certification et accreditation

CERTIFICATION ET ACCREDITATION

Dr Merepen dite Agnes GuindoPr Boureima Kouriba

20/12/2020 Agnes Guindo 1

Cours Management qualité Pharmacie 5

Objectifs du cours

• Apprécier le concept de l’accredidation /certification

• Comprendre le processus de l’accredidation /certification

• Apprécier avantages et pertinence de l’accredidation / certification


INTRODUCTION

• Contexte de mondialisation des marchés

• Nécessité d’améliorer la confiance des utilisateurs (clients) dans la conformité et dans la compétence des organismes qui garantissent cette conformité.

• Essor de la certification et de l’accréditation.

20/12/2020 3Agnes Guindo

Le système de gestion de la qualité

420/12/2020 Agnes Guindo

La qualité?


La qualité?

• La qualité n ’est pas la performance maximale, le luxe, le « haut de gamme »; c’est la réponse « ajustée » et économique à un besoin spécifique.

• La qualité, ce n ’est pas la performance maximale, mais le respect de la performance spécifiée.


QUALITE = « ensemble de propriétés et de caractéristiques d’une entité (produit, service, activité, système…) qui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites »

ISO 9000


Un exemple chiffré (Étude menée aux USA)

• Fréquence des erreurs de laboratoire : 1 % – 7 % dans la phase analytique – 93 % dans les phases pré et post analytiques

• 45 % des erreurs sont des erreurs importantes entraînant des conséquences pour le diagnostic et/ ou le traitement des malades

• Erreurs les plus fréquentes = erreurs de copie/ recopie


QUESTION

• ACCEPTEREZ VOUS 1% DE NON QUALITE ?


SI OUI

Alors en France vous accepterez chaque jour :

• 14 minutes sans eau et électricité • 50 000 objets perdus par la poste • 20 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes • 600 000 repas de midi contaminés par des bactéries


SI OUI

• 4 atterrissages manqués à Orly (Paris)

SI OUI


Termes de l’accréditation

Consensus Accord général en l’absence de forte et irréfutable objection

Énoncé normatif Partie requise et essentielle de la norme. Inclut le mot « doit »

Note d’information Information (souvent sous forme de note) explicative,

justificative ou fournissant un exemple


Termes de l’accréditation

Conformité• Satisfait à la fois au texte et à l’esprit de l’exigence

Non-conformité Non satisfaction aux exigences d’un processus, d’une structure ou d’un

service spécifié. Peut être catégorisée comme majeure (complète) ou mineure

(partielle).

Vérification de conformité Confirmation de conformité par examen des preuves


Logique PDCA


Les 7 principes du Management

Orientation client Leadership Implication

du PersonnelApprocheprocessus Amelioration

Prise de décision

basée sur des preuves

Management des relations


Presenter

Presentation Notes

PMQ1: Orientation client • Le principal objectif du management de la qualité est de satisfaire aux exigences des clients et de s’efforcer d’aller au devant de leurs attentes PMQ2: Leadership • A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans lesquelles le personnel est impliqué dans l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme PMQ3: Implication du personnel • Il est essentiel pour l’organisme que l’ensemble du personnel soit compétent, habilité et impliqué pour fournir de la valeur. Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les niveaux de l’organisme améliore sa capacité à créer de la valeur PMQ4: Approche processus • Des résultats cohérents et prévisibles sont obtenus de manière plus efficace et efficiente lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus corrélés fonctionnant comme un système cohérent . PMQ5: Amélioration • Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration PMQ6: Prise de décisions fondée sur des preuves • Des décisions fondées sur l’analyse et l’évaluation de données et d’informations sont plus susceptibles de produire les résultats escomptés PMQ7: Management des relations • Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties intéressées telles que les fournisseurs

ACCREDITATION

Accréditation: reconnaissance de compétence

une procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un

individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques »


Presenter

Presentation Notes

Competent ou apte, • Normes de la série ISO 17000 et ISO 15000

ACCREDITATION

Organisme d’accreditation

Audit

Maitrise du SMQ et Technique

Reconnaissance de conformité sur l’organisation et la compétence technique


18

Processus d’accréditation

Pas à prendre à la légère ousans y réfléchir longuement

Exigences

connaissances ressources

engagement planification


CERTIFICATION

Certification: attestation de conformité

une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un

produit, un système ou un service est conforme aux exigences spécifiées


Presenter

Presentation Notes

Normes de la série ISO 9000 et 14000

CERTIFICATION

Organisme certificateur

Audit

Maitrise du SMQ

Reconnaissance de conformité sur l’organisation


Certification

La procédure de certification s'articule autour de trois grands axes stratégiques :

• l'appréciation du service rendu aux clients;

• le renforcement de l'évaluation de la politique et de la qualité du management ;

• l'accent mis sur la gestion des risques.


