり 3,277,200円

１相談当たり 1,669,400円１相談当たり 1,669,400円

１相談当たり 1,257,400円１相談当たり 1,257,400円

１相談当たり 3,114,900円１相談当たり 3,114,900円

１相談当たり 2,339,200円１相談当たり 2,339,200円

１相談当たり 6,183,300円１相談当たり 6,183,300円

１相談当たり 4,644,800円１相談当たり 4,644,800円

１相談当たり 6,183,200円１相談当たり 6,183,200円

１相談当たり 4,642,000円１相談当たり 4,642,000円

１相談当たり 1,664,800円１相談当たり 1,664,800円

１相談当たり 1,664,800円１相談当たり 1,664,800円


１相談当たり 2,752,100円１相談当たり 2,752,100円

１相談当たり 2,067,900円１相談当たり 2,067,900円

１相談当たり 2,957,700円１相談当たり 2,957,700円

１相談当たり 1,497,700円 +外国旅費

１相談当たり 3,136,500円１相談当たり 3,136,500円

１相談当たり 2,120,000円１相談当たり 2,120,000円

１相談当たり 2,120,000円１相談当たり 2,120,000円

１相談当たり 2,120,000円１相談当たり 2,120,000円

１相談当たり 3,584,300円１相談当たり 3,584,300円

１相談当たり 4,625,900円１相談当たり 4,625,900円

１相談当たり 7,185,300円１相談当たり 7,185,300円



１相談当たり 3,114,900円１相談当たり 3,114,900円

１相談当たり 1,142,800円１相談当たり 1,142,800円



１相談当たり 1,026,000円１相談当たり 1,026,000円



１相談当たり 1,544,000円１相談当たり 1,544,000円






１相談当たり 249,000円






新旧

手　数　料　額納付時期手　数　料　額納付時期

医薬品生物学的同等性試験等相談医薬品生物学的同等性試験等相談

（関西支部実施）**+280,000円

医薬品安全性相談医薬品安全性相談

医薬品品質相談医薬品品質相談

医

薬

品

医薬品手続相談

対面助言実施日の日程調整後、申込までに納付

医

薬

品

医薬品手続相談

医薬品拡大治験開始前相談医薬品拡大治験開始前相談

医薬品申請電子データ提出確認相談（記録あり）医薬品申請電子データ提出確認相談（記録あり）

医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン）医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン）

医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン以外）医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン以外）

医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン）医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン）

医薬品第Ⅰ相試験開始前相談（オーファン以外）医薬品第Ⅰ相試験開始前相談（オーファン以外）

医薬品第Ⅰ相試験開始前相談（オーファン）医薬品第Ⅰ相試験開始前相談（オーファン）

医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン以外）医薬品前期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン以外）

医薬品申請前相談（オーファン）医薬品申請前相談（オーファン）

医薬品製造販売後臨床試験等計画相談医薬品製造販売後臨床試験等計画相談

医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談（申請資料の作成等）医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談（申請資料の作成等）

医薬品第Ⅱ相試験終了後相談（オーファン以外）医薬品第Ⅱ相試験終了後相談（オーファン以外）

医薬品第Ⅱ相試験終了後相談（オーファン）医薬品第Ⅱ相試験終了後相談（オーファン）

医薬品申請前相談（オーファン以外）医薬品申請前相談（オーファン以外）

医薬品信頼性基準適合性調査相談医薬品信頼性基準適合性調査相談

医薬品事前評価相談（品質）医薬品事前評価相談（品質）

医薬品事前評価相談（非臨床：毒性）医薬品事前評価相談（非臨床：毒性）

医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談（承認条件の見直し等）医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談（承認条件の見直し等）

医薬品追加相談（オーファン以外）医薬品追加相談（オーファン以外）

医薬品追加相談（オーファン）医薬品追加相談（オーファン）

医薬品再審査適合性調査相談（　新　設　）

医薬品事前評価相談（第Ⅱ相試験）医薬品事前評価相談（第Ⅱ相試験）

医薬品事前評価相談（第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）医薬品事前評価相談（第Ⅱ相／第Ⅲ相試験）

医薬品優先審査品目該当性相談医薬品優先審査品目該当性相談

医薬品事前評価相談（非臨床：薬理）医薬品事前評価相談（非臨床：薬理）

医薬品事前評価相談（非臨床：薬物動態）医薬品事前評価相談（非臨床：薬物動態）

医薬品事前評価相談（第Ⅰ相試験）医薬品事前評価相談（第Ⅰ相試験）

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー追加相談（適格性評価）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー追加相談（適格性評価）

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー追加相談（試験計画要点確認）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー追加相談（試験計画要点確認）

後発医薬品生物学的同等性相談後発医薬品生物学的同等性相談

医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価）

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）

治験実施計画書要点確認相談治験実施計画書要点確認相談

新一般用医薬品開発妥当性相談新一般用医薬品開発妥当性相談

医薬品対面助言事後相談（記録あり）医薬品対面助言事後相談（記録あり）

後発医薬品品質相談後発医薬品品質相談

軽微変更届事前確認相談軽微変更届事前確認相談

スイッチＯＴＣ等申請前相談スイッチＯＴＣ等申請前相談

医薬品ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談医薬品ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談

医

療

機

器

医療機器対面助言準備面談

医

療

機

器

医療機器対面助言準備面談

医療機器開発前相談医療機器開発前相談

医療機器開発前相談（準備面談済）医療機器開発前相談（準備面談済）

（関西支部実施）**+280,000円

（　新　設　）医療機器拡大治験開始前相談

医療機器開発前相談（追加相談）医療機器開発前相談（追加相談）

医療機器臨床試験要否相談医療機器臨床試験要否相談

医療機器臨床試験要否相談（準備面談済）医療機器臨床試験要否相談（準備面談済）


（関西支部実施）**+280,000円

（関西支部実施）**+280,000円




新旧



１相談当たり 1,960,900円１相談当たり 1,960,900円

１相談当たり 1,931,500円１相談当たり 1,931,500円





























１相談当たり 1,076,200円１相談当たり 1,076,200円

１相談当たり 1,046,800円１相談当たり 1,046,800円


１相談当たり 2,353,100円１相談当たり 2,353,100円

１相談当たり 2,323,700円１相談当たり 2,323,700円

１相談当たり 1,176,500円１相談当たり 1,176,500円














医療機器臨床試験要否相談（臨床論文等から判断）医療機器臨床試験要否相談（臨床論文等から判断）

医療機器臨床試験要否相談（臨床論文等から判断）（準備面談済）医療機器臨床試験要否相談（臨床論文等から判断）（準備面談済）

安全性（２試験）安全性（２試験）

安全性（２試験）（準備面談済）安全性（２試験）（準備面談済）

安全性（２試験）（追加相談）安全性（２試験）（追加相談）

医療機器臨床試験要否相談（臨床論文等から判断）（追加相談）医療機器臨床試験要否相談（臨床論文等から判断）（追加相談）

医

療

機

器

プ

ロ

ト

コ

ル

相

談

安全性（１試験）

医

療

機

器

プ

ロ

ト

コ

ル

相

談


安全性（１試験）（準備面談済）安全性（１試験）（準備面談済）

安全性（１試験）（追加相談）安全性（１試験）（追加相談）


医

療

機

器

医療機器臨床試験要否相談（追加相談）

安全性（４試験以上）安全性（４試験以上）

安全性（４試験以上）（準備面談済）安全性（４試験以上）（準備面談済）

安全性（４試験以上）（追加相談）安全性（４試験以上）（追加相談）

安全性（３試験）安全性（３試験）

安全性（３試験）（準備面談済）安全性（３試験）（準備面談済）

安全性（３試験）（追加相談）安全性（３試験）（追加相談）

性能（１試験）性能（１試験）

性能（１試験）（準備面談済）性能（１試験）（準備面談済）

性能（１試験）（追加相談）性能（１試験）（追加相談）

品質品質

品質（準備面談済）品質（準備面談済）

品質（追加相談）品質（追加相談）

性能（３試験）性能（３試験）

性能（３試験）（準備面談済）性能（３試験）（準備面談済）

性能（３試験）（追加相談）性能（３試験）（追加相談）

性能（２試験）性能（２試験）

性能（２試験）（準備面談済）性能（２試験）（準備面談済）

性能（２試験）（追加相談）性能（２試験）（追加相談）

探索的治験探索的治験