CERTIFICATION / ACCREDITATION


Roue de deming ou PCDA


24

1. Recueillir l’information sur:• Les processus et les procédures

opératoires• Le personnel, l’équipement,

méthodes d’analyse• L’environnement, la manipulation

des échantillons• Le contrôle de qualité et la

vérification des résultats• Les pratiques d’enregistrement et

de rapports

Auditer2. Comparer les résultats

aux documents du système de gestion de la qualité

3. Identifier toute rupture ou déviation par rapport aux procédures

4. Suivre les actions correctives


25

Audit

• L’analyse systématique de certaines (ou de toutes) parties du système de gestion de la qualité

• Conformité aux exigences


Presenter

Presentation Notes

AUDIT: Processus systématique Indépendant Révision des documents de procédures utilisées dans le laboratoire

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Groupe ouagences

extérieures

Auditinterne

Audit externe

Qualité au laboratoire

Audit Horizontalun point particulier dans

tout le laboratoireAudit vertical

tous les points dans un département

particulier

Different Types d’audit

20/12/2020

Presenter

Presentation Notes

2 types: Interne and Externe Audit horizontale et verticale

27

Organiser

Avertir personnel, aménager emploi du temps

Préparation d’un audit externe

Rassembler les informations et les registres

Planifier


28

Rapport d’audit externe et plan d’action

Identifiez manquements/non

conformités

Enregistrez les résultats et actionsRédigez un rapport

Planifiez des actions correctives

Développez un calendrierAttribuez les responsabilités

Laboratoire revoit/ comprend les recommandations

Rapport et résumé

des auditeurs


29

Flexible

Moins coûteux

Requis par standards ISOMené régulièrementMené quand problèmes identifiés

Regarder ses propres processus

Audit interne


30

Virologie

O&PUrines A

udit Int. Bactériologie

Qualité au laboratoire

Ne pas auditer votre propre travail

ConsultantAutre

laboratoire

Audit Interne


31

Préparer documentslistes de contrôle

formulaires

Planifier audits

réguliers

Programmed’auditinterne

Attribuer responsabilité


Presenter

Presentation Notes

Programme d’audit existant Procédures documentées Auditeurs indépendants de l’activité Résultats rendus sous forme de rapport et revus par la direction du laboratoire Action de suivi rapide

Mener un audit interneDévelopper un

planListes de contrôle

Réunion d’ouverture

Recueillir et analyser les

informations

Enregistrer les résultats

Réunion de clôture

Rapport

Actions correctives


33

Audit

IdentifierODA

Mise en placedes actions

Les audits doivent conduire à des actions

20/12/2020Agnes Guindo

A quoi sert l’Accréditation?

• à identifier et corriger des problèmes, des dysfonctionnements, des défaillances;

• … à améliorer des processus complexes, nécessitant une étroite coordination des acteurs;

• … à faciliter la mise en œuvre des exigences et recommandations scientifiquement établies.


Résultats et Avantages de l’accréditation

Mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité

Contrôle continu du système qualité

Reconnaissance des efforts

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• Les données générées par une structure sont acceptées par tous les organismes de régulations partout dans le monde.

• Minimise les résultats peu fiables.• Sert de modèle de formation.• Un centre pour le re-test d’EQA.20/12/2020 Agnes Guindo

Le Processus d'accréditation amélioration du système de gestion, capacités techniques et la compétitivité

Les laboratoires accrédités ont tendance :À réaliser de meilleurs tests de compétence

Sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne


ACCREDITATION

• un temps particulier d’appréciation

• au sein d’un processus continu d’amélioration de la qualité


ACTION

EVALUATIONACTION

SUIVI

PLANRAPPORT

D'ACCRÉDITATION

VISITE

AUTOÉVALUATION

Démarche Qualité

39

2007

PRIMAIRE

Être accrédité est un accomplissement


40

2008

MAINTENUE

2009

MAINTENUE

2010

MAINTENUE

2007

PRIMAIRE

Maintenir l’accréditation est

une réussite


Agnes Guindo 41

Les documents sont le reflet de l’organisation du laboratoire et de sa gestion de la qualité.

« Ce qui n’est pas écrit n’est pas fait

Faîtes ce que vous écrivez et écrivez ce que vous faites »

Documentation

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AFRAC African Accreditation Cooperation

• - Egyptian Accreditation Council (EGAC) • Ethiopia National Accreditation Office (ENAO) • Kenya Accreditation Service (KENAS) • Libya National Centre for Standardisation and Metrology (LNCSM) • Mauritius Accreditation Service (MAURITAS) • Southern African Development Community Accreditation Service

(SADCAS) • South African National Accreditation System (SANAS) –• Tunisia Accreditation Council (TUNAC) - SOAC


CONCLUSION

• Que ce soit dans les démarches volontaires (certification ISO)ou dans les démarches réglementaires (accréditation), les démarches qualité sont de nos jours incontournables

• mondialisation des échanges

• confiance des clients



Merci

certification et accreditation

Documents