探索的治験（準備面談済）探索的治験（準備面談済）

探索的治験（追加相談）探索的治験（追加相談）

性能（４試験以上）性能（４試験以上）

性能（４試験以上）（準備面談済）性能（４試験以上）（準備面談済）

性能（４試験以上）（追加相談）性能（４試験以上）（追加相談）

医療機器資料充足性・申請区分相談医療機器資料充足性・申請区分相談

医療機器信頼性基準適合性調査相談医療機器信頼性基準適合性調査相談

医療機器信頼性基準適合性調査相談（準備面談済）医療機器信頼性基準適合性調査相談（準備面談済）

治験治験

治験（準備面談済）治験（準備面談済）

治験（追加相談）治験（追加相談）

安全性（１試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）安全性（１試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

安全性（１試験）（追加相談）安全性（１試験）（追加相談）

安全性（２試験）安全性（２試験）

医療機器信頼性基準適合性調査相談（追加相談）医療機器信頼性基準適合性調査相談（追加相談）

医療機器評価相

談


医療機器評価相

談


安全性（１試験）（準備面談済）安全性（１試験）（準備面談済）

安全性（１試験）（プロトコル未評価）安全性（１試験）（プロトコル未評価）

安全性（２試験）（準備面談済）安全性（２試験）（準備面談済）

安全性（２試験）（プロトコル未評価）安全性（２試験）（プロトコル未評価）

医

療

機

器

医療機器臨床試験要否相談（追加相談）

（関西支部実施）**+280,000円

（関西支部実施）**+280,000円




新旧









































１相談当たり 1,519,700円１相談当たり 1,519,700円

１相談当たり 1,488,100円１相談当たり 1,488,100円


１相談当たり 1,470,700円１相談当たり 1,470,700円

１相談当たり 1,441,300円１相談当たり 1,441,300円

１相談当たり 2,647,200円１相談当たり 2,647,200円

１相談当たり 2,617,700円１相談当たり 2,617,700円





医

療

機

器

医

療

機

器

評

価

相

談

安全性（２試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）


医

療

機

器

医

療

機

器

評

価

相

談

安全性（２試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

品質（プロトコル未評価）（準備面談済）


安全性（４試験以上）（追加相談）安全性（４試験以上）（追加相談）

品質品質


性能（１試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（１試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（１試験）（追加相談）性能（１試験）（追加相談）

性能（２試験）性能（２試験）


安全性（２試験）（追加相談）安全性（２試験）（追加相談）

安全性（３試験）安全性（３試験）

安全性（３試験）（準備面談済）安全性（３試験）（準備面談済）

安全性（３試験）（プロトコル未評価）安全性（３試験）（プロトコル未評価）

安全性（４試験以上）（準備面談済）安全性（４試験以上）（準備面談済）

安全性（４試験以上）（プロトコル未評価）安全性（４試験以上）（プロトコル未評価）

安全性（４試験以上）（プロトコル未評価）（準備面談済）安全性（４試験以上）（プロトコル未評価）（準備面談済）

安全性（３試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）安全性（３試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

安全性（３試験）（追加相談）安全性（３試験）（追加相談）

安全性（４試験以上）安全性（４試験以上）

品質（プロトコル未評価）品質（プロトコル未評価）

品質（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（１試験）性能（１試験）

性能（１試験）（準備面談済）性能（１試験）（準備面談済）

性能（１試験）（プロトコル未評価）性能（１試験）（プロトコル未評価）

性能（２試験）（追加相談）性能（２試験）（追加相談）

性能（３試験）性能（３試験）

性能（３試験）（準備面談済）性能（３試験）（準備面談済）

性能（２試験）（準備面談済）性能（２試験）（準備面談済）

性能（２試験）（プロトコル未評価）性能（２試験）（プロトコル未評価）

性能（２試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（２試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（４試験以上）性能（４試験以上）

性能（４試験以上）（準備面談済）性能（４試験以上）（準備面談済）

性能（４試験以上）（プロトコル未評価）性能（４試験以上）（プロトコル未評価）

性能（３試験）（プロトコル未評価）性能（３試験）（プロトコル未評価）

性能（３試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（３試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（３試験）（追加相談）性能（３試験）（追加相談）

探索的治験（準備面談済）探索的治験（準備面談済）

探索的治験（プロトコル未評価）探索的治験（プロトコル未評価）

探索的治験（プロトコル未評価）（準備面談済）探索的治験（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（４試験以上）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（４試験以上）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（４試験以上）（追加相談）性能（４試験以上）（追加相談）

探索的治験探索的治験

治験（プロトコル未評価）治験（プロトコル未評価）

治験（プロトコル未評価）（準備面談済）治験（プロトコル未評価）（準備面談済）

治験（追加相談）治験（追加相談）

探索的治験（追加相談）探索的治験（追加相談）

治験治験

治験（準備面談済）治験（準備面談済）

医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談

医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談（準備面談済）医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談（準備面談済）

医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談（追加相談）医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談（追加相談）

（関西支部実施）**+280,000円

（関西支部実施）**+280,000円




新旧




















































体外診断用医薬品開発前相談体外診断用医薬品開発前相談

体外診断用医薬品開発前相談（準備面談済）体外診断用医薬品開発前相談（準備面談済）

体外診断用医薬品開発前相談（追加相談）体外診断用医薬品開発前相談（追加相談）

コンパニオン診断薬開発前相談コンパニオン診断薬開発前相談

コンパニオン診断薬開発前相談（準備面談済）コンパニオン診断薬開発前相談（準備面談済）

性能（品質以外）（１試験）（準備面談済）

性能（品質以外）（１試験）（追加相談）性能（品質以外）（１試験）（追加相談）

相関性相関性

相関性（準備面談済）相関性（準備面談済）

体

外

診

断

用

医

薬

品

体外診断用医薬品対面助言準備面談


体

外

診

断

用

医

薬

品

体外診断用医薬品対面助言準備面談

コンパニオン診断薬開発前相談（追加相談）コンパニオン診断薬開発前相談（追加相談）

体

外

診

断

用

医

薬

品

プ

ロ

ト

コ

ル

相

談

品質

体

外

診

断

用

医

薬

品

プ

ロ

ト

コ

ル

相

談

品質



性能（品質以外）（２試験）性能（品質以外）（２試験）

性能（品質以外）（２試験）（準備面談済）性能（品質以外）（２試験）（準備面談済）

性能（品質以外）（２試験）（追加相談）性能（品質以外）（２試験）（追加相談）

性能（品質以外）（１試験）性能（品質以外）（１試験）

性能（品質以外）（１試験）（準備面談済）

相関性（追加相談）相関性（追加相談）

性能（品質以外）（３試験以上）性能（品質以外）（３試験以上）

性能（品質以外）（３試験以上）（準備面談済）性能（品質以外）（３試験以上）（準備面談済）

性能（品質以外）（３試験以上）（追加相談）性能（品質以外）（３試験以上）（追加相談）

コンパニオン診断薬臨床性能試験コンパニオン診断薬臨床性能試験

コンパニオン診断薬臨床性能試験（準備面談済）コンパニオン診断薬臨床性能試験（準備面談済）

コンパニオン診断薬臨床性能試験（追加相談）コンパニオン診断薬臨床性能試験（追加相談）

臨床性能試験臨床性能試験

臨床性能試験（準備面談済）臨床性能試験（準備面談済）

臨床性能試験（追加相談）臨床性能試験（追加相談）

品質（プロトコル未評価）（準備面談済）品質（プロトコル未評価）（準備面談済）


性能（品質以外）（１試験）性能（品質以外）（１試験）

体外診断用医薬品申請手続相談体外診断用医薬品申請手続相談

体

外

診

断

用

医

薬

品

評

価

相

談

品質

体

外

診

断

用

医

薬

品

評

価

相

談

品質


品質（プロトコル未評価）品質（プロトコル未評価）

性能（品質以外）（１試験）（追加相談）性能（品質以外）（１試験）（追加相談）

性能（品質以外）（２試験）性能（品質以外）（２試験）

性能（品質以外）（２試験）（準備面談済）性能（品質以外）（２試験）（準備面談済）

性能（品質以外）（１試験）（準備面談済）性能（品質以外）（１試験）（準備面談済）

性能（品質以外）（１試験）（プロトコル未評価）性能（品質以外）（１試験）（プロトコル未評価）

性能（品質以外）（１試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（品質以外）（１試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（品質以外）（３試験以上）性能（品質以外）（３試験以上）

性能（品質以外）（３試験以上）（準備面談済）性能（品質以外）（３試験以上）（準備面談済）

性能（品質以外）（３試験以上）（プロトコル未評価）性能（品質以外）（３試験以上）（プロトコル未評価）

性能（品質以外）（２試験）（プロトコル未評価）性能（品質以外）（２試験）（プロトコル未評価）

性能（品質以外）（２試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（品質以外）（２試験）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（品質以外）（２試験）（追加相談）性能（品質以外）（２試験）（追加相談）

性能（品質以外）（３試験以上）（プロトコル未評価）（準備面談済）性能（品質以外）（３試験以上）（プロトコル未評価）（準備面談済）

性能（品質以外）（３試験以上）（追加相談）性能（品質以外）（３試験以上）（追加相談）

（関西支部実施）**+280,000円

（関西支部実施）**+280,000円




新旧


















１相談当たり 249,000円









１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円


１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円


１相談当たり 2,398,600円１相談当たり 2,398,600円

１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円

１相談当たり 2,398,600円１相談当たり 2,398,600円

１相談当たり 2,398,600円１相談当たり 2,398,600円

１相談当たり 1,199,300円１相談当たり 1,199,300円

１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円




１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円




１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円


体

外

診

断

用

医

薬

品

体

外

診

断

用

医

薬

品

評

価

相

談

相関性


体

外

診

断

用

医

薬

品

体

外

診

断

用

医

薬

品

評

価

相

談

臨床性能試験臨床性能試験

臨床性能試験（準備面談済）臨床性能試験（準備面談済）

臨床性能試験（プロトコル未評価）臨床性能試験（プロトコル未評価）

相関性

再

生

医

療

等

製

品

再

生

医

療

等

製

品

再生医療等製品手続相談

再生医療等製品開発前相談再生医療等製品開発前相談

再生医療等製品開発前相談（追加相談）再生医療等製品開発前相談（追加相談）

臨床性能試験（追加相談）

コンパニオン診断薬臨床性能試験コンパニオン診断薬臨床性能試験

コンパニオン診断薬臨床性能試験（追加相談）コンパニオン診断薬臨床性能試験（追加相談）

再生医療等製品手続相談

再生医療等製品非臨床相談（効力）再生医療等製品非臨床相談（効力）

再生医療等製品非臨床相談（効力）（追加相談）再生医療等製品非臨床相談（効力）（追加相談）

（　新　設　）再生医療等製品拡大治験開始前相談

再生医療等製品事前評価相談（検証的治験）再生医療等製品事前評価相談（検証的治験）

再生医療等製品非臨床相談（安全性）再生医療等製品非臨床相談（安全性）


相関性（準備面談済）相関性（準備面談済）

相関性（プロトコル未評価）相関性（プロトコル未評価）

相関性（プロトコル未評価）（準備面談済）相関性（プロトコル未評価）（準備面談済）

相関性（追加相談）相関性（追加相談）

コンパニオン診断薬臨床性能試験（準備面談済）コンパニオン診断薬臨床性能試験（準備面談済）

コンパニオン診断薬臨床性能試験（プロトコル未評価）コンパニオン診断薬臨床性能試験（プロトコル未評価）

コンパニオン診断薬臨床性能試験（プロトコル未評価）（準備面談済）

コンパニオン診断薬臨床性能試験（プロトコル未評価）（準備面談済）

臨床性能試験（プロトコル未評価）（準備面談済）臨床性能試験（プロトコル未評価）（準備面談済）

臨床性能試験（追加相談）

再生医療等製品探索的試験開始前相談再生医療等製品探索的試験開始前相談

再生医療等製品探索的試験終了後相談（追加相談）再生医療等製品探索的試験終了後相談（追加相談）

再生医療等製品事前評価相談（安全性・品質・効力）再生医療等製品事前評価相談（安全性・品質・効力）

再生医療等製品事前評価相談（探索的試験）再生医療等製品事前評価相談（探索的試験）

再生医療等製品探索的試験終了後相談再生医療等製品探索的試験終了後相談

再生医療等製品非臨床相談（安全性）（追加相談）再生医療等製品非臨床相談（安全性）（追加相談）

再生医療等製品品質相談再生医療等製品品質相談

再生医療等製品品質相談（追加相談）再生医療等製品品質相談（追加相談）

再生医療等製品探索的試験開始前相談（追加相談）再生医療等製品探索的試験開始前相談（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（調査のみ）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（調査のみ）

再生医療等製品申請前相談再生医療等製品申請前相談

再生医療等製品申請前相談（追加相談）再生医療等製品申請前相談（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等計画相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

（関西支部実施）**+280,000円

（関西支部実施）**+280,000円

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（調査のみ）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（調査のみ）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品条件及び期限付承認後臨床試験等終了時相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（臨床試験計画あり）（追加相談）




新旧




１相談当たり 1,098,500円１相談当たり 1,098,500円








１相談当たり 2,997,700円１相談当たり 2,997,700円

１相談当たり 4,999,600円１相談当たり 4,999,600円

１相談当たり 5,994,900円１相談当たり 5,994,900円

１相談当たり 2,990,900円１相談当たり 2,990,900円

１相談当たり 2,989,000円 +外国旅費１相談当たり 2,989,000円 +外国旅費

１相談当たり 1,499,700円１相談当たり 1,499,700円

１相談当たり 2,497,800円１相談当たり 2,497,800円

１相談当たり 2,998,800円１相談当たり 2,998,800円

１相談当たり 1,498,600円１相談当たり 1,498,600円




１相談当たり 1,599,300円１相談当たり 1,599,300円

１相談当たり 599,000円 +外国旅費１相談当たり 599,000円 +外国旅費

１相談当たり 1,499,700円１相談当たり 1,499,700円

１相談当たり 2,497,800円１相談当たり 2,497,800円

１相談当たり 2,998,800円１相談当たり 2,998,800円

１相談当たり 1,498,600円１相談当たり 1,498,600円


１相談当たり 1,541,600円１相談当たり 1,541,600円


１相談当たり 1,541,600円１相談当たり 1,541,600円







再

生

医

療

等

製

品

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（調査のみ）


再

生

医

療

等

製

品

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（調査のみ）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（ＧＣＴＰ含む）再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（ＧＣＴＰ含む）

再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（ＧＣＴＰ含む）（追加相談）再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談（ＧＣＴＰ含む）（追加相談）

再生医療等製品事前面談（相談記録あり）再生医療等製品事前面談（相談記録あり）

再生医療等製品対面助言事後相談（相談記録あり）再生医療等製品対面助言事後相談（相談記録あり）

先

駆

け

総

合

評

価

相

談

医薬品先駆け総合評価相談（信頼性）医薬品先駆け総合評価相談（信頼性）

医療機器先駆け総合評価相談（臨床）医療機器先駆け総合評価相談（臨床）

医療機器先駆け総合評価相談（信頼性）医療機器先駆け総合評価相談（信頼性）

医療機器先駆け総合評価相談（ＱＭＳ）

体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（性能）体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（性能）


再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等計画相談（調査のみ）（追加相談）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（臨床試験計画あり）（追加相談）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（調査のみ）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（調査のみ）

再生医療等製品製造販売後臨床試験等終了時相談（調査のみ）（追加相談）

医療機器先駆け総合評価相談（ＱＭＳ）

医薬品先駆け総合評価相談（ＧＭＰ）医薬品先駆け総合評価相談（ＧＭＰ）

医療機器先駆け総合評価相談（品質）医療機器先駆け総合評価相談（品質）

医療機器先駆け総合評価相談（非臨床）医療機器先駆け総合評価相談（非臨床）

医薬品先駆け総合評価相談（品質）

先

駆

け

総

合

評

価

相

談

再生医療等製品先駆け総合評価相談（品質）

再生医療等製品先駆け総合評価相談（非臨床）再生医療等製品先駆け総合評価相談（非臨床）

体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（品質）体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（品質）

戦

略

相

談

医薬品戦略相談

戦

略

相

談



（別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業※）



再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談

再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談


再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談


再生医療等製品戦略相談


再生医療等製品戦略相談


薬事開発計画等戦略相談薬事開発計画等戦略相談

（関西支部実施）**+280,000円

医療機器戦略相談医療機器戦略相談

再生医療等製品先駆け総合評価相談（ＧＣＴＰ）

体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（ＱＭＳ）体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（ＱＭＳ）

再生医療等製品先駆け総合評価相談（品質）

再生医療等製品先駆け総合評価相談（臨床）再生医療等製品先駆け総合評価相談（臨床）

再生医療等製品先駆け総合評価相談（信頼性）再生医療等製品先駆け総合評価相談（信頼性）

再生医療等製品先駆け総合評価相談（ＧＣＴＰ）

（関西支部実施）**+280,000円

（関西支部実施）**+280,000円

医療機器戦略相談


医療機器戦略相談


再生医療等製品戦略相談再生医療等製品戦略相談

（関西支部実施）**+280,000円

医薬品先駆け総合評価相談（品質）

医薬品先駆け総合評価相談（非臨床）医薬品先駆け総合評価相談（非臨床）

医薬品先駆け総合評価相談（臨床）医薬品先駆け総合評価相談（臨床）

体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（臨床性能）体外診断用医薬品先駆け総合評価相談（臨床性能）




新旧













安全性試験調査安全性試験調査

1施設につき 1,299,600円 1施設につき 1,299,600円

1施設につき 799,500円 1施設につき 799,500円

1件につき 399,700円 1件につき 399,700円

1件につき 199,800円 1件につき 199,800円

1件につき 199,800円 1件につき 199,800円

1件につき 199,800円 1件につき 199,800円

1件につき 199,800円 1件につき 199,800円

1件につき 199,800円 1件につき 199,800円

1施設につき 199,800円 1施設につき 199,800円

1施設につき 199,800円 1施設につき 199,800円

1施設につき 199,800円 1施設につき 199,800円

1施設につき 959,300円 1施設につき 959,300円

2回目以降1回につき 396,500円 2回目以降1回につき 396,500円

医薬品等証明確認調査医薬品等証明確認調査

１施設１品目につき 760,900円１施設１品目につき 760,900円

１施設１品目につき 15,500円１施設１品目につき 15,500円

１品目につき 15,500円１品目につき 15,500円

１品目１事項につき 8,700円１品目１事項につき 8,700円

資料保管室の使用資料保管室の使用

１個室につき１日当たり 3,000円使用期間終了後、機

構からの請求により納

１個室につき１日当たり 3,000円使用期間終了後、機

構からの請求により納

※別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業 ※別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業　原則として、下記の要件をすべて満たすこと。　原則として、下記の要件をすべて満たすこと。（大学・研究機関）（大学・研究機関）・国から当該シーズに係る下記の金額程度以上の研究費を受けていないこと・国から当該シーズに係る下記の金額程度以上の研究費を受けていないこと

医薬品戦略相談又は再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談： 9,000万円医薬品戦略相談又は再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談： 9,000万円医療機器戦略相談又は再生医療等製品戦略相談： 5,000万円医療機器戦略相談又は再生医療等製品戦略相談： 5,000万円

・当該シーズに係る製薬企業・医療機器等開発企業との共同研究契約等により、当該シーズの実用化に向けた研究費を当該企業から受けていないこと・当該シーズに係る製薬企業・医療機器等開発企業との共同研究契約等により、当該シーズの実用化に向けた研究費を当該企業から受けていないこと（ベンチャー企業）（ベンチャー企業）・中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金３億円以下）・中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金３億円以下）・他の法人が株式総数又は出資総額の1/2以上の株式又は出資金を有していないこと・他の法人が株式総数又は出資総額の1/2以上の株式又は出資金を有していないこと・複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3以上の株式又は出資金を有していないこと・複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3以上の株式又は出資金を有していないこと・前事業年度において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がないこと・前事業年度において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がないこと

※※関西支部において対面助言相談を行う際にテレビ会議システムを利用する場合は、一律に利用料28万円が必要になります。 ※※関西支部において対面助言相談を行う際にテレビ会議システムを利用する場合は、一律に利用料28万円が必要になります。(医薬品対面助言事後相談（記録あり）、再生医療等製品事前面談（相談記録あり）、再生医療等製品対面助言事後相談（相談記録あり）及び簡易相談を除く。） (医薬品対面助言事後相談（記録あり）、再生医療等製品事前面談（相談記録あり）、再生医療等製品対面助言事後相談（相談記録あり）及び簡易相談を除く。）

簡易相談

後発医療用医薬品簡易相談


簡易相談

後発医療用医薬品簡易相談

再生医療等製品簡易相談

医薬品ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ簡易相談医薬品ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ簡易相談

医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ簡易相談医療機器ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ簡易相談

再生医療等製品ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ簡易相談再生医療等製品ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ簡易相談

in vitro 試験 in vitro 試験

動物飼育施設あり


一般用医薬品簡易相談一般用医薬品簡易相談

医薬部外品簡易相談((防除用製品を含む）医薬部外品簡易相談(殺虫・殺そ剤を含む）

医療機器･体外診断用医薬品簡易相談医療機器･体外診断用医薬品簡易相談

新医薬品簡易相談新医薬品記載整備等簡易相談

再生医療等製品簡易相談

ＧＭＰ／ＱＭＳ調査簡易相談ＧＭＰ／ＱＭＳ調査簡易相談

ＧＣＴＰ調査簡易相談ＧＣＴＰ調査簡易相談

予め納付してから機構に依頼

治験薬ＧＭＰ証明（実地調査を伴わないもの）治験薬ＧＭＰ証明（実地調査を伴わないもの）

医薬品製剤証明医薬品製剤証明

その他の証明（ＧＭＰ／ＱＭＳ証明を含む）その他の証明（ＧＭＰ／ＱＭＳ証明を含む）

追加適合認定追加適合認定

追加調査追加調査

治験薬ＧＭＰ証明（実地調査を伴うもの）


治験薬ＧＭＰ証明（実地調査を伴うもの）


動物飼育施設なし動物飼育施設なし

対象試験加算

一般毒性試験

対象試験加算

一般毒性試験

生殖発生毒性試験生殖発生毒性試験全

試

験

項

目その他（依存性試験、TK、病理他）その他（依存性試験、TK、病理他）

対象区分加算

医薬品

対象区分加算

医薬品

医療機器医療機器

再生医療等製品再生医療等製品

安全性薬理コアバッテリー試験（医薬品のみ）

安全性薬理コアバッテリー試験（医薬品のみ）

血液適合性試験（機器のみ）

血液適合性試験（機器のみ）

基本料動物飼育施設あり


全

試

験

項

目

基本料

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関...

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